药品电子监管论文篇1
摘 要 药品安全不仅关系到人们的生命安全还关系到整个国家的社会稳定和长治久安。在治理药品安全时，规范企业的生产是一个重要部分，但是如何监管药品才是重中之重。本文主要阐述药品电子监管立法的必要性，认为实施药品电子监管是十分必要的也是可行的，从而为药品电子监管及数据运用的可持续性和常态化提供理论依据。
关键词 药品；电子监管；立法
药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。
我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。
从另一个角度来讲，对药品电子监管进行立法也是可行的。在调研过程中，我们发现绝大多数企业和药品监管部门都支持药品的电子监管工作。药品监管部门支持基础药物电子监管的立法工作，认为电子监管立法后有利于该部门开展监管工作，能为其执法行为提供法律上的支持。生产企业对电子监管立法工作也表示支持，认为虽然增加了企业的生产成本，但是该成本是在可承受的范围之内，不会影响企业的正常生产。在法律上，明确企业的责任能督促企业做好电子监管工作，有利于企业开展正当的市场竞争，优胜劣汰。经营批发企业认为虽然企业现在增加了人工成本，但是还是在企业的承受范围之内，同时明确表示很有必要对电子监管进行立法，立法后能规范生产企业赋码工作，便于经营批发企业开展相关工作，减少人工成本，从而提升企业的竞争力。通过对企业和药品监管部门的调研，从整体上反映出企业和药品监管部门对药品电子监管立法的支持。药品电子监管立法后，对于药企而言，虽然在一定程序上增加了相应的成本，但是该成本是在企业的可承受范围之内，对企业的利润影响不是很大，药品的电子监管有利于企业开展竞争，优胜劣汰，提高其自身的市场竞争力。对于药品监管部门而言，药品电子监管立法后，有利于其开展监管工作，还能有效利用电子监管的数据和电子监管系统的预警信息，更加有效地监管药企的生产和经营，确保药品的安全性。
药品电子监管论文篇2
药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。
1现实背景
基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。
2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长Mike Leavitt要求FDA扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDA建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDAAA，授权FDA利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDA对这项倡议的响应。
FDA曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDA称为“前哨系统”，为FDA提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDA认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。
FDA希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。
2组织体系介绍
2.1系统结构
FDA在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。
从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDA手中，而是由各个数据资源持有者为FDA提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。
在2010年开始运行的Mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。
该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。
2.2数据来源及收集方法
该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。
随后Mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（MSCDM），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。
2.3研究与分析能力
该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（Mini版预警系统中已有6 000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1 000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。
对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。
3系统工作流程
该风险预警系统是对FDA现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDA各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDA能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDA提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。
FDAAA修正法为FDA设定的目标是在2010年7月前完成2 500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDA已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。
在该“分布式系统”中，FDA将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（HIPPA）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDA，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDA利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。
4对我国的启示
4.1药品电子监管范围的扩大
我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。
4.2风险管理理念的引入
我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。
4.3重视研究与分析能力
美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。
5结语
FDA将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取Mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。
药品电子监管论文篇3
Key words： Zhejiang Province；food and drug；network management by network；way
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）31-0233-03
0 引言
食品药品是人类生存必须物品，也是我国国民经济的重要支柱产业之一，尤其食品工业在我国的工作总产值占比10%左右。随着全球经济一体化的发展，食品药品供应呈现多样化、丰富化的同时也带来质量安全的隐患和风险，台湾的塑化剂、马来西亚的燕窝、国内的地沟油、三鹿奶粉、齐二药和毒胶囊等事件频频发生，使得消费者、病人及家属对食品质量安全提出了更高的要求，要求对使用药品方法和存在潜在风险的知情权，要求食品药品的及时准确监管。因此，食品药品安全也成为民生问题中敏感和重要的焦点之一，食品药品安全关乎政府的公信度和民生的改善，构建食品药品安全保障机制已迫在眉睫。
随着信息化技术的发展，构建食品药品安全保障机制的一个重要方面就是实施食品药品电子监管，电子监管是我国食品药品监管随着社会进步、科技发展的必然趋势。为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要破解该省食品药品的监管难题，探索 “以网管网”的科学监管模式和途径。
1 食品药品电子监管现状
1.1 药品方面电子监管现状
国家食品药品监督管理局积极推行一系列措施来加强药品监管，其中之一就是药品电子监管制度的深入实施。2006年，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管。同时，国家食品药品监督管理局的《2011～2015年药品电子监管工作规划》明确提出：2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015年年底前实现药品制剂全品种全过程电子监管[1]。截至2014年7月31日，已入网药品77，643种（以批准文号计），占全部药品制剂批准文号的44.88%；已入网生产企业3，599家，占所有制剂生产企业的76%；已入网批发企业13，320家；已入网零售药店56，736家。
目前，从国家到地方市局各自拥有药品电子监管应用系统。国家局官网的“公众服务”及“中国药品电子监管网”为主要平台。浙江省局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，如行政审批系统、生产信用系统等。
经了解，杭州市药品电子监管系统主要包括药品零售（连锁门店）企业新开办申请、变更申请、换证申请；毒性药品收购、经营指定许可、科研和教学单位毒性药品购用许可、市局药品生产经营企业远程监管系统、市局器械生产经营企业远程监管系统、杭州市药品零售企业实时监管系统等。宁波市食品药品电子监管分流通管理、药品安监、医疗器械监管和餐饮服务监管四大类。每类由相应的开办、变更、换发许可证、注册申请等监管类内容。这些系统已实行应用，企业用户反映效果良好，但也存在不少问题，细节上有待补充和完善。
1.2 食品方面电子监管现状
食品方面的监管主要还是人工台账监管，主要监管方式是定期专项检查或不定期的抽查。生产领域目前主要由市场监督管理局监管，食品电子监管的系统没有统一规范，各部门电子监管系统处于探索中。浙江省工商局的食品安全电子监管系统面向一级批发商、大型超市、酒类及婴幼儿产品四大类构建了监管平台和公众信息查询平台，并建立了相应的数据库，试图实现“食品流向可追、食品来源可溯、食品质量可控”的目标。
2 浙江省食品药品电子监管存在问题分析
2.1 相关法律法规不够健全
我国食品药品电子监管运行时间尚短，还没形成全面完善的法律法规。食品药品电子监管各个环节如信息的及时采集输入、不同机构之间的数据共享和协调、监管码流通信息的归属等没有明确的法律法规依据。电子监管的每一个环节都需要健全的法律体系予以支撑，这样才能建立起更具公信力的食品药品监管体系。
2.2 监管技术手段不够完善
首先，有些领域的监管还没有实施，如化妆品和医疗器械。其次，入网的生产企业需要上传赋码数据到国家局平台，但无法从国家局平台获取数据。再次，食品药品的监管无法满足各地各局实际监管工作的个性化需求和数据共享要求。
2.3 职能部门资源无法共享
因组织机构上分段监管的政策，各职能部门只负责分段部分的监管，相互间缺乏责任关联，信息难以共享。而且目标责任制使得各部门注重绩效，缺少部门间的协调监管。
2.4 企业参与度不高
浙江省食品药品电子监管基本上是属于自上往下的监管，缺乏由下而上的反馈；注重监与管理，缺少督与理。企业在电子监管中获得的信息少，导致企业参与监管积极性和自主性较低。再次，经了解，该省电子监管结果与企业成效脱节：问题没有纳入考核指标，不与企业业绩挂钩，这也是企业参与度不高的原因之一。
2.5 培训宣传不足
因浙江省食品药品电子监管实施时间尚短，更应注重对各级各类监管人员和企业经营人员的相关培训，包括监管理念、监管具体操作等的学习，以提高相关人员的监管信息化意识与技能，让经营者在被监管的情况下得到更多的服务与利益。
3 浙江省食品药品“以网管网”途径研究
3.1 做好顶层设计，明确职责
3.1.1 建立省食品药品安全信息化工作协调机构
如今社会网络技术发达，电子监管“以网管网”是食品药品科学监管的重要途径，需要省食品药品监督管理局重视，做好顶层设计，建立省食品药品安全信息化工作协调机构。协调机构由省食品药品监督局领导、职能部门和各市局办公室、监管职能处室组成。建立省、市、县、所四级网络监管调度平台，形成任务调度分配，联网协办的工作机制，实现食品药品网络监管上下互动，横向联动。
3.1.2 明确各监管机构职责，引入责任区机制
食品药品电子监管是一项复杂工程，需三方联动，责任包干。网监办、工商局、省局三方联动，共同配合。明确监管部门、入网企业（机构）、技术支持企业三者的职责，强化执行监督，建立奖惩机制；对经营者提出要求，建议能实施“企业首问责任制”，将企业的业绩与监管考核结果相关。
3.1.3 增加基层人员配置，加强培训提高能力
加强基层网络建设，横到边，纵到底，加强人力资源的合理配置，增加基层人员的数量。同时，加强专业及相关人员网络监管能力的提高培训，侧重由实践经验丰富者的实操推演。可试点施行监管人员的分级分类制。
3.2 建立统一标准，规范制度化建设
3.2.1 仿效国际，标准现行
仿效国际环境构建食品电子监管体系，做长期工程。在科学顶层设计的基础上，采信GS1系统；国家相关部门制订标准化的食品安全电子监管的主要指标，由各业自行建设各类电子监管系统并试行，先百花齐放，经过实践后再合并筛选。
3.2.2 完善相关法律法规
国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。省里应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，这样才能发挥相关人员的积极性和主动性，实现有效的科学监管。
3.2.3 建立相对全面准确的食品药品涉网主体建档信息
建立全省统一食品药品涉网合法认证库，要求新开办食品药品企业必须提供相应的材料，经过网上认证通过才算合法企业。已开办食品药品企业也需在规定时间网上进行相应的补齐手续。这样就对浙江省食品药品企业全部进行了一次建档，便于今后的进一步管理。
3.2.4 通过市场主体对食品药品企业变更、年检等进行建档
参照工商平台对网络电商的方法，引入先进的网络监管理念，对食品药品企业的变更、年检进行建档，以便数据库的建立和完善，为今后食品药品大量进入网络电商时代打下基础。
3.3 完善技术监管，升级监管技术
3.3.1 实现各系统互联互通、数据共享
打通信息孤岛，整合系统资源，实现跨部门同步共享。如2009 年研制开发的“宁波市食品检验检测信息共享系统”，该系统通过互联网建立起覆盖全市所有食品安全监管和检验检测信息共享体系，涵盖了从种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务、进出口等所有食品安全环节的数据分析统计、安全预警、政府部门的工作考核等。探索各部门绩效考核机制，在考核绩效指标中放入各部门的协调和共享程度。
3.3.2 分析食品药品风险防控点，全程记录其状态和变化
要在食品药品的电子监管中总结经验，找到风险着重的防控点，并要密切跟踪防控点，全程记录风险点的变化，以便找到相应的预防办法，避免今后此类事件的发生。设立全网监测点，县、镇、村都设立起监测点，提升便利性。
3.3.3 做好电子监管技术的完善升级，扩大监管覆盖面
按国家局既定计划推进，药品的电子监管要扩展到化妆品与医疗器械领域。电子监管的建成，最重要的还是后期的不断完善和更新，尤其是数据库和搜集企业的反馈信息。完善电子监管的标准化、科学化与国际化，特别是识别标识符的采信升级监管技术，实现电子监管升级到智慧监管。
3.3.4 提高监管效率，推行流动监管巡查模式
电子监管方式可提高监管效率，实施电子监管后，相关人员可走出办公室，变坐等材料为主动服务监管，可大大弥补基层监管人员的不足。可参考警察巡逻管理模式，实行分区分段专职专人监管，实现对包括路边摊在内流动服务商的有效管理，实行流动式的“路面”动态监管，全面提升日常巡查效率。
3.4 企业参与，建立良好的群众公信力和信用环境
3.4.1 面向社会，积极主动做好信息及宣传工作
建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众全面、科学、权威的食品药品安全信息；建立起药监部门与公众等之间的良性互动机制；让民众信任药监部门。
3.4.2 构建舆论氛围，建立良好信用环境
在浙江省乃至全国构建一个“食品药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，相关的法律法规保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时增大企业违法的成本。能在我国建立良好的信用环境，一个良性循环的信用环境是监管的最高水平也是最高境界，只有公众高度认同事件属性时，才能最大程度实现对事件的有效监管。
3.4.3 设立网上信用联盟，企业参与，形成行业自律
建立网上信用联盟。网上信用联盟有网盟的管理制度和公约，群众的信用评价，企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。
当电子监管在充分法律的保障下，实现标准化，信息化，机制化，企业在受监管中获益，激发被监管的动力，进而形成“食品监管生态环境”，这才是比较符合浙江省情乃至国情的有效监管途径。
参考文献：
药品电子监管论文篇4
［中图分类号］ F724.6 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关服务活动[1]。药品不同于普通商品，药品质量符合标准，才能保证消费者用药安全有效。本文根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的标准，探讨药品电子商务B2C模式网上药店的药品质量管理。
一、 药品电子商务B2C与GSP管理简介
药品电子商务交易模式B2C是商家对顾客的一种电子商务的模式，是直接面向消费者销售药品和服务。也就是通常说的面向普通消费者提供药品经营服务的网上药店。
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品零售药店的质量管理与职责、人员与培训、设施设备、销售管理、售后服务有明确的标准和规定，目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效[2]。
二、药品电子商务B2C与GSP管理现状对比
（一） 药品电子商务的经营资质
无论是药品零售药店或是网上药店向消费者销售药品，都必须取得经营资质，国家制定有严格的高标准的规定。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售药店需取得《药品经营许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册，通过GSP认证，方可向消费者销售药品。
国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业[3]。药品电子商务B2C，也就是药品连锁零售企业的网上药店。
（二）药品电子商务的质量监督管理
GSP对药品零售药店的质量管理与职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理等各环节都有严格的标准和要求。政府主管部门食品药品监督管理局依法对药品零售药店进行监督、抽检、执行行政处罚，药品零售药店经营合法、规范有序。
药品电子商务有着覆盖面广、私密性好、价格低廉、操作快捷便利等传统药品销售无法比拟的优点，同时又有着复杂性、无界性、隐蔽性和变化迅速性等特点，导致非法互联网药品服务行为呈现出易发、频发和多发趋势[4]。对药品电子商务的监管，涉及到药监、工商、信息、邮政、公安等政府部门，虽然不断加强管理和加大处罚力度，由于网上药店发展迅速，监管难度很大[5]。网上药品零售的假冒伪劣现象仍然十分严重，这些假冒伪劣现象不但损害了广大群众用药的安全和利益，也一定程度地损害了网上零售电子商务业自身的形象[6]。
（三）药学服务质量管理
药学服务是指药师以消费者为中心，应用药学专业知识，结合消费者的实际情况，向消费者提供面对面的、直接的、负责任的、与药物使用有关的服务与信息，以提高药物治疗的安全性、有效性、经济性、适当性，从而改善人们的生存质量。
《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，执业药师负责处方审核，指导合理用药。第一百三十八条规定药品零售质量管理制度应当包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。 药品零售药店在向消费者销售药品时，药师推荐合理药品、介绍科学的用药方法、解释药品副作用和不良反应，药店还提供便利设施，建立药历、回访等等，提供药学专业化服务。
在药学服务方面，网上药店和社会实体药店既有相同点，也有不同点：相同点在于它们都需要为药品消费者提供药品信息、用药咨询等基本服务；不同点在于实体药店会给予消费者面对面的专业化服务，而网上药店提供服务的形式完全基于网络的虚拟平台[7]。消费者是看不到执业药师持证上岗提供在线咨询服务的，购药时是否得到专业人员正确指导会打折扣。
（四） 药品广告质量管理
药品广告作为传播药品信息的一种方式，具有宣传药品，引导消费者正确选购药品的作用。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条明确了药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 零售药店的药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》等具体规定。在药店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，张贴的药品宣传广告，必须有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。
互联网药品广告的特点是可以跨越时空和地域限制，受众数量巨大，宣传范围广，效果直接。由于互联网具有虚拟化、变动性大、信息繁杂等特征，信息和更改均采用网上数字化的形式，各种信息均可动态更新。因此，互联网上虚假药品广告泛滥，很多网上药店为了增加药品的销售总是夸大药物的疗效，以欺骗的方式吸引消费者购买，消费者购买了这样的药不仅起不到相应的疗效，还白白浪费了钱，尤其是一不小心买到假药，还有可能对身体产生危害。缺失互联网信息监管，不能充分保证互联网药品广告的正确、合法投放，将成为助长假药、非法药物的信息通道，欺骗和误导广大消费者，危害公众的用药安全[8]。
（五）药品售后质量管理
为加强药品售后管理，保证药品质量安全，《药品经营质量管理规范》规定零售药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息；发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
网上药店基本都有顾客意见栏目和投诉电话或邮箱，但鲜有公布药品监督管理部门的监督电话，也很少设有药品不良反应知识栏目，告诉消费者什么是药品不良反应、如何报告。对售出药品出现严重质量问题，怎么召回、追回药品也少有说明。因此，影响消费者网上购药的一个重要因素，就是一旦药品出现问题，尤其是在购买并服用后发生药品不良反应事件时，网上药店的责任界定、赔偿程序等是否规范[9]。
（六）药品运输配送质量管理
药品的运输配送是保证药品质量的一个重要环节，《药品经营质量管理规范》中对药品的运输配送有严格的规定，包括车辆等设备、人员培训、安全措施、应急预案、温度要求、跟踪追溯等，以保证药品在运输和配送的过程中，药品质量不受影响。
目前我国医药物流以卖方负责物流配送为主，企业如果自身拥有运输配送等功能，可以充分保证供货准确、及时和服务质量。目前网上药店仍主要通过第三方物流进行药品的配送，主要方式有：邮政包裹、邮政EMS以及签约快递[10]。由于我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证[11]。近期国家再次发出通知，规定互联网销售药品须“自行配送”，但仅有少数网上药店拥有自己的物流团队自行配送，大多数网上药店未按规定执行，药品运输配送质量很难得到保证。
三、药品电子商务质量管理的展望与思考
由于法制管理、行政监督、行业自律和社会监督不够健全，药品电子商务B2C的网上药店在药品质量管理仍有差异，迫切需要加强监督和管理，引入更加先进科学的监管理念和手段，为药品电子商务塑造一个健康、稳定的发展环境，给人民群众营造一个安全、放心的药品消费环境。
（一）完善药品电子商务B2C的质量管理规章
我国出台的有关互联网药品管理法规或规章已有十余部，而这些规定主要是行政法规和部门规章，尚未立法。因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章的操作性不强。应当修订相关法规、规章，将药品电子商务的质量管理纳入相关法规或规章，网店销售药品必须诚实守信、依法经营。
（二）加强药品电子商务的法律与行政监督
落实各政府主管部门的监管职责，严厉打击各类违法行为，取缔“黑店”。合法的网上药店应通过《药品经营质量管理规范》的认证，接受GSP认证后的跟踪检查和日常监督检查。一旦违法立即查处，必要时取消《互联网药品交易服务资格证书》。
（三）提升药学服务内容和形式的空间
由于网上药店面向的消费者不计其数，提供用药咨询、指导合理用药等药学服务非常重要，网上药店应在相关栏目公布执业药师的真实姓名、资格证书号码、注册单位、邮箱地址等信息，消费者可在国家食品药品监督管理局网数据库核查。执业药师的在线咨询应可视化，而不是虚拟的对话框和文字，保证消费者得到真实的正确的专业的用药指导服务。
（四）规范药品电子商广告
网上药店所有的药品宣传广告，必须有食品药品监督管理部门的批准证明文件，应打出文号，药品宣传内容与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。网店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。网上药店属地的食品药品监督管理部门负责监督，如有违反规定，立即查处，网上药店的上级药品零售连锁企业应负连带责任。
（五）加强药品电子商售后服务质量管理
网上药店开设对药品售后质量跟踪服务专栏，介绍药品不良反应知识，告诉消费者药品各类质量问题，说明药品召回和追回的相关规定和办法，让消费者监督。学习国外药品电子商务先进管理模式，如建立药品售后质量跟踪管理机制，消费者可以报告其用药产生的不良反应或错误用药，同时，网上药店可以快速对这些报告采取相应的措施。
（六）建立并完善医药物流配送体系
具备医药现代物流、配送网络覆盖大的医药流通企业，其互联网销售的药品按照国家规定自行配送。不具备自行配送能力的企业，可以委托具备第三方药品现代物流资格的医药物流公司配送药品。如委托其他物流公司配送，这第三方物流公司必须通过《药品经营质量管理规范》有关物流配送条款的认证，方可配送药品。国务院的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展”。因此，加强互联联网药品交易服务的质量管理，建立健全药品电子商务B2C的质量保证体系并有效运行，是保障消费者健康权益和安全用药的一项重要措施。
［参考文献］
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药品电子监管论文篇5
1 信息技术在药品经营质量管理中的应用
1.1 药品经营企业的ERP系统成为药品质量管控的重要手段 ERP系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。药品经营企业的ERP系统已经可以支持质量数据、质量审核、质量记录、质量查询等基本的质量管理功能。较完善的ERP系统已经可以精细化管理各类资质证明材料、上下游客户的经营范围、支持无线射频终端的数据采集、接受药监部门的远程监管等功能。不仅提高了质量管理的工作效率和准确性，更是让质量管控的功能覆盖到每一个工作指令。
1.2 WMS系统的运用为药品第三方物流业务提供了技术保障 WMS（即：仓库管理系统）是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、质量管理、虚仓管理和即时库存管理等功能综合运用的管理系统，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓储信息管理。国家正大力鼓励并促进现代医药第三方物流业务，通过物流委托配送，接受物流委托的企业将在有限的物理空间内完成不同委托单位的药品验收、储存、养护、配送等业务，要保证信息的通畅、数据的准确就离不开WMS系统的应用。
1.3 互联网技术使药品经营远程（在线）监管成为可能 在过去的很长一段时间内药品监督管理部门对药品经营企业的监督管理依靠资料审核、现场检查为主要手段，随着互联网技术的日渐成熟和发展，实现互联网药品市场主体备案信息的共享为互联网药品市场主体的备案信息共享提供可靠的保障。〔1〕借助于互联网药品监督管理部门正逐步实现对企业进、销、存及库区温湿度数据的远程（在线）监管，这将成为日常监督管理的有效手段，也将成为信息查询、案件查处的重要依据。
1.4 电子监管将为假劣药品织就一张天罗地网 国家食品药品监督管理局自首批开展对品、一类实施电子监管以来，为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。可实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现判断药品真假、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益。〔2〕企业可以通过中国药品电子监管网对购进、销售的药品进行核注核销，保证了购进渠道和产品的合法性和可追溯性。中国药品电子监管网也开发了一套针对企业WMS/ERP/GSP等MIS系统的接口标准，方便企业进行数据对接。当实施全品种全环节电子监管后，将为假劣药品织就一张天罗地网。
1.5 RFID的技术的探索将在药品经营质量管理领域引起一场变革 RFID（射频设别技术）是利用电磁感应，无线电波或微波进行非接触双向通信，通过交换数据以达到识别目标对象的一种技术。〔3〕可以便捷准确完成药品的出入库、温湿度、运输过程等环节的质量管理信息采集与录入，是刚刚起步的药品物流领域的新兴技术，未来这一技术的广泛使用必将在药品经营质量管理领域引起一场变革。
2 信息技术对传统的药品经营质量管理的影响
2.1 信息技术的使用将极大改善工作效率提高数据的准确性 信息技术的使用在很大程度上改善了药品经营质量管理的工作效率，尤其在批号管理、效期管理、资质文件管理、经营范围的控制上把质量管理人员从繁杂的手工劳动中解放出来。在改善工作效率的同时更是使质量管理数据的准确性及全覆盖性。电子数据利于保存，保证了质量行为的可跟踪性。同时也丰富了监管手段，提高了监管效率。
2.2信息技术的使用将促使药品经营质量管理工作的变革
2.2.1 首先是管理理念的变革，相关的法规、文件应当适应信息技术的发展和运用对传统的管理理念进行调整，如：传统的分库分区色标管理就可以被状态管理所替代，原来的开箱检查、在库养护可以电子数据读取、向温湿度自动监控倾斜等。
2.2.2 其次是管理手段的变革，电子监管、RFID技术的应用将对药品经营质量管理手段，甚至是覆盖药品研发、生产、经营、使用整个供应链管理体系监管手段的一项重大变革，以此提高效率的同时提高了了药品质量管理体系的运行质量。
3 结论
信息技术已经在药品经营质量管理中被广泛的运用，在提高工作效率、改善工作质量上发挥了越来越重要的作用，并且在更新的信息技术的逐步探索推广中将带来了药品供应链管理体系中质量管理理念和管理手段的创新和变革。
参考文献
[1]顿彬，陆颖，洪晓顺等.互联网药品市场主体备案信息共享研究，中国药事［J］，2011（11）：1059-1062
药品电子监管论文篇6
自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。
本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。
关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。
ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。
SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。
AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。
尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。
本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。
1医疗器械招投标电子商务SWOT分析
1.1医疗器械的定义与分类管理原则
医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析
招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。
1.2.1招标机构的机会
第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。
根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。
国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。
针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。
通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。
第二，招标规模的逐年扩大。
中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。
第三，电子商务的发展迅猛。
电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。
1.2.2招标机构的威胁
第一、招投标的行业监督落实程度不高。
我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。
监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。
第二、招投标活动未形成规范。
在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。
另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。
第三、招标的收费情况不统一。
招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。
1.3招标机构的优势
第一、专业的招标水平。
专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。
第二、招投标的合格资历。
由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。
1.4招标机构的劣势
医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。
1.5招标机构的战略选择
根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：
表2.1：SWOT矩阵分析
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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。
2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究
2.1医疗器械招投标电子商务模式研究
2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)
B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。
第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。
该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。
第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。
订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。
第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。
2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)
B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。
第一，网上药店模式。
药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。
好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。
药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。
2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)
从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。
2.4医疗器械招投标电子商务模式
在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。
2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究
伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。
表3.1电子商务平台的优劣势对比
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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。
3医疗器械招投标电子商务平台业务分析
3.1医疗器械国内电子化招标概述
中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。
医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。
（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。
（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。
（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。
（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。
（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。
（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。
（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。
（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。
（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。
3.2医疗器械国际电子化招标概述
根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。
（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。
（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。
（4）招标公告。
（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。
（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。
（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。
4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台
4.1发展历程
医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。
网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。
由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。
4.2实施效果
第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。
通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。
第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。
电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。
第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。
通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。
医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。
药品电子监管论文篇7
药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品流通全过程实施电子监控的一种新型监管手段[1]。通过其可以及时掌握药品流通信息，确保药品购销渠道的合法性和可追溯性，为基本药物的质量安全提供保障。药品配送企业实施电子监管可将信息流、物流与政府监管融为一体，加快流通领域改革，对企业来说既是机遇也是挑战。
江苏省是我国药品流通大省，近年来为推进药品电子监管做出了一定的努力。截至目前，江苏省基本药物配送企业已全部纳入电子监管，基本药物在流通环节的电子监管网已基本建立。其中，南京作为省会城市，共有13家基本药物配送企业，率先履行政策决定，在全省起到了一定的模范带头作用。然而，这些配送企业电子监管实施情况具体如何，效果如何，尚存在哪些问题？本文以其为实证调研对象，从政策执行情况和实施效果两个方面进行系统分析评价。
1 调研对象简介
南京市共有基本药物配送企业13家，目前已全部加入中国药品电子监管网。其中，国有企业5家、民营企业7家和股份制企业1家。为了解配送企业电子监管实施情况，笔者分别对13家药品配送企业以问卷形式进行了调研，回收率100%。
南京市基本药物配送企业类型较全，国有和民营企业比例相当。从企业规模来看，2011年销售额在15亿元以上的有4家、10亿 ～15亿元的有2家、5亿～10亿元的有1家、1亿～5亿元和1亿元以下的分别为5家和1家企业。其中，经营基本药物品种数量为1～100种的为2家、100～1 000种的为7家、1 000种以上的为4家。可见，这13家企业的企业规模及经营基本药物品种数目分布全面。故选取南京市基本药物配送企业作为本次实证调研对象具有一定的科学性与代表性。
2 电子监管执行情况
根据要求，基本药物配送企业需要进行软硬件改造、相关人员培训及制定监管制度，最终实现电子监管码及时地核注核销。本文从软硬件改造、监管码核注核销、专职人员配备和企业制度配备4个方面进行调研分析，力求全面反映电子监管政策的执行情况。
2.1 软硬件改造
药品配送企业为实施电子监管需要购置或更新的软硬件主要包括：大量扫码器、用于处理数据的电脑以及与电子监管功能匹配的软件系统。据调查，南京市13家基本药物配送企业已全部按要求配备了相应软硬件，合格率达100%，这与基本药物配送企业自身具备较好的软硬件设施基础有密切关系。
2.2 监管码核注核销
药品监管码是否能够及时核注核销是药品配送企业实施电子监管的关键。配送企业药品流量巨大，若没有及时进行出入库扫码、核注上传、核销数据，将严重影响电子监管对药品流向的追踪，削弱电子监管的效能。
据调查显示，全部的配送企业已开展基本药物监管码核注核销，其中10家企业表示“完全能够正常开展核注核销工作，做到‘逢码必扫，扫完即传’”；2家企业表示“基本能正常开展”，核注核销率平均达98%；仅有1家企业表示“仅个别品种或个别月份实现了核注核销，尚未能正常开展”。由此可见，药品配送企业电子监管码核注核销总体执行情况良好。
2.3 专职人员配备
药品电子监管是一项全新且任务较为繁重的监管工作，工作人员不仅需要对本企业经营流程十分熟悉，还需具备扎实的计算机操作基础以及设备应急处理能力，企业是否为电子监管配备专职人员是企业能否顺利实施电子监管政策的重要保障。
调研结果显示，所以配送企业都安排了至少1～2名专职人员负责电子监管事宜。然而，与药品配送企业巨大的药品流量相比，电子监管专职人员尚显不足。
2.4 企业制度配备
企业内部工作制度是最切实有效的操作指南，有助于企业工作的规范化、有序化。电子监管实施制度应包括监管品种界定、监管码操作流程、管理制度、维护更新与培训制度、定期汇报程序等。
在13家接受调研的配送企业中，有10家企业按要求建立了专门的电子监管实施制度，另3家亦在其原有经营管理制度中增加了电子监管相关内容。然而，目前企业所制定的电子监管制度内容还很宽泛，操作性不强，难以对电子监管工作进行规范管理。
上述指标分析表明，南京市基本药物配送企业实施电子监管总体情况良好，已基本能够按照政策要求完成软硬件改造及核注核销等工作。但总体来说，亦仅以合规性作为标准，企业实施政策的积极性和主动性不强，这与该政策带给企业的效益密切相关。
3 电子监管实施效果评价
虽然基本药物配送企业已全部按要求实行电子监管，但实施效果如何才是评价政策是否有效的关键。实施效果即指企业实施电子监管所带来的成本、效益等各方面的影响。电子监管不可避免地造成企业成本增加，但同时也促进了配送企业的信息化改革，提升其经济效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念为基础，根据调研结果，从实施成本和实施效益两方面对药品配送企业电子监管实施效果进行综合评价。
3.1 实施成本
实施电子监管政策所需增加的成本，很大程度上影响了企业实施的积极性。成本支出包括短期成本与长期成本。表1归纳的企业实施成本是根据调研结果，由13家企业的平均数计算而来。
3.1.1 短期成本
短期成本主要包括扫码器、电脑、仓库及网络系统等软硬件投入，需一次性支付，若费用较高则会对企业的资金链造成一定的冲击。
根据表1中平均费用的计算，企业为实施电子监管需一次性投入约7万元。对于规模较大的配送企业来说，5万元的一次性投入并不是负担，大部分企业都能及时消化这部分成本，经营状况所受影响不大。此外笔者发现，企业规模越大，短期成本支出越高，相应软硬件配备也越先进。如南京华东医药有限责任公司除表中项目外，还为仓库配备10个无线路由器，共计2万元，先进的设备最终提高的是工作效率与企业效益。故企业可根据自身情况适当增加短期成本投入，考虑设备的兼容性和扩展性，保证电子监管实施顺畅。
3.1.2 长期成本
长期成本需要每年持续支付，主要包括数字证书的年费、人员的工资以及培训费用，其耗资量比短期成本大许多。
根据表1，配送企业平均每年需要支付19万元左右的长期成本，给企业带来较大的经济压力。其中比例最高的是专职人员费用，几乎占全部长期费用的98%。由此可见，目前我国药品电子监管专业人员稀缺，企业药品电子监管的人力成本较高。
成本负担是影响电子监管政策实施最直观的障碍因素。以年利润1 000万元左右的中等规模药品配送企业为例，按表1计算，电子监管实施成本约占年利润的3%，这很可能已经使企业经营基本药物的利润降低了一半甚至更多。
企业为化解经济负担，一方面会寻求政策制定者政府的帮助。但是，目前政府支付部分仅为企业初次入网费300元，除此之外，实施电子监管的企业不能得到任何补助或奖励，且电子监管只作为药品招标的准入门槛而非有利条件；另一方面，企业通常会将增加的成本分摊在产品销售价格上，但此番电子监管针对的是利润微薄且竞争激烈的基本药物，流通环节又是如今压制药价的主要环节，升价空间几乎为零。综上所述，配送企业实施电子监管的高昂成本只能由自身消化，大大地影响了企业的积极性与政策实行效果。
3.2 实施效益
药品配送企业电子监管以信息在线的监管方式，获取企业真实完整的药品购销数据，从而建立起多功能网络监管平台，为企业经营秩序和效益提供保障。其中，稳定高效的库存管理系统和明确有序的市场是保证药品配送企业效益的两大重要条件[3]。结合电子监管的特点，下文从平台功能利用、库存管理改善、窜货现象规范这3个方面的情况对电子监管政策的实施效益进行评价。
3.2.1 平台功能利用
电子监管网络平台是企业进行电子监管的主要工作平台，配送企业对平台功能的利用是实现库存管理和市场监控的基础，能从技术层面反映电子监管政策的作用。
目前，药品电子监管平台主要的功能包括：核注核销、盘点结算、流向追踪等。图1统计了各项功能被调研企业运用的比例。
图1所示各功能从上至下，能够运用该功能的企业数量依次减少。其中“药品盘点结算”出现例外，使用比例极低，究其原因主要是企业盘点结算一直都依靠商品条形码进行，若使用电子监管码，则需要将监管码与条形码合并或两套系统并行，对企业来说难度很大，不易操作。
同时，由于技术等原因，只有极少数企业对数据进行深度开发，用于市场分析，然而这一部分却正是电子监管政策最大的经济效益来源。基于上述功能，药品电子平台开发了差错预警功能。差错预警性能是电子监管系统的一大特点，能够保障药品流通的准确性，并有助于企业发现差错来源，对症下药。配送企业电子监管平台产生预警的差错原因包括：购买异常增长、批准文号过期、药品过期、库存报损报溢和勾兑不符等。
电子监管系统的预警功能非常灵敏，能够及时察觉企业操作中存在的错误。其中药品效期、批准文号过期等重大失误可被检出，效果优于人工检查；对配送企业库存损溢及购销稳定性也能有效地发现及维护；预警原因比例最大的是“未勾兑或勾兑不符”，即上游企业尚未进行核注核销或药品数量、上下游企业等销售信息与原有系统信息不符合，这对企业流通渠道的规范性起到了重要的监测作用。然而，有近1/3的企业表示系统会出现假预警即误报，且长时间无法消除，这不仅影响了企业正常的经营管理秩序，亦大大挫伤了企业对电子监管平台的信心，从而影响企业实施该政策的积极性。
3.2.2 库存管理改善
库存管理是整个配送企业的核心管理系统，包括产品出入库、货品盘点、库存周转、优化配置库存与购销量等[4]。电子监管加强配送企业信息化程度，提高库存管理效率是其重要功能之一（图2）。
图2显示，所有企业都表明实施电子监管后药品出入库时间增加，甚至有约1/4的企业增加1倍以上。从库存管理整体效果（图3）来看，实施电子监管后仅有1家配送企业表示库存管理效率有所上升，8家表示没有变化，甚至有3家企业库存管理效率反而下降。
由此可见，由于两码并行、拆零扫描困难等原因，电子监管并未切实改善配送企业库存管理水平。此外，由于缺乏电子监管专业技术人员，缺乏对库存管理技术的推进与革新的能力。
3.2.3 窜货现象规范
“窜货”是配送企业最常见的扰乱市场秩序的行为，是指经销商在界定的区域外进行销售，对药价、经销商、生产商、用药者的利益都将产生负面影响。药品电子监管可对药品流向进行实时跟踪，从而有效控制“窜货”等违规行为，维护企业正当权益。
调研结果显示，9家企业表示很少受“窜货”现象困扰，剩余4家企业则认为电子监管并未明显改善“窜货”现象。由于电子监管并不涉及零售环节，而我国药品流通的环节层次较多，配送企业利用电子监管只能追踪到药品下一分销环节，无法对医疗机构及零售药房的药品来源进行跟踪，因此对“窜货”行为的发生难以进行规范。
药品配送企业能够初步利用电子监管平台进行药品核查、核注核销、差错预警，在一定程度上提高了管理效果，然而平台更多的有用功能尚未充分利用，库存管理、流向追踪等功能也并未对药品配送企业的库存效率、窜货现象产生明显的促进作用，整体上配送企业电子监管政策实施效果不显著。
电子监管并未达到预期效果，可能有以下4个方面原因：
1） 电子监管系统与企业经营管理系统不兼容，导致企业使用积极性不高，至今仍在使用原条码或批号进行管理。
2） 电子监管平台本身存在技术缺陷。调研显示，网络运行速度慢、勾兑延迟导致的假预警、退货程序复杂成为电子监管平台运行的“通病”，极大地影响了平台功能的使用，降低监管效果。
3） 基本药物配送企业中缺乏专业的电子监管相关人员，电子监管人力成本较高，且人员技术能力欠缺，难以对电子监管系统进行充分运用。
4） 零售企业尚未实施电子监管，导致追溯时信息链中断，影响电子监管信息的完整性，亦在很大程度上使电子监管实施效果大打折扣。
4 对策与建议
4.1 完善技术，开发数据价值
药品电子监管系统与企业原有系统的不兼容和电子监管平台的不稳定等技术漏洞是阻碍电子监管发挥效用的“硬伤”。
笔者建议尽快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作，缩短“双轨制”过渡期，确保数据准确核注核销，提高企业库存管理水平。此外，政府还应督促软件商及时提高网络系统的稳定性，加快数据上传速度；改进预警机制，减少假预警的产生；指定专人定期分析评估企业上传数据，及时对不平衡的数据和可疑的企业开展核对和跟踪检查，以提高监管的针对性，保证数据真实完整。
4.2 加强专业人才培养，完善培训机制
电子监管高额的实施成本让很多企业望而生畏，其中，实施成本比例最高的是专职人员费用。因此，建议国家加强电子监管人才建设，培养专业管理人员。同时建立完整的培训机制，全方位加强执法人员培训。在培训内容上，应对法律法规、执法手段、信息技术、设备维护等多方面进行讲解；在培训方式上，既可组织系统运营商、电子技术专家进行现场培训，也可委托高校进行单独培训；在培训周期上，根据具体实施情况确定培训周期为1月或更长，并在每季度末和年末进行总结性培训。
此外，部门领导应起到带头作用，带头抓、带头学、带头用、带动其他人，才能搞好信息化建设、推进药品电子监管[5]。通过加强对现有人员的培训，提高相关人员的技术能力，为电子监管平台作用的充分发挥、电子监管政策实施效果的进一步提高提供技术和人才保障，促进成本-效益的优化。
4.3 加快终端监管，提升消费者认知度
药品零售环节是药品安全监管的最终环节亦是最为关键的环节，药品电子监管必须加快零售环节的覆盖，才能掌控完整的药品流通信息，提高可追溯性。此外，零售环节直接接触消费者，实施电子监管有助于提升消费者对电子监管的认知度，提高电子监管码的查询率，形成强大的社会监督力量，提高监管效果，同时也增强了企业实施的积极性。
由于电子监管成本等问题，笔者建议零售终端电子监管可以从经营药物种类较少的社区医疗机构以及小型连锁药店作为试点开始，逐渐扩大直至全面覆盖。此外，政府还应加强对电子监管政策的宣传力度，提高消费者对电子监管的关注度。
5 结语
药品电子监管能有效促进药品流通环节规范化，提高药品购销的合法性和可追溯性，对保障基本药物质量安全意义重大。本文对南京市的实证分析表明，药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行情况良好，但企业实施积极性尚显不足，政策效果并不显著。我国政府应进一步完善相关政策，借助电子监管政策的推进与实施进一步提高药品流通监管效能，防范药品安全风险，保障公众用药安全。
参考文献
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[2] 王英， 杨悦. 信息化――药品经营企业的必答题[J]. 中国执业药师， 2010， 7（10）： 38-39.
[3] 连华庆. 浅析我国医药流通行业发展策略[J]. 商业经济， 2011， （6）： 59-60.
药品电子监管论文篇8
一、引 言
在“互联网+”战略背景下，传统行业如何创新、融合与发展，成为重要课题与研究重点。互联网+传统行业并非简单的行业累加，是一种复杂的新型经济业态。电子商务日趋成熟，并向一些细分市场渗透。互联网+流通、互联网+制造业以及互联网+医药产业会衍生出哪些创新与突破，在“互联网+”行动计划的推动下，互联网+医药存在哪些发展机遇及挑战，同时需要如何推动其发展，这都值得深入研究。
二、互联网+医药的产物：医药电子商务
欧美等发达国家通过鼓励信息技术发展与应用模式创新，旨在应对全球经济新常态带来的挑战，如美国制定了《先进制造业伙伴计划》和《网络空间国家战略》，英国则制定了《信息经济战略2013》等。我国在2015年重点推动“互联网+”战略及行动计划，意在通过互联网对传统行业进行改造、升级与创新。2014年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，将放宽对医药行业从事电子商务经营的诸多限制政策；2015年国务院《关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》，明确提出要推动传统商贸路通企业发展电子商务，要求制定完善互联网食品药品经营监督管理办法，加强市场监测监管体系建设。
传统医药行业借助互联网与信息技术，推动互联网+医药的融合与协同，推动传统医药行业的升级与创新。互联网+医药即体现了互联网+制造业，也体现了互联网+流通业，即互联网与医药生产行业的融合，以及互联网与医药零售行业的融合。互联网+医药刺激了新兴事物的出现，即医药电子商务。医药电子商务是以电子商务做医药产品的销售平台与网络，通过互联网络实现卖家与卖家的沟通与交流，实现医药商品的展示、查阅、购买、支付等线上活动，再通过线下物流实现物流与配送。医药电子商务作为一种新型的电子商务应用模式，是互联网与医药行业交互融合的产物，也是将互联网与信息技术应用到传统医药行业的产物。
三、研究背景
在我国经济处于新常态阶段，尤其在地区经济下行压力加大的新形势下，“互联网+”被赋予很大的期望与寄托，将其看作拉动地方经济与扭转宏观经济环境的新动力。[1]互联网+传统行业成为行业发展新航标。聂林海（2015）提出商务部在2015年重点开展“电子商务发展行动计划”“‘互联网+流通’行动计划”等工作，提出“互联网+”背景下的电子商务涌现出一些新特点；[2]李成钢（2015）提出“互联网+”视角下的电子商务要更加关注消费市场，通过对消费市场的挖掘来实现对传统制造业的提升与创新。[3]互联网+医疗的成果也略有提及，如邹磊等（2015）提出我国互联网医疗已经得到了资本市场与社会的广泛关注；[4]刘卉（2015）以电商新政药品监管项目的开题为切入点，分析了“互联网+”对医药产业链的影响。[5]
我国医药电子商务的雏形可追溯于1998年的“中国医药卫生电子商务网”，随后国家颁发并陆续修订了法律文件，如2000年的《药品电子商务试点监督管理办法》、2001年的《互联网药品信息服务管理暂行规定》、2004年的《互联网药品信息服务管理办法》等，但是医药电子商务一直处于不温不火的状态。近两年，随着电子商务的发展与成熟、我国政策的推动、企业的参与等诸多因素综合作用，医药电子商务再次获得关注，在实践层面异常火热，如阿里巴巴、京东商城、一号店等电商大佬都取得互联网药品交易平台证书，康爱多、乐康、壹药网等医药电商纷获融资。虽然活跃度远低于实践层面，但是学术研究成果也逐渐涌现。有的以国外成功经验分析国内医药电商市场，如孟令全等（2006）通过研究美国医药电子商务发展的成功经验，剖析我国医药电子商务发展过程中存在的诸多问题。[6]有的对医药电子商务模式进行分析，归纳出第三方交易平台、B2B与B2C三种交易模式。[7]还有通过对网购人群进行调研，挖掘不使用网购模式购买药品的诸多原因。[8]有的观点认为医药生产企业自产自销在电商平台更具优势，有连锁运营的实体门店应该成为经营网上药店获批的前提条件之一。[9]有的认为连锁药店在医药电商领域具有较大优势。[10]也有从供应链角度来研究医药电商的，提出医药电子商务技术改变了传统医药供应链的结构和模式，医药电商起到优化医药供应链的作用。[11]
四、医药电子商务的选择路径
（一）电子商务生态系统的诠释
生态系统由来已久，最早由A.G.Tansley于1935年提出。生态系统包括两个重要构成要素，即复杂的生物与其赖以生存的环境。James F.Moore（1993）借助生态系统观点，提出商业生态系统。[12]刘志坚（2006）将生态系统与商业生态系统引入电子商务领域，提出电子商务生态系统是由一系列关系密切的企业与组织机构，超越地理空间位置的界限，将互联网作为竞争与沟通平台，通过虚拟、联盟等形式进行优势互补与资源共享构成一个有机的生态系统。[13]结合生态系统理论，电子商务生态系统还需要包括企业与组织机构所处的社会环境等。“物种”是生态学的概念，指生态系统中的基本单元与核心。电子商务生态系统的“物种”是构成电子商务生态系统的成员与要素，物种在系统中承担不同的角色，相互交融与影响，物质、价值、信息、能量等通过所构成的网络在各物种间流通与循环。在电子商务生态系统中，按照“物种”的定位可以分为：[14]①领导物种，即电子商务企业，是整个电子商务生态系统的核心与领导者；②关键物种，即电子商务交易主体，包括生产商、供应商、消费者等；③支持物种，即电子商务必须要依附的企业、组织或机构，包括物流、金融、电信等提供商以及政府监管机构等；④寄生物种，即电子商务增值服务的提供商，电子商务生态系统涉及的竞争者及社会环境影响者等。
（二）医药电子商务生态系统的构建
医药电子商务源于电子商务，是电子商务发展成熟后向细分市场演化的产物，以生态系统、商业生态系统与电子商务生态系统理论与思维研究医药电子商务是必要的与可行的。医药电子商务生态系统是指与医药相关的个人与组织为“物种”，以互联网为媒介与渠道，通过物种间相互作用与影响，构成了一个复杂系统。医药电子商务生态系统不仅包括如医药供应商、医药电子商务平台、消费者、物流商、支付机构等物种，还包括与之相关的其他机构以及社会环境等。如图1所描述的，即医药电子商务生态系统。在医药电子商务生态系统中，依据“物种”定位分类，将所涉及的“物种”分别归类，即：①领导物种是医药电子商务平台或企业等；②关键物种是医药生产企业、医疗器械生产企业、患者、消费者等；③支持物种是信息服务商、物流商、金融机构、政府机构等；④寄生物种是医疗机构、医药零售企业与其他社会组织或机构、以及与之相关的社会环境等。
五、医药电子商务发展路径与建议
（一）系统思维构建医药电子商务生态系统
医药电子商务生态系统是一个由多要素相互作用所构成的复杂系统，同时个体、组织、机构等要素自身又可视作一个典型的开放系统，需要持续不断与生态系统内其他要素及外部环境进行良性的物质、能量与信息交换，才能维持生存与发展。[15]医药电子商务生态系统也是一个不断调整、优化的动态开放系统，在运行中，会不停的有新成员进入，也会有旧成员被淘汰，从而保持系统的最优状态。所以，无论要素自身还是医药电子商务生态系统，都需要用系统思维来对待。将医药电子商务生态系统看作一个整体系统，需要推动系统内各物种的沟通、交流与协同，以实现整体系统的优化与顺畅；物种自身也是一个系统，除了需要自我完善与优化外，还需要加强与其他物种及系统内环境的沟通与协同，促使物种能够顺应整体系统，实现物种自身系统与整体系统的协同。
（二）提升生态系统中的话语权
作为一个动态开放系统，医药电子商务生态系统具有自积累、自组织、自优化的特性。[15]物种需要不断增加自己对其他物种以及整个生态系统的价值，以确保在生态系统的优化中不被淘汰。物种在生态系统中生存与发展，不能仅仅依靠自身的完善，还需要密切关注整体系统的社会环境以及系统内其他物种，需要与之实现共同进化。[16]当在医药电子商务生态系统中成为重要物种时，其他物种不仅会增加对其依赖程度，而且话语权会随之增加，由此生态系统带来的整体利益与价值会更大。通过占据生态系统的话语权，物种就具备权威性，而生态系统的运行机制需要符合权威物种的意志，在整体系统以及与其他物种的共同进化中，保护权威物种的生存与优化。
（三）推动医保与支付对接
我国社会医保成绩斐然，覆盖面与支持力度都在增加，目前医保支付尚未实现与医药电子商务的对接，成为阻碍其发展的最大瓶颈之一。只有推动医保支付与在线支付以及医药电子商务生态系统的对接，方可进入发展的快车道。两者的对接需要政府机构来推动，首先需要从政策上加以推动，还需要技术层面的推动，以及信息数据的对接与共享等。在政策尚未放开的背景下，借助医药电子商务生态系统中的各主要物种，包括电商平台、医药企业、保险企业、支付企业等，也有一些新模式可以间接推动医保与在线支付的对接。如阿里巴巴旗下的阿里健康与中国太平洋保险旗下的太保安联健康保险股份有限公司签署合作协议，推动商业保险与医药电商的联合；中国银联与医保部门沟通，拟推动医保手机个人账户支付功能在医保局统一部署下正式上线；2015年支付宝推出“垫付返还”医疗费用支付方式，探索支付产品与医保的对接。
（四）完善医药电商物流资源
积极推动与完善医药电商物流资源，通过自建物流体系，结合第三方物流资源，充分利用线下的医药零售网点、便利店、社区服务站、社区医疗网点等资源实现终端配送与消费者自提等模式。因为医药产品具有不同于普通商品的特性，对包装、温度、湿度要求较高，在仓储与物流方面，对面积温度、设备设施、药品批号管理、搬运堆放等要求较高。在医药产品流通方面，国家出台了《药品经营质量管理规范》（GSP）。无论自建物流还是第三方物流，整个仓储、运输与配送等物流环节除了需要符合GSP标准，通过GSP认证外，还需要针对不同包装的医药产品，不同对待，如玻璃器皿装置的液体，在物流环节需要轻搬轻放，避免挤压；需要低温冷藏的药品，需要对应的冷链设施。冷链物流资源对医药电商也非常重要，近几年，我国在积极推动冷链物流资源的建设，医药电商可以充分借助大趋势，积极融入冷链物流资源。
六、结论与展望
从“互联网+”提出后，传统行业如何与互联网融合发展，已经成为研究热点与焦点，目前多集中在互联网+制造业、互联网+农业与互联网+金融业等。互联网+传统行业并非简单的行业加法，而是一种新兴经济业态与创新模式。随着电子商务的发展成熟，电子商务纷纷向一些细分市场进行渗透。在这一大背景下，尝试着提出互联网+流通、互联网+制造业以及互联网+医药衍生出医药电子商务。作为一个新型流通模式，医药电子商务除了具备电子商务特征外，也无法回避掉互联网与医药行业的影响。这些因素也为医药电子商务的发展带来诸多机遇及挑战。通过应用生态系统及电子商务生态系统理论，尝试着构建出医药电子商务生态系统。最后，提出一些发展路径，旨在推动医药电子商务良性发展，包括生态系统的思维、大数据应用、医保与电商的对接、完善医药电商物流等。然而，医药电子商务作为互联网+医药的新兴事物，目前受到国家政策的影响颇深，尤其是处方药是否能够解禁、在线支付能否实现与医保系统的对接、医药物流规范与限制等。当利好政策出台后，医药电子商务的发展前景将不容忽视。
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药品电子监管论文篇9
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
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药品电子监管论文篇10
The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation
GUO Xiao-jun
(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)
Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.
Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system
假药是困扰许多国家和地区的一个严重问题.最近几年,假药的泛滥更为严重,假药导致的医疗事故也越来越多.它们严重损害了病人的健康,甚至生命.加强药品的监管,让人们能够方便,快捷地鉴别所用药品的真伪,药性,使用注意事项等信息,是合乎广大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中国,有关部门已经建立起了药品监管门户网站.相关的药品监管数据库也在不断建立和完善中.
我们设计了一种药品监管智能终端,和一套网络服务支持系统.能够让没有宽带上网的地区,包括广大农村地区和偏远城市的人们十分方便地远程了解所购药物的各种信息.
1药品监管智能终端及其系统
本系统包括三个部分:智能终端设备,网络服务支持系统,以及药品监管数据库.它们利用药品包装上贴的药品电子监管码工作.
利用智能终端设备,用户可以方便地扫描,或手工输入所要了解药品的电子监管码.此监管码会被设备上传到远程的网络服务支持系统.当终端设备得到远程传回的信息后,以合适的方式显示在终端设备上.此终端设备是系统中唯一直接面对用户的部分.
网络服务支持系统,用于接收各个智能终端设备发送来的药品电子监管码等信息,并负责与数据库沟通,进行信息查询。得到结果后,网络服务支持系统将所得结果加工成合适格式的信息,并回传到智能终端设备.
药品监管数据库,是一个国家或地区的权威性的药品数据库,应该具有正确性,,完整性,和及时性.在中国,唯一权威的药品监管数据库是由国家食品药品监督管理局的相关部门创建和维护的.
2药品电子监管码
药品电子监管码,就像药品的身份证,是让本智能终端设备和系统正常工作的重要因素。在中国,国家食品药品监督管理局已经创建了药品电子监管码体系。按照国家食品药品监督管理局的要求,未获得监管码的药品,将来是不能够销售到市场中去的。已经获得监管码的药品,需要在药品外包装盒上粘贴此码。.监管码对于每种药品都是唯一确定的。
为了容纳更多的信息,国家食品药品监督管理局指定使用一种二维码-PDF417作为监管码的载体。实际上,由于PDF417本身可以容纳很多信息,如果用户的信息需求比较简单,智能终端设备不必连接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417带来的问题是条码识别比较困难。
3智能药品监管终端设备
智能药品监管终端设备,从功能来说,主要是获得药品的电子监管码.并将从网络服务系统上得到的相关信息回显给用户。从产品定位来说,设备的设计和实现则需要考虑很多方面的问题。本设备是面向广大农村地区进行设计的。农村虽然容量很大，但上网不方便,使用环境恶劣,消费能力低。本设备在设计时必须考虑这些因素,才能设计出真正适合市场需要的产品。
3.1二维码图像识别功能的设计
很多商品在销售时,都会在外包装上粘贴一张一维码标签。用户可以使用普通的扫描枪进行识别。普通的一维码扫描枪价格很便宜(在中国,大约100元左右)。我们的药品电子监管码若使用一维码。则系统在设计和实现上没有任何问题.
但是考虑到行业的发展,国家食品药品监督管理局选择了一种二维码-PDF417作为药品电子监管码的载体。与一维码相比,二维码的精细度要高的多,识别难度也很大。因此,市场上的二维码扫描枪价格都很高(在中国,大约1600元以上).考虑到我们的药品监管智能终端设备的用户,我们是不能选用二维码扫描枪的。
我们的办法是采用普通的摄像头,配合使用图像识别软件来识别出二维码,从而极大地压缩了相关成本。摄像头由于被广泛使用,其价格可以比普通一维码扫描枪更便宜。而图像识别软件的价格,平摊到每台智能终端设备上也很便宜。
经过实践检验,此设计的效果是相当不错的，但识别效率比不上专业的二维码扫描枪。影响识别效率的因素，一个是二维码图像识别算法的优劣。实践证明，好的算法,其识别时间可以是差算法的六分之一。另外一个因素是：用户在使用摄像头识别二维码图像时,往往无法准确定位(二维码扫描枪有远近定位罩和左右定位灯)。我们的解决办法是:将摄像头抓到的图像实时回显在终端的屏幕上。这样,像使用数码摄像机一样,用户可以准确定位,让二维码图像完整地落入摄像头的视野.从而保证又快又好地识别。
3.2 GPRS网络连接功能设计
在农村地区,宽带网络接入并不普及。人们常用的网络接入方式是通过电话线拨号上网,或者基于GSM网络的GPRS上网。
我们在最初的设计中,使用了拨号上网的方式，因为这种方式在农村地区非常普及。但是问题也很大：一个是拨号上网会长时间占用电话线,导致上网费用很高。另外一个问题是拨号连通时间比较长,要差不多一分钟。
所以，另外一种方式:基于GSM的gprs上网会带来很多的好处。gprs由于是按流量计费,使用成本不会太高.且gprs的网络连通速度也比较快。Gprs的问题是网络带宽比较低。不过,到目前为止,我们的智能终端设备与网络主要交互文字信息,不需要很大的网络带宽。
GPRS部分的实现并不困难,市面上有多种gprs模组，而linux等嵌入式操作系统能比较好地支持这些模组。
3.3多媒体功能设计
多媒体下载和播放功能是我们后期设计时加入的。原因有以下两点:
第一,从我们的推广实践来看,想直接推广和大量销售此智能终端设备存在许多困难。因为此智能终端设备的用户主要集中在农村地区,他们虽然有旺盛的需求,但消费能力并不高，无法大量购买设备。一种可行的商业模式是由国家食品药品监督管理局的相关部门牵头,采购和部署设备，并采用投放多媒体广告的方式来回收投入并盈利。我们在智能终端设备中成功地完成了多媒体广告的下载和按策略播放等功能。
第二，从用户需求的角度出发,用户也需要更丰富,更直观的药品信息表现形式。例如:关于某中药品的图片,关于某中药剂的视频片段等。
无论是拨号上网,还是GPRS,其网络速度都不足以应付大容量视频的传输.我们在智能终端中实现了视频和音频,以及图片的按策略播放。但在实际应用中,广告或药品资料还是以文字，网页和图片为主。
3.4语音合成功能的设计
由于我们的系统主要是面向广大农村地区的用户.所以必须充分考虑智能终端是否适合农民使用。现实情况是：农村用户有很多人不认识文字或识字不多,另外有不少用户由于各种原因(例如:智能终端安装在药店里,距离客户过远.以及年纪大的人眼神不好.等等)无法阅读文字内容。
鉴于此,我们在智能终端设备中集成了语音合成(TTS)的功能。当智能终端设备在屏幕上显示查询结果的同时,也会用清晰的语音阅读出这段内容,以方便不能阅读文字的用户使用。
TTS不会显著增加智能终端设备的成本,也不会使智能终端设备的设计和实现更复杂.
4网络服务支持系统
网络服务系统,是配合智能终端设备使用的,为智能终端设备提供网络查询服务的重要部分。当它接收到各个智能终端设备发送来的药品查询请求后,从请求中分析出药品电子监管码,以及其它附带信息，然后利用这些信息，通过特定的接口在药品数据库中查找.。并将获取到的文字,图片等信息加工成合适格式的信息,回传到智能终端设备.
网络与服务系统的设计要点,主要是要求系统能够并发处理大量智能终端设备的查询请求,快速返回所要的结果。另外,必须考虑智能终端的查询界面的安全部署和升级,以及个性化查询界面定制等问题。
从技术层面来看，智能终端设备与网络服务支持系统的交互有三种模式。即b/s ,c/s,以及智能客户模式。b/s和c/s应用很广泛.但是这两种模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用终端设备的资源,网络传输量大,安全性差，实时交互和实时控制能力差。c/s模式的安装部署和维护工作比较麻烦,升级和更新客户端很困难。
智能客户模式是最近几年发展起来的一种网络交互软件模式。智能客户模式能够象B/S一样易于部署,便于更新和升级.又具有具备安全性高,能够实时交互和实时控制等特征。智能客户模式具备这么多技术优势的原因,是它支持智能安装技术。.这项技术能够让终端设备在运行时或者后台工作时,自动连接网络服务支持系统,并下载和安装更新版本的客户端程序。
目前,最成熟的智能客户模式是由Microsoft公司研发的.net framework实现的. .net framework可以按照wsdl和uddi规范在internet上查找自己需要的网络服务.并利用soap协议在网络服务之间传输xml格式的文字段或二进制数据,从而实现更高程度的智能。
由于.net framework只能使用在windows操作系统上.(出于构建成本和稳定性的考虑,我们的智能终端设备使用了linux操作系统).我们并没有设计和实现网络服务查找等功能.只是设计了智能安装部分的工作.
5药品监管数据库
在中国,权威的药品监管数据库只能由国家食品药品监督管理局创建和维护。此数据库采用药厂注册认证制度.全国的药厂在每一种新药品上市时,可先向国家食品药品监督管理局申请。国家食品药品监督管理局根据评审结果,向每一种药品发放药品电子监管码,并在药品数据库中建立监管档案。
6结束语
本套药品监管智能终端和网络服务支持系统,针对农村用户的地理环境和用户的具体需求,精心设计.具有很高的可用性.
本系统也曾与国家质检总局的数据库对接,并在山西的部分地区推广,取得了很好的效果.
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药品电子监管论文篇11
2月23日，养天和董事长、总裁李能接受《中国经济周刊》记者独家专访，详解药监码“战役”始末。
一项“善政”缘何被指责？
2005年，国家食品药品监督管理局（2013年3月更名为国家食品药品监督管理总局，下称“国家食药监局”）开始推行药监码。所谓药监码，是指对全国药品生产、经营企业实施药品电子监管的过程中，对纳入药品电子监管网的药品在上市产品最小销售包装上加印（贴）的统一标识的药品电子监管码，配备条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销。
药监码最初仅用于特殊药品，后推广至基础药，直至所有药品。国家食药监总局规定，2016年1月1日起所有药品经营企业均要实施药监码，否则停止其药品经营活动。
若按计划推进，就意味着国家食药监总局能够掌握药品流通的全部细节，借此保障药品安全，有效打击假劣药品，实现问题药品的追溯和召回。
推行药监码看起来无疑是一项“善政”，但其缘何遭遇几乎整个药品流通行业的抵制？
推高医药零售经营成本是各企业的第一痛点。山东漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰公开表示，若全面实施药监码，其760多家门店合计需一次性投入1000多万元。
成本增加之时，效率则可能下降。李能表示，“不同于扫描条形码和生产批号，药监码扫描是两注两销，药品入库要扫，出仓库商家要扫;销售时要扫，然后还要到电子监管网再注销，更头疼的是每一盒药都必须扫，工作量很大。”
至于药品溯源制度，李能对记者解释，只要做好顶层设计，通过原有的药品批号、条形码完全可以实现药品溯源，没必要叠床架屋地再做一套药监码。
然而，这些皆非问题关键之所在。手握药监码运营权的阿里健康才是药品流通行业真正的忧惧所在。
“如果不站出来反对强推药监码，整个行业就没有了前景，没有了活路。这才是我们要的真正原因。”李能表示，如果行业所有数据全部被一家企业掌握，而且是一家竞争对手，生死权就全部捏在了对方手上，随时可能被对方“掐死”。
阿里入主引发争议
2006年1月份，国家食药监局委托中信集团旗下的中信21世纪有限公司（下称“中信21世纪”）开发运营药监码平台。此后多年，药监码平稳运行，行业内虽时有异议，但均未起波澜。
药品流通行业态度的急剧变化缘起阿里巴巴入主中信21世纪。2014年，阿里巴巴联手云锋基金，对中信21世纪进行总额1.7亿美元（约合10.37亿元人民币）的战略投资，收购后者54.3%的股份，阿里巴巴集团持股38.1%。当年10月，中信21世纪更名为阿里健康信息技术有限公司（下称“阿里健康”）。
一位不愿具名的医药软件企业负责人告诉《中国经济周刊》记者，在阿里入主中信21世纪前，药监码尚未推广至药品零售业，制药企业和药品批发企业既可以用中信21世纪开发的手持终端，也可以用普通的条码枪扫描采集药监码数据。在上传时，只要能按照规定的格式导出文件，就能去电子监管网上传数据，基本不存在数据上传的技术限制。
“自从阿里健康接手药监码平台的运行后，情形发生了根本的变化。”上述人士称，不仅采集药监码数据的各项硬件要从阿里健康授权的经销商处购买，而且医药零售企业（连锁、单体药店）上传药监码，已经无法采用之前相对自由的上传方式，而是必须采购经阿里健康认证后的医药管理软件，融合对接后才能上传数据。
李能认为，如此一来，阿里健康就控制了药监码硬件设备供应商，也控制了医药软件企业，同时还获得了全部的医药零售数据。
然而，对上述说法，阿里健康公关部负责人张蕾均予以了否认。
更让医药零售企业普遍担忧的是，2015年4月阿里巴巴将国内规模最大的医药电商平台――天猫医药馆注入阿里健康，抢食医药销售市场。2015财年，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元，占据在线医药零售市场半壁的江山。此外，天猫医药馆还表示拟进军医药批发环节。
一手掌握着行业的全部信息，一手又通过天猫医药馆直接参与行业竞争，阿里健康对竞争对手的威胁之大，在李能看来，就是科幻小说《三体》中外星文明对地球实施的“降维打击”，就像一个人看着盆里的鱼儿。
尽管备受指责，阿里健康却显得有些委屈，并表明其为公益服务的宗旨。中信21世纪2006年时表示，“我们做这套系统没有向政府要一分钱，全部是免费投入。”2016年2月23日，阿里健康发表公开信称，“自阿里巴巴入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康在持续亏损的状况下，仍然投入人民币近亿元资金，对原有药品电子监管网基于云计算进行技术架构改造，进一步确保了国家产业信息安全和稳定性，药品电子监管网技术有了跨越式的提升。”
李能则认为，潜在的巨大盈利空间才是阿里健康的目标所在。据2015年度食品药品监管统计年报：截至2015年11月底，全国共有零售药店446257家，每家须配备一把扫描枪。据此计算阿里健康仅收取扫描枪数字证书费用的收入就达到1.34亿元。
对此，阿里健康公关部负责人张蕾表示，药品电子监管平台仅对药店收取300元/把的数字证书一次费，除此之外，不存在其他费用。阿里健康2015年三季报显示，公司收入全部来自药监码业务，前三季度营业收入2137港币，亏损1.3亿港币。此外，阿里健康称，公司未从国家食药监总局方面获得收入。
药品流通行业的崛起与抵制
在合力推进药监码之时，或许出乎国家食药监总局和阿里健康意料之外的是，他们会遭遇药品零售行业的强烈抵制。
2000年实施的医药分家政策催生了药品零售业。此后，整个行业持续高速发展，药店数量从2000年的7万家猛增至2015年11月底的约45万家，2015年零售药店市场规模达2260亿元。
同时，行业集中度也在快速提高。2015年，单体药店减少2万多家，而药店连锁率首次超过40%。行业巨头亦加速扩张，如益丰药房（603939.SH），2008年其门店数量尚不足70家，至2015年9月底，门店数量已达973家。一心堂（002727.SZ）门店数量更高达3404家。
2014年7月，一心堂上市，成为连锁药店第一股;2015年2月和4月，益丰药房和老百姓（603883.SH）相继登陆A股。资本推动下，其影响力更大。湖南省药品流通行业协会一位人士认为，“三家企业上市后，连锁药店有了自己发声的机会。这次反对药监码是医药零售行业统一发声的标志性事件。”
更重要的是，自湖南于2011年成立全国首家省级药品流通行业协会后，各省行业协会纷纷组建，同声相应，维护行业权益。“我是代表行业站出来的，是行业的声音。”李能一再强调，养天和国家食药监总局，是药品流通行业整体反药监码的关键一步。
据李能介绍，自2014年初开始，药品流通行业就通过各种方式，希望与管理部门沟通，但均未奏效。“2015年底，国家食药监总局抓得越来越紧，动作越来越快，药监码的推行工作与各级药监部门的考核挂钩，与年终奖挂钩，各地反映都很强烈。”
在药品流通行业协会的统一组织下，各企业从2015年10月开始就讨论应对措施。到2015年12月，企业认为沟通无望，只能采取新的方式。“当时，必须要有企业站出来，走法律途径，国家食药监总局。”李能对记者称。
然而，为什么是养天和这个在全国知名度并不高的连锁药企“站出来”？李能解释，制药企业由国家食药监总局直管，不敢发声;医药软件企业则受阿里健康的控制，无力应对。此时，近年来快速崛起且深受药监码影响的连锁药店成为反药监码的唯一力量。“太小的企业发声没有力量，一心堂、老百姓这样的上市公司站出来可能影响太大，养天和规模居中，比较合适”。
“先锋”养天和聘请律师周泽担任“总参谋”。2008年，周泽曾成功10家防伪企业国家质检总局强推产品质量电子监管码，致该政策搁浅。“周律师曾经与质检总局打过官司，对相关法律法规有深刻的认识，能把握住问题的实质。”李能说。
在1月25日养天和国家食药监总局后，1月30日，老百姓、一心堂、益丰药房联合声明称与养天和“感同身受”，并以空前严厉的措辞称“反对现行药品药监码这一个不合法、不合理、不公平，完全属于重复建设的不良政策”。
2月20日，国家食药监总局宣布暂停执行药监码。一天之后，2月21日，阿里健康公告称，公司尚未从国家食药监总局收到任何要求停止就药品电子监管网提供技术支持及维护服务的通知，并将继续药品电子监管网的运维及向国家食药监总局及药品行业继提供服务。
2月23日，阿里健康宣布已经启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统的事宜。同一天，养天和发表声明称，“我公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，故决定放弃上诉。”
药品电子监管论文篇12
二、坚持民主集中制，班子凝聚力进一步增强
领导班子坚持民主集中制，做到团结、心齐、风正，充分发挥好领导核心作用，不断增强班子的凝聚力和战役力。一是坚持集体领导、分工负责，完善决策程序和机制。坚稳重大题目集体决定，实行民主决策。如触及重大题目，如人事安排、大额经费支出一概提交局长办公会集体讨论研究决定。我局还成立了执法案审委员会，凡触及重大案件的查处，一概提交到案审委员会集体研究决定，果断杜尽办人情案和有案不查、违法不究的现象。
构成了既有集体领导、又有个人分工负责，既有明确职责、又有积极主动配合的良好氛围，促进了班子成员之间的相互理解、支持和团结，增强了领导班子协力，确保决策科学透明。二是坚持民主生活会，积极营建良好的民主氛围。增强班子成员之间的全局观念和合作意识，真正构成了讲感情不失原则，讲团结不忘批评，讲合作相互补台的良好风气，创造一个宽松、和谐、愉快、舒心的环境，增强了班子的凝聚力、战役力。
三、切实转变作风，增进食品药品监管工作顺利展开
领导班子从抓好作风建设着手，以创新的发展思路、扎实的工作举措和饱满的精神状态，，切实转变工作作风务实推动各项工作，确保人民群众饮食用药安全。一是牢固建立宗旨意识，继续发扬奉献精神，努力为群众办实事、办好事，维护群众利益。二是勤奋工作忠于职守，继续发扬爱岗敬业精神，努力在食品药品监管工作的岗位上为我市经济社会发展作出应有的贡献。三是坚持以制度管事管人。建立健全了首问首办责任制度，机关出勤、财务、车辆、固定资产管理制度，人事、财务等重大事项报告制度，坚持“三重一大”决策制度和责任追究制度、局务会、民主生活会、案审委员会等议事规则，以制度束缚和规范工作行为。
四、清正廉洁，深进展开党风廉政建设
一是强化责任分工。履行党风廉政建设主体责任，必须坚持把明确责任作为基础环节来抓，分清各自的“责任田”，我局完善落实食品药品监管责任制定了《市食品药品监督管理局食品药品监管工作责任分工》，落实主要领导为“第一责任人”责任，分管领导具体负责，明确食品药品监管责任、党风廉政建设各项任务的分管领导、责任科室、责任人和工作目标、完成时限，同时认真落实“一岗双责”。而且把我市食品药品监管责任进行分片包干，落实监管责任，共分三组监管队伍，分别为药品监管组，餐饮服务监管南北片区各一组。
二是加强宣传教育。我们结合单位实际，展开集中学习教育活动，狠抓廉政文化建设，筑牢思想道德防线，提升廉政素养。组织全体党员干部职工学习《中国我党党内监督条例》、《中国我党纪律处罚条例》、《中国我党党员领导干部廉洁从政若干准则》和关于“厉行节约勤俭、反对浪费浪费”重要批示精神等。
三是推动反腐倡廉。我局严格执行“八项规定”有关要求，节约办事，精简会议，减少发文，接待按有关规定执行，20xx年，没有公车私用、出国考察、旅游、高消费、到企业兼职等行为，会议费用、公务接待费用均同比大幅度降落。严格执行廉洁自律、厉行勤俭有关规定，强化依法行政意识，积极推动依法行政，健全反腐倡廉制度体系。
四是深进展开党风廉政各项专项治理。展开“红包”专项治理行动、企业发展环境和行业不正之风突出题目集中整治工作、***旅游题目自查自纠活动、“吃空饷”题目自查自纠工作、涉嫌非法集资广告资讯信息排查清算活动等党风廉政建设专项治理行动。
五、积极履职，完成年度食品药品安全监管工作目标任务
(一)周到部署，措施到位，重大接待食品安全保障卓有成效
2xxx年，我局顺利完成了78批次重大接待(活动)的餐饮服务食品安全保障工作任务，确保了来宾的食品安全。一是加强领导、强化措施，职责落实到位。成立重大活动餐饮食品安全保障工作领导小组和驻点小组，针对每次重大活动的餐饮食品安全保障召开专题工作会议，制定保障工作方案，明确保障工作的具体任务、重点内容和驻点工作职员的职责，制定保障应急预案，强化应急机制。二是强化驻点，主动参与，提早预备到位。接到重大活动餐饮食品安全保障工作通知后，派出两名或两名以上监督职员全程驻点监管，提早3-4天主动深进接待单位进行餐饮服务食品安全情况事前评估检查，与主办单位共同审查菜谱，排查食品安全隐患。三是全程监管，落实责任，全程监管到位。驻点监管职员对活动期间每餐每种食品从原材料购进查验、索票索证、感官性状、制作过程、食品留样、餐(用)具消毒保洁到就餐情况等进行全过程巡回监控。
(二)全民参与，积极探索，饮食用药安全进社区活动卓有成效
20xx年以来，我局积极推动食品药品安全社区创建，通过创新做法，不断丰富安全社区内涵，从社区层面夯实食品药品安全基础。坚持典型带路、以点带面的工作思路，通过建立“一点、一卡、一栏、一刊、一账、一终端”的模式，全面推动食品药品安全社区创建，共展开食品药品安全社区宣传52次，发放饮食用药科普常识宣传资料5万余份，印发饮食用药安全进社区专刊8期，20xx多人次通过终端查询机查询食品药品信息，食品药品安全监管工作点共接受群众投诉举报53起。有效进步了广大群众的依法维权意识和安全消费意识，遭到了广大群众的一致好评。20xx年我局着力打造了镇、社区等八个“饮食用药安全示范社区”，全面完成了14个饮食用药安全示范社区的创建工作。20xx年7月1日，《让社区成为食品药品安全的健康“细胞”》的专题报导在《中国医药报》刊登，创建饮食用药安全社区做法得到推介。
(三)务实创新，攻坚克难，食品药品安全科学监管卓有成效
我市以展开食品药品安全专项整治为载体，始终保持打假治劣高压态势，规范食品药品市场，提升食品药品监管执法水平，20xx年，全市没有发生一起重大食品药品安全事件。一是抓整规工作，餐饮服务安全状态延续好转。通过推动小餐饮整规工作，20xx年我局引导了380家小餐饮单位办理了《餐饮服务许可证》。使我市餐饮市场持证率从不到40%进步到90%以上。二是抓备案工作，保健食品经营者主体责任全面落实。20xx年，我市102家保健食品经营者凭《保健食品经营者备案表》办理了工商登记，落实了经营主体。结合备案，我局建立健全监管档案，加强了对保健食品的监管，增进了保健食品经营者落实质量管理制度，进步了经营者法律意识和诚信意识，规范了保健食品经营者经营行为。三是抓规范执法，食品药品监管执法水平明显提升。
我局编印了《食品药品安全标准化执法手册》，规范了执法行为、执法文本、执法标准、执法程序，把好同一立案关和处罚标正确定关。通过抓规范执法，我局的案件查究水平得到大幅度进步，整体案卷质量遭到市法制办的通报表扬,送市局审查的50份案卷均匀分达97.5分。四是抓市场监管，食品药品企业行为规范有序。结合平常监管，对26家药品经营企业，4家医疗器械经营企业，20家餐饮单位进行了飞行检查。还加强了全市144家药品零售企业(连锁门店)药品安全信用分类管理、零售连锁企业“七同一管理”和商品分区管理。
五是抓专项行动，进一步净化食品药品市场。20xx年，我局前后展开了春、秋季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，严厉打击保健食品“四非”专项行动等一系列18次食品药品安全专项检查和整治。共出动执法职员2628人次，检查企业2153家次，依法依规对我市食品药品安全违法违规行为进行了严厉查处和打击，下发责令整改通知书361份。查处食品药品违法违规案件21起，罚没17.1万元。六是抓抽检快检，不断进步食品药品安全检验检测能力和技术水平。在推动区域性食品药品检验检测中心建设的基础上，20xx年完成抽检食品、食品原料及餐具，计22个品种1050批次，完成药品监督抽检80批次。
还展开了230多批次的食品快检和药品快检。同时，对群众投诉的食品药品进行了针对性抽检送检。七是抓体系建设，提升食品药品监管工作效能。推动监管信息化体系建设，完善了我市1108家食品药品企业(单位)基本电子监管数据。推动食品药品企业诚信体系建设，完成14个示范社区、1条示范街和35家示范单位的创建工作，与市文明办联合对全市中型以上餐饮单位推动了“文明餐桌行动”。推动应急体系建设，在确定了35个基层网报用户和35名报告员的基础上，共搜集上报药品不良反应报告302例(其中新的、严重的75例)，医疗器械不良事件报告72例。还展开了餐饮服务食品安全事故应急处置、药品(医疗器械)安全事故应急处置实战演练，向社会公布了“12331”投诉举报电话。
药品电子监管论文篇13
1.引言
我国的医药行业脱胎于传统的计划经济体制。在计划经济条件下，药品按国家计划生产，统购统销，价格上实行国家统一控制、分级管理。随着改革开放的深入，我国医药行业逐渐确立了市场经济体制，特别是药品生产领域向外资开放，得到了迅速的发展，然而药品流通行业一直没有对外资开放，出现了大量经营分散、市场竞争能力差的批发企业，使我国药品流通领域呈现出“市场分散、地方割据、企业规模小、流通秩序乱、整体竞争能力弱”的基本特点。在我国承诺向外资开放药品分销业即将到来，弱小的药品流通企业即将与在资金、管理和技术上占优势的国外流通巨头进行面对面竞争的时候，重构我国医药行业供应链系统，大力发展医药物流与医药电子商务，已成为我国药品流通行业改革的当务之急。
2.我国医药行业供应链现状分析
考察我国医药行业从生产到消费的整个过程（见图1），不难发现其供应链有如下两个基本特点：
（1）流通环节和交易层次多、交易渠道复杂
与发达国家相比，我国药品流通环节多，交易层次多是非常明显的。药品从出厂到最终消费者手里，在国外成熟市场一般为2～3个，在我国往往有6～7个环节。仅批发环节一般就有地区总经销、市级批发商和县级批发商，此外，厂家往往要设立办事处，与各级批发商及医院或零售药店打交道。通常，各级批发商和厂家办事处都可直接对医院和零售药店进行销售，因此，药品在流通环节上的去向多样，往往难以监控。
（35%
办 事 处
生 产 领 域（35%）
消费者
（100%）
调 拨、批 发（50%）
零售（15%）
流 通 领 域（65%）
图1 我国医药行业供应链现状示意图
（2）信息不对称、物流效率低，批发环节所占成本比重过大
过多的交易环节和复杂的交易渠道使交易信息不对称、不透明，流动无序，必然导致在流通过程中效率和效益的损失，直接表现为流通环节在药品价格构成中所占比重高达65%，其中批发环节占50%。批发环节成本高，必然导致销售成本上升，从而迫使药品趋向虚高定价，使药品价格居高不下。需要指出的是，批发环节成本高除上述原因外，我国药品价格独特的“逆向调节”机制是另外一个重要因素。由于医药商品作为特殊商品的消费特性及医院作为强势买方的市场特性，在我国医疗机构特有的“以药养医”利益机制的趋动下，形成了药品价格独特的“逆向调节”机制，即药品的价格越高，医院获利越多，医生的回扣越多，反过来导致企业产品定价越高。
我国医药行业供应链所表现出的这些特点与我国医药市场发育不完善，市场体系不健全，政府调控不力，市场流通秩序混乱密切相关。在我国医药流通领域，流通企业数量多、规模小、市场分散、效益低下的局面还没有根本的改观。据中国医药商业协会统计，我国有医药批发企业16000家，几乎与医院的数量相当，平均每个企业的年销售额为1000万元，年销售额超5000万元的企业不到5%，名列前10位批发企业销售额合计占市场总额的20%。2002年销售额最大的中国医药集团公司和上海医药股份有限公司也只有120亿元和70亿元。而市场规模比中国大10倍的美国全国只有5家一级批发商，其中美国医药商业三强——Amerisource Bergen，Cardinal Health和Mckesson就占全美96%的市场份额。零售市场则由RiteAid 、Walgreen和CVS三家公司垄断，市场份额在60%以上。数量众多、经营分散企业的出现，必然导致无序竞争和过度竞争，使企业的效益低下。目前，全国医药商业企业平均流通费用率为12.56％，销售利润率为0.6％，而美国的流通费用率为3％，销售利润率为2.4％。以上这些数字的反差，显示出我国医药流通企业在流通组织规模化、营销对象全国化、流通技术和设备科学化、经营行为规范化等方面与世界先进水平的巨大差距。
3．中国医药行业供应链的重构与药品流通体制改革
随着我国社会主义市场经济体制的确立，医药流通体制改革成为我国“三项制度”改革的重要内容之一。特别是我国将于2004年对外资开放药品分销市场，对我国民族医药产业和药品流通行业将是一个巨大的挑战。正如国家经贸委指出的那样：没有分销的外资企业仅是一个生产车间，而分销一旦开放，竞争的天平可能出现更大的倾斜。为了深化医药流通体制改革，建立现代化的医药流通体制，迎接外资的挑战，原国家经贸委在《我国医药行业“十五”
规划》中提出用5年的时间，“培育5至10个面向国内外市场、多元化经营，年销售额达到50亿元以上的特大型医药流通企业集团；建立40个左右面向国内市场或国内区域性市场、年销售额达到20亿以上的大型医药流通企业集团。这些企业的销售额达到医药行业销售额的70%以上。建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，每个企业拥有分店达到1000个以上；建立一批区域性医药零售连锁企业，每个企业拥有分店达到100个左右。”推进医药流通体制改革，就是要减少流通环节，降低流通成本，重新构建一个新型的药品流通模式（见图2），做大做强医药产业。为此，在制度层面上首先要按照《中华人民共和国药品管理法》，坚决推行GSP认证制度，取缔非法的医药市场，强化对整个行业和市场的监督管理；其次要建立新型的医疗机构采购制度，进一步推行以药品、医用耗材和医疗器械集中招标采购为主要内容的新型采购制度和新型交易方式实行，并在实践中加以完善和提高。在技术层面上要推动以信息网络技术为主要手段的医药电子商务在全行业的应用，推动现有批发企业向商和配送商转变。
区域配送中心
地区配送商
区域结算中心
医药电子商务平台
消费者
物流 信息流 资金流
图2 新型药品流通模式示意图
这一新型医药商品流通模式的主要内容是：供应商与分销商通过医药电子商务平台直接进行网上价格撮合；成交信息直接传递到区域配送中心，通过地区配送商进行配送；分销商通过区域结算中心直接与供应商进行结算，并支付医药电子商务提供商和配送商相应的费用。此外，区域配送中心有一套相对独立的配送信息系统与供应商和分销商相连。在这一模式中，医药电子商务平台（虚拟的医药电子商务市场）与交易各方相连，是医药行业的交易中心和信息中心，居于核心位置。这一虚拟的医药电子交易市场通过与真实的物流配送系统和区域结算系统相互协调的运作，实现医药商品的高效流通。归纳起来，这一新型交易模式主要有以下几个特点：
（1）交易方式电子化
通过医药电子商务系统的虚拟，医疗机构和零售商可以不受时空限制地与药品生产企业直接进行交易，商流变得公开、透明，批发环节将不复存在，因而减少了中间环节，直接降低了交易成本。
（2）交易手段信息化
改变原有信息采集和流动的低效和无序状态，采用信息化交易手段，充分发挥网络信息完整性和及时性的特点，使信息流变得有序、透明，从而大大降低收集和处理医药商品信息的时间和成本。
（3）物流系统扁平化
将原来多层、分散、杂乱的批发商经过科学整合，改造成以中心企业为极点，覆盖整个区域的配送网络，彻底改变原有物流系统混乱无序、效率低下的状况，使之成为一个设施完善、技术先进、层次简单、运作高效的物流系统。
（4）采购形式多样化
既可以进行独立的分散采购，又可以进行集中的联合采购，兼顾个性化需求和降低成本的要求。由于可以进行实时采购，因此可以缩短采购和储存周期，减少库存，既满足临床需要，又尽可能减少了市场风险，增加经济效益。
（5）政府监管现代化
政府采用现代化的信息管理手段，对医药市场进行全程监控，彻底改变政府监管手段严重滞后，不适应市场发展的状况，各种市场监管信息公开、透明，市场准入机制严格、规范，使医药商品的质量和临床用药安全有可靠的保证。
在这一新的药品流通模式下，将形成新的医药行业供应链系统（见图3）。这一新的医药供应链系统将原料企业、生产企业、配送企业和分销企业整合为一个有机整体，多层的中间批发环节将消失；医药批发企业将失去传统流通职能，向药品商和配送商转变；交易渠道单一；所有交易过程将公开化，信息透明，政府将有能力对交易全过程进行监管。因此，这一新的医药供应链系统将使药品流通环节成本大大降低，可从60%降至25%，从而极大地减轻消费者的医药负担。
4.我国医药行业供应链的重构与电子商务的应用
在我国新型医药行业供应链系统中，电子商务系统和物流系统是相互依存的两大子系统，二者缺一不可，共同支撑起了现代医药行业供应链系统的运行。从20世纪90年代后期，美、日等国就已广泛利用现代信息网络技术替代手工订单处理流程，通过传统的EDI、便携式订单处理系统和互联网生成的订单占订单总数的90%，电子商务成为主流模式。这些国家的医药企业致力于推动医疗机构药品采购活动的信息化。如强生公司年信息化建设投资达到10亿美元以上。在美国，药品经销企业为医疗机构和其他分销机构提供各种信息系统，包括订单系统、库存管理系统、决策支持系统、合同管理系统及处方调剂系统等，以降低供应链成本。美国佛罗斯特——沙利文市场调查公司的研究报告指出，美国每年花费在医药供应上的830亿美元中，有230亿美元是纯粹的流通费用，如果采用电子商务，在不降低美国人医疗保健水平的基础上，至少能够节约110亿美元。
（35%
生 产 领 域（35%）
消费者
（60%）
调 拨、批 发（10%）
零售（15%）
流 通 领 域（25%）
医药电子商务平台
物流 信息流
图3 新型的医药行业供应链系统示意图
电子商务在我国医药行业的应用，缘起于国家从2000开始推行的医疗机构药品集中招标采购政策的拉动。由于药品品种规格繁多，工作量大，程序复杂，为了高标准地完成招标采购任务，既满足医疗机构临床用药需求，又保证操作程序的公平合理，电子商务自然而然被引进了医疗机构药品集中招标采购当中。目前，医药电子商务正借着国家药品集中招标采购的契机，在全国范围内正逐步发展成为一种新的交易方式。
我国的医药电子商务以B2B模式为主，它占了整个医药电子商务交易的绝大部分份额。在我国的医药电子商务领域，以海虹企业控股股份有限公司的“海虹医药电子商务系统”最具代表性。目前，“海虹医药电子商务系统”在全国28个省推广应用，全国市场占有率第一，已累计网上成交60多亿元。在短短的几年时间里，“海虹医药电子商务系统”就经历了三个不同的发展阶段（见图4），目前已发展到全面进行网上采购的电子交易场阶段，即医疗机构可以全面上网采购，药品生产企业、批发企业可以全面上网销售，政府主管部门可以全面上网监管，从而初步实现了我国药品流通方式的数字化、网络化和智能化，正在逐步缩小与发达国家的差距，向国际惯例靠拢。
海虹医药电子商务系统V3.0是能够为整个医药卫生行业的买方和卖方提供电子交易场所服务的第三方独立系统，由数据准备、成交撮合、订单处理、结算服务、会员制管理、交易监管六大子系统构成[2]（见图5）。该系统不具有传统实体药品市场的物理形态，但却能
够提供实体药品市场的交易服务功能，代表了现代药品流通发展的方向。其主要特点是：（1）同行政机关和药品交易各方不存在隶属关系和利益关系，是独立的第三方公共平台系统；
（2）利用会员服务体系进行企业及其产品信息的数字化，实现数据准备与成交撮合的分离，因而可实现无纸化的商务过程；
（3）药品生产企业在委托企业进行配送服务的基础上，可以直接进行投标报价，从而可以建立网上经销体系，以减少中间环节，规范流通渠道，推动现代物流配送体系的建立；
（4）可以在集中、联合、分散的情况下，为用户提供公开招标、邀请招标、公开竞价、邀请竞价、询价、浏览等多种采购方式，方便了医疗机构的采购；
（5）采用客户端、浏览器和电话、传真等多种方式进行订单采集，全面支持采购订单电子化；
（6）为政府主管部门提供电子交易监管服务
总之，电子商务被引入医药行业后，将形成一个虚拟的医药电子交易市场，这一虚拟的医药电子交易市场将整合商流、信息流和资金流，成为整个医药行业的交易中心和信息中心，其信息资源可在行业内共享，从而为我国医药行业供应链系统的重建与医药物流的发展提供了可靠的保证。
招投标系统
l 网上招标
l 两种成交方式
买方采购系统
全面上网采购
四种成交方式
半无纸化的商务过程
电子交易场系统
l 独立的第三方系统
l 六大子系统同时运行
l 六种成交方式任意选择
l 全程无纸化的商务过程
l 多种方式确保订单执行
l 政府全程的监管服务
l
V3.0系统
（2003年）
V2.0系统
（2002年）
V1.0系统
（2001年）
图4 我国医药电子商务系统功能演进示意图
5.我国医药行业供应链的重构与药品配送制发展
重建我国新型的医药行业供应链系统，就是要全面整合商流、信息流、资金流和物流，实现“四流”在系统内的有序流动、协调运转。从理论上讲，实现物流配送系统与医药电子商务平台的整合，就能够实现四流合一。
政府监管
销售合同目录
采购计划
采购单
销售订单
采购入库记录
采购应付细目
销售应收细目
制定采购计划
发送采购计划
订单分发
订单配送响应
订单到货管理
销售应收管理
采购应付管理
药品采购结算
交易保
障服务
交易统
计分析
交易分
析管理
采购结算服务
销售结算服务
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退货换货管理
全国数据中心
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数据加工
数据采集
数据
数据
数据加工
数据加工
数据采集
权威数据
及监管
政府监管
政府监管
数据采集
数据采集
数据采集
数据
药品采购目录
自主采购目录//集中采购目录
集中采购目录
药品生产企业和经营企业
医疗机构及药品零售企业
政
府
相
关
部
门
公开招标
邀请招标
公开竞价
邀请竞价
询价采购
直接采购
成交合同
政府监管
采购中介服务
药品采购中介组织
平
台
服
务
机
构
卖方开户银行
买方开户银行
采购合同目录
销售出库记录
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图5 海虹医药电子交易市场结构功能示意图
国外先进国家的医药物流配送系统高度发达，如美国有65%左右的处方药由批发企业配送，全美的经销企业每天需处理25万份订单，1000万条信息，配送到12.5万个分销机构中去，隔天配送的响应率高达95%，准确率达到99%，每个订单条目的配送成本仅有0.3美分。世界第一大医药连锁企业——Walgreen位于威斯康星州的配送中心占地90000平方米，配送分布在8个州的902家药店，品种达80000余种，日进货量达11.73万件，职工1200人，年销售额10亿美元。作为美国最大公司之一的强生公司在新泽西州建有三个自动化立体仓库，负责149亿美元药品的订单处理、药品配送和数千名医药代表的供应保障，员工仅有160人，配送成本仅占药品销售收入的0.5%。
目前，重建现代区域医药物流体系正由构想变成现实，医药物流投资热正在形成。如深圳市2002年的药品销售额为95亿元，80%的企业自办物流，全市共有94家批发企业，仓库面积超过10万平方米，物流成本占经营成本的20%，销售利润率仅为0.67%。为改变药品经营原有的换仓模式（从大仓换到小仓，从甲仓换到乙仓），将分散的资源整合起来，深圳市计划在2003年组建集采购、储运、配送为一体的现代药品物流体系，辐射珠三角乃至华东和华南部分地区。
我们认为，相对于医药交易平台，我国的医药物流更为落后。今后我国医药物流发展方向是独立的第三方专业物流，一方面企业单一的物流在成本上无法与大型的第三方专业物流相比，且投资较大；另一方面异地设立药品仓库在政策上受到国家的限制。目前，我国只批准了十家企业进行异地设立药品
仓库的试点。发展医药第三方物流，目前应做好以下几方面的工作：第一、作为一个新兴的基础设施项目，应该从区域物流建设入手，按照政府引导、企业经营、市场化运作的思路，以现代供应链理论和物流管理理论为指导，合理配置资源，合理进行规划布局，统一进行宏观调控，在进行科学规划和设计的基础上，高起点、高质量、快速度地重建我国的医药物流系统。
第二、在各地区域医药物流建设实践中，要根据各地的市场状况和资源特点，在引导企业进行大量的兼并重组，减少数量，提高资产和经营规模的同时，将新建和改造结合起来，合理引进国外先进技术和设备，兼顾先进性与实用性，实行“网络化建设、规模化经营”，以达到经济效益最大化为目标。
第三、搞好医药物流信息化工作，以信息流支撑物流的运作。要开发先进实用的信息系统，做好与生产企业、医疗机构、电子商务平台和银行结算系统的接口。
第四、国家实行政策优惠，出台配套措施，打破地区壁垒，优化整合资源，积极推进医药物流这一新兴产业的发展。
第五、加强人才培训，全面提升人员素质。
第六、推进医疗卫生体制改革，解决回款瓶颈，促进医药物流产业的良性循环。
6.结语
