前言

第1部分 ISO 9001：2015标准的理解

第1章 质量管理体系国际标准介绍 2

1.1 ISO组织简介 2

1.1.1 ISO/TC 176质量管理和质量保障技术委员会 2

1.1.2 IEC与ISO的关系 2

1.2 ISO 9000族标准的历史沿革与构成 2

1.2.1 ISO 9000族标准的历史沿革 2

1.2.2 ISO 9000族标准的构成 3

1.3 ISO 9001：2015标准修订情况 4

1.3.1 质量管理原则的变化 4

1.3.2 ISO 9001：2015结构的变化 5

1.3.3 ISO 9001：2015术语与定义的变化 10

1.3.4 ISO 9001：2015质量管理体系要求的变化 10

1.3.5 ISO 9001：2015与其他管理体系标准的关系 11

1.4 过程方法(流程管理) 12

1.4.1 什么是过程 13

1.4.2 什么是过程方法 16

1.4.3 PDCA循环 18

1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA过程模式图 20

1.4.5 过程方法应用指南 21

1.4.6 单一过程分析图——乌龟图 23

1.4.7 过程流程图 25

1.4.8 过程绩效指标的建立 26

1.4.9 过程及过程绩效指标案例 29

1.5 七项质量管理原则 38

1.5.1 以顾客为关注焦点 38

1.5.2 领导作用 39

1.5.3 全员积极参与 40

1.5.4 过程方法 40

1.5.5 改进 41

1.5.6 循证决策(基于证据的决策方法) 42

1.5.7 关系管理 43

1.6 质量管理体系重要术语 44

1.6.1 关于ISO 9001标准中的术语的说明 44

1.6.2 产品、服务 45

1.6.3 质量 46

1.6.4 质量方针 49

1.6.5 质量目标 49

1.6.6 质量管理 50

1.6.7 质量管理体系 51

1.6.8 监视、测量 52

第2章 ISO 9001:2015标准的理解 54

2.1 引言(标准条款：0) 54

2.1.1 总则(标准条款：0.1) 54

2.1.2 质量管理原则(标准条款：0.2) 57

2.1.3 过程方法——总则(标准条款：0.3——0.3.1) 57

2.1.4 策划—实施—检查—处置循环(标准条款：0.3.2) 59

2.1.5 基于风险的思维(标准条款：0.3.3) 60

2.1.6 与其他管理体系标准的关系(标准条款：0.4) 62

2.2 范围、规范性引用文件、术语和定义(标准条款：1、2、3) 62

2.3 组织环境(标准条款：4) 64

2.3.1 理解组织及其环境(标准条款：4.1) 64

2.3.2 理解相关方的需求和期望(标准条款：4.2) 65

2.3.3 确定质量管理体系的范围(标准条款：4.3) 66

2.3.4 质量管理体系及其过程(标准条款：4.4) 69

2.4 领导作用(标准条款：5) 72

2.4.1 领导作用和保障——总则(标准条款：5.1——5.1.1) 72

2.4.2 以顾客为关注焦点(标准条款：5.1.2) 73

2.4.3 质量方针(标准条款：5.2) 74

2.4.4 组织岗位、职责和权限 (标准条款：5.3) 76

2.5 策划(标准条款：6) 77

2.5.1 应对风险和机遇的措施(标准条款：6.1) 77

2.5.2 质量目标及其实现的策划(标准条款：6.2) 79

2.5.3 变更的策划(标准条款：6.3) 86

2.6 支持(标准条款：7) 87

2.6.1 资源——总则(标准条款：7.1——7.1.1) 87

2.6.2 人员(标准条款：7.1.2) 87

2.6.3 基础设施(标准条款：7.1.3) 88

2.6.4 过程运行环境(标准条款：7.1.4) 89

2.6.5 监视和测量资源(标准条款：7.1.5) 91

2.6.6 组织的知识(标准条款：7.1.6) 94

2.6.7 能力(标准条款：7.2) 95

2.6.8 意识(标准条款：7.3) 97

2.6.9 沟通(标准条款：7.4) 99

2.6.10 形成文件的信息(标准条款：7.5) 100

2.7 运行(标准条款：8) 107

2.7.1 运行策划和控制(标准条款：8.1) 107

2.7.2 产品和服务要求(标准条款：8.2) 108

2.7.3 产品和服务的设计和开发(标准条款：8.3) 112

2.7.4 外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款：8.4) 122

2.7.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制(标准条款：8.5——8.5.1) 128

2.7.6 标识和可追溯性(标准条款：8.5.2) 131

2.7.7 顾客或外部供方的财产(标准条款：8.5.3) 133

2.7.8 防护(标准条款：8.5.4) 135

2.7.9 交付后的活动(标准条款：8.5.5) 138

2.7.10 更改控制(标准条款：8.5.6) 139

2.7.11 产品和服务的放行(标准条款：8.6) 140

2.7.12 不合格输出的控制(标准条款：8.7) 142

2.8 绩效评价(标准条款：9) 145

2.8.1 监视、测量、分析和评价——总则(标准条款：9.1——9.1.1) 145

2.8.2 顾客满意(标准条款：9.1.2) 146

2.8.3 分析与评价(标准条款：9.1.3) 148

2.8.4 内部审核(标准条款：9.2) 151

2.8.5 管理评审(标准条款：9.3) 153

2.9 改进(标准条款：10) 154

2.9.1 总则(标准条款：10.1) 154

2.9.2 不合格和纠正措施(标准条款：10.2) 156

2.9.3 持续改进(标准条款：10.3) 163

第2部分 内部质量管理体系审核

第3章 审核概论 166

3.1 与审核有关的术语与定义 166

3.2 质量管理体系审核的目的 171

3.3 各类质量管理体系审核的区别 173

3.4 质量管理体系审核的特点 174

3.5 质量管理体系审核原则 174

3.6 内部质量管理体系审核的组织管理 176

第4章 内部审核员 178

4.1 内审员的条件 178

4.2 内审员的个人行为要求 178

4.3 内审员的作用 179

4.4 内审员的知识和技能 179

4.4.1 管理体系审核员的通用知识和技能 179

4.4.2 质量管理领域审核员的专业知识和技能 180

4.4.3 审核组长的通用知识和技能 181

4.5 内审员的工作方法和技巧 182

4.5.1 审核工作方法 182

4.5.2 审核技巧 183

4.6 现场审核活动的控制 185

4.7 有利与有害的审核员特质 186

4.8 内审员应克服的不良习惯 187

4.9 成功审核的几个要点 187

4.10 审核中可能见到的人物类型及对策 187

第5章 审核方案管理 190

5.1 审核方案管理概述 190

5.1.1 审核方案的内容 190

5.1.2 审核方案管理概述 191

5.2 确立审核方案的目标 192

5.2.1 确定审核方案目标时考虑的因素 192

5.2.2 审核方案目标示例 193

5.3 建立审核方案 193

5.3.1 审核方案管理人员的作用和职责 193

5.3.2 审核方案管理人员的能力 194

5.3.3 确定审核方案的范围和详略程度 194

5.3.4 识别和评估审核方案风险 197

5.3.5 建立审核方案的程序 198

案例5-1：年度审核方案 198

5.3.6 识别审核方案资源 199

5.4 实施审核方案 200

5.4.1 规定每次审核的目标、范围和准则 200

5.4.2 选择审核方法 201

5.4.3 选择审核组成员 201

5.4.4 为审核组长分配每次的审核职责 202

5.4.5 管理审核方案结果 203

5.4.6 管理和保持审核方案记录 203

5.5 监视审核方案 204

5.5.1 审核方案监视的内容 204

5.5.2 审核方案的修改 204

5.6 评审和改进审核方案 204

案例5-2：内部质量管理体系审核控制程序 205

第6章 审核实施 210

6.1 审核实施概述 210

6.2 审核的启动 211

6.2.1 与受审核方建立初步联系 211

6.2.2 确定审核的可行性 211

6.3 审核活动的准备 212

6.3.1 审核准备阶段的文件评审 212

6.3.2 编制审核计划 212

案例6-1：内部审核计划 214

案例6-2：职能分配矩阵表 216

6.3.3 审核组工作分配 218

6.3.4 准备工作文件 218

案例6-3：各部门通用审核检查表 223

案例6-4：产品研发部审核检查表 229

案例6-5：质量部审核检查表 235

案例6-6：“产品设计和开发过程”审核检查表 242

6.4 审核活动的实施 248

6.4.1 举行首次会议 248

案例6-7：首次会议怎么开？ 249

6.4.2 审核实施阶段的文件评审 251

6.4.3 审核中的沟通 252

6.4.4 向导的作用和职责 253

6.4.5 信息的收集和验证(现场审核) 254

6.4.6 形成审核发现 258

案例6-8：不符合报告 261

6.4.7 准备审核结论 262

6.4.8 举行末次会议 263

案例6-9：末次会议怎样开？ 265

6.5 审核报告的编制和分发 265

6.5.1 审核报告的编制 265

6.5.2 审核报告的分发 267

案例6-10：审核报告 267

案例6-11：不符合项分布表 269

6.6 审核的完成 271

6.7 审核后续活动的实施 271

6.7.1 纠正措施在内部审核中的重要性 271

6.7.2 纠正措施要求的提出 272

6.7.3 纠正措施的批准 272

6.7.4 纠正措施的实施 272

6.7.5 纠正措施的跟踪和验证 273

第3部分 管 理 评 审

第7章 管理评审 276

7.1 管理评审概述 276

7.2 管理评审与质量管理体系审核的比较 279

7.3 管理评审的实施过程 279

7.4 管理评审案例 280

案例7-1：管理评审计划 280

案例7-2：管理评审会议议程 282

案例7-3：管理评审报告 284

参考文献 286

附录——光盘部分

附录1 风险管理

附1.1 概述

附1.2 明确环境信息

附1.3 风险识别

附1.4 风险分析

附1.5 风险评价

附1.6 风险应对

附1.7 风险监督、检查和改进

附录2 知识管理

附2.1 概述

附2.2 知识管理的实施

附录3 ISO 9001：2015标准的审核要点与审核案例分析

附3.1 组织环境(标准条款：4)

附3.1.1 理解组织及其环境(标准条款：4.1)

附3.1.2 理解相关方的需求和期望(标准条款：4.2)

附