医药行业总结报告篇1

上海市工经联陈振浩副会长鼓励企业技术创新要以上海龙头企业为榜样，做精、做细、做透，使研发、生产、销售紧密形成一条龙。上海市食品药品监督管理局副局长衣承东指出：国务院加强医药市场整顿，以后将以临床研究核查为主。2006年上海的制药企业在研发注册方面是理智的，“撤申率”全国最低（15%）。产品开发既要关注原创，也要重视二次开发及引进消化吸收再创新。药监部门实行“驻厂监督员制度”需要企业同时建立一系列的配套制度，生产企业是质量的第一负责人。药监部门与企业在为公众提供好药方面和提升企业质量管理方面是一致的。加强监督的目的是维护市场公平竞争，打击刻意违法的企业。

医药行业总结报告篇2

（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。

（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。

（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。

（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。

二、主要任务与工作措施

（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。

1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。

（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。

4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。

三、工作要求与保障措施

（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。

（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。

（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段

相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。

（二）组织实施阶段

医药行业总结报告篇3

――法制晚报(北京)九月十六日]306版的504医院医疗广告。

――长沙晚报九月十六日A15版的长沙唯德医院医疗广告。

――羊城晚报(广东)九月十六日A11版的白云山脑络通胶囊药品广告。

――晚报(天津)九月十八日二十一版的天津中联医院医疗广告。

――兰州晚报九月十六日A09版的前列清茶药品广告。

――青岛晚报九月十六日十版的北京军科医院万康痛风病研究院医疗广告。

――南宁晚报九月十七日09版的都邦超英牌麦芪参胶囊保健食品广告。

――贵阳晚报九月十七日三十版的贵阳长江医院医疗广告。

――作家文摘(北京)九月十八日四版的泽正多维智康胶囊保健食品广告。

――燕赵晚报(河北)九月十七日A11版的同仁堂洗肝胶爱药品广告。

――东南卫视(福建)九月二十日的魔影肤立白系列化妆品电视直销广告。

综上违法广告或严重违反了医疗广告的法律、法规规定，或严重违反了食品广告的法律、法规规定，或严重违反了药品广告的法律、法规规定，或严重违反了化妆品广告的法律、法规规定。在曝光的12家违法广告中竟然有11家为医疗药品广告。

据统计，国家食品药品监督管理总局在2008年全年共收到药品投诉37132件、立案9626件、结案8558件、移交司法机关118件。收到医疗器械投诉4656件、立案1554件、结案1356件、移交司法机关5件。

以上数据，不得不让我们担心，我们吃下去的到底是真药还是假药?我们做过的治疗对身体有没有害?违法医疗药品广告还能制止住吗?

规范之路靠大家

随着市场经济的不断发展进步，药品行业竞争日趋激烈，国内各大药品企业都在努力提高企业的知名度、打造企业的品牌，药品广告成为各药品企业塑造企业形象、促进产品销售的重要手段。但近几年违法药品广告宣传情况严重，如何保证传播信息真实可靠，促进医药市场和谐发展已经成为业内人士较为关注的问题。

医药行业总结报告篇4

第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第二章管理职责

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；

（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（四）商卫生部确定并医疗器械不良事件重点监测品种；

（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；

（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；

（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

第七条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；

（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；

（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；

（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

第八条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；

（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

第三章不良事件报告

第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十四条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

第十七条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：

（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；

（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：

（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；

（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；

（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

第十九条医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

第二十二条医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

第五章控制

第三十一条在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十二条根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十三条针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

第三十四条国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第六章附则

第三十五条本办法下列用语的含义是：

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三十八条本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

医药行业总结报告篇5

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

医药行业总结报告篇6

各省（区、市）兽医主管部门按照本计划要求和《2015 年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）任务，并结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

二、抽检原则

兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1 次监督抽检。

三、抽检比例

（一）品种比例

各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5% 以上。

（二）抽检比例

1. 监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2 ∶ 5 ∶ 3 比例进行，辖区内生产企业在20 家以下的，上述比例可适当调整。

2. 跟踪抽检。2014 年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP 飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

3. 定向抽检。2014 年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6 批次（含6 批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30% 以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

4. 鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17 号）以及农业部公告第1848号、第1868 号、第1956 号等农业部的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。

5. 质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底检测，抽取的样品可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1 中下达的检测任务数量执行，中药、化药各半。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。

6. 其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100 批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071 号规定情形的企业由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。

四、抽样

（一）抽样单位

坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。

（二）抽样要求

抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6 号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

对2014 年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75% 以上的兽药经营门店要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。

五、样品确认

从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

（一）承担单位

样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。

（二）确认方式及要求

样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。

（三）结果处理

1. 非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3 个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5 个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处五万元以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。

2. 标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

六、结果确认和处理

（一）结果确认及复检要求

经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附录7），并要求其在收到通知书之日起的7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7 个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。

（二）结果处理

省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3 个工作日内将检验不合格的报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。

对检验不合格的按以下要求处理。

1. 被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。

2. 标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。

七、抽样及检验要求

（一）抽样要求

各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。

（二）查处要求

抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193 号、第560 号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014 年被通报非法企业的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

（三）检测要求

对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。中国兽医药品监察所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。

（四）结果判定

样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

八、重点监控企业判定原则及处罚措施

（一）判定原则

符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。

1. 当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

2. 全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2 批次以上的；

3. 全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3 批次以上的；

4. 每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50 批且不合格产品累计5 批次以上的；同一企业被抽检产品多于50 批( 包括50 批) 且不合格批次超过10%（包括10%）的。

（二）监控措施

为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2015 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP 飞行检查情况，采取收回《兽药GMP 证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。

九、工作要求

（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各兽药监察所应于每季度末后5 个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果( 水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20 日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

医药行业总结报告篇7

（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。

二、主要任务与工作措施

（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。

2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。

3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。

（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。

1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。

2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。

4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。

（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。

3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。

4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。

（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。

（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品监管局夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品监管局、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常事务，市食品药品监管局夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品监管局建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。

各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。

（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。

（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

医药行业总结报告篇8

（一）宣传动员和自查自纠阶段（年月15－31日）。利用各种形式在全市范围内传达贯彻医疗、药品广告专项整治工作会议精神，对当前我市医疗、药品广告存在的突出问题进行认真剖析。同时，各有关单位对的医疗、药品广告进行自查自纠。

（二）集中整治阶段（年月1日—月30日）。对我市相关媒体、刊物上的医疗、药品广告进行检查，对检查中发现的问题进行集中整治。

（三）建章立制阶段（年月1－15日）。针对整治中发现的问题，有关职能部门、有关单位要建立和完善对医疗、药品广告的监督管理制度和工作机制。

（四）总结阶段（年月16－31日）。有关职能部门对整治情况进行全面总结，并将整治工作总结上报市医疗、药品广告专项整治领导小组办公室。

二、重点整治内容和广告要求

（一）重点整治内容

此次专项整治工作的重点是，严厉打击在医疗、药品广告中欺骗和误导消费者的虚假违法广告。重点查处下列行为：

1．以新闻报道形式的医疗、药品广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮政编码、电话号码和电子信箱等。

2．在医疗、药品广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在医疗、药品广告中以消费者、患者、专家的身份，向群众介绍、推荐商品服务或商品服务的优点、特点、性能和效果等。

3．医疗广告中治疗性病、牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风和红斑狼疮等的广告，保证或变相保证治愈股骨头坏死、障碍和不孕不育等各种疑难疾病。

4．药品广告夸大功能疗效，主要是在广告中对药品的适应症或功能主治、治疗效果进行夸大宣传或作出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；药品广告内容是否以食品药品监督管理部门核准的产品说明书和广告审查批文为标准，有无任意增加或更改宣传内容；药品广告含有“根治”、“铲除”、“攻克”等不科学地表示功效的断言或保证。

5．处方药违反规定在大众媒体广告和医疗机构制剂违法广告；治疗障碍等禁止的药品广告。

6．未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件医疗、药品广告。

（二）广告要求

1．医疗广告。未取得或使用过期失效的《医疗广告证明》的医疗机构或单位不得医疗广告；医疗广告内容仅限于《医疗广告证明》中批准的医疗机构名称、诊疗科目、诊疗方法、从业医师姓名及技术职称、诊疗地点、诊疗时间以及联系方式等，不得篡改广告内容；《医疗广告证明》文号必须与医疗广告内容同时。

2．药品广告。未取得有效的药品广告审查批准文号、未经市食品药品监督管理部门备案的药品广告，不得；广告内容必须以国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的说明书为依据，以食品药品监督管理部门核准的广告审查批文为标准，不得任意增加或更改宣传内容；处方药及国家禁止广告的药品不得在大众媒体广告；药品广告审查批准文号必须与药品广告内容同时。

3．医疗、药品广告的广告经营单位名称、联系方式应与广告内容同时。

三、组织保障和职责分工

（一）组织领导。为加强对医疗、药品广告专项整治工作的组织和领导，成立由市委常委、宣传部长何事忠和市政府副市长谢小军任组长，有关职能部门负责人为成员的市医疗、药品广告专项整治工作领导小组，负责全市的整治工作。领导小组办公室设在市工商局。

各区县（自治县、市）要在当地党委、政府的领导下，成立相应的组织机构，将专项整治工作列入当地整顿和规范市场经济秩序的总体工作，并结合实际，制订具体的整治工作实施方案。

（二）职责分工

1．市委宣传部负责新闻媒体的监督，市新闻出版局在职责范围内加强对报刊广告的监管，对虚假违法广告情节严重的新闻媒体及其负责人，按照有关规定予以处理。

2．市文化局、市广电局要按照国家广电总局的要求加强对电视台和广播电台广告的日常管理。要利用监测台的优势条件，开展对医疗、药品广告的监测，并做好案件的移送工作。同时要做好违法广告监测数据与工商行政管理等部门的共享，整合职能，形成监管合力。

3．市卫生局负责对医疗机构的监管。在彻底清除“院中院”和承包科室的同时，做好医疗、药品广告的出证工作，对虚假广告的医疗机构和经销单位依法吊销其《医疗广告证明》、《食品广告证明》，并通报同级工商行政管理机关。要加大对利用广告虚假宣传坑害患者的医疗机构的整治力度，对违法情节严重的医疗机构要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

4．市食品药品监管局负责对药品、医疗器械广告的审查和监测工作。对严重违法的药品、医疗器械广告主，撤销其广告审查批准文件，并通报同级工商行政管理机关。

5．市工商局要加强对医疗、药品广告的监测工作，依据监测结果，采取行政强制措施，及时制止违法广告的。采取日常监测、集中监测和抽查监测相结合的监测方式，集中监测和抽查监测至少每季度一次。要对医疗、药品虚假违法广告进行全面排查，并根据广告监测结果及时向社会警示公告。

四、建立医疗、药品广告长效监管机制

对医疗、药品广告的监管要实行专项整治与日常监管相结合，逐步建立起以广告监测为基础，以案件查处为手段，以信用建设为平台，以行业自律为支持，以责任追究为保障的监管制度，达到长效监管、标本兼治、重在治本的目标。

（一）推行医疗、药品广告前备案制度。按照《医药、保健食品广告备查须知》的要求，对关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告前的样稿进行备案。各级工商行政管理机关要切实履行职责，督促广告经营单位、广告单位把好广告审查关；对未经工商行政管理机关备案的医疗、药品广告，不得予以。

（二）完善广告监测制度，强化对广告内容的监管。重点监测关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告。要更新监测设备，拓展监测范围，把电视、广播纳入监测范围。监测发现的典型虚假违法广告，在第一时间予以暂停或停止。

（三）强化案件查处制度，实施对广告活动的监管。对监测和社会监督发现的以及人民群众投诉举报的虚假违法广告案件，要及时立案查处，发现一个，查处一个。

（四）建立媒体广告信用自律制度。倡议成立新闻媒体、广告经营单位诚信联盟，签订诚信公约，共同恪守职业道德，把握广告宣传导向，维护公平竞争秩序。

（五）坚持和完善广告审查员制度。广告经营单位应将“广告审查员一票否决制”落到实处，切实履行广告审查员的责任，严把医疗、药品广告前的审查关。

医药行业总结报告篇9

1 药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

2.3 结果分析 市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

3 干预措施

医药行业总结报告篇10

一、工作目标

通过开展多部门联合专项整治，进一步提高美容医疗机构（含中医美容医疗机构，下同）依法执业意识，强化医疗服务质量和安全管理，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医疗美容活动。严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

二、工作任务

（一）严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全，必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得医疗广告或变相广告。重点加强生活美容服务机构监管，查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务，以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索，鼓励有奖举报，严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

（二）严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械；严禁虚假医疗广告以及服务资讯类信息；严禁违规分解手术项目；严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

（三）严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市；未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理，依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

（四）严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得医疗广告。美容医疗机构医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定医疗广告；未经依法审查取得批准，严禁医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相医疗广告、虚假信息。

三、职责分工

（一）卫生健康行政部门及中医药主管部门。国家卫生健康委负责牵头开展专项整治工作，组织协调专项整治各成员单位相关工作。地方各级卫生健康行政部门及其监督机构要结合《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）、《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（国卫监督发〔2020〕18号）开展医疗机构依法执业监督检查，加强美容医疗机构和医务人员综合监管，规范医疗美容服务，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击无证行医行为。中医药主管部门配合卫生健康行政部门做好专项整治工作。

（二）网信部门。依法处置相关部门认定的互联网医疗美容相关不良信息，查处违法违规网站。

（三）公安部门。与相关部门密切配合，依法严厉打击医疗美容领域制假售假、非法经营、非法行医等犯罪行为。

（四）海关。加大药品和医疗器械进口监管力度，严厉打击走私药品和医疗器械等违法行为。

（五）市场监督管理部门。对在日常监管中发现生活美容机构涉嫌未取得合法资质开展医疗美容服务的，及时通报卫生健康行政部门。加强对医疗美容行业价格违法行为和不正当竞争行为的监管。加强医疗美容广告监管，依法查处违法虚假医疗美容广告。

（六）邮政管理部门。督促寄递企业严格落实实名收寄、收寄验视、过机安检“三项制度”，配合相关部门加大对药品、医疗器械类物品查验力度，严防相关禁寄物品流入寄递渠道。

（七）药品监管部门。依职责加强药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。

四、时间安排

（一）集中行动阶段（2021年6月-11月）。各地区按照本方案内容制订具体实施方案，建立工作机制，集中开展工作。国家卫生健康委将把该专项整治工作纳入医疗卫生行业综合监管督察“回头看”。

（二）总结巩固阶段（2021年12月）。各地区全面总结专项整治工作情况，各省（区、市）专项行动牵头部门于2021年12月20日前将专项整治工作总结（包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、长效机制建立运转情况以及汇总表）和典型案例报送国家卫生健康委。

五、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。医疗美容消费者众多，社会关注度高，各地区各部门要高度重视，站在服务和保障民生的高度，以对人民群众健康高度负责的态度，准确把握专项整治重要意义，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性。国家卫生健康委牵头建立专项整治联络员制度，定期召开联络员会议，沟通信息、通报进展、研究工作。各地要切实加强组织领导，抓紧组织实施，扎实开展专项整治，确保各项工作任务落到实处。

（二）密切配合，形成监管合力。专项整治四项工作任务环环相扣，各有侧重，缺一不可，各有关部门要按照分工依法履职，相互协作，密切配合，形成工作合力。对于工作中发现涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报相应部门。要严格落实行政执法与刑事司法衔接有关规定，对涉嫌犯罪的案件，各行政执法部门要及时移送公安机关并提供鉴定检测支持，各级公安机关要及时受理，依法追究刑事责任。

（三）强化宣传，正面舆论引导。各地区各部门要加强宣传，制作多种形式的宣传材料，利用传统媒体、新媒体等多渠道进行宣传，协调手机运营商推送公益广告，广泛开展科普宣传，警示信息，宣传专项整治进展，按月曝光辖区医疗美容执法案件或典型案例，揭示违法违规行为的危害和后果，提升消费者辨识能力，引导公众理性认知，倡导消费者自觉选择正规美容医疗机构接受医疗美容服务。各地要通过设立举报电话等方式，畅通投诉举报渠道，对有关投诉举报及时核查，对核查属实的依法严肃处理，营造社会共治氛围。

（四）标本兼治，健全长效机制。各地区各部门要进一步完善长效机制和管理制度，加强监管。通过专项整治，不断健全部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制。各部门对严重违法犯罪的机构或个人依法依规建立“黑名单”，并纳入社会信用体系，实施联合惩戒。美容医疗机构要认真落实主体责任，按照《医疗机构依法执业自查管理办法》对本机构及医务人员的依法执业情况定期开展自查，发现问题及时整改，并将自查和整改情况报告属地卫生监督机构。要充分发挥行业协会的作用，加强行业自律，宣传相关知识，维护行业信誉，促进医疗美容服务行业规范健康发展。

 

附件：1.医疗美容专项整治工作汇总表

2.典型案例报送模板

 

附件1

医疗美容专项整治工作汇总表

           省（自治区、直辖市）

处理情况

非法医疗美容

非法制售使用

药品、医疗器械

违法

医疗美容广告

违规

互联网信息

违规开展寄递业务信息

无证行医

医疗机构

药品

医疗器械

检查对象数

 

 

 

 

 

 

 

案件数

机构

人员

机构

人员

机构

人员

机构

人员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令改正数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

警告数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令停业整顿户数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款户（人）次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款金额（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

没收违法所得（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

吊销行政许可资质

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

移送司法机关

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投诉举报情况：投诉举报       件；办结       件；实施行政处罚       件；反馈       件；举报人满意       件。

  备注：机构和人员处罚数据部分可合理缺项。

附件2

典型案例报送模板

 

    一、XXX省（自治区、直辖市）案件材料报送目录

序号

机构

名称

处罚时间

违法事实

违反法律及处罚依据

行政处罚

具体内容

1

××美容门诊部有限公司

XX年XX月XX日

超范围开展二级手术项目（隆胸术等）

违反了《医疗美容管理办法》第XX条；

按照《医疗机构管理条例实施细则》第XX条进行处罚

警告,（罚款

：  元）；行政强制及其他措施：责令改正

2

 

 

 

 

 

 

    二、案情概述

医药行业总结报告篇11

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

医药行业总结报告篇12

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

医药行业总结报告篇13

公立医院遵循《医院财务制度》《医院会计制度》，其财会制度较之其他行政事业单位有着明显的差别，也同时必须符合权责发生制政府综合财务报告制度改革初衷。为此，公立医院应立足于《政府财务报告编制办法（试行）》的要求，结合自身特点，正确、全面、直观地进行分析，为主管部门以及最终财政部门汇总财务报告分析奠定坚实的基础。

二、撰写内容

（一）公立医院基本情况

1.公立t院总体概况

包括公立医院全称、明确为当地卫生和计划生育委员会下属的事业单位、具体的统一社会信用代码事业单位法人证书、法定代表人姓名、公立医院地址、开办资金等信息；办院宗旨和业务范围；医院等级、业务特点、业务专长、占地面积、建筑面积、核定床位数、实际开放床位数、医院内部管理模式、在编职工人数、高级职称卫技人员数、上年度年门诊量、出院病人人次等基本信息。

2.年度预算执行情况

通过计算预算收入执行率、预算支出执行率，对比分析预算执行率情况，寻找并记录原因，提出改进意见及建议，促使及时采取措施。

3.绩效考核执行情况

根据上年度年初公布的公立医院综合改革绩效考核指标通知要求，分别核算门（急）诊患者平均费用增长率、住院患者平均费用增长率、药占比、抗菌药物占比、基本药物使用比、规范收费达标率、医保可报比例、先诊疗后付费使用率、床边结账服务覆盖率、百元医疗收入消耗卫生材料、百元固定资产医疗收入、管理费用占业务支出比例、净资产增长率、人均收支结余等指标，对照年初预定标准，分析存在差异的原因，并提出合理的意见建议。

（二）公立医院财务状况

（1）撰写出截至上年12月底，该公立医院资产、负债和净资产余额，比年初增长额度及百分比。具体描述流动资产、非流动资产、流动负债、非流动负债、事业基金、专用基金、待冲基金等项目的情况。

（2）分析该公立医院上一年度资产、负债和净资产增减的主要集中项目。

（3）资产提供的公共服务能力状况及原因分析，这应是财务报告分析重点撰写的内容，主要是分析提供的社会服务能力的变化及原因。

（4）资产运营情况分析，通过对比分析总资产周转率、应收账款周转天数、存货周转率等指标的值，提出针对性的改进意见与建议，提高国有资产利用效率。

（5）风险管理指标分析，通过对比分析资产负债率、流动比率等指标的值，提出针对性的改进意见与建议，以便于采取积极措施化解债务。

（6）发展能力情况分析，分别核算对比总资产增长率、净资产增长率、固定资产净值率的余额以及比年初增长额度及百分比。

（三）公立医院运行情况

1.收入情况

撰写出报告年度该院医疗收入总额、同比增减额度及百分比；分别解析门诊收入、住院收入总额、同比增减额度及百分比；剖析医疗收入结构，分类对比分析药品性收入、检查性收入、劳务性收入和其他性收入增减情况、特殊增减项目原因分析及建议；重点剖析财政基本补助收入、财政项目补助收入、科教项目收入的总额、同比增减额度及百分比、构成项目等，提出存在的问题及改进建议；重点关注公立医院出租房出租申报、招标、租金上缴及返回的执行情况。

2.成本情况

撰写出报告年度该院医疗成本总额、同比增减额度及百分比；剖析医疗业务成本、管理费用七大医疗成本总额、构成、增减原因，特殊增减项目原因分析及建议，重点剖析“三公经费”控制过程及结果，归纳公立医院该年度成本增长的主要因素，提出控制的意见与建议；重点剖析财政项目补助支出、科教项目支出的总额、同比增减额度及百分比、资金使用去向等，提出存在的问题及改进建议。

3.计算并对比分析反映公立医院收支管理情况的指标

包括每门诊人次收入、每住院人次收入、每门诊人次支出、每住院人次支出、门诊收入成本率、住院收入成本率、百元收入药品卫生材料消耗、人员经费支出比率、公用经费支出比率、管理费用率、药品卫生材料支出率、药品收入占医疗收入比重等，全面反映公立医院该年度收支情况及原因，以便于进一步挖掘公立医院内部管理的漏洞与潜力，提升管理效益。

4.结余情况

撰写出报告年度该院结余及剔除财政补助收入后的结余总额、同比增减额度及百分比；计算业务收支结余率，以总体把握公立医院当年结余情况。

（四）公立医院财务管理

（1）全面反映该院报告年度预算数、预算执行情况，执行差异率超过10%的项目原因分析，提出下一步改进措施。

（2）真实描述当前该院内控管理情况，主要有组织架构搭建情况、内控手册编制情况、基础性评价自评得分及扣分原因、组织职工学习情况、风险自评简要结果、改进措施及建议等。

（3）相对全面地描述资产管理情况，包括报告年度资产清查、申请报废、目前待报废资产等情况，对于政府投资项目在建工程，详细描述工程形象进度、已投资金额、计划结决算进度、目前存在的主要困难及问题、改进措施及建议等。

（4）详细阐述采购计划可行性绩效评价结果及采购计划执行后绩效评价结果。

（5）阐述公立医院现有财务人员结构情况，包括年龄结构情况、职称学历情况、培养继续教育情况、人才引进情况等，提出当前面临的主要问题及改进建议。

（五）政府部门分析指标

运用固定公式计算、对比分析资产负债率、收入费用率、现金比例、流动比率、固定资产成新率、公共基础设施成新率等共性指标，为横向对比分析提供依据。

三、撰写体会

（一）服务共性

政府财务报告涉及各级行政事业单位和社会团体，统一归集是重中之重，也是财务报告制度改革的最基本要求。为此，公立医院应切实遵循相关编制要求，服从主流单位要求，服务于共性需求，尤其是在科目归属、往来应收应付冲销等细节上注重衔接、披露与剖析。

（二）体现个性

由于公立医院财会制度的独特性，在财务分析的过程中，既应满足于总体分析需要，更要进一步分析公立医院的特性情况，以便于各级主管部门全面、深入地了解数据差异的原因。

（三）内容全面

公立医院在撰写政府部门财务报告分析时，应按照一定的顺序，逐步梳理财务报告的所有数据信息，并结合其内外部环境，全面反映公立医院的财务状况、运行情况等信息。