药物调查报告篇1
随着药物临床应用的安全性越来越被人们广泛关注和重视。药物的不良反应也成为一个相当重要的方面。药物不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病,或调节生理功能过程中,给予正常用法、用量的药品时所出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应[1]。我国每年约有250万人因药源性疾病住院,死亡19.22万人[2]。不良反应已成为危害患者生命的重要因素之一。关注不良反应,确保患者用药安全,是药师的重要责任,本文对我院2009年从临床收集的265例药物不良反应进行分析,希望对临床有一定的借鉴价值。
1.资料和方法
1.1 资料:我院2009自愿呈报的和非自愿呈报的265例药物不良反应病例报告。
1.2 方法:对265例不良反应的临床表现及系统分类、一般情况、引起不良反应的药物例数和分类、给药途径进行分析。
2.结果
2.1 一般情况:男性137人,女性128人。最小的2岁,最大的85岁。平均年龄为53+-15岁。
3.讨论
3.1 推进临床药师制,促进抗感染药物的合理应用。从(表3)中可以看出,抗感染药物引起的不良反应比例最高(75.1%),引起抗感染药物不良反应频繁发生的重要原因是抗生素的不合理使用甚至滥用,一方面造成了大量耐药菌株的产生,另一方面引起大量的不良反应,因此,抗感染药物的合理使用已经是一个重要的社会问题。我们要在每一级医院都实行药师下临床,积极发挥药师的专业特长,协助医师严格掌握抗感染药物的用药指征,减少抗生素的不必要应用及联用,遵循"最小有效剂量,最短必须疗程"的原则[3],彻底消除由此造成的危害。
3.2 尽量减少静脉用药。从(表4)可以看出,静脉用药引起的不良反应高达95%,是引起药物不良反应的主要途径。因为静脉用药药物直接进入血液,起效快,但静脉注射液的温度、ph值、微粒、内毒素都可诱发不良反应。因此,药物宜首选口服,口服困难或急救的情况下才使用静脉给药。
3.3 对老年患者用药要特别注意。从(表1)可以看出,不良反应在老年人中发生率最高,老年患者器官功能退化,抵抗力降低,肝的解毒功能和肾的代谢功能都减弱,且好多老人合并慢性疾病,合并用药较多,因此,容易发生不良反应。所以,在给老年人用药时要特别注意,适当减少用药剂量、详细询问过敏史、用药史,加强监护,预防不良反应的发生。
不良反应不但延长患者住院时间,还造成医疗费用的增加,甚至危机患者性命,经常引起医患纠纷,影响正常医疗程序,因此,建议国家积极借鉴国外成功经验,建立药物不良反应赔偿机制,使医护人员放心,使家属安心。保障患者权益,促进医疗事业快速发展。
参考文献
药物调查报告篇2
当前，随着吸毒行为的恶性蔓延，药物滥用与传播艾滋病的关系已日显突出和复杂，静脉注射已成为我国目前艾滋病感染的主要途径。本文对2495例药物滥用者作HIV血清学检测并进行流行病学调查。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2000年1月～2002年12月期间收治的广东粤西地区2495例药物滥用者。所有病例符合DSM?Ⅲ?R关于阿片类物质依赖诊断标准，尿液吗啡检测阳性。所有药物滥用者滥用的均为海洛因，个别人有多药滥用史。
1.2 问卷调查 采用自行设计的《艾滋病知识调查表》及《性病知识调查表》进行问卷调查，并作记录和临床分析。采用自行设计的《海洛因滥用情况登记表》对成瘾者逐项进行登记、诊断、记录，并将资料进行统计与处理。
1.3 HIV血清学检测 采集血液标本进行抗-HIV检查:（1）PA明胶颗粒凝集试验:试剂由日本Fujirebio公司生产。（2）金标试验:试剂由美国ABI公司生产（ABI Sure Step TM HIV1/2BLOOD TEST）。采用以上两种方法首先对2495例检测者进行抗-HIV初筛试验。初筛检查双项阳性者再重新抽取血液标本送广东省防疫站艾滋病检测中心作WB蛋白印迹试验确认。
2 结果
2.1 调查对象一般资料 社会人口学特征:调查登记共2495例药物滥用者，全部为男性。年龄18～51岁，平均年龄为（28.35±56.5）岁。初中和初中以下文化程度、40岁以下、司机
、个体户、无业人员、未婚者为主要药物滥用人群（其他人口学特征见表1）。
2.2 药物滥用史 2495例药物滥用者，均滥用海洛因，个别同时或间歇使用甲基苯丙胺、可卡因、大麻及三唑仑等苯二氮类镇静剂。滥用时间:1年以内者582例，占23.3%，1～2年以下573例，占23.0%，2～3年以下877例，占35.2%，3～4年以下345例，占13.8%，4年以上122例，占4.9%。滥用方式:掺入香烟吸食者462例，占18.5%，烫吸823例，占32.9%，肌肉注射（肌肉注射）232例，占9.3%;静脉注射（静脉注射）978例，占39.2%;静脉注射滥用者中84.5%有共用注射器具史。每日吸食量0.5～4.0g，平均（0.65±1.25）g。
2.3 HIV抗体检测情况及感染者社会人口学特征 （1）对2495例药物滥用者HIV血清学检测，HIV抗体阳性反应36例，阳性检出率为1.44%。（2）阳性感染者的药物滥用情况。36例阳性感染者，滥用时间平均（4.7±0.9）年;36例均有经常共用注射器具史，静脉注射前未作皮肤消毒或偶尔消毒。滥用种类:主要是海洛因，个别有多药滥用现象。滥用量:每日1～4.5g，平均（2.0±0.65）g，全部以静脉注射方式吸毒，每天3～4次。（3）抗-HIV阳性感染者社会人口学特征。36例阳性感染者全部为男性，38%的滥用者吸毒前或吸毒初始有婚前或婚外。平均年龄（32.2±5.5）年;民族:汉族33例，壮族3例;职业分布:司机19例，个体11例，待业6例;文化程度:高中3例，初中15例，小学17例;婚姻:已婚6例，离异13例，未婚17例。（4）历年检测情况分析:2000年以来逐年对海洛因滥用者常规作HIV血清学检测，发现艾滋病感染者在逐年增加:2000、2001、2002年，检测人数分别为869、801、825例;抗-HIV阳性感染人数分别为7、13、17例;HIV感染率分别在0.81%、1.62%、2%。
表1 药物滥用者的社会人口学特征（略）
2.4 注射滥用者逐年增加情况分析 注射滥用者有逐年增加趋势。2000、2001、2002年统计，静脉注射人数分别为229、323、431例;肌肉注射人数分别为60、82、86例。
2.5 艾滋病知识认知情况 通过问卷调查，91.4%吸毒者不知道艾滋病病原体及传播途径，或者十分模糊，96.3%吸毒者不清楚共用注射器静脉注射可相互传播艾滋病病 毒，对艾滋病的治疗无特效疗法更知道的不多，很少或从未接受预防艾滋病的宣传教育，对艾滋病病毒的传播普遍缺乏防范的意识。
3 讨论
我们对广东粤西地区2495例药物滥用者的HIV血清学检测，已检出的HIV阳性者36例，全部为注射滥用者，表明静脉注射滥用，是造成血源性HIV感染的一个重要因素。调查还表明吸毒群体已成为潜在的HIV感染的高危人群。
静脉注射与艾滋病传播已成正性相关，本文检测结果表明，静脉注射滥用者感染HIV的逐年增加与我国历年的检查结果大致相同，说明感染了HIV的静脉注射滥用者必然又能通过血行传播，迅速增加新的HIV感染人数 ［1］ 。提示目前HIV在我国主要以静脉注射途径传播。
滥用者为追求欣或减少戒断症状的出现，吸毒形式由香烟吸食、烫吸转换为静脉注射滥用方式。由于静脉注射滥用人数在不断增加，以及共用针头等不良行为是造成HIV感染率明显增加的主要原因，减少不良行为、降低危害和进行强制性的行为干预，是一种行之有效而且必要的手段。
当前性乱行为和性病的大幅度上升，也为HIV进一步传播流行提供了有利条件 ［2］ 。本文调查的部分吸毒者早期吸毒的原因为增强，在婚前或婚外的有被感染HIV的可能，静脉注射则使其传染他人并在吸毒群体中迅速传播。
艾滋病、性病知识问卷调查表明，吸毒群体中大部分人对艾滋病知识知之甚微，吸毒者中以青少年为主体，他们文化层次低、社会教养差、心理不成熟、缺乏认知能力是易感的高危群体。加强对他们进行预防艾滋病的宣传和教育，采取有效防范措施，有利于控制艾滋病的传播。
静脉注射是造成HIV传播的危险因素，加强对吸毒人群特别是注射滥用群体的疫情监测，并在戒毒机构进行常规的血液HIV抗体检测是十分必要的，以作为HIV流行病学监测及掌握HIV流行趋势变化和发展的客观科学依据，也可为有关部门采取政策行为的干预提供必要的依据。
调查表明HIV感染在静脉注射滥用群体中有逐年增加之势，建议各级政府进一步加强禁毒工作，全社会共同实施以健康教育为主的社会综合治理措施，建立全社会的预防体系和防范工程，由政府采取强制干预及组织更大力量的防治措施，以遏制蔓延及防止艾滋病病毒在吸毒者中的传播，具有重大的实际意义，并将收到显著的成效。
药物调查报告篇3
喹诺酮类抗菌药物是由人工合成的抗菌药物，该类药物发展迅速，因其抗菌谱广、抗菌作用强、口服吸收好、组织浓度高、半衰期相对较长、与其他抗菌药物无交叉耐药性，在临床上被广泛使用。其作用机制是选择性抑制细菌DNA回旋酶，造成细菌染色体的不可逆损害，阻碍DNA复制，从而起到杀菌作用。为进一步了解喹诺酮类药物不良反应发生概况，现将来宾市2010～2012年间收到的236例喹诺酮类抗菌药物所致的不良反应报告进行统计分析如下。
1 资料与方法
1.1 资料来源
资料来自2010～2012年来宾市药品不良反应监测中心收集的ADR报告，总计236份。
1.2 ADR因果关系判断标准
根据我国国家食品药品监督管理局ADR监测中心颁布的ADR因果关系判断标准，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。
1.3 方法
按患者年龄、性别、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR涉及的器官/系统损害及临床表现类型、药品种类及分布等方面进行统计学分析。
2 结果
2.1 发生ADR患者的一般资料
本次共收到喹诺酮类抗菌药物ADR病例236份，其中男98例，占41.5%，女138例，占58.5%；患者年龄最小16岁，最大92岁，发生ADR患者的年龄分布见表1。其中口服给药8例，占3.39%，静脉给药228例，占96.61%。
表1 发生ADR患者的年龄分布
2.2 ADR 因果关系评价
按“1.2”项中ADR因果关系判断标准对ADR因果关系进行评价，见表2。
2.3 ADR级别、对原患疾病的影响及转归
按ADR级别分，236例ADR中一般ADR 234例，占99.15%；病程延长ADR 1例，占0.42%；导致后遗症1例，占0.42%；以不明显、病情加重、病程延长、导致后遗症和死亡来评价ADR对原患疾病的影响，见表3。
表3 ADR对原患疾病的影响
2.4 ADR涉及的器官或系统及主要临床表现
ADR所累及的器官或系统293例中，皮肤及其附件、中枢及外周神经系统和消化系统的发生率明显高于其他系统，其次是全身性损害。ADR涉及的器官或系统及主要临床表现见表4。
2.5 ADR涉及的药品种类及分布
左氧氟沙星203例，占86.02%；氟罗沙星10例，占4.24%；洛美沙星7例，占2.97%；培氟沙星5例，占2.12%；氧氟沙星4例，占1.69%；诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星各2例，分别占0.85%；加替沙星1例，占0.42%。
3 讨论
喹诺酮类抗菌药物按其母核结构，可分为4类：1，8-萘啶羧酸类、吡啶并嘧啶羧酸类、喹啉羧酸类、噌啉羧酸类，其中以喹啉羧酸类的产品最多[1]。由于氟基团的引入而获得一系列体外抗菌活性高、体内药动学性质优良的氟喹诺酮类化合物，目前临床上主要应用抗菌活性强、毒性低的第三、四代产品，近年来用量逐年上升，因此其ADR的发生率也逐年上升。本研究结果显示，在我市喹诺酮类药物9个品种中，主要以左氧氟沙星引起的不良反应居多，因其具有广谱抗菌作用，口服后吸收迅速而完全，随着该药的普遍应用，相关的不良反应的报道也不断增多，在统计学分析中，总共有203例，占药品种类的86.02%。在累及多个系统器官的抗菌药物ADR病例中，其中以皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统、消化系统损害发生例数居前三位，分别为49.83%、14.68%、13.31%。
喹诺酮类药物的不良反应以变态反应最为常见，表4中以瘙痒、皮疹等不良反应发生率较高。喹诺酮类药物结构较为简单，非蛋白质，但大多可作为半抗原，与体内的蛋白质结合而成为全抗原，后者能促使机体产生特异性抗体，当再次接触同种药物即可产生变态反应[2]。还有一些用药部位瘙痒、红肿、疼痛等不良反应，多是由于滴速过快引起的。静脉滴速过快，浓度高，血管内浓度梯度迅速增高，血管内压力增大，血管膨胀，血管壁细胞膜内外的渗透压失去平衡，血管内皮细胞及血管壁神经细胞脱水，过速流动的液体对血管壁的压力增高，摩擦力加大，使血管内壁平滑肌损伤[3]，导致患者在静脉滴注时感觉到瘙痒、疼痛，如能控制滴速在40滴/min以下，局部红肿及疼痛能明显减轻。喹诺酮类药物具有交叉过敏性，因此，医师在使用该类药物之前，一定要详细询问过敏史，密切关注患者生命体征的变化。
喹诺酮类药物另外一个主要不良反应就是中枢及外周神经系统损害，多以头晕、头痛为主要表现，可能是因为该药具有脂溶性，组织渗透力强，脑脊液中浓度高，并抑制脑内抑制性递质γ-氨基丁酸与其受体结合，不仅使γ-氨基丁酸从自主神经末梢释放减少，而且可竞争抑制γ-氨基丁酸与突触后受体的结合，从而增加中枢神经系统的兴奋性[4]。有研究表明[5]，发生这类不良反应的高危人群是大剂量用药的老年患者、有精神病史或肾功能异常者，临床表现以头昏、睡眠障碍、兴奋居多，故对于有脑部基础疾病的患者应该尽量避免使用喹诺酮类。
消化系统的不良反应以恶心、呕吐居多，这与喹诺酮类药物分子结构中的喹酸对胃肠道的刺激有关，故应避免空腹服用喹诺酮类药物[6-9]，应在饭后半小时服用。通常消化系统的ADR与剂量有关，减少剂量或者停用药，ADR可得到缓解，重度患者应适当补充液体、电解质。
综上所述，喹诺酮类药物ADR的发生与药物性质、患者的个体差异、临床使用等各方面因素有关，因此，在临床应用中应注意不良反应的观察，加强对特殊人群用药安全性的关注，对于给药方式、药物相互作用、常见的不良反应类型等引起重视，在临床应用中应严格掌握适应证，疗程不宜过长，用药过程中，密切注意患者用药情况，发现不良反应及时采取有效措施。临床药师通过分析、研究喹诺酮类药物致ADR的规律，通过多种形式，向临床医师及群众提供安全用药方面的服务，提高用药的安全性。
[参考文献]
[1] 刘■，仲华，朱蓓蓓，等. 6种喹诺酮类抗菌药物不良反应的调查分析[J]. 中华医院感染学杂志，2008，18（11）：1613-1614.
[2] 诸慧，肖忠革，金剑，等. 喹诺酮类药物不良反应、发生机制及其临床处理[J]. 临床合理用药杂志，2009，2（5）：86-87.
[3] 张载福. 病理生理学[M]. 北京：人民卫生出版社，1996：109-112.
[4] 李强，朱雄，王尔华. 喹诺酮类抗菌剂结构与不良反应之间的关系[J].药学进展，2003，27（1）：29-33.
[5] 钱之玉. 药理学进展[M]. 南京：东南大学出版社，2005：411.
[6] 方静，周学琴. 抗感染药物不良反应/事件报告相关因素分析及预防[J]. 中国抗生素杂志，2012，2（37）：141-144.
[7] 张运琳. 521例药物不良反应报告分析[J]. 海南医学院学报，2010，16（4）：515-517.
药物调查报告篇4
为掌握吸毒人员长期服用美沙酮后治疗效果。参照《社区药物维持治疗工作评估手册》内容要求[1-3]。对 2008年 10月至2011年 10月门诊开诊三年来的治疗工作进行了回顾调查。现将调查结果分析如下：
1 调查内容与方法
1.1调查对象：服用美沙酮药物的吸毒人员。
1.2方法与内容：由评估调查工作人员使用统一设计的问卷，对 2008年10月至 2011年10月期间入组符合评估条件的受治者进行一对一的面对面调查，遵循保密、尊重、知情同意、自愿、无伤害和受益原则。评估调查人员查阅有关门诊工作记录，填写相应调查表。通过对以上调查对象的问卷调查和受治者的实验室检查（包括定期的HIV、HCV检测和不定期的吗啡定性尿检），结合现场观察、查阅有关工作记录等方法，了解受治者、维持治疗门诊的有关情况[4-6]。调查评估工作的质量控制严格按照《社区药物维持治疗工作评估手册》的调查方法、调查内容及调查问卷开展现场调查工作，保证调查工作的科学性和严谨性[7，8]。现场调查结束后，由数据分析人员对调查所收集的问卷资料作统一检查、清理和录入，目的是评价数据质量。
4 总结
门诊自2008年10月开诊以来，截止2011年10月累计收治1133人，正在治疗327人，特殊原因退出692人，脱失168人，治疗保持率为74%，在治病人中无共用针具注射吸毒现象发生。本次调查一般指标：①吗啡尿检阳性率：评估期间最近一次患者尿吗啡检测151人次，阳性15人次，阳性率为9.93%。②偷吸率： 在治患者中自述在过去一个月中偷吸过的有15人，偷吸率为15%。③HIV新感染率： 评估期间血清学检测202人，无HIV新发阳性。④HCV新感染率：评估期间血清学检测202人，与基线阳性各案比较无HCV新发阳性。通过宣传和实践，社会和群众对社区门诊的认可度不断提高，认识到美沙酮维持治疗是经济及有效的治疗方法。通过治疗，家庭和社会功能恢复效果显著，个人生活质量和家庭关系得到明显改善。目前日均服药人数150余人，累计服药近800万毫升，相当于1.6万克海洛因，折算减少交易额近1200万元，萎缩了当地市场，减少了因贩吸而引起的社会治安问题。加强了病人（传染源）的管理，减少了共用针具的机率，减少因共用针具而引起的传染病的传播，促进了吸毒人群社会功能的恢复[9]。
参考文献
[1] 罗莉，姚中兆，刘普林等.美沙酮社区药物维持治疗门诊病人生活质量评价及影响因素分析[J].现代预防医学，2010，37（16）：3061-3062，3064.
[2] 庞琳，米国栋，王常合等.我国首批美沙酮维持治疗试点工作效果分析[J].中华实验和临床病毒学杂志，2007，21（1）：2-4.
[3] 罗莉，姚中兆，刘普林等.美沙酮社区药物维持治疗门诊病人心理干预现状分析[J].公共卫生与预防医学，2009，20（5）：54-56.
[4] 丁少宏，徐淑红，于文等.部门协助是搞好社区美沙酮维持治疗的关键[C].//2009年全国药物滥用防治研讨会论文集.2009：7.
[5] 徐协平.社区开展美沙酮药物维持治疗情况分析[J].浙江预防医学，2011，23（2）：71-72.
药物调查报告篇5
一、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
三、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
药物调查报告篇6
1调查方法
1.1依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从ADR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。
1.2调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。
2结果
本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。
调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对ADR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。
3讨论
3.1管理者对ADR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展ADR报告和监测的关键和保障。
从表1可以看出，我院管理者对ADR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测ADR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展ADR报告和监测是重视的。如：ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把ADR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。
3.2管理者对ADR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展ADR报告和监测工作的工作程度和实际状况。
从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别ADR、药品不良事件（ADE）和用药错误或用药不当。ADR是合格药品在正常用法用量下发生的，ADE是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取缔；ADE可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生ADR、发生ADR后能暂停所用药品、ADR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理ADR能力，但上报程序还不太清晰，ADR是可以越级上报的；③保护在ADR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价ADR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的ADR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好ADR报告和监测有一定制约，对ADR报告和监测有负面影响，亟待提高。
3.3管理者的认知态度决定了ADR报告和监测的重视程度和支持力度。
从表3看出，管理者的认知态度，决定着ADR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是ADR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展ADR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着ADR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着ADR的有效观察，因为ADR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对ADR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测ADR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展ADR报告和监测工作，有职责培训和培养ADR人员，有真实、完整、准确报告ADR的要求，国家不提供经费也应当开展ADR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对ADR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把ADR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把ADR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对ADR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。
4讨论
通过调查，反映出管理者对ADR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报ADR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流ADR报告和监测的重要性，把ADR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握ADR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院ADR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免ADR重复发生或预防ADR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。
参考文献：
[1]林志强.医疗机构药品不良反应监测模式探讨[J].药物警戒，2006，3（2）：119-121.
[2]周仲华，余昶.基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.
[3]郝军祥，严疏，刘光斌，等. 对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究[J].中国药物警戒，2011，8（4）：240-243.
药物调查报告篇7
（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）
（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。
三、检查评估的内容及标准
（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。
（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
四、检查评估方式与方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。
2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。
五、检查评估工作安排
（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。
（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。
（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
六、工作要求
（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。
药物调查报告篇8
【Abstract】 Objective To research cognition degree by medical staff in our community hospital for adverse drug reactions （ADR） of traditional Chinese medicine. Methods Questionnaire was taken by 25 medical staff in our community hospital for their ADR cognition degree. Summary was made on recovery rate， effective rate， cognition degree by medical staff for ADR and baseline information distribution for solution proposing. Results Discharge rate of questionnaire for ADR was 100.00%， with recovery rate as 88.00% and effective rate as 84.00%. Complete correct answers accounted for 57.14% in ADR cognition degree questionnaire， and that in ADR reporting and monitoring questionnaire was 47.62%. Conclusion Medical staff in our community hospital have low cognition degree for ADR related knowledge and regulation， along with poor report condition of ADR. It is necessary to enhance training of ADR knowledge and establish special line for ADR report to effectively and timely report ADR and to reduce overall ADR rate.
【Key words】 Community hospital； Adverse drug reactions of traditional Chinese medicine； Medical staff； Cognition degree
v观我国历史， 中药在国人防治疾病方面做出了巨大贡献， 现今， 中药仍广泛应用于临床， 但随着制药企业不断壮大， 中药制作方法多种多样以及新型药剂的加入， 使其不良反应事件逐渐增多， 逐渐引起了医学界的重视[1-5]。自国家《药品不良反应报告与监测管理通报》[6]出台以来， 各医疗中心均开展了ADR的报告与监测， 各部门对ADR认知度及监测能力都大幅提升。规范并加强ADR报告与监管可保证患者用药安全， 减轻患者经济负担， 促进医患和谐关系， 改善医疗服务中心整体诊疗与服务质量[7-10]。全国ADR调查开展以来， 本社区医院也实施了ADR认知情况的现场调查问卷， 作者将本社区医院中药ADR调查情况加以总结， 报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 将本社区医院2014年5月～2016年3月发放的中药ADR认知度调查问卷加以整理， 本社区医院共有25名在职医务人员参与调查， 将收集回来的22份调查资料作为研究样本。入选者为本社区医院各个科室在职的医务人员， 以现场调查方式开展。
1. 2 调查方法 调查问卷内容根据《药品不良反应报告与监测管理细则》[7]制定整理， 以《药品不良反应知识100问》[11]作为答案的参考依据， 编制一份中药ADR认知调查表， 并提交到上级药学会， 直至通过审核。对本社区医院在职医务人员进行中药ADR的认知度调查， 由各个科医务人员实事求是、自觉自愿独立填写后交回， 逐张统计， 并分析结果。
1. 3 观察指标 观察入选的医务人员参与问卷情况（包括发放率、问卷有效率及回收率）与人口社会学特征、对中药ADR报告态度、中药ADR认知度及综合评估中药ADR监测工作开展状况。
2 结果
2. 1 医务人员参与问卷情况及人口社会学特征 共发放25份调查问卷， 收回22份， 1份无效， 21份有效。本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率为88.00%， 有效率为84.00%。见表1。
2. 2 医务人员对中药ADR的认知度 对中药ADR相关知识进行问答后， 仅有12人全部回答正确， 占57.14%。见表2。
2. 3 医务人员对中药ADR报告和处置的认知度 对中药ADR报告与处置认知度进行调查后， 全部回答正确的仅有10人， 占47.62%。见表3。
3 讨论
造成中药ADR的原因多种多样， 除了社会对中药上市重视度不够、质量监管水平良莠不齐、生产工艺有待改革以外， 还有一部分原因是临床对中药管理和应用不完善造成的[12]， 其主要原因有：①忽视“辨证施治”原则， 增加了物的不良反应[13]；②临床应用中操作不规范， 与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍不当， 导致大量不溶性微粒生成， 加大了不良反应率[14]；③超长时间、超剂量用药也是导致中药ADR的重要原因之一；④中西药相互作用：中西药成分存在“相恶、相反”的作用， 不仅影响了药效， 还增加了ADR的发生率[15-17]。医务人员应加强本学科基本知识， 加强辨证用药方法及安全性问题培训， 注意药物的用法用量及使用周期， 在药物配伍时注意其禁忌项与浓度， 防止药物相互滥用， 关爱老年、幼童及特殊群体， 多方面降低中药ADR发生率[18-20]。
本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率和有效率分别为88.00%和84.00%。医务人员对中药ADR认知度及对中药ADR报告和处置认知度完全回答正确的比率分别为57.14%和47.62%。本社区医院医务人员应积极开展中药ADR知识普及宣传， 定期进行ADR知识问卷调查。
综上所述， 本社区医院从业医务人员整体对中药ADR相关知识及报告、处置办法认知度偏低， 上级领导者应重视对中药ADR的宣传教育， 增大其培训力度， 设立ADR上报专线， 以便及时、有效汇报中药ADR信息， 提高本院整体治疗水平。
参考文献
[1] 李育民. 中药制剂不良反应的监测结果分析和用药管理对策探讨. 临床合理用药杂志， 2014， 7（13）：79-80.
[2] 王懿， 孙蓉. 基于累及器官和发生频率的有毒中药不良反应统计分析. 中国药物警戒， 2014， 11（1）：23-26.
[3] 杨小骏， 谢海棠， 徐文科， 等. 药品不良反应及安全用药知识在某三甲医院三类医务人员中认知度研究. 中国临床药理学与治疗学， 2013， 18（9）：1008-1013.
[4] 鲁镜， 陈宁， 赵怀全， 等. 我院护士药品不良反应认知度的调查. 中国药物警戒， 2012， 9（8）：496-499.
[5] 赵艳姣， 李俊波， 王光宏， 等. 公众对抗生素认知度及不良反应的调查分析与对策研究. 中国当代医药， 2012， 19（9）：171-173.
[6] 曾毅， 谢伟乾， 蒋春晖， 等. 医务人员对药品不良反应报告认知度的调查分析. 华夏医学， 2012， 25（2）：224-228.
[7] 刘汉斌， 李学伟， 李彤， 等. 定西市8家二级以上医院医务人员药品不良反应认知度调查. 卫生职业教育， 2015， 35（7）：128-130.
[8] 刘蕾， 孙瑞芳， 赵学增. 调查与分析院医务人员对药品不良反应的认知度--以某医院为例. 医学与法学， 2014， 6（5）：60-63.
[9] 闵慧. 我院医护人员对药品不良反应认知情况调查分析. 临床合理用药杂志， 2012， 5（13）：1-2.
[10] 高璇， 李智平. 236家医院儿科医务人员自身因素对儿童不良反应上报率影响的探讨. 中国药学杂志， 2015， 50（2）：182-186.
[11] 徐萍， 胡琦， 俞恩珠， 等. 医疗机构药品不良反应监测管理培训的效果分析. 中国现代应用药学， 2014， 31（12）：1534-1538.
[12] 郑金红， 朱新枝， 李春梅. 湖北省十堰市二级医院医务人员药品不良反应认知调查. 职业与健康， 2013， 29（16）：2038-2040.
[13] 张秀梅， 李连新， 付燕霞. 医院医务人员药品不良反应认知度调查. 中国药业， 2012， 21（18）：3-4.
[14] 江亮， 钟强， 肖冬梅， 等. 医务人员对药品不良反应认知度和报告态度的调查分析. 中国药房， 2012（32）：2992-2995.
[15] 田璐璐， 黄之训， 祝德秋. 我院医务人员药品不良反应报告认知度调查分析. 中外健康文摘， 2013（43）：73-74.
[16] 刘光斌， 郝军祥， 严疏， 等. 医务人员药品不良反应认知度和呈报态度的调查分析. 中国执业药师， 2010， 7（11）：6-10.
[17] 马海燕. 我院医务人员《药品不良反应报告制度》认知度调查. 中国中医药现代远程教育， 2011， 9（6）：109-110.
[18] 郝军祥， 严疏， 刘光斌， 等. 对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究. 中国药物警戒， 2011， 8（4）：240-243.
药物调查报告篇9
1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。
1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。
1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。
1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。
近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
2 医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
3 药师难为无米炊
发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。
医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。
上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。
即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。
首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。
药物调查报告篇10
1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。
1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。
1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。
1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。
近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
2 医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
3 药师难为无米炊
发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。
医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。
上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。
即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。
首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。
药物调查报告篇11
二、适用范围
各临床、医技科室。
三、职责
1.医院感染控制科(专职人员,下同)的主要职责:
(1)根据国家和本地区卫生行政部门有关医院感染管理的法规、标准，拟定全院医院感染控制规划、工作计划，组织制定医院及各科室医院感染管理规章制度，经批准后，具体组织实施、监督和评价。
(2)负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。
(3)负责进行医院感染发病情况的监测，定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测、及时汇总、分析监测结果，发现问题，制定控制措施，并督导实施。
(4)对医院发生的医院感染流行、暴发进行调查分析，提出控制措施，并组织实施。
(5)参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理，协助拟定合理用药的规章制度，并参与监督实施。
(6)对购入消毒药械、一次性使用医疗卫生用品进行审核，对其储存、使用及用后处理进行监督。
(7)及时向主管领导和医院感染管理委员会上报医院感染控制的动态，并向全院通报。
2.临床科室建立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成，在科主任领导下开展工作。其主要职责是：
(1)负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科室医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。
(2)对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。
(3)监督检查本科室抗感染药物使用情况。
(4)组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
(5)督促本科室人员执行无菌操作技术、消毒隔离制度。
(6)做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者的卫生学管理。
3.医务人员在医院感染管理中应履行下列职责:
(1)严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。
(2)掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。
(3)掌握医院感染诊断标准。
(4)发现医院感染病例，及时送病原学检验及药敏试验，查找感染源、感染途径，控制蔓延，积极治疗患者，如实填表报告；发现有医院感染流行趋势时，及时报告感染管理科，并协助调查。发现法定传染病，按《传染病防治法》的规定报告。
(5)参加预防、控制医院感染知识的培训。
(6)掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。
四、工作程序
1.医院感染散发的报告与控制
( 1)当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监
控小组负责人报告，并于24小时内填表报告医院感染管理科。
(2)科室监控小组负责人应在医院感染控制科的指导下，及时组织经治医师、护士查找感染原因，采取有效控制措施。
(3)确诊为传梁病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。
2.医院感染流行、暴发的报告与控制
(1)医院感染流行、暴发的报告
①出现医院感染流行趋势时，医院感染控制科应于24小时内报告主管院长和医务科，并通报相关部门。
②经调查证实出现医院感染流行时，医院应于24小时内报告当地卫生行政部门。
③当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时，应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门；省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后，应于24小时内上报国务院卫生行政部门。
④确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。
(2)出现医院感染流行或暴发趋势时，应采取下列控制措施：
①临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。②医院感染控制科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为：
A.证实流行或暴发。对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或暴发。
B.查找感染源。对感染患者、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病源学检查。
C.查找引起感染的因素。对感染患者及周围人群进行详细流行病学调查。
D.制定和组织落实有效的控制措施。包括对患者作适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离患者甚至暂停接收新患者。
E.分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述；分析流行或暴发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。
F.写出调查报告，总结经验，制定防范措施。
③主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。
④当其它医院发生医院感染流行或暴发时，应对本地区或本院同类潜在危险因素进行调查并采取相应控制措施。
⑤确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行管理。
3.消毒灭菌与隔离
(1)医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用器必须消毒。用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；特别是感染患者用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。
(2)根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，如环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选 用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒要首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。
(3)化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并定期监测。更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。
(4)甲醛气体灭菌参照《医院消毒技术规范》进行。自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。
(5)连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日消毒，用毕终末消毒，干燥保存。湿化液应用灭菌水。
(6)手部皮肤的清洁和消毒应达到以下要求：
①洗手设备：
a.病房及各诊疗科室设有流动水洗手设施，开关有脚踏式、肘式或感应式。
b.肥皂应保持清洁、干燥。
c.可选用纸巾、擦手毛巾等擦干双手。擦手毛巾应保持清洁、干燥，每日消毒。
d.不便于洗手时，可用快速手消毒剂。
②洗手指征：
a.接触患者前后，特别是在接触有破损的皮肤、粘膜和侵入性操作前后。
b.进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、感染
性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿、脱隔离衣前后。
c.接触血液、体液和被污染的物品后。
d.脱手套后。
③洗手方法：
用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，10～15秒钟，然后用流动水洗净。
④手消毒指征：
a.进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。
b.接触血液、体液和被污染的物品后。
c.接触特殊感染病原体后。
⑤手消毒方法：
a.用快速手消毒剂揉搓双手。
b.用消毒剂浸泡双手。
⑥外科刷手应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，再用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
(7)地面的清洁与消毒应达到以下要求：
①地面应湿式清扫，保持清洁；当有血迹、粪便、体液等污染时，应即时以含氯消毒剂(1000ppm)拖洗。
②拖洗工具使用后应先消毒、洗净、再晾干。
4.消毒药械的管理
(1)医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
(2)感染控制科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购
入、储存和使用进行监督、检查、指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。
(3)药剂科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。
(4)使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染控制科予以解决。
5.抗感染药物应用的管理
(1)抗感染药物的管理应达到以下要求：
①医院有健全的抗感染药物应用的管理制度。
②医院对抗感染药物应用率进行统计，力争控制在50%以下。
③检验科和药剂科每半年公布主要致病菌及其药敏试验结果，并向临床医务人员提供抗感染药物信息，为合理使用抗感染药物提供依据。
④临床医师应提高用药前相关标本的送检率，根据细菌培养和药敏试验结果，严格掌握适应症，合理选用药物；护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配制禁忌和配制要求准确执行医嘱，并观察患者用药后的反应，配合医师做好各种标本的留取和送检工作。
⑤医院应开展抗感染药物临床应用的监测，包括血药浓度监测和耐药菌(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌［MRSA］、耐万古霉素金黄色葡萄球菌［VRSA］及耐万古霉素肠球菌［VRE］等)的监测，以控制抗感染药物不合理应用和耐药菌株的产生。
(2)抗感染药物合理应用的原则：
①严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗感染药物。
②严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指征。
③制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。
④密切观察患者有无菌群失调，及时调整抗感染药物的应用。
⑤注重药物经济学，降低患者抗感染药物费用支出。
(3)抗感染药物合理应用的建议：
①已明确的病毒感染一般不使用抗菌药物。
②以发热原因不明，且无可疑细菌感染迹象者，不宜使用抗感染药物。对病情严重或细菌感染不能排除者，可酌情选用抗感染药物。
③正确掌握围手术期预防应用抗感染药物的适应症和疗程。
④应用抗感染药物前及时正确留取临床标本。
⑤严格控制抗感染药物的皮肤、粘膜局部用药。
⑥强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物。
6.一次性使用无菌医疗用品的管理。（参见《一次性用品、物品贮存监控管理制度》）
7.医院感染的监测
(1)医院感染病例监测
①医院必须对患者开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室，高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。
②医院应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。
③医院感染控制科每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报，向全院医务人员反馈，监测资料妥善保存。特殊情况及时汇报和反馈。
④医院应每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于年监测患者数的10%，漏报率应低于20%。
⑤100～500张病床的医院医院感染发病率应低于8%；一类切口手术部位感染率应低于0.5%。
(2)消毒灭菌效果监测
①医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。
②使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。
生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。
化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。
③压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。
工艺监测每锅进行，并详细记录；化学监测每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测；生物监测每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。
④紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。
日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管不得低于70μW/cm2，照射强度监测应每半年一次；
生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。
⑤各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其它消毒物品，每季度进行监测，不得检出致病微生物。
⑥各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜）、活检钳和灭菌物品，必须每月进行监测，不得检出任何微生物。
⑦进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮肤、粘膜的医疗用品，应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定。监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。
药物调查报告篇12
二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量
在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。
三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制
区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。
为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。
四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力
药物调查报告篇13
seminar教学法又称为研讨会，是指学生在教师的指导下，根据某一课题结成研究小组，在大量查阅文献和调查研究的基础上，进行自由和广泛的学术探讨，从而实现教学和科研的双重目的[1]。seminar教学法最早起源于英国。 1737 年， 德国著名学者j .m.gesner将seminar教学法引入到德国哥延根大学中，本文由收集整理随后，seminar教学法对欧美等国家产生了一定的影响。seminar教学法目前是世界上普遍采用的教学形式之一[2-3]。随着教育体制的改革，建立一所研究型创新大学要求必须教学和科研相结合，我国很多大学在课
程教学中也采用seminar教学法，取得不错的教学效果 [4-5]。seminar教学法主要强调学生的参与，其核心是充分挖掘学生的主动学习的能力和学术潜能、培养学生的自主创新能力，以及深化学生对课程的掌握，从而提高教学质量[6]。它主要分为老师指定题目的seminar、学生自选题目的seminar、报告+讨论式的seminar、讨论式的seminar和问题解决式的seminar等5种形式 [7-8]。seminar对学生提出的要求是：listen（听得懂）、speak（讲得明）、read（读得懂）、write（写得好）。广西医科大学药学院药理学教研室根据自己学科的特点和针对不同的学生能够，分别在对本科生和研究生临床药理学课程的讲授中应用了seminar教学法，取得了良好的教学效果。和传统的以老师讲授为主的教学方法相对比，我们对seminar教学法作出以下总结：
1.1 seminar教学法更注重互动性
seminar教学法是一个教学互动的过程。由学生占主导，教师与学生一起参与，充分调动了学生的主动性和创造性， 加深学生对课程的理解与掌握，同时营造良好的教学氛围，能更有效地激发学生的对学习知识的兴趣，帮助学生对知识的充分理解和吸收，提高教学效率。
1.2 seminar教学法更具有激励性
seminar教学法注重启发学生的思维，整个研讨会由学生来完成，从而激发学生的创造性思维。
1.3 seminar教学法更具有研究性
seminar法教学的内容在课本的基础上，由老师提出问题或者学生自选题目，紧跟最新的科学研究进展，查阅大量的书籍和研究文献，总结最新的研究成果，提出问题和新的研究方向，seminar法教学可以有效挖掘学生的研究能力，培养实用型的学生。
1.4 seminar教学法有助于培养学生自信心
seminar给每个学生提供了平等的参与的机会和与他人合作的机会，使学生在学习的过程中学会如何与他人相处、开展合作，并有助于培养学生的集体感和自信心。
2 临床药理学的飞速发展
临床药理学是近几十年迅速发展起来的一门新兴学科， 以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药、提高治疗水平、推动医学与药理学发展为目的。其主要任务为通过临床药理学研究，对新药的有效性与安全性做出科学评价；通过血药浓度监测，调整给药方案，安全有效的使用药物；监察上市后药物的不良反应，保障用药安全；通过医疗与会诊，合理使用药物，提高病人治疗水平。因此，临床药理学是现代医学的医疗、教学与科研不可忽视的一门学科。近几年来个体化医学和循证医学概念的提出和应用，进一步丰富了临床药理学的内涵。临床药理学的发展对我国新药的开发、新药的临床研究、创新药物平台建设、药品管理、医疗质量和医药研究水平的提高也起着十分重要的作用。同时，临床药理学在新药临床研究的科学性、规范性等方面的完善和推动我国新药创制作出了重要贡献；在遗传药理学和药物基因组学、临床合理用药和个体化用药、药物不良反应监测、临床药效和不良反应的机制研究等方面也作出了显著成绩[9-10]。
我国临床药理学发展迅速，正初步形成了一支相当规模的临床药理专业队伍，在新药研究、药物评价、教学、医疗、国内外学术交流与咨询服务中发挥重要的学术骨干作用。广西医科大学也非常重视临床药理学这门学科的发展，分别在各附属医院成立临床药学部和建立药物临床研究基地，承担各类新药的临床药理研究任务，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等专业人员，为我区新药临床研究起到重要作用。广西医科大学药学院药理学教研室分别和广西医科大学附属第一医院、广西自治区人民医院的临床药学部和临床药物试验基地建立教学共建单位，聘请附属医院和自治区人民医院的专家为特聘教授，来为学生进行临床病例的讨论和指导学生在医院各个临床科室的临床见习工作，并培养了一批临床药学专业的学生。除此之外，广西医科大学药理学教研室定期开展临床药理学学术交流活动，举办各种临床药理学学术研讨会，积极促进临床药理这门学科的发展。
3 临床药理学课程中应用seminar教学法的重要性
临床药理学是在药理学与临床医学的交叉中应运而生的理论和实践紧密结合的新兴学科，其主要职能包括新药的临床研究与评价、市场药物的再评价、药品不良反应的监测，除此还承担了临床药理学的教学与临床药师的培训。seminar教学法特别强调理论与实践的结合以及学生之间的合作和讨论，这些为学生在临床药理学知识的学习提供基础和条件。
3.1 临床药理学强调理论与实践相结合
临床药理学的研究方向和课题来自于临床实践，最终服务于临床用药。药物的临床研究和药品不良反应的监测是临床药理学研究的重要任务。药物的临床研究的内容主要是新药的临床试验，药品不良反应的监测主要包括：收集药品不良反应的信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步调查，并及时向药监部门进行汇报。药物不良反应是临床用药中的常见现象，多数药物的药理效应具有显著的个体差异，不同人群中服用同一药物，疗效有很大的差别。监测药物不良反应和药物反应个体和群体间差异可以避免重大医药事故的发生、提高药物治疗效果和改善人们生活质量。seminar教学法可以通过病例讨论和运用临床药理学知识来分析和解决临床用药的实际问题以及加深临床药理学知识的掌握。
3.2 seminar教学法强调学生主动性学习
近些年来，临床药理学的学科地位彰显重要，临床药理学的学科的发展对新药的开发、药品管理、提高医药质量和研究水平起着极为重要的作用。教师必须根据临床药理学特点，指导学生阅读大量的文献，把握最新的研究方向和研究重点。seminar教学法要求学生必须查阅相关问题的大量资料和文献，掌握本专业最新的研究进展，有利于学生更好的掌握本专业的知识[11]。
3.3 seminar教学法强调团队的合作
seminar教学法要求学生互相合作，可以有效地发展学生的团体合作意识和能力。 应用seminar教学法能够集思广益，充分融汇大家的思路和知识，共同为临床药理学课程的学习输入新鲜血液。
4 seminar教学法在临床药理学课程中的应用
临床药理学课程强调实践，重视实际病例的讨论，在临床药理学教学过程中实施seminar教学法可以将书本知识和临床实际用药结合起来，并将本学科最新研究进展和科研成果引进seminar教学中，能够充分挖掘学生的思维和培养学生的科研能力。我们在进行临床药理学教学时，根据临床用药的分类分别将学生分为高血压病药物讨论组、糖尿病药物讨论组、精神性疾病药物讨论组、肿瘤疾病药物讨论组等若干小组。每两周举行一次研讨会，每次约2 h，各个讨论组轮流进行宣讲。讨论小组根据所学的课程和临床实际用药中发生的情况，查阅大量的文献进行学术报告或病例讨论。研讨会以中英文结合的形式进行，可邀请教授、高年资同学和临床医生参加，还特别邀请附属医院的专家参加。比如，二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线用药，也是肥胖或体重增加病人的首选用药，我们在临床见习中发现二甲双胍的疗效具有显著的个体差异性，不同的人服用二甲双胍后疗效有很大的差异，同时还发现二甲双胍对肺癌有一定的疗效，针对这一现象，我们举行一次seminar研讨会。首先由老师指定题目，然后学生先熟悉课本的知识，再根据临床实际发生的问题，查阅大量国内外文献，最后进行学术研讨，这个研讨会由糖尿病药物讨论组完成。
首先，由主持人—教师简要介绍本次seminar研讨会的主题——二甲双胍药物效应个体差异的研究进展（5 min）、同时介绍报告人员的安排和报告的进程。 其次，由报告人进行宣讲（30～40 min）。本部分是seminar的主体部分。 报告人针对报告的主题陈述自己的观点，通常称为presentation。报告人代表小组的全体工作（group work）。报告者利用多媒体形式进行论述，对报告者的要求是表达要精确、简单明了、衣着整洁、态度上礼貌谦虚。然后，由点评人评论 （5～10 min）。在这一阶段，先请group work进行补充性发言，然后大家可进行包括提问、批评、建议在内的多种形式的发言式评论，指出报告中存在的问题或多媒体演示中的错误，或要求报告人对某些内容进行解释，报告人一般只作简要的解释说明。接下来，由听讲者进行提问与辩论（15～20 min）。这一阶段主要是围绕presentation的主题进行交流，所有参加者可向报告人提问，对报告人以及group work的观点、论据提出意见，或对命题进行辩论。报告人及group work可以进行解释和补充，这是学术交流中最精彩的部分，可以充分展示group work的学术积累和思辨才智。在交流阶段，主持人调动大家的参与热情，鼓励大家积极发言，但同时也要把握讨论的方向，使讨论紧扣presentation进行。最后，由主持教师对本次presentation进行评价与总结（5 min）。教师对本次seminar所取得的收获或对研究的问题进行
