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厂房设施与设备/药品GMP指南图书
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厂房设施与设备/药品GMP指南

张爱萍等编著的《厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供、深入、实用的科学参 考。 《厂房设施与设备》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,...
  • 所属分类:图书 >医学>医学工具书  
  • 作者:[国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组]
  • 产品参数:
  • 丛书名:--
  • 国际刊号:9787506750806
  • 出版社:中国医药科技出版社
  • 出版时间:2011-08
  • 印刷时间:2011-08-01
  • 版次:1
  • 开本:16开
  • 页数:99999999
  • 纸张:胶版纸
  • 包装:平装-胶订
  • 套装:

内容简介

张爱萍等编著的《厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供、深入、实用的科学参 考。

《厂房设施与设备》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世 界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。

厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净 化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。

本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

编辑推荐

《药品GMP指南》由"质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药"六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容,每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中,对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明,以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中,根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充,使药品GMP系统性要求与产品风险控制结合,为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《厂房设施与设备》,由张爱萍等编著。

目录

厂房

水系统

空调净化系统

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