甘肃省委、省政府在实 施西部大开发和“工业强省” 的经济发展战略中，提出把 甘肃建成生物制药和中药现 代化加工基地的发展思路， 是从甘肃省实际出发做出的 正确决策。这不仅为甘肃医 药经济的发展指明了方向， 同时也给药品监督管理部门 的工作 提出了 新的 更高要 求。药品监督管理部门是政 府主管药品监督管理的职能 机构，负责对药品和医疗器 械研究、生产、流通、使用全 过程进行行政监督和技术监 督，必须坚持把发展作为第 一要务，牢固树立 “监管为了发展，监管服务于发展”的观念， 把促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全有效，作为 自己义不容辞的职责。

依据国家有关法律法规，结合药品监督管理部门的职能， 在促进甘肃医药经济发展上应配套采取以下措施：

以推广和实施PGA ’( 为 契机，引导中药材种植科学、有序 地发展，提高中药材生产的科技含量，巩固和提升甘肃省地道 名优药材的市场占有率。随着现代科技和社会的发展，传统中 药的种植方式必须进行改革，实现科学管理，实现“质”与“量” 的同步飞跃。 《 中药材生产质量管理规范》 ，是为了保证 种植生产的中药材能有可靠的质量——— 优质、安全无公害、质 量可控、满足药效要求，由政府部门颁布强制执行的规范。甘 肃省地道药材品种多，种植面积增幅较快，如果只图“量”多而 不注重“质”的提高，势必会影响其信誉和市场占有率，甚至因 小失大，丧失甘肃省的药材种植优势。事实上，甘肃省有些药 材产区已经饱尝了盲目发展、粗放种植带来的苦果，如果继续 下去，无疑于饮鸠止渴。

为此，一是要积极向药材产区大力宣传实施PGA的 重要 性，提高药材种植户的认识，并普及和培训PGA ’( 知 识，按规范 种植生产，提高药材的质量标准；二是要配合有关部门，根据 不同品种特点，确定主要药材主产区和重点药材适宜种植区， 引导和促进产区政府、企业及药材种植户合理调整药材种植 结构；三是要充分利用西部大开发、退耕还林还草的优惠政 策，吸引国内知名中药企业来甘肃省发展种植基地，重点引导 建立当归、黄芪、党参等我省名优品种的PGA ’( 示 范基地，积极 申报国家PGA ’( 认 证。经过几年努力，提升甘肃省药材种植的 规范化程度和科技水平，实现中药材资源的可持续开发利用。

充分利用国家对中药饮片进行注册管理和允许药品委托 加工等法律规定，促进中药深加工业向产业化方向发展。为了 加强对中药的质量管理，促进中药现代化，国家将逐步对中药 材、中药饮片进行统一的批准文号管理，实现中药原料的工厂 化生产，以保证中药制剂的安全性、有效性和稳定性，并允许 以中药提取物为基础开发新药。药品委托加工被正式列入《药 品管理法》及其《实施条例》。中药饮片加工也将在充分试验的 基础上，实行传统饮片和中药单味颗粒饮片 “两条腿走路”的 政策。实际上，这是在推广以地道产地为基础的中药材基地 化、企业化生产的同时，鼓励和发展中药原料加工业，鼓励企 业之间以品种或原料加工为基础的跨地区合作。对甘肃省而 言，这无疑是发挥资源优势，进行产业结构调整的极好机遇。 药监部门要充分利用对中药饮片生产企业核发生产许可证和 批准文号的手段，推进中药饮片规范化、标准化、规模化生产， 鼓励和支持在药材的主产地开办饮片加工企业，引进采用高 新技术工艺，对传统饮片进行精加工，建立地道药材的名牌产 品加工企业和某些生产品种的大型 “前处理车间”。要从甘肃 的实际出发，用足用活药品委托加工的政策，积极全方位地开 放，提供优惠条件，鼓励和支持国外或国内经济发达地区的天 然药物和保健品生产厂商到甘肃省药材主产地寻求合作或投 资建厂，利用药材产地的地道资源就地加工生产成品或半成 品，把中药深加工精加工业做起来，进而向产业化方向发 展。

大力宣传贯彻《药品注册管理办法》，以中、藏药和生物生 化药为主要方向，协调促进产、学、研联合，开发医药新产品。 为了保护国内医药企业在“入世”后新药开发方面的权益，《药 品管理法实施条例》对新药的概念进行了重新界定，国家药品 监督管理局也颁布了相应的 《药品注册管理办法》。新药的分类及各类药品PGA包括新药和仿制药 ’ 的注册要求和程序都较原 来有很大变化，其中有不少值得甘肃省医药企业认真研究、充 分利用的政策机遇。药监部门要深入细致地向甘肃省药品研 发机构、生产企业进行宣传，结合甘肃省医药行业的现状，加 快创制新药和合法仿制的步伐。

创制新药，要立足甘肃省中药资源、民族药资源和科研力 量的比较优势，组织协调药品生产企业、高等院校、科研机构 实现优势互补，联合攻关，开发特色中药“拳头”产品。要引导 企业从甘肃省重点中药材品种、传统藏药组方、疗效确切的医 疗机构制剂中挖掘筛选，开发特色新药。生物药品开发，要充 分利用兰州生物制品研究所的科研力量和技术优势，在国内 首创、独家生产的口服轮状病毒活疫苗、口服痢疾双价活疫 苗、注射用 (型 肉毒毒素等品种基础上，继续在种苗、疫苗、血 液制品、诊断试剂、治疗用品等方面研究开发，争取推出一两 个国家一、二类新药。

针对甘肃省医药企业和药品研发机构实力弱小、资金短 缺的实际情况，药监部门可以发挥在信息和协调方面的作用， 引强入甘，利用外资、外技开发新药。要配合政府积极支持甘 肃省几个骨干企业如兰州生物制品研究所、佛慈集团、兰药集 团、奇正集团、定西制药、兰州大得利药业、甘肃独一味药业、 兰州西脉记忆合金股份公司等，尽快形成以企业为主体，产、 学、研相结合，以发挥甘肃省比较优势为主要方向的自主开发 体系，打造出具有市场前景的产品，增强企业核心竞争力。

3+ 认 证过程中，要面对我国 “入世”和 医疗卫生三项制度改革的新形势、新要求，促进医药有效资产 向优势企业流动，促进资源优化配置，大力培育符合省情的现 代医药物流产业。通过认证、核发许可证等手段，鼓励和支持 药品经营企业建设区域性的药品配送中心，发展连锁经营。支 持现有的众友、绿叶、同济、安泰堂等医药连锁公司跨地区发 展营销网络，壮大实力和规模。要通过我们的引导和帮助，推 动药品商业企业通过 ) 3+ 认 证得到新的发展。

进一步强化执法手段，坚持不懈地整顿和规范药品市场 秩序，为医药经济发展创造良好的市场环境。确保人民群众用 药安全有效是各级药监部门的基本职责。药监部门要充分运 用监督执法手段，从源头上严格市场准入；加大市场整顿力 度，坚持不懈地打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动； 不断强化终端监管，严厉查处药品研制、生产、经营、使用中的 各种违法违规行为。我们要通过卓有成效的执法和监管，不仅 让老百姓吃上“放心药”，而且要祛邪扶正，为合法企业创建一 个统一开放、公平公正、竞争有序的良好市场环境，为甘肃医 药经济的健康快速发展保驾护航。 深化审批制度改革，转变工作作风，为医药经济发展服 务。一要在实行政务公开、集中审批、实现“一门化”办公的基 础上，充分发挥市场调节的作用，最大限度地减少审批项目， 简化办事程序；二要在充分调查研究的基础上，制订和完善地 方性药监法律法规，出台相关的政策措施，从法制上为医药经 济发展提供保障；三要发挥懂政策、信息快、程序熟的优势，积 极为企业排忧解难，帮助和引导企业做大做强；四要强化服务 意识，切实转变工作作风，提高办事效率，为医药经济的快速 健康发展营造良好环境。