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门诊申请书篇1
近年来，榆林市城市化建设日益完善，经济发展十分迅速，随着城区不断扩大，人口日渐增多，市区医疗卫生服务方面的资源短缺现象也逐渐显现出来，尤其是在榆阳区长虹北路等方面与人们的医疗卫生服务需求不相适应。为进一步满足人们日益增长的医疗卫生服务需求，本人计划投资在榆阳区开办一所综合内科、中医科诊所，以更好服务附近人民群众。
新建的诊所地址榆林市榆阳区长虹北路东九排一号，占地面积90平方米，建筑面积100平方米，共3间，实用面积70平方米。该地点地处7队小区，交通便捷，周边小人口较多，周围无医疗机构，托幼机构2所，食品生产经营单位1家。
本诊所选定于此 ，一方面方便了周围群众就诊 ， 进一 步满足了人们对服务的需求 ， 达到了互补互利的效果。诊所内设有完整的污水、污物处理系统。
诊所地址拟定后 ， 本人外聘优秀的医务人员 ，按国家有关政策法规开办 ， 严格管理，尽快筹建。
特此报告 ， 敬请批准。
附件：建筑设计平面图
仁爱诊所(盖章)
二_年八月二十四日
村卫生室效验换证申请书2___卫生局：
我是早年在___医学院校读书，毕业后分配的___医院工作，从事医疗行业30余年，现在我已经离岗，在家休息，但是由于我多年从医，每天还有诸多的患者到我家寻医问药，如果一时半时有点还不算什么了不起的事，但是久而久之就不成体统啦，一是违反医疗制度、二是经济上也合不上，为此向___卫生局申请办一个个体诊所，主治我的专业：内科、儿科、妇外科，主用社区的闲置的房屋，增加增加的收入，又能服务附近的百姓，一举两得。
望卫生局批复
申请人：___
20__年__月__日
村卫生室效验换证申请书3__卫生局：
近年来，衢州市城市化建设日益完善，经济发展十分迅速，随着城区不断扩大，人口日渐增多，市区医疗卫生服务方面的资源短缺现象也逐渐显现出来，尤其是在______等方面与人们的医疗卫生服务需求不相适应。为进一步满足人们日益增长的医疗卫生服务需求，本单位(人)计划投资在衢州开办一所具有专科特色的医院(门诊部、医务室、卫生所、诊所)，以更好地为衢州人民服务。
新建的.医院(门诊部、医务室、卫生所、诊所)地址拟定选择在衢州市区___街(路)___号，占地面积______平方米，建筑面积___平方米，共__间，实用面积___平方米。该地点地处______，交通便捷，周边小区有___人口，周围___家医疗机构，学校__所，托幼机构__所，食品生产经营单位__家。
本医院(门诊部、医务室、卫生所、诊所)选定于此，一方面方便了周围群众就诊，另一方面也作为公立医院的补充，进一步满足了人们对______服务的需求，达到了互补互利的效果。门诊部内设有完整的污水、污物处理系统及化粪池。
医院(门诊部、医务室、卫生所、诊所)地址拟定后，本单位(人)将通过外聘及公开招聘的办法引进优秀的医务人员，采购先进设备。按国家有关政策法规开办，严格管理，尽快筹建。
特此报告，敬请批准。
附件：建筑设计平面图
___单位或个人
20__年__月__日
村卫生室效验换证申请书4______卫生局：
根据国办发〔20__〕16号《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和国务院《医疗机构管理条件》的精神，为了更好的发挥社会办医的作用，满足广大人民群众医疗保健需要，本人拟申请设置______医疗门诊。具体申请事宜如下：
一、申请设置法人为：______;家庭住址：______;申请代表人姓名：______，性别：______;年龄：______岁;身份证号码：______;手机：______;申请设置医疗机构为个体医疗机构名称为——______医疗门诊;地址：______建筑面积40㎡。门诊部为个体医疗机构，由______个人独立举办。
二、______门诊部诊疗科目设置有：内儿科、妇科专业治疗。服务对象为______市民及外来流动人口。
三、投资总额______万元。
四、附：
1、设置______医疗门诊可行性研究报告，
2、______医疗门诊门诊房屋平面图
3、申请人______身份证复印件
4、______执业医师的执业资格及执业证书复印件
5、______医疗门诊护士执业资格证书复印件
6、污水处理设计图
以上申请请贵局审查批复
申请人：___
20__年__月__日
村卫生室效验换证申请书5本人拟于__申请设置个体医疗诊所，该区域常住人口20万人，外来人口3万人，常住人口多，人流量大。现无一家规范口腔科诊所。为进一不满足设置区域内人民群众求医问诊需要，申请设置口腔科个体诊所，自筹资金总额10余万元，其中注册资金10万元;设置诊所执业地址位，占地面积100平方米，建筑面积200平方米，其中业务用房面积120平方，米，并购置了综合治疗椅2台、三次真空灭菌器一台技工打磨机一台超声波清洗机一台超声波洁牙机2台口腔电子内窥镜一台光固化机一台口腔_线牙片机安全封口包装机等诊疗仪器设备，除本人外现有从业人员2名，具备口腔执业医师专业技术资格。
本医疗机构在申请批准设立后，将自觉遵守法律法规，规章和有关诊疗技术规范;严格依法从事各项诊疗活动，服从上级卫生行政主管部分的监督管理。树立以救死扶伤，防病治病，遵守职业道德。履行医师职责，为患者服务的宗旨.以(门诊。巡诊)服务方式和每天10小时服务时间，为该区域内人民群众治疗口腔科疾病。
以上申请，请卫生行政主管部门审查批准。
门诊申请书篇2
第四条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况，经报社会保险行政部门同意，申请时限可以适当延长。
按照前款规定应当向省级社会保险行政部门提出工伤认定申请的，根据属地原则应当向用人单位所在地设区的市级社会保险行政部门提出。
第五条 用人单位未在规定的时限内提出工伤认定申请的，受伤害职工或者其近亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接按照本办法第四条规定提出工伤认定申请。
第六条 提出工伤认定申请应当填写《工伤认定申请表》，并提交下列材料：
(一)劳动、聘用合同文本复印件或者与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)、人事关系的其他证明材料;
(二)医疗机构出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书(或者职业病诊断鉴定书)。
第七条 工伤认定申请人提交的申请材料符合要求，属于社会保险行政部门管辖范围且在受理时限内的，社会保险行政部门应当受理。
第八条 社会保险行政部门收到工伤认定申请后，应当在15日内对申请人提交的材料进行审核，材料完整的，作出受理或者不予受理的决定;材料不完整的，应当以书面形式一次性告知申请人需要补正的全部材料。社会保险行政部门收到申请人提交的全部补正材料后，应当在15日内作出受理或者不予受理的决定。
社会保险行政部门决定受理的，应当出具《工伤认定申请受理决定书》;决定不予受理的，应当出具《工伤认定申请不予受理决定书》。
第九条 社会保险行政部门受理工伤认定申请后，可以根据需要对申请人提供的证据进行调查核实。
第十条 社会保险行政部门进行调查核实，应当由两名以上工作人员共同进行，并出示执行公务的证件。
第十一条 社会保险行政部门工作人员在工伤认定中，可以进行以下调查核实工作：
(一)根据工作需要，进入有关单位和事故现场;
(二)依法查阅与工伤认定有关的资料，询问有关人员并作出调查笔录;
(三)记录、录音、录像和复制与工伤认定有关的资料。调查核实工作的证据收集参照行政诉讼证据收集的有关规定执行。
第十二条 社会保险行政部门工作人员进行调查核实时，有关单位和个人应当予以协助。用人单位、工会组织、医疗机构以及有关部门应当负责安排相关人员配合工作，据实提供情况和证明材料。
第十三条 社会保险行政部门在进行工伤认定时，对申请人提供的符合国家有关规定的职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书，不再进行调查核实。职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书不符合国家规定的要求和格式的，社会保险行政部门可以要求出具证据部门重新提供。
第十四条 社会保险行政部门受理工伤认定申请后，可以根据工作需要，委托其他统筹地区的社会保险行政部门或者相关部门进行调查核实。
第十五条 社会保险行政部门工作人员进行调查核实时，应当履行下列义务：
(一)保守有关单位商业秘密以及个人隐私;
(二)为提供情况的有关人员保密。
第十六条 社会保险行政部门工作人员与工伤认定申请人有利害关系的，应当回避。
第十七条 职工或者其近亲属认为是工伤，用人单位不认为是工伤的，由该用人单位承担举证责任。用人单位拒不举证的，社会保险行政部门可以根据受伤害职工提供的证据或者调查取得的证据，依法作出工伤认定决定。
第十八条 社会保险行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定，出具《认定工伤决定书》或者《不予认定工伤决定书》。
第十九条 《认定工伤决定书》应当载明下列事项：
(一)用人单位全称;
(二)职工的姓名、性别、年龄、职业、身份证号码;
(三)受伤害部位、事故时间和诊断时间或职业病名称、受伤害经过和核实情况、医疗救治的基本情况和诊断结论;
(四)认定工伤或者视同工伤的依据;
(五)不服认定决定申请行政复议或者提起行政诉讼的部门和时限;
(六)作出认定工伤或者视同工伤决定的时间。
《不予认定工伤决定书》应当载明下列事项：
(一)用人单位全称;
(二)职工的姓名、性别、年龄、职业、身份证号码;
(三)不予认定工伤或者不视同工伤的依据;
(四)不服认定决定申请行政复议或者提起行政诉讼的部门和时限;
(五)作出不予认定工伤或者不视同工伤决定的时间。
《认定工伤决定书》和《不予认定工伤决定书》应当加盖社会保险行政部门工伤认定专用印章。
第二十条 社会保险行政部门受理工伤认定申请后，作出工伤认定决定需要以司法机关或者有关行政主管部门的结论为依据的，在司法机关或者有关行政主管部门尚未作出结论期间，作出工伤认定决定的时限中止，并书面通知申请人。
第二十一条 社会保险行政部门对于事实清楚、权利义务明确的工伤认定申请，应当自受理工伤认定申请之日起15日内作出工伤认定决定。
第二十二条 社会保险行政部门应当自工伤认定决定作出之日起20日内，将《认定工伤决定书》或者《不予认定工伤决定书》送达受伤害职工(或者其近亲属)和用人单位，并抄送社会保险经办机构。
《认定工伤决定书》和《不予认定工伤决定书》的送达参照民事法律有关送达的规定执行。
第二十三条 职工或者其近亲属、用人单位对不予受理决定不服或者对工伤认定决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 工伤认定结束后，社会保险行政部门应当将工伤认定的有关资料保存50年。
门诊申请书篇3
第一条 为规范工伤认定程序，依法进行工伤认定，维护当事人的合法权益，根据《工伤保险条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 劳动保障行政部门进行工伤认定按照本办法执行。
第三条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况，经报劳动保障行政部门同意，申请时限可以适当延长。
按照前款规定应当向省级劳动保障行政部门提出工伤认定申请的，根据属地原则应向用人单位所在地设区的市级劳动保障行政部门提出。
第四条 用人单位未在规定的期限内提出工伤认定申请的，受伤害职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接按本办法第三条规定提出工伤认定申请。
第五条 提出工伤认定申请应当填写《工伤认定申请表》，并提交下列材料：
（一）劳动合同文本复印件或其他建立劳动关系的有效证明；
（二）医疗机构出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书（或者职业病诊断鉴定书）。
工伤认定申请表的样式由劳动保障部统一制定。
第六条 申请人提供材料不完整的，劳动保障行政部门应当当场或者在15个工作日内以书面形式一次性告知工伤认定申请人需要补正的全部材料。
第七条 工伤认定申请人提供的申请材料完整，属于劳动保障行政部门管辖范围且在受理时效内的，劳动保障行政部门应当受理。
劳动保障行政部门受理或者不予受理的，应当书面告知申请人并说明理由。
第八条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，根据需要可以对提供的证据进行调查核实，有关单位和个人应当予以协助。用人单位、医疗机构、有关部门及工会组织应当负责安排相关人员配合工作，据实提供情况和证明材料。
第九条 劳动保障行政部门在进行工伤认定时，对申请人提供的符合国家有关规定的职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书，不再进行调查核实。职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书不符合国家规定的格式和要求的，劳动保障行政部门可以要求出具证据部门重新提供。
第十条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，可以根据工作需要，委托其他统筹地区的劳动保障行政部门或相关部门进行调查核实。
第十一条 劳动保障行政部门工作人员进行调查核实，应由两名以上人员共同进行，并出示执行公务的证件。
第十二条 劳动保障行政部门工作人员进行调查核实时，可以行使下列职权：
（一）根据工作需要，进入有关单位和事故现场；
（二）依法查阅与工伤认定有关的资料，询问有关人员；
（三）记录、录音、录像和复制与工伤认定有关的资料。
第十三条 劳动保障行政部门人员进行调查核实时，应当履行下列义务：
（一）保守有关单位商业秘密及个人隐私；
（二）为提供情况的有关人员保密。
第十四条 职工或者其直系亲属认为是工伤，用人单位不认为是工伤的，由该用人单位承担举证责任。用人单位拒不举证的，劳动保障行政部门可以根据受伤害职工提供的证据依法作出工伤认定结论。
第十五条 劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定。认定决定包括工伤或视同工伤的认定决定和不属于工伤或不视同工伤的认定决定。
第十六条 工伤认定决定应当载明下列事项：
（一）用人单位全称；
（二）职工的姓名、性别、年龄、职业、身份证号码；
（三）受伤部位、事故时间和诊治时问或职业病名称、伤害经过和核实情况、医疗救治的基本情况和诊断结论；
（四）认定为工伤、视同工伤或认定为不属于工伤、不视同工伤的依据；
（五）认定结论；
（六）不服认定决定申请行政复议的部门和期限；
（七）作出认定决定的时间。
工伤认定决定应加盖劳动保障行政部门工伤认定专用印章。
第十七条 劳动保障行政部门应当自工伤认定决定作出之日起20个工作日内，将工伤认定决定送达工伤认定申请人以及受伤害职工（或其直系亲属）和用人单位，并抄送社会保险经办机构。
工伤认定法律文书的送达按照《民事诉讼法》有关送达的规定执行。
第十八条 工伤认定结束后，劳动保障行政部门应将工伤认定的有关资料至少保存20年。
门诊申请书篇4
申请工伤认定其次是要与用人方订立书面合同。《中华人民共和国劳动法》明确规定,劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议,建立劳动关系应当订立劳动合同。一是由于双方没有签订劳动合同,劳动者必须通过其他途径证明其与用人单位之间存在劳动关系,如果劳动者不能证明其与用人单位之间存在劳动关系,则其各种劳动保障权益将难以得到保护。二是如果劳动者与用人单位没有签订劳动合同,则劳动者难以证明双方有关工资等事项的一些口头约定,致使这些双方口头约定的劳动保障权益难以得到保护。
门诊申请书篇5
按照本条第一款规定应当由省级劳动保障行政部门进行工伤认定的事项,根据属地原则由用人单位所在地的设区的市级劳动保障行政部门办理。
用人单位未在本条第一款规定的时限内提交工伤认定申请,在此期间发生符合本条例规定的工伤待遇等有关费用由该用人单位负担。
(二)申请材料
《工伤保险条例》第十八条提出工伤认定申请应当提交下列材料:
(一)工伤认定申请表;
(二)与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的证明材料;
门诊申请书篇6
门诊申请书篇7
【案件审理结果】
如皋市人民法院经审理认为，A公司对王某的职业病诊断证明有疑问提出鉴定申请，而又不能提供所需要的补充材料致使无法进行鉴定，应当对该事实承担举证不能的法律后果，认定职业病诊断证明书的有效性。如皋市劳动保障局做出的工伤认定决定书，程序合法，事实清楚，证据确凿，应予以维持，遂判决维持原工伤认定决定。
[争议关键点评析 ]
本案的焦点是 A公司未收到职业病诊断证明书是否影响王某持有的职业病诊断证明书的效力。
门诊申请书篇8
在以前，劳动者要想诊断职业病，必须回到户籍所在地或者用人单位所在地，而劳动者经常居住地有可能既不是户籍所在地，也不是用人单位所在地，这样一来，劳动者难免来回奔波，也不方便进行维权。
从第十九条规定来看，劳动者选择职业病诊断机构的范围增加了 “经常居住地”，与旧的《办法》相比，新《办法》更加体现了便民性。
看点二：取消了职业病诊断受理环节
新《办法》第二十二条规定：“劳动者依法要求进行职业病诊断的，职业病诊断机构应当接诊，并告知劳动者职业病诊断程序和所需材料。”
据了解，新《办法》取消了职业病诊断受理环节。以往劳动者要进行诊断，必须先填写申请书，经过审核，符合条件后下发受理通知书，然后指定医疗机构进行相关医学检查，同时提供职业病诊断相关资料。而新《办法》则简化了诊断流程与鉴定申请手续，劳动者直接提供职业病诊断相关资料即可进行诊断。
看点三：劳动者可随机抽取专家鉴定
新《办法》第四十一条规定：“参加职业病鉴定的专家，应当由申请鉴定的当事人或者当事人委托的职业病鉴定机构从职业病鉴定专家库中按照专业类别以随机抽取的方式确定。抽取的专家组成职业病鉴定专家组。”
这就意味着，劳动者有自行选择专家权，或委托职业病诊断机构随机抽取专家来鉴定。相对以往，新《办法》规定：如果当事人对职业病诊断机构做出的职业病诊断结论有异议的，可以在接到职业病诊断证明书起一个月内，向职业病诊断机构所在地设区的市级卫生行政部门申请鉴定。
如果劳动者对市级职业病鉴定结论依然不服，可以在接到鉴定书之日起十五日内，向原鉴定组织所在地省级卫生行政部门申请再鉴定。职业病鉴定实行两级鉴定制，省级职业病鉴定结论为最终鉴定。同时，新《办法》还明确规定，职业病诊断机构不能作为职业病鉴定办事机构。
答疑解惑
问：职业病诊断需要哪些资料？应该由谁来提供？
答：职业病诊断需要以下资料：（一）劳动者职业史和职业病危害接触史（包括在岗时间、工种、岗位、接触的职业病危害因素名称等）；（二）劳动者职业健康检查结果；（三）工作场所职业病危害因素检测结果；（四）职业性放射性疾病诊断还需要个人剂量监测档案等资料；（五）与诊断有关的其他资料。
上述资料主要由用人单位和劳动者提供，也可由有关机构和职业卫生监管部门提供。劳动者进行职业病诊断时，当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间等职业史、职业病危害接触史有争议的，可向用人单位所在地劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁。
其他资料，如果劳动者没有掌握，由职业病诊断机构书面通知用人单位提供。用人单位未在规定时间内提供的，职业病诊断机构可以依法提请安全生产监督管理部门督促用人单位提供。
劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议，或者因劳动者的用人单位解散、破产，无用人单位提供上述资料的，职业病诊断机构应当依法提请用人单位所在地安全生产监督管理部门进行调查。
问：职业病鉴定需要哪些资料？应该由谁来提供？
答：职业病鉴定需要以下资料：（一）职业病鉴定申请书；（二）职业病诊断证明书，申请省级鉴定的还应当提交市级职业病鉴定书；（三）卫生行政部门要求提供的其他有关资料。
申请职业病鉴定的当事人应该提供职业病鉴定申请书和职业病诊断证明书（已做首次鉴定的需要提供鉴定书）。职业病鉴定办事机构根据需要可以向原职业病诊断机构或者首次职业病鉴定的办事机构调阅有关的诊断、鉴定材料。也可以向有关单位调取与职业病诊断、鉴定有关的材料。
问：用人单位不提供或者劳动者对用人单位提供的相关材料有异议的怎么办？
答：针对用人单位不提供或者不如实提供相关材料的问题，卫生部曾发文要求职业病诊断、鉴定机构根据当事人的自述材料和相关人员证明材料等做出诊断鉴定结论，一定程度上解决了这个问题。
新《办法》为了解决这个问题，有四条条纹做出了相关规定：
第二十三条规定：“在确认劳动者职业史、职业病危害接触史时，当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间有争议的，向用人单位所在地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁。”
第二十五条规定：“用人单位未在规定时间内提供职业病诊断所需要的材料时，职业病诊断机构可以提请安全生产监督管理部门督促用人单位提供。”
门诊申请书篇9
(一)工伤认定申请表。
(二)与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的证明材料。
(三)医疗诊断证明或者职业病诊断证明书(或者职业病诊断鉴定书)。
门诊申请书篇10
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。
第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
(一)第一类产品
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(二)第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第二十四条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十六条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第六章 产品注册
第四十一条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
(二)注册申报资料虚假的;
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。
第五十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第五十四条 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
(一)产品基本反应原理改变;
(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;
(三)其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第六十一条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;
(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
第八十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
1械注23456。其中：
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式：
准字适用于境内体外诊断试剂;
进字适用于进口体外诊断试剂;
许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号。
延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
1械备23号。
其中：
1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为国
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
2为备案年份;
3为备案流水号。
第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
第九十条 本办法自20xx年10月1日起施行。
体外诊断最新报告：大市场、大未来
有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。
近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。
就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。
体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?
体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。
据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。
《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。
《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。
中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。
据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。
该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模
门诊申请书篇11
（一）工伤认定申请表；
门诊申请书篇12
第三条医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章名称
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名副其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章执业
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。
在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章处罚
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》；
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
门诊申请书篇13
Research and analysis of conventional items situation of pathological examination applications
CHEN Ji-liang, ZI Jia-ji, YANG Wen-juan, YANG Wen-zhong, SHEN Hui-fen
(Dali University, Dali 671000,China)
[Abstract] Objective:To investigate the general information filling status, effect and cause of pathological examination applications, and to introduce the corresponding countermeasure.Methods: To select randomly 37 500 pathological examination applications, and to investigate the general information filling status, effect and cause. Results: 21 750 applications were not standardized in 37 500 applications, accounting for 58.0%, with complex causes and serious consequences. Conclusion:It is necessary to strengthen understanding and management of pathological examination applications to make it accurate and complete.
[Key words] Pathological examination applications; Filling status; Countermeasures
病理申请单是由临床医师填写，对病理送检组织加以说明和介绍的原始文字资料，是医疗卫生信息管理的重要资料[1]，是病理医师诊断疾病的参考依据和司法及保险部门处理有关案件的重要书据。本研究就病理申请单常规项目填写情况、原因及带来的后果进行研究分析，并提出相应的防范措施，以期促进医疗工作者对病理申请单的重视，规范医疗行为，提高医疗服务质量。
1 资料与方法
1.1 资料来源
随机抽取本教研室和附属医院病理科2003~2007年5年间的病理申请单37 500份。
1.2 方法
将37 500份病理申请单按自然顺序号逐一进行检查，主要对病理申请单的常规项目填写情况、原因及带来的后果，即增加了病理诊断过程的困难程度、诊断结果的正确性及实用性下降、有无书证价值及医学研究价值四方面进行研究分析。其中，病理诊断过程中的困难程度增加包括：病变定位定性诊断困难程度加大、肿瘤有无转移及预后难以判断、需要和临床医师或家属联系后才能作出诊断等；病理诊断的正确性及实用性下降包括：诱导病理医师作出错误病理诊断（经上级医师复查发现），一般情况下可不作描述性诊断的病变只能作描述性诊断，诊断报告结果延时，超过了《临床技术操作规范病理学分册》[2]中的时间限制，有的病检在患者死亡或出院后才作出诊断或无法诊断，病理报告出来后无人认领等；书证价值缺乏或下降：从法医学及法律的角度来分析，一旦发生相应案例的医疗纠纷，病理申请单的书证价值缺乏或降低，尤其是在“举证倒置”制度赋予医院在举证中的责任和义务[3]；缺乏医学研究价值：以后的相关研究中，病理申请单不能作为原始资料或作为材料时研究结果的真实性下降等。
2 结果
2.1病理申请单常规项目填写情况
37 500份病理申请单中，普遍存在填写不规范，有21 750份病理申请单常规项目填写不规范，占58.0%，具体内容表现为多种多样，见表1。
2.2 常规项目填写不规范带来的后果
21 750份常规项目填写不规范的病理申请单中，有9 404份病理申请单或多或少地增加了病理诊断过程的困难程度，占所有病理申请单的25.08%；有1 131份病理申请单使诊断结果的正确性及实用性下降，占所有病理申请单的3.02%；有19 801份病理申请单无书证价值，占所有病理申请单的52.80%；有9 330份病理申请单无医学研究价值，占所有病理申请单的24.89%。后果严重，具体见表2。
3 讨论
研究发现，37 500份病理申请单中有21 750份申请单或多或少地在某些常规项目上填写不规范，占58.0%。可见，目前本地区病理申请单的填写不规范是一种普遍存在的现象，应引起重视。原因复杂多样，究其根本原因，笔者认为，首先与临床医师个人素质有关，如：①临床医师工作态度不认真、不负责任等医学伦理学方面的原因。具体表现为书写潦草或污染以致于影响阅读、送检单一般资料与送检组织不符、送检组织的患者无具体的联系方式（常可影响对患者的临床随访或某些报告无人认领）等。②临床医师对病理和临床工作之间的联系认识不足，对病理申请单中的一般资料在诊断中的作用[4，5]认识不足。具体表现为无年龄、无性别、无临床诊断（包括描述性及推测性诊断在内）、无病史（包括妇科患者的月经周期）或病史简单、无术中所见、无发病部位或部位较广不易理解、以往有病检结果的患者没有填写病检结果、会诊申请单没有填写前面诊断意见或填写不真实、无籍贯、无职业、无民族（有的民族好发有些地方病，如云南省的白族好发猪囊虫病等）。③法制观念淡薄，轻视医疗文件，对医疗纠纷中的证据认识不足，缺乏维权意识，这一点在“举证倒置”制度和目前就医环境中尤其具有重要的意义。具体表现为无住院号、门诊号或床位号、无年龄、无性别、无手术日期（通过其他填写的内容也无法了解的）、无医师签名、无送检日期等。④对医学研究的资料认识不足，只看到眼前的利益，对科研原始材料的保护意识不强等。其次，医院的管理方面也有一定的原因，如对病理申请单重要性的宣传教育不够，各级质控人员未能认真检查申请单，质量把关不严，监控力度不够，奖惩不严等。
研究还发现，37 500份病理申请单中，有9 404份病理申请单或多或少地增加了病理诊断过程的困难程度，占25.08%；有1 131份病理申请单使诊断结果的正确性及实用性下降，占3.02%；有19 801份病理申请单无书证价值，占52.80%；有9 330份病理申请单无医学研究价值，占24.89%。可见，不重视病理申请单的填写，其结果是很严重的，作为医院的管理者或临床医师都要引起高度重视，否则会严重影响医疗整体质量的提高，给医院和医师本人增加医疗纠纷的危险，也给患者利益带来了不必要的损失。
因此，加强病理申请单的管理工作，使之准确、完整十分必要。要做到此，笔者认为应采取以下措施：①医院管理工作者和临床医师要提高对病理申请单一般资料的重要性的认识，要认识到病理申请单不仅是病理医师诊断疾病的参考依据[6]，也是医疗卫生信息管理的重要资料[1]，医疗工作的基础和医师工作质量和业务素质的具体体现[7]及司法、保险部门处理有关案件的重要书据，并有着很重要的科研应用价值，并与医院的整体医疗质量密切相关。②加强管理。医院的医疗质量管理部门要对病理申请单是否认真填写，作为有关临床医师业务工作中的一项医疗质量好坏的评判指标，加强教育与监控，启发自觉的自查自控和定期抽查，检查结果及时通报，对查出的问题及时反馈给科室和个人，并逐一解决存在的倾向性问题，兑现奖惩措施。并要求病理科对收到的申请单，在编号的同时作进一步复查，凡不符合填写要求的及时退回修改，把住质量关。强调从法律角度去正确认识申请单的作用与责任，做到《医疗文书书写规范》人手一册，要求每一位临床医师必须掌握好病理申请单书写的有关内容，如实反映患者的情况。减少和杜绝因申请单书写不当引发的医疗纠纷，为司法、保险调查提供真实、可靠的依据。
[参考文献]
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