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（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。
（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。
（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。
二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平
（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。
（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。
（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、国家级药品示范县。
三、加强医疗器械安全监管
加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。
加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。
四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度
转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。
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医疗设备档案是指在医疗设备申请、论证、购置、到货、验收、安装、使用、质量控制、计量、维修、养护直至报废各个环节所形成的具有保存备查价值的各类技术资料及证明文件。随着医疗新技术的不断发展，医院引进的设备数量逐步增长，精密度愈发提高，医院对于设备的档案管理工作也日益重视。
1医疗设备档案管理的重要性
医疗设备档案能够为强化资产管理、开展设备养护、临床应用风险评估以及追溯监督采购行为提供准确、详实和可靠的依据。医疗设备档案具有涉及环节众多、资料文件复杂多样及归档时间较长等特点。一台医疗设备，从论证、购置到安装、使用直至维修、报废，具有相当长一个周期，涉及众多职能部门和使用科室，将会形成大量的文件和证明材料。医疗设备档案能为医院提供详尽而准确的设备信息资料，有助于领导合理配置医疗设备，使现有的设备效能充分发挥，避免医疗设备闲置浪费，也避免盲目重复引进同样的医疗设备。医疗设备的全生命周期管理是近年来设备管理部门提出的全面管理新理念，这也是体现医院精细化管理的重要部分。
2新建医院医疗设备档案管理面临的问题
某院是在优质医疗资源下沉、市校合作的基础上的新建三甲医院。其引进的设备均是参考省内一流三甲医院的标准配置的优质资源。医院临床医学工程部是医疗设备管理职能部门，在医院筹建阶段一直在不断探索和实践医疗设备的全生命周期管理，以期为医院资源的合理利用，设备的合理引进发挥更大的作用。新建医院设备档案管理主要面临以下问题。
2.1人员短缺
新建三甲医院开业必备的医疗设备就有大大小小上千余种，涉及金额上亿。这些医疗设备从立项审批到组织考察、资金落实、立项招标到安装、验收等过程中产生了一系列的重要文件，具有非常重要的保存价值。然而在医院筹建期间，采购职能科室基本没有专职的档案管理人员来负责档案的收集管理工作，所有的资料只有由采购员兼职管理。由于筹建期间采购任务重，时间紧迫，采购项目是接连进行。采购员几乎是分身乏术，无暇进行精细化、完善化的管理。
2.2管理缺少规范和制度
新建医院万事待兴，既没有专门的档案管理部门，也没有专职的档案管理人员，医院更没有针对医疗设备档案管理制定专门的规章制度，对于医疗设备档案的管理只是停留在建档、收纳这一表层，没有更为深入的管理。
2.3技术手段落后于需求
医院筹建期间，信息化系统的建设远远落后于需求。尽管新建医院都标称是数字化医院，但信息化建设一般是优先完成保证临床需求的HIS和PACS等系统，而涉及固定资产管理的OA系统或者HRP系统，则是延后进行。因此，档案管理人员只能靠手工登记已采购的设备相关的档案信息。尤其是设备的验收、何时开始保修、何时进行PM修护等信息都只有工程师的手工单，查阅起来非常麻烦，并且容易遗漏和丢失。
3如何加强新建医院医疗设备档案管理
根据《档案法》、《医药卫生档案管理办法》等法规和JIC标准、等级医院评审要求，新建医院要在既定时间内通过相关的评审，必须从开始就提高管理层对设备档案管理的重视，加强医疗设备档案管理工作。
3.1建立完善的制度
首先要从管理层面，根据各级监管部门的规定，制定符合规范的医院医疗设备档案管理制度。明确需要归档范围，一般而言对于价值1千元以上的设备都需要有申购审批材料、招标资料和采购合同及供应商的三证、安装验收报告及PM维护记录等。对于单价10万以上的医疗设备要做到一机一档。做到医疗设备档案资料的收集与设备立项、招标、安装、验收、维护维修、调拨、捐赠、报废同步。
实行医院、设备科、使用科室操作人员的三级管理。使用科室必须要做好日常维护保养记录，每半年将整理好的记录上报设备科。设备科核查并整理完善后移交综合档案室归入档案，形成一个有效管理流程。
3.2信息系统管理
医疗设备档案资料文件复杂多样，收集整理过程涉及环节众多，加之归档时间较长，完全依赖人工进行
管理容易出现人为疏漏而造成重要档案资料遗失，导
致资料完整性难于查验、资料检索困难，不利于调阅使用等情形，利用信息系统是医疗设备档案管理的信息化是解决上述问题的有效方案。目前已有成熟的软件开发公司在进行医疗设备的固定资产管理信息系统开发，可以借助其开发经验并根据医院实际需求，进行医疗设备档案的动态实时管理，有效提高资源的利用率。
3.3提高管理人员的意识和素质
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有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。
2使用操作不当
目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。
3设备运行环境、性能退化和故障损坏
很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。
医疗设备的质量控制
质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。
1医疗设备质量控制的内容
医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。
2数据统计和检测
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医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。
一、医院设备档案的形成
设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。
二、建立医疗设备档案的意义
首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考。
其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。
第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。
三、医疗设备档案的科学管理的原则
医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。
医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。
四、如何加强医疗设备的档案管理
1、建立完善的管理网络
设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。
2、确定医疗设备档案的归档范围
我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。
3、建立健全归档制度。
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我国医院医疗设备管理的信息化建设必须兼顾整体性，承担一定的社会责任，认清自身设备管理发展与社会外部因素之间的关系，促使设备信息化建设与社会对医院发展的要求保持高度的一致性。提高医疗设备信息化管理的质量和效率，先进的软硬件设备必不可少，但是现阶段我国很多医院或者医疗机构的硬件设备陈旧，软件信息管理功能也不够完善，整个硬件和软件系统都处于比较落后的一个状态，设备信息化管理的难度和复杂性就会增大。文章就医疗器械设备信息化管理的重要性以及主要内容进行分析，对如何有效展开医疗设备管理信息化建设进行思考和研究。
1 医疗器械设备信息化管理的重要性
医疗设备管理是医院管理工作中的一个较大的分支系统，医疗设备管理优劣直接关系医院经济效益的好坏，因为医院的医疗设备约占医院固定资产的50%，而经济效益约占门诊和住院病人资金收入的65%。第一，医疗设备的信息化管理，能实现各类设备数据报表的全面了解，对医院的行政决策发挥着至关重要的作用。医疗设备管理是动态管理和静态管理的结合，设备的信息化管理可以实现对购置情况、价格、技术资料设备信息的静态管理，对整个医院设备情况进行各类数据统计，并为购置决策提供参考依据；动态管理中对设备的使用、消耗、维修、折旧及报废等情况得到科学的数据分析结果，并可以此为依据，对系统设备的运行情况进行分析。第二，现在的医疗设备的科技技术含量越来越高，设备的运行状态和质量信息难以通过人为的就检测得出，人为的检测操作如果容易出现失误，造成重大的医疗安全事故。实现医疗设备管理信息化建设可以精确地检测医疗设备的质量信息，保证医疗设备运行的高效性。
2 医疗器械设备信息化管理的主要内容
2.1 设备档案管理信息化
医疗设备档案管理信息化可以将医院医疗设备的档案内容信息进行数字化的处理，利用现代化的设备技术，改变传统档案信息传输、共享和利用的不便，提高文档归类、编辑的效率。医院医疗设备档案管理实现信息化，符合国家对于档案管理建设的要求，能够预防档案信息的丢失，可以通过备份档案信息，对档案信息的损坏或者丢失，利用备份数据进行档案信息恢复。
2.2 医疗器械设备质量维护管理信息化
医疗器械的质量是提供优质医疗服务的重要保证，所以医院建立信息管理系统，实现对医疗设备质量的信息化监测和管理，并且将设备的质量数据和维护信息输入信息管理系统的当中，实现对信息的及时监控和更新升级，对医疗设备的最新信息犹进行实时的掌握，有效地提高医疗设备的维护效率，保证医疗设备操作运行的安全性。其次，实现质量维护管理信息化，可以最大程度地减少设备维修的费用，有效地降低医疗设备维护的成本。
3 医疗器械设备信息化管理的有效策略
3.1 强化设备管理人员的管理意识和技能
医疗设备管理信息化能够有效地解决医疗设备管理建设工作与互联网信息技术之间的矛盾，但是医疗设备管理信息化建设是一个漫长的过程，也是管理者与现代信息管理客体之间不断磨合的一个过程。所以需要强化管理者的信息化意识，并且大力地宣传医疗设备管理信息化理念。其次，要培养医疗设备管理信息化建设的复合型人才。对医院设备管理人员进行思想政治教育，促使管理人员在参与工作实践的过程中树立正确的人生观和价值观，有效地增强其爱岗敬业的精神。要对设备管理人员进行专业理论知识的定期培训，提高其专业技术技能，及时地掌握计算机应用技术技巧，提高医疗设备管理信息化建设服务能力。
3.2 建立医疗器械设备数据库信息系统
建立医疗器械设备数据库信息系统，是实现医疗设备信息化管理的重要措施和手段，医疗设备的档案信息存储在计算机中，数据信息库也是在计算技术的基础上建立起来的，所以要加强计算机的防火墙设置，防止计算机病毒感染，确保设备信息存储位置的安全性。尤其医院很多设备应用信息数据保密性程度较高，医院必须确立设备数据的安全级别与使用权限。同时，要严格制定、落实医疗设备信息化管理法规，有效地落实责任问责制度，如果在设备档案归档的过程中出现严重的失误，则要将具体的责任落实到具体的管理人员身上，最大程度保证设备信息数据的安全，确保设备数据库信息系统的良性运转状态。
3.3 设置医疗器械设备信息管理机构
要保证医疗设备管理信息化建设的高效性，需要有专门的设备信息管理机构进行科学化、系统化的管理。所以医院应该建立医疗器械设备信息管理机构，并且委派专业的技术管理人员参与医疗设备的信息化管理。技术人员不仅要具备专业的计算机信息化管理知识，还要具有沟通、协调能力，将医院各个部门的医疗设备使用情况进行实时的反馈，及时对设备性能进行更新和完善。其次，医疗器械设备信息管理机构的管理人员，应该具有政策、制度的高度敏感性，及时了解国家卫生、药监部门的政策，有针对性地对医院内部的医疗设备进行优化升级。
3.4 建立完善医疗设备管理信息化建设制度
首先，医疗设备管理信息化建设制度制定的时候，要对医院内部的实际设备需求和利用情况进行分析，对国家的相关管理法规进行仔细的研究，保证制定的医疗设备管理信息化建设制度既能符合医院具体运行发展的需求，也能规范于国家的管理法规。其次，要严格落实实施制定的医疗设备管理信息化法规，将具体的责任落实到具体的管理人员身上。管理人员要定期地对设备信息进行检查、审核、分类、归档等。医院还要监督设备信息化管理工作的运行秩序，促使医疗设备管理、建设工作水平的不断提高。
3.5 强化医疗器械设备信息应用共享
信息化最大的特点就是具有共享性，所以医院在医疗设备管理信息化建设中，要保证信息共享的高效性，与其他医院加强设备运行管理的信息交流，吸取先进的信息化管理经验。同时，医院内部各个科室之间的设备信息共享，可以弥补科室之间设备应用和管理上的不足，完成设备资源的补充分配，最大程度地提高医院医疗设备使用的效率，为医院患者提供更好的医疗服务。并且降低各个科室之间的设备维修成本，为医院的良性运转奠定基础。
4 结语
综上所述，医疗设备管理信息化建设是医院提供优质医疗服务的基础，实现医疗设备管理信息化建设可以精确地检测医疗设备的质量信息，保证医疗设备运行的高效性。实现对购置情况、价格、技术资料设备信息的管理，对整个医院设备情况进行各类数据统计。医院应该强化设备管理人员的管理意识和技能；建立医疗器械设备数据库信息系统；设置医疗器械设备信息管理机构；建立完善医疗设备管理信息化建设制度；强化医疗器械设备信息应用共享，为医院的良性运转奠定基础。
参考文献
[1] 羊富华，蒋准飞，王海林，等.结合三甲复审完善医疗设备制度建设及信息化管理工作[J].医疗装备，2016（3）：104-105.
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随着生物、医学工程的飞速发展和全面开展，人们对医疗器械工作检验技术提出了新要求，检验设备、检验标准和检验管理制度越来越严格，逐渐进入了规范化、正规化和科学化、现代化的发展领域。医疗检验管理作为我国医疗业务开展的基础，是为顺应时展潮流而设计开发的，它对医疗器械工作流程的运用、监督、检验有着重要的意义，及时的纠正了医疗设备应用中出现的错误和不真实问题，为医疗事业发展做出了积极贡献。
一、医疗设备检验管理系统意义
为了适应国家医疗机械检验复杂和繁琐问题，让繁杂的医疗设备检验变得更加科学化、规范化，我国多数医疗单位和事业机构设置了新的检验标准和方法，为医疗事业的开展做出了积极努力的贡献。
为了满足医疗设备检验更高层次的发展要求，满足医疗单位工作人员对管理现状的改革和对未来发展的适应要求，系统的设计和开发多媒体数据库、信息管理控制技术、远程操作管理技术已成为当今工作重点，这也是医疗设备检验管理系统得以完善和优化的重要基础。近年来，医疗设备检验工作深受世界各国重视，无论是发达的欧美国家还是发展中国家，从法规、标准和制度上都对医疗机械的检验管理做了明确的规定，并对管理规范做了说明。在我国，医疗器械检验手法、设备和管理水平还存在着一定的差距，这促使着我国加快法律建设的同时对医疗设备检验管理系统研究的逐渐深入，为提高我国医疗设备监控和监测做出了重大贡献，使得我国医疗事业逐渐与国外接轨。目前，国际上赫赫有名的医疗设备监测实验室通常包含以美国为首的国税专业监测机构，这种检测机构和检测方法的应用已经有上百年历史了。另外一种是以大型企业为主的检验管理机构，这一管理机构在应用上与国家控制机构相比存在着鲜明的利益性，虽然它是一种面向社会、服务社会的社会性机构，但是仍然摆脱不了企业追求利益的根本目标。而在我国的医疗设备检验管理中，受到我国国情和社会体制的影响，主要是以国家单位和机构为主的检验措施，目前我国医疗设备检验机构主要有十多家，与国外相比虽然发展时间短，但是发展速度极快，尤其是在信息化建设进程不断加快的新时期，医疗设备检验工作飞速发展，且形成过了以信息化为指导的现代化检验系统，为我国医疗事业的发展走出积极的贡献。
二、医疗机械检验要点
1 研究背景
国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心，又名：国家医用X射线机质量监督检验中心、医疗器械检验所、药用包装材料容器质量监督检验站（以下统称“检验中心”）。其前身是医疗器械研究所第二研究室。该中心隶属于食品药品监督管理局，业务归口国家食品药品监督管理局。建设医疗设备检测管理信息系统及网络具有超前性的要求，在系统多媒体数据库以及无线远程传输等方面进行了进一步研究，使其更具有针对性，区别于通用的工作流管理信息系统，使其更适合医疗设备检验工作的需要。
2 医疗器械检验工作分类
大型医疗设备因其结构复杂、采用的元器件繁多，对外界及其他设备产生电磁干扰，对医护人员和患者形成潜在的危害，因此国家对该类产品的监督管理极其严格，对设备检验工作也要求甚细。
3 系统特点
3.1 流程复杂、控制点多（如图1所示）
3.2 根据需要，分为以下几点：
（1）工作流程管理：严格规范工作流程和工作顺序，统一规范委托书、任务书、条件评价记录、检验记录等文本格式，任务委派、联络、技术、校核、审批等工作流程控制责任到人。
（2）审批权限管理：每一环节的审批要提供安全管理特性，通过计算机网络实现权、责明确，保证整个系统的安全和管理权限的明晰。
（3）技术资料管理：建立各类标准、法规库，技术方法库，样品设备资料库以及检验管理中的各类数据库及模板等。数据库具有交叉查询功能，能够进行比照。
（4）检验资料管理：包括检验项目管理、检验详细记录、检验现场等信息管理，能够进行项目的分类统计，检验记录与相关资料的组合查询对照。
（5）报告生成：系统需要有自动报告生成能力，设计报告标准模板，通过调用数据库中存储的检验记录及相关标准、设备资料，自动形成检验报告。
（6）多媒体数据库：各类技术资料、检验数据资料等资料中包括的多媒体数据，即图形、图像、录像等资料要具有存储、调用、查询能力，与文字资料统一管理，互相匹配。
三、结束语
通过多媒体数据库的应用，改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，在检验档案资料的查询、核实、教育培训、报告的自动生成等方面起到了根本性的转变。通过GPRS无线网络远程数据传输的应用，解决了资料的实时性问题，对于现场检验，特别是国外现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误，具有明显的社会效益和经济效益。
参考文献
[1] 韩冰，李芬华.GPRS技术在数据采集与监控系统中的应用[J].电子技术，2003（08）
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一、核心课程群初构
医疗设备管理维护方向的培养目标是培养既满足临床需要的工程人员，又能够从事医学仪器的研究、设计、制造以及能够从事医疗器械产品的经营、技术服务［3］等工作的人才。根据本专业方向的人才培养目标、企业对本专业学生的基本要求、已毕业学生对本专业课程设置的反馈及就业情况，我校设置了相互衔接，但各有侧重、特色突出的核心课程群。按照本专业方向课程之间的互通性、独立性及综合性，我校将本专业方向课程划分为基础医学课程群、医疗设备课程群及医学信号课程群，每个课程群所包含的课程如图1所示。基础医学课程群是本专业方向学生了解、掌握基础医学的入门课程，学生通过学习医学方面的基本理论，基础知识和基本技能，掌握人体正常功能活动的基本规律、了解生物体的代谢规律及其与各种生命现象之间的联系，为后续医疗仪器在临床上的使用及临床上各类医学信号的分析处理奠定基础。医疗设备课程群是上述三大课程群中的核心，具体包含两方面的内容:一方面介绍影像类仪器(如X线机、超声、MRI、CT等仪器)、检验类仪器(如光谱分析仪、电化学分析仪、色谱分析仪等)及测量与监护类仪器(如心电图机、呼吸机、病房监护系统等)等设备的结构、工作原理、性能、使用方法、故障分析处理以及仪器的设计;另一方面介绍如何购置医疗仪器、购置完成后仪器设备的验收及安装、临床使用过程中设备的维护保养、管理及质量控制。［6］医学信号课程群着重培养学生掌握医疗仪器采集生理信号的原理、过程，以及对采集到的医学生理信号进行分析处理，从而辅助医生完成对疾病的诊断治疗。为打破各核心课程群之间的壁垒，加强核心课程群之间的联系，我校在开设各核心课程群之前，首先开设了生物医学工程导论课程作为本专业方向的学科概论课。一方面，该课程为学生介绍与本专业方向相关的基本理论、本专业方向的发展现状、应用领域及发展方向;另一方面，通过该课程的学习，学生可以了解各个核心课程群在本专业方向中所起的作用及相互之间的联系。
二、核心课程群的教学改革
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一、我国医疗设备管理中的常见问题
（一）医疗设备更新问题
就目前的发展情况而言，部分医院对医疗设备的管理都秉持着两个原则，一是重新购买更为先进的同种设备，以此来提升医院的医疗水平;二是对现有设备进行技术性的维修，从而使该设备更加贴近于高端的医疗设备，这种情况大多发生在乡镇医院，因为这些医院的购买资金并不是十分充足，重新购买先进设备难度较大。此外由于部分医疗设备使用时间较长，就会使其产生故障，并且一些乡镇医院的医疗设备还较为落后，这样就会耽误患者的最佳治疗时期，影响患者最终的治疗效果。就更新医疗设备而言，主要是集中在大型医院，利用充足的资金不断提高医院的医疗水平，但是不乏有一些医院盲目的更新设备，从而造成医疗设备的重复、堆积，浪费了大量的医疗资金。
（二）医疗设备管理制度不完善
在医院目前的医疗设备管理中，部分医院并没有一个健全、完善的医疗设备管理制度，这对医院医疗设备的管理来说具有十分不利的影响，不仅会延误患者的最佳治疗时期，严重的还会导致医疗事故的发生，无法保证患者的安危。此外，在医疗设备出现故障或者是损坏的时候，也无法准确找到相关负责人，从而使问题难以及时解决，影响医院的正常运转。
（三）医疗设备进购问题
在医疗设备实际的使用过程中，医疗设备的质量是一定要保证的，但是由于一些实际因素，使得医院在购买医疗设备时会产生很多矛盾。在购买医疗设备时，医院首先考虑的应该是设备的安全性以及质量，其次才是预算资金，因为只有这样才能够为患者提供优质的医疗服务。
二、加强医疗设备管理的有效措施
（一）建立完善的医疗设备采购制度
医疗设备不仅可以体现医院的医疗水平，还可以为患者提供相应的医疗服务，由此可见医疗设备的质量以及使用安全性对于患者的生命健康具有十分重要的影响，因此为了使医疗设备发挥其应有的作用，医院就应该加强对于采购医疗设备的管理，建立完善的医疗设备采购制度，以此来保证医疗设备的质量。此外，在采购过程中，采购人员还需要与医疗设备的使用者以及医疗管理委员会进行沟通交流，以此来明确采购目标，然后在购买时与设备企业进行明确说明，并将可能出现的问题体现在合同中，以此来避免设备出现问题无法有效解决的情况。
（二）建立信息平台
就上述情况而言，尽管只是部分医院存在的问题，但是在总体上也可以反映出我国医院医疗设备管理中存在的普遍问题，这些不仅对医院发展有一定的影响，还有可能耽误患者的治疗。为此，医院方面就应该建立一个信息平台，最大程度上避免一些问题的发生。在新建立的信息平台中，医院可以将院内所有医疗设备的使用情况、购进时间等信息进行全面、详细的整理，并且在使用设备时对使用情况进行及时的记录。这样做既可以实现对医疗器械的全面监控，在设备出现故障时还可以为维修人员提供有效的数据，防治医疗事故。
（三）加强维护
在长时间、高频率的使用中，医疗设备必定会出现各种各样的故障，从而对设备的使用造成影响。因此，医院方面一定要派专业的维修人员定期对院内所有医疗设备进行系统的检查与维护，从而保证医疗设备的质量。此外在维护的时候，维修人员可以在医院的信息平_内找到设备使用的各项参数等信息，以此来帮助维修人员及时发现问题、快速解决问题，保证医疗设备的正常运转。
三、结语
综上所述，就我国目前医疗设备的管理情况而言，其中仍存在许多问题，比如医疗设备更新问题、医疗设备存在质量问题以及医疗设备管理制度不完善等等。因此为了有效解决这些问题，相关医院就应该建立完善的医疗设备采购制度、建立信息平台，并对医疗设备加强维护，从而使医疗设备发挥其应有的作用，为广大患者提供优质服务。
参考文献：
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一级监造项目少，是重点监检，也是最低要求，适合对一般材料、设备的监造工作。二级监造项目多，齐全、具体，是更高要求，是客户对监造过程的跟踪检查监造，适用于对大宗负责的材料、设备的监造工作。设备监造方式分为停工待检（H点）、现场见证（W点）、文件见证（R点）3种。停工待检项目必须有客户代表参加，经客户代表现场检查并签证后，才能转入下道工序；现场见证项目应有客户代表在场；文字见证项目是由客户代表查阅制造厂的检验、试验记录。以上方式符合国际惯例。对于重要物资一般采用二级监造模式，这样才能严格保证产品质量。在监造过程中可以“三点结合”，即3种监造方式穿行。客户代表可以对单件产品的整个工艺进行跟踪监督，即现场见证（W点），也可以对某一时期的所有产品进行停工待检（H点），而文件见证（R点）则可以通过抽查的形式进行监督。
三、监造的具体操作
1.文件见证
文件见证不受产品和人员的限制，只需制造厂提供相关的文件即可进行操作。这部分监督内容主要是核实制造单位资质情况、实际生产能力和质量管理体系是否符合设备供货合同的要求；对前期设计方案、图纸、工艺流程进行审查，并提出审核和修改意见；核查制造单位提供的生产计划和有关质量体系，并提出核查意见；审核制造单位的采购流程是否健全、生产记录是否合格并真实可信、售后服务体系是否正常运转等相关文件。
2.现场见证
要做到现场见证，客户代表必须熟悉设备图纸、技术标准、制造工艺以及设备供货合同中的有关规定，同时还要熟悉制造单位的检验计划和检验、试验要求，确认各制造阶段检验、试验的时间、内容、方法、标准以及检测手段；对材料或设备制造过程中拟采用的重大新技术、新材料、新工艺的鉴定和试验报告进行审核，签署意见，并通知委托人予以确认。在此环节，客户代表的工作有：对主要零件的生产工艺、设备、操作规程和有关人员的上岗资格以及设备制造和装配场所的环境进行查验；对制造设备的主要原材料、外购配套件、毛坯铸锻件的证明文件及检验报告和外协加工件、委托加工材料的质量证明以及制造单位提交的检验资料进行查验；对设备制造过程进行监督和抽查，深入生产场地对所监造设备进行巡回检查，对主要及关键零部件的制造质量和制造工序进行检查与确认；按制造单位的检验计划和相应标准、规范的要求，监督设备的制造过程，并对检验结果进行确认，如发现检验结果不符合规定，应及时通知制造单位进行整改、返工或返修；对当场无法处理的质量问题，客户代表应书面通知制造单位，要求暂停该部件转入下道工序或出厂，并要求制造单位处理；当发现重大质量问题时，必须立即向制造单位出具书面停工通知，并及时报告委托人；监督制造单位的设备装配和整体试验等过程。必要时，客户代表还需进行用户现场安装、调试的监督工作，审查参加安装、调试工程技术人员的资质以及安装、调试工具是否合格。
3.停工待检
对于比较重要的环节或者出现特殊情况时，客户代表可以提出停工待检。由于此监造方式比较消耗时间，所以采用这种方法时须慎重考虑。一般来说，对于某个重要的生产工艺环节，须不定期进行停工待检以保证产品的质量，但是这类抽检不宜过于频繁，否则将影响产品的生产进度。如果发生特殊情况，如发现产品的某项指标有重大偏差，这时就必须进行停工待检。由客户代表向客户方提出停工申请，待客户方批准后下达停工通知书，进行停工检查，直至找到问题所在，此时的检查一般比较系统全面。停工待检必须做好全面的检测记录，对检测人员、检测仪器、检测方法、检测结果进行详细记录，送交客户方备案。
4.时间控制
监造工作除了要监督产品质量外，还要严格保证产品的交货时间。这里所指的交货时间不是一味地追求进度。如果制造厂对交货期没有足够的重视，很有可能耽误交货时间，导致不能按时交货；如果制造厂为了追求效率而加快制造进度，则有可能降低产品质量。因此，客户代表对制造时间的控制不仅关系到能否按时交货，同时也间接地影响到产品质量。
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随着医疗技术的日新月异，医疗临床需求的不断增加，医疗设备不断推陈出新和更新换代，智能化、精细化的发展趋势成为优质医疗资源不可或缺的硬件条件[1]。医疗设备是实现医院社会、经济效益的重要条件，设备管理优劣直接关系经济效益的好坏，因此，医院设备管理是非常重要的。在这种情况下医疗设备的采购管理工作相当重要，为了保障临床及辅助科室医疗、教学、科研工作正常进行，必须加强沟通，提高服务意识，齐心协力，在工作中保持高度的责任感，共同完成各科室设备项目的采购管理工作。
一、完善采购流程，缩短采购时间
鼓楼医院从2011年成立了物流中心，负责全院除药品外的采购招标工作。在实际工作中，相应的采购流程和规范也有了一定程度的调整。医疗设备的购置流程由申请、调研、招标、合同四个环节组成，临床科室提出申请，临床医学工程处收到申请后送院长审批，并对批准项目进行调研，调研结果及相关参数送物流中心进行招标，招标结果公示一周后签订合同。因此，在整个医疗设备的采购过程中，需要多个部门之间的密切配合，不仅包括医院决策层还包括各职能部门之间的相互配合。（一）在招标环节
2016年政府重新划分了医疗设备的集中采购范围及限额。第一， 预算金额50万元以下的医疗设备由医院自行采购。第二，预算金额50-100万元（不含100万元）的医疗设备，委托市政府资源交易中心公布的具有招标资质的招投标公司进行采购。第三，预算金额100万元以上（含100万元）的医疗设备在市政府资源交易中心进行公开招标。
在遵循这一规定的前提下，我们也对本部门的工作进行了相应的调整。第一，对医院的采购规范进行了修订，按照政府的要求对50万元以下的项目安排院内招标采购，50-100万元以上的项目进行委托采购，100万元以上的项目报送政府采购部门进行采购。以前因为前期调研不充分，使得招标流程不能顺利进行，出现重复多次招标的现象，变相延长了医疗设备的购置时间。在重新修订规范时，也对职能处室前期资料搜集和调研提出了要求，以保证招标能够一次顺利完成。第二，完善了院内采购的招标公示，对医院自行采购项目进行为期一周的招标公示，并对采购结果进行公示，以保证招标公开、公平、公正。第三，加强了和第三方采购部门的沟通，因为公开招标的公示期为20天，政府的这一变更，使得部分医疗设备的采购周期变长。因此，在采购上报到最终确定招标时间这个过程中，我们会多次主动地沟通，使得安排招标这一过程，时间能够尽量缩短，以缓解采购方式变更对医疗设备招标的影响。
招标的整个过程是采购的关键，会遇到很多突发的状况和问题，参与人员的临场应变能力和对局面的把握力相当重要。首先要明确招标的目的和意向，然后有针对性地进行谈判。在招标前制定相应的方案，在招标时根据实际情况，在不损害自己利益的前提下，对之前的计划作相应的修改，以保证招标的顺利进行。目前，医院自行招标采购大都采取竞争性谈判的采购方式。竞争性谈判的实质是在“竞价谈判”为主的同时敲定采购合同主要条款的过程，即采购人、受委托采购的机构按照规定的程序，与符合项目供应商资质要求的供应商就采购项目和谈判文件进行的协商谈判，择优确定供应商的采购方式。同时就设备的制造商、品牌、技术规格、运输、安装、调试和售后服务等条款达成共识。
（二）在合同签订环节，合同签订过程较长
招标结果公示7天后签订采购合同，物流中心拟定合同后需院内审计部门审核，审核通过后通知供应商盖章，再送物流中心主任、分管院长、医院总会计师、院长按权限逐级签字审批。所有的合同签订流程均靠人力与各相关科室联系，如遇到分管院长、院长或其他负责人不在，则合同的签订工作必定会延后，从而影响医疗设备的采购。这也是医院合同签订一直存在的问题，间接影响了采购的r间。2016年院财务处对领导的审批权限进行了修订，处室领导的审批权限从2000元提高到了5000元，分管院长的审批权限从5万元提高到了10万元，院长的审批权限从30万元提高到了50万元，50万元以上需要通过院长办公会审批。这一修订，大大提高了合同的签订速度，加快了医疗设备的采购时间。
随着新技术不断增加，临床诊疗对医疗设备的购进需求也日益增多，每年繁重的医疗设备采购计划，也增加了招标采购工作，医疗设备采购招标安排需要一定的时间，也在一定程度上使得采购时间无形中延长。很多计划外的项目占据了大量的招标时间，紧急处理的情况越来越多，也影响了年初计划内很多项目的采购，因此，加强医疗设备采购的计划性，也是完善医疗设备采购、缩短采购时间的重要一环。
二、相关职能部门积极沟通，做好公示
在整个医疗设备采购的过程中，由于经过多个部门，部门之间的沟通和协作就显得相当重要，但在实际工作中，部门之间的沟通不畅也是一个比较严重的问题。整个流程中，信息处于相对封闭的状态，年度医疗设备计划哪些已经完成，哪些还未进行招标，哪些合同已签订完毕或者某个合同签订到了哪个阶段，以及采购流程进行到哪个阶段等信息均是封闭的，仅参与其中的人员才了解情况，且也仅限于自己负责的范围。此外，在整个采购过程中，申请采购科室处于不知情状态，如需得知申请项目是否着手实施需要亲自询问，而询问过程若遇到被询问人负责范围之外的情况，被询问人还需向其他人员问询确定，这就造成了采购信息的传递受阻[2]。前面也提到了，在整个采购过程中，环节中的每个人都对自己的工作非常了解，但是对于别人的工作没有办法解答。这除了需要能更细致地做好沟通和了解采购工作外，对于整个采购流程的信息化也是一个要求，对于前期的申请、调研、招标环节，信息化是缓解职能处室之间、职能处室和临床之间、职能处室与院领导层之间沟通障碍和矛盾的手段。
对外的沟通，在医院网站上，有医疗设备的调研公示、招标采购公示、招标结果公示，供应商或厂家可以很容易地针对不同的设备进行咨询或投标。
三、及时了解相关政策法规
国家采购相关政策是医院医疗设备采购的基础和依据，依法进行采购，是医院所必须遵循的原则。我国现行的法律、部门规章有中华人民共和国主席[1999]21号“中华人民共和国招标投标法”、 国家质量监督检验检疫总局第95号令“进口医疗器械检验监督管理办法”、国家食品药品监督管理总局第94号令“关于部分进口医疗器械市场准入相关管理办法”、财政部财库2007-19号令“政府采购进口产品管理办法”以及商务部颁布的“机电产品进口管理办法”等[3]。
法规政策会有变更，需要及时关注。2016年市政府采购的变更较大，这对医院的招标采购工作有较大影响。在年初进行相关培训后，我们就针对新的规范修改了自己的规章制度，因为及时了解政策法规，积极做出调整，所以没有影响2016年整体采购工作。2015年，由于对科研项目经费的利用规则不了解，而造成了集中进行了大批量的采购，这不仅影响了医院正常的采购工作，还使得采购过程仓促，相关职能处室短期工作量增大。每个医疗设备的采购都有相应的过程，充分理解和把握政策法规，能够缩短采购时间，防止仓促采购，有利于招标采购的良性发展。
在实际的招标采购工作中，会了解相关的政策法规，在供应商资质审核的过程中，也能对已有的法规知识进行修订，对遗漏的政策进行补充。2015年在购置消毒设备时，对供应商提供的资质有疑问，随即进行了查询，发现国家对消毒类设备的规定有了修改，也针对这一问题和感染管理科进行了沟通，获得了确切的答案，避免了在招标过程中出现问题。
除了在工作中能及时了解到相关政策，还应该进行相应的培训和政策宣讲，对采购人员进行有针对性的培训和学习，完善采购各方面的知识，这也是一个相互沟通和学习的过程。
四、做好本职工作
医疗设备的采购管理是一个过程，需要不同岗位的人协作完成，某一个环节没有做好，就会影响整个采购流程，因此，做好本职工作，了解自身的工作职责，是完成招标采购的前提。医院医疗设备的采购，是现代医院管理的重要环节，在人员有限、各种规范化要求较高的前提下，如何高质高效地做好医疗设备的采购技术工作，是医院管理者和采购人员面临的新课题[4-5]。
参考文献：
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作者简介：范人杰（1985-），男，汉族，工程师，上海人，上海市浦东新区公立医院设备科，工程师，主要从事设备管理与维护工作。
当前医疗设备的先进程度已成为医院现代化程度的重要标志之一，各种高科技，高金额的医疗设备被引进到各个医院，如何管好这些设备，发挥这些设备的功效，为医院的医疗、科研、教学等工作带来正能量，已成为医院设备管理部门的新问题。所以在如今信息时代的大背景下，建立完善的医疗设备信息化管理系统将是一个不可逆转的趋势。
1 医疗设备管理的现状
随着医院规模的扩大，各种高新设备大量购置，原有的设备管理模式显然无法适应现代化的管理需求，目前我国医院的设备管理模式主要表现在以下几点：
1.1某些医院在设备采购前不进行充分论证，盲目跟进其他医院购置的一些大型设备。设备购置后患者人数有限，或者自身操作水平尚未达标，这将造成严重的资源浪费。此外，有些医院本着进口设备好于国产设备，设备辅助功能必须全部配齐的原则来购置设备，结果买来的设备其性能并不比国产设备突出，而过多的辅助功能没有病源开展，这种事例并不少见。
1.2医院设备管理仍处于人工记账、手工统计的管理模式。这样不但工作量大、效率低下且数据不完整，会有较大的误差。
1.3由于缺乏有效的设备使用监测手段，使得设备使用情况不能动态监测，对使用率低下的设备不能同意调度和统筹使用，造成了部分设备长期闲置，即降低了设备使用率，又直接影响了医院效益、科研工作及疾病的治疗。
2 整体业务流程及医疗设备信息系统的设计方案
在医疗设备信息化管理系统设计时，首先考虑的是设备管理部门内部进行的日常管理，医疗设备管理是动态管理和静态管理的结合，静态管理主要针对设备的技术资料、购置信息、合同记录、出入库资料等，这将便于对单台设备的具体信息进行查询。动态管理主要针对设备的日常使用率，折旧率、维修费、耗材使用率、效益盈亏情况等，这将便于设备日常管理和为购置决策提供参考依据。同时也要考虑如何从医院其他系统（HIS、LIS、RIS）中提取相关数据。
在设计之初，必须先了解具体有哪些部门使用，而其中各部门间的关系是如构建的，这样才能从整体上把握系统的设计方向。
2.1整体业务流程
整体业务开始由科室提出设备购置申请；然后由相关部门审核；审核通过后物资采购办统一招标购置；设备到货后由设备科负责开箱验收，并进行出入库登记，同时设备的日常维护、保养、计量、报废等工作统一由设备科负责管理；所有的账目由财务科统一处理；院领导把控全局，查看设备的申购及使用情况。
2.2医疗设备信息管理系统设计
2.2.1医疗设备预决算管理
科室按照统一格式提出的设备购置申请需求，由相关科室（设备科、医务科、医保办、财务科、设备耗材管理委员会）对设备的维修情况，经济效益，医保准入，医院发展等方面进行综合分析，从而制定采购计划。在整个预决算过程中，需把每个步骤中产生的文档以扫描件形式在系统中备档，以便日后查询。
2.2.2医疗设备电子档案管理
每台医疗设备都在系统中建立电子档案，设备档案信息包括：产品名称、生产厂商、供货单位、规格型号、产品数量、产品金额、设备序列号、安装日期、验收日期、保修期、计量周期、发票扫描件等。这些资料都在日后的管理工作中发挥重要的提示作用。
于此同时，系统要建立科室台账，每个科室的科主任及设备保管人可以随时查阅本科室设备的基本情况。
2.2.3仓库管理
包括设备及其附件的出、入库管理、库存管理、退库、退货、供应商管理、付款管理、转移等。设备在出库时，因为设备贴上专有条形码，方便设备盘点和动态跟踪。每月统计供应商当月设备购置金额，根据设备购置合同打印付款通知单给财务科，然后付款。每月形成出入库报表。
2.2.4医疗设备资产管理
由医院资产专管员负责，包括设备帐明细、转移、调拨、削减、打印设备条码、折旧、盘点、设备报废。电子档案管理、仓库管理和资产管理是整个医疗设备信息化的基础部分，详细记录了医院设备的具体分布，建立较为完善的账务信息资料。
2.2.5医疗设备三证管理
医疗设备采购、招标、管理的时候需要对设备的证照进行资质审查，并且设备证照需求贯彻了整个设备使用生命周期。我们采取的方法是，在完成人工证照审核后（医疗仪器厂商或经销商的经营许可证、营业执照、医疗设备产品注册证），就将证照扫描进系统，作为设备电子档案附件管理。
2.2.6医疗设备维修管理
设备出现故障，由临床科室在网上递交申请，简单描述故障情况，这样方便设备维修部门对症下药。设备维修部门接到递交申请后，派专人上门进行检修。对维修费用问题，我们采取的是3000元以下设备管理部门自行审核，3000元以上由分管院长审核。每次维修结束后，维修工程师需在系统内填写详细的维修情况说明，包括故障设备名称、故障内容、维修方式、维修周期、维修费用。这样在日后的工作中既方便统计维修费用，又方便领导了解设备运行情况，在设备更新、报废时做出合理决策。
2.2.7医疗设备PM保养及计量管理
在设备日常PM保养及设备定期计量工作中，可根据数据库录入的设备定期保养、计量周期时间信息，设置预报警功能，到期进行报警提示，避免了认为因素造成的漏保养和漏计量现象。
3 设备效益分析
如何准确得出每台设备实际收入，是每个医院领导层最为关心的问题之一。我院在做设备效益分析时采用的方法是，通过HIS、RIS、LIS、PACS系统做接口，设备收费代码与设备做对应，抽取设备的工作量及收入。当然这中间也存在很多问题，首先实际工作量与实际收费金额没法做到对应，因为里面牵涉到很多误操作及人情操作等，我们采取的措施是给每台设备5%的误差率，当你的实际收费金额低于理论收费金额5%的时候，缺少的部分从相关科室当月奖金中扣除。其次很多设备的收费代码相同，比如监护仪、输液泵等，我们采取的措施是均摊，一个科室当月输液泵收入为1万元，他有10台输液泵，那我们就均摊每台输液泵当月收益为1千元。再次就是设备使用耗材问题，我们采用月结及均摊并行模式，独立设备，按月扣除其耗材领用成本；平台设备，按月均摊扣除其耗材领用成本。最终我们效益分析公式是：单台设备当月收入―当月耗材领用费用―当月设备维保费用―当月折旧费用=单台设备当月实际收益。
使用设备效益分析软件后，我们不但获得比以往手工记录更精确的收益数据，以供领导层在设备购置时做出正确决策，同时临床科室在设备日常使用中更关注设备日常保养，设备正确操作规范及设备耗材领用的实际消耗。对医院来说节约了不必要的损耗，对科室来说增加了自己的收入，这是双赢的模式。
4 小结
医院医疗设备信息化管理可以使设备管理的各个环节有机的结合到一起，通过信息化管理对设备查询、统计、管理、质量和服务等各方面进行量化统计。目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院对医疗设备的管理效率和综合效益。
医疗设备信息化管理是个复杂的系统工程，在实际使用中必定会发现各种各样的问题，但是只要在实际工作中不断地总结和改进，就一定能建立一套完善的医院医疗设备管理系统，使医疗设备管理工作更加高效、精确、直观。医院医疗设备信息化管理在数字化医院管理中正发挥着越来越大的作用。
参考文献
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[2] 张红蕾，李斌.关于建立医院医疗设备信息系统的构想【J】科学管理，2011，26（11）：67-67
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医疗设备质量管理是现代化医院质量管理中的重要组成部分，开展质量管理使得医疗设备的质量得到很好的控制，安全性得到提升，从而为医院治疗提供更好的支持。现阶段医院对于医疗设备质量管理还存在着很多的误区，甚至是不重视，只重视设备的使用，这也成为了医疗设备管理发展需要面对的首要问题。
1医疗设备质量管理的含义
对医疗设备进行质量管理的根本目的是保持医疗设备的运行稳定，顺利帮助医师提供治疗服务。医疗设备质量管理有广义和狭义之分。狭义的管理指的是保证设备的使用安全、结果准确，并且各项性能符合使用规范的要求。对于不合格的设备能及时发现，防止医疗设备故障导致的医疗事故。广义上的医疗设备质量管理指的是医疗设备在运行中，受到指挥、控制、调控、检测与维护等相关的一系列活动等，减少或者排除一切可能影响医疗设备使用的因素，使医疗设备随时保持良好运行的状态，发挥最大的医疗价值。现阶段提倡的医疗设备质量管理体系指的就是广义上的概念。
2现阶段医疗设备质量管理体系出现的问题
2.1缺少相关的规范
我国的卫生行业和相关的行政管理部门一直非常重视医疗设备的管理工作，制定了一系列文件来逐渐完善医疗设备管理体系。虽然在设备使用、安全维护、事故责任等方面已有了详细的规定，但是在管理体系的内容上缺少统一规范和检查标准，使得很多医院的医疗设备质量管理无章可循，存在很多的问题。
2.2缺少风险管理意识
由于医疗设备质量管理需要较大投入却没有经济效益，因此很多医院对此缺乏重视，甚至很多医院并没有将医疗设备管理体系纳入到医院的管理中。医疗设备使用者存在以下问题：缺少对医疗设备检测的认识，对设备的使用规范不了解，很多错误的操作造成设备发生损坏；对设备故障无法判断，认为设备的外表没有出现问题、没有出现运行警报就认为设备运行正常，使得检查的结果出现失误，从而影响了医师的诊断；忽视设备的维修检查，造成设备使用寿命缩短等。
2.3质量管理没有落到实处
很多医院按照国家的相关法律规定，都纳入了医疗设备管理体系，但是缺少实质内容，仅仅是表面上的形式管理，使得管理的效果非常差；很多医院医疗设备管理部门人员匮乏，人员流失后无人接替，使得管理无法发挥其应有的作用；缺少对于管理的监督，很多医院缺少设备管理的监督和检查人员，对于管理出现的问题无法及时发现，给医疗设备事故埋下了一定的安全隐患。
3质量控制体系在医疗设备中的构建措施
3.1质量控制体系构建背景
医院的管理层要提升对医疗设备质量体系管理构建重要性的认识，建立完善的管理制度，在构建质量控制体系之前，需要详细了解现阶段医院医疗设备运行情况，包括设备的登记、使用、维护、管理等，并且整理现阶段管理中出现的问题，及时进行处理。
3.2质量控制体系的实施方案
首先建立完整的医疗设备档案，并且完善细节信息；其次是医院要对现有医疗设备进行定期的维修与维护，及时发现设备在运行中出现的问题，从而减少医疗设备对医疗诊断的影响；医院要对设备工程师进行定期培训，使工程师可以掌握最先进的设备维护技能，更好地对医疗设备进行保养；工程师要对设备的使用、注意事项等详细告知医院的医师，规范医师的操作方法，防止操作失误给设备带来损耗；管理人员要提升自身的风险管理意识，在发现管理中的问题时及时处理，最大程度减少设备故障带来的医疗损失；制定紧急事故应对流程，当由于设备失误导致事故发生的时候，可以将相关的损失降到最低；最后加强对质量控制管理的监督，医院应设监督小组对管理进行监督，这样不仅可以提升管理的有效性，减少管理人员的管理失误，还能够及时的发现管理中出现的问题；制定奖惩制度，明确相关的管理责任人，除了可以激励管理者的责任意识，还可以在事故发生时确定负责人，减少相关的医疗纠纷，为管理的顺利进行提供保证。
3.3质量控制体系构建效果
通过实施质量控制体系，医院的医疗设备的使用更加规范，医疗设备为医师的诊断提供了准确的数据，设备的利用率也有了提升。
4结语
医疗设备质量控制体系的构建，不仅可以保证设备的有效运行，而且还能够及时发现管理中出现的问题，提升医疗的安全性。医院在管理中要加强对设备管理的意识，通过建立健全完善的管理体系，提升管理的效率。
［参考文献］
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篇13
随机备件一般没有单独标价，其价值已作为成套设备的一个有机组成部分核算并入机器设备的原值。但没有价格并不意味着没有价值，相反的，很多随机备件价值不菲，假如外购的话，单价动辄上万元。加强随机备件管理，不仅能保证设备维修的及时性与良好运行的可靠性，而且能有效节约资金，提高企业经济效益。所以我们必须从思想意识根本上引起重视，并想方设法加强管理，方可实现企业资产保值增值的整体目标。
不过在实际工作中，正是由于随机备件没有单独标价这一原因，财务账面上不予以单独核算反映，所以其管理很容易陷入混乱的局面，出现诸如没有随机备件清册、无保管责任人、随意领用、浪费、甚至发生损毁、丢失等不良现象。
本文所探讨的企业主要是生产销售饮料的集团，由于实行销地产，在全国多地设立生产企业。随机备件主要有生产饮料所使用的模具、更换件、刀具、小零件、易耗件等。该集团的随机备件管理经历了无专人管理、随意领用的混乱状态到严格且有序的良性管理状态的巨大转变。经过长期的摸索，累积了不少有用的经验，通过加强管理，大大提高了企业的经济效益。
一、随机备件的分类
为了更好、更方便的进行管理，企业首先根据随机备件的特点，结合管理的实际情况，对随机备件进行分类。分类主要从两个角度结合进行：一是根据随机备件本身的属性，将其分为易耗件和耐用件;二是从量化的角度，将随机备件根据其价值分为A、B、C三类：A类是参考单价在500元（含）以下的备件，B类参考单价500元至2000元，C类参考单价在2000元（含）以上。参考单价根据先前采购过的类似备件及采购部的询价情况而定。所属类别主要由企业的设备管理部会同采购部进行综合判定。不同类别的随机备件管理侧重点不一样，通过这样的分类，使得企业在管理中更有针对性，不仅增加了效益而且提高了效率。
二、随机备件的仓库管理
1.总体要求
首先必须明确落实由专人管理随机备件，可纳入备件仓库进行归口管理。不过由于随机备件的价值不单独反应，所以要注意随机备件与财务账面所反映的备件存货予以区分。可将随机备件存放于独立的货架，在入库及后续的领用出库等环节都予以区别对待。
不同类别的随机备件所适用的管理方法有所不同，在实际工作中，为了便于管理，可在入库之初，即按类别存放于不同的货架。后续的领用、保管等也实行不同的管理办法。
备件仓库保管员要做好随机备件的管理须特别注意做好以下几点工作：
（1）要严格按制度要求办理随机备件的入、出库手续，登记台账，完成随机备件“进销存”日报表和月报表，日清月结，以准确反映备件的入库、领用和库存情况，保证账、卡、物相符。
（2）仓库保管员应了解库存情况，将同一物料代码的随机备件和备件存货数量相加后与安全库存对比，防止因备件短缺影响生产，同时防止因积压造成浪费。
（3）保管员要逐步掌握随机备件性能、适用设备，提高为生产服务的技能。
2.入库管理
（1）初次入库：首先要从源头上注意控制好，即在资产采购期初，就根据机器设备装箱单结合实际安装情况，将剩余的随机备件逐件详细登记清册，可参考下表。现场清点完毕，由设备管理部门将该批实物交由备件仓库办理入库手续。仓库保管员应根据实际收到的随机备件仔细清点核对，填制材料卡，整理上货架并开具入库单。这是做好随机备件管理关键的第一步。
（2）返库入库：对于单价较高的B类耐用件和C类备件，由于实行回收制，所以须加强对旧件的管理：建立旧件台账，并安排修复工作，使旧的备件能得到有效利用。对于修复完成的旧件，需重新交由备件仓库统一保管，不过需单独存放标识。
3.出库管理
随机备件出库手续必须齐全，出库时应遵循“先进先出”“旧件优先出”的原则，并坚持“一盘底，二核对，三发料，四登卡”，做到账、卡、物一致。不同类别的随机备件适用于不同的出库管理办法。
简易管理办法：使用部门（以车间为例），可在需要领用时，凭车间主任签字的领料单即可至备件仓库直接领用。
简易管理办法+备查制：在领用的同时需要额外登记备查信息，简要陈述领用的理由及使用计划，以起到警示的作用。
重点管理+回收制：要求领料单首先由车间主任签字，再由设备科负责人确认。而且要求将旧件带至仓库实行以旧换新。
资产类的管理办法：对于此类随机备件实行严格控制，首先由使用部门书面提出“C类耐用件领用申请表”，并经设备科负责人确认和公司总经理审批后方可办理领用手续。使用部门必须落实相应的保管责任人，后续的损毁、报废等也必须实行严格的内部审批流程。
4.后续动态管理
加强随机备件的管理，不仅是指要加强其入、出库的管理，更是指加强其后续的动态库存管理，降低其闲置和呆滞的风险，以实现在集团内部的实物和资金流动，降低库存减少资金占用，提高整个集团的运营效率。
