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新版《药品经营质量管理规范》解读图书
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新版《药品经营质量管理规范》解读

本书编委会编著的《新版药品经营质量管理规范 解读》对新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条文 进行解读,《新版药品经营质量管理规范解读》对相 关企 业开展GSP培训、实施新版《药品经营质量管理规范 》有指导意...
  • 所属分类:图书 >医学>医学工具书  
  • 作者:本书编委会 编
  • 产品参数:
  • 丛书名:--
  • 国际刊号:9787506764520
  • 出版社:中国医药科技出版社
  • 出版时间:2013-11
  • 印刷时间:2013-11-01
  • 版次:1
  • 开本:12开
  • 页数:--
  • 纸张:胶版纸
  • 包装:平装
  • 套装:

内容简介

本书编委会编著的《新版药品经营质量管理规范 解读》对新版《药品经营质量管理规范》(GSP)条文 进行解读,《新版药品经营质量管理规范解读》对相 关企 业开展GSP培训、实施新版《药品经营质量管理规范 》有指导意义。

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本书编委会编著的《新版药品经营质量管理规范解读》收集了有关新版《药品经营质量管理规范》实施的相关文件,并对新版《药品经营质量管理规范》条文进行了详细的解读,对相关企业开展《药品经营质量管理规范》培训、实施新版《药品经营质量管理规范》有指导意义。

目录

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品

经营质量管理规范》的通知

《药品经营质量管理规范》总体变化

《药品经营质量管理规范》条文解读

及时章 总则

第二章 药品批发的质量管理

第三章 药品零售的质量管理

第四章 附则

关于《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的

储存与运输管理等5个附录的公告(国家食品药品

监督管理总局公告2013年第38号)

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录2 药品经营企业计算机系统

附录3 温湿度自动监测

附录4 药品收货与验收

附录5 验证管理

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《药品经营质量管理规范》总体变化新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)于2013年1月正式颁布,自2013年6月1日起施行.这次修订在广泛征求意见的基础上进行了较多调整。明确了"推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题"的修订目标,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。一个管理系统就是实施企业计算机管理系统体系,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。在修订的整体思路上,既考虑了现行GSP监督实施的延续性,又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步,特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上,充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求,顺应产业政策对行业的发展规划,紧扣政策法规对行业的整顿规范目标,确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操、作件。

结构上较大的变化之一就是将2000年的《药品经营质量管理规范》(以下简称旧版GSe)《药品经营质量管理规范实施细则》合二为一,使新版C5P的可操作性大大提高。新版GSP总体结构采用总则现附景结合的形式,总则以卫生部部长令形式,附录以国家食品药品监督管理总局规范性文件形式。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等闲素变化的影响。附录的内容可根据近期的外部因素变化而做做必要、及时的调整。

……

P6-7

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