化妆品监督管理条例篇1
二、专项整治工作重点
在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
三、实施步骤及时间安排
从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。
（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）
加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。
组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。
主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。
争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。
（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）
辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于20__年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。
（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）
对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。
调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。
（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）
以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照[！]卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。
化妆品监督管理条例篇2
二、大力宣传贯彻化妆品监管法规
配合《条例》出台，各监管部门要积极学习和贯彻落实《条例》各项制度，结合监管事权和辖区实际，及时制定《条例》落实的工作方案和工作计划，一是开展化妆品监管人员《条例》学习和培训，开展政策解读；二是拓展宣传渠道，围绕企业主体责任，加大对化妆品经营企业的宣传力度，指导企业知法、懂法、守法。三是组织开展2020年全市化妆品安全科普宣传周活动，注重日常化妆品科普工作，鼓励根据季节、用户人群等因素开展专题性、季节性科普，提升公众安全用妆意识。
三、持续开展化妆品经营环节整治
持续开展化妆品经营使用整治，净化我市化妆品市场。
一是《条例》实施后，会同相关部门深入开展“线上净网，线下清源”专项行动，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。组织开展美容美发机构经营化妆品专项检查，督促化妆品经营者规范经营行为，积极创新对美容美发机构、集中交易市场、商超、电商平台、网络经营者的监管措施，进一步降低经营环节安全风险，有力保障化妆品经营安全。二是深入开展婴幼儿和儿童化妆品质量状况专项调研的同时，重点加强婴幼儿化妆品专项整治。采取“双随机、一公开”方式，通过监督检查、飞行检查、有因检查等有针对性监管措施，加大检查力度，严惩违法违规行为，曝光典型案例。三是依法加大对化妆品违法行为的查处力度，重点查处非法加工、非法添加、经营假冒化妆品等严重违法行为。加快建立监督检查与稽查执法的衔接机制，将稽查执法力量充实到化妆品检查员队伍中。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。
四、推动化妆品备案管理工作
非特殊用途化妆品网上备案注册率达到100%，产品备案完成后检查率达到100%。各监管部门要督促企业落实主体责任，采取多项措施，扎实做好对国产非特殊用途化妆品备案后检查工作，加强化妆品备案企业事中事后监管，对备案后检查发现的有关问题产品严肃依法处理。
五、组织开展化妆品监督抽验工作
为保证我市化妆品的质量安全，按照部级和省级安排，各分局要积极配合市局进行抽验，为监督检查和打击违法化妆品执法办案提供有力的依据。及时做好抽验不合格化妆品及上级交办问题和线索处置工作。
六、加强化妆品不良反应监测
化妆品监督管理条例篇3
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表一式3份。1．产品成份是否有改变的说明；2．生产工艺是否有改变的说明；3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。1．产品名称、类别；2．产品成份、限用物质含量；3．产品卫生质量检验报告；4．产品样品（5个小包装）；5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：1．产品名称、种类；2．产品成份、限用物质含量；3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；9．完整包装的产品样品（3个小包装）。（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：（一）监督检查生产过程中的卫生状况；（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；（四）产品卫生质量；（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；（六）生产环境的卫生情况；（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。（二）检点：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。（三）检查项目：1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；（四）严格执行请示报告制度；（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
化妆品监督管理条例篇4
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章附则
第五十四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条《条例》第十条殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品有助于健美的化妆品。
健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
第五十七条《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。
第五十八条《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
化妆品监督管理条例篇5
前言：
化妆品是人们，特别是女性，每天都在使用的日常生活用品，因此它的安全性非常重要。由于化妆品是长期使用的，它是连续地、直接地与皮肤接触，并长时间停留在皮肤、面部、毛发等部位上。因此，化妆品不应有任何影响身体健康的不良反应或有害作用。为了对化妆品的安全性有更为严格的要求和控制，各国分别对化妆品的安全性制定出相应的政策和法规。以下简要讨论一下化妆品中存在的不安全因素及我国对于化妆品的现行管理。
1.化妆品中存在的不安全因素
1.1.化妆品的污染
化妆品的污染主要有原料污染、生产过程污染、使用过程污染等。
化妆品的原料种类繁多，来源各异，大多数原料容易受到不同程度的微生物污染。如果受到微生物污染的原料不经处理或处理不洁净，而用于化妆品生产，必然会造成严重的一次污染。
化妆品生产过程中的污染主要是生产环境、生产设备（如输送管道、阀门、泵、罐等）、生产操作人员卫生、产品包装容器等，消毒不干净而把微生物带入化妆品中，使化妆品在出厂前已被污染。
化妆品使用过程中的污染又称为二次污染，消费者在使用过程中不注意卫生，比如用手挖取产品，也会将手指上的微生物沾染到化妆品上造成污染，有的化妆品只用了一半，就开始变质了。
1.2.化妆品的毒性
化妆品的毒性，是由于化妆品的原料或组分中含有有毒性的物质造成的。据对20多种香粉的调查和化验发现，很多香粉都不同程度的含有铅，从16个品种的雀斑霜中均查出了有毒金属汞，有些化妆品还含有砷。这些重金属通过皮肤进入体内，长期积累不仅造成色素沉积，而且还可能引起重金属中毒。化妆品增白剂中的氯化汞、碘化汞会干扰皮肤中氨基酸类黑色素的正常酶转化。汞的慢性毒害也很大，特别是能抑制生殖细胞的形成，影响年轻人的生育。有些国家在化妆品质量中明确规定，化妆品中不得配用汞及其化合物。生发剂、染发剂中大都含有重金属汞、铅、砷，他们对身体都十分有害。化妆品中的颜料，很多是含有重金属成分的，它们之中有不少是对人体有害的，如铅、铬、铝、汞、砷等。国外曾报道过：有婴儿由于舔食了母亲面部的脂粉引起急性中毒，而死于脑病。
1.3.化妆品的刺激性
化妆品中常会含有酸、碱、盐、表面活性剂等化学成分。这些化学物质作用于皮肤、人体器官的黏膜后，经常会引起刺激性皮肤病变，又称刺激性接触皮肤炎。从卫生部通报的2005年化妆品不良反应的检测情况来看，由化妆品产生的不良反应病变，以化妆品接触性皮炎最为常见。化妆品引起的不良反应中，比较多见的是局部皮肤瘙痒，同时出现红斑、丘疹、脱屑或刺痛感，反应轻微。但也有个别严重的，属于难以恢复或不可逆的严重损害。
2.我国现行化妆品管理
2.1.化妆品卫生法律法规
在过去10余年的时间里,我国制定的化妆品相关法规、规章和规范性文件有1990年1月1日起实施的卫生部《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)行政法规1个;1991年3月27日起实施的卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》(以下简称《细则》);1993年10月1日起实施的国家工商行政管理局《化妆品广告管理办法》2000年4月1日起实施的国家出入境检验检疫局《进出口化妆品监督检验管理办法》部门规章3个;卫生部关于印发化妆品生产企业卫生规范的通知(卫法监发[2000]220号) 、卫生部关于印发化妆品卫生规范(2002年版)的通知(卫法监发[2002]229号) 、卫生部关于印发化妆品检验规定(2002年版)的通知(卫法监发[2002]322号) 、卫生部关于印发《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的通知(卫监督发[2005]515号)等若干部委规范性文件。《条例》是我国监管化妆品的主要法规。
标准规范:国家出台了GB5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》、GB7916 - 1987《化妆品卫生标准》(以下简称《标准》) 、GB7917-1987《化妆品卫生化学标准检验方法》、GB7918 - 1987《化妆品卫生微生物标准检验方法》、GB7919-1987《化妆品安全性评价程序和方法》(以下均简称《方法》)等化妆品国家标准42个。卫生部出台了2003年1月1日起实施的《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)和《卫生部化妆品检验规定》(以下简称《规定》)部门规范(定) 2个。十几年来,这些法规标准在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
2.2.现行管理体制
以上化妆品卫生相关法律法规、标准规范规定了化妆品的生产、经营及监督管理的职责和要求,化妆品的卫生标准规范及检验要求等,形成了我国化妆品以卫生、进出口检验检疫局、工商、质监、轻工等部门参与的政府监管体系。化妆品的卫生主管部门:《条例》第三条规定国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。《条例》第五条规定对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度,第九条规定使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,第十五条和第十六条规定进口化妆品须经国务院卫生行政部门批准方可签定进口合同;经国家商检部门检验合格方准进口。《细则》第十条规定直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施每年健康检查,患肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核及传染性皮肤病的人员不得从事化妆品生产。第十一条规定特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品安全性评价,第十九条规定非特殊用途化妆品(须有产品卫生质量检验报告等)要报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。化妆品的检验机构[ 4 ]:《细则》第三十五条规定各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构,承担化妆品卫生监督检验任务。各级检测机构根据《标准》、《方法》和《规范》等开展化妆品的检验和安全性评价,为化妆品卫生监督执法提供技术依据。
2.3.化妆品卫生安全及管理现状
随着我国国民经济的发展和人民生活水平的不断提高,我国化妆品行业得以不断发展和壮大,所生产化妆品的品种和数量也日益增加。由于各级卫生行政机构认真执行监管,使我国化妆品的卫生管理逐渐走上了科学化、标准化、法制化运行的轨道,保障了广大消费者的合法权益,净化了化妆品的市场,其功不可没。但是,应该看到我国化妆品管理在法制建设、监督管理、检测手段、安全性评价等方面与国外发达国家相比尚有差距,从生产到市场监管、消费者使用均存在一定的问题。对这些问题加以认真剖析,目的是为了健全我国化妆品的法制管理,提高监管水平,提高化妆品的安全性,更好地维护消费者的利益。
3.结语
为了保证广大消费者使用化妆品的安全，防止化妆品对人体产生近期和远期的危害，化妆品在投产前必须进行安全性评价，同时，化妆品在投放市场后，有必要进行经常性卫生监督和人群调查，以保证消费者的健康不受损害。
参考文献：
[1] 化妆品卫生规范[S].20021.
[2] 化妆品卫生监督条例[S].1990.
[3] GB/T18670-2002.中华人民共和国国家标准化妆品分类[S].
[4] 化妆品卫生监督条例实施细则[S].1991.
[5] 杜业刚,林少彬,朱瑛,等1化妆品中亚硝胺的研究[J].卫生研究,2004,33(3):379.
[6] 戴京晶,刘奋,梁伟,等.深圳市售化妆品中防腐剂使用状况调查[J].中国卫生检验杂志,2004,14(4):477-478.
[7] 张木林.159份化妆品卫生检测结果分析及建议[J].中国饮食卫生与健康,2004,2(6): 61.
[8] 谢晓萍,古梅英,李庆,等.380种防晒化妆品卫生毒理学检验结果分析[J].海峡预防医学杂志,2005,11(3):66.
化妆品监督管理条例篇6
卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市
级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准
的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品
生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非
化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生
机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行
政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑
病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治
区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个
月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写
申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊
用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并
发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者
名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直
接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进
口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定
办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放
《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投
诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编
号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发
的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销
售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监
督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合
格发给“中国卫生监督”证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。
按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送
上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可
投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一
级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
化妆品监督管理条例篇7
二、工作重点
专项检点对经营环节的驻留类儿童化妆品开展检查。对发现的涉及儿童化妆品的严重违法行为，依法按照情节严重的情形予以严厉处罚。
三、工作任务
（一）开展儿童化妆品经营者监督检查
各县（区）市场监管局、分局、分局要加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况等。对辖区内儿童化妆品电子商务经营者开展监督检查，重点检查产品合规性和进货查验制度落实情况。
（二）开展儿童化妆品监督抽检
市食品药品检验检测中心配合市局按照省级化妆品监督抽检计划，对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品进行监督抽样；结合实际，对其他儿童化妆品根据工作需要开展监督抽检工作。检验项目包括微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑等。
（三）严厉查处涉及儿童化妆品的严重违法行为
对专项检查中发现的涉及儿童化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。
四、时间安排
（一）专项检查部署阶段（2021年3月）
各单位要按照专项检查方案的要求，明确专人负责专项检查工作，结合辖区实际，及时摸清检查对象底数，细化检查方案，发动和部署各乡镇监管所开展检查工作。
（二）专项检查实施阶段（2021年4月至8月）
各单位要扎实开展专项检查各项工作，及时研究专项检查中发现的问题，查处一批典型案件，对违法行为加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。
（三）专项检查总结阶段（2021年9月）
各单位要及时总结专项检查工作情况，填写《儿童化妆品专项检查统计表》，梳理存在的问题，提炼各地好经验、好做法，按规定报送专项检查工作总结。
五、工作要求
（一）高度重视，严密组织。各县（区）市场监管局、分局、分局要把保证儿童化妆品质量安全作为化妆品监管工作的重中之重来抓，严格按照《儿童化妆品专项检查工作方案》要求，结合实际，制定工作实施方案，突出产品和主体检查，明确检查内容，分解落实监管责任，确保专项检查取得实效。
（二）加强宣贯，突出重点。各县（区）市场监管局、分局、分局要结合专项检查和科普宣传周活动，加强对儿童化妆品经营者《化妆品监督管理条例》等相关法规的宣贯培训。督促经营者依法履行义务，知悉违法行为的法律责任，引导公众理性认识和安全使用化妆品。
化妆品监督管理条例篇8
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的、卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督
第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十一条生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第三章化妆品经营的卫生监督
第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。
第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（三）宣传医疗作用的。
第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。
第十六条进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
第四章化妆品卫生监督机构与职责
第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
第十九条各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
第二十条化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
第二十二条各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
第二十三条对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
第五章罚则
第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
第二十九条本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条化妆品卫生监督员，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章附则
化妆品监督管理条例篇9
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督
第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十一条生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第三章化妆品经营的卫生监督
第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。
第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（三）宣传医疗作用的。
第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。
第十六条进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
第四章化妆品卫生监督机构与职责
第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
第十九条各级卫生行政部门设化妆品监督员，对化妆品实施卫生监督。
化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
第二十条化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。
化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
第二十二条各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
第二十三条对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向地卫生行政部门报告。
第五章罚则
第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。
第二十九条本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。
罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起十五日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在三十日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起十五日内向人民法院。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
化妆品监督管理条例篇10
经营的“美肤堂®第二代美肤雀斑修复套装”，既然是不合格的化妆品，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款之规定“……不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款……”因此持此观点的人认为该对该化妆品经营企业进行处罚。
3讨论
第一种观点欠妥，《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条第（三）项之规定，违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。在某分局进行的抽验中发现，该化妆品经营企业有清楚的违法事实，只是没有产品和违法所得而已，所以撤案不予处分有些不妥。笔者认为，相对第一种观点还是比较赞同第二种观点，该化妆品经营企业毕竟购进的不合格化妆品，必须进行行政处罚。尽管没有产品和违法所得，但下达《行政处罚决定书》其处罚内容为不予行如何进行无处罚内容的行政处罚北京市药品监督管理局延庆分局（102100）闫月军政处罚，虽然表面没有罚款，当事人也没有受到经济制裁，但实质上对当事人也起到了震慑作用，并维护了法律的尊严。
第三种观点认为该化妆品经营企业只购进4盒化妆品，且全部用于抽验，并没有对人体造成直接或间接的伤害。①如果适用《特别规定》，就有些违背《行政处罚法》的立法初衷和原则，《行政处罚法》第五条之规定，“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”②《特别规定》和《特别规定的实施意见》是否适用于化妆品的监督管理，还是有待商榷。笔者认为第三种观点有些欠妥。
化妆品监督管理条例篇11
二、突出重点，努力实现全年工作目标
20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.
1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。
2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。
4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。
5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。
6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。
7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。
三、存在的不足
1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。
2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。
3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。
4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。
5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高
四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路
20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。
1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。
2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。
3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。
4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。
5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。
6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。
7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。
8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。
化妆品监督管理条例篇12
一、主要做法
1.药械流通环节，以单体零售药店、个体诊所、疫苗接种单位等为重点，加强对中药饮片、疫情防控用药械、含特殊药品复方制剂等产品抽查检查，加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、体温计、呼吸机等医疗器械的检查，严查进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性。按照“四个最严”的要求，结合药品日常监督检查，严厉打击零售企业及个体诊所从非法渠道购进药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失。加强对医疗机构使用医疗器械的监督检查，严厉打击违法违规行为；
2.化妆品流通环节，以化妆品经营户、美容美发店、养身馆为监督检查重点，加大条例的宣导，加大对染发、烫发和祛斑美容类特殊化妆品检查力度。对辖区内的化妆品经营户进行摸底排查。摸排对象主要是化妆品专营店、超市，重点检查经营户是否落实索证索票制度、进货票据是否齐全、进货渠道是否合法、进口化妆品外包装是否有规范的中文标识、所经营的产品是否取得相关批准证书和检验报告等。通过摸底排查，执法人员对少数经营户，销售化妆品进货验收记录不完整、索取供货商资质材料问题进行详细登记、备案。
3.加大宣传营造氛围，深入开展《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药械化安全意识。
二、行动成效
化妆品监督管理条例篇13
我国从2008年9月1日开始,所有化妆品及新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局（简称药监局）负责。但是，到目前为止，特殊化妆品文号的审批权依然由政府卫生部门负责,而药监局主要对化妆品进行综合监管执法。因此，现在只有产品文号和质量安全性是相关部门的监管重点。这就在一定程度上为“药妆”这一产品概念的炒作留下了监管“真空”。
“药妆”概念来自欧美国家。美国食品药品监督管理局认为，含有药物成分、介于化妆品与药品之间的化妆品属于“药妆”产品。国内《化妆品卫生监督条例》中相对应的概念是特妆，即特殊用途的化妆品,如祛斑、生发等产品。人们可以根据化妆产品外包装上的批准文号辨认，特殊用途的化妆品都有“妆特字”批准文号。
尽管目前国内对“药妆”概念尚无定论，但是“药房销售”、“功效”、“安全”几个关键词，已经在人们心目中形成了“药妆”的主要“特征”。也就是说，多了一个“药”字的化妆品，似乎身价就高了一等。其实，人们已经走进了“药妆”的理解误区。
日化产品到底是否具有疗效，从产品外包装上就可辨认。如果批准文号不是“妆特字”，而是“妆字”，那么就是普通化妆产品。虽然有不少产品宣称“通过中草药萃取技术将天然植物的疗效成分添加到了化妆品中，并且不含色素、香料、防腐剂、表面活性剂,对痤疮、肌肤过敏、色斑等有一定功效”，但这也不能保证产品疗效。
正确理解“药妆”这一“舶来”概念
