庄俊华、黄宪章、翟培军主编的《医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)》系统介绍了ISO 15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、CNAS各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为ISO 15189实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。
庄俊华，研究员、主任技师、博士生导师，广东省中医院(广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院)检验医学部学术带头人，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会及时届常务委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会及时届名誉主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会及时届主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会及时届、第二届副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会及时届、第二届副主任委员，广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会及时届副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家。 获广东省科技进步二等奖2项(第1、第9)、三等奖1项(第1)，广州中医药大学科技一等奖1项(第1)、二等奖1项(第1)。获国家发明专利1项(第1)。获国家食品药品监督管理局医疗器械(诊断试剂)生产批文1项(第1)。主持和省级课题9项，厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》(第1版和第2版)、《医学实验室质量体系文件范例》(第1版和第2版)、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》(第1版和第2版)等7本专著及时主编。发表及时和通信作者论文50多篇，其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。 黄宪章，男，1970年2月出生，博士，教授，主任技师，博士生导师，广东省中医院检验医学部主任。中华医学会检验分会第八届委员会临床生化学组委员、第九届委员会青年委员会副主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第四届委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员、医学参考实验室认可技术评审员，中国医师协会检验医师分会第三届委员会个体化医疗分子诊断检验医学专家委员会副主任委员，中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会第七届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会及时届委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会及时届副主任委员，广东省医学会检验分会第九届委员会青年委员会副主任委员兼管理学组和生化学组专家组成员、第十届委员会副主任委员兼管理学组组长和生化学组顾问，广东省中西医结合学会检验专业委员会及时届副主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届常务委员，广东省临床检验质量控制中心专家，《Cellular&Molecular Immtmology》、《中华检验医学杂志》、《南方医科大学学报》审稿专家，《微循环学杂志》编委，《中华临床实验室管理电子杂志》及时届特邀编委。 1992年湖北中医药大学医学检验系临床检验专业毕业，2001年武汉大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2008年南方医科大学生物化学与分子生物学专业博士研究生毕业，2012年3月至9月在美国纽约州卫生厅Wadsworth中心做访问学者。参加工作以来，一直从事临床检验工作，在生化检验与质量管理方面有较好的理论基础和实践经验。 发表第1作者和通信作者论文60多篇，其中在《Clinical Chernistry》等SCI收录杂志发表13篇；主编专著6本，参编教材1本；主持课题11项；获省科技进步二等奖1项、三等奖2项。已培养6名硕士生，3名博士生。 翟培军，男，1970年1月出生，大学学历，北京大学公共管理硕士(MPA)学位，研究员。中国合格评定国家认可中心认可四处处长。国际标准化组织"医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会"(ISO/TC212)委员；国际实验室认可合作组织(ILAC)认可委员会(AIC)委员及其医学认可工作组(WG6)组长；ILAC与IS0/TC212医学事务官方联络人；国家标准委员会"医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会"(SAC/TC136)副主任委员、"全国标准样品标准化委员会"(SAC/TC118)副主任委员、中华预防医学会卫生检验专委会实验室管理学组副组长(副主任委员)等职务。 具有计量、标准化和认证认可三个领域的工作经验。1997年从中国计量科学研究院调人中国实验室国家认可委员会，开始从事认可工作。历经了我国实验室认可体系创建和历届国际同行评审，具体负责能力验证体系以及能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者、医学实验室等认可体系的建立工作；从1998年起开始参与标准化工作。先后组织和参与了GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、GBl9489《实验室生物安全一通用要求》、GB/27043《合格评定能力验证通用要求》等近20项国家标准的制修订。在医学领域，2001年起参与ISO15189、ISO15190国际标准制修订，并将该两个标准草案引入我国；2003年，负责组织国标GB/T22576《医学实验室——质量和能力的专用要求》的制定；2004年具体负责建立起我国医学实验室认可体系；2006年起代表我国参与ISO/TC212医学国际标准制修订工作；2008年起担任ILAC医学工作组组长至今，负责国际医学认可政策的制修订工作。 曾荣获中央国家机关杰出青年"创新奖"、全国质检系统"青年"和"先进个人"等荣誉称号；参加了"十五"、"十一五"、"863"、"973"等科研课题研究，荣获过省部级科研项目一等奖、二等奖及"国家标准创新奖"二等奖等奖项。 当前主要从事实验室(包括医学实验室、生物安全实验室)和检查机构的质量管理和认可技术研究。
及时篇 实验室认可制度
及时章 实验室认可概论
及时节 合格评定与实验室认可
第二节 实验室认可的意义与作用
第二章 医学实验室认可
及时节 等同采用ISO标准的原则
第二节 当前存在的医学实验室评价方式
第三节 我国的医学实验室认可现状
第三章 申请认可的实验室应满足的条件
及时节 认可要求
第二节 法律责任
第三节 质量管理体系要求
第四节 能力的初步确认
第二篇 医学实验室质量手册编写
第四章 组织和管理责任
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第五章 质量管理体系
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第六章 文件控制
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第七章 服务协议
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第八章 受委托实验室的检验
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第九章 外部服务和供应
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十章 咨询服务
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十一章 投诉的解决
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十二章 不符合的识别和控制
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十三章 纠正措施
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十四章 预防措施
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十五章 持续改进
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十六章 记录控制
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十七章 评估和审核
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十八章 管理评审
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第十九章 人员
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十章 设施和环境条件
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十一章 实验室设备、试剂和耗材
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十二章 检验前过程
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十三章 检验过程
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十四章 检验结果质量的保障
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十五章 检验后过程
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十六章 结果报告
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十七章 结果
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第二十八章 实验室信息管理
及时节 标准描述
第二节 编写要点
第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明
第二十九章 临床血液学检验应用说明(CNAS-CL43：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十章 体液学检验应用说明(CNAS-CL41：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十一章 临床化学检验应用说明(CNAS-CL38：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十二章 临床免疫学定性检验应用说明(CNAS-CL39：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十三章 临床微生物学检验应用说明(CNAS-CL42：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十四章 分子诊断应用说明(CNAS-CL36：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十五章 实验室信息系统应用说明(CNAS-CL35：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第三十六章 输血医学检验应用说明(CNAS-CL40：2012)
及时节 标准描述
第二节 条款理解
第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析
第三十七章 不符合项概述
及时节 不符合项定义与分级
第二节 不符合项的提出与处理
第三节 不规范不符合项归类
第三十八章 管理要素不符合项
及时节 规范性不符合项案例.
第二节 不规范不符合项案例分析
第三十九章 临床血液学、体液学检验不符合项
及时节 规范性不符合项案例
第二节 不规范不符合项案例分析
第四十章 临床化学检验不符合项
及时节 规范性不符合项案例
第二节 不规范不符合项案例分析
第四十一章 临床免疫学定性检验不符合项
及时节 规范性不符合项案例
第二节 不规范不符合项案例分析
第四十二章 临床微生物学检验及其他专业领域不符合项
及时节 临床微生物学检验规范性不符合项案例
第二节 临床微生物学检验不规范不符合项案例分析
第三节 其他专业领域规范性不符合项案例分析
第五篇 仪器检定与校准
第四十三章 公共仪器的检定
及时节 概述
第二节 移液器的检定
第三节 常用玻璃量器的检定
第四节 温度计/温湿度计的检定
第五节 pH计的检定
第六节 紫外一可见分光光度计的检定
第七节 电子天平的检定
第四十四章 临床血液体液学检验仪器校准
及时节 血细胞分析仪校准
第二节 尿液分析仪校准
第四十五章 临床化学检验仪器校准
及时节 概述
第二节 全自动生化分析仪校准
第三节 血气分析仪校准
第四十六章 临床免疫学检验仪器校准
及时节 概述
第二节 全自动发光免疫分析仪校准
第三节 酶免疫分析仪校准
第四十七章 临床微生物学检验仪器校准
及时节 概述
第二节 VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准
第三节 VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准
第四节 BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准
第四十八章 分子诊断仪器校准
及时节 概述
第二节 常用分子诊断仪器的校准
第四十九章 输血医学检验仪器校准
及时节 概述
第二节 IH-1000全自动血型分析仪校准
第六篇 检测系统性能确认与验证
第五十章 定量检验方法性能确认与验证
及时节 精密度评价实验
第二节 正确度评价实验
第三节 线性与可报告范围评价实验
第四节 检测限评价实验
第五节 分析干扰评价实验
第六节 参考区间建立和应用
第七节 携带污染的发现及其解决方案
第五十一章 定性检验方法性能确认与验证
及时节 精密度的确认和验证
第二节 符合率的确认和验证
第三节 检出限的确认和验证
第四节 Cut-off值的验证
第五节 临床诊断效能的评价
第六节 定性检验方法的临床应用
第七节 半定量检验方法性能确认与验证
第七篇 质量管理
第五十二章 室内质量控制
及时节 控制品的性能与选择
第二节 统计质量控制方法
第三节 控制图
第四节 分析目标质量控制方法
第五节 其他质量控制方法
第六节 失控后的处理
第七节 质控数据的管理
第八节 室内质控数据实验室间比较
第五十三章 室间质量评价
及时节 室问质量评价的起源和发展
第二节 室间质量评价的类型
第三节 室间质量评价计划的目的和作用
第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作
第五节 室间质量评价机构的要求和实施
第五十四章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平
及时节 EQA：实验室检测工作改进的工具
第二节 EQA性能监控
第三节 不可接受EQA结果调查
第四节 室间质量评价作为一种教育工具
第五十五章 无室间质量评价计划检验项目的评价
及时节 基本原理
第二节 无室间质量评价计划的试验
第三节 替代性评估程序
第五十六章 生物学变异的性质
及时节 案例
第二节 检测结果变异的来源
第三节 随机生物学变异
第四节 生物学变异的组分
第五节 个体内生物学变异的稳定性
第五十七章 临床检验质量规范
及时节 质量规范概述
第二节 设定质量规范的层次模式
第三节 总误差概念
第四节 设定质量规范的策略
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略
第五十八章 量值溯源
及时节 溯源性及有关问题
第二节 临床检验的量值溯源
第三节 临床检验参考系统现状
第四节 量值溯源与实验室认可
第五十九章 测量不确定度
及时节 概述
第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义
第三节 测量不确定度评定的基本原则
第四节 测量不确定度评定的基本方法
