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兽药申报材料篇1
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。
兽药申报材料篇2
第四条申请资格认证和复评审的省所应按规定提交下列资料：
（一）资格认证申请书一式二份；
（二）计量认证合格证书复印件；
（三）业务工作情况；
（四）现行有效版本的质量管理手册一套；
（五）机构设置批准的文件；
（六）单位平面布局图。
第五条中监所对提交资料进行及时审查，并制定评审计划和组织现场评审。
第六条现场评审内容：
（一）申请单位向评审组汇报资格认证的准备及自查情况；
（二）现场检查有关科室及实验室；
（三）对申请单位有关人员进行兽药管理法规知识、英文药典或业务文献阅读能力及检验操作技能考核；
（四）检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。
第七条评审组依据检查情况，按照"省级兽药监察所评审考核办法"逐项作出评定,并形成评审初步意见。
第八条评审组就初步意见与被评审所领导交流，并提出评审报告。
第九条评审组组长在全所大会上宣读评审报告。
第十条中监所将申请材料及现场评审材料报农业部畜牧兽局审核。
第十一条经农业部畜牧兽医局审核合格的省所，发给《省级兽药监察所资格证书》，证书有效期为5年；对审核不合格的省所，可申请复验，经复验仍不能通过的，将暂停其兽药检验资格。
第十二条对已取得《省级兽药监察所资格证书》的省所，在其证书有效期内，至少进行一次监督检查，及时发现问题，限期整改。
第十三条监督检查主要内容为：针对在上次评审过程中，评审组提出整改意见的纠正情况；通过审查各种记录，评价质量体系是否有效运行；通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况，评价是否能维持认证时的能力等；必要时，安排现场样品考核。
第十四条省所应在《省级兽药监察所资格认证证书》有效期满前6个月向中监所提交复评审申请材料。
第十五条评审员由农业部畜牧兽医局聘请经过培训的药政、药检人员担任，聘期5年。
兽药申报材料篇3
第一条
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
第十条
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第十二条
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第二十三条
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。
第五章 兽药进出口
第三十二条
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条
禁止进口下列兽药：
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
兽药申报材料篇4
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
兽药管理条例全文(2016年2月6日修正版)
第一章 总则
第一条
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
第十条
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第十二条
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第二十三条
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防
冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。
第五章 兽药进出口
第三十二条
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条
禁止进口下列兽药：
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。
第四十三条
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章 兽药监督管理
第四十四条
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第四十五条
兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条
兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出
决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条
有下列情形之一的，为假兽药：
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条
有下列情形之一的，为劣兽药：
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
(三)不标明或者更改产品批号的;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
第四十九条
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条
国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条
兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
第五十二条
禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条
兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
第五十四条
各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章 法律责任
第五十五条
兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十六条
违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条
违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。
第五十八条
买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十九条
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十条
违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。
第六十一条
违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十二条
违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十三条
违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十四条
违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
第六十五条
违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
第六十六条
违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责
令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十七条
违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十八条
违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十九条
有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七十条
本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准部门决定。
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第七十一条
本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
第九章 附则
第七十二条
本条例下列用语的含义是：
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
第七十三条
兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
第七十四条
水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
药品管理制度
(一)药品采购管理制度
1、基本用药采购管理
⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。
⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价;
⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。品第一在资阳医药公司自行采购。
⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。
⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款;品第一实行先款后货。
⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。
2、新药准入审批管理
⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。
⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。
⑶新药品种实行挂网择优采购原则。
⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药
。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。
⑹新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。
3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。
⑴由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。
⑵医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。
⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。
4、药品采购配送管理
⑴药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药品采购配送中的违法违规行为。
⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配，任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。
⑶配送公司一经选定签约，必须按照协议进行配送，满足医院需求，违约应解除合同，另选配送公司。
⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全，禁止采购和销售证件不全的药品。
⑸药剂科严把药品质量关，杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。
⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送，进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库，防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。
⑺药品采购严格遵守财经制度，药品发票必须真实，发票与药品同时入库，严格验收，做到药品、帐、凭证相符。
(二)药品库房管理制度
1、西药、中草药库房管理
⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款，对药品进行逐批验收入库。
⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。
⑶完善验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。
⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验，对不合格药品要及时与配送公司协调解决。
⑸进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书，核对检验报告。
⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外，还要验收药材质量，检验规格，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。
⑺对特殊药品，实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放，专人保管。进销必须有二人复核，做到日清月结，帐物相符。
⑻药品出库要坚持先进先出，易变先出，近期先出的原则，严禁过期变质，无故报损。
⑼库房按药房计划配送药品，双方清点后在出库单上签字。
⑽对所有药品必须及时登记入帐，出库后核对库存，保证帐物相符，坚持每季度盘点一次
⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。
⑿非药库管理人员，未经许可，不得进入药库，严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。
2、液体库房管理
⑴各科按照医师开据处方上的液体数量，正确录入划价，药房收处方进行复核确认，然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份，科室、药房、液体库房分别签字，各保留一份备查。
⑵药房根据各科液体数量、品种、规格，打印汇总表一式三份，药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表，进行电脑录入，开据凭证一式三份，液体库房、药房、药品会计各一份，药品会计复核确认无误后，进行下账打印出库单，库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量，发放到各科，各科照单进行清点后，在液体发放表上签字，液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核，若有差错及时纠正，确保无误。
⑶液体处方退药的处理，药房确认后，在各科液体清单中将会产生相应品种的负数，送液体人员在送该科液体时，应将该品种负数的实物收回，以求账实相符;各科剩余液体退药的处理，各科通知液体库房需退回品种、规格、数量，填房填退回单一式三份，液体库房、科室分别签字，药品会计复核，此单附在科室液体清单上，以示抵减数量。
⑷以上操作中产生的各种单据，各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存，每月装订一次，随时接受相关职能部门的抽查。
⑸液体库房必须根据医院液体使用情况，报请采购计划，以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查，是否账实相符。
⑹各科使用后的废输液瓶，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液体人员相互清点，并签字确认，再由财务部复核后，由财务人员等参与处理，任何科室和个人不得擅自处理。
(三)药品质量监督检查制度
1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。
2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。
3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。
4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。
5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。
6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。
(四)药品使用管理制度
1、医院药品一律由药剂科按规定购入，符合资质的配送公司进行配送，禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品，禁止采购和销售证件不齐的药品。
2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购，并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后，应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。
3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定，不得随意加价销售。
4、为确保经营药品的质量，为医院提供安全有效的药品;依
据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定，配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。
5、严禁医药代表在临床违规促销药品，一旦发现，停止该药品在医院使用。
6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理，全程监控，严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息，经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。
7、临床工作应严格按照诊疗操作规范，因病施治，合理用药，拒绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医务人员的尊严。
8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析，发现问题一律按医院有关规定处理。
(五)病区取药管理制度
1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作，确因工作需要不能离开岗位的，为保证住院患者用药及时，可在护士长电话通知药房或在处方上签字后，由护工临时取药。
2、药师认真审核病区领药处方，发现病房输入错误医嘱时，应及时与其联系纠正，避免差错事故的发生。
3、药房凭打印好的发药单调配完毕，调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后，双方在取药单上签名交药，明确责任。
4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对，若发现差错，应及时与药房核对纠正。
5、药房原则上不接受换药，如因药品质量问题时，可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处)，如特殊情况，需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理，药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量，合格后办理退药手续。
6、药班护士凭专用处方到药房领取、，并与药师当面核对无误后，在品领取专用登记本上签名。
7、病区开处方应有计划，除抢救外一般不借药，遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行，逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。
(六)液体发出管理制度
1、各科室按照医生所开处方，正确录入病员所用药品、液体数量。
兽药申报材料篇5
进口规定
首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。
兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。
国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。
经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。
从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。
以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。
进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。
兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理规定。
进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。
此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。
法律责任
兽药申报材料篇6
2.国家法律法规规定申请人必须具备的资质证明文件复印件
3.《无公害农产品内检员证书》复印件
4.无公害农产品生产质量控制措施（内容包括组织管理、投入品管理、卫生防疫、产品检测、产地保护等）
5.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
6.《产地环境检验报告》及《产地环境现状评价报告》（省级工作机构选定的拥有相应资质的产地环境检测机构出具）
7.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
8.《无公害农产品认证现场检查报告》原件（负责现场检查的工作机构出具）
9.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
10.其他要求提交的有关材料。
申请产品扩项认证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
3.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
4.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
5.《无公害农产品产地认定证书》及已获得的《无公害农产品证书》。
申请复查换证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2.《无公害农产品认证现场检查报告》原件（负责现场检查的工作机构出具）
3.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
4.其他要求提交的有关材料。
申请整体认证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2. 国家法律法规规定申请人必须具备的资质证明文件复印件
3.《无公害农产品内检员证书》复印件
4.无公害农产品生产质量控制措施（内容包括组织管理、投入品管理、卫生防疫、产品检测、产地保护等）
5.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
6.《产地环境检验报告》及《产地环境现状评价报告》（省级工作机构选定的拥有相应资质的产地环境检测机构出具）
7.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
兽药申报材料篇7
第三条 本办法所称畜禽规模养殖，是指生猪存栏量达50头以上、家禽存栏达500羽以上、牛存栏20头以上、羊存栏40只以上及多畜禽兼养分别达以上标准的的养殖场(户)。
第四条 本办法所称畜禽规模养殖场(户)养殖行为，包括新建(扩建)规模养殖场(户)申办及备案;出售畜禽及其产品报检;畜禽生产过程中强制免疫、消毒、病死畜禽无害化处理;兽药饲料使用及养殖档案。
第五条 屯溪区人民政府成立由区政府分管领导、各镇人民政府及区农业委、区财政局、屯溪工商分局、屯溪公安分局等单位负责人组成的防治重大动物疫病指挥部，负责组织实施全区动物防疫工作。区防治重大动物疫病指挥部办公室设在区农业委，具体工作由区畜牧兽医局负责。
第六条 各镇成立相应的防治重大动物疫病领导组，负责辖区内动物防疫工作的组织实施。各镇领导组下设办公室，具体负责辖区内动物防疫日常工作。
第七条 区农业委负责全区范围内的畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由区畜牧兽医局负责;各镇兽医站负责对本辖区内畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由兽医站负责。
第二章 养殖场设立
第八条 新建(扩建)畜禽养殖场(户)的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。
第九条 已建的畜禽规模养殖场尚未申办《动物防疫合格证》的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。
第十条 区畜牧兽医局在接受申请后应及时依据申请材料进行现场审核，审核合格的发放《动物防疫合格证》，不合格的，应当通知申请人并说明理由。
第十一条 新建(扩建)申请场(户)取得《动物防疫合格证》后方可立项建设，已建养殖场(户)取得《动物防疫合格证》后方可继续从事畜禽养殖。
第十二条 申请《动物防疫合格证》应递交以下材料：
1. 行政许可申请书;
2. 畜禽养殖场基本情况登记表;
3. 畜禽养殖场设计说明
4. 法人代表或负责人身份证明(原件及复印件);
5. 专职防疫人员的身份证(附具当地村委会证明);
6. 免疫制度、消毒制度、重大疫情上报制度、检疫报检制度、无害化处理制度(含符合动物防疫条件的病死动物、染疫动物及产品掩埋地点);
第十三条《动物防疫合格证》有效期为一年，畜禽规模养殖场(户)主应在有效期满30日前申请办理核发新证手续。领取《动物防疫合格证》的单位和个人变更发证审查时有关项目的，应当进行变更申请，重新申领《动物防疫合格证》。
第十四条 畜禽养殖场的选址应与居民生活区、生活饮用水源地、学校、医院等公共场所保持适当的距离。对病死动物、染疫动物及产品必须及时做好无害化处理，防止环境污染。主动接受区农业委的指导，建立完善生产、防疫、消毒、台帐登记、疫情报告等制度。
第十五条 规模养殖场(户)必须及时到所属镇防治重大动物疫病办公室对畜禽存栏、品种等变更情况进行备案，并自觉接受区农业委和镇兽医站及对口联系人员的监督管理。
第三章 养殖行为
第十六条 凡符合本办法规定的畜禽规模养殖场(户),对所有存栏畜禽必须按照动物防疫的要求，建好畜禽圈舍，实行圈养，坚决杜绝放养的养殖方式。
第十七条 屯溪区人民政府对严重危害养殖业生产和人体健康的牲畜口蹄疫、生猪高致病性蓝耳病、猪瘟、家禽高致病性禽流感等动物疫病实施强制免疫，强制免疫工作由具备防疫员资格证的村级防疫员操作实施。
第十八条 在强制免疫工作中实行养殖场(户)和对口村级防疫员双向监督制，各养殖场(户)必须积极主动配合村级防疫员做好各类疫苗免疫注射、耳标佩戴、免疫证发放、免疫登记工作，确保免疫效果。
第十九条 养殖场(户)必须自觉接受区农业委的血清抗体检测，并按照区农业委的要求，对抗体检测不合格的畜禽主动做好疫苗的补免或增免。
第二十条 规模畜禽养殖场(户)出售或者运输动物及其产品前，应当向区畜牧兽医局申报检疫。
第二十一条 畜禽规模养殖 场(户)应当加强畜禽卫生管理，对畜禽饲养场所、器具定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物应及时清运或进行无害化处理，保证畜禽饲养场所的环境卫生符合国家规定的标准。
第二十二条 畜禽规模养殖场(户)发生病死畜禽要及时向当地镇人民政府报告，严格按照病死畜禽“四不一处理”规定(即不宰杀、不销售、不食用、不转运)对病死畜禽进行无害化处理。
第二十三条 畜禽规模养殖场(户)兽药、饲料和饲料添加剂等投入品的使用应当符合《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定，严格禁止下列行为：
(一)使用盐酸克伦特罗(瘦肉精)、氯霉素等食品动物禁用的药品及其他化合物;
(二)超限量使用兽药、饲料添加剂或违反畜禽休药期用药;
(三)使用危害人体健康或者在畜禽体内产生有害残留的清洗、消毒物品;
(四)国家规定的其他禁止行为。
第二十四条 畜禽饲养场应当建立畜禽饲养档案，如实记载兽药、饲料和饲料添加剂使用、强制免疫、消毒等饲养管理及疫病防治情况。
第二十五条 畜禽饲养场发生重大动物疫情的应及时采取措施对存栏畜禽予以控制隔离，防止疫情扩散，并及时按照要求向所属镇防治重大动物疫病领导组报告，镇防治重大动物疫病领导组在接报后应及时报告区防治重大动物疫病指挥部，发生疫情的养殖场应积极配合区农业委做好疫情处置。
第四章 罚 则
第二十六条 违反本办法相关规定，有下列行为之一的，区畜牧兽医局将不予发放《动物防疫合格证》：
(一)对饲养的畜禽拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫，对经抗体检测不合格同群畜禽在接到通知后未及时进行补免或增免的;
(二)对畜禽饲养场所、器具未定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物不及时清运或进行无害化处理的;
(三)出售畜禽及其产品未及时报检，对病死畜禽不执行“四不一处理”规定，乱甩乱扔病死畜禽以及经不正常渠道予以出售的;
(四)违反本办法第十四条规定的;
(五)违反本办法第十八条规定的;
(六)未按照要求建立健全养殖档案或养殖档案不规范的;
第二十七条 对未申请取得《动物防疫合格证》或审查未获通过的畜禽规模养殖场(户)未重新申办的，由区畜牧兽医局责令改正，处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的，处一万元以上十万元以下罚款。
第二十八条 发生重大动物疫情的养殖场(户)，半年内禁止在原养殖场(户)所进行畜禽养殖。
第二十九条 对因拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫或对经抗体检测不合格不及时进行补免或增免的，由区畜牧兽医局责令改正，给予警告;拒不改正的，由区畜牧兽医局代作处理，所需处理费用由违法行为人承担。
第三十条 对拒绝强制免疫引起重大动物疫情的养殖场(户)，区畜牧兽医局将按照农业部重大动物疫病防治技术规范对存栏畜禽予以扑杀，对拒绝强制免疫造成疫情扩散或引发人感染疫情的将移交司法部门依法追究法律责任。
兽药申报材料篇8
我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。
一、实验室药品管理方面存在的主要问题
1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。
2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。
3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（、毒性药品、生物制剂）的管理制度。
二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议
1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。
2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。
3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。
4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。
5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。
6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。
三、结束语
实验室队伍的建设及实验室管理工作需要相关领导关心和重视，需要一整套完整科学管理制度，并能执行到位。实验管理人员要掌握科学管理知识，全身心投入到实验室工作中，学院应该经常组织安排实验管理人员到相关学校参观学习，吸取别人的先进经验，不断完善管理制度，提高管理水平，为教学和科研提供坚强的保障。
参考文献：
兽药申报材料篇9
第三条本办法所称执业兽医，包括执业兽医师和执业助理兽医师。
第四条农业部主管全国执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责执业兽医的监督执法工作。
第五条县级以上人民政府兽医主管部门应当对在预防、控制和扑灭动物疫病工作中做出突出贡献的执业兽医，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第六条执业兽医应当具备良好的职业道德，按照有关动物防疫、动物诊疗和兽药管理等法律、行政法规和技术规范的要求，依法执业。
执业兽医应当定期参加兽医专业知识和相关政策法规教育培训，不断提高业务素质。
第七条执业兽医依法履行职责，其权益受法律保护。
鼓励成立兽医行业协会，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。
第二章资格考试
第八条国家实行执业兽医资格考试制度。执业兽医资格考试由农业部组织，全国统一大纲、统一命题、统一考试。
第九条具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员，可以参加执业兽医资格考试。
第十条执业兽医资格考试内容包括兽医综合知识和临床技能两部分。
第十一条农业部组织成立全国执业兽医资格考试委员会。考试委员会负责审定考试科目、考试大纲、考试试题，对考试工作进行监督、指导和确定合格标准。
第十二条农业部执业兽医管理办公室承担考试委员会的日常工作，负责拟订考试科目、编写考试大纲、建立考试题库、组织考试命题，并提出考试合格标准建议等。
第十三条执业兽医资格考试成绩符合执业兽医师标准的，取得执业兽医师资格证书；符合执业助理兽医师资格标准的，取得执业助理兽医师资格证书。
执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书由农业部颁发。
第三章执业注册和备案
第十四条取得执业兽医师资格证书，从事动物诊疗活动的，应当向注册机关申请兽医执业注册；取得执业助理兽医师资格证书，从事动物诊疗辅助活动的，应当向注册机关备案。
第十五条申请兽医执业注册或者备案的，应当向注册机关提交下列材料：
（一）注册申请表或者备案表；
（二）执业兽医资格证书及其复印件；
（三）医疗机构出具的六个月内的健康体检证明；
（四）身份证明原件及其复印件；
（五）动物诊疗机构聘用证明及其复印件；申请人是动物诊疗机构法定代表人（负责人）的，提供动物诊疗许可证复印件。
第十六条注册机关收到执业兽医师注册申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核。经审核合格的，发给兽医师执业证书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
注册机关收到执业助理兽医师备案材料后，应当及时对备案材料进行审查，材料齐全、真实的，应当发给助理兽医师执业证书。
第十七条兽医师执业证书和助理兽医师执业证书应当载明姓名、执业范围、受聘动物诊疗机构名称等事项。
兽医师执业证书和助理兽医师执业证书的格式由农业部规定，由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。
第十八条有下列情形之一的，不予发放兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书不满二年的；
（三）患有国家规定不得从事动物诊疗活动的人畜共患传染病的。
第十九条执业兽医变更受聘的动物诊疗机构的，应当按照本办法的规定重新办理注册或者备案手续。
第二十条县级以上地方人民政府兽医主管部门应当将注册和备案的执业兽医名单逐级汇总报农业部。
第四章执业活动管理
第二十一条执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业，但动物诊疗机构间的会诊、支援、应邀出诊、急救除外。
第二十二条执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件等活动。
第二十三条执业助理兽医师在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动，但不得开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件。
第二十四条兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）、水产养殖专业的学生可以在执业兽医师指导下进行专业实习。
第二十五条经注册和备案专门从事水生动物疫病诊疗的执业兽医师和执业助理兽医师，不得从事其他动物疫病诊疗。
第二十六条执业兽医在执业活动中应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章和有关管理规定；
（二）按照技术操作规范从事动物诊疗和动物诊疗辅助活动；
（三）遵守职业道德，履行兽医职责；
（四）爱护动物，宣传动物保健知识和动物福利。
第二十七条执业兽医师应当使用规范的处方笺、病历册，并在处方笺、病历册上签名。未经亲自诊断、治疗，不得开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件。
执业兽医师不得伪造诊断结果，出具虚假证明文件。
第二十八条执业兽医在动物诊疗活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
执业兽医在动物诊疗活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第二十九条执业兽医应当按照国家有关规定合理用药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。
执业兽医师发现可能与兽药使用有关的严重不良反应的，应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告。
第三十条执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动，其所在单位不得阻碍、拒绝。
第三十一条执业兽医应当于每年3月底前将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。
第五章罚则
第三十二条违反本办法规定，执业兽医有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原注册机关收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）超出注册机关核定的执业范围从事动物诊疗活动的；
（二）变更受聘的动物诊疗机构未重新办理注册或者备案的。
第三十三条使用伪造、变造、受让、租用、借用的兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚。
第三十四条执业兽医有下列情形之一的，原注册机关应当收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）中止兽医执业活动满二年的；
（三）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的；
（四）连续两年没有将兽医执业活动情况向注册机关报告，且拒不改正的；
（五）出让、出租、出借兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的。
第三十五条执业兽医师在动物诊疗活动中有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处一千元以下罚款：
（一）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；
（二）使用不规范的处方笺、病历册，或者未在处方笺、病历册上签名的；
（三）未经亲自诊断、治疗，开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件的；
（四）伪造诊断结果，出具虚假证明文件的。
第三十六条执业兽医在动物诊疗活动中，违法使用兽药的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第三十七条注册机关及动物卫生监督机构不依法履行审查和监督管理职责，、或者的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十八条本办法施行前，不具有大学专科以上学历，但已取得兽医师以上专业技术职称，经县级以上地方人民政府兽医主管部门考核合格的，可以参加执业兽医资格考试。
第三十九条本办法施行前，具有兽医、水产养殖本科以上学历，从事兽医临床教学或者动物诊疗活动，并取得高级兽医师、水产养殖高级工程师以上专业技术职称或者具有同等专业技术职称，经省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门考核合格，报农业部审核批准后颁发执业兽医师资格证书。
第四十条动物饲养场（养殖小区）聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动。
兽药申报材料篇10
第四条农业部主管全国乡村兽医管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内乡村兽医管理工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内乡村兽医监督执法工作。
第五条国家鼓励符合条件的乡村兽医参加执业兽医资格考试，鼓励取得执业兽医资格的人员到乡村从事动物诊疗服务活动。
第六条国家实行乡村兽医登记制度。符合下列条件之一的，可以向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽医登记：
（一）取得中等以上兽医、畜牧（畜牧兽医）、中兽医（民族兽医）或水产养殖专业学历的；
（二）取得中级以上动物疫病防治员、水生动物病害防治员职业技能鉴定证书的；
（三）在乡村从事动物诊疗服务连续5年以上的；
（四）经县级人民政府兽医主管部门培训合格的。
第七条申请乡村兽医登记的，应当提交下列材料：
（一）乡村兽医登记申请表；
（二）学历证明、职业技能鉴定证书、培训合格证书或者乡镇畜牧兽医站出具的从业年限证明；
（三）申请人身份证明和复印件。
第八条县级人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起20个工作日内完成审核。审核合格的，予以登记，并颁发乡村兽医登记证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
乡村兽医登记证应当载明乡村兽医姓名、从业区域、有效期等事项。
乡村兽医登记证有效期五年，有效期届满需要继续从事动物诊疗服务活动的，应当在有效期届满三个月前申请续展。
第九条乡村兽医登记证格式由农业部规定，各省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。
县级人民政府兽医主管部门办理乡村兽医登记，不得收取任何费用。
第十条县级人民政府兽医主管部门应当将登记的乡村兽医名单逐级汇总报省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门备案。
第十一条乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动，不得在城区从业。
第十二条乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当有固定的从业场所和必要的兽医器械。
第十三条乡村兽医应当按照《兽药管理条例》和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。
第十四条乡村兽医在动物诊疗服务活动中，应当按照规定处理使用过的兽医器械和医疗废弃物。
第十五条乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第十六条发生突发动物疫情时，乡村兽医应当参加当地人民政府或者有关部门组织的预防、控制和扑灭工作，不得拒绝和阻碍。
第十七条省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当制定乡村兽医培训规划，保证乡村兽医至少每两年接受一次培训。县级人民政府兽医主管部门应当根据培训规划制定本地区乡村兽医培训计划。
第十八条县级人民政府兽医主管部门和乡（镇）人民政府应当按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，优先确定乡村兽医作为村级动物防疫员。
第十九条乡村兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗服务活动；情节严重的，由原登记机关收回、注销乡村兽医登记证：
（一）不按照规定区域从业的；
（二）不按照当地人民政府或者有关部门的要求参加动物疫病预防、控制和扑灭活动的。
第二十条乡村兽医有下列情形之一的，原登记机关应当收回、注销乡村兽医登记证：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）中止兽医服务活动满二年的。
兽药申报材料篇11
兽药GMP化生产企业是一个特殊行业。兽药GMP化生产过程具有多专业，多工序，多记录，质量与检验紧密配合，工序之间相互制约，生产记录必须可追溯等特点。尤其对兽药生物制品投入使用后的质量跟踪。一旦在使用过程中发生质量问题，或事隔时间长，生产企业希望快速查阅到有关的原材料情况，各工序生产情况，质检记录，设备使用情况，器械灭菌记录，清场记录，库存销售记录，其他用户使用记录等，从中快速找到出现问题的原因，为准确解决问题提供可靠、完整的数据基础。然而，要达到如此高效准确的工作效率，在当今已并不是幻想。现代计算机技术完全可以胜任，它能高效圆满的完成此项繁杂的任务。
据观察，我国兽药生产企业现行的管理方式难以应付当前GMP管理形式的需要。首先，生产中各环节的生产记录、质量检察记录、销售记录等仍然以手工记录为主。一种产品从投料到产品入库到销售及产品质量跟踪，需要80多个记录。手工记录的数据容易丢失，数据之间不衔接，查询不方便。一旦产品出现质量问题，很难查询到生产中哪一个环节出了问题。即使能够查询到有关资料，费人费时，效率极低。其次是产品报批存在问题。例如，生物制品生产的产品，需经国家专业管理机构审批后，才能进入市场。现在的做法是，产品生产出来后，经质量检验合格后，填写产品的质量合格单及产品的各种数据报表，以邮寄方式传递到国家专业管理机构进行审批。这样一进一出需要一段时间，造成产品不能及时进入市场，影响对市场的供应效率和企业的经济收益。
当前社会已经进入信息化社会，计算机的使用范围已经深入到社会的各个层面，越来越成为人们不可缺少的工具。同样，如果兽药生产行业的生产及管理能够利用好计算机系统，无疑会扭转现在管理落后的局面，从根本上解决兽药GMP生产管理中出现的问题。在计算机网络上，能够实现生产原材料的保管、申请、审批、发放、生产成本的控制。实现生产材料的使用、检验、生产各环节的数据记录，与每个环节有关联的设备运行记录、物品消毒灭菌记录、工作环境清场记录、生产过程废物无害化处理记录；实现产品的仓储；销售记录；客户管理；销售管理；用户使用情况记录；实现按产品的某个特征参数，查询出这个产品在生产各环节的生产记录、质量检查记录、销售记录、用户使用情况记录；实现生产企业与国家专业管理机构的互联网连接，申请和审批网络化。与烦琐的手工生产记录相比，计算机管理变得简单、准确、数据检索便利、快捷，使生产管理降低了管理成本，达到准确、高效，减少了不必要的资源浪费。真正作到了无纸化生产管理，提高了生产效率。
随着我国兽药生产过程的标准化进程，各生产企业加快了兽药GMP化生产车间的建设速度。兽药GMP化生产过程的科学管理问题日渐凸显。目前生产过程的管理模式很难适应现代化的生产要求，特别是对产品的质量跟踪，对动物传染疾病的动态反应速度及应变能力方面。惟有对现行的生产管理模式进行改革创新，引入计算机网络的管理模式，企业才能够步入快速发展的轨道。目前，我国信息管理领域的发展突飞猛进，信息管理和实践都发生了很大变化。在这种形势下，采用高科技手段对兽药GMP化生产过程进行科学管理，无疑必将为兽药业标准化生产管理注入新的活力。
兽药申报材料篇12
第三条本办法所称执业兽医，包括执业兽医师和执业助理兽医师。
第四条农业部主管全国执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的执业兽医管理工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责执业兽医的监督执法工作。
第五条县级以上人民政府兽医主管部门应当对在预防、控制和扑灭动物疫病工作中做出突出贡献的执业兽医，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第六条执业兽医应当具备良好的职业道德，按照有关动物防疫、动物诊疗和兽药管理等法律、行政法规和技术规范的要求，依法执业。
执业兽医应当定期参加兽医专业知识和相关政策法规教育培训，不断提高业务素质。
第七条执业兽医依法履行职责，其权益受法律保护。
鼓励成立兽医行业协会，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。
第二章资格考试
第八条国家实行执业兽医资格考试制度。执业兽医资格考试由农业部组织，全国统一大纲、统一命题、统一考试。
第九条具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员，可以参加执业兽医资格考试。
第十条执业兽医资格考试内容包括兽医综合知识和临床技能两部分。
第十一条农业部组织成立全国执业兽医资格考试委员会。考试委员会负责审定考试科目、考试大纲、考试试题，对考试工作进行监督、指导和确定合格标准。
第十二条农业部执业兽医管理办公室承担考试委员会的日常工作，负责拟订考试科目、编写考试大纲、建立考试题库、组织考试命题，并提出考试合格标准建议等。
第十三条执业兽医资格考试成绩符合执业兽医师标准的，取得执业兽医师资格证书；符合执业助理兽医师资格标准的，取得执业助理兽医师资格证书。
执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书由农业部颁发。
第三章执业注册和备案
第十四条取得执业兽医师资格证书，从事动物诊疗活动的，应当向注册机关申请兽医执业注册；取得执业助理兽医师资格证书，从事动物诊疗辅助活动的，应当向注册机关备案。
第十五条申请兽医执业注册或者备案的，应当向注册机关提交下列材料：
（一）注册申请表或者备案表；
（二）执业兽医资格证书及其复印件；
（三）医疗机构出具的六个月内的健康体检证明；
（四）身份证明原件及其复印件；
（五）动物诊疗机构聘用证明及其复印件；申请人是动物诊疗机构法定代表人（负责人）的，提供动物诊疗许可证复印件。
第十六条注册机关收到执业兽医师注册申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核。经审核合格的，发给兽医师执业证书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
注册机关收到执业助理兽医师备案材料后，应当及时对备案材料进行审查，材料齐全、真实的，应当发给助理兽医师执业证书。
第十七条兽医师执业证书和助理兽医师执业证书应当载明姓名、执业范围、受聘动物诊疗机构名称等事项。
兽医师执业证书和助理兽医师执业证书的格式由农业部规定，由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门统一印制。
第十八条有下列情形之一的，不予发放兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书不满二年的；
（三）患有国家规定不得从事动物诊疗活动的人畜共患传染病的。
第十九条执业兽医变更受聘的动物诊疗机构的，应当按照本办法的规定重新办理注册或者备案手续。
第二十条县级以上地方人民政府兽医主管部门应当将注册和备案的执业兽医名单逐级汇总报农业部。
第四章执业活动管理
第二十一条执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业，但动物诊疗机构间的会诊、支援、应邀出诊、急救除外。
第二十二条执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件等活动。
第二十三条执业助理兽医师在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动，但不得开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件。
第二十四条兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）、水产养殖专业的学生可以在执业兽医师指导下进行专业实习。
第二十五条经注册和备案专门从事水生动物疫病诊疗的执业兽医师和执业助理兽医师，不得从事其他动物疫病诊疗。
第二十六条执业兽医在执业活动中应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章和有关管理规定；
（二）按照技术操作规范从事动物诊疗和动物诊疗辅助活动；
（三）遵守职业道德，履行兽医职责；
（四）爱护动物，宣传动物保健知识和动物福利。
第二十七条执业兽医师应当使用规范的处方笺、病历册，并在处方笺、病历册上签名。未经亲自诊断、治疗，不得开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件。
执业兽医师不得伪造诊断结果，出具虚假证明文件。
第二十八条执业兽医在动物诊疗活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
执业兽医在动物诊疗活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。
第二十九条执业兽医应当按照国家有关规定合理用药，不得使用假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。
执业兽医师发现可能与兽药使用有关的严重不良反应的，应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告。
第三十条执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动，其所在单位不得阻碍、拒绝。
第三十一条执业兽医应当于每年3月底前将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。
第五章罚则
第三十二条违反本办法规定，执业兽医有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原注册机关收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）超出注册机关核定的执业范围从事动物诊疗活动的；
（二）变更受聘的动物诊疗机构未重新办理注册或者备案的。
第三十三条使用伪造、变造、受让、租用、借用的兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的，动物卫生监督机构应当依法收缴，并按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚。
第三十四条执业兽医有下列情形之一的，原注册机关应当收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）中止兽医执业活动满二年的；
（三）被吊销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的；
（四）连续两年没有将兽医执业活动情况向注册机关报告，且拒不改正的；
（五）出让、出租、出借兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书的。
第三十五条执业兽医师在动物诊疗活动中有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处一千元以下罚款：
（一）不使用病历，或者应当开具处方未开具处方的；
（二）使用不规范的处方笺、病历册，或者未在处方笺、病历册上签名的；
（三）未经亲自诊断、治疗，开具处方药、填写诊断书、出具有关证明文件的；
兽药申报材料篇13
第四条市和县（市）区畜牧兽医行政管理部门主管本行政区域内动物诊疗工作,其所属的动物诊疗管理机构负责实施动物诊疗活动的监督和管理。公安、工商、环保、卫生等部门按照各自职责，做好动物诊疗的管理工作。
第五条从事动物诊疗活动应当取得畜牧兽医行政管理部门发放的《动物诊疗许可证》，并按规定范围开展诊疗活动。禁止未取得《动物诊疗许可证》的单位和个人从事动物诊疗活动。
第六条设立动物诊所应当具备下列条件：
（一）选址符合国家规定的动物防疫条件，距离学校、幼儿园、医院、机关、宾馆、饭店、商场等公共服务场所和畜禽养殖场、动物交易场所不少于200米；
（二）诊疗场所应当设有独立对外出入口，其出入口不得设立在居民住宅楼内或院内；
（三）具备2名以上符合本规定第十四条规定的动物诊疗人员；
（四）具有使用面积不小于40平方米,并设有布局合理的专门诊疗室、手术室、药房等设施；
（五）具备动物保定、手术、消毒、冷藏、常规化验、污水污物处理等动物诊疗设施和必备的兽药；
（六）有动物诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、处方、药物和无害化处理等管理制度；
（七）市级以上畜牧兽医行政管理部门规定的其他条件。
第七条设立动物诊疗医院除具备本规定第六条第（一）、（二）、(五)、(六)、（七）项条件外，还应当具备下列条件：
（一）具有使用面积不小于200平方米,并设有布局合理的专门诊疗室、手术室、病房、药房、化验室、X光室或B超室、消毒供应室、隔离室等设施；（二）具备4名以上符合本规定第十四条规定的动物诊疗人员。
第八条申请办理《动物诊疗许可证》应当向市或者县（市）区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料：
（一）按照统一格式填写的申请表；
（二）法定代表人身份证；
（三）拟聘用的动物诊疗人员的相关材料；
（四）诊疗场所的方位图，室内布局平面图及产权材料。
第九条在五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡县范围内设立动物诊疗机构的，其《动物诊疗许可证》由市畜牧兽医行政管理部门负责办理；在其他县（市）区范围内设立动物诊疗机构的，其《动物诊疗许可证》由所在地的畜牧兽医行政管理部门负责办理。具体办理程序如下：
（一）办理部门在收到申请表及相关材料之日起3个工作日内作出受理或者不受理的决定；
（二）办理部门在作出受理决定之日起12个工作日内完成实地审查，经审查合格的，应当在5个工作日内发给《动物诊疗许可证》；审核不合格的，应当在5个工作日内将审核结果及不予批准的理由以书面形式通知申请人。市畜牧兽医行政管理部门发放《动物诊疗许可证》，应当在许可证发放之日起10个工作日内书面告知所在地的县（市）区畜牧兽医行政管理部门。县（市）区畜牧兽医行政管理部门发放《动物诊疗许可证》，应当在10个工作日内完成向市畜牧兽医行政管理部门的备案工作。
第十条《动物诊疗许可证》有效期为3年。许可期限届满继续从事动物诊疗的，应当在期限届满30日前向原发证部门申请办理许可延续手续。凡无变更事项、无违法记录的，由发证部门将其旧证换为新证；凡不符合换证要求的，由发证部门收回其许可证。
第十一条动物诊疗机构变更机构名称和法定代表人的，应当向原发证部门申请办理变更手续。变更执业地址、执业项目和范围的，应当按照本规定第九条规定重新办理许可手续。
第十二条动物诊疗机构从事动物诊疗活动，应当履行下列义务：
（一）遵守《中华人民共和国动物防疫法》及其它有关法律、法规、规章的规定；
（二）按照许可的执业地址、项目和范围执业；
（三）使用规范的动物诊疗病历登记表、诊断证明、处方笺、兽药进出登记表等格式文本，并建立动物诊疗病历档案；
（四）按照国家有关兽药管理规定使用兽药；
（五）发现患有重大动物疫病或者疑似疫病的动物时，应当立即向当地动物防疫监督机构报告，并采取有效控制措施；
（六）病死动物及医疗废弃物必须按照《中华人民共和国动物防疫法》等相关规定进行无害化处理；
（七）发生重大动物疫情时，应当服从畜牧兽医等行政管理部门的统一指挥，参与动物疫病的防治工作；
（八）配合畜牧兽医行政管理部门和动物防疫监督机构进行有关法律法规宣传、动物疫情调查和监测工作。
第十三条动物诊疗机构不得有下列行为：
（一）对国务院畜牧兽医行政管理部门已界定为重大动物疫病疫区内的染疫动物进行治疗；
（二）转让、涂改、伪造《动物诊疗许可证》；
（三）未取得《兽药经营许可证》经营兽药；
（四）销售假劣兽药和其他禁止使用的兽药；
（五）使用假劣兽药、诊疗器械、卫生材料；
（六）经营兽用疫（菌）苗；
（七）聘用不符合本规定第十四条规定的人员从事动物诊疗活动；
（八）超出批准的执业项目及范围开展诊疗活动；
（九）未经当地动物防疫监督机构委托，对狂犬病等国家实施强制免疫的动物疫病进行预防免疫；
（十）国务院、省畜牧兽医行政管理部门规定不宜从事动物诊疗业务的其他情形。
第十四条动物诊疗人员,应当具备下列条件之一：
（一）有初级以上兽医专业技术职务证书；
（二）有兽医专业大学本科学历；
（三）有兽医专业专科学历，并从事兽医工作1年以上；
（四）有兽医中专学历，并从事兽医工作2年以上；
（五）自学兽医技术，并连续从事兽医工作5年以上，取得技术员以上技术职称。
第十五条动物诊疗人员在执业活动中享有下列权利：
（一）按照执业地点、类别开展动物诊疗活动；
（二）参加专业培训和参与兽医研究、学术交流。
第十六条动物诊疗人员在执业活动中应当履行下列义务：
（一）遵纪守法，爱岗敬业，诚实公正，遵守职业道德和兽医技术操作规程；
（二）爱护动物，宣传动物保健知识；
（三）使用规范的病志记录和处方笺；
（四）在自然灾害、疫病流行等紧急情况下，服从当地畜牧兽医行政管理部门的调遣和安排。
第十七条动物诊疗机构应当将《动物诊疗许可证》、收费标准悬挂于明显处，做到动物诊病有病志，开药有处方，收费有单据，出具疾病诊断证明和报告有存根，并保存2年以上。
第十八条动物诊疗机构应当组织本单位工作人员进行专业知识和相关政策、法规培训。畜牧兽医行政管理部门应当加强对动物诊疗工作的管理和指导，并对动物诊疗机构和人员执行法律、法规、规章的情况进行监督检查。
第十九条动物诊疗机构发生诊疗纠纷时，应当及时向当地畜牧兽医行政管理部门报告，如实提供材料，不得伪造、销毁诊疗记录。对于所发生的纠纷，由双方当事人协商解决；协商不成的可以由当地畜牧兽医行政管理部门帮助调解。
第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由畜牧兽医行政管理部门给予警告，没收违法所得，并处以4000元以上2万元以下罚款；违反第（一）项规定情节严重的，吊销《动物诊疗许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）治疗国务院畜牧兽医行政管理部门已界定为重大动物疫病区域内染疫动物的；
（二）聘用不符合本规定第十四条规定条件的人员从事动物诊疗活动的。
第二十一条违反本规定，有下列行为之一的，由畜牧兽医行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以2000元以上1万元以下罚款：
（一）不使用规范的病志记录和处方笺；
（二）病志、处方、诊断证明、收费单据的存根不满2年销毁的；
