《医疗器械法规与案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革;中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件;下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统、实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。
蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，医疗器械监管专业教研室主任，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、中国医疗器械行业协会特聘专家、多省食品药品监管部门培训讲师、上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、上海汉盛律师事务所执业律师、多家大型医疗器械企业法律顾问。《中国医药报》“专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者，诸多医药行业论坛，峰会演讲嘉宾。曾任职于上海医疗器械高等专科学校、上海市杨浦区食药监局和CFDA高级研修学院。
我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，在报刊、核心杂志上公开发表相关专业文章30余篇，出版专著1部、主编书籍2部。研究领域主要为卫生政策(医疗器械法规政策)。
上篇 医疗器械法规体系概述
及时章 医疗器械法规体系概述
一、医疗器械行政法规
二、医疗器械部门规章
三、医疗器械规范性文件
第二章 医疗器械法规体系的发展
一、医疗器械法规体系的形成
二、医疗器械法规体系发展沿革
三、医疗器械法规体系实施影响与展望
中篇 医疗器械法律规范性文件
第三章 行政法规
一、医疗器械监督管理条例
(2014年3月7日)
第四章 部门规章
一、食品药品行政处罚程序规定
(2014年4月28日)
二、医疗器械分类规则
(2015年7月14日)
三、医疗器械注册管理办法
(2014年7月30日)
四、体外诊断试剂注册管理办法
(2014年7月30日)
五、医疗器械说明书和标签管理规定
(2014年7月30日)
六、医疗器械生产监督管理办法
(2014年7月30日)
七、医疗器械经营监督管理办法
(2014年7月30日)
八、医疗器械广告审查标准
(2009年4月28日)
九、医疗器械广告审查办法
(2009年4月7日)
十、医疗器械召回管理办法(试行)
(2011年5月20日)
十一、药品医疗器械飞行检查办法
(2015年6月29日)
十二、医疗器械使用质量监督管理办法
(2015年10月21日)
十三、医疗器械通用名称命名规则
(2015年12月21日)
十四、医疗器械临床试验质量管理规范
(2016年3月1日)
第五章 规范性文件
一、综合部分
1.关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知
(2014年2月7日)
2.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
(2014年5月23日)
3.关于及时类医疗器械备案有关事项的公告
(2014年5月30日)
4.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
(2014年8月1日)
5.关于实施及时类医疗器械备案有关事项的通知
(2014年9月15日)
6.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
(2014年9月30日)
7.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
(2015年11月4日)
二、分类环节
关于及时类医疗器械产品目录的通告
(2014年5月30日)
三、注册环节
1.关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
(2014年5月30日)
2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
(2014年8月1日)
3.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
(2014年8月21日)
4.关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
(2014年8月21日)
5.关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
(2014年8月21日)
6.关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
(2014年8月25日)
7.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
(2014年9月5日)
8.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
(2014年9月5日)
9.关于体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
(2014年9月11日)
10.关于体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
(2014年9月11日)
11.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
(2014年9月11日)
12.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
(2014年9月11日)
13.关于医疗器械临床评价技术指导原则的通告
(2015年5月19日)
14.关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
(2015年5月27日)
15.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
(2015年6月8日)
16.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
(2015年7月3日)
17.关于《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告
(2016年3月15日)
四、生产环节
1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
(2014年5月30日)
2.关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
(2014年9月5日)
3.关于禁止委托生产医疗器械目录的通告
(2014年9月26日)
4.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
(2014年9月30日)
5.关于医疗器械生产质量管理规范的公告
(2014年12月29日)
6.关于医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
(2015年7月10日)
7.关于医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
(2015年7月10日)
8.关于医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
(2015年7月10日)
9.关于医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
(2015年1月19日)
10.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
(2015年9月25日)
11.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
(2015年10月21日)
五、经营环节
1.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
(2014年12月12日)
2.关于医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
(2015年6月1日)
3.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
(2015年8月17日)
4.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检点内容的通知
(2015年8月17日)
5.国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
(2015年10月15日)
下篇 案例与附图
第六章 案例
案例一：西门子(深圳)磁共振有限公司诉上海联影医疗科技有限公司等不正当竞争纠纷案
案例二：强生(上海)医疗器材有限公司等与北京锐邦涌和科贸有限公司纵向垄断协议纠纷上诉案
案例三：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与东营华瑞中医医院买卖合同纠纷案
案例四：诸暨市正大医疗设备有限公司等非法经营案
案例五：台州市东升医疗器械有限公司与三门县食品药品监督管理局药品行政处罚案
案例六：北京远东德尔医疗器械有限公司单位行贿案
案例七：某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案
案例八：无证生产第二类医疗器械案
案例九：生产许可证地址与实际生产地址不符怎样定性处罚?
案例十：器械连续违法行为如何适用新旧法规?
案例十一：高类低批器械产品如何定性?
案例十二：医疗器械案件货值金额到底如何计算?
案例十三：器械案件行刑分界点在哪里?
案例十四：不符合注册产品标准的器械如何处理?
案例十五：医院使用无批号医用配药机能否处罚?
第七章附图
一、及时类医疗器械产品备案流程图
二、第二类医疗器械注册申请与审批流程图
三、第三类医疗器械高风险临床试验申请与审批流程图
四、第三类，进口第二类、第三类医疗器械注册审批流程图
五、医疗器械注册变更流程图
六、医疗器械注册延续流程图
七、第二类、第三类体外诊断试剂注册流程图
八、体外诊断试剂注册变更流程图
九、体外诊断试剂延续注册流程图
十、医疗器械临床试验备案流程图
十一、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查流程图
十二、医疗器械生产备案流程图
十三、医疗器械生产许可申请与审批流程图
十四、医疗器械生产许可变更流程图
十五、医疗器械委托生产流程图
十六、医疗器械生产许可延续流程图
十七、医疗器械经营备案流程图
十八、医疗器械经营许可申请、审批、变更流程图
医疗器械法规大事记
后记
