药品质量监督篇1
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;品、、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据――药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
药品质量监督篇2
*年,我局在市委、市政府和省局的正确领导下，坚持以“*”重要思想和党的*大精神为指导，认真落实科学发展观，深入贯彻科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为中心，坚持创新机制抓监管、勤政廉洁树形象、艰苦奋斗搞建设、一心一意谋发展，全面加强食品药品监管系统建设，积极构建“科学、创新、高效、廉洁的和谐药监新形象，实现了新班子提出的食品药品监管工作新突破。一、狠抓专项整治，确保食品药品安全，促进社会和谐实现新突破（一）围绕“四大体系”建设，积极开展食品安全专项整治，食品综合监管水平再提高。建立食品监管责任体系，认真查处重大事故。按照食品安全政府负责、部门齐抓共管的总体要求,市、县、乡、有关部门层层签订责任书，一级抓一级，层层抓落实。重点督办查处了*三鹿奶粉造假案、牡丹区光荣快餐亚硝酸盐中毒案、*县吉山羊肉汤馆亚硝酸盐中毒案等。根据《山东省食品安全监督管理行政责任追究办法》规定，建议给予有关责任人员行政记过、开除等处分，行动迅速，处置果敢，通报全市，引起了较大震动，树立了法制政府、诚信政府、责任政府的权威。以信用体系建设为重点，着力构建食品安全示范县。召开食品安全信用体系建设示范县评定工作调度会，全面开展食品安全信用体系建设示范县初评工作，并不断扩大示范县创建单位的覆盖面。曹县已被确定为省级食品信用体系建设示范县和省级食品安全示范县创建单位，定陶县被确立为市级食品安全示范县创建单位。对于保障食品安全促进食品产业发展具有重要意义。构建食品应急管理体系，不断提高对突发事件的应急处置能力。*年6月29日市政府在曹县成功举办了食品安全突发事件应急演习演练，明晰了应急程序，锻炼了实战队伍。构筑食品安全信息体系，继续开展食品安全宣传活动。搭建高效畅通的市县两级食品安全网络信息平台，做好食品安全信息的汇集、处理、和综合利用工作。定期开展食品安全状况调查与评价、食品安全风险分析与评估和食品安全信息监测工作。以规范生产经营秩序为重点，狠抓食品安全专项整治。督促协调各有关部门在全市相继开展了粮油、农产品、猪肉、葡萄酒、多宝鱼、再生塑料袋盛装食品、淀粉制品等专项整治工作。加大对城乡结合部和农村各类集贸市场、食品批发市场和食品专业乡、专业村、专业一条街、学校及医院周边食品摊点的监督检查力度，进一步规范农村食品市场秩序。在食品安全专项整治活动中，我局驻*县督导组连续12天昼夜兼程明察暗访了县、乡政府所在地及公路沿线各类经营主体340个，下发整改意见书893份，立案处罚30余件，依法取缔184个。完成了对*牡丹区、巨野县的督导和对*县的验收工作，受到省政府督导组的表扬。（二）严把“三个关口”，积极开展药品安全专项整治，确保群众用药安全有效。严把省界、市界关口，始终保持打假治劣高压态势。局党组始终把打击制售假劣药品违法犯罪行为作为工作重点，根据四省交界的区位特点，充分利用“鲁苏豫皖周边地区药品监管协作网”，发挥“打击药品违法犯罪联合办公室”的作用，加强与邻省市际药监区域协作，形成紧密的协查机制，先后开展了打击生产邮售假劣药品、医疗器械专项行动，协查案件40余起。对药品管理相对较薄弱的乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、农村药店进行了拉网式检查；对易产生危害的人用疫苗、一次性无菌医疗器械、中药饮片、、品等进行专项检查；县委县政府联合印发文件，明确了以公安为主，药监、工商、宣传等部门各负其责的打假长效机制，以*、*、*为重点区域，广泛开展宣传，深入发动群众举报，做好一线排查，制定周密细致的突击方案，成功查处了刘全明非法生产销售假药案、刘福印非法生产销售假劣药械案件等10余起，对不法分子产生强大的威慑力，成功遏止了河南台前假劣药品向我市蔓延的趋势。全市共出动监督执法人员23312人次，检查生产、经营、使用单位11483个，查处违法案件6342起，其中制售假药案件130起，制售劣药案件546起，取缔无证经营41户，捣毁假劣药品生产窝点13个，打假治劣工作继续走在全省前列。严把生产、经营关口，深入开展药品市场整顿规范和药品安全专项整治。今年以来，我局始终把整顿和规范药品生产经营秩序作为工作重点，抓牢抓实。8月份，我局积极响应全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入持久地把这项工作抓紧抓好。一是在生产环节开展药品注册现场考核、文号清查和再注册以及注射剂工艺处方核查工作。对全市核查范围内的175个品种（除国家局核查品种外）进行了现场核查，申请撤回26个品种。完成了全市大容量注射剂共51个品种的生产工艺和处方核查。进行了药品包装、标签和说明书专项检查，监督销毁不合格药品说明书1.1万张、不合格药品包装盒1.2万个。二是强化特药监管，建立了特药监控信息网络，实现动态监控。对1家一类生产企业、1家麻醉和区域性批发企业、43家二类批发和零售企业重新办理行政许可手续；取消了46家二类批发企业经营资格。三是全面启动了药品生产企业飞行检查和驻厂监督员派驻工作。我局已向山东华信制药、山东方明药业、*睿鹰制药3个注射剂、原料药生产企业派驻了6名驻厂监督员，并实行AB角制，确保监管到位。四是抓好GSP认证后跟踪检查，初步建立GSP认证后的退出机制。以挂靠、超范围、超方式经营为检点，认真对辖区内23家药品批发、3家药品零售连锁企业和525家药品零售企业进行逐一排查，责令限期整改企业27家，收回药品批发企业GSP认证证书7家。五是加大对舜王城中药材市场的监管。按照《舜王城中药材专业市场专项整治实施方案》，以确保市场内中药材质量为目标，相继开展了以规范中药材包装、标签，清理中药饮片、毒性中药材和濒危保护动植物中药材以及中药材以外的其它药品为重点的市场专项整治活动，同时采取加强宣传、狠抓调度、加大抽验力度和查处力度等措施，多管齐下，搞好舜王城市场的监督管理。建立健全中药材经营质量责任制度，继续对不合格中药材在“药品质量监督信息栏”公开曝光。对易出现质量问题的中药材品种增加抽验频次，全年共针对性抽检中药材391批，对抽验不合格的108批中药材依法进行了处理，有效打击了掺假售假行为，净化了中药材专业市场。六是加大对医疗器械生产、经营企业的整顿和规范。完成了对27个一类医疗器械注册产品清理整顿；对全市17家医疗器械生产企业，7家经营企业和5个使用单位，进行了11个品种22个批次的随机抽验，对3家生产、经营、使用不规范单位当场责令改正，并下达警示通知书。开展了牙科器械、隐形眼镜及护理液，一次性使用医疗器械，橡胶等产品和医疗器械经营企业专项整治活动。七是深入开展药械广告监管工作。配专人，购设备，全时段监控，覆盖了视、声、文各个方面。全年共监测违法药品广告526个、违法医疗器械广告42个，违法保健食品广告36个，将监测到的违法药品广告及时移送工商部门依法查处，并抄报人大、政协、监察等部门，对大唐奥舒、醒脾开胃颗粒等6种违法药品广告的药品，采取了在全市区域内暂停销售的行政强制措施，违法广告治理成效明显。严把药械使用关口，开展使用环节集中整治。重点监督药品使用人在药品购进、验收、仓储、使用环节的违法行为。在全市统一开展的药品使用专项整治中，共查处违法使用假劣药品（医疗器械）案件21起，非法使用制剂案件13起，对5家医疗机构制剂室提出了限期整改要求。在*年3月举办的全市县级以上公立医疗机构首次医疗器械集中招标采购活动中，对参与投标的218家医疗器械生产、经营企业资质和医疗器械产品相关证明文件，进行了严格审查，25家医疗器械生产、经营企业和30个医疗器械产品被“堵”在医院门外。*年4月14日，《中国医药报》和《齐鲁晚报》等多家媒体对我局把关医疗器械安全的做法予以了报道。二、创新“三个机制”，实现“三大提升”，促进经济社会发展实现新突破创新工作方式，实现服务水平和整体形象新提升。一是为进一步优化经济发展环境，规范医药产业健康发展，出台了《关于进一步促进医药产业发展的十条意见》，印发了《关于对*市医药新上项目有关意见的通知》。市委陈光书记对我们的做法专门作出了批示：“请市各级媒体公开宣传。各级各部门都应以为*发展做贡献为己任，认真转变作风，用心干事创业。曹州大地将记录下大家的所作所为，九百万人民将用心中那杆秤为大家打分。我们正在书写历史，我们正在创造历史，天地良心，以史为证”。在我们的大力支持和帮扶下，步长新建丹红注射液车间、华信制药的新建玻瓶3车间、鲁西药业新增溶液剂车间等8个新建项目建成投产，先后通过GMP认证。睿鹰制药的新建哌拉西林钠原料药车间、步长制药新建口服液车间、华信新建口服固体新车间等10个新建重点项目也已全面竣工，实现了项目质量、规模、速度历史性的新突破。预计今年全年可实现医药销售收入30亿元，增幅保持40%，明年可再增40％，继续走在全省前列。我局在对舜王城中药材专业市场规范整治的基础上，与市县政府领导一起到中药材流通规范的省市参观考察，积极与*县委、县政府沟通，出台了《进一步支持*舜王城中药材市场发展的意见》，提出建设GAP中药材基地、规范中药材市场流通，加快公司化改造等8个方面的措施。二是积极搭建产学研平台，帮助企业解决人才瓶颈。按照市委、市政府的要求，我们推动企业与山东大学联合举办制药工程硕士研究生班，与山东医科大学、食品药品职业学院、山东中医药大学等进行校企对接，推动在人才培养、专家讲座、项目转化、学生实习分配等方面广泛合作。三是积极开展宣传培训，营造良好的社会氛围。重点对《特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、新修订GMP标准等法律法规，我局举办各类培训班、座谈会30余次，培训人员3100余人。在“3.15”国际消费者权益当天还进行了假劣药械集中销毁活动，销毁的假劣药械共计42.9吨，标值173余万元。在全国产品质量和食品安全专项整治行动中，我们将涉药法规和整规要求编印成册，在市县乡镇召开的会议上发给各级党政领导干部，同时印发了《致全市涉药单位的一封信》13000余份，药品、医疗器械法律法规知识彩页30000份，制作、悬挂宣传标语条幅5900余条。浓重的宣传氛围有力地促进了全市专项整治活动的顺利开展。四是会同卫生、公安等部门，在*县举行了全市二级药品安全突发事件应急演习演练，提高了全市药监系统应对药品突发事件的快速反应能力、组织协调能力和应急处置能力。五是药品不良反应监测工作再传捷报。全市上报省药品不良反应监测中心病例报告数达6000余份,其中新的、严重的病例报告600余份，报告的数量和质量明显提高，继续保持在全省领先地位。六是稳步推进机构建设。10月11日，牡丹区局正式挂牌，组建了领导班子，落实了1400平方米的办公场所，上划工作正在积极筹备当中。市药检所充实了检验队伍，提高了技术支撑能力。六是基础设施建设取得突破性进展，效果显著。单县、定陶、曹县、成武、*局办公楼已投入使用；*、巨野已经竣工，年底前可投入使用；市局办公楼已经开工建设；市局领导靠上协调帮助，*县局近期也将开工建设。创新监管模式，实现科学监管新突破。一是建立药品打假长效机制，强化制度落实。我们始终把职责放在心上，把打假抓在手上，把措施落到实处，在全市落实执法责任制，明确市局各科室队、各县局打假责任制，层层签订责任状，分区划片，责任到人。将打假责任制和责任追究制纳入年度考核，充分调动打假的积极性和创造性。二是建立监督和抽验相结合的抽验模式。出台了《*市药品质量抽查检验机制改革办法（试行）》，推行“监督检查、有效取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚”的运转模式，8县局投资30万余元维修、增添了药品检验设备，建立了独立的药品检验室，组建了专业抽查检验队伍。市局投资2万余元，对药品检测车进行配套升级，增加了酸度计、天平、澄明度检测仪、笔记本电脑、空调等设备，进一步扩展了检测项目和品种，提高了初验筛查效能，并制定《药品检测车使用管理办法》，建立起药品检验车、快检箱、县局药品检验室“三轮并驱”的快检模式。考核中，将抽验经费的使用与抽验绩效挂钩，年初市局先行全额拨付各县局日常监督抽验经费和市所检验经费，年底根据考核结果统一算帐，从下年经费中调控，对完成日常监督抽验任务且考核前三名的单位予以奖励；对考核不达标的项目，根据规定扣减其经费，以此款项建立药品抽验奖励基金，专款专用，奖励在药品抽验工作中做出突出成绩的单位，不足部分由市局补充，结余转入下一年度。截止目前，已完成日常监督抽验2747批，检出不合格药品687批，不合格率25%以上，较去年6.05%增长19个百分点。三是日常监督检查与抽验相结合。充分依托药检所的技术支持，根据日常监督检查情况，加大对药品生产企业尤其是高风险产品的监督抽样力度，07年共对全市11家药品生产企业、2家医疗机构制剂室抽检30批次，提高监督检查的针对性和高效性。四是监督检查与空气净化系统监测相结合。为彻底消除部分单位空气净化系统的安全隐患，前移关口，从源头上把关，开展了空气净化系统监测工作。先后对5个新建项目在GMP认证前进行了尘埃粒子数、压差、沉降菌三个指标的检测并及时提出了整改意见，有效避免了药品质量问题的发生。五是建立与企业负责人约谈制度，主动帮企业解决问题。针对质量问题较多、管理滑坡的企业，及时与企业负责人约谈并多次现场办公，提高企业自身解决问题的能力和信心。六是放宽准入条件，鼓励发展农村药店，“两网”建设取得新进展。修订《*市药品零售企业开办规定》，依法降低农村开办药店的门槛。全市新开办药品零售企业70家，初步形成了布局合理、配送有序、监管有力的城乡药品供应网络，同时积极向市政府提出建立“新农合”定点药店的建议，真正让老百姓吃上放心药、便宜药。创新管理机制，实现和谐机关建设新突破。一是抓好班子、带好队伍。年初市局新班子向全系统郑重做出“八项承诺”，切实做到“八个坚持，八个反对”，提出了“八用八不用”的用人标准和导向，努力营造“想干事、敢干事、能干事、会干事、善共事、干成事”的和谐工作氛围，激发了全系统广大干部职工干事创业的积极性、创造性。二是在全系统深入开展“讲学习、强素质、树形象、创一流”活动，提出“六比六树”即：比学习，树立知识型食品药品监管干部形象；比工作，树立奉献型食品药品监管干部形象；比创新，树立开拓型食品药品监管干部形象；比思想，树立政治坚定型食品药品监管干部形象；比团结，树立干事型食品药品干部形象；比自律，树立廉洁型食品药品监管干部形象。努力实现用目标引导人，用考核督促人，用奖惩激励人的目标。三是为切实树立把关民生、服务社会的良好形象，向社会郑重做出“十项承诺”，解决好事关群众切身利益的药品安全问题，《*日报》头版予以了报道。四是进一步完善了《*市食品药品监督管理局工作规则》，开展财务收支情况内部审计，全面规范市县局行政执法和内部管理程序，营造齐心协力、干事创业的和谐氛围。五是改革创新考评方式，以考评为抓手推进依法行政工作向纵深发展，在全系统开展了案卷公开评查活动，聘请行政法律专家开门评卷，随机抽取市县局一年间办结的所有稽查案件，按照省局制定的标准当场打分、综合点评，达到了“以评促学、以评促纠、以评促建”的目的。六是主动邀请党委、人大、政府、政协等上级领导机关检查、视察、指导食品药品监管工作，积极参与行风热线活动，努力营造一种党委和政府关心重视、社会各界支持配合的和谐环境。七是构建具有食品药品监管特色的惩防体系，加强党风廉政建设。今年我局不断拓宽思路，创新监督形式，市局党组领导亲自深入基层回访相对人，并在全国药监系统首创了监察交换回访制度，即先由北四县的纪检组长回访南四县，再由南四县的纪检组长回访北四县，进行交叉监督，共回访管理相对人217户，收集反馈意见14条，取得了突出效果。*年9月27日《中国医药报》对我们的做法进行了报道。八是深入开展精神文明创建活动，精神文明建设硕果累累。利用“*大”精神报告会、行风监督员座谈会、庆“七一”党的知识竞赛等多种形式，组织开展了符合干部职工特点的文化活动，形成了风正气顺、以廉为荣的良好风尚，精神面貌焕然一新。*年全系统精神文明单位实现了“满堂红”，定陶县局被推荐“省级精神文明机关”，单县局被推荐“省级文明单位”。市局分别被省局、市政府评为政风行风建设先进单位，基层组织工作、思想政治工作、督查工作、提案办理、档案管理被市委市政府评为先进单位，行风热线考核满分，列全市第一。三、目前存在的问题和不足虽然我们在07年的工作中取得了一定成绩，但离市政府领导的要求和人民群众的期望还有很大差距，仍存在一些不容忽视的困难和问题。一是食品药品安全形势依然严峻，处在矛盾凸发期，我市区位特殊，监管任务异常繁重。二是监管人员相对偏少、监管手段单一，技术装备水平不高。三是食品安全监管工作涉及面广，监管链条长，环节多，体制不顺畅，综合监管难度大。四是我市药械生产、经营企业基础差、规模小，快速发展更要强化企业的自律意识，更要加强监管。五是干部队伍综合素质还不完全适应新形势、新任务的要求，对前瞻性、深层次的问题研究得少，工作创新性不够强。
药品质量监督篇3
二、是主要工作任务和措施
（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。
围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。
认真学习贯彻落实好党的*届六中全会精神，注重用*届六中全会精神指导我们的工作，把构建和谐社会的理念融入到食品药品监管的具体工作中，把“我为构建和谐社会作贡献”大讨论活动的成效在实际工作中发挥出来。通过大讨论活动的深入开展。让领导班子和公务员队伍进一步明确该干什么，该怎么干，促进思想作风、工作水平有新的提升。同时开展“讲讲我身边的药监人”活动，以激发活力，引导向上，用药监系统和谐促进社会的和谐。着力构建教育、制度、监督并重的惩防体系。加强对领导干部和全体公务员教育，抓好党风廉政建设各项制度落实。强化制约监督，签订和落实好党风廉政建设责任状。继续坚持德才兼备、注重实绩和群众公论的原则，把会干事、能干成事、不出事的干部调整重用，注意培养年轻干部，形成机制，保持多年来形成的正风正气。
（二）树立科学监管理念，整规药械市场秩序。
坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，深化跟踪整改，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。继续实施“药品放心工程”，扎实开展药械市场整顿、规范，确保人民群众用药安全。我局将重点组织对农村药品经营企业、乡镇医疗机构、村卫生室和个体诊所的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，通过检查规范，切实保障人民群众用药安全。
1、从元月开始利用两个月的时间集中精力打击黄官屯一带制售假哮喘药。一把手亲自挂帅，成立打假专案组，查处一批大案要案，以打击的力度震撼制假售假分子，取得良好效果。
2、加大对医疗机构的日常监督检查力度。过来的工作经验告诉我们，日常监督检查是规范农村药品市场的最直接、最有效的方法。我局将继续执行全员执法、全天执法的制度，按照责任到股、责任到人的监管责任制，做实、做细日常监督检查工作，坚决不留监管盲点和死角。
3、加强对乡镇卫生院的监督管理。认真规范乡镇卫生院代购、分发药品的行为，督促乡镇卫生院必须建立健全药品购进储存养护使用等方面的规章制度，改善药品储蓄条件，提高从业人员的法制意识和业务水平，使其真正做到购进合法、储存规范、记录齐全、保证质量。
4、加大对药品经营企业的监督检查力度。一是督促、帮扶零售企业按要求及时进行《GSP》认证；二是对已认证的企业严格跟踪检查，做到监管不松懈，质量不滑坡。
5、开展广告专项治理，依法加强药品、医疗器械广告监控。配合有关部门，开展联合专项治理，重点整治未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容等违法行为。
6、提高药品抽检的效益。有针对性地做好药品抽检计划，注重抽检对象的针对性和抽检品种的针对性，避免盲目性的人力、财力的浪费。严格控制抽样药品的比例，中药饮片的抽样比例不得高于15%，其中假劣药品阳性检出率不得低于80%；中西药制剂的抽样比例不得低于85%，其中假劣药阳性检出率不得低于8%。力争药品的抽检的假劣率排名全市前五名。
（三）发挥食品安全综合监管部门作用，着力进行食品放心工程
继续完善“两会一报”制度，发挥会议协调的作用，进一步落实责任制和责任追究制，将放心工程的每项目标和监管责任落实到具体部门。统筹筹建工作，实施科学监控，完善食品安全信息通报网络体系，对食品安全监测网络抽检和信息网络反馈发现问题食品及时予以整治。突出重点，牵头组好特殊时期及带有区域特色的食品安全专项整治行动。加强对各级各部门实施食品放心工程情况的督查,及时协调、解决工作中存在的问题。
(四)与新型农村合作医疗相结合,深入推进农村药品“两网”建设
注重与新型农村合作医疗工作相结合，与商业万村千乡市场工程相结合，加强药品供应网络建设。着力乡级食品药品监督协管站的建设，逐步健全和完善“两员”的层级管理机制，加强药品监督网建设。主动协调商务、工商、卫生等部门，探索把食品供应网和监督网建设并入农村“两网”建设中来，整合网络资源，形成多网并用的格局。
1、在原有监管网的基础上，根据实际工作需要，适当增加药品质量协管员、信息员的数量。
2、注重实效，充分发挥县、乡、村三级药品协管员、信息员的作用，努力提高运行质量。一是加强培训，进一步提高两员的作用，紧紧依靠县委、政府，发挥政府职能和相关部门协调作用，在乡镇卫生院的基础设施建设以及行为规范上取得支持。
3、继续实施药品生产、经营使用单位的信用等级管理制度。严格规范从业行为，以信用等级管理促监管对象自律和规范。
（五）开展查纠活动，治理商业贿赂
首先从系统内部抓起，继续深入开展自查自纠活动。从查究过去，深化到查纠当前；从查纠是否有接受行政相对人贿赂的问题，深化到查纠有无思想认识不到位，自律意识放松问题。督导好企业自查自纠工作。加大对商业贿赂行为企业曝光力度，对不能认真自查，被发现商业贿赂行为的企业，除按照法律法规将涉案人员移交有关部门处理外，将涉贿企业全部纳入企业不良行为纪录，在我局网站上予以公示。
（六）加强行风建设，力争排名前移
一是加强沟通联系，主动接受监督。继续邀请人大、政协有关领导全程监督、参与我局的行政执法工作，并注重向有关领导汇报我局的工作，取得有关部门、有关领导对我局工作的了解和支持。二是积极参加地方政府组织的各项活动。利用“3.15”消费者权益日、“阳光活动”等机会，宣传药监工作，提高我局社会知名度。三是借鉴06年的做法，制作专题宣传片，在县电视台的黄金时段播放。
（七）加强机关建设，做好安全稳定工作
继续推进行政权力公开透明运行工作，促进依法行政、阳光行政，有效的防止暗箱操作，根除系统内部商业贿赂滋生的土壤，提高工作效能，取得公众的信任。强化服务意识，加强效能建设，为行政相对人提供更加快捷高效的服务。经常深入企业，发现问题，进行指导，让企业理解我们的监管目的，支持我们的工作。尝试与媒体建立联席会议机制，加强与媒体的沟通与联系，及时把需要人民群众知道的食品药品安全信息通过媒体告诉大家，增强公众安全防范意识，保持正确的舆论向导，树立食品药品监管机构的良好形象。开展全员抓宣传活动，为我们的食品药品监管提供强有力的支持。
认真抓好安全稳定工作，防止各类安全事故的发生，为各项工作的开展提供一个安全和谐的环境，以安全促效能，以安全促行风。
（八）加大考核力度，促进工作落实
采取日常考核与集中考核相结合的办法，增强考核的科学性。把每项具体工作的考核情况与年度工作考核挂钩，用好单项工作考核的结果。把日常监督纳入考核管理，建立督察台帐，检查结果随时记入台帐，做为年终考核的重要依据，进一步促进系统工作作风更加务实，促进各项工作真正落实。
三、几点要求
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第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。
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三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
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1.1 健全机构 借机构改革和《农药管理条例》的修订颁布的契机，做到有专门机构负责农药管理工作。有条件的应设立由编委正式批复的独立农药管理机构；对于独立暂时有困难的，可以加挂农药检定所或农药管理站牌子，并任命负责人，争取增加领导职数和人员编制，也可以在综合执法机构的基础上，经编委批文，加挂农药管理单位的牌子。
1.2 稳定队伍 有专人负责农药监督管理工作。配备专业人员专职从事农药监管工作，并确保人员相对稳定。要积极组织专业人员参加各种培训，努力提高综合素质，建立一支与农药管理任务相匹配的农药管理队伍。
1.3 强化手段 加强与财政部门的沟通，争取把农药监管工作经费列入同级部门预算，保障农药产品质量监督抽检、农产品农药残留监测、重大农药安全事件处置等重点工作的正常开展。积极争取上级部门的支持，逐步配备现代化的办公设备和能满足当前农药管理工作需要的管理、执法设备。有农药产品质量检测能力的检测单位，要争取配备先进的检测仪器设备，努力改善工作条件，扩展农药检测项目。
2 继续推进农药市场监管年活动
2.1 加大农药案件查处力度 继续坚持“狠抓源头、打防结合、标本兼治、重点突破、长效监管”原则，按照属地管理的要求，强化农药管理责任。对各类农药案件，做到“有报必接、接案必查、查必到底”，在抓好企业违规生产查处的同时，重点抓好乡镇、村农药经营点，特别是游商小贩和物流的查处工作。采取明查暗访的方式，集中力量查处农药违法犯罪行为。加大案件处置力度，及时上报案件信息，完善农业行政执法与刑事司法的衔接机制，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。强化诚信体系建设，建立企业诚信档案。对生产、经营假劣农药的，及时列入“黑名单”，重点跟踪监管和内部通报；对于构成犯罪的，坚决移交司法部门处理。
加大农药产品抽检力度 加强农资产品质量监督抽查。进一步完善农资产品质量监督抽查制度，有针对性地制定农资产品质量抽检计划，组织开展监督抽查活动，扩大监督抽查范围，依法及时公布监测结果。对群众反映强烈和问题突出的区域、产品、企业，以及关系优势特色农业产业发展的重点投入品要进行重点监测。对监测中发现的重大问题，要及时警示信息；对监督抽查中发现的不合格农资产品要依法处理。农业部门各单位要密切配合，共同商议并组织相关工作，切实做到工作协调同步、信息互通共享，形成执法合力，提高执法
效能。
3 做好农药广告和农药产品展销会的管理
加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件及时移交工商部门，同时对企业的农药产品质量进行抽检。结合本地实际，采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。要加强协作，密切配合，省市县联动，及时沟通农药广告信息，形成全方位联合监督的良好氛围。加强对违规企业产品的检测，发现问题从严处理。加强对农药产品展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。
4 妥善处理农药使用安全事故
在当地政府的组织领导下，全面排查农产品和农药安全隐患，妥善处理农药药害等突发事件，建立完善农药重大药害事故的报告、专家评估和处理机制，保障农业生产和农村社会稳定。高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息。对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，及时以政府名义上报上级农业行政主管部门，组织专家调查鉴定，做好协调工作，随时做好应急事故处置的各项准备工作，尽最大能力维护社会
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二、时间安排
2017年6月29日—7月13日
三、活动主题
2017年全国食品安全宣传周的主题为：“尚德守法 共治共享食品安全”。
四、宣传重点
（一）深入宣传贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会以及系列重要讲话精神。围绕宣传周主题，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）进一步落实“四个最严”要求，各食品安全监管业务股室、稽查大队和监管所要强化监管执法，加大对食品安全违法行为的查处力度，依法依规公示食品生产经营许可和食品违法案件信息。
（三）引导食品企业及从业人员学法、知法、守法、用法，强化主体责任意识。大力宣传尊法重信典型，推进食品行业诚信体系建设，弘扬尚德守法的行业风气。
（四）引导社会各界参与食品安全普法宣传和科学知识普及，积极参与社会监督，提高维权能力和科学素养，营造浓厚的食品安全社会共治氛围。
五、活动安排及要求
（一）2017年全国食品安全宣传周（xx）集中宣传日活动。
1、时 间：2017年6月29日上午9:00--11:30
2、活动地点：xx县 广场
3、参与人员：领导小组全体成员及相关食品安全监管业务股室工作人员
4、活动要求：
(1)局办公室负责活动会场布置和联系电视新闻记者，会场布置要求：活动名称和主题横幅两条、充气拱门一个、气球标语4-6个、宣传桌椅12套、桌椅上安放遮阳蓬。成员单位双面牌各1个（县食品药品工商质量监督管理局、县农业局、县卫生和计划生育局、县畜牧兽医水产局、县教育局、县公安局、县商务局、县文广新局、县经科局、县司法局）；
(2)综协股负责活动的调度协调、签到、统计工作，负责活动会标和展板制作工作；
(3)食品生产安全监管股、食品流通安全监管股、餐饮食品安全监管股会同法规股负责食品安全宣传资料的印制、发放和食品安全咨询受理工作，三个业务股室负责组织一支食品生产经营企业方队参加宣传活动（本项工作由谭利平负责牵头完成）；
(4)稽查大队负责活动现场假冒伪劣食品的展示和解释工作；
(5)财务股负责活动经营的预算和保障工作；
（二）“食品安全四进”（进中小学校、进乡镇农户、进城市社区、进超市集市）科普行动。
1、餐饮食品安全监管股负责组织实施食品安全进中小学校科普行动；
2、食品生产安全监管股负责组织实施食品安全进乡镇农户科普行动；
3、食品流通安全监管股负责组织实施食品安全进城市社区、进超市集市科普行动；
以上三个股室于7月14日前将“食品安全四进”科普行动的活动方案、工作总结和活动图片报综合协调股。
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我委接到贵局《关于迎接国务院食品安全办2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委领导高度重视，责成此项工作由委农产品质量安全监管处牵头落实。我们组织相关处室召开专题研讨会，针对考核要点，逐项核对我们应该准备的上报材料。在我们相关单位的鼎力支持和密切配合下，高标准的完成此次迎接检查材料准备工作。
二、 主动与农业部农产品质量安全监管局沟通
接到考核方案后，我们主动与相关的上级考核业务处室请示，尤其是我们的主管领导机关，农业部农产品质量安全监管局业务处室的领导，上级机关对我们工作很认可，并给予很高的评价。
三、总体评价
2016年，我们严格按照农业部农产品质量安全监管延伸绩效考核工作要求，紧紧围绕“不发生重大农产品质量安全事件”的工作目标，量化指标，强化管理，狠抓落实，基本实现了延伸绩效考核工作目标，圆满完成了农产品质量安全监管工作，成效比较明显。按照2016年食品安全工作考核细则和责任分工及具体的考核要点指标分值，自评分为15分。
四、主要农产品质量安全考核要点工作指标完成情况
（一）扎实推进部级和省级农产品质量安全县创建
2014年，农业部启动国家农产品质量安全县创建工作，采取“国家制定考核办法、县创、省评、部公布征询意见、国家发牌”的方式，创建期2年，首批选择107个市县作为试点单位。我省敦化、榆树、公主岭三个市成为首批试点单位。2016年，与省水利厅、畜牧业局共同组织开展了创建工作。
1.加强工作指导。一是组织3个创建县（市、区）分管副县长和局长分别参加了农业部举办的两期培训班。二是我处于2016年6月在敦化市举办了有各地农业部门负责人、监管工作负责人等200多人参加的培班，请农业部监管局副局长金发忠授课，并现场观摩了敦化市安全县创建情况。三是对3个创建县（市、区）开展了中期检查指导，对创建工作提出明确要求。
2.加强政策资金扶持。2016年，从省级农产品质量安全专项资金中，给每个创建县扶持资金20万元，用于开展创建工作。2年创建期期间，国家给予每个试点县专项资金100万元，我处将3个县（市、区）同时作为省级农产品质量安全县试点，一同组织开展创建工作，在监测、检测和风险评估等项目安排上给予重点倾斜，共扶持专项资金45万元，有力地促进了创建工作的开展。 2016年，经与农业部协调，将敦化市农产品检测中心列为省农科院农产品质量安全部级检测中心敦化实验站。
3.进行总结和完善。根据农业部办公厅《关于开展国家农产品质量安全县试点单位第一批核查和第二批遴选工作的通知》（农办质〔2016〕25号）要求，我委牵头组织开展了国家农产品质量安全县创建试点单位第一批核查和第二批遴选工作。2016年8月，我委组织3个创建县就两年来的创建工作进行了总结，认真总结创建过程中取得的典型经验，查找存在的不足和问题，明确今后和努力方向。目前，3个创建县的工作总结、图片等相关材料已按要求报送农业部农产品质量安全监管局。第二批试点工作，农业部给我省6个指标。在广泛征集、自愿申报、初步审核的基础上，2016年9月7日起，由我处牵头组织，组成3个考核组，经过学习培训，分赴3个第一批试点单位进行核查，7个第二批试点单位申报县（市、区）进行考核遴选。同时，委托省农业技术培训中心对10个县（市、区）进行了群众满意度问卷调查，3个厅局分别出具了10个县（市、区）农、畜、水产品检测结果。经过核查，3个第一批试点单位敦化市、榆树市和公主岭市达到创建要求，已将名单上报农业部。经过遴选，7个申报县（市、区）综合排序依次为：辉南县、前郭县、大安市、伊通县、东丰县、龙井市、洮南市。名单已上报农业部，争取全部开展创建。
4.完成国家农产品质量安全县创建模式课题研究。在抓好安全县创建工作的基础上，应农业部农产品质量安全中心邀请，将我省敦化市作为全国三个试点之一开展安全县创建模式研究。目前，课题已完成，总结报告已报送部农产品质量安全中心。
（二）深入开展了农产品质量安全专项整治
为了确保今年全省农药专项整治工作的顺利开展，按照《农业部办公厅关于印发2016年农药专项整治行动方案的通知》（农办农〔2016〕 8 号）要求，我省制定下发了《2016年吉林省农药专项整治行动方案》、《2016年吉林省农药监督抽查工作实施方案》，明确了2016年农药专项整治工作的目标、工作思路、任务及保障措施，为做好全省农药专项整治工作指明了方向。各地都成立了由属地农业业务主管领导任组长，相关部门负责人为成员的农药市场监督检查领导小组，对农药市场监督工作进行分解，做到了领导重视、职权职责明确，确保监管到位。
1.开展春季农药市场督导检查活动。为了推动各地农药监督管理工作全面启动，及时发现和掌握各地出现的新情况和新问题，省农药检定所组织执法人员成立三个督查组，由所领导带队，分赴各地深入农药市场、农药生产经营企业开展宣传和市场检查。共检查全省9个市（州）21个县（市、区）农药市场的300余家农药经营商店，对检查中发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，及时排除了隐患，有力地保障今年春耕生产。
2.组织省本级执法人员深入各地开展农药质量和标签执法检查，共检查省内9个市（州）、21个县（市、区）526家农药经营单位。
3.组织市（州）农业行政主管部门开展辖区内农药质量和标签专项检查。检查的重点是近两年问题较多的农药市场以及2015年农业部和我省农药质量监督抽查中涉嫌有问题的农药产品。
4.根据2015年农业部第二批、第三批农药市场监督抽查结果通报，开展了全省范围的市场大检查。通过组织开展农药市场执法检查活动，进一步规范了全省农药经营秩序，有力打击了销售假劣农药和标签严重不合格农药的违法行为。
截止到2016年11月份，全省共出动执法人员8375人次，检查农药生产企业27家次，整顿农药市场2110个次，检查农药经营单位19274个次，立案查处违法案件202起，查获不合格农药13.46吨，涉案金额84.451万元，挽回经济损失364.03万元。
（三）开展农资打假专项治理行动
2016年，我委深入贯彻全国“双打”工作会议和全国农资打假专项治理行动电视电话会议精神，将农资打假执法作为全年工作的重中之重，按照国家六部委联合下发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》和省2016年“双打”工作要点的要求，组织全省各级农业部门和农业综合执法机构，全面深入开展了“农资打假专项行动”和“放心农资下乡进村宣传周”活动，全年共组织全省各级农业执法机构出动执法人员44197人次，检查农资企业、经营业户34024个次，入农户倒查14000余户次，查处各类农资违法案件532起，涉案金额310.14万元，查获违法农资产品29.4万公斤，挽回损失7000余万元。经全省上下共同努力，我省农资市场环境明显优化，农民购买使用农资安全得到有力保障。
（四）加大对园艺作物标准园建设指导力度
2016年财政部下达我省园艺作物标准园创建项目资金985万元，共产创建标准园18个，其中设施蔬菜标准园7个，水果标准园11个。
通过园艺作物标准园创建项目的实施，促进和带动我省设施蔬菜和水果产业不断向规模化、标准化、集约化和品牌化方向发展。
（五）强化对重点农产品质量安全的监管
2016年度，我委共组织开展2次农产品质量安全监督抽查工作。一是针对国家在我省例行监测中于辽源市生产基地发现的有关农产品品种农残超标问题，2016年7月，我委重点组织开展了监督抽查，制定并下发了《吉林省农业委员会关于开展2016年第一次国家农产质量安全监督抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕4号），将抽查范围扩大到长春市。共抽取样品25个，经检测全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年农产品质量安全食用菌专项监测的结果，制定并下发了《省农委关于开展食用菌质量安全专项抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕8号），省农委决定对长春市、四平市、延边州开展食用菌质量安全专项监督抽查，此项工作正在进行中。
（六）建立了例行监测和检打联动机制
2015年底，我委制定并印发了《2016年吉林省农产品质量安全监测工作总体计划》（吉农质发〔2015〕21号），以国家和省农产品检测实验室确证检测为主要手段、市、县、乡速测筛查为辅助手段，开展主要农产品日常监测。一是强化省级例行监测。全年共开展省级例行监测4次。每次例行监测，我委均制定并下发监测工作方案，规定工作程序，指定监测参数，提出相关要求。从监测情况看，我省前三个季度蔬菜、水果和食用菌例行监测合格率分别为96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率达到了年初确定的97%目标。二是强化省级专项监测。主要对我省地产主要粮油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人参等开展专项监测。全年计划开展7次专项监测，目前已开展5次。从监测情况看，合格率达到97%以上。三是强化国家例行监测的配合。2016年，农业部将我省长春、四平、辽源列为国家例行监测城市。每次抽查前，我委均协调相关市县，下达工作方案，确定抽样地点，积极配合部农产品质量安全检测中心（呼和浩特），确保抽样工作顺利进行。从监测情况看，前三个季度我省蔬菜、水果监测合格率达到98.3 %和95.2%，平均达到96.8%。居于全国前列。
（七）及时准确地在吉林农网上吉林省农产品质量安全监测信息
2016年全年，省农委共组织开展了4次蔬菜、水果、食用菌质量安全例行监测，共监测了全省9市（州）、长白山管委会，梅河口市、公主岭市和珲春市的大型农产品批发市场、农贸市场、超市和生产基地的蔬菜、水果和食用菌共3大类45个品种2160个样品，对甲胺磷等60种农药参数进行了检测。监测结果显示，全年蔬菜、水果、食用菌样品例行监测合格率分别为97.0%、99.9%、98.9%。监测结果表明，我省农产品质量安全合格率较为稳定，能够确保安全消费。
（八）加大对农资打假大要案查处力度
省农委认真贯彻执行农业部印发的《2016年全国农资打假专项治理行动方案》和农业部等六部委联合印发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》，把查办案件作为农资打假的首要任务，坚决查处各类坑农害农违法行为，维护农民的合法权益，大力推进农业行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的联合行动，建立了部门之间的线索通报、联合执法、案件协办等工作机制，形成了打假合力。积极推动建立省、市、县三级联动的农业执法监管网络，严厉查处大案要案。加大典型案件的曝光力度，极大震慑违法犯罪分子。
2016年全年共立案查处农资违法案件532起，其中涉案货值或者案值较大的案件有5起，通过严查严打，有效地震慑了农资违法经营主体，切实保护了农民的合法权益，保障了我省农业生产安全。
（九）及时向卫生计生等行政主管部门通报食用农产品质量安全监测信息
依据省农业委员会职责分工，我委及时向省食品药品监督管理局和省卫生和计化生育委员会及时准确的通报，国家农业部门对我省开展的农产品质量安全例行监测信息。
按照《农业部关于开展2016年国家农产品质量安全例行监测（风险监测）工作的通知》（农质发〔2015〕11号）要求，农业部农产品质量安全监督检验测试中心（呼和浩特）在省农委、有关市、县农业和市场监督等部门的支持配合下，于2016年5月10～12日对我省长春市、四平市和辽源市的批发市场、农贸市场、超市和蔬菜生产基地的蔬菜、水果、食用菌进行了本年度第二次例行监测。共采集样品170个批次，其中蔬菜样品120个批次，水果样品30个批次，食用菌样品20个批次。经检验，不合格样品为1个批次的超市蔬菜。
（十）创新发展农产品质量安全监管工作机制
2016年，我委遵循省农委和省食药局《加强吉林省食用农产品质量安全全程监管合作协议》的职责分工，按照“属地管理、分级负责”的原则，全面创新发展监管机制，落实监管责任，努力构建农产品质量安全纵向到底、横向到边、无缝衔接的监管模式。
1.全面推行网格化管理。2016年2月，制定并印发了《2016年农产品质量安全监管工作要点》（吉农质发〔2016〕1号），全面推行农产品质量安全网格化管理，以县域为单位，以行政村（屯）或产业发展区域为基本单元，划分若干网格，每个网格落实技术和质量负责人，将监管触角纵向延伸到底，全省基本形成了省、市、县、乡、村五级网格化监管体系。
2.全面实施产地准出制度。2016年7月，为切实加强我省农产品质量安全监管，全面推进农产品产地准出和市场准入制度的有效实施，实现“从农田到餐桌”的全程监管，我委制定并印发了《全省实施农产品产地准出制度工作方案（试行）》（吉农质发〔2016〕3号），全面试行以农产品产地证明为基础的产地准出制度，将监管链条横向扩展到边，基本形成了农业部门横向到边、与食药部门无缝衔接的监管工作格局。
3.全面落实监管责任。2016年年初，我委印制《农产品质量安全责任书》和《农产品质量安全承诺书》，与各市（州）农委签订农产品质量安全责任书，并组织各市（州）、县（市、区）、乡（镇）农业部门层层签订责任书，全面落实监管责任；督促农产品生产经营者签订农产品质量安全承诺书，从源头上落实生产经营者的质量主体责任，有效增强了农产品质量安全监管人员的责任意识和生产经营者的自律意识。
4.全面实行责任追究制度。2016年，我委根据《吉林省农产品质量安全风险隐患通报和问题约谈办法（修订）》全面实行监管和生产经营责任追究制度，对在日常监管和监测中发现的问题，及时进行电话约谈，下发通报溯源监管，深挖彻查根源，及时进行整改。目前，共下发《督查通知单》38份，进行电话约谈2次，向省食安办通报3次，向省卫生与计划生育委员会通报1次。
（十一）扎实推进农产品质量安全监管执法能力建设
针对全省农产品质量安全O管体系不健全、检测、追溯体系建设迟缓这一难点问题，我委积极采取措施，多方协调，督促指导，大力推进体系的建设和健全完善。
1.推进监管体系健全完善。对于目前个别市、县农业部门监管机构不健全问题，我们利用各种机会，加强对有关部门主要领导进行宣传，引起充分重视，推进监管机构设置。目前，市级农业部门未设置监管机构的，四平市农委在主要领导重视下，已单独成立监管科。辽源市农委正在与市编委协调中。县级农业部门仍有个别未设立监管机构的，正在加强督促引导。
2.加强检测体系建设指导。一是推进县级检测机构建设项目落实。积极协调配合省发改委、农业部，在“十二五”项目计划外追加了2个县级农产品质量安全检测机构建设项目，使我省县级检测机构项目达到45个。二是开展检测机构能力验证。对于目前已通过省级资质认定的8个县级农产品质量安全检测机构，组织有关方面开展全方位检测能力验证，确保检测机构具备应有的能力开展确证检测工作。三是指导检测实验室建设。根据各市、县检测机构建设实际，我委组织有关专家，多次深入基层开展检测实验室建设现场指导工作，推进实验室建设速度。目前，白山、吉林两市检测中心已取得重大进展，进入资质认定筹备阶段。伊通、蛟河等县级检测中心已开始申请资质认定，另有5个县级检测中心也正在积极开始筹备资质认定。四是加强检测人员培训。一方面，我委协调有关市、县检测人员到已通过资质认定的检测机构学习，另一方面，举办拟开展资质认定检测机构骨干人员培训班，开展手把手培训，使受训人员短期内检测技能得到迅速提升。五是强化检测技能竞赛指导。根据农业部等部委的部署，在全省基层检测机构中选拔了3名检测技术能手，参加了2016年11月25～27日，农业部、全国总工会、人力资源和社会保障部在北京共同组织的第三届全国农产品质量安全检测技能竞赛总决赛。经过激烈角逐，我委组织的参赛代表队在竞赛总决赛中荣获团体一等奖，总分第二名的优异成绩。在3个单项比赛中，我省3名参赛选手均获得了骄人的成绩，长春市水产品质检中心张惠峰荣获水产组一等奖，公主岭市农产品质量安全检测站孙沫荣获种植业组三等奖，榆树市农产品质量安全检测站张立春荣获畜禽业组三等奖。
药品质量监督篇9
1、靶向性重点监控
靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。
靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。
2、维护、督导企业QA人员工作
一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。
利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。
利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。
可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。
通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督
的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。
二、目的与形式
驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。
通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。
三、药品留样双管理制度
药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。
药品质量监督篇10
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。
在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。
一、中成药生产的特殊性
目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。
1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。
2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。
二、加强中成药生产的事前监督
在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。
事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。
三、实行驻厂监督员制度
如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。
1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。
2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督
药品质量监督篇11
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。
在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。
一、中成药生产的特殊性
目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。
1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。
2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。
二、加强中成药生产的事前监督
在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。
事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。
三、实行驻厂监督员制度
如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。
1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。
2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。
药品质量监督篇12
二、药品抽验工作的实施
药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。
药品抽样单位抽样批次。
抽验计划分配：
1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；
2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；
3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；
4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。
三、具体工作要求
（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。
（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。
（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。
（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。
（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。
（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。
（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。
（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。
药品质量监督篇13
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
二、主要职责
（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。
（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。
（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）贯彻执行中药、民族药监督管理规范；组织实施中药、民族药品种保护制度。
（八）依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。
（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。
（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的监督管理工作。
（十二）承办省委、省政府及省卫生厅交办的其他事项。
三、内设机构
**省食品药品监督管理局设9个内设机构：
（一）办公室。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作以及安全保密、政务公开、来信来访、综合统计、政务信息、新闻宣传、信息化建设、督查督办、外事事务办理等工作；负责应急管理的组织协调；负责局机关后勤保障工作。
（二）规划财务处。
编制本系统发展规划并组织实施；负责专项资金的监督管理；负责审计监督工作；组织预决算的编制，拟订财务管理制度，监督指导直属单位财会工作；负责局机关日常财务管理工作。
（三）法规监督处。
承担行政执法监督工作；参与食品药品地方性法规、规章的拟订工作；组织规范性文件的制定、备案和监督实施工作；负责案件审理和督办工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和国家赔偿工作；组织开展法律法规的宣传教育工作。
（四）食品监督许可处（保健食品化妆品监督处）。
负责实施消费环节食品、保健食品、化妆品卫生许可管理制度；参与拟订并监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品注册的受理和审核；指导消费环节食品、保健食品、化妆品检验工作；承担消费环节食品、保健食品监督管理和化妆品卫生监督工作；监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作；负责消费环节食品、保健食品、化妆品突发事件的应急处置工作；承担保健食品、化妆品的广告审查。
（五）药品注册处（中药民族药监管处）。
监督实施国家药品标准、直接接触药品包装用材料和容器产品目录及其用药标准；负责药品、中药保护品种、直接接触药品包装用材料的注册初审；承担医疗机构制剂注册及调剂审批工作；承担药品、医疗机构制剂的再注册工作；组织拟订地方习用中藏药材的质量标准、中藏药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；指导药品、药品包装材料检验机构的业务工作。
（六）医疗器械监管处。
监督实施医疗器械产品标准和产品分类管理制度；负责实施医疗器械产品注册、生产、经营许可管理制度；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测；组织实施医疗器械抽验工作；负责医疗器械突发事件应急处置；指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
（七）药品安全监管处。
承担药品生产、医疗机构制剂配制许可工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品；承担药源性兴奋剂生产的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测及药物滥用监测工作；承担药品委托生产的监督管理；负责药品生产环节突发事件应急处置工作；承担药品出口相关监管事项。
（八）药品市场监督处。
指导实施药品市场监督管理工作；负责实施药品经营许可管理制度；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施药品抽验工作；监督实施流通领域药品的召回；负责药品、医疗器械广告的审查和监测；承担互联网药品交易和信息服务的资质审批、审核及监督管理；负责药品流通环节突发事件应急处置工作；组织实施流通环节药品分类管理。
（九）人事处。
负责局机关和直属单位的干部人事和机构编制管理工作；拟订干部培训计划并组织实施；实施执业药师资格准入制度，承担执业药师的注册和继续教育；负责局机关退休干部管理。
机关党委负责机关和直属单位的党群工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制53名。其中：局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级）、纪检组长1名（正处级），处级领导职数21名（含机关党委专职副书记1名）。
纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省编办、省纪委甘机编办发〔吃〕34号文件规定执行。
五、其他事项
（一）保留机关后勤事业编制8名。
（二）保留省食品药品监督管理局稽查局原核定的事业编制22名、处级领导职数3名。
（三）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
（四）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工：省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理，不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
