生物制药的来源实用13篇

生物制药的来源篇1

要:

对我国当前中药资源的开发利用现状，资源保护及发展战略进行了分析，总结了中药资源发展过程中的问题，对科学利用发展中药资源提出了相关建议。

中药资源是我国传统的特产资源之一，它有着深厚的中医药理论基础，至今仍与西药共同支撑着我国的医疗体系，为人民的卫生健康事业作出贡献。但是随着时代的发展变化，中药资源已暴露了相当的问题，诸如，环境污染造成中药资源的日益减少甚至濒临绝迹，中药质量难以控制等等。这些问题都严重阻碍了中药资源的长远发展。本文通过对中药资源的开发利用，资源保护现状的分析研究，及对科学发展战略的思考，以期能为中药资源的高效利用及科学发展提供参考。

1 中药资源的发展与利用

我国对中药资源的开发利用源远流长。从神农尝百草一直至今几千年来，中药资源在传统中医药理论的指导下得到了最大限度的开发，为我国人民的卫生健康事业作出了巨大贡献，并且显示出了极强的生命力和生机。然而，长期以来这种开发主要以野生采集，手工加工为主，其现代化程度极低，这种产业方式越来越不适合当今社会日益增长的需求。

1.1中药资源的传统利用

中药资源作为传统医药的重要部分，至今仍作为传统药材加以利用。遍布全国各地的中药房生产的仍然是没有质量标准的中药饮片。近年来，虽然参照西医药剂学的方法，对部分中医验方进行了标准化，研制了一批中成药产品，但是这些产品的生产是无序的，对资源的利用极低，造成了资源浪费。

1.2中药提取物的利用

近年来，随着化学的发展及西药理论的引进，中药的有效成分得以提取和明确，为中药在医药行业的深入应用及日化健康方面开拓了新途径。我国是世界天然药物丰富的原料基地，随着世界各国对天然药物提取物的兴趣大增，我国已成为世界最大的天然药物提取物出口国。这种需求的巨增造成了我国部分特产资源的迅速枯竭，有的甚至濒临灭绝，如陕西的贯叶连翘，青海的冬虫夏草，东北的人参等资源。

2 中药资源的保护与利用现状

中药资源目前除了野生采集以外，部分药随着各地农业产业结构的调整，经过长期的栽培和驯化，已成为当地农业的一部分，得到了较高的重视与良好的发展。同时有些面临枯竭的药用动植物也通过立法进行了强制的资源保护，或进行了栽培化管理。与此同时，国家对中药资源的遗传种质资源进行了大规模的普查与研究，编写了相关的红皮书，建立了多个中药物种的遗传种质资源库。对我国因过度开发、环境破坏而日益减少的药物资源进行保护。

为了改变长期以来没有质量标准的局面国家在全国范围内对部分药用资源进行了GAP认证，使这些中药材的种植，栽培，生产走上了标准化道路。同时为了排除环境污染对药材品质的影响，还进行了无公害的管理和生产，使之走上了中药种植现代化的道路。同时由于现代生物技术的应用，为我国药物资源开拓了新的利用途径，其高效及综合利用增加了产品的附加值，提高了产品在市场中的竞争力，保护了药农的利益，提高了药农的积极性，促进了中药产业的发展。

然而，由于我国药物资源本身的丰富性，多年来，不合理的采集与开发利用，受威胁的物种上千种，加上立法制度的不完善，我国又是发展中国家，财力上的困难等等原因，我国药物仍有很多物种面临威胁。同时由于中药现代化及产业化，标准化的要求发展趋势，这更显出了当前中药资源科学发展的紧迫性及任务的艰巨性。

3 中药资源科学发展存在的问题

3.1 供需矛盾

长期以来，由于对合理开发利用中药资源认识不足，导致了一些地区出现对中药资源掠夺式过渡采收或捕猎。近年来，环境污染的加剧也减弱了中药资源的再生能力。加上有些药材本身产量就极小，如天然牛黄、麝香等。转贴于

随着经济社会的发展，“回归自然”热潮的兴起，人们对天然药物，食品，保健的认识的提高，现代医药业及美容，保健等行业对天然药物的需求巨增，而中药资源由于产量的限制，致使中药资源供需之间的严重矛盾。

3.2资源保护与利用矛盾

目前许多野生药物资源都由于过度的开发，破坏了生物多样性及生态系统的平衡而急需保护，而医药等行业的需求巨增造成和加剧了资源保护与利用的矛盾。因此，解决保护生物多样性与资源利用的平衡问题已刻不容缓。

3.3中药资源开发利用率低

药物资源的开发利用目前还处于粗放的简单加工成中药饮片利用阶段，产品质量不稳定，资源浪费大，这种传统的方式本身就是对资源的极大浪费与破坏。不利于资源的保护与科学及长远发展。特别是对野生药物资源的一种巨大性的破坏

3.4中药质量不稳定

由于传统的中药药材没有统一的质量标准，没有形成特色产业的区域规则。有些地区并不适合进行药材的种植基地建设，但已有了相当的规模，造成药材质量不过关。虽然近年来全国推行了GAP基地及地道药材的认证，但相对于全国众多的药材基地来说仍然是极少数。并且这些GAP认证基地还仅限于药用植物的种植规范，还没有对药用动物资源的相关认证。今后这些企业将面临重大生存问题，很多将退出药材市场。如何减少资源的浪费，这些问题都需要思考与解决。

3.5立法保护制度的不完善

虽然国家对很多濒危中药物种都进行了立法，实行强制保护，但仍有很多资源面临威胁而尚无立法。因此必须完善立法制度加强对中药资源的保护。

4. 我国中药资源科学发展道路探讨

我国中药资源丰富，种源广泛，现有药材达12807种，其中植物药11146种，占其总数的87%。我们在利用这些资源的同时要讲究经济效益，生态平衡，实现资源的合理开发利用，实现经济、生态、社会三者协调统一和和谐的发展，这是一条可持续的科学的发展道路。

这里所提倡的科学发展是建立在对资源的适度开发的基础上的，而非以环境保护而取消对资源的利用。科学发展思想不仅重视经济增长的数量，而且追求经济发展的质量。它鼓励无公害绿色生产及高效综合利用。在生态长远发展方面要求对资源的开发利用要与自然承载能力协调统一。利用的同时必须加以保护，有限的利用是为能长远的可持续的利用。

基以对以上问题的思考，我们对药用植物资源的科学发展提出以下几点建议：

4.1建立无公害化药物保护技术体系

中药资源主要用于医药产业，其疗效对其品质有着特殊而严格的要求。而当前我国人工栽培药用植物，饲养药用动物所采用的单一种植养殖模式，易造成生态环境的失衡，引发病虫害的发生，同时由于近年来环境污染的加剧使一些药材基地由于其周围环境的污染造成药材中有毒物质的含量严重超标，这些都严重影响了药用资源的高产与品质。

针对当前药材种植存在的问题，实施无公害种植技术，并采用低毒化学农药，生物农药进行病虫害的防治建立无公害保护体系。在此基础上实施和建立药材GAP基地，实现中药材生产的标准化。

4.2寻找新药源，保护物种多样性

中药化学对药物内在的有效成分的研究表明：很多同科属，亲源关系较近的中药含有相似的有效成分。中药验方中很多药物是可以用相类似的药物来代替。因此，为濒危珍稀药物寻找新药源将为人们留下时间抢救保护这些物种，从而实现资源的可持续性发展。

4.3 深入调查，加强研究，开拓研究新领域

对濒危药物资源的保护首先要对当地的自然条件，地理景观，药物区系种群资源贮量，季节物候相，历史变化以及社会情况进行深入调查。调查中应注意连续清查，建立监测系统，以掌握药物资源的动态规律，并逐步建立中药资源的数据库和信息系统。根据调查所获得的信息进行深入的分析，研究药物开发利用现状、数量变化及濒危原因。从而制定相关适宜的保护计划，使濒危物种得到真正的保护。转贴于

目前对药物资源的研究还局限于调查，生物量研究，种植，繁育的研究，而针对药物资源的综合利用的研究看，为了合理的开发利用药物资源，应针对具体目的对各种植物资源进行生态经济学评价，为此，应该把药物资源的开发保护结合起来，实现经济生态社会三者的和谐发展。为此，还有待加强以下几方面的研究：

（1）药物需求与供给的预测与资源保护程度。

（2）资源的多层次利用的综合效益的发挥。

（3）专业性，地区性，全国性药物资源信息系统的建立。

（4）物种资源与基因库的建立。

4.4应用现代科学技术实现资源的高效综合利用

中药资源的应用一直以来都是属于粗放型的，仅取其单一部位，单一成分，对其副产物没有加以利用。而药材不同组织含有不同的多种功能性成分，传统的应用方法造成了资源的巨大浪费。多年来，中药化学，生物技术等在中药现代化研究中的成果表明很多药材可以采用多种化学手段，将其用于医药的功能性成分或单体进行分离提取，并按西药的研制方法进行科学检验，实施药品的标准化，从而大大提高疗效。而经提取功能性成分之后的副产物的综合利用是提高其效益的关键。

当前对药物资源的利用的另一关键问题是技术落后。中药生产加工过程中由于技术落后而使中药资源利用率低，产品质量不稳定。因此采用先进技术设备实现产量，品质的提高及多种产品的联产是高效利用的关键所在。

4.5加强物种保护的法制建设

我国野生物种十分丰富，但是由于近年来开发利用过度，很多物种都面临威胁急需保护。国家虽然出台了一些相关法规对其进行强制保护，但至今有关方面的法规仍不完善，许多重要生物资源尚无立法，故应加强其法制建设。为此，我们应做到以下三点：

（1）完善野生资源保护法规体系。

（2）加强法制的宣传教育，提高全民意识，自觉保护。

（3）执法单位，执法人员要严格执法。

5 总结

随着经济社会的日益发展及环境的恶化，人类对传统的发展模式提出了新的思考，从而提出了科学发展战略。

资源是产业发展的基础，药物资源是支撑中医药产业的基础。而资源的需求矛盾逐渐加大，而造成这种原因除了资源受环境的压力大之外，还存在资源利用率低，浪费严重等问题，故药物资源的发展应走科学发展道路。我们在考虑其科学发展道路时，需要特殊的思路与方法，才能更好的利用资源，为其产业作出贡献。

参考文献

[1] 张卫明，顾龚平．药用植物的可持续发展战略初探[J]．现代中药研究与实践，2004，18(5）5－8．

[2] 康延国．中药鉴定学 [M]．中国中医药出版社，2003．6－7．

[3] 丁海，黄泰康，吴春福．中药现代化发展的进程和趋势 [J]．中草药，2005，36(1）147-149．

生物制药的来源篇2

一、开设的必要性――发展地方经济

吉首大学地处湘、鄂、渝、黔四省（市）边区的武陵山区，该地区植物资源丰富，是我国南方重要的植物原料、中药材和果品基地。药用植物有273科、1020属、2461种，约占全国药用植物总数的22%，占全省药用植物总量的67%。据测算，野生药用植物资源蕴藏量达400多万吨。丰富的药用植物资源是中国药材公司直接联系的野生药材收购点和药材种植主要基地之一，是本科生、研究生进行天然药物绿色高效提制、天然药物有效成分筛选、天然药物成分分离与分析、天然药物修饰与纵深开发、高值终端产品原料开发的物质基础。

近五年来，吉首大学在植物开发加工应用方面，以湘西猕猴桃、杜仲、花椒、盾叶薯蓣、倍子倍花等药用植物与农林产品为突破口，开展基础与应用研究。在药物研究方面已申报专利40余项，针对药用植物成分进行结构修饰，在药物化学相关期刊上发表学术论文100余篇。同时，还通过校企合作平台开发出“果王素”、金雪康杜仲胶囊、天之骄青花椒精华素胶囊、薯蓣皂素、双烯、花椒油、倍花单宁酸等产品，“果王素”成为国家名牌产品。这些项目的推广和产业化，产生了显著的经济效益，有效推动了地方经济的发展，也促进了我校制药工程学科的迅速发展，形成了鲜明的学科特色。

二、开设的内容――教学内容的选择

围绕理论教学的重点和难点，精心设计教学内容，以激发学生的学习热情。

总论介绍中药资源调查和质量评价、地理分布、化学成分、开发利用、资源的保护更新等问题，以增强学生有关资源保护和合理开发利用的意识、理念。中药资源学的基本理论包括：中药资源的调查与评价;我国中药资源种类、分布，了解我国中药资源的种类，重点了解民间药和民族药的地位、特点以及在中药资源开发中的利用地位，了解我国地道药材的概念与含义、形成原因以及对现代中药开发研究的意义，同时要了解我国各地区的地道药材资源，了解其特点以及新的资源开发前景，牢记通过GAP认证的产地与药材。介绍中药资源的开发与利用，使学生了解我国药材的一级开发、二级开发和三级开发的含义，同时要了解扩大和寻找中药资源产量的途径和方法。介绍中药资源保护、更新与可持续利用，使学生了解我国中药资源保护与管理的现状和意义，同时要了解扩中药资源更新的意义、分类、方法及基本措施，了解中药资源的再生性，寻找中药资源可持续利用的方法与途径。

分论有针对性地对学生进行有关资源科学知识、技能、技巧的专业教育。每章先概说，主要入药部位的不同药用植物的生药名、来源与植物学特征、成分与功效、资源开发与保护等，然后简单介绍代表药物的药性、功效与应用。

三、培养目标――教学目标的确定

利用药理学、生物化学和天然药物化学等相关知识，建立相互交叉的制药工程专业的课程体系，培养学生的资源开发利用意识以及利用天然药物开发新的药物的专业技能，为湘西及周边地区培养优秀的制药工程方面的人才。

由于该课程具有较强的理论性，在教学过程中应密切联系武陵山片区的中药资源优势，加强实地调研环节，加强学生的学习兴趣培养。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和人才要求，拟定合理的调研项目。改善教学手段，使学生了解中华民族丰富的“中药资源”，以及湘西地区的药物资源，培养药物开发方面的人才。

建设规划方面，与我校的对口支援学校――中山大学、中南大学或湖南师范大学联系，采用课程进修的形式培养师资。初步把握教材的编排体系，学习、体会进修学校教师处理教材的方法与技巧，搞清教材的重点与难点，领会和推敲教学方法和教学模式。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和武陵山片区中药材多的特点，合理增加教学内容。

参考文献：

生物制药的来源篇3

关键词：怒江州；药用植物资源；知识产权

一、怒江州药用植物资源开发利用的现状

怒江州地处横断山脉西南部，素以独特的垂直自然气候引人注目，独特的地理、气候条件，适合多种药用植物生产发育，蕴藏着丰富的药用植物资源，兼有南亚热带、中亚热带、北亚热带、暖温带等植物类群。但随着人类对自然资源开发活动的日益频繁，有些资源趋于濒危，有些资源却仍然处于尚未开发的阶段。虽然种类繁多，但分布零星，数量稀少，对其的开发利用十分有限。随着现代科学技术的迅速发展，从化学合成物中筛选新药的难度越来越大，加之许多化学药物难免存在着难以克服的毒副作用、药源性疾病等不利因素。因此使得植物药开发成为创制新药的重点。根据怒江州地区气候和药用植物资源的特点，就其开发途径和内容，目前可归纳为两个层次：一是开发着重采用农学和生物学的方法发展药材，旨在扩大药用植物种植资源的数量和提高药材质量，二是开发将所种植药材精加工增值，提高经济效益。

因此，从知识产权的角度对怒江州药用植物资源进行保护可以从两方面出发：一是对其开发方法的知识产权保护，二是对其地道性药材的知识产权保护。

二、怒江州药用植物资源的知识产权保护

传统医药对许多药用植物的利用都仅仅是利用植物的某一部分，其余部分则作为废物垃圾处理。如怒江州的地道药材云黄连，传统医药中队云黄连的利用仅仅为根茎，其茎叶则弃之不用。由于云黄连具有很强的无性繁殖能力，每年植株需要消耗过多的营养形成新植株，造成产量过低。但研究发现占云黄连干重80%以上的须根，茎叶等药效成分含量也在1.8%左右，但目前由于相关提取工艺的研究还很少，无法充分利用这些副产物，造成资源的极大浪费。其次由于植物资源的分散不集中，难以经受当今规模化的采集，种植技术研究过少等各方面的原因，在没有形成规模化种植之前，其原料只能依靠野生采集。

2002年第二次修订后的专利法演习了1993年的规定，也就是说所有医药领域的发明都可以在中国依法得到专利保护。但由于这些药物资源的种植地区基本处在少数民族聚集地，地方经济比较落后，生产力较为低下。单靠原产地的力量很难推动技术的更新。基于怒江州的社会、经济环境考虑，除了挖掘传统医药知识、鼓励中医药的创新发展之外，尤其应防止发达国家利用资金和技术上的优势对我国现有传统医药知识方面的权利不当占有或不公平利用以及对我国特有药用植物资源的抢先开发利用。目前对药用植物资源开发的知识产权保护方法有许多，综合考虑可采取多方综合，多管齐下的方法进行充分保护：

（一）建立药用植物开发的合同制度。

药物种植可以集中在一个地区，但对其的研究不可能集中在一个区域。如果被国外的研究机构率先研究发现了我国植物药的规模种植方法或提纯方法等其他的创新型技术并申请专利时，我们可以采取一定的措施进行利益的分享。比如怒江州云黄连这种原产地较为明确的药用植物，在其申请种植方法或提纯技术等专利时可以采取原产地优先优惠使用的措施；对于中药提取物和有效成分的产品专利，原料产地可以采取商业利益分享的措施，也就是产品投产以后在一定期限内分享一定比例的商业利益，或者该专利拥有者优先在此设厂投产等。由于这种措施带有一定的强制性和地方保护性，因此需要政府的介入。政府可以出台一定的措施来保护这种交易性的权利。

（二）要求披露利用的传统中医药来源信息。

印度于2002年对其专利法进行修改，规定专利申请人必须在其说明书中公开涉及的任何生物物质的来源和地理起源，并规定允许以整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用的生物材料的来源或地理起源为由，对专利提出异议。这一点我国可以效仿，因为我国的药用植物资源产地比较明确，地理性较强，对其保护可以采取披露的政策，以加强上述合同制度中的保护力度。

（三）地理标志的申请。

道地药材是指一定的药用生物品种,在特定的环境、气候、栽培年龄、生长阶段或加工技术等诸多因素的综合影响下形成的品质优良、疗效显著的中药材,是我国历代医药学家探索自然、认真实践的结果,是中医药传统知识的重要组成部分。近年来,由于经济利益的驱使,以次充好、假冒道地药材的现象时有发生。加入WTO 后,有些发达国家可能以合作、收购等方式采集、加工、掠夺道地药材。因此,除了进一步开展对道地药材的基础研究外,应尽快制定与药用植物资源“道地性”相关的科学标准,以商标保护的形式予以保护。此外,由于道地药材与物种的多样性和特定的地理环境密不可分,因此,可以考虑将道地药材纳入“地理标志”进行保护,这对于物种的多样性、提高药材质量和中药材的附加值具有重要意义。

原产地更明确的药用植物资源，不仅是一种商标，对由此而衍生的一些专利申请人也起到限制作用，同时也是上述交易性谈判的有力筹码。

（四）制定中医药专利强制许可的规则。

《多哈宣言》明确了：TRIPS协定各成员国依据各自决定的范围授予强制许可。我国目前中医药产业的技术水平低下，药用植物资源开发利用不足，与国外发达国家比较，在申请中医药的专利方面缺乏竞争力。我国应从实际情况出发，制定有关中医药专利强制许可的规则，对利用我国传统中医药资源获得的专利进行强制许可，进行二次开发，以推进我国的企业引进吸收消化先进技术。

目前越来越多的发展中国家已经在国内立法并寻求区域性合作，以保护本国传统的医药知识和药用植物资源。为促进传统中医药的继承和发展，国内特有药用植物资源的开发和保护，防止发达国家和地区在这一领域的攫取，我国应尽快建立对传统中医药以及药用植物资源的全新的特殊保护制度。

参考文献

[1] 赵永生,周亚兴,和韦,查云盛.怒江州稀缺濒危药材资源的保护与开发利用.中国民族民间医药杂志2005年总第77期。

[2] 倪荷芳.专利文献在科技进步中的作用.中国中医药信息杂志,2001年8月。

生物制药的来源篇4

中药资源的传统利用：中药资源作为传统医药的重要部分，至今仍作为传统药材加以利用。中药房生产的仍然是没有质量标准的中药饮片。近年来，虽然参照西医药剂学的方法，对部分中医验方进行了标准化，研制了一批中成药产品，但是这些产品的生产是无序的，对资源的利用极低，造成了资源浪费。

中药提取物的利用：近年来，随着化学的发展及西药理论的引进，中药的有效成分得以提取和明确，为中药在医药行业的深入应用及日化健康方面开拓了新途径。我国是世界天然药物丰富的原料基地，随着世界各国对天然药物提取物的兴趣大增，我国已成为世界最大的天然药物提取物出口国。这种需求的巨增造成了我国部分特产资源的迅速枯竭，有的甚至濒临灭绝，如陕西的贯叶连翘，青海的冬虫夏草，东北的人参等资源。

资源保护与利用：目前许多野生药物资源都由于过度的开发，破坏了生物多样性及生态系统的平衡而急需保护，而医药等行业的需求巨增造成和加剧了资源的利用。因此，解决保护生物多样性与资源利用问题已刻不容缓。

中药资源开发利用率低：药物资源的开发利用目前还处于粗放的简单加工成中药饮片利用阶段，产品质量不稳定，资源浪费大，这种传统的方式本身就是对资源的极大浪费与破坏。

中药质量不稳定：由于传统的中药药材没有统一的质量标准，没有形成特色产业的区域规则。虽然近年来全国推行了GAP基地及地道药材的认证，但相对于全国众多的药材基地来说仍然是极少数。并且这些GAP认证基地还仅限于药用植物的种植规范，还没有对药用动物资源的相关认证。今后这些企业将面临重大生存问题，很多将退出药材市场。如何减少资源的浪费，这些问题都需亟需思考与解决。

立法保护制度的不完善：虽然国家对很多濒危中药物种都进行了立法，实行强制保护，但仍有很多资源面临威胁而尚无立法。因此必须完善立法制度加强对中药资源的保护。

中药资源的知识产权：千百年来，我们的祖先根据中医理论，经过无数次的实验与改进，已经形成了非常完整的中药制造体系，在植物的药学属性与药用植物选择、中药材栽培、种植、炮制、成药的加工等所有方面都已经初步建立了自己的规范。中药知识产权涉及的范围非常广泛，包括专利、商标、著作权等诸多方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工程、文献及信息资源等。例如，由动植物原料制造成中成药，要经过诸多生产制作工序，像中药材生产、中药炮制与饮片、组方（处方与配方）、中药制药工程技术等，其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容，因此，中药知识产权应该构成中药现代化的核心内容。

中药鉴别

中药材的鉴别方法有很多，通常可分为对植物自然形态的鉴别，对炮制药材外表性状的鉴别，用显微镜观察微观结构的鉴别，以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的，还是中药材的经验鉴别法，也就是对药材的外观性状的鉴别。以下为您介绍几种简单的经验鉴别方法。

看外观注意观察药材的外表特征，如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。 ①看药材的表面：看颜色，看断面。②手摸:用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。 ③口尝和鼻闻:药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。 ④水试和火试有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。

我国中药资源科学发展道路探讨我国中药资源丰富，种源广泛，现有药材达12807种，其中植物药11146种，占其总数的87%。我们在利用这些资源的同时要讲究经济效益，生态平衡，实现资源的合理开发利用，实现经济、生态、社会三者协调统一和和谐的发展，这是一条可持续的科学的发展道路。

对以上问题的思考，我们对药用植物资源的科学发展提出以下几点建议：①建立无公害化药物保护技术体系。②寻找新药源，保护物种多样性。③深入调查，加强研究，开拓研究新领域：有待加强以下几方面的研究：a.药物需求与供给的预测与资源保护程度。b.资源的多层次利用的综合效益的发挥。c.专业性，地区性，全国性药物资源信息系统的建立。d.物种资源与基因库的建立。④应用现代科学技术实现资源的高效综合利用。⑤加强物种保护的法制建设我们应做到以下三点：a.完善野生资源保护法规体系。b.加强法制的宣传教育，提高全民意识，自觉保护。c.执法单位，执法人员要严格执法。

参考文献

生物制药的来源篇5

看外观注意观察药材的外表特征，如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。①看药材的表面：看颜色，看断面。②手摸:用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。③口尝和鼻闻:药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。④水试和火试有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。我国中药资源科学发展道路探讨我国中药资源丰富，种源广泛，现有药材达12807种，其中植物药11146种，占其总数的87%。我们在利用这些资源的同时要讲究经济效益，生态平衡，实现资源的合理开发利用，实现经济、生态、社会三者协调统一和和谐的发展，这是一条可持续的科学的发展道路。

参考文献

生物制药的来源篇6

中药资源的传统利用:中药资源作为传统医药的重要部分,至今仍作为传统药材加以利用。中药房生产的仍然是没有质量标准的中药饮片。近年来,虽然参照西医药剂学的方法,对部分中医验方进行了标准化,研制了一批中成药产品,但是这些产品的生产是无序的,对资源的利用极低,造成了资源浪费。

中药提取物的利用:近年来,随着化学的发展及西药理论的引进,中药的有效成分得以提取和明确,为中药在医药行业的深入应用及日化健康方面开拓了新途径。我国是世界天然药物丰富的原料基地,随着世界各国对天然药物提取物的兴趣大增,我国已成为世界最大的天然药物提取物出口国。这种需求的巨增造成了我国部分特产资源的迅速枯竭,有的甚至濒临灭绝,如陕西的贯叶连翘,青海的冬虫夏草,东北的人参等资源。

资源保护与利用:目前许多野生药物资源都由于过度的开发,破坏了生物多样性及生态系统的平衡而急需保护,而医药等行业的需求巨增造成和加剧了资源的利用。因此,解决保护生物多样性与资源利用问题已刻不容缓。

中药资源开发利用率低:药物资源的开发利用目前还处于粗放的简单加工成中药饮片利用阶段,产品质量不稳定,资源浪费大,这种传统的方式本身就是对资源的极大浪费与破坏。

中药质量不稳定:由于传统的中药药材没有统一的质量标准,没有形成特色产业的区域规则。虽然近年来全国推行了GAP基地及地道药材的认证,但相对于全国众多的药材基地来说仍然是极少数。并且这些GAP认证基地还仅限于药用植物的种植规范,还没有对药用动物资源的相关认证。今后这些企业将面临重大生存问题,很多将退出药材市场。如何减少资源的浪费,这些问题都需亟需思考与解决。

立法保护制度的不完善:虽然国家对很多濒危中药物种都进行了立法,实行强制保护,但仍有很多资源面临威胁而尚无立法。因此必须完善立法制度加强对中药资源的保护。

中药资源的知识产权:千百年来,我们的祖先根据中医理论,经过无数次的实验与改进,已经形成了非常完整的中药制造体系,在植物的药学属性与药用植物选择、中药材栽培、种植、炮制、成药的加工等所有方面都已经初步建立了自己的规范。中药知识产权涉及的范围非常广泛,包括专利、商标、着作权等诸多方面; 内容包含中药材、饮片、处方、制药工程、文献及信息资源等。例如,由动植物原料制造成中成药,要经过诸多生产制作工序,像中药材生产、中药炮制与饮片、组方(处方与配方)、中药制药工程技术等,其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容,因此,中药知识产权应该构成中药现代化的核心内容。

中药鉴别

中药材的鉴别方法有很多,通常可分为对植物自然形态的鉴别,对炮制药材外表性状的鉴别,用显微镜观察微观结构的鉴别,以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的,还是中药材的经验鉴别法,也就是对药材的外观性状的鉴别。以下为您介绍几种简单的经验鉴别方法。

看外观注意观察药材的外表特征,如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。 ①看药材的表面 :看颜色 ,看断面。②手摸:用手感受药材的软硬、轻重,疏松还是致密,光滑还是粘腻,细致还是粗糙,以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的,即使是同一种药材,由于加工炮制的方法不同,也会有较大的差异。 ③口尝和鼻闻:药材的气味与其所含的成分有关,鼻闻是比较重要的鉴别方法,尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的,如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”,味分为辛、甘、酸、苦、咸五味,如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。 ④水试和火试有些药材放在水中,或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中,会先在水面上旋转,然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时,会产生浓郁的香气,燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系,是常用的鉴别方法。

我国中药资源科学发展道路探讨我国中药资源丰富,种源广泛,现有药材达12807种,其中植物药11146种,占其总数的87%。我们在利用这些资源的同时要讲究经济效益,生态平衡,实现资源的合理开发利用,实现经济、生态、社会三者协调统一和和谐的发展,这是一条可持续的科学的发展道路。

对以上问题的思考,我们对药用植物资源的科学发展提出以下几点建议:①建立无公害化药物保护技术体系。②寻找新药源,保护物种多样性。③深入调查,加强研究,开拓研究新领域:有待加强以下几方面的研究:a.药物需求与供给的预测与资源保护程度。b.资源的多层次利用的综合效益的发挥。c.专业性,地区性,全国性药物资源信息系统的建立。d.物种资源与基因库的建立。④应用现代科学技术实现资源的高效综合利用。⑤加强物种保护的法制建设我们应做到以下三点:a.完善野生资源保护法规体系。b.加强法制的宣传教育,提高全民意识,自觉保护。c.执法单位,执法人员要严格执法。

参考文献

生物制药的来源篇7

resources recycling utilization ways and goals and tasks

DUAN Jin-ao*， SU Shu-lan， GUO Sheng， JIANG Shu， LIU Pei， YAN Hui， QIAN Da-wei， ZHU Hua-xu， TANG Yu-ping， WU Qi-nan

（Jiangsu Collaborative Innovation Center of Chinese Medicinal Resources Industrialization， and National and

Local Collaborative Engineering Center of Chinese Medicinal Resources Industrialization and Formulae Innovative Medicine，

Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

[Abstract]The objects of research on the resources chemistry of Chinese medicinal materials （RCCMM） are promotion of efficient production， rational utilization and improving quality of CMM and natural products. The development of TCM cause depends on the efficient utilization and sustainable development of CMM， hinges on the technologies and methods for using and discovering medicinal biological resources， stand or fall on the extension of industy chains， detailed utilizaion of resource chemical components by multi-way， multi-level. All of these may help to the recycling utilization and sound development of RCMM. In this article， five respects were discussed to the RCCMM researches and resources recycling utilization ways and goals and tasks. First， based on the principle of resource scarcity， discovering or replacing CMM resources， protecting the rare or endangered species or resources. Second， based on the multifunctionality of CMM， realizing the value-added and value compensation， and promoting the utilization efficiency through systermatic and detailed exploitation and utilization. Third， based on the resource conservation and environment-friendly， reducing raw material consumption， lowering cost， promoting recycling utilization and elevating utilization efficiency. Fourth， based on the stratege of turning harm into good， using the invasive alien biological resources by multi-ways and enriching the medicial resources. Fifth， based on the method of structure modification of chemical components， exploring and enhancing the utility value of resouces chemical substances. These data should provide references and attention for improving the utilization efficiency， promoting the development of recycling economy， and changing the mode of economic growth of agriculture and industry of CMM fundamentally.

[Key words]Chinese medicinal material （CMM） resources; resources chemistry of Chinese medicinal materials （RCCMM）; recycling utilization of CMM

doi：10.4268/cjcmm20151713

中药资源是保障国民健康、发展民族医药产业的物质基础。中医药事业的发展有赖于中药资源的高效利用和可持续发展，有赖于药用生物资源可利用物质、潜在利用价值的发现技术和手段，有赖于中药资源类群中资源性化学成分的多途径、多层次、精细化利用和产业链的有效延伸，从而实现其循环利用的资源化学研究和资源产业健康发展的目的，体现资源的可用性、多宜性的本质属性以及资源的经济、社会及生态效益。

中药资源化学研究的目的是促进中药及天然药物资源的有效生产、合理利用和产业的提质增效。因此，中药资源化学的研究思路将围绕立足于自然资源的稀缺性原则，以寻找发现或人工生产可替代性资源，保护珍稀濒危物种和自然药用生物资源;立足于中药资源的多宜性原则，从多途径多层次挖掘和拓展资源经济产业链;立足于资源节约型原则，提升中药资源的利用效率和产业化效益;立足于环境友好型发展原则，促进中药资源产业化过程绿色发展;基于化害为利的资源化策略，研究开发具有药用价值的外来入侵生物资源;基于化学成分结构修饰策略，挖掘和提升中药资源性化学物质的利用价值等几个方面，在药用生物生理生态学、中药及天然产物化学、各类分析化学和生物活性及功效评价等研究方法的支持下，借助现代生物工程、制药工程等先进制造技术，以推动中药资源事业的可持续发展。中药资源化学及资源循环利用的研究思路与发展框架论述如下。

1立足于资源稀缺性原则，寻找发现或人工生产可替代性资源，保护珍稀濒危物种及自然资源

资源的稀缺性是经济学概念，它是指在一定时空范围内能够被人们利用的自然资源是有限的，而人们对物质需求欲望是无限的，这两者矛盾构成了资源的稀缺性。这种矛盾的存在是永恒的，而资源稀缺性将推动资源科学的进步，推动资源节约、资源替代和积极寻求新资源，实现资源的循环利用。同时，资源的稀缺性也是资源评价的重要指标。

1.1从近缘植物类群中寻找和发现替代性中药资源资源的稀缺性是自然资源的基本属性。中药资源的蕴藏量是有限的，随着人口剧增，中药资源的消耗量增加，其稀缺性日益突出，以致许多中药资源类群日趋衰减，甚至处于濒临灭绝的境地，一些自然选育的优良资源种质正在逐步消失或流失，成为我国中医药事业发展的制约瓶颈之一。为了扩大和寻找发现替代资源和新资源，依据“近缘植物中含有相似的化学成分”的植物化学分类原理[1]，运用中药资源化学研究思路和方法，通过从自然资源近缘生物类群中寻找发现替代性资源，为珍稀、濒危、紧缺和高含量、低毒性、高附加值资源性化学物质资源的提供替代或补偿，有利于协调中药资源保护与利用的关系，有利于促进中医药事业及中药资源产业的可持续发展。

1.2驯化培育和发展人工生产以替代和补偿自然资源千百年来，中华民族在先贤智慧的指引下不断认识和利用具有药用价值的植物、动物、菌物、矿物等自然资源，保障了民众的健康与繁衍，形成了内涵丰富的中医药资源体系。但部分自然资源品种由于生物种质或生态的脆弱性导致种群衰退、种群数量减少，蕴藏量不敷应用;有些多年生药用生物种类则由于形成药用部位的更替或再生周期长，生物产量难于满足利用需求;有些则是随着人口的剧增和中药工业快速发展的产业需求量激增，出现了竭泽而渔过度利用自然资源的窘境，造成了自然生物的更替周期与利用需求的允收量之间的平衡被打破。迄今，在中药配方饮片和中成药生产使用的近千种药材中，约有30%的种类已由原来依赖于自然资源提供而不得不通过人工驯化、占据大量农田和生产资料发展种养殖生产以替代和补偿资源的短缺，满足人口健康的需求。因此，通过人为活动影响逐渐将某些野生药用生物进行驯化，实施家种或家养以获得所需要的中药资源原料为人工药材资源。

随着社会需求的不断增加，人工培育药材资源不仅从种类还是数量上来看，均呈现出必要性和迫切性。开展变野生种类为家种、家养种类，发展大规模的种植和养殖生产，以及药用生物资源的野生抚育等研究，可突破传统的中药材生产经营模式，促进生态环境保护，有利于重建或恢复一些药用生物资源种群的更替和再生与开发利用间的平衡，减轻生态环境的压力，缓和人类无限需求与有限资源之间的矛盾，从而推动实施中药材规范化生产及发展新兴的中药生态农业产业化模式。

2立足于资源多宜性原则，通过系统性和精细化开发利用，实现资源价值增值和价值补偿，提升资源利用效率

中药资源具有满足人类多种需求的性能，物质的、精神的和生态的等。由于药用生物资源种类繁多，药用部位不同，新陈代谢产物多样，因而不仅可药用，也可作为化妆品、保健品、健康食品、调味品、环境健康产品、生物农药等资源性产品制造的天然资源原料;中药和天然药物资源的开发也是多层次、多途径的，可开发药物原材料，亦可作为有效部位提取的原料，或作为单体化合物或先导化合物分离以至化合物结构改造与修饰等的重要原料等。随着科学技术的进步，资源的多宜性特点在不断扩展和延伸，自然资源的价值和使用价值也在不断提高和拓展。

2.1传统药材的再认识及其新用途、新价值的发现由于科技发展水平和对传统药材认识的局限性，中药材的生产与利用较为局限。随着现代科学技术的迅速发展和进步，对传统药材有了更为深入的研究与认识。每种中药资源往往具有多种应用用途，既可直接入药，又能从中提取制药原料，或有利于保护环境和维持生态平衡。除供药用外，还可用于食品、保健品、日用化工品、轻工业产品、农林产品、园艺产品等的开发。药用动物或植物的不同组织器官及其所含有的资源性化学成分又往往具有不同临床功效、生物活性以及多宜性价值等特点。因此，依据中药资源化学原理和利用策略，开展传统药材的再认识和新用途、新价值的发现研究，提高资源产品的价值和产业化效益，延伸和拓展中药资源经济产业链[2]。

2.2多途径开发利用及多层次精细化产业发展以消耗中药资源性原料为特征的中药资源产业属于我国传统特色经济产业范畴，工业化与现代化基础较为薄弱。药材的商品属性为农副产品，未能体现出特色资源的经济性和稀缺性特征;中药饮片的商品属性尽管是药物，但由于缺乏药品应有的、严谨的科学内涵系统揭示和精细化的生产制造和价值展现，仍处于低附加值原材料的状态;以中成药制剂生产为代表的中药资源深加工产业集群近年来得到了突飞猛进的发展，占据我国整个医药产业板块的三分之一，受到了全社会的高度关注[3]。

然而，由于大多数品种的生产仍在遵循较为落后的传统生产工艺和标准在进行，表现出中药资源性原料提取过程转化利用效率低下，功效物质的转移率不高，导致宝贵的化学成分随药渣的排放进入废弃物环节。从中药资源化学的认识角度，更为重要和迫切需要得到中医药行业及其资源科学研究和资源产业领域关注的问题是：中药传统功效的多元化是先辈们长期临床实际的经验总结，每一元功效的实现均有其相对应的物质基础，这为医者处方配伍或是药者辨识其物质与功效之关联带来了诸多的不确定性和复杂性。若能集中各方力量和科技资源对常用大宗中药材的多元功效及其物质归属进行系统研究揭示，将为当代社会科学认识和广泛接受中药资源性产品提供有力支撑，也将为中药资源的多途径开发和多层次利用提供科学依据，尤其是可促进将一味药分解转变为多味药，通过各自的精细化利用形成源自单一药材原料的高附加值产品群，推动中药资源产业向着资源节约型、环境友好型、精细高值型的绿色高效产业发展模式转型升级。

通过科技创新将有限的药用生物资源所蕴含的资源价值潜力充分挖掘和释放出来并有效的转化为生产力，延伸资源经济产业链，提升资源产业价值水平[4-5]。

3立足于资源节约和环境友好原则，减少资源消耗，促进循环利用，降低资源成本，提升资源利用效益

随着国内外市场对中药及天然药物资源性产品的需求量不断增长，利用资源与节约资源、保护资源与开发资源之间的矛盾日益突出。为了实现中药资源的有效供给与可持续发展，必然要求人们树立节约资源的意识，建立节约资源的公约，寻求节约资源的对策，研究节约资源的途径和方法，发展资源节约型社会。随着经济社会转型升级，我国的经济发展方式也在发生着转变，最终导致循环经济的发展和绿色产业的兴起。循环经济的内涵是减量化、资源化和资源的合理开发利用，绿色产业是基于可持续发展思想的资源利用合理、产品的生产和消费过程安全、无污染的产业。核心内容包括在中药农业生产过程中建立生态中药农业规程，减少资源投入、减少废弃物排放和资源回收利用;在中药工业生产过程中推行和逐步实施工业废水的自然处理技术、水体富营养化的生态处理工程、固体废弃物的无害处理以及污染治理生物技术等绿色企业标准。目的是推动中药农业、中药工业及中药产品消费等产业链在循环经济理念的引领下走向“绿色”和“无害”，促进资源节约和环境友好型中药资源产业循环经济的发展[6]。

3.1提升资源利用效率，减少资源消耗，节约土地空间和生产力成本随着我国人口的不断膨胀，与人们的生存和健康息息相关的两大社会问题将会越来越突出，其根本之道和解决之策就是要拥有充足的土地和空间以生产足够的粮食和药物。然而，我国可耕及可开垦的土地面积和水土资源用于粮食生产已显得捉衿见肘，但现实问题是由于中药工业经济的持续快速发展对药材原料的需求量在大幅攀升，种药材与种粮食争夺水土资源的矛盾日益凸显。如何解决这一战略难题，那就是通过切实推进中药材规范化生产（GAP）以有效提升单位面积的产量和药材品质[7]。通过对大宗常用中药材以生产区域的科学规划和基地建设，实施机械化、规模化生产，有效提高生产力水平，真正改变目前千家万户、千差万别的生产方式和产品质量，以提升资源的生产效率，节约宝贵的土地空间。提升中药资源利用效率，减少资源消耗，节约土地空间可借助的方法是多元的、创新驱动的途径是多样的。诸如，通过加强合成生物学、细胞工程、酶工程等相关学科的科学研究和成果的转化应用能力，大力提升和推广重要资源性产物的工厂化和工业化生产。

在中药资源产业化过程中，通过现代提取分离、精制纯化等工业技术集成和材料科学的有效运用，通过深加工过程的工程技术革新与工艺条件优化，通过生物活性系统评价，发现药用生物资源的多宜性价值和新用途，实现综合利用，减少资源投入和消耗，降低生产成本，提升资源利用效率，节约生产力成本[8]。通过适宜技术集成和工艺条件优化，促进药材中资源性化学物质的有效转移和得率提高，减少资源投入;通过对药用生物资源各类资源性化学物质的利用价值不断研究发现，以逐步实现有限资源的多元化、精细化利用，已成为减少资源消耗、推进低碳经济发展的推广模式;通过降低原料成本以提升产品竞争力，实现资源节约型和环境友好型产业发展目标[9]。

3.2提升资源利用效率，减少资源浪费，节约药材生产，促进循环利用通过药材资源的循环利用和减量化使用，可有效改善和减少目前通过大量种植生产药材，再从药材中提取获得某一化学组分或成分而造成巨大浪费的线性生产方式，以有效节约水土资源，实现资源生产和利用效率的提升，促进中药资源循环利用和高效经济产业的发展。

传统中药材除全草类、昆虫和小型动物等以全体入药外，大多药材是取自于植物或动物体的某一部位或组织器官。植物性药材多以其根或根及根茎、叶片、花或花序、果实或种子等;动物性药材则多用其幼角或骨化角或洞角、骨骼、甲（壳）、皮肤及其衍生组织、脏器组织、分泌物或病理产物等。因此，在药材生产加工过程中产生的非药用部位或下脚料常被作为废弃物遗弃或低值化简单利用。例如，中药人参的根及根茎为传统的药用部位，地上茎叶未被重视和加以有效利用。随着科学研究的不断深入，发现人参茎叶、花、果序等均含有与人参相似的资源性化学成分，其药用或保健价值均很高。据此人参各组织部位的资源价值得到了充分的释放，人参资源经济产业链得到了有效延伸。人参叶作为新增药材品种也正式被《中国药典》所收录[10]。

传统药材的形成具有动态性、传承性的演化特点。面对药材的生产已从采集于自然资源以满足行医者需要发展至大面积规模化栽培生产和养殖，并延伸形成庞大的中药资源经济产业链。在此过程中产生大量的传统“非药用部位”被废弃而导致资源的巨大浪费和环境压力，针对传统非药用部位充分挖掘和发现其可用性和多宜性价值，对提高中药资源利用效率，发现新用途，实现物尽其用的目的，具有重要的经济-社会-生态效益。近些年来，由于应用现代科学技术对传统药用部位及非药用部位资源性化学成分的深入研究，对其科学认识及其资源价值有了新见解和新思路。有些传统非药用部位的资源价值越来越引起人们的高度重视和深入研究，诸如银杏叶、杜仲叶等逐渐演化为药用[11]，成为中药体系中的新增品种。

同时，随着以消耗中药原料形成的产业集群不断扩张和日益庞大，中药资源深加工产业化过程中产生的废渣、废水、废气等废弃物大量排入生态环境中造成了一系列的环境问题。但这些由药渣、废水形成的废弃物是基于该品种生产过程未加以回收利用，或未形成循环利用的经济发展模式，未形成有效的再利用资源产业链而言的。就资源学认识角度，废弃物只是放错了地方的资源，若能采用循环经济发展的理念，融入现代科学技术要素，发掘其资源价值并进行有效转化利用和产业化开发，这些产业链环节中产生的废弃物仍然是值得进一步开发利用的可利用资源，需要全社会和相关行业加以关注和投入。

由此表明，随着社会与经济的发展，人们资源观念的更新，资源产业化过程废弃物的循环利用将受到全社会的广泛关注和有力推动。通过科技创新驱动发展，实现多学科、多领域适宜技术，尤其是生物工程技术的集成应用，将有效促进中药废弃物中资源性化学物质的转化与转移，提升资源利用效率，延伸资源经济产业链。针对具有一定资源化潜力的中药废弃物，可通过微生物、细胞、酶等生物转化，发酵转化技术等[12-13];或可采用提取富集、化学转化等适宜技术加工处理，使其转化为利用价值较高的资源性物质，以提高产品附加值，充分挖掘中药废弃物的资源化潜力;或通过技术革新或技术集成，提升资源性物质的利用效率等，实现中药资源的循环利用和可持续发展[14]。通过倡导和推进循环经济发展模式和生产方式，将可在中药资源产业链过程中节约大量的生物资源、水土资源、劳动力资源、环境成本资源等社会资源和生产力要素，将对我国医药行业的科技进步和社会经济生态效益的整体提升起到不可估量的战略性贡献[15-16]。

4基于化害为利的资源化策略，研究揭示外来入侵生物资源的药用及多途径利用价值并加以有效利用，转化和丰富我国药物资源体系

外来入侵植物（alien invasive plants）是世界各国资源经济可持续发展所面临的共同问题，是国家贸易绿色技术壁垒，是实现国家生态安全战略目标的主要障碍[17-20]。近年来，随着我国对外开放及其人员、商贸、旅游等交流的通道和方式的纷繁复杂，以不同目的、各种途径进入我国的生物种类与日俱增。据中国科学院植物研究所的调查数据，我国的外来入侵植物共有107种75属，其中约有58%是以食用、药用以及农业、林业生产等目的主动引进或是被动接受的。这些外来生物资源种群中部分已成为经济作物得以发展，产生了一定的资源价值。许多物种在入境时表现为中性，甚至良性，而当它们离开原来的生态系统后，在新生态系统中缺少了原系统中其他物种和天敌的制约，表现为生机盎然，甚至疯长蔓延成灾，对我国的生态环境、经济发展及人类健康产生了极大的负面影响，迫使人们采用强制清除的手段，或是简单、低附加值的利用策略。分析表明，部分外来入侵生物在其原产地就具有药用价值，或是我国药用生物资源的近缘种，有的已经成为常用药材。因此基于中药资源化学的研究思路和方法，开展其资源化利用研究，不仅可拓宽外来入侵生物治理渠道，降低治理成本，变被动防治为主动利用，实现其资源化开发，化害为利，变废为宝[21]。

4.1选择为害严重的生物资源类群，开展系统的资源化学研究，为开发利用提供支撑外来入侵生物的资源化可看作一个涉及经济、环境、社会效益等多个目标的连续过程，在其资源化过程中经济效益目标和环境效益目标之间的权衡及其动态演变特性决定着资源化模式及其合理性。因此，依据外来入侵生物的所含物质的化学组成与资源化潜力，可分门别类制定资源化利用策略。如对外来入侵植物可经简单加工处理实现饲料化、肥料化、材料化或直接燃烧等方式的粗放低值资源化利用;针对具有一定资源化潜力的外来入侵植物，通过生物转化等适宜技术加工处理，使其转化为利用价值较高的资源性化学物质，实现其转化增效资源化利用;也可利用化学分离技术获得具有潜在开发价值的资源性化学成分，利用现代生物技术将外来入侵植物资源转化为具有生物功能的资源性化学物质，实现其精细高值资源化利用。最终实现对外来入侵植物的分类、系统利用。充分有效地利用入侵植物将其加工转化，不仅对合理利用生产和生活资源、减少环境污染、改善生态环境具有十分重要的影响，而且对能源日益枯竭的今天具有重大意义。

4.2借鉴原产地应用经验，采用多途径利用模式，形成特色资源经济产业调查分析表明，部分外来入侵生物具有一定药用价值的记载。因此，可借鉴该物种原产地及其他民族和区域的应用经验和资源价值，开展验证性和拓展性研究，将其为我所用，丰富中药及天然药物资源宝库。在阐释其药用功效的基础上，揭示其可利用物质及利用途径，从资源植物、药材、饮片、提取物、化学部位、活性化学成分多个层面实现其分级利用与产业化开发。依据该植物类群所处的系统分类学地位，也可通过比较性化学分析与生物活性评价，以发现其作为替代资源的可能性和可行性，同时也可定向富集、分离其可利用化学组分，用于医药产品、标准提取物及化学对照物质的产业化开发。

此外，依据原产地的应用经验，也可采用生物农药化、饲料化、肥料化、能源化、基质化及工业原料化等若干领域多途径开发利用策略，挖掘其在生物农药、天然色素、生物质能源、畜牧饲料、纤维材料及生态治理等方面的资源化潜力，以最终构建其资源化系统利用模式，形成基于外来入侵生物治理与利用相结合的特色资源经济产业链[22-25]。

5基于化学成分结构修饰策略，发掘和提升中药资源性化学物质的利用价值和潜在利用价值

当前，人类发现新天然产物的能力已经得到空前提高。然而，在种类和数量浩瀚如海的已知天然化合物中被人类利用的仅仅是极少部分，绝大多数天然产物在被发现之后并未得到有效利用，甚至被束之高阁。因此，基于合成化学及生物转化技术已经取得的进展和科技成果，并结合中药资源性化学成分利用过程中存在的问题，可对已有天然产物进行结构修饰或改造[26-27]，挖掘其利用价值，改善其利用效率，最终提升资源性化学成分利用价值和产业化效益。

5.1提供制药原料和紧缺、难合成中间体目前，从天然产物中寻找活性先导物进而创制新药仍是全球药学工作者孜孜以求的有效途径之一，并已取得许多重要成果。由于多数天然产物结构较为复杂，人工合成存在技术难度大、合成成本高等弊端。因此，基于中药资源化学的研究技术与方法，从中药资源生物中挖掘可供利用的资源性化学成分，采用化学/生物转化技术进行结构修饰，制备成制药原料或用于人工合成难以制备的医药中间体。如以存在于薯蓣科、百合科、玄参科、菝葜科、蒺藜科和龙舌兰科等植物中的薯蓣皂苷类化学成分为原料，经水解可制备成用于孕激素等甾体类药物生产的重要原料，解决了甾体药物制备过程中甾核结构难以合成的问题。

5.2发现利用价值和附加值更高的半合成修饰产物以资源利用价值为导向，通过对中药资源生物中的化学成分进行结构修饰，使其转化为资源价值更高的修饰产物，提高其资源效率。如通过结构修饰一方面可使某些资源性化学成分转化为活性更强或副作用更低的修饰产物;另一方面也可通过结构修饰，改变其理化性质进而改善其物化稳定性以及体内动力学行为，最终达到增强其成药性的目的。如以存在于中药五味子中，具有保肝和降低转氨酶作用的木脂素类资源性化学成分五味子丙素为原料，通过结构修饰获得其修饰产物联苯双酯，其活性远强于五味子丙素，现已开发为具有保肝降酶作用的临床常用药物;以苦豆子总生物碱为主要原料经氧化修饰，使其中含有的苦参碱类资源性化学成分全部转化为对乙型肝炎病毒活性更强的氧化苦参碱，从而开发为用于乙型肝炎治疗的临床常用药物，提高了资源利用效率。此外，存在于中药千层塔（蛇足石杉Lycopodium serratum）中的石杉碱甲（huperzine A）为胆碱酯酶抑制剂，用于提高老年性痴呆的认知能力，但由于其在体内易被质子化不利于透过血脑屏障，减少了脑内分布影响了生物利用度。目前有研究对其结构进行了修饰，获得的修饰产物mimopezil血脑屏障透过率显著增强，进入中枢后可水解释放出原药石杉碱甲，提高了石杉碱甲的利用效率。利用微生物Streptomyces griseus （ATCC-13273）对青蒿素等的生物转化研究，得到一个新化合物9α-羟基青蒿素，体外抗疟实验表明该化合物具有抗恶性疟原虫FCC/HN的活性[28]。此外，还可利用微生物假单胞菌B1、毛霉、禾谷镰刀菌定向的将喜树碱转化成10-羟基喜树碱;利用微生物中的脱烷基化酶、羟化酶等使甲氧基喜树碱、去氧喜树碱转化成喜树碱、羟基喜树碱等。

中药资源化学研究思路与中药资源循环利用发展框架见图1。

6结语

中药资源化学学科研究服务于中药资源生产与利用全过程，以药用植物、菌物、动物、矿物等再生和非再生资源为研究对象，从中药资源生产和利用目的出发，研究药用资源生物体不同生长阶段、不同组织器官中次生与初生代谢产物的生合成规律及其分布特征;研究生态环境诸因子影响资源性化学成分的积累动态与消长规律;研究濒危、珍稀、紧缺中药资源的替代和补偿;挖掘中药资源的多途径、多层次、精细化利用价值和潜在价值;研究中药资源产业化过程产生的传统非药用部位及深加工产品制造过程产生的固液废弃物等的循环利用与产业化;开展外来入侵药用生物的转化利用及其产业化等。其目的是科学合理的生产和利用中药资源，经济有效的延伸和发展资源经济产业链，实现中药资源产业的可持续发展。

资源循环利用的核心目的是“变废物为财富”。通过提高资源利用效率，从源头减少废弃物的排放，实现物尽其用的目的，构建经济社会发展与资源、环境相互协调和良性循环经济体系和发展方式。中药资源的循环利用将推进我国中药资源产业向着节约资源和环境友好的循环经济产业模式转变和发展。

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生物制药的来源篇8

生化药物的分离纯化方法主要有五类：根据分子大小和形状不同进行分离，如凝胶过滤法、透析和超滤法、密度梯度离心法等；根据分子的带电性质进行分离，如离子交换层析法、电泳法、等电聚焦法；根据分子极性大小及溶解度不同进行分离，如等电点沉淀法、盐析法、有机溶剂沉淀法、逆流分配法等；根据配体特异性进行分离，如亲和层析法；根据物质吸附性质不同进行分离，如选择性吸附和吸附层析法。

二、生化药物质量控制研究要点

（一）脏器生化药物

脏器生化药是指从动物来源的生化药物，即从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物以及胎盘、毛、皮、角和蹄甲等提取的药物。脏器生化药物中多数有效成分不明确，多属高分子物质，现在多数还不能用合成的方法生产，有的物质还需要有同时存在的其它物质的协同作用才能发挥较好的生理功能。

（二）脏器生化药物的研究和质量控制要点

因动物的来源复杂（包括动物的种属、健康状况、饲养环境、年龄、采集时间、采集方法等），提取纯化工艺简单，其有效成分的含量和比例会产生较大的差异，因此，单靠质量标准不能全面控制产品的质量，而需要控制源头和工艺过程，再结合质量标准才能较有效地控制产品的质量，确保临床应用的安全性和有效性。换句话说，生化药物的质量控制重点就是要保证生产产品与临床研究样品质量一致，这种质量的一致性单凭质量标准中的质量控制指标不能全面地反映出来（这一点不同于化学药物），必须通过严格地控制源头和工艺过程来实现，这一点类似于生物制品。

1、脏器生化药物研究的一般过程

研究脏器生化药物首先要固定源头（原材料），包括动物的种属、健康状况、饲养环境（封闭饲养）、年龄、采集时间和采集方法等，并制订原材料的质量标准。然后研究合适的提取纯化方法，包括动物源性病毒的灭活和验证，确定原液（或半成品）的生产工艺；研究原液（或半成品）中的主要成分、含量、主成分的比例，以及其它成分的控制方法等，制订原液（或半成品）的质量标准。进行制剂的处方工艺研究，最后制成临床应用的制剂（成品），并进行相应的质量研究，制订成品的质量标准。

2、动物源性病毒的灭活工艺及验证

因组织来源动物的种类不同，其自然携带或者感染病毒的种类也会有所不同，再加上目前动物来源的原材料可控性较差，故必须要对动物源性病毒进行灭活或去除，并对灭活或去除工艺进行验证。灭活或去除动物源性病毒，首先要了解选定动物的病毒情况，重点关注已确认对人类具有感染和致病能力的病毒（例如牛和猪的口蹄疫病毒，猪的乙型脑炎病毒等）及已有试验提示与人类疾病具有关联性的病毒（例如牛腹泻病毒，猪的戊肝病毒等），了解病毒的生物学和对理化因素敏感性等方面的特性。检验原材料中病毒的污染程度和负载量，为采取相应的处理工艺提供研究数据。如果已知原材料中污染了对人感染或者致病的病毒，或者检出了内源性逆转录病毒、具有种属特异性的其它污染病毒，则必须废弃该原材料并妥善处理。

3、脏器生化药物的质量控制要点

根据脏器生化药物研究的一般过程，其质量控制要点主要分以下三个方面：固定源头（原材料），包括动物的种属、健康状况、饲养环境（封闭饲养）、年龄、采集时间和采集方法等，并制订原材料的质量标准；研究合适的提取纯化方法，包括动物源性病毒的灭活和验证，确定原液（或半成品）的生产工艺，研究原液（或半成品）中的主要成分、含量、主成分的比例，以及其它成分的控制方法等，制订原液（或半成品）的质量标准；进行制剂的处方工艺研究，制成临床应用的制剂（成品），并进行相应的质量研究，制订成品的质量标准。总之，脏器生化药物质量控制的核心就是全程控制（从源头到终产品，工艺过程控制和质量标准控制）。

三、生化药物研究应注意的问题

因生化药物的来源复杂，不同的原材料和生产工艺得到的产品的质量会有差异，包括主要成分的含量、比例，以及其它成分的种类和/或含量等，而这些差异往往质量标准反映不出来，从严格意义上说，生化药物没有仿制。所以，在进行生化药物研究时首先要基于“不可仿制”来考虑问题。

1、注重原材料和工艺过程控制，结合质量标准，较全面地控制产品的质量。

生物制药的来源篇9

动物源食品安全性的影响因素主要有兽药残留、农药及工业废物的污染、病原微生物及寄生虫感染等三大类。农药及工业废物等常通过饮水和动植物饲料进入动物体内对动物性产品的安全性产生影响；微生物及寄生虫等通过感染动物危及动物源食品的安全，如动物性产品及其制品中沙门氏菌超标，猪肉感染猪囊虫、包虫等；兽药种类繁多，各种兽药的作用和毒性不尽相同，因而兽药残留是动物源食品中最常见也是最重要的一类污染源。

1我国动物源食品安全性和药物残留的现状

从公共卫生观点来看，共患病是动物性食品的主要卫生问题之一。在共患疫病中许多是由动物传染给人的，尤其是患有某些共患病的畜禽，在屠宰加工、储藏、运输、销售、烹饪等环节，直接或间接地经肉品传播给人，危害人体健康。食肉是导致共患病传播和流行的重要原因之一。动物性食品都是来源于各种畜禽和水产动物，在畜禽和水产动物的养殖、屠宰加工、储藏、运输、销售等过程中，都有可能受到内源性感染和外源性污染，危害人体健康。

导致我国动物源食品中药物残留超标的原因很多，一是滥用兽药和饲料药物添加剂；二是一些不法分子受利益驱使，销售对人体有严重危害甚至明令禁止的物质（如盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、安眠胴、雌激素等）获取高额回报，造成药物在肉、蛋、奶及水产品等动物源食品中残留；三是治疗动物疾病使用抗生素，甚至还有滥用抗生素的现象，在大量不合理使用抗生素的同时，又不遵守有关食品卫生法规定和休药期规定，而任意宰杀或销售，从而造成了抗生素在动物产品中残留；四是老百姓对动物源食品药残危害性认识不足，养殖户存在麻痹心理，只想到如何把病治好不理药残后果；五是政府部门对动物源食品中兽药残留监测投入不够，对动物源食品药物残留超标打击不力；六是食品放射性污染的危害，主要来源于核试验、核爆炸的沉降物。现代原子能工业和人工裂变核素的广泛应用，使环境中放射性物质最终将通过食物链进入人体。

2动物源食品中药物残留对人类的危害

2.1药物中毒

在目前使用的兽药中，有一些可能具有“三致”（致癌、致畸、致突变）作用，如磺胺类药物能诱发人的甲状腺癌及造血系统障碍；类固醇激素化合物能引起女童早熟、子宫癌及男性的女性化，对人的肝脏也有一定的损害作用；氯霉素能引起人骨髓造血机能的损伤；硝基咪唑及硝基呋喃类药物能引起人体细胞染色体突变和畸胎；人食用具有较高残留量的莱克多巴胺和克伦特罗的动物产品后，会出现心跳加快、肌肉震颤、心悸、神经过敏等中毒症状，克伦特罗还可以通过胎盘屏障进入胎儿体内蓄积，从而对子代产生严重危害。

2.2过敏反应

由动物源产品中的药物残留引起的过敏反应对人体健康的危害性越来越受到公众的关注。常引起过敏反应发生的残留药物主要有青霉素类、四环素类、磺胺类和某些氨基糖甙类药物，其中以青霉素类引起的过敏反应最为常见。青霉素能引起人的过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难及过敏性休克，严重者甚至死亡。在我国就曾出现因食用牛奶而造成皮肤过敏和荨麻疹的病例，尤其是婴儿，出现这种情况的很多。这主要是由于用药治疗奶牛乳腺炎时不遵守弃乳期，造成牛奶中药物残留引起的。2.3耐药性

在过去的几十年里，抗生素被普遍用作促进动物生长的饲料药物添加剂，但由于长期大量使用抗生素添加剂，使得动物体内（尤其是动物肠道内）的细菌产生了耐药性。细菌对这些抗生素产生耐药性后往往对人使用的同种或同类抗生素也产生耐药性，或交叉耐药性，致使抗生素无法控制人体细菌感染性疾病，其后果不堪设想。到目前为止，尽管有关细菌耐药性传递会给人用抗生素治疗疾病带来困难的问题尚未完全定论，但这种可能性是完全存在的。鉴于此，瑞典于1986年开始禁止在家禽饲料中使用抗生素添加剂，欧盟从1999年开始禁止使用磷酸泰乐菌素、维吉尼霉素、杆菌肽锌和螺旋霉素等4种抗生素作添加剂。2000年6月21日，欧盟通过EMEA/CVMP/411/00-FINAL规定北里霉素、氯霉素、硫酸多粘菌素B等26种药物或物质不再作为兽药使用。

3动物性食品中兽药和饲料添加剂残留的控制措施

3.1加强对兽药和饲料添加剂生产和使用的管理

国务院1987年的《兽药管理条例》和1999年的《饲料和饲料添加剂管理条例》规定了兽药、饲料和饲料添加剂的生产和销售；1997年农业部了《允许作饲料添加剂的兽药品种及使用规定》；1999年农业部了《允许使用的饲料添加剂品种目录》，生产企业和使用者必须严格遵守各有关规定。

3.2严格规定和执行兽药的休药期和兽药允许残留量标准

严格规定和执行药物饲料添加剂的使用对象、使用期限、使用剂量以及休药期等，禁止使用违禁药物和未被批准的药物；限制或禁止使用共用的抗菌药物或可能具有“三致”作用和过敏反应的药物，尤其禁止它们作为饲料添加剂使用。

3.3对药物进行安全性毒理学评价

在药物和药物添加剂正式投产前，需检验其毒性，证明其确实安全有效后，方可用于生产。毒理学评价包括一般毒性试验和特殊毒性试验。

生物制药的来源篇10

【关键词】中药资源可持续发展对策

中药资源的可持续利用是可持续发展的前提，与中药农业直接相关，是中药现代化的基础，涉及中药资源的管理、开发、利用、保护等多个环节，因此是一项复杂的系统工程。国家科技部等十六个部门联合制定的2006～2020年《中医药创新发展规划纲要》指出，中药产业链尚有待完善，中药农业刚刚起步，中药资源的可持续发展与合理利用及相关生态环境问题尚未得到有效解决［1］。理解和掌握中药资源可持续发展的特点，对于探讨其技术应用性对策至关重要。wwW.133229.COm

1 中药资源可持续发展的特征

中药资源可持续发展（sustainable development），是1980年《世界自然保护大纲》首次作为术语提出。1987年世界环境与发展委员会在《我们共同的未来》报告中第一次阐述了可持续发展的概念，即能够满足当代人的需求而不损害后代人满足需求的能力［2］。可持续发展具有三个明显特征，一是在空间上，以保持经济、社会、资源与环境保护协调发展为前提；二是在时间上，以满足现代和未来需要为目的，已逐步得到国际社会的广泛共识［3］；三是政策制定的前瞻性，许多可再生的中药资源自我修复能力差，再生周期长，政策的制定应注重科学性、实用性、全局性和稳定性。

根据可持续发展理论，中药资源可持续发展应该以不损害环境为前提，以保持中药资源永久性的可持续利用为关键，以满足中医临床医疗、康复保健和其他社会需求为目的，只有在兼顾保护生物多样性和维持生态平衡的前提下，方可实现中药资源高效的、可再生的、兼有保护性的永久性利用。

中药资源可持续发展对策涉及政策环境、经济条件、资源管理和生态环境。本文对可再生的和不可再生的中药资源管理中涉及到的技术性对策进行探讨，力求实用性和可操作性。

2 可再生中药资源的可持续发展对策

2.1 普查现有资源，保护濒危物种自20世纪80年代中期第3次全国中草药资源普查以来，我国已有二十多年未进行过新的资源普查，目前所引用的中药资源方面各种数据大多为1983～1985年的数据。近三十年计划经济向市场经济转轨，生产经营从原来的计划生产转变为根据市场需求自主安排；基层药材公司大多已经改制，中药生产收购统计工作长期处于中断状态。近三十年也是野生中药资源变化最大的时期，由于社会对天然药物的需求量剧增，中药工业正以前所未有的速度迅速发展，例如，自1985年后，新研发的中成药达八千多种。与其形成剧烈反差的是野生中药资源急骤减少，有些品种资源面临枯竭，例如野生甘草上世纪50年代蕴藏量达二百多万吨，而目前还不到三十五万吨；麝香资源比20世纪50年代减少70%；千金藤、松贝、霍山石斛、冬虫夏草、蛤蚧、人参、铁皮石斛、厚朴、杜仲、黄柏、黄芪、麻黄等野生资源的破坏也十分严重，有些种类的野生个体已很难发现［3］。因此，急需开展新的全国范围内的中药资源普查，拯救野生濒危药用动植物。

中药资源普查的任务：考察中药资源的分布区域、分布种类、数量、质量；考察中药资源与自然环境的相关性及环境因素对中药质量的影响规律；确定普查的重点品种：即临床常用药材，道地药材，资源急剧减少的紧缺药材，具有显著功效的民族药和民间药，有较大开发价值的原料药，需要重点保护的品种如名贵药材、濒危药材，与维护生态平衡密切相关的药材，种质外流的药材等；采集中草药标本，进行鉴别分类和存档；通过普查鉴定，纠正同名异物和同物异名现象，从源头上澄清混乱；对普查发现的珍稀濒危物种，建立野生资源濒危预警机制，提出保护对策。

2.2 保存种质资源，培育优良品种种质资源（gennplasn resource）也称遗传资源（genetic resource），具体对某一物种而言，种质资源包括栽培品种（类型）、野生种、近缘野生种在内的所有可利用的遗传材料，它与当今国际上生物多样性（biodiversity）的概念中的种内遗传多样性（genetic diversity）是相对应的［4］。广义的种质资源是指一切可利用的生物遗传资源，或全部物种资源的总和。种质资源研究的主要内容包括对各品种、类型进行考察、收集、鉴定、评价、保存和应用以及遗传学基础、物种的起源和演化研究。当同一种药材来源于不同的物种、不同的产地、不同的个体时，可能含有不同的遗传特性，必须通过深入细致的研究，尽量寻找有效成分含量较高的中药材种质并加以利用，例如研究发现8种淫羊藿药材来源，淫羊藿苷类成分含量和比例均不相同，以天平山淫羊藿（宽序淫羊藿）和朝鲜淫羊藿含量最高，属优良种质，应当把这两个品种作为野生淫羊藿引种和种植推广的首选［3］。

建立大型的药用植物种子库，有利于培育和选择高产、抗逆性强的新品种。临床最常用中药约四百种，主要依赖栽培的种类有二百多种，约占常用中药的50%～60%。由于栽培品种的栽培历史长短不一，普遍存在种质混杂和种质退化问题。大量收集和保存现有的多样性的种质资源，结合种质特性进行科学评价，最大限度地利用现有的优良种质，选择和培育新品种是种子库建设中长远的战略性任务。

2.3 控制采收总量，促进自然更新中药野生资源的自然更新过程是缓慢的、渐进性的，再生能力也是有限的，若采收过量，直接影响其自然更新过程和再生数量。应通过生长恢复能力、繁殖特性等资源恢复的实验来测算“年最大允收量”。

“年最大允收量”应根据药用部位不同而加以控制。一般根和根茎类药材为10%，茎叶类药材为30%～40%，花和果实类药材为50%。确定“年最大允收量”应建立在进行深入系统研究的基础上，注意植物种类不同，其生活习性、繁殖方式、繁殖效率和药用部位的形成过程等各种因素。资源恢复的能力和周期存在较大的差异，确定“年最大允收量”和采收控制方式也应有所不同。

加强野生抚育是指在生物原生态环境中，特别是生态环境明显退化、野生资源急剧减少的地区，实行围栏保护封育和控制采收，保护生物生长繁殖条件，促进其生长发育，促进动植物的自然更新或加强人工辅助更新，是促进野生资源自然更新，增加生物个体数量和生物总量的重要措施之一。例如由于甘草需求量逐年猛增，野生资源遭到严重破坏。2001年，魏胜利等对我国中西部地区野生甘草资源进行了深入调查，发现密度盖度大且连续分布面积较大的甘草群落主要分布于内蒙古的杭锦旗、鄂前旗以及宁夏盐池和灵武，原因是这些地区采取了围栏保护等封禁措施（封禁3～5年），使野生抚育得到加强的结果。相反，宁夏同心（曾是甘草密集的商品主产区）、甘肃黄土高原等地甘草密度却异常小，原因是常年连续采挖所致。另外，人们对森林资源采取“封山育林”，对江河湖泊实行“禁鱼期”管理，就是加强野生抚育的重要措施。

2.4 扩大家种家养，加强人工培养野生资源总是有限的，保持中药资源可持续发展，除了保护好现有的野生中药资源外，还应加强中药材的野生变家种、家养技术研究，大力发展绿色环保药材，培养高产、优质、生长年限短、抗病能力强、易于栽培或便于人工饲养的新品种。实现中药材生产的规范化管理、产业化发展，首先应按照《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称gap）指导中药材生产的全过程［5］，使中药材生产实现工程化和可控制化［4］。

任何药用植物和药用动物当被人们利用时，野生资源就会受到威胁，直至枯竭。例如市场应用良好的中成药原料如果完全依赖野生资源时，往往3～5年就很难维持。因此，国家鼓励对资源紧缺的大宗动物类药材进行引种驯养和对植物药进行野生变家种研究以及技术推广。药用植物栽培是保护、扩大利用药用植物资源最直接、有效的手段。例如银杏叶制剂的开发，随着需求量增加，野生资源远不能满足。20世纪90年代中期我国开始采用取叶栽培。五年之后，我国的生产能力就达到一万吨以上，远远超过了市场需求。还有杜仲、黄柏、黄连、厚朴、栀子、桔梗、川贝母、山茱萸、金银花等种类，都是在20世纪50～60年代野生资源严重减少的情况下，开始人工栽培的，现已成为市场供应的主要货源。全国已经进行人工种植（养殖）的药材约二百种，大部分为野生资源匮乏品种。栽培生产的天麻、西洋参和人参，完全可以满足市场需求。黄芩、细辛、五味子、半夏、桅子、绞股蓝、金银花、丹参、防风、知母、柴胡、甘草、款冬花、麻黄、中国林蛙、海马等通过家种家养，许多已经成为主流商品。

红豆杉是珍贵的抗癌植物。据测算，每生产l公斤紫杉醇，需16.67吨树皮，需采剥1 500～2 000棵大树，即使将全世界的现有红豆杉全部砍伐，所提供的紫杉醇也只能挽救部分患者的生命，可谓杯水车薪。发展种植是实现红豆杉可持续利用的根本对策，而扦插育苗、发展人工原料林基地是最直接、最简单、周期最短、成本最低的方法。

人工培育中药材的质量控制，应将优选种质资源，防止变异，减少有害物质，提高质量作为重点。应按照《中药现代化发展纲要》的要求，“加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量”。

我国在中药材变野生为家种、家养方面，历史悠久、经验丰富。如牡丹、麦冬、地黄、桃、梅、姜、桑等栽培历史都超过了数百年，栽培技术成熟。近几十年来，野生转家种家养的药材约两百种，能够提供大量商品的有百余种。例如人工种植天麻，已从无性繁殖达到成功地有性繁殖；野麝经人工驯化后，已达到人工家养繁殖并活体取香的水平；人工牛黄的研制成功，较好的解决了天然牛黄资源稀缺的问题；在引进国外药用物种方面成功引种了颠茄、西洋参、洋地黄、金鸡纳、番红花等品种，解决了一些进口药材资源紧缺的问题。

2.5 保护濒危物种，保持生物多样性每一种生物都是构成生态资源的一部分，不能脱离整个生态资源和自然资源而独立存在。各种生物种群之间相互依存，是构成生物圈趋于稳定的重要基础；某一物种的灭绝或者种群个体数量的下降，都会影响到生态系统的稳定性。要保护一个物种免于灭绝，必须保护该物种赖以生存的整个生态系统。因此说物种的保护、生物多样性的保护和生物资源的保护是一项复杂的系统工程。

保护濒危物种最紧急、最关键的措施是努力恢复其种群数量，使之达到维持种群生存安全线以上。增加物种数量的主要途径是建立自然保护区，改善动、植物栖息环境，建立野生动物饲养场和人工抚育。

2.6 加快替代研究，缓解资源稀缺替代品研究是缓解珍稀濒危物种资源紧缺的有效方法。开展替代品研究必须遵循功效相似、材料（资源）丰富、方便再生和经济环保的原则。按照近缘动植物往往具有相似化学成分和相似生理活性的思路，探索生物类群与化学成分、生理活性三者之间的相互联系。濒危动物保护容易得到全球性的关注，应重点加强来源于濒危药用动物的中药材代用品、功效类似品的研究开发［6］，例如犀牛、虎等动物在国际贸易中已被完全禁止，寻找替代品几乎成为一项带有政治性的任务。目前，用水牛角代替犀角、用狗骨代替虎骨，获得突破性进展，人工麝香和人工牛黄也研制成功。

在植物药替代品研究方面同样取得可喜成果，例如成功地进行了虫草菌丝发酵物的研究和生产，从冬虫夏草的深层发酵培养液中分离出三十多种化合物，其中虫草素的含量为2.17%，远远高于天然冬虫夏草的虫草素含量，且培养周期仅为72 h，远低于人工栽培冬虫夏草的周期。虫草菌丝发酵物作为冬虫夏草的替代产品在市场上已经占有一定的份额。另有报道发现某种紫杉醇共生菌可以产生紫杉醇类化合物，如果该研究获得成功，有可能替代红豆杉资源。

2.7 扩大药用部位，注重综合利用扩大药用部位，倡导对资源进行综合利用，是提高资源利用效率的最直接、最重要的途径。例如人参、西洋参，过去只用其根，现代研究表明其茎叶、种皮都含有大量的人参皂苷，可作为提取人参皂苷的原料。红豆杉最初采用树皮提取紫杉醇，进一步研究发现，其叶不但含有与皮相同的紫杉醇，而且含有含量远高于皮的紫杉醇前体化合物，可作为提取或合成紫杉醇的原料；叶还具有再生能力明显大于树皮的优势。枸杞传统用法主要取其果实，其叶虽然也作为药用，但用量很少。目前我国栽培了大量的枸杞，每年在整枝时都要修剪下很多茎叶，枸杞茎叶具有较好的降血糖作用，对其进行深入的化学成分和药理作用研究，有望开发出安全、有效的降血糖药物。另外，在药渣的综合利用方面，尚属刚刚起步，有待进一步加强。

2.8 应用生物技术，扩大药用资源现代生物技术在中药资源中的开发应用，促进中医药工业飞速发展。一是利用基因工程、细胞工程技术对中草药资源进行改造改良；二是利用发酵工程、酶工程技术将药用植物或农副产品原材料加工成商品，如用发酵法生产虫草菌丝体，灵芝菌丝体；三是对生物技术产品进行二次开发，形成新的产品，如生产功能性的低聚糖、保健食品添加剂等；四是利用酶工艺、发酵技术、生物反应器等对传统中草药加工工艺进行改造，降低能耗，提高产率，改善中草药品质［7］。例如在植物通过转基因技术生产有效成分方面，将莨菪胺生物合成的关键酶——莨菪胺6β羟化酶基因导入颠茄中，使转基因植物中的底物天仙子胺被大部分转化为莨菪胺。又如采用东北红豆杉进行细胞培养直接产生的紫杉醇含量达0.09%，是天然品的45倍。

3 矿物药资源的可持续利用

矿物药资源属于不可再生资源，可持续利用和可持续发展面临更大的挑战。

3.1 矿物药应用历史祖国传统医学将矿物作为药物应用有着悠久的历史。公元前二世纪已能从丹砂中炼制银。汉代《神农本草经》中载有玉石类药物41种。梁代陶弘景编著的《名医别录》增加矿物药32种，并将“玉石”类药单独立卷，放在卷首。唐代《新修本草》增加矿物药14种，《本草拾遗》新增矿物药17种，共记载矿物药161种。至宋代末，矿物药已近200种。清代《本草纲目拾遗》又增加矿物药38种。目前全国常用的矿物药约80种［8］。

矿物类中药分为三类。一是直接来自自然界的天然矿石，称原矿物类药物，如朱砂、炉甘石、自然铜、寒水石等；二是以矿物为原料的加工品，如秋石、轻粉、芒硝等；三是动物或动物骨骼的化石，如石燕、浮石、龙骨等。矿物药除少数是单质状况外，绝大多数是自然化合物，且多为固体，少数是液体和气体，如水银，硫化氢。

3.2 矿物药资源日益减少矿物药的数量少，但疗效肯定。随着现代工业的迅速发展，人类对矿物的需求量也迅速增加，例如我国每年仅医疗行业就需用石膏4 580吨、滑石3 500吨、雄黄930吨、赭石560吨等。而在其它行业的用量可能远远大于此数量。特别是矿物药属于非再生性药物资源，用去多少，自然界就会失去多少，最终将会消耗殆尽。矿物药往往存在于地下，位置相对比较固定，容易实行人工监管，同时亦容易被人为破坏。加强矿物药资源的保护，寻找替代品是当前和今后工作的重点。

3.3 矿物药可持续利用的途径矿物药材资源的保护和可持续利用途径比较局限，主要集中在4个方面。一是加强开采的计划性，国家有关主管部门每年应根据市场需求下达开采任务，不能一味追求眼前的经济效益而采取掠夺式的开采；二是扩大进口数量，对储量小的矿物药种类适当加大进口数量，以满足国内市场需求，减少国内资源的消耗；三是淘汰劣势种类，通过实验研究，对矿物药种类进行筛选，淘汰那些毒性大、疗效不确切的种类；四是加大废物利用研究，通过综合利用减少资源浪费。例如有些大型工矿企业在冶炼过程中，只保留主要的所需元素，一些含量低的元素通常作为废渣弃除。今后应充分利用工业废料中的有用元素，注重废物的综合利用开发，节约矿物类中药资源。

中药资源的可持续发展基本特征决定了中药资源可持续发展任务的艰巨性、长期性和社会发展的协调性，需要多个部门的密切配合，需要政府部门在制定国民经济中长期发展规划中应统筹安排。可再生中药资源的自然更新过程是缓慢的，再生能力是有限的，这就决定了中药资源可持续发展必须遵从中药资源的自然属性，保护生物多样性，保护生态资源，其主要途径是大力发展中药农业；不可再生的中药资源可持续发展应加大栽培品的研究，提高资源利用率。

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生物制药的来源篇11

1 资料与方法

1.1一般资料本研究相关信息和相关资料主要来源于西安星美制药用水处理设备有限公司的纯化水水样650份，从各个方面入手，进行制药用水消毒操作，并且加强微生物技术控制[1]。具体来说，主要包括五大控制内容。

1.2水源控制方法通过水源控制，可以避免微生物产生，第一步要控制水源头，从而提升饮用水的优质度，为后期安全制药用水提供基础。要加强对原水质量的变化情况观察，也要加强对制药用水质量变化情况的监测，并及时进行相关数据记录。饮用水制作步骤比较多，导致水质变化的因素也比较多，①是季节变化因素和温度变化因素，②是地域变化因素，不同地区水质都不同[2]。随着水质的变坏，用氯量也要随着提升，水中就可能会出现有毒物质，应定期检测进入反渗透系统的原水余氯值、SDI值（污染指数），电导率，由此在保证环境温度和水质的基础上进行制药用水生产。

1.3设计控制方法主要包括相关设备设计控制以及相关用水管道设计控制[3]。对于管道设计来说，必须严格控制出水端倾斜角度，避免管道污染，要精确到管道死角，彻底消灭污染源。要防止盲管出现，盲管长度超标后就成为了一个死角，还要注意监测相关金属，最好选用不锈钢管材等，另外对于管路来说，要保证其良好焊接和钝化[3]。

1.4制药用水消毒控制方法 ①在制药用水消毒过程中，要使用多介质过滤系统，利用石英砂、无烟煤等过滤饮用水，过滤出水中泥沙、悬浮物、胶体、藻类，因此要加强多介质过滤系统消毒控制，注入适当的次氯酸钠消毒液。针对多介质过滤系统消毒来说，主要依靠水中次氯酸钠进行消毒，但又不能过多使超标余氯进入反渗透系统，一般控制多介质过滤器出水余氯0.3～0.4 ppm。②可以应用活性炭过滤器进行原水过滤，主要凭借的是活性炭一种吸附能力，吸附小分子有机物、异味、胶体、重金属等[4]。活性炭过滤效果是控制纯化水微生物的重要条件，要注意检测活性炭过滤器过滤后原水的微生物指标变化情况，并定期反冲，若超标要采取巴氏消毒方法，进行活性炭消毒。③可以有效应用反渗透设备，当水质改变之后，在反渗透膜上面会出现比较多的胶体，系统压力变大，出水率变低，检测出微生物、总有机碳和电导率指标有上升趋势，可先进行低压冲洗反渗透膜，若无效则必须采取清洁剂清洁方法，用氢氧化钠和EDTA进行碱洗，用盐酸进行酸洗，用适量的亚硫酸氢钠溶液进行消毒[5]。④可以应用纯蒸汽发生器装置对纯化水储存及管路通入纯蒸汽，再用纯化水冲洗，以达到清洁消毒的效果。

1.5制药系统运行方法对于制药系统当中的水来说，必须保持适当时间的循环运行状态，避免水流停止后产生微生物。不需要24 h一直循环，本公司通过验证，确定每个纯化水管道保证每天循环30 min即可达到效果。

1.6制药用水质量检验对于本研究当中的制药用水样本来说，主要把6个制水车间以及8个生产车间当作质量检验点，制水车间制水每班检测至关重要，TOC值反映了一定程度的微生物变化，所以纯化水TOC值若上升或达到了警戒线则应立即取样检测微生物并根据结果采取相应措施[6]。对于车间检验点来说，每星期根据文件规定轮换取样一次。一份样本为1600 ml，在密封后及时送到专业检验室。严格按照2010年《中国药典》（二部）当中的指标要求进行检验评估。

2 结果

2.1 2010年药典二部“纯化水”水质检验指标，见表1。

2.2制药用水水样检验整体研究在本研究检验的650份制药水样当中，最终达标水样有640份，未达标0份，达标率达到了100%，除了培养基室制水车间、质检楼制水车间以及化验室制水车间合格率较低之外，其它车间达标率都为100.0%。

2.3制药用水项目指标检验情况研究水质检测6700次，检测达标率为100%本研究水质检验次数有6700次，达标项次数有6700次，检测达标率为100%。但微生物限度、电导率有10份接近纠偏限度，另外指标都满足2010年《中国药典》（二部）标准要求。

3 讨论

随着我国药品种类的不断增多和药品生产力度的不断加大，制药工作变得越来越重要，在药品制造过程中，必须从根本上改善制药用水生产情况，才能提升药品质量。

如今，制药行业已经加大了对制药技术的应用和制药用水设备的应用，风险控制已经成为制药用水的核心内容，尤其是制药用水的消毒和微生物控制技术工作。当制药用水微生物出现之后，不仅会导致制药用水管道等相关结构受损，还会导致生物膜出现，严重污染制药用水，且最终产生污染源[7]。

通过本文研究结果表明，制药用水过程中，应当采取有效的消毒措施和微生物控制措施，具体来说包括水源控制、设备设计控制以及相关用水管道设计控制、制药用水消毒控制，还要把制药系统创新为循环运行模式，加大制药用水质量检验力度，一旦发现用水质量问题，及时采取相应有效的处理方法。通过系统化消毒和微生物控制，西安美星环保有限公司纯化水水样达标达标率为100%，仅仅有10份水样微生物限度、电导率接近纠偏限度，且水质检测达标率达到了100%

因此，必须大力应用微生物控制技术，加强水源控制、管路设计管理以及制药用水消毒控制，另外还要保证制备系统足够完善，使其保持正确的运行方式，从根本上避免微生物繁殖，提升制药用水生产成功率和水质量[8]。

参考文献：

[1]丁玉莲，杜，罗艳娥.注射用水系统微生物控制的风险管理[J].今日药学，2013，09（1）：14-18.

[2]任红兵.制药用水的消毒和微生物控制技术研究[J].机电信息，2013，11（02）：1-7+13.

[3]李名流.制药用水系统的消毒与灭菌方法[J].机电信息，2013，06（14）：11-14.

[4]杨晓莉，李辉，绳金房.中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究[J].西北药学杂志，2013，12（05）：515-517.

[5]李珏，洪利娅，王知坚，等.制药用水微生物限度检查新方法的研究[J].药物分析杂志，2014，18（02）：376-379.

生物制药的来源篇12

传统经济以高开采、低利用、高排放为特征，遵循的是“资源－生产－消费－废弃物排放”单向流动的线性经济模式，造成了严重的资源环境问题。20世纪60年代美国经济学家K•波尔丁在论述生态经济时提出了“循环经济”概念，倡导在物质不断循环利用的基础上发展经济，将经济活动整合成资源、生产、消费、二次资源的闭环过程，对供应链管理要求在传统产业经济的线性模式基础上，增加反馈机制，延长生产链，即从生产产品延伸到废弃物的处理与再生。所遵循的原则是减少资源利用量及废物排放量（reduce），高效实施物料的循环利用系统（recycle），回收利用废弃物（reuse），使资源和能源得到更合理和持久的利用，从而实现可持续发展所要求的环境与经济双赢的战略目标。

3发展中药产业循环经济的现实意义

3．1节约中药资源，提高中药材利用率

中药废渣利用率低，造成了严重资源浪费。中药药渣里面富含有纤维、多糖、蛋白等有机物以及微量元素等成分。经测定，经过60％的乙醇在人参进行提取后，测量其干燥品的药渣，发现每100g药渣中仍含有人参总皂苷196mg、十多种氨基酸，同时还有多种人体所需的微量元素。中药产业循环经济通过提高生产工艺，增加中药药渣的利用率，减少废物排放量，将再生资源重新投入生产，节约了中药资源。

3．2严格原料选购，保护人民健康

中药药渣一般为湿物料，极易腐坏，乱排乱放将严重污染环境，给人民生活带来不利影响。以食用菌产业为例，目前其生产上用的棉籽壳原料农药残留较高，以此为原料生产的食用菌农药残留就可能超标。同时棉籽壳中含有对男性生殖健康有不良影响的棉多酚化学成分，因此食用菌的品质大受影响。中药产业循环经济采用清洁生产，严格控制中药原料的选购，在生产过程的每一步保证药品的安全，限制污染排放在规定范围内。

3．3降低环境压力，促进可持续发展

在全球生态水平日益恶化，世界人口激增，各种资源面临枯竭的情况下，发展循环经济有助于缓解资源短缺。中药产业循环经济通过对中药废物的合理收集和再利用，减少了中药废弃物的直接排放，降低了中药产业对水源，空气，土壤，植被的污染。在国家大力倡导可持续发展，发展绿色经济的情况下，循环经济发展模式利国利民，保证中药产业绿色、健康、可持续发展。

4中药产业循环经济技术支持体系

中药产业想要发展出成熟的循环经济模式，无论是企业内部生产工艺，还是企业之间、产业之间的物质能量流动，都需要技术支持。技术支持体系主要由四类技术构成，包括中药循环再利用技术、中药资源化技术、中药系统化技术、环境监测技术。

4．1中药循环再利用技术

中药循环再利用技术是指通过延长中药材或产品的使用周期，通过多次反复使用，减少中药资源消耗及废弃物排放的技术。针对具有一定资源化潜力的中药废弃物，可通过微生物、细胞、酶等生物转化，发酵转化技术等；或可采用提取富集、化学转化等适宜技术加工处理，使其转化为利用价值较高的资源性物质，以提高产品附加值，充分挖掘中药废弃物的资源化潜力，中药企业生产的中药渣通过药渣深加工厂分类后集中加工可以提取出其中仍有中药利用价值的部分重新返还给各个中药企业加工厂，经过药渣深加工厂加工后的中药渣运输到各个可以再利用中药渣的工厂，如菌类培养基地、沼气池、饲料加工厂、造纸厂、絮凝剂厂等等，沼气池生产的沼气是清洁能源，可以供给养殖场清洁的能源，饲料加工厂的饲料也可以用于养殖场的养殖，养殖场的动物粪便既可以返还给沼气池继续生产沼气也可以作为肥料运输给中药种植基地，最终实现中药渣的循环利用。

4．2中药资源化技术

资源化技术指能够将生产或消费过程中产生的废弃物再次变为有用资源或产品的技术。资源化技术可将生产和消费的废弃物再加工成与原来相同的产品，也可以加工成其他的产品。资源化技术在循环经济技术体系中也非常重要，目前，已经产业化并产生实际经济效益的主要废弃物资源化技术有废纸、废玻璃、废塑料等的加工再生技术。中药渣同样可以通过资源化技术，将中药渣再提纯出中药成分，再提纯后的中药渣再运输给沼气池、饲料加工厂变为沼气饲料等有用的资源和产品。4．3中药系统化技术中药系统化技术是从系统工程角度考虑，通过构建合理的产品组合、产业组合及技术组合，实现物质、能量、资金和技术的优化使用的技术。系统化技术主要包括两类：多产品联产技术和产业共生技术。前者是通过多种产品的联合生产提高资源的利用效率，对生产过程中消耗的原材料和能源进行科学分配来生产不同产品，对资源进行深加工，对副产品进行充分开发利用；后者则将不同的产业耦合在一起共同生产以提高资源利用效率。某一产业生产的产品或废弃物，可作为另一产业的生产原料。中药产业循环经济可以同时运用这两种系统化技术。多个中药厂和中药培养基地可以通过聚集，将药材通过科学有效的分配给需要不同药材甚至同一药材不同部位的中药厂进行生产，某一中药厂不需要的药材部位可以给需要这一部分药材的中药厂，提高药材资源的利用效率，把和中药产业循环经济有关的产业耦合在一起。

4．4环境监测技术

环境监测技术是监测环境状况，即检测污染物和其他在自然过程和人工过程中产生的有害物质释放量的技术。环境监测技术是促进上述循环经济技术体系发展的技术基础，没有该项技术，就无法准确计量各个企业对环境的污染程度，从而使促进环境保护的经济及法律手段的运用缺乏科学依据。通过环境监测技术可以监测中药产业循环经济对环境的污染程度，促进中药产业循环经济向更环保的方向发展。

5中药产业循环经济发展模式

中药废弃物的产生源于药材原料生产、药材初加工与饮片加工、中药制剂以及含中药的健康产品等资源性产品制造过程，主要包括：药材栽培（养殖）生产过程产生的传统“非药用部位”；药材产地加工与饮片炮制加工过程产生的“下脚料”及破碎组织、碎屑粉渣等；在中药制药等资源性产品制造过程中产生的废渣、废水、废气等。基于上述中药产业中存在的普遍问题，提出循环经济发展模式图，在本模式图中，存在着三个主体，分别为中药企业，药材种植基地，药渣深加工厂。主体作为中药产业循环经济中的开端与终端，在循环模式中发挥着关键作用。即本模式围绕着这三个主体的相互关系进行深入的探讨。以下是对此三个主体的介绍。

5．1中药生产企业

中药生产企业指的是主要经营中药材加工、中药饮片以及中成药生产的企业。由上诉构建的模式图可知，中药生产企业在循环经济模式中有着举足轻重的地位，是中药产业循环经济发展模式的核心，是该模式的全部开端和部分终端。中药生产企业生产过程中产生的大量中药废渣，经过进一步加工后，作为酒厂、造纸厂等的原料；药渣进行深加工后，又可用于再生产药品，这个循环的核心企业在此模式中的运行效率决定了循环经济的发展水平。

5．2药材种植基地

现阶段，大多数中药企业通过向种植药材的当地药农收购的方法获得原材料，中药植物园大多作为科研与教学用，在生产过程中，只有少数大中型企业拥有自己的中药材种植园，中药材种植园是中药企业的原料基地，通过对中药原材料也就是中药材的统一规模化的种植，使中药企业可以直接就地取材，减少了原料的采购成本和运输成本，也保障了原料药材的质量。进行大规模的人工种植，缓解了资源短缺的问题，同时也减少对野生中药植物的过度开采。可见药材种植基地是该循环经济模式的资源根本。药材种植基地的灌溉用水要求不高，中药生产企业产生的废水，处理后就可用于灌溉，水资源再次被循环利用。

5．3药渣深加工厂

首先，药材深加工厂将中药渣从中药厂中进行低价收购，即药渣深加工厂最早接触中药厂排放的废物。然后，再由其作初步的处理，由于经过生产后排放出来的药渣大多杂质较多，难以直接利用，中药深加工厂可将其进行干燥、纯化、分类等处理。最后，药渣深加工厂再根据有效物质的差别将其分别卖给絮凝厂，造纸厂，食用菌培养基地，有机饲料厂，有机化肥厂等专业处理机构利用。药渣深加工厂是药渣废物再利用的关键环节，把中药生产企业和该经济循环模式内的其他企业有机联系在一起，起到了一定的枢纽作用。

5．4科研机构

大多数中药材只有一小部分可以入药，尤其是中药生产企业在制作中药制剂等时，通常只是提取药材一部分内的成分，而非有效部位大多都会被浪费。科研机构对药用植物的非有效部位进行深入研究，从中另提取出其它有价值的成分。科研机构对资源的深入开发、创新，无疑推动了循环经济的快速发展，从长远发展看，科研机构起着至关重要的作用。

5．5循环方式

中药厂产出的物质，主要有四类，除了产品中成药外，其他三类分别为中药渣，制药废水，中药非药用部位。药渣深加工厂将药渣收购后经过处理分配给上文阐述的专业转化机构进行处理。中药渣投入沼气池可生成沼气，是清洁能源，同样，沼气池也可以利用养殖厂中的动物产生的粪便为原料，产生沼气，可供给周围厂房能源使用。一些药渣富含纤维素，可以成为纸张的原料；一些药渣含有絮凝物质，可以用来处理污水，而水又是造纸工艺不可或缺的重要一部分。虽可以成立造纸废水厂，进行造纸，废水可有中药企业集群排放的废水提供，造出来的纸张可返回中药厂制作包材。经过处理后的污水，不仅可以利用于造纸，也可将其应用于厂房环境的清洗，如果技术过关，处理后的水达到一定标准，也可将其利用于中药材种植的灌溉。养殖场中的牲畜，可以喂养由中药渣转化的有机饲料。其中动物产生的粪便可以结合转化后的中药渣制成有机肥料，应用于中药材植物园的植物种植。中药材植物可以直接被中药厂为原料投入到生产，也可以由科研机构将中药材有效部位与无效部位提前分割，有效部位流入中药厂进行生产，植物的无效部位直接流入药渣深加工厂进行二次处理，经处理后，可将植物无效部位的转化为其他药物的有效成分，进行二次利用。

6保证中药产业循环经济发展模式运行的对策建议

6．1完善中药产业循环经济发展激励政策

我国政府多采用激励政策鼓励中药生产企业节能减排，以保证资源更加充分有效地利用。如在《清洁生产促进法》第33条中规定，依法利用废物和从废物中回收原料生产产品的，按照国家规定享受税收优惠。然而，只是注重终端推动而忽视中间环节，中药产业循环经济仍然只停留于表面而没有深入发展。本文建议政府部门设立发展中药产业循环经济专项资金，支持科技研究开发、重大项目的实施、为中药产业循环经济的信息服务建设提供经济支持；加强制定资源循环利用产业税收优惠政策、金融支持创新政策的力度，对中药产业循环经济重点项目，银行业金融机构优先给予信贷支持。此外，有关部门应建立起一套完整的中药产业循环经济发展成效指标体系和各地指标完成情况的奖惩办法，对做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。

6．2加强科技发展，促进技术推广

目前，我国中药产业在循环经济中的资源利用技术研究方面，取得了一些突破，但是总体来看，循环经济技术的研究与应用还较为滞后，多数中药企业缺乏提高资源综合利用水平的关键技术，无法支撑企业运行模式向循环经济模式的转型。同时，由于设备、工艺落后，现有的技术支持还无法满足全面发展中药产业循环经济的要求，设备更新是发展中药产业循环经济迫切需要解决和突破的环节。高校与科研院所应大力研究关键技术，设计能够满足深化发展中药产业循环需求的设备，提供技术支撑；同时政府部门应该加强新技术、新工艺的推广，将理论变为实践，产生实际的经济效益。

生物制药的来源篇13

二、连云港实现海洋生物医药产业大发展的优势

1、中国与世界海洋生物医药产业的蓬勃发展，为连云港实现海洋生物医药产业的发展奠定了基础

21世纪，人类社会面临着“人口剧增、资源匮乏、环境恶化”三大问题的严峻挑战，随着陆地资源的日益减少，开发海洋、向海洋索取资源变得日益迫切和重要。地球上的物种约50万种生活在水中，海洋生物的品种总数达20万种，海洋生物的数量占地球生物种群数量的80%以上。随着利用陆地动植物和微生物资源开发药物越来越难，人们把海洋作为药物开发的宝库，向海洋要药已经成为一种必然趋势。

从1967年在美国召开首次海洋药物国际学术讨论会至今，在科学家的共同努力下，越来越多的海洋药物进入了临床或临床前研究，这一研究日益受到各国政府的重视。中国是海洋大国，有漫长的海岸线，横跨热带、亚热带和温带三个气候带，海洋生物资源非常丰富，为我国海洋药物的开发提供了得天独厚的资源。中国海洋药物的研究起始于20世纪70年代末，截至20xx 年，中国已记录的海洋药物及已进行现代药理学、化学研究的潜在药物资源已达684味，其中植物药205味，动物药468味，矿物药11味。涉及海洋药用动植物1667 种(植物272种，动物1395种)，另有矿物18 种。如此，药用动植物及矿物种数达到1685种。

《20xx中国海洋经济统计公报》显示，随着国家相关政策的有力实施，海洋生物医药业继续保持较快增长态势，全年实现增加值67亿元，比上年增长25.0%。《20xx中国海洋经济统计公报》显示，在国家相关政策的激励下，海洋生物医药业持续增长，全年实现增加值99亿元，比上年增长15.7%。《20xx中国海洋经济统计公报》显示，随着国家对海洋生物医药业政策扶持和投入力度的逐步加大，海洋生物医药业发展势头良好，全年实现增加值172亿元，比上年增长13.8%。总的来说，经过几十年的努力，我国海洋药物研究和开发取得了长足的发展和可喜的成果，但与国外相比，差距还很明显。随着海洋生物技术的发展，我国海洋药物已由技术积累进入产业化发展阶段，海洋药物产业将成为未来20年中国生物产业发展的重点领域之一。

2、政策支持连云港海洋生物医药产业的发展

国务院20xx年的《全国海洋经济发展规划纲要》，20xx年江苏省政府的《江苏省沿海开发总体规划》，将海洋生物医药作为重点发展的新兴产业之一。20xx 年6 月国务院常务会议通过的《江苏沿海地区发展规划》，再次把连云港纳入国家发展战略，明确提出连云港市将重点发展新医药等产业。20xx年国务院批准在江苏省连云港市设立国家东中西区域合作示范区，并正式批复《国家东中西区域合作示范区建设总体方案》，这是进一步加强区域合作、促进区域协调发展的又一战略决策。20xx年江苏省政府办公厅印发《江苏省“xx”海洋经济发展规划》。同时，在全国各省市掀起研究和发展战略性新兴产业的热潮中，连云港也及时出台了《连云港市新医药产业振兴规划纲要》等一系列支持新兴产业发展的政策举措。连云港市“xx”海洋经济发展规划明确提出，将海洋生物医药和保健食品等海洋新兴产业列为五大重点发展的产业之一。

3、丰富的海洋资源与地理区位为连云港海洋生物医药产业发展提供了有利的条件

连云港是江苏省为数不多的三大海洋城市(南通、盐城、连云港)之一，是全国三大海洋特殊开发区之一，位于东经118°24’～119°48’，北纬34°～35°07’之间，处于温带与亚热带过渡区。连云港市海岸线全长160 多公里，临海及临海极限以内海域面积6670 多平方公里，近海生态环境复杂多样，海洋生物资源种类和数量都比较丰富。有着开发海洋经济的优越条件，连云港海洋经济将成为最有发展潜力的经济。调查发现，已从来源于连云港海域的生物资源中发现多种生物活性物质，具有抗肿瘤、抗菌、抗心血管疾病、抗氧化等生物活性。

4、成熟的制药产业群为海洋生物医药产业发展提供了依托平台

近几年，连云港市优先发展了以化学合成药、现代中成药、新型医疗器械和医疗包装材料等为特色的新医药产业，初步建成了国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备等六大生产基地。拥有恒瑞医药、康缘药业、豪森药业、正大天晴等连续五年荣获“中国制药工业百强”称号的骨干企业以及中金玛泰等成长型企业。20xx年，全市医药工业实现产值204.4亿元，同比增长28.5%;实现销售收入189.7亿元，同比增长29.93%;实现利税48.9亿元，同比增长22.08%。医药产业已成为连云港市的重要支柱产业，也为连云港发展海洋生物医药业打下了良好的基础。

连云港传统的制药产业群主要包括：

(1)江苏恒瑞医药股份有限公司。该公司致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展。其中，抗肿瘤药销售已连续七年在国内排名第一，市场份额达12%以上。目前，恒瑞医药已发展成为国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地之一。

(2)江苏康缘医药股份有限公司。该公司主要以创新中药研究为重点，主导产品桂枝茯苓胶囊是妇科血瘀证临床用药;热毒宁注射液是治疗甲流、乙流、手足口病等病毒感染性疾病患者用药。

(3)江苏正大天晴药业股份有限公司。该公司专注于肝病治疗领域，主要从事甘草产业。甘草制剂肝病药物的研发处于国际、国内领先地位。除此之外，产品涉及的治疗领域为肝病、肿瘤、心脑血管、消化、内分泌等。

(4)江苏豪森医药股份有限公司。该公司致力于在抗肿瘤、精神病、糖尿病、消化道及抗感染等领域的产品开发。

(5)江苏中金玛泰。其作为亚洲地区医药包装生产行业规模最大企业之一，主要从事药用包装材料开发和生产。

5、驻连云港的海洋生物研究机构为连云港海洋生物医药产业发展提供了技术支持

江苏省海洋资源开发研究院是驻连云港的海洋生物研究机构，下设海洋生物活性物质研究室与药物合成研究室。其海洋微生物新药筛选与开发、海洋植物药物中间体制备与改造、海洋药物先导化合物合成研究等已经取得阶段性成果。在此基础上，进一步研究开发海洋药物的技术过程及系列产品，使其直接应用于海洋制药产业，加速海洋药物开发技术及成果的产业化进程。

三、利用优势实现江苏海洋生物医药产业的可持续发展

医药产业虽然是连云港的支柱产业之一，但企业产品主要是化学药和陆生植物药(中草药)，对海洋医药的研发一直不甚重视，海洋药物产业基础非常薄弱，没有特色产品，未形成产业规模。

首先，连云港市应以传统制药产业群为依托，加大技术创新，促进产业改造升级，拉长优势产业链条，实现以医药制造为中心的新兴海洋生物医药产业的战略主导地位。同时，要注重发挥新兴海洋生物医药产业与传统制药产业之间的协同效应。一方面，传统制药产业改造升级可以为新兴海洋生物医药产业的培育提供支持和保障;另一方面，新兴海洋生物医药产业的培育和发展反过来也可以促进传统制药产业的改造升级。新兴海洋生物医药产业的发展要立足于连云港地区的资源优势和国内外相关技术的成熟度，有序进行。

其次，海洋药物研究涉及生物技术及制药技术等多种学科，需要专业人才和各个研究领域的密切合作。连云港市目前需要联结科研院所与医药企业合作、集聚高层次海洋药物人才、培育海洋药物创新团队、打造为企业提供技术服务的公共研发平台。