无菌药品/药品GMP指南图书
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无菌药品/药品GMP指南

张爱萍等编著的《无菌药品》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供、深入、实用的科学参考。 《无菌药品》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《...
  • 所属分类:图书 >医学>医学工具书  
  • 作者:[国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组]
  • 产品参数:
  • 丛书名:--
  • 国际刊号:9787506750769
  • 出版社:中国医药科技出版社
  • 出版时间:2011-08
  • 印刷时间:2011-08-01
  • 版次:1
  • 开本:12开
  • 页数:--
  • 纸张:胶版纸
  • 包装:平装
  • 套装:

内容简介

张爱萍等编著的《无菌药品》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供、深入、实用的科学参考。

《无菌药品》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟试验、清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。

《无菌药品》内容丰富,实用性强,为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

编辑推荐

《药品GMP指南》由"质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药"六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容,每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中,对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明,以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中,根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充,使药品GMP系统性要求与产品风险控制结合,为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《无菌药品》,由张爱萍等编著。

目录

l前言 1.1背景 1.1.1指南说明 1.1.2法规背景 1.1.3技术背景 1.2范围 1.3框架 2质量风险管理 2.1质量风险点 2.2质量风险管理案例 2.2.1最终灭菌产品的质量风险评估案例 2.2.2非最终灭菌产品的风险评估案例 2.2.3注射剂车间风险评估实例 3生产管理 3.1菌制剂工艺流程概述 3.2产品生产实现要素 3.2.1物料 3.2.2厂房设施 3.2.3设备 3.2.4公用系统 3.3关键控制项目 3.3.1内毒素控制 3.3.2时限管理 3.3.3批次划分 3.3.4清场管理 3.3.5取样管理 4人员 4.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 4.1.1人员的培训 4.1.2人员卫生 4.1.3A员监测计划 4.1.4实验室人员 4.2无菌生产洁净区人员的良好行为规范 4.3无菌生产洁净区着装和更衣确认 4.4无菌生产洁净区衣物的管理 5清洗和准备 5.1胶塞 5.1.1胶塞的清洗和准备 5.1.2胶塞清洗机 5.2玻璃容器 5.2.1玻璃容器的清洗和准备 5.2.2洗瓶机 5.2.3隧道烘箱 5.3塑料容器 5.4工器具 5.5颗粒杂质 5.6保存和传递 6药液的配制 6.1最终灭菌药液的配制 6.1.1起始物料 6.1.2溶液的配制 6.1.3微生物污染水平控制 6.2非最终灭菌药液的配制 6.2.1起始物料 6.2.2溶液的配制 6.2.3微生物污染水平控制 6.3过滤工艺 6.4药液配制设备 7灌装 7.1最终灭菌产品的灌装 7.1.1大容量注射剂的灌装 7.1.2小容量注射剂的灌装 7.2非最终灭菌产品的灌装 7.2.1非最终灭菌小容量注射剂的灌装 7.2.2粉针剂的分装 7.3灌装设备 8冻干 8.1冻干流程 8.2冻干工艺的验证 8.3冻干机 8.3.1设备技术要求 8.3.2设备确认 9轧盖 9.1轧盖工序 9.2轧盖的环境要求 9.3轧盖机 10灭菌方法 10.1灭菌概述 10.2湿热灭菌 10.2.1湿热灭菌概述 10.2.2湿热灭菌程序的开发 10.2.3湿热灭菌确认与验证 10.2.4灭菌系统的日常维护 10.3干热灭菌 10.3.1干热灭菌概述 10.3.2干热灭菌确认与验证 10.3.3干热灭菌设备日常管理要点 10.4辐射灭菌 10.4.1辐射灭菌概述 10.4.2辐射灭菌的确认和验证 10.4.3辐射灭菌的日常管理要点 10.5环氧乙烷灭菌 10.5.1环氧乙烷灭菌概述 10.5.2环氧乙烷灭菌的确认和验证 10.6过滤除菌 10.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留 10.6.2完整性检测 10.6.3过滤器的选择和特性描述 11无菌药品的最终处理 11.1密封完整性测试 11.2颗粒/可见异物和其他缺陷检查 11.3半成品的灯检、贴签和包装 12无菌工艺模拟试验 12.1无菌工艺模拟试验方法 12.2无菌工艺模拟试验的实施 12.3无菌工艺模拟试验结果解读 13清洁和消毒 13.1概述 13.2清洁消毒体系建立 13.3清洁消毒效果 14环境监控 14.1污染来源 14.2洁净区级别的划分 14.3监测方案 14.3.1限度 14.3.2监测方法和设备 14.3.3取样计划 14.3.4取样点及取样量的设置 14.4超标处理 14.5数据分析 14.6环境微生物的鉴别 15无菌检查 15.1无菌检查的环境条件 15.2方法描述 15.3观察和评价 15.4检验数量和检验量 15.4.1检验数量 15.4.2检验量(样品量) 15.5培养基出现浑浊时的处理程序 15.6培养基 15.6.1培养基种类 15.6.2培养基控制(培养基的适用性检查) 15.7方法验证 15.8参数放行法 15.9案例分析 16吹灌封技术 16.1工艺流程 16.2系统和产品设计 16.2.1设备系统设计 16.2.2产品设计 16.2.3空气系统设计 16.3验证和确认 16.4生产过程控制 17隔离技术 17.1隔离技术和设备的要求及应用 17.2隔离系统的验证 17.3隔离系统的维护体系 附录一大容量注射剂GMP实施案例 1.大容量注射剂的剂型特点 2.生产工艺流程与平面布置 3.生产过程质量风险与质量风险控制点 3.1原辅料称重 3.2配制 3.3过滤 3.4灌装与压塞 3.5轧盖 3.6灭菌 3.7灯检 3.8包装 4.无菌保障管理体系 4.1生产管理 4.2质量管理 5.细菌内毒素风险与控制 5.1物料的细菌内毒素污染 5.2产品中微生物代谢产生的细菌内毒素 6.微粒污染风险与控制 附录二冻干粉针剂GMP实施案例 1.冻干药品生产的基本知识 1.1概述 1.2工艺流程 1.3工艺的特殊点 1.4生产验证/确认的要求 1.5生产过程质量控制的项目 2.冻干药品GMP的实施指南 2.1围绕质量风险控制设置工艺系统 2.2工艺区域环境需求的建立 附录三无菌分装粉针剂GMP实施案例 1.无菌分装粉针剂工艺流程 2.无菌分装粉针剂生产工艺布局要求 3.无菌分装粉针剂生产管理要点 3.1西林瓶清洗和灭菌 3.2胶塞处理 3.3分装 3.4轧盖 3.5无菌室(区)内的清洁与消毒 3.6包装 3.7即配型粉一液多室袋的特殊要求 4.无菌分装粉针剂关键质量控制要点 4.1容器具、管道及设备的清洗及灭菌 4.2胶塞、西林瓶及铝盖等包材的清洗和灭菌 4.3培养基无菌灌装模拟试验 4.4除菌过滤及过滤器的完整性试验 4.5灭菌 4.6分装 4.7灯检及包装 5.无菌分装粉针剂验证工作要点 5.1厂房及辅助系统的验证要点 5.2生产设备及工艺的验证要点 6.无菌分装粉针剂常见问题分析 6.1澄清度问题 6.2可见异物 6.3变色、结块 6.4装量不稳定 6.5跳塞 6.6抗生素与包装材料相容性试验 附录四小容量(中药)注射剂GMP实施案例 1.中药注射剂生产的基本知识 1.1概述 1.2工艺流程 1.3工艺的特殊点 1.4生产验证/确认的要求 1.5变更管理 1.6中间质量控制的项目、频次 2.中药注射剂GMP的实施指南 2.1围绕质量风险控制设置工艺系统 2.2生产的主要工艺、关键设备 2.3工艺区域环境标准的建立 词汇表 术语表 关键词表

网友评论(不代表本站观点)

来自神战无**的评论:

这个商品不错~

2014-07-01 22:33:51
来自无昵称**的评论:

这个商品不错~

2014-07-22 10:34:53
来自苏幕遮_**的评论:

书挺好的,总共买了六本一套,慢慢学习。

2014-07-24 15:24:15
来自无昵称**的评论:

工艺的专业书籍,不错的啦!

2014-08-04 16:16:00
来自无昵称**的评论:

这个商品不错~

2014-09-04 16:47:19
来自无昵称**的评论:

商品不错,是正版,下次有要买的书继续在当当上买。

2014-09-11 20:24:50
来自阿哦RO**的评论:

这个商品不错~

2014-10-09 10:13:00
来自何仔**的评论:

这个商品不错~

2014-11-01 14:40:55
来自嘉炜妈**的评论:

这个商品不错~

2014-11-10 08:50:35
来自天马牧**的评论:

指导性强。

2014-11-22 15:08:15
来自macross**的评论:

不错的参考书,,,,

2014-12-17 18:20:56
来自无昵称**的评论:

很好

2014-12-19 14:42:02
来自无昵称**的评论:

是一本好书!

2015-03-02 09:26:31
来自无昵称**的评论:

正品

2015-03-30 09:22:03
来自无昵称**的评论:

正版书,质量肯定有保障了。

2015-04-27 12:42:48
来自wanglin**的评论:

书还不错,给领导买的,看电子版的太累,还是纸质版看着舒服,纸张还不错,

2015-05-13 22:39:27
来自我最棒**的评论:

挺好

2015-06-24 16:59:23
来自福乐教**的评论:

这本书是正品。公司目前正在组织学习中国GMP的指南,书的权威性很高。希望对大家的工作有很大的帮助。

2015-08-11 20:56:35
来自d131963**的评论:

很喜欢,价格也很舒适,值得购买。

2015-08-14 11:52:18
来自shuangw**的评论:

给单位买的工具书,很好,质量不错,

2016-02-22 10:31:18
来自无昵称**的评论:

是正版

2016-08-22 13:27:58
来自匿名用**的评论:

帮单位买的,单位书吧用,同事们反应还不错,赞一个

2017-02-06 15:30:39
来自匿名用**的评论:

帮公司购买,送货快。

2017-03-30 15:16:50
来自无昵称**的评论:

纸张质量还不错

2017-09-15 16:37:04
来自无昵称**的评论:

无菌药品/药品GMP指南 内容不错,就是感觉纸质感不太好,物流也挺快的

2017-10-31 08:38:38
来自无昵称**的评论:

很好用的工具书

2017-11-02 15:29:52
来自无昵称**的评论:

书皮有破损 书内有连页 内容还有待考证 物流挺快

2016-10-10 12:55:34
来自e***4(**的评论:

这本是专业书籍,对自己的帮助很大,当当这也很便宜,买得值得

2017-06-09 10:33:39
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