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药品安全论文:食品药品论文：食品药物安全治理及策略探究

本文作者：孙敏作者单位：大连市委党校

食品药品安全社会治理的主要制约因素

诚然，食品药品安全引入社会治理的效果值得期待，但不可否认的是，由于诸多现实因素的制约，社会力量在食品药品安全监管中的作用很难充分发挥。

(一)全能政府“路径依赖”，阻碍社会力量参与

社会治理强调治理主体多元化，主张建立多中心治理模式，允许第三部门和私人主体从事某些公共部门活动，允许公民直接参与公共事务管理。这就要求政府与这些主体之间形成一种互动、协商、合作的伙伴关系，政府将不会再有的统治权，各主体之间既相互合作，又相互监督。惧怕失去垄断行政权力的政府当然很难主动接受社会力量参与分配公共责任和权力。一直以来政府被视为全能政府对各种社会公共事务大包大揽。对于关乎民生的食品药品安全问题而言，政府更是有充分的理由，独揽重任，始终坚持政府是公共权力统治者，是的正当监管者，其他任何组织都无法替代或参与其中，缺乏共同治理理念。伴随着社会主义市场经济的完善，政府职能也开始转变。但由于行政理念转化、各种体制机制转换，以及政府自身能力提升是一个渐进过程。在这一过程中，习惯大包大揽的全能政府不愿意主动放弃已有的管辖范围，甚至时常涉足不该涉足的领域，出现政府越位的现象。由于政府资源有限，越位必然意味着政府在某些领域的缺位。由于害怕竞争，政府不愿意引入社会力量弥补其功能缺陷，导致公共管理缺乏效率，政府的公共服务有效供给不足。对于食品药品安全监管而言，尤为突出。因为随着经济发展和技术不断进步，食品药品生产链日益复杂，确保食品药品安全，必须确保食品药品生产链条中每个环节的安全，而有限的政府监管力量，却无法覆盖食品药品生产、运输、销售的各个环节。从某种程度上说，这种监管服务供给与产业发展需求失衡，导致当前食品药品安全事故频发。尽管如此，由于存在全能政府“路径依赖”，以及食品药品监管是行政部门比较核心的行政职能，涉及很多的利益关系，监管部门希望继续享受着垄断监管所带来的种种利益，缺乏与民间组织、新闻媒体、广大公众合作的意愿，甚至把这些社会力量视为“挑刺者”，而不是合作者。

(二)社会中介组织发展缓慢，社会影响力较弱

影响食品药品安全的社会中介组织主要包括行业内部的行业协会、认证机构，以及行业外部的消费者权益保护组织，这些组织具有不同政府的监管资源和优势。首先，对于食品药品行业协会而言，本身具有专业性和技术优势，能在相关的专业、行业、技术领域提供专业服务，平衡各主体信息不对称之间的矛盾。其次，对于消费者权益保护组织而言，具有组织集团诉讼的优势，增强了单个消费者与经济实力雄厚企业对抗的能力。但是令人遗憾的是，在一波接一波的重大食品、药品安全事件中，我们似乎只看见政府连夜突击检查的身影，只听见政府道歉、表决心、做总结的声音。而来自社会中介组织的行动和声音几乎销声匿迹。这是因为我国的社会中介组织还处在初级阶段，还不成熟，社会影响力较弱。在中国，大多数社会中介组织都脱胎于政府这个“母体”，呈现明显的官办色彩，经费主要由政府拨款，人事任免权由政府控制，社会中介组织丧失了应有的独立性，有的甚至成为政府的附庸。官办色彩太浓，不仅在很大程度上限制了中介组织的自主性和灵活性，而且使中介组织失去了赖以存在的广泛社会基础，使它们难以扮演好应有的角色，有时甚至与政府角色冲突。例如我国消费者组织不是由消费者独自组成，也不是由消费者自发形成，它不同于一般民间团体，消费者组织是执行部分行政事务，是“民意官办、民办官助、官民结合”的社会团体组织。［8］其半官方的性质决定了，它从属于政府，自身缺乏独立性，这便大大限制其社会监督功能的发挥。同时，由于某些社会中介组织定位不准，导致社会中介组织以追求经济利益为出发点，为自身小团体服务，往往漠视其应承担的社会职责，严重影响社会中介组织的健康发展。此外，不少社会中介组织专业技术水平低，职业道德和自律意识淡薄，难以有效完成其政府分配的任务，也影响了社会中介组织的服务质量和效果。

(三)维权成本与收益倒挂，公众参与意识不强

虽然广大公众是不安全食品、药品的直接受害者，按理说他们最有动机和积极性参与食品、药品安全监管，但是当前中国消费者参与食品药品安全监管的参与意识却不容乐观。这主要是由以下几方面的因素造成的:一是很多消费者遭受假冒伪劣食品药品侵害时，往往面临投诉无门的问题，因为像食品安全监管属于分段监管，分段监管的较大弊端就是监管边界模糊、权责划分不清，导致监管部门对投诉“踢皮球”。即使无误找到投诉部门，很多时候投诉部门对相关投诉的处理程序非常繁琐，并奉行“谁投诉、谁举证”的原则，这就意味着，消费者投诉举报不仅要耗费时间、精力，更要耗费一笔不菲的费用。以2元钱一把的韭菜为例，每一项指标的检测需要100元左右，按照50种指标全部检测来算，一个样品可能就要花费5000元作用。［9］显然，普通市民往往无能力或不愿意花费时间、精力、财力在举证方面。二是即使产品检测后，证明其属于“不合格”产品，但是这也并不意味着维权就成功。虽然根据《消费者权益保护法》《食品安全法》以及《侵权责任法》的规定，消费者有权要求厂家赔偿，但是上述赔偿条款均以“消费者购买商品的价款或者接受服务的费用”为计算惩罚的基准，往往赔偿金额很小。例如根据《食品安全法》规定，消费者可以向不合给产品生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。也就是说，证明2元一把的韭菜不合格，所获赔偿金也只不过20元，而所需支付的检测费用则高达5000元。赔偿金额过低不仅使得受害消费者的损失和维权成本无法弥补，而且对不法企业难以形成威慑，让不法企业肆无忌惮地、接二连三地生产不合格产品侵害消费者权益。三是当前监管部门对举报者缺乏有效激励和信息保密制度和具体措施。虽然很多地方监管部门制定了举报奖励制度，但是实施效果却差强人意。这主要是缺乏奖金筹措机制，使得举报奖励制度无法落实。而且奖励制度要求举报实名登记，但是监管机构对举报人的信息缺乏严格的保密制度，导致部分举报人的信息被泄露给被举报人，遭受被举报人的严重骚扰或报复，最终不得不撤回举报投诉。

(四)信息披露制度不健全，媒体难以发挥信息共享平台的作用

毋庸置疑，媒体在食品药品安全监管中发挥着巨大作用。首先，媒体通过披露问题食品的产地、状态、去向等信息向消费者揭露食品安全风险，不仅增加了消费者在做购买决策时的信息束，同时也避免了问题食品带来的行业冲击和不必要的损失。与此同时，借助各种媒体，报纸、电视、杂志、书籍、互联网、手机等宣传食品安全知识，将与食品安全相关的法律法规、标准、标识、规范等信息公布于便于查询的媒介上，督促企业遵守，鼓励消费者在正当权益受到损害时，拿起法律的武器捍卫自己的权益。其次，媒体发动广大公众参与监督，调动社会所有的监督力量共同监督，让监管者的行动在阳光下进行，促使监管者对广大公众负更多责任。，媒体通过频频暴露食品药品安全事故，引起广大公众高度关注，使其成为舆论焦点，促使决策层把食品安全监管制度改革问题提上议事日程。显然，媒体在生产者、消费者、政府等食品药品安全各利益主体之间起着信息沟通、风险交流的作用。通过发挥信息共享平台的作用，成为监督监管食品药品安全不可或缺的重要力量。尤其是新媒体在此发挥的作用难以估量。然而，由于信息披露制度不健全，缺乏常规的信息披露机制，少数媒体在报道食品药品安全事故时，失真和夸张的报道食品药品安全问题，引发社会恐慌;个别媒体在解读相关政策时断章取义、混淆概念，引起公众对政府的不信任，加之新媒体对负面信息产生更强烈的蝴蝶效应，导致政府在信息公开、政务公开、舆论引导方面存在较大误区。多数地方政府不愿主动披露食品药品安全信息，出现问题时，首先想到的是掩盖，而不是公之于众，甚至严格控制媒体的信息，对网上披露的有关信息进行删除、屏蔽。更有甚者，利用公权力打压真实信息的记者。尤其是，政府对新媒体认识不足，抑或存在偏差，导致媒体在食品药品安全监督监管中信息平台的作用难以有效发挥。

食品药品安全社会治理的若干对策

当代社会，公民对公共服务和公共产品的质量和效益提出了新的要求，而“全能型”政府承担了大量本来可以由社会力量行使的职能，分散了政府的精力和资源，降低了政府提供公共服务和公共产品的效能。在此背景下，政府可以适度放权，将部分政府权力赋予社会中介组织、新闻媒体以及广大公众，从而把自己从繁琐的具体事务中解放出来，实现从“管制”到“治理”的转变。

(一)转变监管理念与政府职能，建立社会参与常态机制

引入社会治理模式，要求政府与社会中介组织、媒体、广大公众之间形成一种互动、协商、合作的伙伴关系。这就要求尽快转变政府监管理念和转换政府职能，建立社会力量参与公共事务的常态机制，实现政府直接管理向间接管理转变，微观控制向宏观调控转变，单一行政管理向综合运用经济、法制、协商等手段管理转变，最终实现由全能政府向有限政府转变，管制型政府向服务型政府转变，履行统筹规划、制定政策、依法行政、组织协调、提供服务、规范和监督的职能。因此，引入社会力量治理食品药品安全，最重要的是界定政府在食品药品安全治理中的职能和确保社会力量参与的保障机制。首先，各级政府的食品药品安全监管机构，必须从大量繁琐的具体事务中解脱出来，将市场和社会能够自行解决的食品药品安全问题交由市场和社会解决。政府的食品药品安全监管机构集中力量重点抓好宏观调控、综合决策;集中力量理顺食品药品安全监管体制机制、制定食品药品安全法律法规以及标准体系建设、加大研发资金投入，提高检验检测、风险监测的技术水平，并保障安全监管执法到位和公平;集中力量规范和监督社会参与行为。其次，营造良好的社会力量参与环境和氛围。一是通过大力宣传，号召社会各界力量积极参与食品药品安全监管，树立食品药品安全，人人有责的社会价值观;二是通过立法，划清政府、市场、社会发挥作用的边界，给社会力量参与食品药品监督监管的合法权益，确保社会力量发挥作用的空间;三是通过构建激励机制，保障社会力量参与食品药品安全监督监管的经济利益和权益，鼓励社会力量积极参与食品药品安全监管活动，确保食品药品安全不留死角;四是构建信息反馈机制，把社会公众反映的食品药品安全问题、处理进展和结果通过媒体及时。

(二)培育和发展社会中介组织，提升其自身能力和公信力

要充分发挥社会组织在食品药品安全中的监管和监督作用，必须要不断培育和支持社会中介组织的发展，加强社会组织的自身能力和公信力建设。首先，立法确保社会中介组织发展空间。目前，我国尚未建立社会中介组织法律法规体系，无论是社会中介组织成立时的资格审查，还是成立后的日常监督管理，主要依赖1998年修订后的《社会团体管理条例》以及少量部门规章、规范性文件。法律体系的不完善使得中介组织的活动无法可依，其自我约束和自我发展也缺乏律法制度来保障。因此，国家应该尽快通过立法，明确规定社会中介组织的活动范围，在国家社会生活中的地位和作用，以及明确界定对违反法律的社会组织或其成员的惩罚条例等。［10］其次，重构政府与社会中介组织的关系，确保社会中介组织的独立性。一是从法律地位上、体制上，要摆脱社会中介组织与政府部门的从属关系，确保社会中介组织独立的合法地位，让社会组织自我发展、自我约束，真正实现自治。二是要通过政策设计保障社会组织经济上的独立性。政府可以通过“购买服务”的方式，也可以通过一定的税收优惠等方式保障社会中介组织独立的经济来源。只有真正实现社会地位独立和经济独立，才能保障社会中介组织的公正性。再次，加强社会中介组织的组织体系建设。社会中介组织是食品药品安全监管的重要力量，但是要更好地发挥其监管作用，必须进一步完善社会中介组织体系建设。在建立行业中的社会中介组织的同时，加强行业外社会中介组织的建设，充分发挥消费者协会、消费维权组织的监督作用。在建立食品药品行业标准制定机构、安全检测机构、风险评估机构的同时，建立食品药品企业安全信用评估机构，以及食品药品安全信息搜集、分析、机构，各机构相互独立、相互合作，各司其职，各尽其能，共同为食品药品安全保驾护航。，加强对社会中介组织的规范和监管。社会中介组织之所以公信力较差，主要是因为某些社会中介组织在发展过程中，目标错位，在小团体利益的驱动下，变相设置各种门槛，收取各种费用，滥用其监督管理职能。当务之急，就是要通过奖惩制度设计，信用机制建设，以及加强日常监管，来引导和规范社会中介组织的行为。让其真正承担起市场警察的职责，保障其公正性和公信力。

(三)建立经济激励机制，鼓励消费者参与监管

消费者是食品药品安全治理的重要参与者，消费者的选择权，以及正当权益受到侵害的维权行动，都会对食品药品生产经营者形成有效的监督。然而，消费者也是经济人，在维权时也会考虑成本收益。因此，要以提高消费者维权效益为目的来设计制度，以完善消费者维权激励制度。［5］229从成本角度而言，要简化维权程序，降低维权成本。降低维权成本最主要的是降低检测费用，不妨从三个方面入手:一是设立消费者公益基金会，在产品质量尚不明确的情况下，由基金出面委托第三方机构检测，并先行垫付检测费用。在检测结果出来之后，如果是产品质量问题，就由商家支付检测费用，如果不是产品质量问题，由消费者公益基金承担检测费用。二是放开相关检测市场，允许民间资本和民间机构进入产品质量检测领域，打破“一家独大”政府主导的检测模式，形成公平有序的竞争性检测市场，从而让检测价格自然回归常态。三是改进检测技术。据相关报道，当前发达国家的检测方法技术含量高，不仅灵敏度高，检测时间快，而且检测成本非常低，检测10～30项指标才50元。中国早该对检测技术更新换代。从收益角度而言，实施惩罚性损害赔偿制度，提高维权获偿金额势在必行。当前，产品质量侵权赔偿金额过低不仅无法弥补消费者维权成本，而且对商家形不成压力，导致其对产品质量不够重视。惩罚性损害赔偿制度，在英美法系国家早就被广泛应用于侵权行为法和合同纠纷中，为规范商家行为，保障产品质量作出了巨大贡献。我国应该借鉴其做法，完善惩罚性赔偿法律制度，对市场中处于弱势地位的消费者给予人身、财产方面的有力保护。此外，还要建立对食品药品安全信息举报人的奖励制度和信息保密制度。设置食品药品安全信息举报专项基金对于鼓励消费者、企业员工举报问题企业非常必要。资金筹集途径可以分为三个方面:一是政府财政定期、定额划拨;二是按照一定比例提成罚款;三是社会捐助。当然，还应建立严格的举报人信息保密制度，确保举报人的权益不受侵害，对于泄露举报人信息的行政人员，依法追究责任。

(四)完善信息披露制度，构建新媒体环境下的信息共享机制

面对新媒体给食品药品安全监管带来的积极作用和消极影响，各级监管机构要顺应潮流，以积极的心态和创新的手段，改善和创造有利于发挥新媒体积极作用的条件，构建起新媒体环境下的信息共享机制，发挥媒体的监督监管作用。首先，各级监管机构要提高对新媒体沟通的认识和运用能力。之所以有些问题食品在市场上大行其道，最主要的原因是信息不畅，致使部分消费者对问题食品毫不知情，仍然购买和消费存在安全风险的食品。而媒体，尤其是新媒体具有强大的信息搜集功能，可以非常及时地向消费者披露食品安全风险。因此，政府应该正确认识新媒体的信息沟通功能，客观评价其在食品药品安全监管中的作用，不要因为新媒体具有扩大负面信息的影响力而全盘否定。相反，监管部门要更多了解新媒体沟通的特点和规律，不断学习掌握新媒体的沟通语境和艺术，充分利用新媒体构建便捷、快速的信息沟通平台，及时地公布政策的变化调整以及其他相关信息，搭建一个生产者、消费者、政府、社会中介组织信息共享的平台，消除食品药品安全相关利益主体之间的信息不对称，把食品安全风险控制在低水平，从而维护消费者、合法商家的正当利益和权益，提高政府公信力。其次，完善新媒体有序参与食品药品安全监管的保障机制。一是加强食品药品信息共享的立法工作，将信息共享纳入法制管理的轨道，要求监管部门做好信息公开、政务公开，保障媒体在获取或关于食品药品安全信息方面的权益，从而保障广大公众的知情权、参与权、表达权和监督权。美国国会在20世纪六七十年代先后通过了《信息自由法案》《顾问委员会法案》《政府阳光法案》。这些法案的通过为普通公众以及代表他们利益的非政府机构、新闻媒体要求美国食品药品监督管理局(FDA)公开政府文件和会议信息，以及参与FDA的决策过程提供了法理支持。因此，我国应该加快信息公开立法工作。二是加强新媒体管理制度建设，对失真信息、不实报道的个人和媒体，追究其法律责任;同时，加强新闻媒体职业人士的职业道德建设，提高自律能力，减少新媒体的负面影响。

药品安全论文:农村食品药品安全行政管理论文

【内容提要】新一轮政府机构改革，为食品药品安全管理工作带来了前所未有的发展机遇，但也承担着前所未有的责任和风险。在农村，不增加人员、编制、经费的前提条件下如何科学构建其食品药品监管体制，一是要法定乡镇政府承担部分食品药品安全管理职能，乡镇政府是乡镇食品药品安全监管主体；二是推动中介组织和信用体系构建，实行分类分级监管；四是完善农村食品药品安全管理法规体系和考核体系。

【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系

食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保障群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。

食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。

一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。

过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。

随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。

二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。

上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保障了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。

湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。

结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。

区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。

乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。

乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。

三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。

中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。

在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益性服务，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者品质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。

食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。

在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。

四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。

在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极多方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。

区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。

药品安全论文:药品流通行业物流安全高效模式分析论文

编者按：本文主要从第三方物流托管之思路；第三方物流托管的重要意义；第三方物流托管的过渡问题进行论述。其中，主要包括：医药企业随着销售网络的延伸和扩大、药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理、当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题、药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库、药品的物流业务是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策、国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、基础设施由国家和地方政府不惜成本地投资建设、施第三方物流管理是医药经济发展和市场细分的必然趋势等，具体请详见。

众所周知，计划经济时期，因统购统销政策的约束，药品流通企业（这里主要指医药公司）都是依靠自己的力量管理和承担医药商品的储存和运输的。长期以来，这种经营和物流模式直接影响了我国药品流通管理，尤其是药品物流管理等诸多政策法规的定位.在当时的经济体制和生产力水平下，这种物流模式对我国医药经济的稳定和发展确实是非常必要的，也发挥了相当重要的作用，至今这种模式依然产生着深刻的影响。

改革开放之后，医药企业开始自寻出路，无论是药品生产企业还是药品经营企业渐渐地告别了传统意义上的药品经营管理和药品物流管理模式。医药企业随着销售网络的延伸和扩大，由于自身的承运能力所限，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理（其中包括借助海运、空运和陆运等力量），即所谓的外包物流（又称之为物流托管，下同）。时至今日，这种外包物流模式依然是药品流通的重要手段之一。

然而，就在上述药品物流运输的托管过程中，药品在运输部门滞留、中转达数天甚至多至一个月的现象早已是司空见惯，其造成的药品质量问题及经济损失不容忽视。药品企业原本以为借助第三方可以节约运输成本，但对于如野蛮装卸以及中转库温过高等造成的药品包装破损、污染、变质等问题却又无可奈何。长期以来，在此运输环节中，药品的安全和质量隐患始终未能得到各方面应有的重视。国家没有要求作为第三方物流的运输部门必须对托管承运的药品进行质量验收和养护。诚然，这也是我们药品监督管理部门和企业最难以监管的一个薄弱环节，因为这是一个需要跨行业协调管理的问题。

那么，医药物流的现状是怎样的呢？近年来，一部分正规的全国性制或区域性制的药品企业，由于其市场覆盖面广等原因，在销售目标市场区域找一家较有实力的药品经营企业作为该区域经销商。该经销商按照GSP规范管理，药品通过这样的流通渠道最终进入当地的医疗机构或零售终端系统。

但也有些企业仅仅从当地名义上的经销商那里过过票而已（于是挂靠者有之，转让证照者有之。近年来出现的针对私人性质的招商活动及非药品经营企业经营药品的现象比比皆是），药品根本就不进入该分销商仓库等管理系统。更有甚者，在当地随便租赁一个仓库，或者干脆将药品直接存放在各地的办事处，亦未进行任何质量验收就进入终端。也有相当一部分的药品经营企业即使有仓库，亦形同虚设，对经销的药品按照GSP要求储存、质量验收、保管、养护等基础工作根本就没有条件开展。目前，在国家限期实施GSP认证的政策下，药品流通企业的经营条件有所改善。但药品流通是一个长期而系统的工程，如何才能做到安全高效而富有竞争力，需要多方积极的探索。

1第三方物流托管之思路

药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理。但随着市场细分和物流业的发展，我们设想：是否可以将药品经营企业的药品物流管理剥离出来？即把药品流通过程中的一般入库、质量验收、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作，全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理。自己则在承担法定责任的同时，集中精力做好市场营销工作，将主要精力转移到资金流、信息流的管理上来，以达到节约时间、成本，加快物流和资金的运转速度，取得更大的经济效益的目的。换言之，基于药品管理的特殊性，药品物流能否像一般商品一样亦实施第三方托管呢

笔者认为，这是当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题，如果真的能够采用这样一种简捷的物流管理运行机制，那一定会得到众多企业的欢迎。也有人大胆预言：将来取代现有药品流通方式的物流方式，必然是通过专业的、合法的第三方物流企业的。当第三方物流业高度发达，其专业化、标准化、信息化管理水平将迅速提高，那时任何药品企业都愿意将药品物流的全部或部分工作委托给第三方物流企业代为管理。

但设立纯粹的、不参与药品经营活动但又涉及药品质量管理内容的全新的药品第三方物流企业，笔者认为并不现实。首先在现行的药品管理法规体系框架下，其企业属性尚无法界定，即它到底是属于药品经营企业还是属于一般物流企业，有没有承担药品质量管理职能的主体资格，尚缺乏法定依据。这个法律瓶颈问题不解决，严格意义上的纯粹第三方药品物流企业就难以得到合法与健康的发展。其次是药品安全问题。再次是其配备、规模等条件对于经济实力的要求。

我们再进一步设想，那些有能力承担物流托管的其他药品经营企业是否可以取代上述纯粹的第三方药品物流企业进行药品物流托管服务呢？笔者以为，这有可能，而且具有一定的可操作性。

2第三方物流托管的重要意义

药品经营企业之间药品物流的托管和被托管行为在现行药品法规中虽无明文规定，但如果将药品物流业务委托给已经通过GSP认证的、有足够配送能力的企业托管，在现有的药品法规框架内还是有一定的依据和一定可操作性的。

（1）按照现行药品管理法及GSP的要求，作为药品物流管理最重要的硬件设施之一，药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库，并配备相应的管理人员，按照GSP的程序和方法予以管理。

然而药品法规并没有严格的定义规定企业设置的仓库必须拥有产权。所以，目前在实施GSP的具体过程中，国家允许企业可以采取租赁的方式等变通方式设置企业仓库，而实施第三方物流托管即是这种变通方式之一。

（2）按照现行药品GSP的规定，国家允许药品经营企业从厂家或商业企业直调药品，其本身考虑到了药品市场的实际情况，尤其是流通过程中的实际操作性问题。国家考虑到这一“特殊需要”，为了节约企业的运输和管理成本而制定这一政策。换言之，这一部分药品的物流业务是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策。

可以设想，将来随着药品制经营模式的发展和丰富，直调药品的业务比重将会越来越大，甚至极有可能一个企业的所有药品物流全部采用直调方式运作。这就不只是GSP所说的“特殊需要”的个别业务问题，而是一个带有普遍性的问题。所以，从这个意义上来说，根据现行GSP规定，按照企业的经营规模，硬性地规定企业的仓库面积要求，其现实意义并不大。否则，这种质量管理的成本太高，这也是目前国家推行GSP认证难度大、企业积极性不高的原因之一。笔者认为，政府在依靠设立技术屏障、采用强制性的行政措施以推行GSP认证制度的同时，应适当地考虑社会经济的发展速度和大多数企业的承受能力，能更好地达到预期目的。

仓库是药品物流环节的一个重要的基础硬件设施。因此，我们可以考虑让一部分企业设置仓库，另一部分不设置仓库。换言之，一部分企业可以根据实际需要偏重于做药品物流业务，而另一部分企业偏重于做药品经营。如果强行要求每个企业设置仓库，将会使企业陷入重复建设的覆辙，造成国家和企业资源新的浪费。而实施第三方药品物流托管将是节约资源、缓解这一矛盾的有效措施之一。

（3）近年来，随着药品管理法规的健全和完善，尤其是新修订的药品管理法和药品注册、流通管理等上游政策的进一步规范和完善，国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、标准化、程序化和规范化作业。药品经营企业实施GSP的物流管理过程中，在技术上已经没有太大的差异性。因此，这些都为药品经营企业之间实行第三方物流管理创造了技术条件。

（4）按照GSP规定，药品经营企业应承担GSP及其他药品法规规定的责任和义务。笔者认为，企业可以将其中的责任和义务在适当的情况下予以分开：药品质量的最终责任理应由自己一方承担；而义务，只要不存在商业竞争的风险，作为药品流通供应链上的一个物流管理环节，则可以将其中的药品质量验收、储存、养护和配送等业务内容全部或部分委托给另一家已经通过GSP认证的、又有能力承担第三方物流管理的企业承担。这在技术上是可行的，也不违背现行GSP等药品管理法规的原则精神（前提是后者的药品仓库、验收、养护及配送等硬件设施、管理软件以及相关的管理人员素质要求已获得了国家的认证，其各项作业活动已经标准化、程序化了，能够满足GSP的要求）。因此，在现有的药品法规体系框架下，这将不失为一种更直接、更有效、更理想的第三方物流托管过渡方式，而且更具有较强的说服力。这比现在有些经营企业异地设置仓库（甚至不设仓库），“明修栈道、暗渡陈仓”的尴尬储运管理方式要好得多。

此外，有能力实施第三方药品物流服务、愿意接受托管的药品经营企业，仓库等硬件设施齐全、适宜，配送能力足够强，在药品物流托管过程中，既能满足现行药品流通法规中的诸多法定义务，又能确保药品的安全、质量以及药品质量的可追溯性，第三方物流托管也是对其产能的一种充分利用。

3第三方物流托管的过渡问题

作为国内药品流通主渠道的国有商业企业，在过去的几十年中，其基础设施由国家和地方政府不惜成本地投资建设，特别是在药品物流仓储设施方面的投入更是巨大。但发展到现在，据有关报告显示，国有商业中的亏损率已高达35.5%以上。其亏损原因，除了体制问题以及管理上的漏洞之外，还有一个很重要的原因就是以往在仓储设施等固定资产的投入比重过大，使得产生的历史包袱过重。目前，国有商业企业中，有相当多企业的仓库是吃不饱甚至是闲置未用的，这是极大的资源浪费。

如果我们实施了上述第三方物流托管的模式，国有商业企业正好可以将它闲置未用的仓库物流资源优势发挥出来，与那些需要仓库的企业共用，或部分开展药品物流托管业务，合理地收取一些费用补偿因仓库闲置损耗增加的亏损。这种把劣势变优势的双赢战略，何乐而不为呢？

实际上，目前国内有些大的企业集团已经就其下属的医药商业企业进行仓储设施、人力资源的整合，就属于第三方物流管理的模式。

近年来，随着我国经济体制改革的深入，一些有较强实力的民营企业或股份制企业，尤其是大型药品零售连锁企业，虽然起初声势造得很大，亦有较强的配送能力和本地市场的辐射力，但时下却存在业务量吃不饱、面临亏损的边缘。因此，如果政府能够出台实施第三方药品物流托管的相关政策，那么开展第三方药品物流托管服务的收入极有可能成为这些企业的重要收入来源，将为这些企业的健康发展助一臂之力。

可以设想，第三方物流服务对于目前全国12500多家药品批发企业、17万余家药品零售企业，都是一大契机。无论对国有或民营医药商业企业，还是将来药品分销开放之后有可能加入竞争的众多外资企业，这无疑是一个巨大的市场。当然，能够提供第三方物流服务的还有一些其他类型的物流公司（见附表）。

综上所述，实施第三方物流管理是医药经济发展和市场细分的必然趋势。但目前，在药品经营企业之间实施第三方物流托管进行试点过渡不失为一种较好的形式，亦是切实可行的一种操作模式。国家药品行政监督管理部门如果能够结合我国医药市场经济的发展规律和发展趋势，与时俱进，在现阶段允许企业试点，适时地加以引导，强化监督、规范管理，然后逐步放开，引导和鼓励企业实施第三方物流管理，不仅将为企业减少管理成本，还可在推行GSP认证的进度上取得更好的成绩。同时，这一做法必将为确保药品质量和安全，净化我国的医药市场、推动我国药品流通体制的改革、促进医药经济的健康发展作出贡献，其意义是重大和深远的。而在此基础上，我们的经营企业才能提高自己的核心竞争力，发挥各自的信息和资源优势，达到资源共享、效益较大化的目的，实现企业做大、做强的梦想。

药品安全论文:药品不良反应安全药学卫生论文

【关键词】合理的用药

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3怎样做到安全用药

（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

药品安全论文:药品不良反应与安全用药论文

【关键词】合理的用药

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

3怎样做到安全用药

药品安全论文:我国药品安全监管的现状及对策探讨

[摘要] 药品作为人类健康保障和治疗的商品，与普通的商品有所区别。对于一个国家而言，药品质量和国家的发展、人民的生命与健康密切相关，如何完善药品管理体系是每个国家的重要工作，因此，在我国，完善药品监管体系和法律体制越来越受到广大群众的关注，并不仅仅局限于政府的工作，这已经成为涉及我国整个社会每个人切身利益的重要事项。在本文中主要针对我国药品监管的现状与问题进行探讨，从现有的监管方式中寻找可进步的空间，从而提出有针对性的对策进行改进，力求地施行监管手段，建立起安全的药品供应和应用环境，给社会公众用药安全提供有力的保障。

[关键词] 药品安全；监管；现状与对策

由于药品本身的特殊性，各国政府对药品安全监管予以高度的重视。如何对药品安全问题进行有效地管制从而实现药品安全已经成为国家的重点工作。与国外先进的国家比较，我国关于药品安全管制的制度建设比较晚，但是发展比较快。从20世纪90年代通过的《中华人民共和国药品管理法》开始，发展到现在的《药品管理法实施条例》[1-2]，我国在药品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我国在药品安全监管方面依然存在多方面的问题，尤其是对特殊药品的监管。对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并且寻找有效的解决方法。在本文中主要针对中国药品安全监管的现状与问题进行探讨，并且提出相应的解决对策与建议，希望能够为改进中国药品安全监管提供有价值的依据。

1 我国目前药品安全监管现状与问题

1.1 药品生产环节的监管问题

药品生产是监管药品安全的源头所在，也是关键的环节所在。药品的质量和药品的生产息息相关，只有对药品生产环节进行有效地监管，才能够从根本上杜绝药品安全问题的发生，这也是确保药品安全性及有效性的重要措施。现如今，我国在药品生产方面的管制模式主要采用的是GMP认证。GMP从20世纪90年代开始在中国的药品生产行业中应用，历年来，根据我国药品管理的发展进行多次的修订[3-4]。GMP认证主要针对的重点内容是药品的均一性，对于药品生产中多种不合格的现象进行管理和遏制，包括药品的污染、混杂、混批等等。2010年新版的GMP推行给我国的中小医药公司明显增加行为的限制，许多医药企业由于自身的生产能力不足而关闭。GMP认证主要审核的内容包括软件方面，例如生产工艺、制度规范等；硬件方面，例如生产的设备、厂房、环境；还包括生产工人、原料、卫生条件等多方面的情况。然而，目前我国许多医药企业在软件和硬件方面的条件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，厂房过于陈旧，生产设备缺乏先进性甚至老化，缺乏足够的生产能力，难以满足新版GMP的要求，导致难免面临被淘汰的困境。

同时，虽然GMP认证的准入标准非常高，但是只要生产企业能够严格遵守GMP标准生产就可以确保药品生产环节的质量与安全问题。然而，GMP认证仅仅属于药品准入方面的监管，单方面依靠药品准入来进行监管难以为药品质量提供的保障，因此，药品质量监管依然存在极大的安全隐患。由于GMP认证的强制性准入标准要求，许多医药公司出现重视认证但却忽略管理的现象，甚至有的医药公司会把产品标准和管理制度采取应付的态度来对待，加上现如今药品虚假违法广告充斥市场，不仅对药品市场正常的竞争秩序带来严重的影响，而且为社会群众带来错误的药品信息，给用药安全造成恶劣的影响。

1.2 药品经营环节的监管问题

药品经营管理在药品安全管理中占有重要的位置。在药品的经营环节中，其管理重点在于不让劣质的药品流向市场，更不能让不合格的药品被使用，从而确保药品使用的安全性。目前，在我国药品经营中，医药企业是药品经营环节监管的重要对象，医药企业的经营条件与行为和药品安全息息相关，所以，对医药公司的经营条件和行为进行严格的审查具有着重要的意义。现如今针对药品经营监管的主要通过GSP认证实现。GSP认证在整个药品流通过程中都能够应用，包括药品售后服务、采购、储存、验收以及销售等等[5-6]，通过GSP的实施为药品的稳定性和安全有效性提供的保障。然而，目前我国对医药企业实行GSP认证的力度有所缺乏，主要表现为企业管理人员对GSP认证的知识缺乏了解，意识较低，有的药店通过执业药师的证件挂名来减少成本，实际上并没有聘用药师作为工作人员；其次表现为没有对药品的质量管理工作建立的档案，甚至建立虚假药品质量管理工作记录；第三表现为企业所制定的文件较为空洞，缺乏实际内容。

2 我国药品安全监管问题的原因分析

2.1 缺乏完善的药品安全监管法律体系

与国外对比，我国药品监管部门成立时间比较晚，因此相关的法律法规制定也相对有所落后。目前我国关于药品监管的法律仅仅在药品生产、经营和医院制剂的配制方面有所规定，然而却忽略了对药品使用方面的法律监管，对医疗机构用药安全监管的法律制度有所缺陷，因此给用药安全带来一定的威胁。同时，随着药品监管体制的不断演变和发展，法律法规没有与之俱进，存在滞后的现象。我国十二五强调药品电子监管的建立，却依然没有相应的法律规范对药品电子监管进行管制[7-8]，由此可见，我国目前在药品安全监管法律体系方面依然存在明显的改进空间。

2.2 缺乏完善的审批制度

在药品监管中，行政审批是首要的关键环节[9]。一直以来，我国都以行政许可工作作为重点，但是没有意识到审批后依然需要对药品的流向和使用进行严格的管理。随着我国医药企业的增多，药品监管人员监管工作量不断加大，同时还要肩负行政许可的工作，承担着极大的工作压力。但是，行政审批需要在一定的时间内完成，受到时效性的限制，同时办理手续较为复杂，要在遵守程序的前提下高效地完成监管工作存在一定的难度。

2.3 缺乏有效的安全监管手段

过去我国药品安全监管的主要方式是对药品的外包装、产品标识、名称等外在的问题进行严格的检查[10-12]。然而，现如今药品伪造、制假的手段越来越高明，许多劣质、假冒的药品虽然外在包装与质量一样，但是内部的药品却非质量，甚至是过期药品。历年来，我国药品监管部门抽检药品结果显示，市场上依然存在一部分不合格的药品，尤其是中药材。究其原因，主要和抽检技术与抽检人员的抽检工作态度密切相关。

3 对策与建议

3.1 把药品安全责任具体落实到各个责任方

药品安全责任的责任方涉及到四个参与方，分别是政府、药品监管部门、医药企业、消费者，每个责任方都应当充分认识到自身责任的重要性，并且认真履行各自的药品安全责任义务。通过药品安全责任体系，能够对各个责任方的药品安全责任工作进行评价，从而督促药品安全监督，减少危害药品安全的行为发生，真正促进药品安全监管工作的顺利展开。首先在政府方面，政府在整个药品安全责任体系中发挥着带头的作用，是监管的主要力量[13]。现如今，由于地方政府经济压力较大，没有意识到药品监管的重要性，因此必须改变政府的执政思路，重新关注药品监管工作，并且通过有目标的计划予以有效地落实，方可发挥药品安全监管的领导作用。其次在监管部门方面，政府应当通过自身领导和统筹能力的运用，组织相关的监管部门共同加强对药片安全问题进行监管，明确各方部门的工作职责，务必督促各个监管部门各司其职，严查危害药片安全的行为。第三在医药企业方面，必须加强医药企业的主体责任，加强对企业日常经营活动的监管，要求企业建立诚信体系和重视企业的教育文化培训，对于违法的行为进行严惩，引导和督促医药企业把药品质量安全责任逐步细化并且落实。

3.2 重视完善药品质量安全监管体系

3.2.1 改善基层医疗机构药事管理，重视政策法规保障制度根据新医改药事管理规定的要求，各个地区的基层医疗机构必须在自身实际情况的基础上，重视药事管理组织机构的成立，同时要求组织机构必须认真履行相关的职责，对机构的药事管理行为进行严格的监督，必须科学管理药品，合理使用药品。根据相关的调查报告显示，多家基层医疗机构的组织制度缺乏完善性，其药事管理组织更偏重于形式，缺乏实际性，没有充分发挥医疗机构药事管理组织机构的职责，导致整体工作缺乏效率。

对于基层医疗机构药事管理而言，政府政策的支持及资金的支持可以产生极其重要的推动作用力，应当对临床药师的资质认可制度进行重视与完善，明确岗位的职能与职称，同时把药师的职能、职称晋升和工资进行挂钩，吸引人才投入药师行业的发展；另一方面应当从法律义务与权利方面来对临床药师进行明确的法律规定，建立起具有法律基础的临床药师工作模式，不仅确立药师的法律地位，而且对相关的药历书以及病历赋予法律效力，对药师的药物使用不当的责任建立起明确的责任制[14-15]。

3.2.2 重视药品监管人才队伍建设药品监管需要具有高素质和专业技术的人才方可完成，因此要对药品监管体系进行优化，提高药品监管人员的技术水平和素质是必不可少的措施。在我国基层药品监管部门，药品监管人员水平比较低，队伍构成参差不齐。为了满足现代药品监管工作的需求，药品监管人员必须重视提高自身的知识水平和技术水平，通过再教育学习新知识和新技术，从而提高药品监管队伍的整体素质，同时重视自身的思想建设，以专业化的态度对待药品监管工作，为社会群众提供的药品监管服务，创造用药安全的良好环境。

3.2.3 重视临床药师在药品监管中的作用，加强自身的管理药品监管和高资质的临床药师具有密切的相关性。临床药师作为和药品接触频繁的人员，在药品监管中发挥着不可替代的作用。作为一名临床药师，应当对自身的发展具有相当的要求与明确的发展规划，要求自身积极参与临床及时线的工作，重视临床知识的学习，通过参与临床工作来发挥自己的专长，为病患者制定科学合理的用药方案，同时给予合理的用药指导与提供药学咨询。此外，临床药师应当随时关注药物应用的近期消息、新药物的基本情况，对自身的药物知识体系进行更新。面对现代化的用药需求的变化，临床药师必须重视临床药学工作的开展，对自身的药学服务义务与责任予以履行，为患者提供安全与有效的用药保障。面对药学服务的新挑战，药师的重要地位越来越受到人们的关注，为了更好地满足现代医学药物使用的需求，临床药师应当勇于面对新挑战，重视临床药学教育的发展，提高自身的综合素质，勇敢保障其对患者用药指导的责任。

3.2.4 对零售药店用药咨询服务工作进行规范化管理首先，要求零售药店聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务工作。为了保障药店药物咨询服务工作的质量，必须要求负责用药咨询的工作人员具备专业的药学知识、丰富的药学实践经验以及良好的交流能力，因此，应当聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务的工作，为咨询者提供科学满意的用药指导建议，为用药安全性做出的保障。其次，建议规范的药物咨询服务体系。对药物咨询服务工作进行规范化管理，为用药者提供系统化的药物咨询服务，让用药者更加清晰地了解药物信息。具体的措施包括：明确药物咨询工作的目标；针对特殊患者，药物咨询工作人员应当对患者的用药情况和生活情况进行了解，给用药者提供的用药建议；定期开展宣教活动，提高群众安全合理用药的意识。

综上所述，药品质量安全监管工作需要经历较长的时间完成，目前从整体而言我国药品监管存在多方面的问题，必须重视对所存在的问题进行合理科学的分析，寻找相应的改进措施，从而改变我国药品安全监管现状，提高药品使用的安全性和有效性，促进我国医药事业的长远发展。

药品安全论文:试论药品包装材料对药品质量和安全性的影响

摘要：药品安全一直是人们重点关注的话题，药品包装材料对于药品质量和安全性有着重要的影响。药品包装材料是直接接触药品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料与金属材料等，这些材质使用不当或者与药品发生反应，产生有害物品，就会对药品质量产生影响，也为病患健康带来或大或小的威胁。所以在药品包装过程中要严格按照规范来控制周围环境，同时还要根据不同的药品来选择适合的包装材料。

关键词：药品；包装材料；安全性

药品与人们的生活联系紧密，与人们的健康息息相关，与药品直接接触的包装材料的安全则更加直接地影响着药品的质量和安全。药品从生产到流通、存储与使用都离不开药品包装，所以包装材料的安全是药品安全的前提与保障。

1 药品包装材料的涵义与现状

1.1 药品包装材料的涵义

药品包装材料是指医院所配制的药剂与企业所生产的药品所使用的直接接触药品而用来包装药品的容器与包装材料[1]。药品包装材料的主要用途是保护药品，使其在运输、储存、传递以及使用过程中与周围环境隔开，不被周围环境影响，从而保障其药性不受影响。可想而知，药品的质量与人类的健康息息相关，由于药品生产加工过程中所直接接触的就是包装材料，所以药品包装材料对药品的质量安全起着直接的影响作用。

1.2 药品包装材料的现状

随着药品市场的发展与竞争的加剧以及药品包装生产企业的水平提高，药品包装材料也更加丰富。市面上应用广泛的药品包装材料主要包括玻璃、塑料以及金属等材质。这几种材料本身都存在着不同的优势与缺憾，其中玻璃材料的优点是密封性与稳定性较强，对于保持药品药效有较大作用，缺点则是重量较重且易碎，不方便携带。塑料材质则与玻璃材质相反，优点是轻便、便于携带，缺点则是稳定性较差。由于塑料是新型合成材料，所以高温、压迫等恶劣环境对其影响较大。金属材料可以很好地综合以上两种材料的优点，但是成本却比玻璃与塑料材料高，而且金属材料易发生化学反应，所以在所盛装药品的化学成分选择上要注意。随着时代与科技的进步，药品包装材料也在不断创新发展中。

2 药品包装材料的分类与对药品质量和安全性的影响

2.1 玻璃包装材料

玻璃材料主要被用于盛放液态用品，如输液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包装自身材料美观、透明且稳定性强，所以运用相对比较广泛，但是玻璃包装材料由于工艺原因，在使用过程中可能会出现脱片等现象，混入药品中容易给药品带来污染，若是脱落的颗粒混入药品中再通过输液的方式进入人体内将会影响人体身体健康，轻则带来炎症或者是过敏反应，重则会发生缺氧反应从而致命。由于玻璃包装物中含有硼与硅元素，有些药物在接触到此类化学元素的时候会产生化学反应，从而变质，如像胰岛素、肾上腺素等对PH值较敏感的药物接触到玻璃可能会被吸附或者变质[2]。所以玻璃包装材料的使用过程要注意避免对PH值敏感的物质。

2.2 塑料包装材料

塑料包装材料主要成分为聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，这些材料的成本比玻璃材料高，但是相比较玻璃材料，它更加轻便、易运输，缺点则是稳定性差，对高温、高压等环境的抵抗性差。塑料包装材料主要用于存放胶囊、片剂药丸以及颗粒剂，如今很多输液容器也逐渐从玻璃材料往高分子软袋转变，其主要成分为聚氯乙烯或者聚丙烯。这其中聚氯乙烯会对某些药物具有吸附性，从而溶出一些有害物质危害身体健康，如胰岛素产品若是采用聚氯乙烯存放便会发生吸附效应，因此便会降低其药效，所以近年来引进的非聚氯乙烯软包逐渐得到重用，可以有效避免吸附性与水蒸气渗透性。聚乙烯以及聚丙烯等包装材料一般不会与药品发生吸附作用，所以在使用过程中较为广泛。

2.3 金属包装材料

药品包装中金属材料使用较多的为铝制品，主要用于胶囊铝盖、气雾剂瓶身以及膏状药品等。金属包装不易生锈、无毒、使用方便，易被人们普遍接受，而其缺点首先是成本较塑料与玻璃要高，其次是其具有易氧化的化学特性，而且耐腐蚀性低。而包装材料一旦在使用过程中与药品发生化学反应，会使得药品的化学成分发生变化，会引起变质，甚至产生有毒物质。比较明显的是发生在盛放液体药物的容器中，有的装气雾剂的瓶子若是与装在其中的药品发生反应，则会产生危害身体健康的物质，所以在金属材料使用过程中要严格控制所存储物质的成分，以免药品与容器本身发生化学反应，带来不必要的危险。

3 药品包装材料使用的注意事项

3.1 药品包装材料操作要流程符合规定

药品包装产品在生产过程中要严格按照国家规范的流程进行，从生产车间的环境卫生到人员设置，再到设备配置都要严格按照规范的流程来进行。首先在操作车间内要严格控制温度湿度等相关指标，防止药品因环境因素的影响而被污染从而发生变质等问题；其次在包装过程中对包装物自身的形态要进行严格监管，若是发生变形或者断裂等问题则会使得药品暴露在空气中，与空气接触后发生污染，所以这种情况要及时进行处理，避免空气接触到药物而对药物产生影响。

3.2 药品包装材料选择要适宜

在药品包装材料的选择上要选择无毒且不与药品发生化学反应的药品包装材料[3]。对于合格的药品包装材料，首先要保障自身无毒，其次要保障在与药品接触的过程中不能发生化学反应，以免降低药效，甚至产生有害物质，危害健康。，要根据不同药品的特性来选择适合的包装材料属性，例如胶囊和片剂可以采用泡罩，一些避光的药品可以选择深色瓶子，液体一般采用玻璃瓶或者软塑料瓶等。这样使用起来也更加方便，同时保障药品的存放与运输不受影响。

结束语

药品质量安全对人的身体健康起着重要的作用，而药品包装则会直接影响到药品的质量与安全，因为药品包装材料是直接接触到药品表面的包装材料，其生产包装过程对药品质量产生直接作用。如今，主要的药品包装材料包括玻璃包装材料、塑料包装材料以及金属包装材料等，这三种材料各有优劣，玻璃包装材料对药品较大影响是产生脱片带来污染，塑料包装材料则是具有吸附性，容易溶出有害物质，金属包装物则容易与药品发生化学反应。所以，药品包装材料在选择和使用的过程中要严格按照国家规范的流程来进行，操作过程要严格控制温度、湿度等周围环境，避免药品发生变质，同时对于不同的药品要根据自身特性选择不同的药品包装材料，使得药品本身药性能得到很好的保存，同时也便于存储与使用，让药品包装材料与药品的使用更加安全。

药品安全论文:坚持放管结合优化公共服务切实保障食品药品安全

近年来，省食品药品监管局认真贯彻落实国务院和省政府关于推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署要求，聚焦食品药品监管工作和公共服务便利化方面存在的突出问题，持续推进职能转变，着力强化事中事后监管，努力为基层和群众提供公平可及的公共服务，促进食品医药产业健康发展，切实保障公众饮食用药安全。

一、推进行政审批制度改革

一是稳妥推进行政审批事项精简与下放。坚持“于法有据”的原则，对食品药品审批事项进行认真研究梳理，把握简政放权与激发市场活力的关系，及时取消和下放了一批行政审批事项。2013年取消和下放了医疗器械经营许可等7大项行政许可事项，2014年将执业药师主责事项下放至市级监管部门实施，2015年将占食品生产许可总量90%的26大类产品的审批权限下放到市级监管部门，省局仅保留乳制品、添加剂等6类高风险产品审批权限。在法律法规框架内，做到能够取消下放的全部取消下放。一些法定由省局审批、但实际上可由市局操作的事项，比如，医疗用毒性药品定点经营（批发）审批等，也交由市局办理，较大地方便行政相对人。与外省相比，我省食品药品省级许可项目最少、取消下放事项最多、保障办结时限最短。同时，及时出台监管事权划分意见，对各级监管部门的行政审批等共有事权进行划分。组织开展取消下放情况“回头看”，确保所有下放事项协调到位、运转顺畅，基层接得住、管得好。二是推行权力清单和责任清单制度。清理排查行政审批事项，对非行政许可事项全部取消，行政审批事项削减50%以上。认真编制省级行政审批事项目录清单（共有27大项、67子项列入目录）、行政权力清单（173项）和责任清单，并及时向社会公布，切实做到“清单之外无审批”“法无授权不可为”，有效推动责任具体化、公共服务责任化、责任追究明细化。三是编制行政审批业务手册和服务指南。进一步清理审批要件，统一规范审批标准，优化审批流程，规范权力运行，推行行政审批标准化、规范化、便民化，并将行政审批依据、条件、程序和时限等内容网上全公开，全程接受电子监察和社会监督。清理规范与食品药品监管相关的各类证照，较大限度精简办事程序，取消无谓证明、盖章环节和繁琐手续，切实提高行政审批效率。认真梳理行政审批事项，我局67个审批事项中，共精简市局初审等环节60个，取消现场检查环节1个，合并现场检查事项2项，精简材料申报150份。四是提高审批效率。根据我局实际情况，制定实施了行政审批制度改革“三步走”行动方案，及时步采取分类签收审核，较短时间实现了缩短时限、提高效率的目标；第二步建立实施了统一登记、全程监控、统一送达、月度通报等制度，切实把首问负责、办结、服务质量保障等落到了实处；第三步全力推进行政审批事项“网上办理”，完善行政审批系统，今年6月底前，省局所有行政审批事项将全部实现全程网办。

二、着力加强事中事后监管

在推进审批制度改革、职能转变的同时，坚持放管服结合，不断完善监管制度，创新监管方式，强化监管措施，加快推动食品药品监管由事前审批转向事中事后监管，做到该管的切实管住、管好。一是加强制度建设。对行政许可、抽样检验、行刑衔接、监督检查等基本监管制度进行梳理、修改和完善，累计制定出台了60余项监管制度规范，重点解决监管制度“缺位”和“碎片化”问题，着力构建最严格覆盖全过程的监管制度体系，扎紧制度篱笆。印发了《关于做好下放行政审批事项承接以及加强行政审批事中事后监管的通知》，细化了事中事后监管的事项、内容、对象、监管方式和处理措施。二是落实日常监管责任。按照“谁审批、谁监管”的原则，强化对各级监管部门行政审批事项的监督检查、日常巡查和随机抽查，推行良好行为规范，督促企业落实主体责任，规范生产经营行为。三是实施分级分类监管。根据风险高低，做好产品、行业、区域等类别划分，实施重点和差异化监管，把有限的监管资源用在“刀刃”上，集中用于重点领域、重点环节和重点对象，使守法企业少受干扰、违法企业寝食难安。比如，重点加强对占市场70%份额的食用农产品批发市场的监管，在全省所有大型批发市场设立派驻监管机构等。同时，瞄准薄弱环节抓监管，将一些长期游离于监管之外的产品、区域和业态纳入了监管范围。四是推行“三化”监管。在全省推行模块化、规范化、痕迹化监管，明确监管事项和重点，实行监管责任网络化，现场监管表格化，监管责任人公开化，统一监管尺度、执法标准和工作流程，制定监管操作手册，使复杂的监管业务便于操作，实现监管执法的时间、内容、方法、步骤、结果等有记录、可查证。同时，对基层监管一线人员进行集中培训，让基层监管人员会管、敢管、管到位。五是探索构建双随机抽查机制。把全部监管对象纳入随机抽取检查范围，制定完善抽查事项清单，合理确定随机抽查的周期和比例，一旦发现问题，彻查根源、予以严处，并及时公布，形成强大震慑效应。对“双随机”抽查发现的问题风险，及时进行分析研判，跟踪调整监管力量和风险把控的重点，有针对性地改进监管措施。六是推进“智慧监管”。借助现代科技手段，实施“智慧监管”工程，将“数据文化”理念贯穿于监管工作全过程，推动监管工作与大数据技术高度融合，不断提升监管效能。连续三年投入7000余万元，建立“全品种、全过程、全覆盖”的信息化监管体系，被国家总局作为试点建设单位，省局云中心纳入省级电子政务平台建设，业务专网逐步覆盖省市县乡四级监管部门。推进追溯体系建设，在部分乳制品和肉类、蔬菜企业开展全过程电子追溯试点，药品电子监管实施进度位居全国前列。七是实施效能监管。加大飞行检查、暗访暗查力度，排查风险隐患，对企业形成震慑。突出监督抽检重点，提高抽检靶向性，对不合格产品全部进行严肃处理。建立风险管控机制，列出风险清单，根据风险等级有针对性地加强监管，严防区域性系统性风险。推行企业质量受（授）权人、问题企业约谈、行业禁入等制度，开展企业不良行为记分等办法，将检查结果作为认证检要依据，推动企业持续强化质量管理。加强信用体系建设，建立实施“红黑名单”制度，构建守信激励、失信惩戒机制。充分发挥信息公开的监管利器作用，通过门户网站、报刊电视、微博微信等平台，多方位推进信息公开，对重大监管政策、行政处罚案件、监督抽检、消费警示等信息，做到公开，同时认真做好公开信息解读，让消费者“用脚投票”，倒逼企业依法合规经营。八是坚持严打重治。按照“一年抓好几件事，几年抓成一件事”的思路，改进整治方式，明确各级具体任务，有步骤、有计划地在全省统一开展“守护舌尖安全”整治、医疗器械五整治、互联网售药和中药领域专项整治等行动，解决了一批公众关心的突出问题。发挥食安办综合协调作用，在全国率先建立食安、农安、公安“三安联动”工作机制，推进监管、执法、检测、信息等资源共享与合作，形成整治和打击合力。采取“部门联动打、追根溯源打、行刑衔接打”等手段，连续破获一批大案要案，违法犯罪多发高发态势得到有效遏制，打击战果连续多年居全国首位。2015年，全省查处食品药品案件79995件，同比增长94.24%。

三、积极优化公共服务

牢固树立“强监管、抓服务、促发展”的工作理念，用精准服务优化食品药品产业发展环境，推动食品医药产业供给侧结构性改革，提升产品质量，助推产业转型升级和创新发展。一是提高审批服务效能。对属于企业经营自主权的事项和法律法规未明确规定为前置条件的，一律不作为前置审批条件。对与食品药品监管相关的公共服务事项进行了认真梳理，编制公共服务事项目录和服务指南，方便群众和企业办事。梳理现有行政审批前置环节有偿中介服务事项，编制行政审批中介服务收费项目清单并向社会公布，清理7项收费项目，仅保留4项。清理规范与食品药品监管相关的各类证照，较大限度精简办事程序，取消无谓证明、盖章环节和繁琐手续，切实提高办事效率。二是大力推行“互联网+政务服务”。积极构建集政务公开、行政审批、政务服务、公共便民服务于一体的网上政务服务平台，推进办事流程简化优化和服务方式创新，实现数据共享，提高服务效率，让群众少跑腿、信息多跑路，行政相对人好办事。同时，加强省局行政受理中心窗口建设，进一步完善措施，健全运行机制，加强监督制约，着力打造公开透明、规范廉洁、服务便民的办事平台。三是强化技术服务促进产业转型升级。充分利用监管部门、科研院所、审评认证和检验检测机构等资源，主动提供专家咨询与指导支持，有针对性地为企业解决行政许可、生产经营管理、技术支撑和法律法规等方面的问题，助推企业创新发展。坚持扶优汰劣相结合，在深化治理整顿的同时，强化正向引导，积极开展“食安山东”建设。积极争取国家支持，完善相关政策措施，提高产业规模度和集中度，着力创建了一批典型品牌企业，打造一批食品药品品牌，塑造“品牌方阵”。通过品牌创建，用“正能量”引领公众消费，助推食品药品产业转型升级、提质增效。

下一步，我们将认真贯彻落实国家和省关于推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署要求，在省编办的精心指导与大力支持下，突出问题导向，紧密结合食品药品安全工作实际，进一步细化工作措施，着力深化行政审批制度改革，持续推进职能转变，不断提高行政审批质量效率，探索创新监管方式，强化事中事后监管，优化公共服务，积极营造公平竞争的发展环境，促进食品医药产业健康发展，切实保障公众饮食用药安全。

关键词：放管结合公共服务食品药品安全

药品安全论文:老年人药品包装安全性分析及设计改进建议

摘要：

本文分析了老年人药品包装的现状，结合老年人生理、心理的特点及特殊性，以老年人药品包装为案例，分析和总结了老年人药品包装的特点及其安全性。并提出设计改进建议。随着我国进入老龄化社会，老年人药品包装改进设计迫在眉睫，将有很大的应用空间。

关键词：

老年人药品包装安全性

随着老年人口数量的增加，近年来，健康老龄化的观念日益受到国际社会的关注。老年人的健康问题已受到社会普遍关注。但是目前老年人用品市场并没有形成规模，很多具体的设计没有到位，或者没有涉及到老年人群的消费领域，如药品包装设计。据统计，老年人的药品消费者约占药品消费总人数的50%以上，但经过调查发现，现在很多药品包装设计并不适合于老年人。老年人是一个特殊的群体，有着特殊的生理和心理特征，现代药品包装设计应充分从老年人出发，使药品包装更适用于老年人，更好地提高老年人的健康水平和生活质量。

1.老年人的特点

随着年龄的增长，生理上的功能性退变使老年人的生理活动范围缩减、身体力量减弱，视听等感官能力与认知能力也随之衰减，而生理性病变更是让老年人饱受折磨，这是人类衰老的自然规律。此外，老年人在情绪控制、情感表达方面也有别于中青年时期，负面情绪往往较多。因此，针对老年人的药品包装设计就应当充分考虑其生理与心理特征，既要在药品包装的视觉效果上花心思，也要在老年人的用药行为引导上下功夫。

2.老年人药品包装的安全性分析

据网络上调研资料显示，美国食品和药品管理局自1992年以来已经接到超过6000宗药物误用的报告，其中50%与不理解药品包装标签和药品包装结构有关。药品包装与老年人正确掌握打开包装的能力之间的差距是令人吃惊的。我们通过总结得出如下老年人药品包装设计应该注意的问题：

2.1由视觉引起的安全性问题

不能清晰阅读出品牌商标、药品名称、主治功能、成分、用法用量、禁忌和警示语，是老年人遇到的困难。他们对任何有助于理解药品信息的周到考虑和完善设计都非常欢迎。老年人药品包装设计上的文字和背景的色彩对比越强，或多种颜色的对比越强，老年人就越容易阅读和理解药品信息。照片或图片的使用方法和提示、文字的分行线框、重要信息的加粗放大，对他们也有很大帮助。有效期至何时的表现方式也是我们必须重视的问题，目前很多药品使用压痕的方式标注生产日期有效期，显然是没有照顾到老年人的视觉问题，再有就是以很小的字样标注，往往令老年人很头疼。

2.2由结构引起的安全性问题

老年人药品包装在进行设计时，既要考虑包装的安全性还要考虑使用的方便性。那些很难拧开瓶盖、内袋边缘不留撕口、铝箔胶囊难以取出、救急药品包装复杂、使用材质尖锐劣质的产品等。对于随身携带的急救药品是否在体量上、开启方式上、引人注意上再做深入，把老年患者的生命安全放在及时位。

2.3由服用能力引起的安全性问题

老年人正确服用药物的能力，是药品包装设计公司必须重视的问题。老年人随着年龄递增，各方面都在弱化阶段，和小孩子一样需要加倍呵护。他们眼花、耳背、记忆衰退，记不清吃了还是没吃。往往由于记忆的问题，导致多服或者少服用药物，带来很大隐患。

3.老年人药品包装设计案例分析及改进建议

3.1药品包装的识别性要求

比如胃药的包装，用药物适应症器官的简易图形来传达药物功效，用暖色代替冷色，这些改变能够有效改善老人用药的识别性。其次可以尝试药品包装的触觉、嗅觉等要素的设计。老人视力下降，为提高药品的识别性，可以运用包装肌理等设计手段，进行视觉识别补偿性设计。

为达到药品的识别性要求，针对老人生理上的变化，首先要强化药品包装视觉要素的设计。在图形设计上能够尊重老人的习得意识，采用易读图形表征药性；在色彩的选用上，由于老人眼睛水晶体及灵活性发生变化，难以区分低频波的颜色如绿色、蓝色，因此药品包装设计中尽量避免低频波颜色的组合使用，采用温暖的颜色来弥补水晶体变黄的影响。在文字编排上，突出重点，选用大字体等方式传达服用方法。

3.2药品包装的附加功能设计

德国Edelmann包装印刷集团为老年人开发的cEeasy药品包装设计，用带有专用开启装置的瓦楞纸包装盒来改善开启行为方式。为纠正漏服、重复等空巢老人用药行为，需要重视药品包装附加功能设计，如可以附加闹钟功能提醒老人用药以便避免漏服问题（如图3.1）。

对于忘记吃药的问题，有人利用成本低廉的电子芯片技术增加按时提醒服药的附加功能。对于药品洒落问题，采用凹槽分类管理常用药品，药品盒盖旋转，倒出药品，使药品不易洒落。对于老年人视力下降花眼等问题，有人设计出了“醒目瓶盖”，这种瓶盖是在常见的塑料药瓶盖的顶上一圈，变身为一块圆圆的玻璃，这是一面凹凸镜，有放大的功能。老年人不需要戴上老花镜来区别药的类别，服用量等。如图3.2是一款专为老年人设计的药盒，具有定时提醒功能。

对于老年人用药包装必须保障拿取方便，服用安全。特别是对急救药品来说，急救药品在突发生命危急情况下要求快速服食，因此很多采用旋盖的药瓶包装或需要撕开、剥开的包装形式都显得不够便利，常常会由于费力打开包装而错过急救时机。急救药品的包装宜采用能单手快速挤出的泡罩包装、可用一根手指顶开的扣盖瓶包装、可单手操作的喷雾吸入瓶包装等能快速开启的包装形式。如图3.3是利用材料的性能开发的一种药品包装瓶盖，利用铝塑组合材料，是一种易开盖。

为达到药品的易用性要求，针对老人诸如常见功能性和器质性手颤及握力、持久力下降等生理上的变化，主要强化药品包装开启和封闭的适应性设计，即依靠技巧的包装物开启与封闭方式，而不是依靠力量的包装物开启与封闭方法。

结论

随着人口老龄化问题越来越突出，老年人药品包装设计的需求势必会非常强烈。同时，人民生活水平的不断提升促使设计更加专门化，更加人性化，对老年人的关怀也会更加彰显。老年人药品包装的设计前景方兴未艾，可是市场上的设计产品却鲜有所见。未来我们应该在这个领域大胆创新，为老年人的生活创造更好的条件。

药品安全论文:药品安全监管机制研究

摘要药品是一种特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且还有致病害人的风险，药品安全风险已经成为影响社会稳定的风险之一。各式各样的因药品安全而导致的伤害事件给人民群众的健康生活带来不容忽视的威胁，近年来，这些伤害事件的频繁发生迫使我们重新思考药品安全监管体制，药品安全监管体制的完善程度直接影响着药品安全监管工作的质量。

关键词药品安全监管机制

纵观我国的药品安全监管体制，从影响药品安全监管体制的构成因素分析，就会看到我国的药品安全监管体制存在很多问题，如监管理念落后、划分职能不合理、组织结构不够优化、药品安全监管方式方法欠缺。为了完善我国药品安全监管体制，大致可以从以下几方面入手：一是创新药品安全监管理念；二是充分发挥政府对药品安全监管的作用；三是创新监管方式。四是充分调动并利用外部力量。

1 创新药品安全监管理念

药品安全监管成效不明显、监管力度不足，究其原因多数是由于缺乏正确的指导思想、监管主体理念落后造成的。所以创新药品安全监管理念迫在眉睫。要实现这个目标，需要监管部门把“以人为本”的服务观念贯彻在监管工作中去，坚持科学发展观和为人民服务的宗旨，实实在在地服务于人民群众。

2 充分发挥政府的主导作用

政府作为国家权力机关的执行机关，不但有政治职能、经济职能，也具有社会公共服务职能。在其众多的社会公共服务职能中，对药品进行监管就是其中功能之一。药品安全事故已经在人民的生活中，人民群众的生活或多或少已受到影响，有些地区已有集体示威等群体性事件的发生，政府的执政地位也有可能因此而受到威胁，所以政府应该在药品安全监管中发挥主导作用。

2.1 完善法制建设，强化立法

为了保障药品安全监管工作的顺利进行，不断建立健全法制建设药品安全监管制度，坚持先立法再行动的原则。完备的法律制度不但可以使企业树立正确的价值观，而且也可以使企业不陷入利益至上的误区。药品安全监管法律建设可以从实体法和程序法两个方面实施，建立健全实体法明确界定药品安全监管的行使范围，规定程序法规范药品安全的监管程序，保障药品安全的监管过程有法可依。

2.2 合理划分药品安全监管职能

为了维护人民群众的用药安全，药品安全监管各部门更要加强合作，合理划分药品安全监管职能。因此，我们要大力推行各种举措，制定具体的岗位说明书，加强对给部门人员的培训，制定明确的绩效评估指标，设定合理的衡量标准，力争让每个部门员的工皆可按照既定标准办事，减少犯错机率；对每一个监管人员进行培训，确信他们对体制理解的正确性，从而提高药品安全监管的效能和效率。

2.3 药品安全监管组织结构的优化

任何好的机制都需要一个平台，药品安全监管机制也一样，监管机构就是药品安全监管机制的平台，这个平台联系监管机构与人民群众，是药品安全监管的着力点，对于目前我国药品安全监管机构仍然存在的不合理现象，需要对以下几方面做出改进：

及时，根据新形势、新任务的需求设立药品安全监管机构。监管机构需及时转变执法理念，树立执法为民的理念。第二，任何事情的发展有自己的规律，顺势而为，才能得到期望的结果，所以药品安全监管机构的设置必须符合药监工作实施的规律，迎合社会的发展需求。第三，药品安全监管机构标准的设置必须把人民群众的利益放在首位，时刻把人民群众的健康和安危放在及时位，群众的满意度才是衡量其工作的主要标准，一心为群众，深入基层用心倾听群众关注的问题，从人民群众的真正需求出发，真正地为人民群众解决问题。

2.4 建立健全机制建设

好的体制需要有好的措施和机制与之相适应。我国药品安全监管机制随着社会法发展，与药品相关的法律制度也逐步得到完善，制度化和规范化的监管机制已初有成效，但依然需要持续不断地改进监管机制，从实际出发，实事求是，重视风险监管机制的建设，通过奖惩机制提高监管人员的积极度，切实地做好售后跟踪监管机制，尽可能减少药品安全监管各项制度的漏洞，进而强化药品安全监管的制度化和规范化操作流程，使监管效能得到尽可能的提高。

3 要创新监管方式

随着社会的不断深化发展，人们群众对药品的安全度也提出了更高的要求，传统的药品安全监管方式已不能满足社会发展的需要，也就是说，必须调整以前过分依赖行政手段的方式，在使用行政手段监管药品安全的同时，还要结合国家通过经济手段来调整药品行业，加强立法，借助社会协助的力量等方式来实施对药品安全的监管，以此适应新的药品安全监管的需要。应做到以下两个要求：

（1）政府适当放权。政府监管部门要留给市场和社会其他组织留出发挥作用的余地，适当放开权力，但在经济手段和社会自我协调不能发挥其应有作用时，才能采用行政手段，同时尽可能利用法律的影响力。

（2）对药品安全的监管，防治要结合。加强对药品安全的事前事后的监管，减少过度注重事后而忽视事前监管的弊端。减少药品安全风险，强忧患意识和防范意识，扼杀药品安全事前监管和事后监管脱节的现象再次发生。

4 充分调动并利用外部力量

社会是一个大家庭，不但有政府还有很多其它社会组织，仅仅由政府承担药品安全监管的责任，政府有可能不能多方位地对药品安全进行监管，而且也力不从心，社会资源不能得到充分的利用。除了政府，其它社会组织主体比如企业、行业协会，也应该发挥其应有的监管作用，适当减轻政府的负担，积极投入到药品安全监管的工作中去，发挥其积极作用，为国家的药品安全监管事业做出自己应有的贡献。

（1）强化企业自律建设。为了保障市场的正常经营和顺利运转，企业作为市场的主要参与者，它的正常运转关键在于生产经营者的日常监管行为，合法守信既是企业自身发展的内在要求，也是维护社会公共利益和人民群众利益的根本需求所在。市场的发展离不开企业的发展，两者相辅相成，互相影响，所以提高企业的自律意识，加强企业自律建设显得更为重要。

药品安全论文:浅谈化学实验室药品的安全管理

摘要：化学实验药品的现场管理，必须坚持分类保管，方便取用；定期检查、消除安全隐患。

关键词：现场管理；定期检查；减少污染

化学实验室中会经常使用大量的化学药品，其中多数是易燃、易爆及高腐蚀的毒性物质，甚至有部分剧毒物品，管理不当或取用不当，会给学校带来严重的影响，因此认真做好化学药品的管理工作，是实验室管理及化学教学工作中一项艰巨的任务。本人就此谈几点认识。

一、坚持药品分类保管，方便取用

化学药品要分类保管，存放在专门的药品柜中，首先，氧化剂和还原剂一定要分开存放。如果硝酸钾、硫、碳放在一起，一旦具备了受热、撞击等条件，就可能发生爆炸。其次，对沸点低，易挥发的药品要低温密封保存，如，苯、甲苯、乙酸乙酯、浓硝酸等，将它们分开放入沙箱里掩埋起来，减少挥发。再次，对在空气中不宜保存的药品，如，过氧化钠、生石灰要多层包装。钠、钾应保存在煤油中并及时添加煤油。对在空气中稳定的化学药品按“一般无机物-单质（柜1）-氧化物（化学柜2）-氯化物（化学柜3～4）-硫酸盐（化学柜5）-碳酸盐（化学柜6）-其他无机盐（化学柜7）-氧化剂（化学柜8～9）-一般有机物（化学柜10～12）-酸性腐蚀剂（化学柜13）-无机酸（化学柜14～15）-碱性腐蚀剂（化学柜16～17）-指示剂（化学柜18）”，做到柜上目录清晰，瓶上有标签、购买日期，便于快捷取出和使用。

二、必须定期检查、消除安全隐患

化学药品要有专门房间存放，一定要将实验准备室和仪器室分开，药品室要挂有窗帘，避免阳光直射，室内要安装通风换气设备，定期通风换气，定期检查，所有的药品必须有明显的标志。

检查事项为：一查装药品的瓶标签是否脱落、药品是否泄漏、标签是否被腐蚀，对字迹不清楚的标签要及时更换并贴上胶带保护药品标签；二查药品是否潮解，尤其是对生石灰、粗盐、氢氧化钠固体、无水氯化钙等易潮解的化学药品；三查药品是否过保质期；化学药品的有效期随着药品化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的药品，保存有效期就越长，保存条件也简单。如无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。而容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，有机高分子，尤其是油脂、多糖等药品，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，保存时间也较短。总体来说，固体药品的保质期相对较长些，一般是3～5年，液体配制试剂的保质期相对短些，一般是6个月，有些会更短，如硝酸银溶液、氢氧化钠溶液、澄清石灰水溶液等。

三、实验过程中减少污染、避免浪费

对易挥发、易氧化、易燃、易爆的药品尽量减少库存，及时向供应商进行预订，以保障正常教学使用。对开封后极易变质的药品，如过氧化钠要现用现买；对中学化学实验用的有毒药品（如氰化物）和危险药品（如三酸）应放入特定的保险柜，双人保管，实行严格的领用登记。

中学教材中实验往往使用药品的溶液，而有些溶液必须是现配现用，如硫酸亚铁溶液，应取绿矾加适量水、少量硫酸和还原性铁粉。再如，做银镜反应的氨水浓度要在2%～4%之间、可溶性淀粉溶液等，这就要求实验人员在熟悉教材，掌握相关实验目的的基础上来配制溶液，避免造成不必要的浪费。而对过期的化学药品经过复验合格的也可继续使用，这样可减少排放和污染。但在贮存期和过效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉，固体如发现吸潮，则应停止使用，及时处理。

化学药品的使用和管理，是一项需要严格遵守流程并坚持不懈的工作。由于中学教育的特殊要求，既必须完成大纲的教学任务，又必须保障教学安全和顺利，所以，在化学教学中，我们必须以任劳任怨、耐心细致的态度，常年如一日，做好实验室的管理和维护。

药品安全论文:从惠氏制药标签案看美国药品安全

仅仅因为没有在标签上明确禁止一种用药方法，惠氏制药就被判赔偿受害者勒文680万美元。有了勒文案的结果，惠氏制药以后还会再去打那种法律擦边球吗？

说好听点，美国人对入口的东西真的挺随和。然而，对大多数中国人来说，这种随和更像是大大咧咧，不修边幅，甚至可以说是近乎鲁莽。在美国情景喜剧中经常可以看到有人在什么地方找到个药片，在裤管上擦擦后就丢到口中吞下。这虽是笑话，但在现实美国生活中，类似场景也确实屡见不鲜。

美国餐馆一般都不会像国内的那样给你准备一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾纸或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。华人就餐者一般都会倒上一杯热茶或开水泡一下后才心有余悸地使用，而美国人则不闻不问，抓起来就往嘴里放。刚到美国时，我有次亲眼见到餐馆摆放的刀子上有明显的鸡蛋残迹就张罗着要换掉。一同就餐的教授朋友和我调换了刀子，说：“不碍事的。洗碗机不太会清除鸡蛋，但是，其中的高温却是可以消毒的。”

原来，美国人的这种洒脱并不是没有理由的，它来自对整个大环境的卫生与安全的一种不加思索的信赖。那么，这样一种让人无忧无虑的信赖到底是怎么建立起来的呢？本文将以一个案例为线来介绍美国药品安全的炼炉。吉他手被锯掉的右臂

戴安娜・勒文是个音乐教师，弹得一手好吉他。然而，在2000年4月7日时，平常酷爱音乐的她却什么都听不进去了，因为她正受着剧烈偏头痛和恶心的折磨。医务室通过肌肉注射的方式给她下了两种药：治头痛的德莫乐尔（Demerol）和治恶心的费呐根（Phenergan）。因为不见好转，她又一次回到医务室。这次，医务室还是使用这两种药，但却采用了自以为是静脉注射的方式。

几个星期后，勒文弹吉他的右手因为出现大面积坏疽而变得乌黑，医生只好沿手腕锯掉她的右手。坏疽继续蔓延，医生又只好将整个前臂锯掉。

原来，医务室弄错了血管，把费呐根注射进了勒文的动脉，而费呐根若进入动脉，就有可能引起坏疽病变。勒文状告医务室、操作注射的医务助理和医务室负责医师，庭外和解获赔70万美元。她接着状告生产费呐根的药品公司惠氏制药（Wyeth Pharmaceuticals），控诉其明知静脉注射费呐根有可能会造成不必要的风险（因为无法排除错把动脉当静脉的可能）却没有在标签上明确禁止这种用药方法，也没有具体指导正确注射方法。

惠氏制药应诉，称费呐根已有联邦食药局许可，而根据联邦法优先的原则，费呐根应该享有在州法院免于起诉的权利。陪审团判定惠氏制药赔偿勒文680万美元。惠氏制药不服，先后上诉到佛蒙特州较高法院和联邦较高法院。联邦较高法院以6∶3优势判定惠氏制药败诉。案子不大，牵涉面却深远复杂

惠氏制药由惠氏两兄弟创建于1860年。1955年，惠氏研制的费呐根终于通过美国食药局漫长的新药审理流程（一般长达10年）而取得注射用许可证。惠氏又分别于1973年和1976年申请费呐根辅助性新用途许可证，食药局在建议其修改标签后分别予以批准。1981年，惠氏又提出第三种辅助性新用途的申请。1987年，食药局建议惠氏在标签中采用不同用语，以警告费呐根在动脉中可能带来的风险。次年，惠氏提交根据建议修改后的标签，食药局一直没有答复，直到1996年才让惠氏提交当时正在使用的标签，并让惠氏在动脉注射方面继续使用“现标签中的措辞”。食药局还在与动脉注射无关的方面提出过一些标签修改建议，后于1998年批准了惠氏于1981年提出的新用途申请。

修改后的标签中关于费呐根的用法是这样说的：好是肌肉注射，若不见效，可以采用静脉注射。标签中还用黑体全大写印有这样的警告：“动脉注射可能导致坏疽。”一言以蔽之，有警告，但还达不到明确禁止的力度。

美国实行的是联邦制，各州都有独立的一套法律系统，而在州法和联邦法发生冲突时，联邦法优先，州法自动失效。这是美国法律的一大原则。但是，美国适用案例法，所以，美国的法规有多个源头：国会通过的法案、法院的判决和联邦各部委颁发的规定。这些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻烦较大的就是各部委颁发的规定。这些规定虽然都有国会法案的直接授权，但是法案一般都很宽泛，而规定则相对具体，因而经常会受到各方的挑战。

联邦食药局颁发的药品许可证，可以被看作是各类法规中最为具体的一种。它能够享有联邦法的优先权而使“与之相冲突的州法”失效吗？勒文案发生时，各种利益集团、各个派别正为这一议题争论得不可开交。

从大罗斯福推动的进步运动，到小罗斯福的新政，到约翰逊的大社会，在20世纪的大半个世纪中，美国劳工和消费者权益不断扩大，被保护的层面越来越多，与此同时，大公司所受到的约束和惩罚也与日俱增。上世纪80年代的里根右倾革命是对这一大趋势的反弹。右派们认为消费者权益保护过度，给企业因而也给美国经济带来太多羁绊。他们例举当时不断爆出的大额赔偿案，以指出美国陪审员制度在侵权案审理时的荒唐。他们在力图通过国会推动侵权赔偿改革的同时，也伺机通过司法系统来减少侵权诉讼，因而对惠氏制药一类的州法失效案是趋之若鹜。当时的小布什政府也跑到较高法院提交卷宗，为惠氏制药辩护。惠氏制药到底犯了什么王法？

而为勒文撑腰的也来头不善。47个州的司法部长，两个前食药局局长，都向较高法院备案支持勒文。而更为重要的是，《新英格兰医学学刊》，美国医学界的龙头刊物，也罕见地给较高法院写信，坚称：“食药局根本就没有能力独自担当起保障药品安全的重任”，诉讼不仅可以对制药公司不披露药品潜在危害起到“至关重要的遏制作用”，诉讼过程中起诉人律师所挖掘出来的重要信息也将有助于食药局有效履行其监管职责。

惠氏制药在给较高法院的上诉诉状中，从两个方面证明食药局的许可证已经使州法失效。及时，食药局不允许在没有其授权的情况下更改药品标签，所以，惠氏制药不可能同时满足州法和食药局的规定。第二，允许州法要求更严格的警告阻碍了国会意志的执行，因为国会在创立食药局时就把对药品安全管理的信任交给了食药局的专家，而不是交给了无专门知识的陪审团。

较高法院逐一驳回了惠氏制药的两条理由。及时，按照佛蒙特州法去修改药品标签以提高药品安全，并没有违反联邦政府关于药品标签的规定。惠普制药误解了关于药品标签的规定，因为国会在制定“食品、药品和化妆品法案”（该法案规定成立食药局）时，规定对药品标签负主要责任的是制药公司，而不是食药局。第二，惠氏制药误解了国会制定“食品、药品和化妆品法案”的用意。国会并没有让相关州法失效，而且，联邦政府部委的规定并不一定具备让州法失效的威力。让制度将警示的炉子烧得滚烫

马克・吐温曾说，被热炉子烫过的猫不会再坐在热炉子上，而且，它也不会再坐在不热的炉子上了。人类相较于猫毕竟还是进化了不少，因为在确知炉子不热以后，我们会坐上去的。但是，我们的进化也仅此而已。尽管文化道德的熏陶已经层层叠叠把我们的言行后面的动机覆盖得无从辨认，但是，最深层次的动物性趋利避害依然左右着我们的一切。

当有人为了几块钱的利益连孩子的食品和药品都不放过的时候，我们难免悲愤交加，痛恨这么缺德是国民素质问题。然而，缺德的人世界上哪个旮旯都有，哪个族群都有。惠氏制药不就是明知有造成病人断肢的可能也没有做出较大限度的努力去避免伤害吗？而他们之所以做不出某些国人近年所做的那些伤天害理的事情来，就是因为他们逐渐完善的一整套制度的烈焰已经将炉子烤得滚烫，哪怕再缺德的人也不愿再以身试炉了。有了勒文案的结果，惠氏制药以后还会再去打那种擦边球吗？

若是婴儿奶粉案之后那些昧尽良心的毒奶粉制造者一个个都锒铛入狱，贩卖非法疫苗的人恐怕就要收敛得多了吧。

国人对美国天文数字的赔偿偶有所闻，少不了觉得兴讼者太贪婪。贪婪和报复心一样，一般被当成人类不好的属性。但是，在一个良好的法律制度中，这些所谓不好的属性正好是烧热炙烤侵权者炉子的好燃料。

药品安全论文:从药品不良事件分析药品说明书与用药安全

[摘要]近年来，关于药品安全的事故屡屡见诸报端，如齐二药、欣弗以及上海华联等药品安全事件，这些事件都属于较为严重的药品不良反应事件，所引起的影响非常恶劣，同时也在社会各界引起了极大的反响，给人们敲响了安全用药的警钟。本文从药品不良反应及用药安全的内涵及意义入手，结合实例分析了药品说明书与用药安全的作用，以供参考。

[关键词]用药安全；说明书；不良事件

随着社会生活水平的提升，人们对健康也越来越重视。同时随着法律意识、健康意识越来越强烈，人们对药品使用的安全性、有效性以及合理性也更加关注。但是是药三分毒，因此人们在用药的同时必须要高度重视用药安全，一方面我们可以从药品说明书中深入了解到该药物需要注意的问题；另外也可以通过网络、电视报道等途径来了解药物的机理和使用方法。目前，我国药品安全监管部门对用药安全做了严格的控制，并且从药品上市之前就对药物的质量、批号进行审批，并对用药不良反应进行了检测与再次评估，但即便如此，在目前仍然存在严重的用药安全问题，这也为药品说明书、用药安全分析工作的更近一步开展奠定了基础。

一、药品说明书与用药安全概述

通常都无需医生处方即可自行购买，这种自行购买的药品通常都称之为非处方药，是一类直接被患者自行服用的药物。这类药品在目前主要包含一些常见病诊治药物，如感冒、咳嗽、消化不良以及发热等要治疗药物。但为了更好的保障人民用药安全和患者健康，我国有关单位对非处方药的包以及使用方法做了明确的警示语，对药物的使用时间、用法和用量、疗程、适应症以及不良反应都做出了明确的强调，这一强调内容也就是我们常说的药品说明书。

对于药物使用而言，需要根据病情正确、科学的选择药物的种类、剂量和服用时间，根据药物症状适当的增减药物剂量，且要根据医嘱、说明书按时服药，对那些过期的药物要及时的清理且不可胡乱用药或者变更药量，更不能滥用各种抗生素。用药安全便是在药品选择的时候严格按照医嘱使用，对于非处方药则按照说明书服用。

在用药方面，我们要特别注意下面几个方面。首先对于用药时间进行合理判断，比如某种药物说明书上标识的到期时间为某年7月，那么等到7月份的时候这种药物已经过期失效了。一般药物在使用的时候必须要在有效期的前一个月使用完，如果到7月仍然还有残余，那么对这些药物要及时的处理掉，严禁再次服用。

其次，不少患者为了早点康复而胡乱加大药量，认为这种做法能够让病情更快的好转。岂不知是药三分毒，每种药物都存在一定的副作用，并不是药吃得越多病就好的越快，同时有可能会引发其他的一些不良反应和副作用。因此在用药的时候一定要严格按照药物说明书进行。

，错误的认为药品价格越高，药效就越好。殊不知药物的疗效并不是以价格来衡量的，对症下药是我国自古以来就追求的用药目标，因此滥用药并不是有效果的，真正的用好药品、提高药物疗效还需要从安全高效、价格低廉以及使用方便三个方面去分析。

二、结合某医院药品不良事件分析药品说明书与用药安全

目的：通过药品不良事件来阐述药品说明书与用药安全之间的关系。方法：收集某院2012年l月1日～2013年2月28日药品不良反应报告134例，加以分析。结果：发现因未遵循药品说明书用药而导致的药物不良事件23例。结论：医生、药师应把熟悉药品说明书做为自己执业的必修课。

1资料来源与方法

资料来源于某院门诊西药房2012年1月1日一2013年2月28日收集到的药品不良反应报告134例。采用回顾性研究方法，依据原始处方，针对患者性别、年龄、引发药品不良反应的药品种类、给药途径、临床表现等，从中发现可防范的药品不良事件23例（指因超剂量、配伍禁忌、药物滥用等人为因素造成的药害事件）。23例药害事件中，男性7例，女性16例。患者年龄较大者85岁，年龄最小者22岁。平均年龄51.65岁。在药物使用中所有药物均为注射剂。

2、结果

2.1用药临床表现

具体的用药临床表现如下表1所示：

2.2用药方法与说明书不符比例

用药方法与说明书不符的比例如表2所示：

3、讨论

在所报告的药害事件中，注射剂的发生率很高。原因之一，注射剂已成为当今医生临床治疗中最重要、最常用的剂型，尤其在重症及抢救时；原因之二，注射剂直接进入人体的血液循环，易对血管壁产生刺激及损害；原因之三，很多患者自己要求输液，认为不输液就治不好病。有人报道，93例药品不良反应中，注射剂占78.49%。在所有药品不良事件中，由抗菌药物引起的有巧例（65.22%），占及时位。抗菌药物的滥用已发展成为一个影响民众健康和用药安全的社会问题，是严重药品不良反应频发的根本原因：对抗菌药物缺乏知识缺乏了解，进一步导致了药害事件的发生。超剂量、溶媒选择不当也导致了药害事件的发生。一名51岁女性患者，因患高血压病、脑梗死来神经科就诊。医生处方为：0.%9NS25omL、葛根素注射液0.49，静脉滴注，1次/日。用药20mni后，患者恶心、呕吐，继而腹泻。停药后，症状逐渐消失。药品说明书规定：每次0.2～0.49，加入GS500mL中滴注，1次/日。无视药品说明书，使患者承受了痛苦。

药害事件的发生，既有药品不良反应的原因，也有药品不良事件的原因。由于药物本身的药品标准和管理法规允许存在的特殊“缺陷”和患者本身的个体差异，所导致的药品不良反应是无法避免的；但是由于医师忽视药品说明书提及的相关注意事项及窗口药师对药品说明书不熟悉所致的药品不良事件是可以避免的。

三、结束语

总之，药品作为一种特殊的商调函，它关系着人们身体健康和生命安全。尤其是在社会经济飞速发展的新时期，人们安全意识不断提高的同时对用药安全也越来越重视，同时目前不断发生的药品不良反应事件也给人们敲响了安全警钟。基于此，患者在用药之中必须要提前深入了解说明书中需要注意的事项及用药时间、药量等方面，要做到慎重、合理的选择用药，而不要以厂家的宣传彩页为用药依据。

药品安全论文:针对制药装备对药品生产安全的影响研究

[摘要]本文分析了制药装备对药品生产安全的影响，提出了在药品生产的过程中，要规范操作、防止污染的发生，这样才能保障药品的质量以及安全性，才能使药物更好的发挥药效。制药装备在大规模药品生产中发挥着重要的作用，相关工作人员要做好装备的质检工作，还要做好消毒，防止细菌滋生。在生产的过程中，还要优化装备的结构，增加装备的功能，这样才能提高制药装备设计的质量。

[关键词]制药装备药品安全生产质量影响

药品安全一直是社会比较关注的问题，为了保障药品药效的发挥，一定要保障药品生产的质量，这样才能保障人们的健康，才能达到治病救人的效果。制药装备对药品生产安全有着较大的影响，优化制药装备的设计，可以提高药品生产的效率，也可以保障药品的质量以及服用的安全性。在对制药装备进行质检时，需要参照相关质量标准，在对药品进行质检时，要参考国家药品安全管理法的规章制度，在药品生产加工的过程中，还要做好监督与管理工作，降低药物被污染的概率，防止出交叉污染等质量事故，这样才能确保药品有效的发挥效用。

1 《药品生产质量安全规范》产生的背景

《药品生产质量安全规范》又称为GMP，是药品质量检测的有效参照标准。在药品制备生产的过程中，需要应用制药装备，而制药装备的安全性以及运行的稳定性与药品生产安全有着较大的影响，相关人员一定要做好制药装备的检测工作，还要防止药物污染事故的发生。制药装备的正常运行对药品生产安全有着极大的保障作用，质检人员一定要根据GMP的相关要求，做好制药设备的检测工作，这也是防治污染因素出现的有效措施。GMP最早是由美国食品药品管理局提出的，其产生的背景比较特殊，由于药品质量存在问题，使得当时发生了影响以及危害较大的药难事件。由于药品生产安全无法得到保障，而且没有对药品的药效以及质量安全进行检测，使得医疗事故频频发生，医院一度出现了败血症，经过调查发现，出现败血症的原因与药品生产有着较大的关系，在药品生产加工的过程中，由于生产企业没有进行无菌检查，使得制药的条件比较差，药品的生产安全无法得到保障，另外，当时社会没有无菌检查的条件，相关制药装备存在一定缺陷，使得药品生产出现了偏差。由于制药装备密封性不强，所以装备受到了污染，在散热的过程中，装备也受到了粉尘的污染，这使得药品生产中存在较大的安全隐患。在这样的背景下，食品、药品管理部门提出了GMP，并并规定只有通过安全验证的装备才能投入使用。

2 制药装备对药品生产安全的影响

如何确保制药装备的质量与性能符合GMP要求，在实际中存在很多细节的问题，如：如何保障混合的均匀度和稳定性；粉碎的粒度分布及粒度测定；制粒的颗粒均匀性；灌封的环境洁净度，灌装误差、无瓶止灌，溶封质量、异物检测，无菌隔离；制取药用水的电导率、热原测定、弃废功能；灭菌的温度分布、热穿透性能测定、温度显示的一致性；冷冻干燥的临界升华性；物料传输的安全性；清洗效果验证等，使制药装备性能和结构都成为与药品质量及安全相关的技术研究对象。

对于制药装备来说，关键是看其是否符合和适应药品生产的使用要求及条件。它有同于其他工业机械的特点，即：机械结构、传动原理相同，存在着润滑、摩擦、噪声、散尘、发热、排废等机械传动性质，但这些却又都对于药品生产的安全性构成了威胁，所以，制药机械要具有保障药品不受外界因素污染的一些特殊功能（密闭、隔离、在位清洗或灭菌、在线检测等），还要具备控制自身可能产生的污染，制药机械设计的“零”缺陷对药品生产“质量、安全”起着至关重要的作用，这是制药装备区别于其他工业机械产品的原因。

3 保障药品生产安全的关键因素

现代社会中，人们对自身的健康越来越关注，而且对药品质量安全提出了更高的要求，相关人员一定要做好质检工作，要不断的完善制药装备的功能，还要保障药品生产的质量以及安全性，下面笔者对保障药品生产质量安全的关键因素进行简单的介绍。

1、做好制药装备的清洗工作

制药装备在运行的过程中，会吸附一定的药渣以及粉尘污染物，为了保障药品生产的安全性以及药效的较大发挥，必须对装备进行定期的清理。有的药物具有较强的粘附性、毒性，还有的具有腐蚀性，所以，在清洗的过程中，一定要选择正确的方式，为防止生产中换批、换品种产生的交叉污染和差错，药厂都有严格的清洗（水、清洗剂、消毒剂）或灭菌（蒸汽等）要求。大型的混合、反应、干燥设备，封闭式、回转式结构不易清洗问题更是突出。按GMP要求药品的生产要减少物流转移，尽可能的实现密闭条件下的生产和操作，所以只有通过设备自身功能来实现不拆卸、不移动的在线清洗。近年还研发出药物过滤洗涤干燥一体机，在药机其他剂型机械中，像大容量注射剂、小容量注射剂、滴丸剂、粉针剂、饮片、栓剂、膏剂、生物药等机械都存在清洗和灭菌这样的问题，针对这些不同介质需用不同的清洗方法，不同的清洗剂、消毒剂，清洗后还应经过对其介质及清洗消毒剂的残留量进行测定来证实清洗效果。

2、灭菌方面

灭菌功能是制药生产环节的重要工艺过程。评价灭菌设备的灭菌能力，不仅仅只是温度、时间的概念，而是指灭菌器系统内实际温度和显示温度的均匀性及温度误差的控制，过高、过低都对灭菌效果产生影响。药品的灭菌对温度和时间的要求很高，灭菌设备因温度等造成药品不合格的情况很多，因此灭菌设备能达到规定温度并不能证明其就可以用于制药生产，它必须要证实在灭菌容器内的各部位的温度是均匀恒定的，其中重要的指标是热穿透性所具有的杀灭力和热分布的均匀性，只有通过灭菌验证才能确认是否可以用于药品的灭菌工序上。

3、材料方面

GMP对制药设备的材料有明确要求：与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。因此制造设备用材料的设计选材必须进行控制，要考虑密封材料无毒、不脱落微粒，保温不得用石棉材料，润滑尽量用食用级润滑剂，不锈钢材质的含碳量等影响因素。

4、安全方面

药品生产中因设备因素可产生污染的因素是很多的（散尘、散热、静电、润滑等），尤其是制药机械很多属于台面运动机构，如：药液灌封机的灌装、轧盖装置都是竖轴传动，药瓶上方有灌药、扣盖、锁口装置，下方有升降托瓶和轨道等，传动机构都需润滑.为保障药品的安全，防止润滑剂、清洗液的掉、流、渗入等须有的结构设计方案，具备高的安全性。药物有易热敏、吸湿、挥发、反应等性状，忽视药物的特性就会造成药物品质的改变，这些需要生产中的设备功能来保障，像低温干燥、充氮保护、自动剔废等。

4 结语

药品生产质量管理以及检测是一项重要的工作，其对药品生产的安全性有着重要的保障作用。制药装备对药品生产安全有着较大的影响，如果制药装备受到污染，会引起较大的安全事故。药品生产的过程中，要对制药装备进行定期的清洗以及检修，还要做好装备的密封工作，这样才能防止灰尘等污染物进入装备中，影响药品的质量。现代社会中，科技技术不断提升，药品的制备工艺技术也在不断的完善，只有提高工作人员的安全意识，才能保障药品质量检测发挥实效。

药品安全论文:药品不良反应和安全用药的新体会

如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能地少出现ADR。下面结合临床工作实践，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药。

一、抗生素滥用，导致药物的不良反应

药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高，导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用;在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下它们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识;正确的药品信息获取困难;医师缺乏的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用;而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

二、导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测

1.药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物受污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）药物的剂型：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2;粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应;婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。 2.3 其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

三、怎样做到安全用药

1.不能轻信药品广告有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。

2.不要盲目迷信新药、贵药、进口药有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。

3.严格按照规定的用法、用量服用药物用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。

4.药品消费者应提高自我保护意识用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的评价。

随着人们对健康和生活质量的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。人们应本着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、适当地合理用药。

药品安全论文:全力推进食品药品安全内蒙古建设

2016年，自治区食品药品监管局贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府的决策部署，坚持“四个”战略布局，树立“五大发展”理念，落实“四个最严”“四有两责”，推动实施食品安全战略，以推进食品药品安全内蒙古建设为抓手，以提升我区食品药品质量安全水平为核心，切实保障各族群众的饮食用药安全。

大力推进食品药品安全内蒙古建设。一是建设工作与国家食品安全城市创建、农产品质量安全县创建紧密结合。坚持“一建双创”并举，“四级”联动，实现整体推进、分步达标的目标要求。二是加强监管“硬件”建设与提升监管“软件”水平紧密结合。加大投入力度，整合部门资源，加快监管执法装备、检验检测设备更新改善步伐。同时，大力提升基层监管人员综合素质和业务水平。三是建设成效考核验收与社会认可、群众满意度评价紧密结合的机制。通过满意度调查、第三方评估、测评验收等多种方式，进行评价考核，把社会认可度、群众满意度放到重要位置。

落实“四有两责”的要求。一是落实“四有”。有职责，即落实日常现场检查和市场产品抽检职责；有岗位，即主要是日常监督检查、市场抽检执法、检验检测三类岗位；有人员，即根据岗位需要，配备具有专业知识、法律知识和工作技能的人员；有手段，即具备履行职责的各种手段，进而实现城乡安全监管执法和综合治理网格化、一体化、全链条无缝隙监管。二是落实“两责”。主要是日常检查责任和监督抽检责任。

持续加强食品药品监管能力建设。一是加强职业化检查员队伍建设。切实加强各级监管执法人员技能培训，着力培养职业化检查员队伍。二是加强检验检测能力建设。加快呼和浩特部级乳肉检验检测中心建设进度；加快推进旗县级区域性检验检测中心建设和苏木乡镇食品快检能力建设。三是加强信息化建设。建设食品药品监管数据中心、协同办公、行政审批、行政执法、应急指挥和信用信息系统。四是加强应急能力建设。建立完善的舆情监测预警联动和应对处置机制。

严格开展“四品一械”质量安全监管。一是强化食品生产经营监管。督促企业实施规范化管理，健全完善食品安全追溯体系。二是强化药品和医疗器械生产经营监管。严格执行认证检查质量体系，强化医疗器械监管。三是继续加大稽查执法力度。加强各级稽查机构建设，强化稽查执法队伍培训教育。坚持依法行政，开展执法监督。四是高度关注并切实解决农村牧区食品药品安全问题。

努力构建食品药品社会共治格局。一要加大新闻宣传工作力度。开设各类媒体专题专栏，制作食品药品安全公益宣传片，组织开展好2016年食品安全宣传周、安全用药宣传月等大型宣传活动。二要加大企业信用体系建设力度。建立食品药品企业信用信息数据库，实行守信激励、失信惩戒制度。三要加大信息公开力度。定期监督抽检、核查检查、案件查处等信息，努力提高监管工作透明度。四要加大群众举报奖励力度。

进一步促进食药产业健康持续发展。食品药品产业是朝阳产业，食品药品质量信得过，安全有保障，居民消费需求就会得到不断释放，拉动国民经济持续发展。要扶持培养一批重点企业、品牌企业，使其为促进地方经济发展、保障食药安全作出重大贡献。

高度重视蒙药标准化建设产业化发展。加强监管制度化标准化建设，落实自治区质量标准三年行动计划，重视蒙药标准体系建设，大力推进蒙药新药研发，延长蒙医药产业链条。提高蒙药质量安全水平，打造名优品牌。

科学编制实施食品药品安全“十三五”规划。紧紧围绕我区“十三五”规划的目标任务，科学制定自治区、盟市食品药品安全“十三五”专项规划，加大组织实施力度，逐步实现我区食品药品安全治理能力现代化，助力食品药品产业长足发展。

（作者系内蒙古自治区食品药品监督管理局党组书记、局长）