本书是医疗器械行业及时本对行业标准的解读的专业书籍,结合了10多位医疗企业行业的博学专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述:一、ISO13485质量管理体系标准的原文要求;二、结合ISO14969标准对ISO13485标准进行解析;三、通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。
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