药品标准论文篇1
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
1中国药品标准制度的发展演进
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。
需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。
2药品标准在药品监管中的法律地位
在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。
从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。
在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。
此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。
同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。
3健全与完善药品标准法律制度的几点思考
一、推动药品标准制定程序模式的变革
建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。
在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。
同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。
二、完善药品标准的试行与修订程序
在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。
因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
药品标准论文篇2
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
药品标准论文篇3
中成药上市后的再评价是指从临床医学、中医理论、中药临床药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量控制等方面对已批准上市的中成药作出科学评价，以建立药品淘汰机制、促进临床合理用药、并使医药市场不断得到规范。中成药新药在上市前研究中，受到许多客观因素的限制，如临床试验病例数少，研究时间短，试验对象年龄范围较窄，用药条件控制较严等，很难及时发现药品存在的不良反应、全面评价药物疗效及联合用药的效果[1]。本文对目前儿童用止泻类中成药进行了研究，并结合有关于药品再评价的法律法规提出对儿童用中成药再评价的建议。报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
对已建立的中成药数据库-药品资源库中已知的7 400余个中成药品种进行检索，符合标准的儿童用中成药有374个，以这374个儿童用中成药药品标准所列适应证中标有“泄泻、腹泻”等内容的品种为研究对象，其中，可用于止泻的中成药品种共84个，占儿童用中成药品种总数的22.46%，涉及69个不同的处方。
1.2 研究方法
将收集到的84个品种的数据建立Excel表，应用中医药理论对这84种中成药记载的剂型、处方、性状、功能与主治、用法与用量、注意、规格、临床报道事项进行医学、药学的综合分析。
2 结果
2.1 剂型分析
84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型，颗粒剂有22个品种，是主要剂型，占内服品种总数的26.19%。具体见表1。
2.2 处方分析
分析84种儿童用止泻类中成药的处方组成，仅有6个品种是由单味药组成，其余为复方，有4个品种含有西药组分，分别是婴儿健脾颗粒和婴儿健脾口服液含碳酸氢钠，儿泻止颗粒和小儿肠胃康颗粒含盐酸小檗碱。
2.3 常用药味分析
对84个品种处方中的常用药味进行分析，结果见表2。从表2可看出，毒性药朱砂也是常用药味。
2.4 注意事项和临床报道分析
没有标明注意事项的品种比例极高。84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项，占到了全部品种的73.81%。儿童用止泻类中成药的临床安全性、有效性报道几乎空白，仅葛根芩连微丸和四磨汤口服液近5年来有临床报道，但其仅有的临床报道也不是关于泄泻（腹泻）的。
3 讨论
本文是从药品标准的角度对儿童用中成药进行的医学、药学综合分析，通过以上对儿童用止泻类中成药的结果分析可归纳出3个主要问题：（1）剂型合理性问题；（2）适应证合理性问题，主要表现为同类品种多，未能突出各品种的优势和特点，造成临床用药选择的困惑；（3）警示合理性问题。主要表现为药品标准不规范、不完善，对毒性药味的毒性、安全性提示不足，导致存在药品缺陷。结合再评价的相关法律法规，针对这3个问题，对保障儿童用药的安全、有效、合理提出以下建议：
3.1 对剂型合理性进行再评价
婴幼儿的生理结构特点决定丸剂、片剂、胶囊剂等在一定程度上难以直接服用，如果要分剂量服用、取出内容物服用或者研碎服用则需要说明。另外，对于儿童患者不能接受的口感，其品种也应进行调整，以适应儿童的服药特点。
3.2 对同类儿童用中成药品种的价值进行再评价
目前治疗同一或相近病证的中成药品种多个并存、单个中成药品种对应多个不同的适应证使得中成药品种未能突出其相应的优势适应证，同类方等中成药处方重复的问题普遍存在，因此，有必要对这些同类药品品种进行再评价，以形成产品的差异化，从而建立、完善药品的淘汰机制。
3.3 统一、规范、完善药品标准的相应项目
通过研究，进一步统一、规范、完善药品标准的相应项目，（1）如治疗儿童疾病时对某些适应证的疗效不确切或无充分数据证实则应修改“适应证”项下内容，在高等中医药院校《中医儿科学》教材[2]中指出，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。根据此定义，中成药是在中医药理论指导下生产的制剂，其功能主治的描述也应符合中医药理论，用西医病名来表述此类中成药，特别是未经临床系统评价过的中成药的功能主治显然与此存在一定的冲突。（2）对服用剂量设置不准确者则应进行重新调整并修改标准中的用量；《中国华人民共和国药典》[3]已对朱砂的毒性进行了提示，强调朱砂有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，对含毒性药味朱砂的儿童用中成药应在“注意”项下标明；对日服剂量达到或超过成人一日剂量的儿童用中成药品种也应在“注意”项下对其安全性进行提示，不同年龄段的儿童，其形体、生理、病理方面各有其不同的特点，因此，用药剂量也因人而异，年龄依赖性是儿童用药的重要特点，年龄越小其药动学特点的临床意义就越明显[4-5]。（3）标准中的表述应该严谨统一，意思准确，具有可操作性，不能模糊不清，如 “用水送服、冲服或调服”的“水”的表述在标准中应该统一。（4）另外，由于儿童用中成药的特殊性，还应重视其临床研究和疗程研究。临床研究中对儿童疗效确切的适应证和不良反应等应及时补充进标准的相应项目[6]。
[参考文献]
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[4] 董梅. 小儿腹泻病的诊断思路[J]. 中国临床医生，2009，37（2）：17-20.
药品标准论文篇4
针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：
1 我国药品检验中存在的问题
1.1 与药品标准有关的问题
按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。
药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。
利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。
1.2 与药品抽检范围有关的问题
为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。
国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。
1.3 其他问题
如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。
2 建立药品检验标准化操作规程
建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。
2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路
综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。
建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：
图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。
2.2“并集”思路可行性探讨
针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。
鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。
因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。
在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。
3 加强药品监督管理的其他职能
假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：
首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。
其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。
最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。
[参考文献]
[1]刘自林，宣庆生.制药企业故意生产假劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪，2002，16（8）：463.
[2]孟锐，丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事，2004，18（5）：279.
[3]杨悦，尹戎，王鑫.生产、销售假劣药违法行为的认定[J].中国药业，2004，13（1）：32.
药品标准论文篇5
1 检验标准的管理
药品检验标准是药品检验的依据，选择现行有效的检验标准是药品检验部门出具正确检验报告书的根本保证。由于国家标准的修订包括增加规格、级别的提高、新药转正等很多都是以文件形式批复的，处于动态更新之中，能否拥有最新并且完整的检验标准，关系到药品检验结果的法律效力。采用计算机技术支持，极大减轻了业务管理人员的工作量，提高了工作效率与准确性。
1．1 编制标准目录 利用Excel建立标准目录，内容为该品种的名称、标准版本、编号及页码等信息。要做到及时更新数据，并在使用时按照产品名称进行排序，以便于查找。
1．2 建立标准内容库 收录标准的具体内容及该品种有关的全部标准批复的文件、编号、批复单位、执行及使用或保护期限、标准修改项目等。可利用《中国药典》、部颁标准及各种零散标准来完善自己的标准内容库。
1．3 标准的查询 可利用Excel的查询功能查找标准目录中的任何一个标准，选择编辑菜单中的查找命令，输入要查找的标准字符，即可迅速找出相应标准相关内容，再根据相关内容的提示，在标准内容库中找出该标准内容，打印或直接通过联网的计算机传递到相应的检验科室的计算机上。
2 检验信息统计
药品检验的目的是为药品监督执法提供技术支撑。准确、快速的统计分析检验信息是药检业务管理工作的一项重要内容，必须保证检验信息统计分析的准确性、完整性和及时性。
首先，建立检品管理工作总表，通过该表对所开展的检验工作总体情况进行掌握。新建Excel工作簿并输入字段名，此时应尽可能多的设定需要统计的项目，如检品编号、报告书编号、检品名称等，随后将具体数据进行录入。其次，根据管理工作总表，按照各种不同工作的要求，可快速制作各类报表。此时利用Excel的自动筛选功能，将需要的数据显示出来，而暂时不用的数据可以适当的隐藏，并将筛选出来的数据粘贴到相应的表格中去，完成各种表格的填报。如药品抽验情况统计表、抽查检验不合格药品情况表、抽验结果报表等。复制粘贴的工作可以节省填表时间，也保证各表数据的一致性，避免错误。
3 检验报告书打印
按照《检验报告书与检验卡的书写要求》，设计检验卡格式及检验报告书录入模式。在打印检验报告书时检查报告书结论与各项检验结论是否一致，是报告书审核的一项重要工作。当打印报告书数量较大时往往会有疏忽，根据有关规定只要有一个项目检验不符合规定，该检品总的检验结论为不符合规定。此时，可利用在打印报告书的W0RD文档下插入一个Excel表格，在Excel表格中输入各项检验项目、检验数据、标准规定、检验结果及总结论。利用电子表格的函数功能来判断各分项与总结论的一致性。
4 留样、对照品、标准品及试剂试药的管理
将各种留样药品的留样时间、品种等信息输入计算机进行控制，管理人员可随时查看到期药品，及时下架，打印下架药品清单。建立对照品及试剂信息库。通过计算机将对照品、标准品及试剂试药的消耗实行监控。将领用人、领用品种、数量、检验项目及库存量结合管理，防止对照品、标准品的流失和浪费。管理人员可根据提供的库存情况，合理科学地安排抽验品种，行政后勤也可及时补充所缺试剂试药，做到有条不紊，心中有数。
5 合理运用计算机网络优势，改进管理方法，拓宽业务管理范围
笔者通过使用计算机技术，实现了对检品动态和报告书规范化管理后，又结合工作实际需要，逐步扩大了计算机网络在业务管理工作中的使用范围，使业务管理工作水平有了较大提高。利用网络进行资源共享，提高信息传递的速度，直接将要上报的资料表格传递到上级行政或业务管理部门，上级部门也可以及时下达工作要求和指示。还可以通过互联网下载所需的技术资料，利用电子邮件方式发送或接收信函、标准等。
6 存在问题与期望
计算机技术的合理应用使业务规范化管理水平有了很大提高，药品检验工作程序中的文字手写改用现代化的计算机操作，大大减轻了各环节工作人员的工作强度，提高了工作效率，使我们从人工对检品管理繁杂的事务性工作中拖身，抽出时间更有效的处理业务技术工作。
目前笔者所用的检品管理方法，还存在着以下不足之处：①如从计算机上统计出的检品周期，不能真实地反映检品的检验周期。特别是那些有特殊情况的检品，如质量标准执行不通，为核实问题耽误的时间无法扣除;②目前我国药品质量标准增改太频繁，同一品种不同生产日期执行标准不同，给检品样板制作带来许多困难。诸如此类问题都需对检品管理系统作进一步完善。笔者期待着全国药检所统一的药检管理网络软件使用，使药检管理工作水平更上一层楼。
参考文献
药品标准论文篇6
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，who（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（inn），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
药品标准论文篇7
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
药品标准论文篇8
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
药品标准论文篇9
曹文庄，1962年出生于山东。1984年从黑龙江商学院中药系毕业，顺利地分配到中国药学会工作，几经变迁，进入国家医药管理局，并成为时任局长的秘书。
与众多领导干部的秘书一样，曹文庄办事周到细致、小心翼翼，加上他城府很深的个性，很快便赢得了上至“老板”下至同僚的满意，他的仕途也展现出一派喜人景色。果然，在担任了一个时期秘书后，曹文庄升任局办公室主任等职。
2002年，曹文庄结束了秘书生涯，担任国家药监局药品注册司司长这一要职。权力是柄双刃剑，当绝对的权力给他带来实惠和荣耀的同时，也使他的命运之舟驶入了歧途。
曹文庄大肆受贿
当时，正是中国药业大规模进行药品地方标准升为国家标准的“规范”时期，由于历史原因，中国药品存在所谓“国家标准”和“地方标准”两个标准，由此导致药品的质量水平参差不齐，严重威胁用药安全。2001年修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权力，将审批权收归国家药监局所有，同时也明确取消了地方药品标准。一时间，企业为了尽快完成“地标升国标”，不影响生产销售，就在药品申报时纷纷造假，然后通过行贿方式，以求曹文庄等主管部门领导能够让其蒙混过关。
有关人士介绍，从新中国诞生到国家药监局成立之前的48年中，全国只有1.7万种药品。而在主政药监局的2004年，国家食品药品监督管理局一年就受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。现任国家药监局药品注册司负责人张伟披露，中国现有17.6万个药品批准文号，其中有15万个都是“地标升国标”的药品，缺乏临床数据和药学评价指标。
所有这些造假事件、违规审批的背后，都潜藏着巨大的权力寻租黑洞，时任药品注册司司长的曹文庄从中牟取了巨额财物。
2006年1月12日晚，正在主持2006年全国食品药品监督管理工作会议的曹文庄被侦查人员从会场上带走。时年44岁的曹文庄被中纪委“”。
被境外药企举报
曹文庄受贿案是如何败露的呢？网上流传的各种消息不一而足。比较可信的说法是中国医药市场乱象丛生，一些企业损失惨重，于是一家境外药企首先站了出来，以确凿的证据在境外媒体上揭露了几家企业向中国国家药监局官员行贿20万欧元的丑闻。
一石激起千重浪，曹文庄等人开始进入中央纪检部门的视野。
2006年春节期间，已经关押了一个多月的曹文庄态度出现积极变化，开始对自己的问题进行交代。他找到律师，就有关检举立功方面的问题进行详细咨询。从那时起，进入了专案组的视野，随着专案组的初步核实，的腐败问题暴露出来。
沿着曹文庄的履历追寻会发现，步入仕途的曹文庄显然感到他的学历无法胜任要职，于是他像时下许多官员一样在政法院校攻读了法学博士。
搞的是中医药监管，却去学法律，在选择专业时，曹文庄肯定是动了一番脑筋的，是为了增长自己的法学知识，还是有其他想法，一般人不得而知。更奇怪的是他的博士毕业论文，不知是巧合还是预感到了什么，论文竟然是《论贪污罪和的主客观要件及犯罪构成》。不仅选题是贪污罪和，还论述了“主客观要件”、“犯罪构成”，看来曹博士对这篇论文的选题真正是下了大功夫。
在翻阅曹文庄的案卷时，从检方对曹文庄的书中发现，检方明确提到的关乎对他量刑的一个重要“要件”，就是行贿人魏威，此人被业内戏称为“拿号王”。
在2002年“地标换国标”时，魏威通过行贿曹文庄等人，拿到全国各省市上报药品的质量标准及生产工艺，然后以这些资料为模板，选择200余种生产厂家较少、以注射剂为主的药品，通过行贿吉林省药监局的一些官员，补回1996年前这些产品的文号，再将地方文号上报至国家药典委―――“地标”于是顺利地换成了“国标”。
短短两年间，魏威即拥有200多个药品批文，堪称药企“奇迹”。曹文庄在药品审批上的“一手遮天”可见一斑。
被判死缓后4次减刑
2007年7月6日，法院宣判，法庭认为曹文庄构成和罪，其拒不供认，未积极退赃，应当判处死刑。鉴于其归案后提供线索，对侦破其他案件起到一定帮助作用，对其判处死刑可不立即执行。法院两罪并罚，决定对其执行死刑，缓期二年执行，并处没收个人全部财产。
曹文庄不服上诉。2007年8月，北京市高院终审以受贿、罪，判处曹文庄死刑，缓期两年执行。此后曹文庄被减刑4次。
2009年12月，北京市高院裁定对曹文庄减为无期徒刑，原判附加刑、并处没收个人全部财产不变。
2011年12月，北京市高院再次对其减刑，刑期减为有期徒刑十八年，剥夺政治权利改为五年，原判附加刑没收个人全部财产不变。
2013年4月，北京市一中院裁定对曹文庄第三次减刑，刑期减去有期徒刑二年七个月，剥夺政治权利五年及原判附加刑没收个人全部财产不变。
2015年7月14日，曹文庄缴纳犯罪所得115万余元。法院认为，曹文庄在刑罚执行期间确有悔改表现，符合法定减刑条件，可予减刑。北京市一中院裁定，对曹文庄减去有期徒刑一年，减刑后应执行的刑期自2011年12月16日起，至2026年5月15日止，剥夺政治权利减为四年，并处没收个人全部财产不变。这是曹文庄获得的第四次减刑。
经过4次减刑，曹文庄的刑期从死缓变为有期徒刑14年3个月。
曹文庄的多次减刑，引发舆论质疑声一片。公众不明白，他为何可以频繁减刑，也不明白，他为何能在判刑8年之后又退出了115万多元的犯罪所得？按理说，这是应该在终审判决时一次性收缴国库的，当时为什么没有收缴？如果这次退赃，算是确实悔罪、积极接受改造，值得用减刑鼓励，那么为什么之前8年一直不退？之前不退算不算抗拒改造？既然如此，为什么之前还给予他3次减刑？是不是曹文庄在玩弄一些小技巧，达到小步快跑、添油减刑的目的？
《最高人民法院关于减刑、假释案件审理程序的规定》给出了解释，“除应当审查罪犯在执行期间的一贯表现外，还应当综合考虑犯罪的具体情节、原判刑罚情况、财产刑执行情况、附带民事裁判履行情况、罪犯退赃退赔等情况。”
药品标准论文篇10
主办单位：国家药典委员会
出版周期：双月刊
出版地址：北京市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1009-3656
国内刊号：11-4422/R
邮发代号：2-509
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：2000
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药品标准论文篇11
1 问题的提出
《中国药典》2000年版二部规定，乙酰螺旋霉素片‘乙酰螺旋霉素组分测定’；计算公式：
限度为应不低于70%。式中AT、AS为供试品、标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P为标准品四个组分的百分含量总和。
实际检验中发现，不同厂家不同批号的乙酰螺旋霉素片的该项结果均为57%~61%，不符合规定（均达不到70%的限度），后《中国药典》2000版2002年增补本将此公式修订为：乙酰螺旋霉素四个组分的总含量= …②
2 问题的讨论
现对以上公式的意义进行讨论。
2.1 公式①：的含义是
每片中四组分的重量与标示量100 mg乙酰螺旋霉素单位的比（以下简称“四/效比”），它反映每一片中四组分的量相对于标示量效价的含量，它与片剂辅料无关，它反映了原料药的四组分相对于效价的含量，因而，它能间接控制原料药的质量。
2.2 公式②
公式②=公式①×标准品的效价，其意义衍变为以下两种情形：
2.2.1 若将标准品效价[1]放在分子上时表明：把每片中四组分折合成效价与标示效价比（以下简称“效/效比”）。它表明，标准品中或片剂中的抗菌作用完全都是由四组分贡献的，这仅仅是特例，不能推广至一般。
2.2.2 若将标准品效价放在分母上时，此时公式②的含义是，将片剂中四组分的重量与每片中原料药粉的实际重量相比。它反映了原料药中四组分的重量比例，但原料药的效价必须正好等于标准品效价时，此公式才合理，但实际上原料药的效价是不固定的，因此，片剂的四组分相对于原料药的重量比值也是无法求得的，以此求“四/重比”是不可行的。强行设定原料的效价与标准品相等，是不妥的。不应以特例代替一般。
2.2.3 综上所述：公式②成立的2个假设“抗菌作用完全由四组分贡献”和“投料原料的效价恰好与标准品相等”是一种特例。公式①能全面客观反映片剂中四组分相对于规格（效价）的含量，起到间接控制原料药质量――四组分含量的作用，限度应设为多少，以下做以讨论。
3 改良的计算公式和限度
3.1 公式和限度的推导
因为供试品的四组分含量是一个客观值（以HPLC法测得）不会随着标准品效价的改变而改变，因此公式乘以标准品的效价显得多余和费解，应将公式②的标准品效价项去掉，使得计算公式本身合乎逻辑，不至于让国外同行产生不解[2]，以符合药典规定的原料[1]投料，其原料四组分含量（四/重比）限度为75%，转化成“四/效比”为63.1%~64.4%。通过片剂的测定，控制原料的四组分含量 ，加之考虑到片剂含量的限度宽度90.0%~110.0%，四组分限度再调整为63%×90%=56.7%≈57% 较为适宜。
3.2 实验考察
笔者取两个厂家6个不同批号的原料药，和6个厂家的不同批号的片剂分别测定原料四组分含量和片剂四组分含量，并将结果折算成“四/效比”，进行分析比较，结果见表1、2。
3.2.1 材料和方法乙酰螺旋霉素标准品：批号347-9702，效价1 348 U/mg；四组分含量为90.2% 中国药品生物制品检验所制。实验条件按药典的规定，仪器条件：LC-10ATVP高效液相色谱仪，检测器SPD-10AVP ，色谱柱：科瑞C18，5 μm，250 mm×4.6 mm，柱温18℃ 进样量10 μl，流速1 ml/min。
3.2.2 结论从考察结果看，原料四组分含量四/重比平均值为78%，四/效比平均值为63.7%；片剂四效比平均值为59.6%。 实验考察的数据与推导结果基本相当。
4 讨论
综上，为确实控制投料原料的四组分含量，笔者认为，应将乙酰螺旋霉素片剂中四组分含量的计算公式和
限度做如下修改： 乙酰螺旋霉素四个组分的总含量= ×100%限度应不低于57%。
[参考文献]
[1]药典委员会.中国药典2005版（第二部）[M].北京：化学工业出版社，2005.6，7.
药品标准论文篇12
就生物技术类制品的质量控制而言，生物学活性测定、理化特性分析和标准物质的研究建立是十分重要的因素。生物学活性测定目前，生物技术类制品的生物学活性测定基本采用细胞增殖法。比较两部药典，最主要的差别在于检测结果的统计学分析，例如：可信限的设置。《中国药典》对此方面的规定尚不完善。生物检定是以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限制剂量引起的生物反应程度，从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性[4]。由此可见，统计方法在生物学活性测定中的重要意义。《中国药典》（2015年版）三部拟收录“生物检定统计法”，进一步完善制品生物检定结果的统计学分析。理化特性分析《欧洲药典》对制品的理化特性分析得比较清晰明确，每个制品均标注了蛋白质一级序列、二硫键的具置以及化学结构式。蛋白质的理化特性分析一般包括含量测定、纯度分析、鉴别分析等项目。含量测定《中国药典》附录中规定的总蛋白检测的方法多采用Lowry法，以人或牛白蛋白为标准品。人或牛白蛋白标准品为非同质标准品，其氨基酸组成、化学结构均与供试品不同，测量中引入了系统误差，无法与同类进口产品的质量进行比对分析，不利于制品质量与国际接轨。《欧洲药典》一般采用紫外分光光度法和高效液相色谱法（HPLC），并采用同质标准品进行蛋白质含量测定。纯度分析纯度分析即用限量标准控制制品中非药效活性成分。《中国药典》主要以十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶（SDS-PAGE）电泳法、HPLC进行控制。纯度分析应尽量依据蛋白质不同的理化特性，选择分析原理不同的检测方法，二者相互补充。G-CSF、GM-CSF、BFGF、EGF、SK质量标准中采用分别基于蛋白质分子大小和疏水特性的SDS-PAGE电泳法、反相高效液相色谱法（RP-HPLC）进行分析；其余质量标准均以SDS-PAGE电泳和分子筛这两个基于一种分析原理的检测方法对纯度进行控制。《中国药典》对主药蛋白的含量作出了限值要求。《欧洲药典》对于制品的纯度分析较为详细，针对不同的分子采用不同的分析方法和具体的判定标准。以IFNγ1b为例，纯度分析包括了共价二聚体和低聚物、单体和多聚体、脱酰基和氧基化物、异质二聚体、正亮氨酸及其他杂质的限量要求；分别采用了分子排阻色谱法、离子交换色谱法、还原-非还原电泳法、高效液相氨基酸分析法。对于SDS-PAGE电泳等分辨率相对较低的方法，设立相应控制带以提高限量判定的准确度。《欧洲药典》纯度分析大致分为制品相关杂质、工艺相关杂质、相关物质分析。制品相关杂质产品相关杂质是在生产和/或贮存过程中产生的降解产物。其分子量、生物学活性、有效性和安全性均不同于主药蛋白[5]。工艺相关杂质工艺相关杂质是生产过程中产生的，可能源自工程菌/工程细胞（残余蛋白质、残余DNA）、培养基（诱导剂、抗生素、培养基成分）或者下游工艺（试剂、层析过程产生的杂质）[5]。同一制品的不同生产单位，由于其工艺、表达系统的差异，残余宿主细胞的DNA、蛋白无论从结构还是组成比例均会存在差异。因此，检测方法在标准物质的选择、抗原、抗体的制备方式均具有特异性。根据“质量源于设计”理念，采用生产单位根据工艺自行制备的标准物质和检测用试剂对工艺相关杂质进行控制，更为真实客观，对于工程控制也更有意义。制品相关物质制品相关物质是在生产或贮存过程中，产生的不同于主药蛋白的分子，其具有的生物学活性，对于制品的安全性和有效性没有影响。它们的特性与主药蛋白相似，不被认为是杂质[5]。鉴别分析在理化鉴别方面，《中国药典》与《欧洲药典》的差距主要是在理化对照品方面。《中国药典》收载的生物技术类制品标准尚未提供理化对照品。以肽图分析为例，肽图分析是国内外药典用于评价产品一致性和生产工艺稳定的技术手段。《欧洲药典》采用全面结构鉴定和理化分析的对照品作为鉴别判定依据，在仪器分析总体要求的基础上，《欧洲药典》对色谱柱粒径、长度、柱温，以及系统适用性中保留时间、分辨率等均有详尽的描述，并采用非线性色谱梯度分离。《中国药典（2010版）》也采用了酶切后RP-HPLC的方式，但尚未提供完成全面结构鉴定和理化分析的对照品，其次在方法要求细节与系统适用性方面也存在一定差距。2.3标准品的建立标准物质的研究和建立是药品质量控制的重要组成部分。《欧洲药典》收录药品标准的鉴别、理化特性分析、生物学活性测定中，绝大多数检验方法均有标准物质作为技术依托。然而，目前我国在相关生物技术类制品的质量控制中，仅可以提供生物学活性标准品，但在理化分析、含量测定方面的标准物质的研发还有待加强，在体制和机制上确保实物标准和文本标准同步发展与实施，完善标准物质国家数据库。
药典相关标准比较
药品标准论文篇13
海默认为跨国公司进行对外直接投资的根本原因在于它所拥有的比当地同类企业有利的垄断净优势，从而保证她能赚取较多的投资利润。这种垄断优势包括两方面，一是知识资产优势，二是因企业生产规模大而形成的规模经济优势。
“回归自然“、祟尚天然药物正在成为一种世界性潮流，这种风靡全球的“天然药物热”使我国中药的国际化前景看好，也是中药最大的优势所在，为其发展提供了难得的机遇和广阔的空间。中医药学是中华优秀传统科技文化医疗知识的结晶，是一个伟大的宝库，但她又是中华人文文化阶段的产物，必须跟上并协调与科学文化和大自然生态文化的发展，中医有其独特的“天人合一”自然观，“形神合一”整体观，“三因论”疾病观和“辨证论治”治疗观，这些的确比西医更具有辩证法。同时，中医强调从宏观角度来认识人体，辩证综合、辩证论治，而不像西医具有很强的局部性。
二、我国中医药企业发展的现状分析
目前全世界已有124个国家和地区建立了各种中医药机构，中医药在东南亚、日本、韩国等国家和地区已被广泛应用,欧美的一些国家也正在逐渐放松对中医药的限制。一些发达国家已开始接受中药作为治疗药物,中药已对以欧美国家为主的传统西药市场形成了强大的冲击。
从实际的发展状况看，中国的医药业发展却并不尽如人意。据有关部门提供的数据显示：2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88%，而当年我国医药销售额为2464亿元人民币，占全球市场份额的7.8%，其中出口约46亿美元，只占全球销售额的1%多。而近年来从日本、韩国、东南亚及港澳地区进口的洋中药已超过115亿美元,约占国内中成药市场的30%，除了当地法规的因素，其他很多因素极大阻碍了我国中医在国际市场的拓展。
（一）传统文化的弘扬力度不够
中医药学是在中国传统文化背景下产生的,是承载了浓重传统文化气息并具有鲜明中国特色的医学体系。她融汇了中国五千年哲学、文学、历史、地理、天文等多学科知识,故其产生和发展都离不开中国传统文化的孕育和滋养。
至今为止能从根本上(不管是理论还是疗效)承认和接受中医的人群还主要集中在东亚、东南亚等深受中国传统文化熏陶过的地区。而在欧美地区,中医药很难进入正规医疗体系或通过他们的所谓认证,主要原因就是因为对我国传统文化的不认同。自以来，西方科学技术在我国教育中占有的强势地位，使我国人民对传统文化日渐陌生,人们对中医药的认同感减弱，使得西医西药大行其道,而中医药则处于弱势地位。在这种情况下,中医药的生存都成问题，更不要说有进一步的发展了。
（二）不能与时俱进的做到中药的现代化
对于中医药的现代化，包括了中医理论的现代化以及中药的现代化。而对于中医企业来说，更应该立足于中医开放的现代化。现代中药指运用现代科学手段与传统中医药理论和临床诊治实践相结合，以宏观与微观相结合来阐述中药基本物质基础与生物活性，研究开发出高效、优质、安全、稳定的“三效”（高效、速效、长效）。“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）。“三便”（贮存、携带、服用）的新型中药。而目前我国中药理论只要是经验的积累和总结，无论是药物的性味、剂量、功效等理论知识，抑或是采集、加工、炮制等使用技巧，都带有浓厚的经验色彩。资深的老中医常常通过对剂量加减、调整配方等众多途径控制药效，这样也使得中药成分更加复杂而难以标准化。
（三）知识产权体系的不完善
药品开发，从选方、试验、试用到投产，一般要经历长达十几年的时间，要花费大量的开发成本。中药的开发也是如此。和其他药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律保护。然而我国由于知识产权制度建立较晚，还不够完善，因此，很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使很多中医知识财富流失。西方发达国家较早实行了药品专利，一方面以合作开发名义获取我国中医知识产权，另一方面又以知识产权为武器，将我国的企业拒之于门外。同时，我国很多重要企业缺乏产权意识导致商标在国外被抢注，从而形成了新的贸易壁垒，我国著名品牌“同仁堂”在日本被抢注就是一个典型案例，这增加了我国中药企业进入国际市场的难度。
（四）出口市场管理混乱
很多人认为中医难以走向国际市场的另一个主要原因在于其在国际市场上“身份”的问题。在很多国家，中药不能成为药品，而只能以保健品、食品或者食品补充剂的身份出现。而我国目前经营中药出口的行业涉及10多个系统，有些集体、个体也有出口许可证，从而造成了中药出口市场的混乱，导致一些假冒伪劣产品经各种渠道流入国际市场，这使很多名牌、优良产品出口受阻，在国外市场的声誉遭到破坏。
三、相应的对策建议
（一）加大文化的宣传力度
以日本的汉方为例，汉方传入日本已有千年的历史，一直视为正统的医学，直到明治维新时期，留学德国学习正统西方医学、对汉方不了解的日本卫生部部长在日本医学界强行推行西化政策，导致了汉方医药的衰萎，这说明文化认同对政策行为的巨大影响力。目前，欧盟议会在2004颁布的药品法令中，包括了针对草药注册的2004/24/EC指令。同年，欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会，也标志着欧盟草药市场的管理进入一个新时期，同时，美国也放松了对中药的管制，所有这些，都给我国的中药企业带来了新的机遇。我国应该加强传统文化的复兴，缩小由于意识形态的差异带来的中药国际化的障碍。目前国外中国文化持续升温，学习汉语及留学中国的人越来越多，建议增加传统文化所占课时比重，同时将中医药知识作为普通的卫生知识进行传授，让民众掌握正确的中医药常识，进行更广泛的普及。同时通过国际交流会、研讨会、访问、媒体等多种手段加大中药和中医文化的宣传，加大对国外中医药方面留学生的培养工作，使其成为我们的“传道士”，加大国外中医药体系的建立。
（二）加强对中药的知识产权保护力度
专利保护是药品发明保护中最为有效、力度最大的一种方式。对于药品，专利所保护的是药品的核心技术特征。在传统中医药理论实践传承的基础上，对于拥有自主知识产权的产品或技术，如医药配方、现代剂型、医药新用途，都应当及时把握专利申请时机，以专利的形式予以保护，这样的专利权的优势才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
重视商标所带来的无形价值。现代市场，商标不仅仅是一种标记，它往往蕴含企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖，因此对商标的保护特别是驰名商标的保护显得尤为重要。一方面，对于“老字号”，要积极实行品牌营销战略，加大其在国际市场的影响。另一方面，在国际合作和市场开拓中，科研机构和企业应主动利用国外机构或其在中国机构获取专利、商标、版权等最新消息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品创造条件。
（三）积极实行中药的现代化和标准化
目前，中药进入国际市场的主要障碍之一是没有能为外国人接受的质量标准，因此中医产业现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药的生产现代化就是质量可控的现代化。
（1）原料制作的标准化。
指纹图谱目前被国际公认为是植物药和中草药质量控制最有效的工具之一，既能定性，又具有部分定量作用，在一定程度可较全面的控制药品，因此为保证中药质量，制定中药材的标准指纹图谱是极其必要的，这对中药材品种、来源的控制非常有效。在生产中，要大力推广GAP，确保中药材生产质量。GAP对中药材生产企业的生产行为进行了规范，具体为第一、根据中药生长发育要求，确定适宜中药材生长的生态环境；第二、确立稳定的种质来源；第三、对中药材进行合理的栽培和养殖管理；第四、适度、适时采收中药材，GAP的推出也是尽最大努力控制影响中药材质量的各种因素，规范中药材生产的各个环节，保证中药具有安全、有效、稳定的质量。
(2)中药制剂生产的标准化
中药的复方制剂是中医药理论的特色和精髓。中药传统的丸、膏、汤等剂型虽然在几千年的医疗中发挥了巨大作用，但毕竟已经不能适应现代医学的需要，因此，应积极的改进，实施标准化，主要在于运用现代科学分析中药有效成分在体内的吸收、分布过程，同时进一步研究有效成分的化学结构、生物活性等方面的知识，力求开发出高效、低毒，能标准化的新型中成药，同时提高生产质量，通过GMP认证，获得国际市场认证的基本许可。
（四）合理运用促销，扩大企业知名度。
我国的中药公司在新的市场环境下也要彻底抛弃传统的“酒好不怕巷子深”的思想。制定有效的促销策略，并且建立完善的销售渠道扩大销售。目前我国的中药主要以几种形式进入国际市场：第一，功能食品形式，主要在食品店、超市、营养品店销售，虽然替代了中医门诊，简单易行，但忽视了中药的药用价值。第二，通过非正式渠道，一般在华裔社区和中药店内销售，但会面临被清除和没收的危险，目前欧洲和美国的立法开始明确中药作为药物的地位，这为中药又提供了一个更广阔的销售渠道，因此，中药企业应积极利用各种销售渠道，大力促进产品销售。
（五）以医带药
