物品申请书篇1
特此申请，望批准为盼。
申请人：综合科
日期 ：20×× 年 × 月 × 日
关于购置***笔记本电脑的申请报告
xx部门(上级)：
我单位是****(性质和任务)，现有科室部门**个，人员**人，行政办公条件主要以台式电脑为主，目前共有台式电脑**台。现因工作需要补充购置笔记本电脑**台，购置理由主要简述如下：
1、申购理由：
随着办公自动化的迅速普及，我单位内部办公条件基本实现电脑操作，台式电脑基本能够满足日常办公需求。但是，单位主要领导因公需要随身文件和数据;各部门公务出差人员逐渐增多;单位接待外部业务需要演示样品和介绍;单位在会议室内进行电教片播放等等，都对笔记本的需求在逐步增多。
为了满足以上需求，便以工作顺利进行，特向贵部门申请购置笔记本**台。
2、经费预算：
以当前市场中档笔记本的价格，预算每台购置价8000元，**台共计*****元。
物品申请书篇2
同业公司不服A海关行政处罚决定,向A海关的上一级海关申请行政复议。申请人认为其想进口的货物是未硫化复合橡胶,属于国家允许进口的货物,其进口行为是正规的国际贸易,实际到港的固体废物是由于国外客户发错货造成的结果。且韩国方已发来函书,表明交易标的物是商品编码为40059100的“未硫化复合橡胶”,应按照《中华人民共和国海关进口货物直接退运管理办法》第四条第(二)项的规定:“当事人可以直接向海关申请办理直接退运手续……属于错发、误卸或者溢卸货物,能够提供发货人或者承运人书面证明文书的”,允许公司向海关申请退运。
复议机关在案件审理过程中了解到,同业公司在货物实际进口之前就曾经向A海关咨询橡胶类货物的监管政策,且货物到港后,申请人并未向A海关申请提前查看货物或者提取货样化验,而是直接向被申请人申报进口。此外,韩国方出具的书函并不能证明韩国方发错货物,反而表明韩国方认为自己并未发错货。复议机关根据上述事实和理由,确认A海关原行政处罚认定事实清楚,适用依据正确,程序合法,内容适当,决定予以维持。
贸易纠纷还是违规行为
在海关监管实践中,与上述案例相似的情况时有发生:货物进境后,经海关查验发现单货不符时,当事人经常以出口方发错货物为由,要求海关准许其办理直接退运手续而不应对其进行行政处理。那么如何区分贸易纠纷与违规行为呢?
2007年4月1日开始正式实施的《中华人民共和国海关进口货物直接退运管理办法》(以下简称《办法》)中第四条对当事人因发货错误或贸易纠纷而申请直接退运的情形做了明确的规定:“在货物进境后、办结海关放行手续前有下列情形之一的,当事人可以向海关申报办理直接退运手续:属于错发、误卸或者溢卸货物,能够提供发货人或者承运人书面证明文书的;有关贸易纠纷,能够提供法院判决书、仲裁机构仲裁决定书或者无争议的有效货物所有权凭证的。”
根据上述规定,结合海关监管其他相关法律法规,这种因发货错误或贸易纠纷而允许收货人申请直接退运,免于其他行政处理的情况必须符合以下条件:
申请直接退运时间限制在货物进境后、向海关申报前
进口货物自进境起到办结海关手续止,应当接受海关监管。进口货物进境后,收货人或者其委托人向海关申报,经海关查验后办结海关放行手续,海关监管结束。在此过程中,收货人应在向海关申报、接受海关查验之前确认进口货物是否正确,如有发货错误或贸易纠纷现象,应在申报之前向海关申请直接退运。《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条规定:“进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的,分别依照下列规定予以处罚,有违法所得的,没收违法所得。”海关对申报不实行为的行政处罚,并没有主观认识的条件限制,因此,如果进口货物收货人在向海关申报后才发现发错货物或产生贸易纠纷的情事,即便申请直接退运,也无法避免承担申报不实的法律责任。
进境货物收货人在货物到港后至向海关申报前,是否有条件确认货物,排除发错货物与贸易纠纷的可能呢?《中华人民共和国海关法》第二十四条规定:“进口货物的收货人应当自运输工具申报进境之日起14日内向海关申报”,这给予了收货人充裕的货物确认时间;《海关法》第二十七条规定:“进口货物的收货人经海关同意,可以在申报前查看货物或者提取货样”,这在法律上对收货人提前验货的权利予以了保障。
收货人在申请直接退运时应提供具有较高证明力的相关证据
物品申请书篇3
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
物品申请书篇4
[分析]
一、关于预告登记的目的
预告登记是基于《城市房地产管理法》中的预售制度而产生的，目的是防止开发企业一房多售，切实保护购房人的权益。购房人依据预告登记制度，为了保证将来取得物权，可以将已预购的商品房申请房屋登记，以保护自己的合法权益。
在《物权法》施行之前，一些地方性法规对预告登记制度做出了规定。例如，《天津市房屋权属登记条例》第47条规定：“购买期房的购房人为了保障将来取得房屋所有权，限制房地产开发企业处分该商品房，可以向房屋权属登记机关申请房屋所有权预告登记。预告登记后的期房，他人不得处分。”《新疆维吾尔族自治区城市房屋权属登记条例》第48条规定：“预购或者预租尚未建成的房屋，房屋预购人或者预租人，可以凭签订的预购房屋买卖合同或者预租合同，向登记机构申请办理预告登记。”《上海市房地产登记条例》第49条规定：“预购商品房及其转让，以预购商品房设定抵押及其抵押权的转让，以房屋建设工程设定抵押及其抵押权的转让可以申请预告登记。”
《物权法》第20条规定：“当事人签订买卖房屋或者其他不动产物权的协议，为保障将来实现物权，按照约定可以向登记机构申请预告登记。预告登记后，未经预告登记的权利人同意，处分该不动产的，不发生物权效力。”
《房屋登记办法》第67条规定，“有下列情形之一的，当事人可以申请预告登记：预购商品房；以预购商品房设定抵押；房屋所有权转让、抵押；法律、法规规定的其他情形”。第68条规定：“预告登记后，未经预告登记权利人书面同意，处分该房屋申请登记的，房屋登记机构应当不予办理。”
由此可知，预告登记是依据协议和约定，针对将来可能取得的不动产物权进行的一项登记。预告登记是对合同债权效力的增强，是为了有效保障不动产物权变动协议中债权人的合法权益，限制非经预告登记权利人同意的擅自处分行为，以便将来顺利完成物权变动登记，取得不动产物权。
二、此案中登记机构能否办理预告登记
本案中，申请人A公司依据仲裁裁决书单方申请预告登记，房屋登记机构能否将仲裁裁决书视同不动产物权协议，并据此办理预告登记呢？我们以为，应从以下几个方面来分析。
首先，仲裁裁决书能否视为不动产物权变动协议？不动产物权变动协议是指作为平等主体的自然人、法人、其他组织之间以物权变动为目的，而自愿达成意思表示一致的一种民事法律行为。协议具有如下特点：其一，协议主体平等，当事人在协议签订的过程中地位平等。其二，协议是一种双务行为，协议双方互相享有权利，承担义务。其三，协议是自愿达成的，协议一方不得将自己的意愿强加给另一方，必须是基于双方自愿。因协议引起的物权变动，经依法登记，发生物权效力。而仲裁裁决是指凭借国家的仲裁裁决权对当事人之间的权利义务的一种确认，是公权力的行使导致的权利义务变动，申请仲裁裁决的事项往往是当事人之间存在的纠纷。仲裁裁决具有如下特点：其一，仲裁实行一裁终局制度，裁决书自作出之日起发生法律效力。其二，一事不再理，裁决作出后，当事人就同一纠纷再申请仲裁或者向人民法院的，仲裁委员会或者人民法院不予受理。其三，具有强制执行力，一方当事人拒不履行裁决的，另一方当事人可以向人民法院申请强制执行。生效裁决引起的物权变动，自裁决书生效时发生物权效力。由以上分析得出：仲裁裁决书和不动产物权变动协议两者形式、特点和效力截然不同，故仲裁裁决书不能视为不动产物权变动协议。
其次，如何理解依约定申请预告登记？所谓依约定申请预告登记，顾名思义，当事人签订不动产物权变动协议，协议中应包含双方同意申请预告登记的约定事项，协议中未约定的，可以单独约定，约定一方作为预告登记权利人，另一方作为预告登记义务人。既然协议的双方当事人是预告登记的权利义务主体，预告登记义务人有义务协助预告登记权利人完成预告登记，故申请预告登记也应由达成预告登记约定的双方共同申请，这也符合《房屋登记办法》中房屋登记以共同申请为原则的规定。虽然《房屋登记办法》第12条对单方申请房屋登记的情形进行了列举，其中包括因人民法院、仲裁委员会的生效法律文书取得房屋权利，可以由当事人单方申请房屋登记。但我们认为本条规定仅适用于已经取得的房屋权利，而预告登记本质上还是一种针对房屋权利请求权的登记，故不适用本条规定。那预告登记能否单方申请呢？《房屋登记办法》第69条有明确规定：“预售人和预购人订立商品房买卖合同后，预售人未按照约定与预购人申请预告登记，预购人可以单方申请预告登记。”本案中，A公司认为可以依据《房屋登记办法》第12条规定单方申请预告登记，但其未能提供有关约定预告登记事项的证明材料，既不符合《物权法》关于依约定申请预告登记的规定，也不符合《房屋登记办法》第69条关于单方申请预告登记的规定。
另外，因生效的法律文书办理的登记类型有哪些？《物权法》第28条规定：“因人民法院、仲裁委员会的法律文书或者人民政府的征收决定等，导致物权设立、变更、转让或者消灭的，自法律文书或者人民政府的征收决定等生效时发生效力。”据此，《房屋登记办法》对依据生效法律文书办理的登记进行了规定，主要包括房屋所有权转移登记、注销登记和更正登记，但不包括预告登记。例如，《房屋登记办法》第35条第2款规定“因人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书取得的房屋所有权，人民法院协助执行通知书要求房屋登记机构予以办理的，房屋登记机构应当予以办理。”很显然，这里讲的协助登记是房屋所有权登记，并不包括预告登记。
综上，本案中A公司持生效的裁决单方申请预告登记，既未能提供不动产物权变动协议，也没有就预告登记事项进行双方约定，不符合预告登记的相关规定，故房屋登记机构作出不予受理的决定是正确的。
三、本案中当事人应当如何保障自己的权利
本案中A公司应该通过什么途径保障自己的权利，我们认为法律上提供了其他的救济手段。《仲裁法》第28条规定：“一方当事人因另一方当事人的行为或者其他原因，可能使裁决不能执行或者难以执行的，可以申请财产保全。当事人申请财产保全的，仲裁委员会应当将当事人的申请提交人民法院。”第62条规定：“当事人应当履行裁决。一方当事人不履行的，另一方当事人可以向人民法院申请执行。”最高人民法院、国土资源部、建设部《关于依法规范人民法院执行和国土资源房地产管理部门协助执行若干问题的通知》第15条规定：“作为被执行人的房地产开发企业，已办理了商品房预售许可证且尚未出售的房屋，虽未进行房屋所有权登记，人民法院也可以进行预查封。”第16条规定：“国土资源、房地产管理部门应当依据人民法院协助执行通知书和所附的裁定书办理预查封登记。土地房屋权属在预查封期间登记在被执行人名下的，预查封登记自动转为查封登记。”
在本案中A公司可以申请财产保全，由法院进行预查封，房地产管理部门依据法院出具的协助执行通知书和裁定书办理预查封登记。该项目竣工后，预查封登记自动转为查封登记，当B公司不履行仲裁裁决，不配合办理房屋所有权转移登记时，A公司可以向人民法院申请执行，由人民法院出具协助执行通知书和裁定书，登记机构协助办理房屋所有权转移登记。
四、登记机构办理预告登记过程中应当注意的几个方面
首先，申请事项应属于预告登记的受理范围。目前可以办理房屋预告登记的主要包括预购商品房、以预购商品房设定抵押、房屋所有权转让和抵押等几种情形。预购商品房转让及预购商品房抵押权转让不得办理预告登记。以正在建造的建筑物抵押的，应当办理在建工程抵押登记。法院和其他有权机关对不动产进行查封、预查封等限制不动产处分的情形，采取的是查封登记的方式，不适用预告登记。
其次，申请材料应符合《物权法》和《房屋登记办法》对预告登记的规定。一是要有买卖房屋或其他不动产物权的协议；二是要有双方当事人对预告登记的约定；三是申请预购商品房预告登记的，商品房预售合同应已经登记备案。
最后，申请主体上共同申请是原则，单方申请是例外。除了预购商品房，预售人未按约定与预购人共同申请的，预购人可以单方申请外，其他预告登记都要求双方共同申请。预售人和预购人双方对预告登记约定附条件的，预购人单方申请时须提交相应的证明文件。
物品申请书篇5
第三条 国务院农业、林业行政部门(以下统称审批机关)按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权(以下称品种权)。
第四条 完成关系国家利益或者公共利益并有重大应用价值的植物新品种育种的单位或者个人，由县级以上政府或者有关部门给予奖励。
第五条 生产、销售和推广被授予品种权的植物新品种(以下称授权品种)，应当按照国家有关种子的法律、法规的规定审定。
第二章 品种权的内容和归属
第六条 完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人(以下称品种权人)许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料;但是，本条例另有规定的除外。
第七条 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的职务育种，植物新品种的申请权属于该单位;非职务育种，植物新品种的申请权属于完成育种的个人。申请被批准后，品种权属于申请人。
委托育种或者合作育种，品种权的归属由当事人在合同中约定;没有合同约定的，品种权属于受委托完成或者共同完成育种的单位或者个人。
第八条 一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的，品种权授予最先申请的人;同时申请的，品种权授予最先完成该植物新品种育种的人。
第九条 植物新品种的申请权和品种权可以依法转让。
中国的单位或者个人就其在国内培育的植物新品种向外国人转让申请权或者品种权的，应当经审批机关批准。
国有单位在国内转让申请权或者品种权的，应当按照国家有关规定报经有关行政主管部门批准。
转让申请权或者品种权的，当事人应当订立书面合同，并向审批机关登记，由审批机关予以公告。
第十条 在下列情况下使用授权品种的，可以不经品种权人许可，不向其支付使用费，但是不得侵犯品种权人依照本条例享有的其他权利：
(一)利用授权品种进行育种及其他科研活动;
(二)农民自繁自用授权品种的繁殖材料。
第十一条 为了国家利益或者公共利益，审批机关可以作出实施植物新品种强制许可的决定，并予以登记和公告。
取得实施强制许可的单位或者个人应当付给品种权人合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由审批机关裁决。
品种权人对强制许可决定或者强制许可使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提起诉讼。
第十二条 不论授权品种的保护期是否届满，销售该授权品种应当使用其注册登记的名称。
第三章 授予品种权的条件
第十三条 申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名录由审批机关确定和公布。
第十四条 授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。新颖性，是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售，或者经育种者许可，在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年;在中国境外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年，销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。
第十五条 授予品种权的植物新品种应当具备特异性。特异性，是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
第十六条 授予品种权的植物新品种应当具备一致性。一致性，是指申请品种权的植物新品种经过繁殖，除可以预见的变异外，其相关的特征或者特性一致。
第十七条 授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。稳定性，是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其相关的特征或者特性保持不变。
第十八条 授予品种权的植物新品种应当具备适当的名称，并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称相区别。该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名称。
下列名称不得用于品种命名：
(一)仅以数字组成的;
(二)违反社会公德的;
(三)对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的。
第四章 品种权的申请和受理
第十九条 中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托机构向审批机关提出申请。
中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当按照国家有关规定办理。
第二十条 外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请品种权的，应当按其所属国和中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约办理，或者根据互惠原则，依照本条例办理。
第二十一条 申请品种权的，应当向审批机关提交符合规定格式要求的请求书、说明书和该品种的照片。
申请文件应当使用中文书写。
第二十二条 审批机关收到品种权申请文件之日为申请日;申请文件是邮寄的，以寄出的邮戳日为申请日。
第二十三条 申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内，又在中国就该植物新品种提出品种权申请的，依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者根据相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
申请人要求优先权的，应当在申请时提出书面说明，并在3个月内提交经原受理机关确认的第一次提出的品种权申请文件的副本;未依照本条例规定提出书面说明或者提交申请文件副本的，视为未要求优先权。
第二十四 条对符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关应当予以受理，明确申请日、给予申请号，并自收到申请之日起1个月内通知申请人缴纳申请费。
对不符合或者经修改仍不符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关不予受理，并通知申请人。
第二十五条 申请人可以在品种权授予前修改或者撤回品种权申请。
第二十六条 中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的，应当向审批机关登记。
第五章 品种权的审查与批准
第二十七条 申请人缴纳申请费后，审批机关对品种权申请的下列内容进行初步审查：
(一)是否属于植物品种保护名录列举的植物属或者种的范围;
(二)是否符合本条例第二十条的规定;
(三)是否符合新颖性的规定;
(四)植物新品种的命名是否适当。
第二十八条 审批机关应当自受理品种权申请之日起6个月内完成初步审查。对经初步审查合格的品种权申请，审批机关予以公告，并通知申请人在3个月内缴纳审查费。
对经初步审查不合格的品种权申请，审批机关应当通知申请人在3个月内陈述意见或者予以修正;逾期未答复或者修正后仍然不合格的，驳回申请。
第二十九条 申请人按照规定缴纳审查费后，审批机关对品种权申请的特异性、一致性和稳定性进行实质审查。
申请人未按照规定缴纳审查费的，品种权申请视为撤回。
第三十条 审批机关主要依据申请文件和其他有关书面材料进行实质审查。审批机关认为必要时，可以委托指定的测试机构进行测试或者考察业已完成的种植或者其他试验的结果。
因审查需要，申请人应当根据审批机关的要求提供必要的资料和该植物新品种的繁殖材料。
第三十一条 对经实质审查符合本条例规定的品种权申请，审批机关应当作出授予品种权的决定，颁发品种权证书，并予以登记和公告。
对经实质审查不符合本条例规定的品种权申请，审批机关予以驳回，并通知申请人。
第三十二条 审批机关设立植物新品种复审委员会。
对审批机关驳回品种权申请的决定不服的，申请人可以自收到通知之日起3个月内，向植物新品种复审委员会请求复审。植物新品种复审委员会应当自收到复审请求书之日起6个月内作出决定，并通知申请人。
申请人对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自接到通知之日起15日内向人民法院提起诉讼。
第三十三条 品种权被授予后，在自初步审查合格公告之日起至被授予品种权之日止的期间，对未经申请人许可，为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料的单位和个人，品种权人享有追偿的权利。
第六章 期限、终止和无效
第三十四条 品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为2019年。
第三十五条 品种权人应当自被授予品种权的当年开始缴纳年费，并且按照审批机关的要求提供用于检测的该授权品种的繁殖材料。
第三十六条 有下列情形之一的，品种权在其保护期限届满前终止：
(一)品种权人以书面声明放弃品种权的;
(二)品种权人未按照规定缴纳年费的;
(三)品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的;
(四)经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。
品种权的终止，由审批机关登记和公告。
第三十七条 自审批机关公告授予品种权之日起，植物新品种复审委员会可以依据职权或者依据任何单位或者个人的书面请求，对不符合本条例第十四条、第十五条、第十六条和第十七条规定的，宣告品种权无效;对不符合本条例第十八条规定的，予以更名。宣告品种权无效或者更名的决定，由审批机关登记和公告，并通知当事人。
对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提起诉讼。
第三十八条 被宣告无效的品种权视为自始不存在。
宣告品种权无效的决定，对在宣告前人民法院作出并已执行的植物新品种侵权的判决、裁定，省级以上政府农业、林业行政部门作出并已执行的植物新品种侵权处理决定，以及已经履行的植物新品种实施许可合同和植物新品种权转让合同，不具有追溯力;但是，因品种权人的恶意给他人造成损失的，应当给予合理赔偿。
依照前款规定，品种权人或者品种权转让人不向被许可实施人或者受让人返还使用费或者转让费，明显违反公平原则的，品种权人或者品种权转让人应当向被许可实施人或者受让人返还全部或者部分使用费或者转让费。
第七章 罚 则
第三十九条 未经品种权人许可，以商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料的，品种权人或者利害关系人可以请求省级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权进行处理，也可以直接向人民法院提起诉讼。
省级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权，根据当事人自愿的原则，对侵权所造成的损害赔偿可以进行调解。调解达成协议的，当事人应当履行;调解未达成协议的，品种权人或者利害关系人可以依照民事诉讼程序向人民法院提起诉讼。
省级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权处理品种权侵权案件时，为维护社会公共利益，可以责令侵权人停止侵权行为，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款。
第四十条 假冒授权品种的，由县级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为，没收违法所得和植物品种繁殖材料，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 省级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处品种权侵权案件和县级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处假冒授权品种案件时，根据需要，可以封存或者扣押与案件有关的植物品种的繁殖材料，查阅、复制或者封存与案件有关的合同、帐册及有关文件。
第四十二条 销售授权品种未使用其注册登记的名称的，由县级以上政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令限期改正，可以处1000元以下的罚款。
第四十三条 当事人就植物新品种的申请权和品种权的权属发生争议的，可以向人民法院提起诉讼。
第四十四条 县级以上政府农业、林业行政部门的及有关部门的工作人员滥用权利、玩忽职守、徇私及舞弊、索贿收受他人贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
物品申请书篇6
第2条 依本法或本细则所为之各项申请，应使用商标主管机关印制之书表，备齐附件，向商标主管机关为之。
申请书或其它对象应注明商标名称、指定使用之商品类别、名称及申请人姓名、名称、住所、居所、事务所或营业所;其已审定或注册者，并应注明其审定或注册号数。 第3条 商标之各项申请违反有关法令所定之程序或程序而得补正者，商标主管机关应通知限期补正。
申请人于前项限期内补正者，其申请日仍以原申请日为准。
第4条 关于商标注册之申请，商标主管机关认为有必要时，得通知申请人检附身分证明或法人证明文件。
前项证明文件或其它书件系外文者，应检附中文译本。
第5条 本法第二条所定之营业，得参酌左列事项认定之：
一 公司登记之营业项目。
二 商业登记之营业项目。
三 营利事业登记之营业项目。
四 具体营业计画。
五 股东会决议。
六 其它相关事证。
依法令或事实无须为营利事业之登记者，得依其检附之相关文件认定之。
第6条 主张优先权成立者，以其首次在他国提出申请注册商标之日，视为在中华民国申请论册商标之日;在他国之申请案审查结果，对已成立之优先权，不生影响。
第7条 商标注册之申请人主张有本法第五条第二项规定情事者，应提出相关事证证明之。
第8条 受任为商标人者，应检附委任书，载明其权限。
依本法第九条第二项委任之商标人死亡或丧失行为能力而委任人未另行委托他人者，商标主管机关得通知期限另行委任商标人，逾期未另行委任者，对其应送达之书件，得依本法第十五条规定处理。
依本法第九条第三项通知申请人更换商标人时，并应通知原委任商标人。
本法第十条所称之一切必要行为，包括代为收受商标主管机关送达之书件及通知。
第9条 本法第十五条所称书件无法送达，指向应受送达人在商标主管机关登载之住居所、事务所或营业所送达而不能送达者。
第10条 商标注册证应黏附商标图样，由商标主管机关盖印发给。
第11条 商标注册证遗失或毁损，商标专用权人得叙明事由，加具证明，申请补发。
依前项规定补发注册证时，旧注册证应同时公告作废。
第12条 凡由商标主管机关抄给之书件，摹绘之图样，应注明与原本无异字样。
第13条 关于商标之证据及对象，检附人预行声明领回者，应于该案确定后三十日内领取。
第13-1条 申请商标审定、注册或其它事项之变更登记者，除第十七条及第十七条之一规定情形外，应检附左列书件：
一 申请书。
二 变更证明文件。
三 变更事项须于注册证上加注者，并应检附商标注册证。
第14条 本法第二十条所定须守密者，由商标主管机关就左列事项认定之：
一 属于营业机密或有关个人隐私者。
二 主管机关内部之签注及批示。
第15条 商标图样之近似，以具有普通知识经验之购买人，于购买时施以普通所用之注意，有无混同误认之虞判断之。
类似商品，应依一般社会通念，市场交易情形，并参酌该商品之原材料、用途、功能、产制者、行销管道及场所或买受人等各种相关因素判断之。
类似服务，应依一般社会通念，市场交易情形，并参酌该服务之性质、内容、提供者、行销管道及场所或对象等各种相关因素判断之。
性质相关联商品或服务，以在工商经营上，有无申请注册防护商标或服务标章之必要关系判断之。
第16条 依本法第二十二条规定申请联合商标或防护商标注册，其正商标已审定或注册者，应检附审定书或注册证影印本。
联合商标或防护商标之注册证，应记载正商标之注册号数。
申请防护商标注册，主张其为著名商标者，应举证证明之。
正商标撤销或无效者，其联合商标及防护商标应一并撤销。审定联合商标或审定防护商标未与正商标一并移转者，应撤销其审定。
第17条 本法第二十二条第四项所称商标种类之变更，指左列情形：
一 正商标变更为联合商标或防护商标。
二 联合商标或防护商标变更为正商标。
三 联合商标变更为防护商标。
四 防护商标变更为联合商标。
申请商标种类之变更，应检附申请书注明相关号数;其已审定或注册者，并应检附审定书或注册证。
商标种类变动，其专用权范围及存续期间以原注册者为准;变更后之联合商标或防护商标专用期间超过正商标专用期间者，以正商标之专用期间为准。
第17-1条 联合商标或防护商标申请变更其正商标，应检附申请书注明相关号数;其已审定或注册者，并应检附审定书及注册证。
前项变更正商标之联合商标或防护商标，其专用权范围及存续期间以原注册者为准;其专用期间超过变更后正商标之专用期间者，以变更后正商标之专用期间为准。
第18条 (删除)
第19条 申请商标专用期间延展注册，应检附左列书件：
一 申请书。
二 注册证。
三 商标图样十张。
四 于商标专用期间届满前申请者，申请前三年内有使用商标相关事证之声明;于商标专用期间届满后申请者，专用期间届满前三年内有使用商标相关事证之声明。如有正当事由未使用者，应载明之。
五 其它必要书件。
前项第四款规定，于防护商标不适用之。
延展注册经核准者，由商标主管机关于商标注册证上注明延展事项，发还申请人。
第20条 申请登记授权他人使用商标，应检附左列书件：
一 申请书。
二 授权使用契约影印本。
申请登记再授权他人使用商标，应检附左列书件：
一 申请书。
二 再授权使用契约影印本。
三 商标专用权人同意再授权之证明文件。
申请人得检附商标注册证，请求加注授权使用或再授权使用事项。
授权使用之商品及授权期间，以商标专用权范围为限。所约定授权期间超过专用期间者，以专用期间届满日为授权期间之末日。专用期间如经延展注册，应另行申请授权登记。 再授权使用之商品及再授权期间，不得逾原授权使用商品之范围及授权期间。
第21条 商标授权期间届满前有左列情事之一者，得检附相关证据，申请终止授权使用登记：
一 当事人双方同意终止者。其经再授权者，亦同。
二 一方表示终止，他方无异议者。
三 契约明定得由一方不附理由任意终止，而为终止之表示者。
四 经法院判决确定或和解、调解成立，授权关系已消灭者。
五 经商务仲裁判断授权关系已消灭者。
第22条 申请登记商标专用权移转，应检附左列书件：
一 申请书。
二 受让人身分证明文件暨营业相关事证。
三 移转契约或其它移转证明文件影印本。
四 注册证。
前项移转登记者，由商标主管机关于商标注册证上，注明移转事项，发还申请人。
第23条 申请设定商标专用权质权之登记，应检附左列书件：
一 申请书。
二 质权人身分证明文件。
三 质权设定契约影印本，应载明商标名称、注册号数、债权额度及存续期间。
四 注册证。
前项质权经登记者，由商标主管机关于商标注册证上，注明设定质权事项，发还申请人。
质权设定期间，以商标专用权期间为限。所约定质权设定期间超过专用期间者，以专用期间届满日为质权期间之末日，专用期间如经延展注册，应另行申请质权登记。
申请质权消灭登记，应检附商标注册证及债权清偿证明或双方同意涂销质权设定登记证明文件。
第24条 申请撤销他人商标专用权，应检附左列书件：
一 申请书 (含副本) 。
二 申请人身分证明文件。
三 相关证据二份。
前项第一款之申请书，应载明构成撤销商标专用权之原因事实。
商标主管机关通知商标专用权人或其商标人答辩时，应检附申请书副本及相关证据等附属文件。
第25条 商标主管机关就申请撤销案所为之处分书，应记载左列事项：
一 商标之注册号数、名称及指定使用之商品。
二 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所;其为法人者，并应记载代表人姓名。
三 商标专用权人之姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所;其为法人者，并应记载代表人姓名。
四 委任商标人者，其姓名及住所?居所、事务所或营业所。
五 主文及理由。
六 处分之年、月、日。
第26条 依本法第三十四条规定，商标专用权当然消灭者，其消灭时日如左：
一 未依本法第二十五条规定延展注册者，商标专用期间届满之次日。
二 商标专用权人死亡而无继承人者，其死亡时。
认定商标专用权是否当然消灭，适用事实发生时之规定。
第27条 凡依本法申请商标注册者，应检附左列书件：
一 申请书，应依第四十九条规定指定商品类别，并列举商品名称。
二 商标图样十五张，其为彩色者，并应附加黑白图样三张，以坚韧光洁之纸料为之，其长及宽不得超过五公分。
三 申请人营业之相关事证。
前项第三款规定于防护商标不适用之。
商标注册之申请，以备具商标图样及载明商品类别、商品名称之申请书送达商标主管机关之日为申请日;如系交邮，以交邮当日邮戳为准。 审定前申请变更指定使用商品名称或商标图样，以申请变更之日为申请日。但缩减指定使用商品者，不影响其申请日。
第28条 商标图样中包含说明性或不具特别显著性之文字或图形者，若删除该部分则失其商标图样完整性，而经申请人声明该部分不在专用之列，得以该图样申请注册。
前项图样于审查有无与他人之商标图样相同或近似时，仍应以其整体图样为准。
第29条 本细则修正施行前，已审定或注册之商标，其指定使用之商品类别，以已审定或注册者为准。
本细则修正施行前，已申请注册而尚未审定之商标，其指定使用之商品类别，以申请时指定之类别为准。
第30 条 依本法第三十六条规定须由各申请人协议者，商标主管机关应指定相当期
间通知各申请人协议，逾期不能达成协议时，商标主管机关应指定期日及
地点通知各申请人抽签决定之。
第31条 本法第三十七条第七款所称著名之商标或标章，指有客观证据足以认定该商标或标章已广为相关事业或消费者所普遍认知者。
本法第三十七条第七款但书所称授权人，指经商标或标章所有人同意得授权他人申请注册之人。
第32条 本法第三十七条第一项第十一款所称法人及其它团体或全国著名商号之名称，指其特取部分而言。商号或法人营业范围内之商品，以商号或法人所登记之营业项目为准;如登记之营业项目未载明具体商品者，参酌实际经营之项目认定之。
登记在先之法人，以其名称之特取部分作为商标图样申请注册，而与登记在后之法人名称特取部分相同，且指定使用之商品与该登记在后之法人所经营之商品为同一或类似者，仍应征得该登记在后之法人之承诺。
本法第三十七条第一项第十一款所称全国，指中华民国现行法律效力所及之领域。
第33条 (删除)
第34条 依本法第三十八条规定移转申请权者，应检附左列书件：
一 申请书。
二 受让人身分证明文件暨营业相关事证。
三 移转契约或其它移转证明文件影印本。
第35条 本法第四十一条之核准审定书应记载左列事项：
一 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所。
二 委任商标人者，其姓名及住所、居所、事务所或营业所。
三 商标名称。
四 申请案号：有正商标者，其号数。
五 审定主旨及说明。
六 审定之年、月、日。
第36条 依本法第四十二条规定为撤销审定之申请者，准用第二十四条规定，商标主管机关为撤销审定之处分者，准用第二十五条规定。
第37条 本法第四十三条之核驳审定书应记载左列事项：
一 申请人姓名或名称及住所、居所、事务所或营业所。
二 委任商标人者，其姓名及住所、居所、事务所或营业所。
三 商标名称、图样及指定使用商品类别。
四 申请案号。
五 核驳审定主旨及说明。
七 核驳审定号数及年、月、日。
一 异议书 (含副本) 。
二 异议人证明文件。
三 相关证据二份。
前项第一款之异议书，应载明异议之事实及理由。
商标主管机关通知注册申请人及其商标人答辩时，应检附异议书副本及相关证据等附属文件。
异议之事实及理由有不明确或不完备者，商标主管机关得通知异议人限期补正;于审定商标公告期间内，异议人得变更或追加其主张之事实及理由。
商标主管机关就前项之变更、追加或补正事项，应通知注册申请人及其商标人答辩。
第39条 依本法第五十二条规定申请评定者，准用前条规定。
异议审定书及评定书准用第二十五条规定。
第40条 商标异议、评定及撤销案件之处理，适用本法新旧规定之原则如左：
一 商标异议案件适用异议审定时之规定。
二 商标评定案件适用注册时之规定。但其申请或提请评定之程序适用评决时之规定。
三 商标撤销案件适用撤销处分时之规定。
第41条 本法第五十四条规定申请评定商标专用权范围，指请准注册之商标及所指定之商品专用权范围不明，有申请商标主管机关认定之必要者。
第42条 本法第五十六条第一项所称必要时，指评定委员就书面审理之结果，认为尚不足据以评决，有经当事人言词辩论，以补强其心证者。
第43条 申请注册证明标章者，应提出申请书载明左列事项：
一 证明之商品或服务。
二 证明标章表彰之内容。
三 标示证明标章之条件。
四 申请人得为证明之资格或能力。
五 控制证明标章使用之方式。
六 申请人本身不从事所证明商品之制造、行销或服务提供之声明。
证明标章于申请注册时已有使用者，应检附使用之证明;未使用者，应检附使用计画书。
第44条 证明标章之使用，指以证明商品或服务之特性、品质、精密度或其它事项之意思，于商品或服务之相关物品上，标示该标章以为证明者。
第45条 申请注册团体标章者，应提出申请书载明左列事项：
一 申请人之组织及其成员之资格。
二 控制团体标章使用之方式。
团体标章于申请注册时已有使用者，应检附使用之证明;未使用者，应检附使用计画书。
第46条 团体标章之使用，指为表彰团体或其成员身分，而由团体或其成员将标章示于相关物品或文书上。
第47条 本法第七十六条所称不当使用，指左列情形：
一 证明标章作为商标或服务标章使用，或专用权人于自己之商品或服务使用该标章。
二 证明标章专用权人对于申请证明之人，予以差别待遇，或未经查验或明知不合证明条件而同意标示证明标章者。但法令另有规定者，不在此限。
三 团体标章之使用造成社会公众对于该团体性质之误认。
四 违反本法第七十五条之规定而为移转、授权或设质。
五 违反控制标章使用方式。
六 意图影射而使用标章。
七 其它不当方法之使用。
第48条 本法修正施行前已取得之商标专用权，其商标专用其间仍以原核准者为准。
第49条 申请注册，应依商品及服务分类表，指定使用之商品或服务类别并具体列举商品或服务名称。
附件：商品及服务分类表
商品：
第一类
用于工业、科学、摄影、农业、园艺、林业之化学品;未加工之人造树脂，未加工之塑料;肥料;灭火制剂;淬火和金属焊接用制剂;保存食品用化学物品;鞣剂;工业用粘着剂。
第二类
油漆 (颜料) 、亮光漆、天然漆;防锈剂和木材防腐剂;着色剂;媒染剂;未加工之天然树脂;涂漆用、装潢用、印刷用及艺术用金属箔与金属粉。
第三类
洗衣用漂白剂及其它洗衣用物品;清洁、亮光、洗擦 (去污) 及研磨用制剂;肥皂;香水 (香料) 、香精油;化妆品;美发水;洁齿剂。
第四类
工业用油及油脂;润滑剂 (油) ;吸收、湿润、凝聚灰尘用品;燃料 (包括马达用) 及照明用油，蜡烛、灯心。
第五类
药品、兽医及卫生用制剂;医用营养品，婴儿食品;膏药、敷药用材料;填牙材料、牙蜡;消毒剂;杀虫剂;杀菌剂、除草剂。
第六类
普通金属及其合金;金属建筑材料;可移动金属建筑物;铁轨用金属材料;非电气用缆索和金属线;铁器、小五金器材;金属管;保险箱;不属别类之普通金属制品;矿沙。
第七类
机器及工具机;马达及引擎 (陆上车辆用除外) ;机器用联结器及传动零件 (陆上车辆用除外) ;农具;孵卵器。
第八类
手工用具及器具 (手操作的) ;剪力及刀叉匙餐具;佩刀;剃刀。
第九类
科学、航海、测量、电气、摄影、电影、光学、计重、计量、信号、检查 (监督) 、救生和教学用具及仪器;声音或影像记录、传送或复制 (再生) 用器具;磁性资料载体、记录磁盘;自动贩卖机及货币操作 (管理) 器具之机械装置;现金出纳机、计算器及数据处理设备;灭火器械。
第一类
外科、内科、牙科和兽医用器具及仪器，义肢、义眼、假牙;整形用品;伤口缝合材料。
第一一类
照明、加热、产生蒸气、烹饪、冷冻、干燥、通风、给水及卫生设备装置。
第一二类 车辆 (交通工具) ;陆运、空运或水运用器具。
第一三类
火器;火药及发射体;爆炸物;烟火。
第一四类
贵金属及其合金以及不属别类之贵重金属制品或镀有贵重金属之物品;珠宝、宝石;钟表及计时仪器。
第一五类
乐器。
第一六类
不属别类之纸、纸板及其制品;印刷品;装订材料;照片;文具;文具或家庭用黏着剂;美术用品;画笔;打字机及办公用品 (家具除外) ;教导及教学用品 (仪器除外) ;包装用塑料品 (不属别类者) ;纸牌;印免用铅字;印刷板。
第一七类
不属别类之橡胶、古塔波胶 (马来树胶) 、树胶、石棉、云母以及该等材料之制品;生产时使用之射出成型塑料;包装、填塞和绝缘材料;非金属软管。
第一八类
皮革与人造皮革 (仿皮革) 以及不属别类之皮革及人造皮制品兽皮;皮箱旅行箱;伞、阳伞及手杖;鞭及马具。
第一九类
建筑材料 (非金属) ;建筑用非金属硬管;柏油、沥青;可移动之非金属建筑物;非金属纪念碑。
第二类
家具、镜子、画框;不属别类之木、软木、芦苇、藤、柳条、角、骨、象牙、鲸骨、贝壳、琥珀、珍珠母、海泡石制品，以及该等材料之代用品或塑料制品。
第二一类
家庭或厨房用具及容器 (非贵金属所制，也非镀有贵金属者);梳子及海棉;刷子 (画笔除外) 、制刷材料;清洁用具;钢丝绒;未加工或半加工玻璃 (建筑用玻璃除外) ;不属别类之玻璃器皿，瓷器及陶器。
第二二类
缆、绳、网、帐篷、遮篷、防水布、帆、袋 (不属别类者) ;衬垫及填塞材料 (橡胶或塑料除外) ;纺织用纤维原料。
第二三类
纺织用纱、线。
第二四类
不属别类之布料及纺织品;床单或桌布。
第二五类
衣服、靴鞋、帽子。
第二六类
花边及刺绣、饰带及缏带 (发辫) ;钮扣、钩扣、扣针及缝针;人造花。
第二七类
地毯、草垫、席类、油毡及其它铺地板用品;非纺织品墙帷。
第二八类
游戏器具及玩具;不属别类之体育及运动器具;圣诞树装饰品。
第二九类
肉、鱼、家禽及野味;肉精;腌渍，干制及烹调之水果和蔬菜;果冻，果酱;蛋、乳及乳制品;食用油脂。
第三类
咖啡、茶、可可、糖、米、树薯粉、西谷米、代用咖啡;面粉及榖类调制品、面包、糕饼及糖果、冰品;蜂蜜、糖浆;酵母、发酵粉;盐、芥末;醋、调味用香料，冰。
第三一类
农业、园艺及林业产品及不属别类之榖物;活得动物 (活禽兽及水产) ;鲜果及蔬菜;种子、天然植物及花卉;动物饲料，麦芽。
第三二类
啤酒;矿泉水及汽水以及其它不含酒精之饮料;水果饮料及果汁;糖浆及其它制饮料用之制剂。
第三三类
含酒精饮料 (啤酒除外) 。
第三四类
烟草;烟具;火柴。
服务：
第三五类
广告;企业管理;企业经营;事务处理。
第三六类
保险;财务;金融;不动产业务。
第三七类
营建;修缮;安装服务。
第三八类
通讯。
第三九类
运输;商品捆扎及仓储;旅行安排。
第四类
材料处理。
第四一类
教育;训练;娱乐;运动及文化活动。
第四二类
物品申请书篇7
名称│
──┬─────────────────────┤（发明）
④ │姓名 ├───────────
发├─────────────────────┤
明│地址 │②
人│ │
──┼─────────────────────┴───────────
⑤ │姓名或名称 电 话
├─────────────────────────────────
│邮 政
申│地 址
请│编 码
人├─────────────────────────────────
│国籍或总部所经常居所或营业所
│在地国家名称所在地国家名称
├─────────────────────────────────
│代表姓名
──┼─────────────────────────────────
⑥ │名 称 地址
专├─────────────────────────────────
利│专利局给出的 机构所在地区
代│
理│机构代码 邮 政 编 码
机├─────────────────────────────────
构│代表人姓名登 记 号
──┴─────────────────────────────────
⑦已在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出
已在规定的学术会议或技术会议上首次发表 请求费用减缓
可能涉及国家重大利益
────────────────────────┬───────────
⑧申请文件清单 │⑨ 附加文件清单
1．请求书 份 每份 页│ 要求优先权声明
2．权利要求书 份 每份 页 项│ 优先权证明材料
3．说明书 份 每份 页│要求提前公开声明
4．说明书附图 份 每份 页 幅│ 实质审查请求书
5．说明书摘要 份 每份 页│ 不丧失新颖性证明
6．摘要附图份 每份 页 幅│材料
────────────┬───────────┴─┬─────────
⑩上述以外的发明人 │⑾上述以外的申请人│⑿申请人或机构
│ │ 签章
│ │
│ │年 月 日
────────────┴─────────────┴─────────
2．说明
专利是指国家专利机关依照《专利法》的规定授予发明人、设计人对某项发明
创造在《专利法》规定的期限内享有的独占实施权。
专利包括发明、实用新型和外观设计。发明是指产品、方法或者改进所提出的
新的技术方案。实用新型是指针对产品的形状、构造或者结合所提出的适于实用的
新技术方案。外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者结合所作出的富有美感
并适于工业上应用的新设计。
取得专利权的条件是：申请发明和实用新型专利，应当具备新颖性、创造性和
实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物
上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明
或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文
件中。但申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失
新颖性：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；②在规定的学术
会议或者技术会议上首次发表的；③他人未经申请人同意而泄露其内容的。创造性，
是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显着的进步，
该实用新型有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者
使用，并且能够产生积极效果。但是，对下列各项，不授予专利权：①科学发现；
②智力活动的规则和方法；③疾病的诊断和治疗方法；④动物植物品种；⑤用原子
核变换方法获得的物质。但对动物和植物品种的生产方法，可以依照《专利法》的
规定授予专利权。这是申请人应当注意的基本问题之一。
取得专利权一般要经过申请－－初步审查－－早期公开－－请求实质审查－－
进行实质审查－－公告－－异议－－复审－－批准九个步骤。实用新型和外观设计
专利通常不需要经过早期公开、实质性审查阶段而直接进入公告。申请是第一步。
申请要填写申请书，交由专利机关。专利机关认为符合条件的，应当受理。经初步
审查后，即可早期公开，自申请人提交申请之日起18个月内，将申请的内容在专
利公报上予以公布，供公众自由阅览。专利局对此专利申请给予临时性保护。
专利的申请是取得专利权的先期条件。申请专利应当注意的问题有：
（1）申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权
利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的
姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。
（2）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领
域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
（3）摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说
明书为依据，说明要求专利保护的范围。申请外观设计专利的，应当提交请求书以
及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所
属的类别。
（4）专利局收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄
出的邮戳日为申请日。申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日
起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在
中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国
际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
（5）申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月
内，又向专利局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。申请人要求优先权
的，应当在申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交第一次提出的专利申请
文件的副本；未提出书面声明或者逾期未提交专利申请文件副本的，视为未要求优
先权。
（6）一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于
一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。一件
外观设计专利申请应当限于一种产品所使用的一项外观设计。用于同一类别并且成
套出售或者使用的产品的两项以上的外观设计，可以作为一件申请提出。申请人可
以在被授予专利权之前随时撤回其专利申请。申请人可以对其专利申请文件进行修
改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书
记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
（7）发明专利是指对一种从创造活动中产生的对现有技术问题的崭新的解决
方案所授予的专利。发明人对自己的发明可以依法向专利机关申请专利。因此，就
需要填写发明专利申请书。填写发明专利申请应当注意的问题有：申请发明专利，
应当提交发明专利请求书、说明书、权利要求书和说明书摘要等文件，申请文件一
式两份，允许使用复印件，但申请人或者机构签章不得复印；填写申请书必须
物品申请书篇8
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：1.变更申请人机构的名称；2.变更联系方式；3.。增加或改变商品名；4.变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
物品申请书篇9
新版原产地证书Form E于2011年1月1日正式启用，但新的填制规范只适用于完成国内程序的东盟成员国。首先完成国内程序，于2011年1月1日第一批实施我国质检总局的《修订案》的国家是泰国、马来西亚、新加坡、文莱和越南。老挝随后也完成了国内程序。目前菲律宾也已完成国内程序，并于2011年1月18日起实施《修订案》，自2011年2月18日起我国各地检验检疫局对出口至菲律宾的货物按照《修订案》签发新版Form E原产地证书。至此，仅有印度尼西亚、柬埔寨和缅甸三国尚未完成国内程序，仍按修订前的原产地规则签证操作程序签发新版证书，即《修订案》及新版证书填制要求不适用。
(一 )新版原产地证书Form E份数和格式的新规定
新版证书由一正三副改为一正两副，正本为米黄色，第二副本和第三副本为浅绿色。其中正本由出口商向进口商提供，供进口商办理通关手续时提交，第二副本由出口国签证机构留存，第三副本由出口商留存。从格式来看，新版证书增加了第13栏，内容包括补发、展览、流动证明、第三方发票。如果因特殊情况未能在产品装运时或装运后3天内签发原产地证书，应出口商申请，可自产品装运之日起12个月内补发，并在证书13栏“ISSUED RETROACTIVELY”（补发）前打钩；如果是原产于东盟成员国的货物，在其他东盟成员国或我国境内展览并于展览期间或展览结束后销售至我国境内的，在证书13栏的“EXHIBITIONS”（展览）前打钩，并在第2栏注明展览的名称和地址；如果申办原产地证书时使用第三方发票，在证书13栏“THIRD PARTY INVOICING”（第三方发票）前打钩，在第7栏空白处注明出具发票的公司名称及所在国信息，并在第10栏注明第三方发票号；如果作为流动证明，在13栏“MOVEMENT CERTIFICATE”（流动证明）前打钩，注明成员方原始签发机构的名称、签发日期和原始原产地证明书的编号。
（二）新版原产地证书Form E填制的新规定
原产地证书Form E第7栏，即包装数量及种类，商品名称及HS编码栏，其中的HS编码原来要求填写HS品目号，现更改为填写HS六位数编码。六位数编码才是国际上协调统一的标准编码。证书第8栏――原产地标准，这是证书最重要的栏目，用以确定产品是否符合中国东盟自由贸易区原产地标准，是否可以享受关税优惠待遇。货物如果是出口国完全原产的，不含有进口成分，由原来的填写“X”更改为“WO”。非完全原产产品的填制规范不变。特别注意的是这些新的填写规范仅适用于泰国、马来西亚、新加坡、文莱、越南、老挝和菲律宾。对于其余东盟三国何时适用新规定，企业应随时关注国家质检总局下发的通知。
二、出口方向签证机构申领原产地证书Form E的要求及注意事项
（一）一般情况的申领
1. 申领资质。在我国境内的出口货物发货人，其产品只要符合下列条件，均可根据《修订案》的规定向国家质检总局各直属检验检疫局申领原产地证书Form E。其条件包括：第一，其货物是出口到东盟成员国；第二，必须是在目的国可以享受关税优惠的货物；第三，符合中国－东盟自贸区原产地规则及《第二议定书》的签证操作程序。
2. 申领要求。在我国境内的出口货物发货人在申领原产地证书Form E前，应预先向所在地的检验检疫机构办理注册登记手续。办理登记注册手续需提交：原产地证书注册登记表一式两份；营业执照有效复印件；《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件；企业组织机构代码证复印件；产品成本明细单以及检验检验机构要求的其他相关文件。签证机构对符合条件的货物予以注册登记。申请人应在货物装运前向签证机构申请办理原产地证书Form E。申请人首先通过签证机构的原产地证业务管理系统，将原产地证Form E信息传输到签证机构，待收到正确回执后，自行打印原产地证书。单位产地证申报员提交有关单据到签证机构申请签发证书，所附单据要求如下：（1）《中国－东盟自由贸易区优惠原产地证明书申请书》一份；（2）按规定填制的Form E原产地证书一正两副；（3）出口商品的商业发票副本一份；（4）含有非原产成份或签证机构认为需核实原产地真实性的货物，必须提交《产品成本明细单》；（5）签证机构认为必要的其他证明文件。
（二）特殊情况的申领
1. 流动证明的申领。所谓流动证明是指出口中间方根据第一个出口方所签发的原始原产地证书Form E 签发的，用于证明所涉产品原产地资格的原产地证书。原产于东盟成员国的货物经过我国关境运往中国－东盟自贸区其他成员国的，可以向海关申请签发流动证明。申请签发流动证明必须满足以下条件：第一，申报该货物进入我国关境的收货人同时是申报该货物离开我国关境的发货人；第二，该货物始终处于海关监管之下，除了装卸、搬运外，未作其他加工或者处理；第三，必须向海关提出书面申请。
申请签发流动证明时，发货人应当向海关提交中国－东盟自由贸易区流动证明申请书，原产国签发的有效原产地证书正本，过境货物的商业发票、合同、提单等证明文件以及海关认为必要的其他证明文件。流动证明的有效期和据以签发的原产地证书的有效期相同。
2. 补发证书的申领。申请人如果因为特殊原因未能在产品装运时或装运后三天内取得原产地证书的，可以在产品装运之日起12个月内向签证机构申请补发证书。申请补发时除了提供正常申领时需提交的单据外，还应提交报关单、提单或运单。
3. 原产地证书被盗、遗失或毁坏后的申领。如果已签发的原产地证Form E被盗、遗失或毁坏，申请人可在原始原产地证签发之日起一年内书面向签证机构申请签发该原产地证正本和第三副本的经核实真实副本。申请时需提交原始原产地证的第三副本或者签发原始原产地证书的任何证据。
4. 目的地改变后的重新申领。出口产品原定出口到东盟成员国特定一方，但在运往原产地证Form E中指定的进口方途中，目的地发生改变，出口方应提出书面申请，并随附已签发的原产地证Form E，重新申领原产地证。
（三）申领原产地证书Form E应注意的问题
在申请和领取原产地证Form E时，需要按规定填制，并要出示相关文件。应注意的问题有：
（1）申请书及原产地证书Form E要按照新版证书背页的填制说明正确填写并经授权人签名，其中第一栏“Products consigned from”（产品运自）必须填写出口商的名称、地址和国别，不能出现“O/B”字样；（2）产品原产地符合中国－东盟自贸区原产地规则；（3）原产地证书中的其他说明应与所提交的证明文件相符；（4）原产地证书中所申报的货物情况与实际出口货物相符；（5）一份原产地证书所涵盖的商品不超过20项；（6）如果需要签发多页证书，续页一律使用Form E证书，不得使用白纸作为续页；（7）证书不得涂改，如需更改，必须由原签证机构的签证人员将证书上错误项目用横线划去，在旁边空白处手写正确内容加星号截止符，并由签证人员签字加盖签证印章，同时证书的第二和第三副本也应作相应修改；（8）申办原产地证书允许提交第三方发票，即由驻在第三国的公司或在出口方为该公司代销的出口商开具的发票，但货物的出口商和收货人必须驻在缔约方；（9）如货物需经香港或澳门转运至东盟各成员国，申请人需持原产地证书Form E向中国检验有限公司或中国检验有限公司澳门分公司申请办理“未加工证明”，以证明货物未在那里进行任何加工；（10）出口方的原产产品，其船上交货价（FOB）不超过200美元的，无需申领原产地证书，仅需出口商就有关产品原产于出口方作简要声明。
三、进口方向海关提交原产地证书Form E的要求和条件
在我国境内的申报进口的收货人或者其人，如果货物来自东盟成员国，符合中国－东盟自贸区原产地规则并在我国可以享受关税减让的，应按照《办法》的规定向海关提交原产地证书Form E，以使产品适用中国－东盟自贸区协定税率。
（一）原产地证书提交时间和提交要求
应当在货物进境报关时，并在证书自出口方签证机构签发之日起一年内向海关提交。所需单证包括：（1）由东盟成员国签证机构签发的有效原产地证书正本或有效流动证明正本；（2）货物的商业发票正本；（3）装箱单；（4）相关运输单证。
如果货物经过其他国家或地区运输至我国境内的，除上述单据外还要提交在出口国境内签发的联运提单、其他国家或地区海关出具的证明文件或其他证明货物未进入这些国家或地区进行贸易或消费的相关文件。
（二）原产资格的补充申报
原产地申报为东盟成员国的进口货物，收货人或其人申报时未提交原产地证书或流动证明的，应当在办结海关手续前就进口货物具备东盟成员国原产资格向海关进行补充申报，填写《原产资格申明》，申明适用中国－东盟自贸区协定税率。海关收取相当于应缴税款的等值保证金后放行货物。进口货物收货人或其人可以自收取保证金之日起3个月内提交有效原产地证书或有效流动证明正本以及海关要求的其他文件向海关申请退还保证金。
（三）提交原产地证书必须满足的条件
主要的条件包括：
物品申请书篇10
第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。
第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。
第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。
第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。
第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。
第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料：
（一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。
（二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。
（三）营业执照（复印件）。
（四）申请进口的重点旧机电产品的制造年限证明材料。
（五）申请进口单位提供设备状况说明。
（六）其他相关法律、行政法规规定需要提供的文件。
第九条从事翻新业务进口重点旧机电产品的单位，国家规定有资质要求的，除提供第八条所列材料外，还须提供资质证明文件。
第十条进口旧船舶的申请进口单位，须提供第八条第一至第三款所列材料以及中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》或中华人民共和国渔业船舶检验局出具的《旧渔业船舶进口技术评定书》。
第十一条进口单位可以通过网上申请或书面申请向商务部提出重点旧机电产品的进口申请。
书面申请程序：（1）申请进口单位可到发证机构领取或从商务部授权网站下载《机电产品进口申请表》（可复印）；（2）按要求如实填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）同时提供本办法第八条至第十条规定的相关书面材料；（4）地方、部门机电办核实相关材料后报商务部。
网上申请程序：（1）申请进口单位登录商务部授权网站，进入机电产品进口许可证申领系统；（2）按要求如实在线填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）地方、部门机电办核实相关信息后报商务部。
网上申请时不能随《机电产品进口申请表》一并提交的本《办法》第八条至第十条规定的相关书面材料，应经相应的地方、部门机电办核实后报商务部。
申请进口单位所提供的申请材料应当真实、有效。
第十二条申请进口单位申请材料齐全后，商务部应正式受理，并向申请进口单位出具受理通知单。
商务部如认为申请材料不符合要求的，应在收到申请材料后的5个工作日内一次性告知申请进口单位，要求申请进口单位说明有关情况、补充相关文件或对相关填报内容进行调整。
第十三条正式受理申请后，商务部如认为有必要，可征求相关部门或行业协会的意见。
第十四条商务部应当遵循下列要求审核申请：
（一）申请进口重点旧机电产品应当符合国家安全和公共利益的要求，符合保护人的健康或者安全、动植物的生命或者健康的要求。
（二）申请进口重点旧机电产品须符合我国有关安全、卫生、环境保护等国家技术规范的强制性要求。
（三）申请进口单位所申请进口的重点旧机电产品应当与其经营范围相符合。
（四）申请进口单位连续3年内无走私罪、走私行为，偷、逃汇，倒卖进口证件等不法行为。
（五）遵守其它法律、行政法规的有关规定。
第十五条商务部应在正式受理后20日内决定是否批准进口申请。
如需征求相关部门或行业协会意见的，商务部应在正式受理后35日内决定是否批准进口申请。
第十六条商务部配额许可证事务局凭商务部的批准文件发放《进口许可证》。
第十七条申请进口单位凭进口旧机电产品备案相关证明及其他相关单证向检验检疫机构办理检验手续，检验检疫机构对符合条件的产品出具《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）。
第十八条进口重点旧机电产品经过检验检疫合格后，方可进口。
中华人民共和国海事局及其委托机构负责对进口旧船舶进行检验；中国渔业船舶检验局负责对进口旧渔船进行检验；中国民航总局负责对进口旧飞机进行检验。
质检总局及其授权机构负责对其他所有进口重点旧机电产品进行检疫，并负责对进口除旧船舶和航空器之外的重点旧机电产品进行检验；
第十九条《进口许可证》一式四联。
进口单位凭《进口许可证》对外签约，向银行购汇，并持《进口许可证》（“商品名称”栏后标注“（旧）”字样）和《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）向海关办理通关手续。
第二十条《进口许可证》实行“一批一证”或“非一批一证”管理。
“一批一证”是指同一份《进口许可证》不得分批次累计报关使用。
“非一批一证”是指同一份《进口许可证》在有效期内可以分批次累计报关使用，但累计使用不得超过十二次。海关在《进口许可证》原件（第一联）“海关验放签注栏”内以正楷字体批注后，海关留存复印件，最后一次使用后，海关留存正本。
第二十一条《进口许可证》有效期为1年，且当年有效，特殊情况下需要跨年度使用时，有效期最长不得超过次年3月31日。
在有效期内因特殊原因需要变更《进口许可证》中有关项目内容的，进口单位应当持原《进口许可证》到原发证机构申请办理变更换证手续；原发证机构应当收回旧证。实际用汇额不超过原定用汇额10%的，不需变更《进口许可证》。
因特殊原因需要对《进口许可证》延期的，进口单位应当在有效期内到原发证机构申请办理延期换证手续，《进口许可证》只能延期1次，最长可延长3个月。
实行“非一批一证”的《进口许可证》需要延期或变更，核减原证已报关数量后，按剩余数量发放新证。
物品申请书篇11
二、价格预审核业务受理部门
价格预审核申请由海关关税处负责受理。
三、预审价适用条件
（一）企业条件
适用A类、AA类管理的企业可以提交预审价申请。
（二）商品范围
1.符合《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》（海关总署第148号令）第十一条至第十五条规定的、存在成交价格调整项目的一般贸易进口货物。
2.公式定价进口货物不适用本公告。
（三）时限要求
企业向海关提交预审价申请，应在货物实际申报进口之日前至少15个工作日向海关提交正式书面申请并提交相关材料。
四、价格预审核业务办理程序
（一）企业申请预审价应提交下列材料：
1.《进口货物价格预审核申请单》（以下简称《预审价申请单》，详见附件1），每一份《预审价申请单》对应一份合同。
2.合同、发票等与货物进口有关的商业单证。
3.反映交易过程的业务函电及商品资料、价格行情等。
4.海关要求提供的其他资料。
（二）海关在审核企业预审价申请过程中，认为需要企业补充提供材料的，企业应于5个工作日内提供；未能提供有效、完整资料的，海关可中止预审价作业。
（三）在价格预审核期间或企业补充材料期间，货物实际申报进口的，企业应当立即通知海关，海关将停止对企业预审价申请进行审核，按照正常报关程序申报进口，并依据《审价办法》及相关管理规定审查确定进口货物的完税价格。
（四）海关经审核认为企业申请提交预审价的商品价格（以下简称“申请价格”）符合成交价格有关规定的，海关出具《进口货物价格预审核决定书》（以下简称《预审价决定书》，详见附件2）。《预审价决定书》仅对申请企业本次申请的货物有效。《预审价决定书》的有效期限为90天，特殊情况，经海关同意可以再延长30天。长期合同进口货物的《预审价决定书》有效期由海关按照合同履行期限确定。
（五）海关经审核认为企业申请价格不符合成交价格有关规定或者成交价格不能确定的，海关出具《进口货物价格预审核告知书》（以下简称《预审价告知书》，详见附件3），通知企业按照正常报关程序申报进口。
（六）在海关预审价申请审核期间或作出预审价结论后，预审价申请中内容发生变更的，企业应当立即向海关书面说明理由，并重新提出预审价申请。
（七）海关认为应当撤销原预审价结论并重新进行预审价的，将及时通知申请企业。预审价结论撤销时，有关货物尚未申报进口的，海关可以接受企业重新提出的预审价申请；有关货物已经申报进口且已按照预审价确定的完税价格计征税款的，海关将重新审查确定货物的完税价格，并按照有关规定对已经征收的税款进行调整并办理相应的退补税手续。
（八）预审价结论经撤销的，或者《预审价决定书》有效期届满的，《预审价决定书》自动失效。
（九）企业经预审价申请获得预审价部门出具的《预审价决定书》或《预审价告知书》的，应当在货物实际申报进口时，在报关单备注栏内填报《预审价决定书》或《预审价告知书》编号，并随附《预审价决定书》或《预审价告知书》复印件及进口申报所需的各项资料。
（十）货物实际申报进口时，海关审核发现货物实际进口情况与《预审价决定书》有关内容不一致的，将按照《审价办法》及相关管理规定审查确定进口货物的完税价格。
（十一）企业在货物申报和进口过程中违反海关管理规定的，海关依法按照相关规定处理。
物品申请书篇12
三、涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称），保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起四个月内补正，期满未补正的，视为未提交保藏；
四、在发明专利公布后，任何单位和个人若要将该专利申请涉及的生物材料作为实验目的使用的，应当向国务院专利行政部门提出请求，请求书中应写明下列事项：
物品申请书篇13
申请请求：
请求河源市中级人民法院确认被确认申请人的（2008）和行初字第4号《行政判决书》捏造公（治）缴字[2007]第01号《收缴物品清单》是具体行政行为，造成确认申请人的土地流转价款单重复扣押，属违法行为。
事实和理由：
座落在和平县大坝镇半坑“长窝”山，是和平县大坝镇高发村新民小组曹周仁的责任山，和高发字第291号《土地房产证》，种类：山；地名：长窝；面积：壹亩；四至：东至坑脚；南至垇；西至山顶；北至大路。权属清楚，四至分明。
自1999年2月17日，和平县大坝镇高发村新民、岭子两村民小组，对该责任山公开招标承包，曹新晃中标，签订了《租山合同》，和平县大坝镇法律服务所监证《租山合同》。由于曹新晃缺乏资金开发，主动邀请确认申请人入股，签订了《合作协议书》，新民村民小组长曹明祥的认可。1999年9月8日，曹新晃与和平县大坝镇人民政府吴辉庭副镇长、河源市泰亨高岭土开发有限公司经理黄金水签订了土地流转《协议》的意向，是主合同。2000年5月7日，进行土地流转，和平县大坝镇人民政府签发了《和平县大坝镇高岭土征地表》等一系列完善的手续。该土地流转完全符合《中华人民共和国土地承包法》第三十七条：“土地承包经营权采取转包、出租、互换、转让或者其他方式流转，当事人双方应当签订书面合同。采取转让方式流转的，应当经发包方同意；采取转包、出租、互换或者其他方式流转的，应当报发包方备案。土地承包经营权流转合同一般包括以下条款：（一）双方当事人姓名、住所；（二）流转土地的名称、坐落、面积、质量等级；（三）流转的期限和起止日期；（四）流转土地的用途；（五）双方当事人的权利和义务；（六）流转价款及支付方式；（七）违约责任。”第三十六条的规定： “土地承包经营权流转的转包费、租金、转让费等，应当由当事人双方协商确定。流转的收益归承包方所有，任何组织和个不得擅自截留、扣缴。”该流转合同的《和平县大坝镇高岭土征地表》是从合同，虽然存在缔约过失，使人误以为征地，从合同实质是土地流转价款单，土地流转的收益归承包方所有，土地流转价款必须支付给承包人，是确认申请人、曹新晃及新民、岭子两村民小组合法财产。
2007年1月17日，在河源市中级人民法院第七审判庭在审理（2007）河中法终字第17号确认申请人诉被告曹新晃、第三人和平县国土资源局、和平县大坝镇人民政府、河源市泰亨高岭土开发有限公司关于征地补偿款分割纠纷时，第三人和平县大坝镇人民政府律师曾文标出示了和平县公安局警察大队开具的《证明》，证明载明：“和平县大坝镇高岭土管理站印章没有在和平县治安警察大队备案。”确认申请人认为和平县公安局治安警察大队造假，该印章是备了案的，严重干扰了司法秩序，参加民事纠纷。2007年1月20日，向和平县公安局纪检组投诉，随后，向河源市公安局、广东省公安厅逐级投诉。
2007年11月1日，和平县公安局治安警察大队以确认申请人投诉其造假为由，骗取了确认申请人的《和平县大坝镇高岭土征地表》及《领条》，作出了公（治）决字[2007]第01号《公安行政处罚决定书》及公（治）缴字[2007]第01号《收缴物品清单》。《公安行政处罚决定书》与《收缴物品清单》是同一编号，是主从关系，《收缴物品清单》是处罚的内容以备查阅的作用，没有告知救济途径（《收缴物品清单》的内容是：《和平县大坝镇高岭土征地表》与《领条》）确认申请人通过和平县人民政府行政复议、和平县人民法院行政诉讼，（2008）和行初字第4号《行政判决书》撤销了公（治
）缴字[2007] 第01号《公安行政处罚决定书》，该行政处罚纠纷得到了解决。
然而，（2008）和行初字第4号《行政判决书》，被确认申请人故意捏造《收缴物品清单》的具体行政行为，并将它维持收缴。这样，使确认申请人的土地流转主合同《协议》仍然生效的情况下，使确认申请人土地流转价款单《和平县大坝镇高岭土征地表》的从合同，重复扣押，给确认申请人造成损害。这是被确认申请人的行为，不是和平县公安局具体行政行为，该案的案由是行政处罚纠纷，所审查的是和平县公安局对确认申请人的处罚的具体行为是否合法。而（2008）和行初字第4号《行政判决书》故意捏造《收缴物品清单》的具体行政行为，是被确认申请人的行为，是司法行为，不在和平县公安局的具体行政行为审查范围，和平县公安局具体行政行为的审查至今结束，不存在通过审判监督程序来解决土地流转价单问题。被确认申请人捏造《收缴物品清单》是具体行政行为，并给予收缴，使确认申请人无法拿回处罚的物品，给确认申请人造成损害。
根据《最高人民法院关于审理人民法院国家赔偿确认案件若干问题的规定（试行）》第十一条第一款第八项的规定：“被申请人确认的案件在原审判、执行过程中，具有下列情形之一的，应当确认违法：（八）违反法律规定，重复查封、扣押、冻结确认申请人财产，给申请人造成损害的。”由于（2008）和行初字第4号《行政判决书》在撤销《公安行政处罚决定书》的前提下，却故意故意捏造《收缴物品清单》是具体行政行为，属实是被确认申请人的行为，使确认申请人的土地流转价款单重复扣押，符合《最高人民法院关于审理人民法院国家赔偿确认案件若干问题的规定（试行）》第十一条第一款第八项的规定，现要求河源市中级人民法院确认被确认申请人的（2008）和行初字第4号《行政判决书》捏造公（治）缴字[2007]第01号《收缴物品清单》是具体行政行为，造成确认申请人的土地流转价款单重复扣押，属违法行为。
