医疗器械考察报告篇1
随着重庆市医疗卫生事业的加快发展，綦江区各城区医院、镇（街）中心卫生院每年都要采购大量的药品和医疗器械，以满足日益增长的医患需求。
但在实际操作中，医疗卫生单位领导权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制，医院纪检、工会、职代会等监督机构形同虚设，尽管有的医院在药品医疗器械采购上，向上级主管部门申报并实行了公开招投标，但最终的决定、决策权仍被主要领导把持，许多监督制约措施流于形式。
此外，一些药品和医疗器械经销商，尤其是民营企业，为了在激烈的市场竞争中争取更多市场份额，以高额回扣开路，形成了医商勾结，“明扣”、“暗扣”潜规则盛行的恶性局面。
预防对策
为有效预防和减少医疗器械采购领域职务犯罪的发生，重庆市綦江区人民检察院积极建议区卫生局，在全区医疗卫生单位推行医疗器械采购“一事五分”监督制约机制，得到及时采纳和落实。
一分：科室提交需求计划，进行初次询价。医院科室根据对医疗器械的需求，制定医疗器械采购计划，进行初次询价，并将采购计划和询价结果移交院医务科、护理部等业务管理部门。医疗器械需求科室只负责把好采购计划拟定、初次询价关。
二分：业务管理部门组织专家论证，进行二次询价。医务科、护理部等业务管理部门按照科室提交的所需医疗器械设备计划，组织专家进行论证（特别是大型设备的技术参数），形成论证报告，同时进行第二次询价。业务管理部门完成二次询价后，将论证报告及询价结果上报院办公会集体讨论，经同意，交往后勤设备部门。业务管理部门只负责把好组织专家论证、再次询价关。
三分：后勤设备部门再考察、论证、询价。后勤设备部门在先前各部门工作的基础上，对需采购的医疗器械再次进行考察、论证、询价，经院办公会再次集体讨论，按照程序进行报批。采购计划获得批准后，交院纪检监察部门。后勤设备部门只负责再次考察、论证、询价、采购计划报批关。
四分：纪检监察部门按程序组织招投标。为确保医疗器械采购公开、公平、公正地进行，由医院纪检监察部门组织在公共资源交易平台按照法定程序进行招投标，邀请区纪委监察局参与监督。对投标单位的价格、技术、信誉、服务以及对招标文件的响应程度等进行评分，最后确定中标单位，进行采购。在招投标中，为确保投标的廉洁准入，须到检察院进行行贿档案查询，并将中标情况报检察院备案。纪检监察部门负责把好招投标关。
五分：检察院配合搞好合同执行后续监督。綦江区人民检察院、区纪委监察局、医院纪检监察部门加强协调配合，对招投标合同执行情况进行后续监督，即重点监督招投标后是否在法律规定和招标文件规定的范围内签订采购合同；是否存在随意变更医疗器械参数或指标，增加采购结算价格；是否存在违法违纪、行贿受贿等行为，把好医疗器械采购合同执行后续监督关。对违规行为及时予以纠正，对发现的违法违纪行为，依纪依法进行严肃处理。到目前为止，已实施后续监督八次，纠正违规行为五起。
预防成效
2012年，“一事五分”监督管理模式在綦江区31个医疗卫生单位全面推广。通过一年多来的尝试，医疗卫生系统干部职工和社会公众普遍叫好，得到市检察院领导的充分肯定。全区医疗器械采购领域实现职务犯罪零举报，无一起职务犯罪案件发生。
成效一：招投标进一步规范。医疗器械采购实行“一事五分”，规范了招投标程序，要求招投标必须严格按照设计的“五分程序”进行，有效避免了负责医疗器械采购的工作人员在收受医疗器械商的好处后，刻意制作、修改拟采购的医疗器械参数和指标，致使有关采购管理程序形同虚设，个人中饱私囊的情况发生。
成效二：权力运行得到监督制约。全区医疗卫生单位医疗器材采购通过实施“一事五分”监督管理机制，在采购各环节中，达到了医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门、纪检监察部门以及医院领导责任明确，权力分离，相互监督、相互制约的目的，避免了由于权力集中而产生腐败。
医疗器械考察报告篇2
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
医疗器械考察报告篇3
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
医疗器械考察报告篇4
（二）各科室应根据医疗、教学、科研的需要，平时注意搜集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考查，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。以确定哪一个国家、厂商、型号的更为适用。
（三）凡是没有样本，并提不出仪器的性能、质量情况的，均不能申请订货，器械科亦不接受这类申请。若需查阅样本资料者，可到资料室查阅。
（四）急需的个别设备如价格低于二千美元，可不受以上申报日期的限制，随时与器械科联系，报院长批准后，尽量与有关单位争取外汇指标，待落实后方可订货。
二、国产设备
（一）各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器（单机一千元以上）申请计划。在填写申请计划时，应选好产地、厂家、型号，并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交器械科。
（二）器械科根据申请计划，对需要情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报院长批准后，再与有关单位办理订货手续。
（三）凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查，确有把握时再行申请。
医疗器械考察报告篇5
1.2检验过程当中的风险管理
医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几个方面的工作:第一，大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证;第二，正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用;第三，样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态;第四，检验操作按照作业指导书进行;第五，将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置;第六，对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。
1.3检验结果报告风险管理
在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的查阅。
2加强对工作人员的培训、教育
2.1加强对检验工作人员的业务技能培训
医疗器械检验工作的专业性、科学性较强，所以从事该工作的人员必须要具备相应的业务技能，要在培训、考核合格后才能正式的上岗，而且要鼓励他们进行在职学习，不断提高自身的业务能力水平。通过学术交流会、学术讲座、进修学习等方式，为他们提供一个可以学习与提升自我能力的途径。要引导他们着重从三个方面加强学习，一是要了解医疗器械的设计原理;二是要掌握医疗器械的临床应用知识与技术性能;三是要精通医疗器械标准。同时，还应当定时对检验工作人员进行业务技能考核，考察他们对检验工作过程、设备等操作的熟知与掌握程度。
医疗器械考察报告篇6
__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（[20__]51号）、《__省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（__府发电[20__]84号）和《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（__市府办发[20__]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。二、工作重点及主要目标1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。三、主要任务与工作措施（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报__市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和 渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。四、工作步骤及时间安排此次专项行动分三个阶段进行：动员部署阶段（20__年9月）。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、__市食品药品监管局。组织实施阶段（20__年10月至20__年6月）。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。检查总结阶段（20__年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接__市有关部门检查验收的准备工作。五、工作要求和保障措施（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由__市__食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执:请记住我站域名法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进__医药产业持续健康发展。附件：__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：此页无正文主题词：经济管理药品市场整顿通知抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院__市人民政府办公室一秘书科年月日印发 （共印份）
《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》
医疗器械考察报告篇7
食品安全是关系国计民生和人民群众身体健康、生命安全的重大问题，是促进我县经济发展，维护社会稳定局面，构建和谐*的头等大事，是关系到我县新农村建设的重中之重，光荣而艰巨，任重而道远。尤其是这次评价考核，直接关系到我们*在*的排名位次，关系到我们*的整体形象。因此，我们今天参加会议的各位领导一定要站在讲政治、讲大局的高度，把这次食品安全工作责任目标评价考核工作作为当前工作中的重中之重，按照市县食品安全工作责任目标评价考核方案、考核方法，切实抓紧抓好，为我县评价考核工作交上一个圆满的答卷。同时，双节将至，工商、卫生、技术监督、农业、畜牧、粮食、盐业等部门还要做好粮油食品安全保障和元旦期间食品安全工作，确保我县双节期间的食品安全，让全县人民度过一个幸福祥和的春节。
二、关于我县整顿和规范药品市场秩序专项行动，按照“全县统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，由食品药品监管部门牵头，有关部门密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商、物价、监察等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。我重点强调几点：
一是抓好药品流通环节专项治理。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(gsp)认证后的跟踪检查，监督企业严格按gsp规范经营。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。另外，我记得今年_月份商务部、国家食品药品监督管理局联合下发了关于完善农村商品流通网络有关问题的通知，商业局、食药监局要结合我县实际，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，积极探索、扎实推进农村药品供应网络、监管网络建设。
二是整顿和规范药品使用秩序。加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房(库)管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。修订、完善《*药品不良反应监测实施办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分升华注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价。按照《*医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全三级医疗器械不良事件监测网络，组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。
医疗器械考察报告篇8
1、存在的问题：
(一).医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生
(二).服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。
(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题
部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
(四).环境卫生方面存在的问题
长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗卫生单位形象。
二.整改措施
1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制。
组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。
成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。
汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。
张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改
2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。
(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。
(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。
(3)建立健全督查考核、奖惩制度。建立医疗质量督导考核制度，建立和完善医疗事故、医疗差错及医疗质量分析评议会议制度，将医疗质量与医疗安全指标，分解到科室和各人，形成医疗安全人人身上有责任、有指标。在本院建立定期专题研究医疗卫生和医疗质量会议制度，深入讨论、分析医疗卫生医疗卫生工作管理中存在的问题。将医疗工作中存在的问题与个人考核相挂钩。
(4)加强职工业务技能培训，提高医疗服务质量。
医院医疗工作的提高是与全员医务工作者的努力实力不开的，所以加强医务工作者各方面的综合素质的培训和提高是前提，为此，我院将加强职工综合业务素质提高为突破口。根据卫生局培训要求今年计划选送4名医务人员到上级不同级别医院进行半年以上的脱产进修学习。通过培训，掌握临床常见技能的操作，为患者提供合理、简便、满意的医疗服务。为防止学习流于形式，结合卫生院绩效奖惩制度将学习效果及在临床中的应用情况纳入绩效工资考核，真正体现公平竞争，多劳多的，少劳少得的绩效考核制度。
3.提高医务人员综合素质，加强医德医风建设。
进一步加强职工的思想教育，认真学习医务工作者道德规范，利用每周星期一政治学习和每天晨会时间加强医务工作人员道德素质修养。
针对部分医务人员工作期间存在不穿工作服、不佩带工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振等问题。采取强力措施，规范医务人员工作行为，确保工作人员以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
在服务态度整治中，要针医疗服务当中存在的冷、碰、硬、顶等问题，抓典型、搞评议、重处理，狠刹不良风气，树立以患者为中心的新风正气。
在全体医务人员中开展文明礼仪培训，从动作、语言、神态、表情等各个细微方面进行强化培训，将礼仪培训成绩作为职工竞聘上岗的先决条件，严格考试考核，全面推广普通话，在医务人员当中扎实开展微笑服务，四心(爱心、耐心、细心、责任心)教育，把其作为医务人员思想业务素质教育和职业道德教育的核心内容，学习和受教育面要达100%以上。努力全兴全意为患者服务，树立白衣天史的形象。
强化管理加强医院管理，解决工作作风方面存在的问题。解决部分工作人员工作敷衍了事、抓工作浅尝辄止、工作作风漂浮的问题和工作得过且过、进取心、责任感、主动性不强的问题，使干部职工进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感和服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。
重点改变部分科室负责人思想观念陈旧、因循守旧、**八稳、不思进取、组织管理能力弱的问题。解决部分医务人员工作无目标、无上进心，干工作丢三拉四，敷衍了事，背后搬弄是非，不利于同志之间团结，败坏良好的医院工作氛围。
加强管理提高各人素质修养，进一步强化各人与各人，科室与科室之间的协调，加强职工之间的团结，树立集体主义观念，发挥团队团结精神。树立科学发展理念，增强开拓创新意识，弘扬敢闯敢干风气，以好的作风带院风、促医风、树新风，形成良好的医疗氛围。
5.加强医院卫生环境整治，为患者提供良好的就医环境。
我院为进一步改变医院卫生环境，各科室和各人划分。卫生区域，采取日清扫、周大扫、月评比并通报等检查形式，对卫生死角等存在的情况，利用业余时间搞好医院后面卫生死角的清理，使医院的环境面貌有很大的改变。
6.加强新农合工作。
按照新农合方案修改后的运行情况，完善新农合运行管理制度，加强住院人次监管和费用控制，确保资金安全运行。扩大新农合受益面，提升新农合对重大疾病的补助标准，切实减少因病致贫、因病返贫问题的发生。做好新农合政策的宣传工作，做好费用报晓公示工作，自觉接受群众的监督,让群众满意。
通过此次医疗卫生专项整改活动的实施，我院根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗差错事故和纠纷发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。力争通过卫生局验收，树立医疗行业新风气。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，2017年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
医疗器械考察报告篇9
1材料与方法
1．1材料
将我院口腔科所有复用医疗器械列入本次研究，包括弯盘、拔牙钳、持针钳、止血钳、线剪、骨挫，水门汀充填器，根管充填器械等，于2014年7月至2014年12月做医疗器械清洗质量改进。其中全效多酶清洗液产自德国，全自动清洗消毒机产自德国瑞典。
1．2方法
主要从清洗人员、操作过程和监管力度三个方面进行质量改进，具体措施如下:1．2．1清洗人员培训清洗过程需由专职护士完成，上岗前进行统一培训。首先需学习国家相关清洗消毒标准，认识医疗器械清洗过程的重要性;其次加强口腔科常用医疗器械的辨认与了解，熟知器械名称、构造与用途，并告知器械的重点污染物与清洗部位，有针对性的提高专业知识;最后根据厂家提供的器械知识对其进行拆卸、分类、规范清洗流程的培训，并及时对培训者作现代清洗技术、标准和理念的宣传更新。1．2．2规范清洗操作清洗过程通常包括手工清洗和机械清洗两种方式。清洗流程为:预清洗、浸泡、酶洗、漂洗。简单器械可直接按程序手工清洗或机械清洗，复杂器械需首先拆卸至最小器件，器械关节关节打开至90°，使用软化水冲洗掉肉眼可见污染物，置于1∶200多酶稀释液中浸泡5～10min，水温保持30～40℃，以专用清洁刷于酶洗液中刷洗，然后放入全自动喷淋清洗消毒机清洗。1．2．3加强质量控制清洗组内设置组长，并在科室中设置质检员岗位。组长负责每日清洗质量的监督，对清洗情况做日常记录与反馈，对清洗过程中出现的问题及时提出并督促组员改正。质检员对口腔科器械清洗情况进行不定期抽查，评估清洗质量并与组长讨论做进一步技术改进。
1．3评估指标
口腔科内所有复用器械中随机抽取进行清洗质量评估。采用目测法和带光源放大镜观察法，观察器械表面及关节、轴节处有污渍、水垢、锈斑的发生情况，计算各自所占比例。
1．4统计学方法
采用SPSS11．0数据包做统计学分析，计数资料采用χ2检验，P＜0．05表示差异有统计学意义。
2结果
2．12014年口腔科复用器械清洗效果2014下半年抽查检测中污渍、水垢和锈斑发生率均显著低于2014上半年(P＜0．05)。
3讨论
医疗器械使用后的清洗是医院感染质量控制的重要环节，清洗是否彻底与灭菌质量密切相关，尤其是重复使用的医疗器械，必须经过彻底的清洗，才可以达到最佳的消毒灭菌效果。残留在器械上的任何污染物都会在表面形成一层保护膜，妨碍灭菌因子与污染物的直接接触，降低杀菌剂的活性［4］，因此清洗质量直接关系到医疗器械消毒灭菌过程的成败。国家卫生部于2009年颁布了《消毒供应中心清洗消毒技术的行业标准》以控制医院清洗消毒质量［5］，引起医护人员的高度重视。口腔是人体中细菌、病毒等微生物含量最多的部位［6］，诊疗过程中会不可避免的转移至医疗器械上，口腔复用器械若清洗不彻底便会大大增加患者医源性感染的风险，严重者甚至可导致乙肝、艾滋病的传播。而口腔医疗器械通常构造精细、形态复杂，增加了清洗的难度，若一次清洗不到位，污染物长时间附着于器械上，再次清洗难度更大，还可能腐蚀器械表面，减少使用寿命，因此需实施严格管理，提高清洗质量。目前口腔复用器械清洗主要问题为人员不专业、清洗过程不规范，导致质量管理和提升困难。针对上述问题，为进一步提升我院口腔科复用医疗器械的清洗质量，本研究于2014年下半年开始采取以培训专业清洗人员、规范清洗操作和加强质量监管为主的措施，尝试改进清洗质量，并通过抽查了解整体效果与清洗合格率。在众多检测医疗器械清洁程度的方法中，目测和带光源放大镜观察法为最常用的手段之一，其简单、快速、便捷的特点使实际应用十分广泛，以目测配合带光源放大镜检测，可更仔细地观察关节、齿牙等目测法检测困难处，使抽查结果更加可靠，因此本研究中采用该检测方法作为判断手段。研究结果显示，与上半年的抽查结果相比，下半年的污渍、水垢和锈斑发生率有了明显降低，表明经专业培训和过程的规范，口腔科诊疗器械清洗不彻底的情况得到了有效的控制，清洗质量明显提升。此前有研究表明［7］，在清洗之前加入多酶液浸泡的环节，可有效提升清洗效果，也从侧面证实了本文结果。总之，在日常工作中从人员专业化、过程规范化和质量控制日常化三方面对口腔科医疗器械的清洗做持续改进，可显著提升清洗合格率，降低不良情况发生率，实现复用医疗器械清洗质量的有效提升，为医院整体服务质量的改善提供坚实保障。
参考文献
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［2］刘晓红，唐文慧，张春玲，等．复用医疗器械清洗质量影响因素调查及对策［J］．中国实用护理杂志，2011，27(9):38-39．
［3］殷秀娟，肖丽妹，沈玉琴，等．口腔器械不同清洗方法的质量比较［J］．护士进修杂志，2011，26(2):125-126．
［4］李桃．医疗器械两种清洗消毒方法的效果比较［J］．中国实用护理杂志，2012，28(14):59-61．
［5］曹军平，马毅，李霞，等．综合医院消毒供应科卫生安全隐患及监管对策［J］．中国急救复苏与灾害医学杂志，2012，07(6):582-583．
医疗器械考察报告篇10
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户访问制度
（一）、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
（二）、用户访问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。
2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
医疗器械考察报告篇11
(1)验收。把好验收关是医疗器械安全使用的第一步。领用或验收器械时，对各名称器械的生产单位、规格型号、生产日期和批号、灭菌日期、有效期、配置是否齐全等重视程度不够，植(介)入材料的条形码校验、粘贴等是否符合要求把关不严，发生纠纷等责任事故时难以溯源追踪。设备在验收培训后，使用仅限于厂家工程师培训所涉及的知识，对设备的功能探索停滞。加之有的工程师实践经验并不丰富，有遗漏的没有得到深挖，从而使设备的功能进一步全方位深层次应用受到限制。
(2)使用
①专业知识储备不足。护理人员的在校学习课程涉及器械专业的内容较少，进入临床实习直至上岗以后动手机会少，相关知识接受渠道缺乏，这种储备不足和技能欠缺使得仪器设备作用难以完全发挥。护士对一些设备的常见参数设置缺少了解，更谈不上灵活运用。例如，呼吸机、监护仪等要根据病人的病情、年龄、体重等作相应的参数调节设置，盲目关闭报警或上下限设置不合理都会使设备的使用和治疗达不到正确、合理。
②常见故障分析、排除能力差。护士是女性，在维修、处理故障方面有动手能力差的天性。呼吸机、监护仪、注射泵等急救设备常见报警多，护理人员若会分析处理，可迅速排除易发故障，促进仪器的有效使用。但连接导线脱落、管路连接中断或漏气、卡阻等这些简单常见故障，护士往往发现不了，束手无策。
③安全责任不强。医疗仪器的安全包括设备本身、病人和操作者的安全三个方面。有的护士不按操作规程开、关设备，造成电流冲击、内置程序丢失等直接损害引发故障。器械使用前未进行安全评估、严格检查外包装有无破损、是否在安全有效期内等，有的仪器在使用过程中不询问病人的舒适度，不注意观察有无并发症。在手术室或介入中心的X线类、激光类仪器在使用时忽视对病人和自身的辐射安全防护，带来损伤隐患。有的病人使用监护仪后完全依靠仪器取代了护士按规定时间间隔进行巡查监控，频谱仪在摆好照射位置和设定好治疗时间后由病人自行使用、调节，极易造成监测失察或治疗不当引发烫伤。
④法律维权意识淡薄。设备使用前未向患者清楚表述使用目的和注意事项，需要患者配合的地方交待不明确。使用过程中出现异常时有的护士会不经意间轻率地在患者或家属面前谈论仪器设备可能存在故障，一旦护理、治疗效果或抢救出现偏差产生纠纷时就会成为短柄。有的器械特别是高值耗材在使用前未签订知情同意书，容易产生拒付费和投诉的现象。
3、维护保养
(1)仪器设备不能处于完好备用状态。随着医疗卫生法规的不断健全，人们的维权意识不断增强，各家医院的医疗纠纷事件也随之逐年上涨，做好医疗仪器设备的维护与保养，随时保证抢救设备的正常待机状态，可以有效地防止或减少因设备故障延误抢救危重患者引发的医疗纠纷，尤其是急救、生命支持类的设备如心电监护仪、呼吸机等，其主机、附件等必须时刻处于良好的待用状态，然而一些例行性维护、校验方法护理人员却知之甚少。例如除颤仪的电池要按要求进行充电维护，由于充电不足导致不能正常使用贻误抢救时机，如此情况会造成患者人身损伤，形成法律责任。电刀的能量输出和电气安全性能等质控检测项目也未按要求开展，可能引发灼伤、电击等危害。
(2)清洗、消毒、灭菌等执行标准不高。呼吸机的管路、内窥镜及腔镜器械等在使用后都要进行认真的清洗消毒，防止交叉感染。对可重复使用的医疗器械要严格执行消毒隔离、灭菌、保存、发放等流程并开展生物灭菌监测。临床实践中，这些环节普遍欠缺或是执行标准不严，重视程度不够。
(3)与器械管理部门配合欠密切。使用者和技术人员共同进行维护保养是器械管理的重要形式，而不单是医学工程一个部门的事。要做好医疗器械不良事件监测，护理人员应认真作好医疗器械使用登记本的记录，按要求的内容详细填写，监测产品是否存在设计缺陷、质量问题和使用不当等，并应及时报告器械管理部门。一方面便于分析反馈，通知工程技术人员开展功能测试，进行调整、、更换易损部件和耗材，另一方面有助于做好信息跟踪和经济效益数据统计，为质控的采购、维修环节提供参考。另外，医用计量器具检定和设备质控能否准确按时间周期和节点上报，都依托一线护理人员和设备管理部门的密切配合。
二、加强设备质控护理队伍素质建设的主要内容
1、强化岗前专业培训。首先是责任心、事业心教育，明确涉及操作和管理医疗器械的护理岗位的特点，尤其各个专业护理人员更应具备较强的岗位责任意识。其次是上岗前专业基础知识的培训，必须熟悉所管理仪器设备的性能和操作方法、参数调节与常见故障处理方法以及注意事项等，考核合格后方能赋之重任。只有在全面掌握的基础上，才能做临阵不慌乱、有效应对处置。受训者在培训中认识到与高年资护士的差距和不足，有利于克服眼高手低的情况，设立自己的职业目标，尽快融合到器械护士专业队伍中去。
2、重视继续教育。医疗器械和设备目前已成为现代生物、计算机、声、光、机械技术和超大规模集成电路的集合体，更新速度快，治疗专业和范围不断拓展，护理人员必须及时掌握新专业、新知识的发展动态。主要方法是加强院内培训，由厂家和医学工程管理部门密切配合，开展经常性授课，结合实践操作中存在的问题不断摸索，善于总结，对于充分发挥仪器设备性能和及时掌握新的应用开发有着重要意义。此外，众多仪器控制系统和操作界面采用英文和计算机智能触屏等，应注重加强外语、计算机技术的学习，便于进一步熟悉掌握其操作使用。
3、经常性管理纳入护理常规考核。充分利用护理查房、交班以及医学工程部门进行全院设备查房的机会，对仪器使用过程中出现的常见故障和处理方法要主动沟通交流，做到人人知晓。可将使用流程、制度、操作常规、适应症、注意事项等制成护理操作卡片，列入护士常规考核项目内容。注意利用医院的条形码等信息管理系统加强医疗器械档案的建立，做到溯源清、使用状况清。科室设备外借要做好交接和记录，登记清楚使用日期、参数设置、用前用后状态、操作者签字等内容，便于故障损坏时的责任界定，增强使用人员爱护仪器的责任心，并为故障维修和管理提供数据和信息记录参考。
4、运用综合手段监测管理质量。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，可以运用PDCA循环管理模式，针对影响医疗器械不良事件监测的主要因素，制定相应措施，提出改进计划，预计其效果，并持续改进，对提高医疗器械使用安全性具有重要意义。此外，结合绩效管理等考核手段，细化各管理流程的项目、步骤，对漠视患者安全的人员给予惩罚，可多渠道提高各级医护人员的医疗器械安全使用风险意识，有效提高不良事件监测管理的质量。
5、增强预防医疗纠纷的意识和处理能力。加强《医疗事故处理条例》和举证倒置的条款学习，维护、尊重患者的知情同意权，尤其是医疗和护理文书的规范书写、记录不可忽视。医疗器械使用过程中一旦出现责任或问题，应及时与患者及家属沟通，并注意说话的艺术性、技巧性，学会换位思考，多从患者的角度去解决、处理问题，以良好的医德医风和服务意识、态度来化解可能的纠纷。
医疗器械考察报告篇12
一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所家，立案起，收缴罚没款共计万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。
二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。
三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。
四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。
五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力打击了制售假劣药品行为。
六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。
七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。
八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。
九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了特殊药品的质量。
十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查家（次），立案起，收缴罚没款共计万元，有力净化了我市医药市场。
二、实施药品分类管理制度工作进展顺利
一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。
二是加强广告管理，防止误导患者用药。报告总结药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告起。
三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。
四是加强药品分类摆放管理工作。药品零 售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的，且不得少于平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。
三、农村药品“两网”建设工作有新发展
××市所辖县区，有个乡镇，农村人口万，农村人口占全市总人口总数的。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年月底，监督网：我市辖区的个乡镇全部建立了药品监督网，设置了个药品监督协管员，共有个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员人，监督网络全部覆盖，覆盖率。供应网：至目前，全市配送中心个，配送站点个完成个乡镇个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。
四、医疗机构用药、用械监管有成效
我市四县三区所属县以上医疗机构家、乡镇卫生院（含厂矿医院、中心卫生院）家、各类乡医诊所家。今年月份我们参照的有关条款，与卫生行政部门协商共同制订“规范药房”标准。去年四月份，在市一院县级以上医疗机构搞规范药房试点，今年又与卫生部门联合开展农村新型合作医疗规范化药房建设，试点单位投入了大量的人力财力对药房和药库进行了改造，加强了软硬件设施建设，目前，有的单位已达到了标准，从而规范了医疗机构的药品购时渠道。加大检查力度，集中力量整治药品、医疗器械在购进记录、仓储条件；毒麻精放等特殊药品管理；药械采购渠道的合法性；一次性使用无菌医疗器械用后毁形、销毁情况；医疗器械购进资质验证情况；过期、失效药品的处理情况；假劣药械、来路不明的药械等等。在监督检查工作中，坚持“四个结合”：一是与日常监管工作相结合；二是与针对性抽检工作相结合；三是与开展创建“规范药房”工作相结合；四是与规范药械经营、使用行为相结合。年内，我局对县以上医疗机构监督覆盖面达到，重点监控单位的检查频次达到次以上，对全市医疗器械生产企业的注册进行了认真清理，对个产品作报停处理。
五、开展宣传活动受好评
一是开展“药品知识送基层、药品安全进社区”宣传月活动
坚持以人为本，关注百姓健康。为了群众合理安全用药，我们在去年“清理家庭小药箱”的基础上继续深化，月份在全市城乡同时开展以“关注生命、关爱健康”为主题，以“药品知识送基层、药品安全进社区”为内容的大型公益宣传活动。活动月旨在药监工作直接面向基层、面向广大群众，与广大百姓零距离接触，使药品安全工作深入千家万户。月日上午，在市区天洋西厅开展宣传活动开幕仪式上，特邀市委、市政府、纠风办领导参加，新闻媒体、城市社区、街道办事处、部分药品监督员参与，发放了有关药品管理法律法规宣传单万多份，发放安全用药的小册子多份，制作了固定的过期药品回收箱件，分别投放在个社区。组织全体干部职工深入街道、社区和乡镇与街道、社区、乡镇领导一道搞好药品监管法律法规、药品安全等知识宣传，进一步增强广大群众法律法规意识和药品安全意识。通过活动月的宣传，促使群众改变“吝惜”过期药，抱定“吃总比不吃好”的用药习惯，特别是避免了这些过期失效药品流入药贩子手中用来制作假劣药品，坑害患者、坑害百姓。活动深受社区领导和人民群众的支持和称赞。
二是市、县联合开展《药品管理法实施条例》颁布实施三周年宣传周活动
以《药品管理法实施条例》颁布实施三周年为契机，月日市局与昌黎县局联合，在昌黎县城区举行了大型《条例》贯彻宣传活动。活动除市、县药监执法人员、药检所直属机构外，还特邀请了当地县委、县政府、县人大的主管领导以及卫生、城管、消防、电台、报社等有关部门参加。在县区两条繁华街道分别设立宣传台和义诊咨询台，悬挂条幅、佩带绶带、设立展牌，向过往群众发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、合理使用抗菌素药物、药品零售企业开办条件等宣传材料，解答群众提出用药辨药疑难问题。市第二医院医务人员为过往群众义诊。举行现场销毁假劣报告总结药品活动，县局将年内在日常监督检查中查处的假劣药品、过期失效药品、企业自律清理过期失效药品，总价值余万元的药品进行集中销毁。造大活动声势，扩大宣传范围，切实提高基层百姓对药械法律、法规的知晓度和识假辨劣的能力。
这些活动的开展，受到了社会的广泛关注和好评，既宣传了自我，又树立了药监形象。
六、药品监管工作机制建设有新举措
（）着眼机关内部管理机制建设。机关整体分为七条主线，进行强化管理。一是针对以“办文、办会、办事”为主要内容的办公室进行强化管理，担负起综合调度与协调功能；二是针对以“公务员管理”为主要内容的人事 教育科进行强化管理，做好人员调配与培训工作；三是针对以“财务管理”为主要内容的财务装备科进行强化管理，精打细算、开源节流；四是针对以“闭环式管理”为主要内容的法规科进行强化管理，实施“审批与监管相分离，案件受理与调查相分离，调查与审理相分离，处罚与执行相分离，收缴与保管相分离”的首尾闭合的执法办案程序；五是针对以“行政审批”为主要内容的服务中心窗口进行强化管理，擦亮窗口，在全市最早实施了防止“暗箱操作”的“阳光审批”工程；六是针对以“药械监管”为主要内容的执法科室进行强化管理，加大市场的整顿力度；七是针对以“效能监察”为主要内容的纪检监察室进行强化管理，全面实施效能监察，根据年初制定的《责任目标量化分解表》，按照“辖区管理，横向到边，纵向到底，百分之百的覆盖，不留死角”的原则，在每季度第一个月的上、中旬对各部门、各单位在上季度完成任务情况，采取到各部门、各单位现场检查与调阅有关资料相结合的方法，对全局工作进行效能监察，监察结果上报局党组。我们通过七条主线进行强化管理，机关工作能够形成“大循环”中有“小循环”，“小循环”中有“微循环”，让每个部位都能保持最佳状态。
（）研究外部监管机制建设。通过几年工作实践，体会到药械监管工作“点多、线长、面广”，单纯靠药监专业人员的专业监督很难达到满意的效果。要想达到管好药械的目的，必须动员全社会的力量共同做好工作，把社会公共管理资源为我所用，发挥专业、行业和社会监督的积极性，建立“大药监”的概念。即“专业队伍行政监督、行业自律自我监督、社会各界义务监督”，形成“三位一体”监管体系。
一是加强行政专业监督。在日常监管中，实行了“经常性一般监督、分阶段重点部位监督、周期性全面监督”相结合的办法，每年针对上级要求的重点和社会反映较突出的问题分别确定专项整治活动。根据工作经验总结出了“城市查小厂，农村查名牌”的检点，有效地提高了检查的针对性和打击的重点。共有家药械生产、经营、使用单位被锁入不良行为警示系统。对违规单位加大执法检查的频次，发现违法行为给予严重处理，直至吊销生产、经营资格，通过加强行政专业监督，使生产、经营假劣药品者“不敢为”。
二是加强行业自律建设。通过举办各类培训，让行政相对人知法、懂法，熟悉行业的规矩，提高了行政相对人的业务素质。市局月下旬在全市举办了农村药店经营企业质量负责人药学知识培训班，一年来，市、县两级共办班次，培训药品从业人员余人。同时，通过、认证工作，增强企业自律意识，提高企业自身管理水平，保证药械的质量，保证全市人民用药用械的效果。另外，为解决农村购药难、药价高、不透明、乡医进药把关不严、药品质量难以保证等问题，加强了农村药品供应网络建设。通过生产、经营企业的质量管理体系的认证（、）和农村药品供应网络建设等自律规范的实施，使生产、经营假劣药品者“不能为”。
三是加强社会义务监督。我们从党政机关、人大代表、政协委员、派、群众团体、新闻单位以及全市企事业单位、三资、私营企业和个体业户中聘请了义务监督员，实施了“千人监督网络工程”，把监督触角延伸到社会各个阶层和角落，城市到居委会，农村到每个行政村，协助我们搞好监管工作，共同构筑反应敏捷的信息网络系统和协查联动系统。目前，××市全系统已聘请药品信息员、药品协管员、药品监督员人，监督覆盖面％，有的案件来源于监督网络成员。我们通过定期编发《药品监管信息》，发至各药品社会监督员、宣传媒体及管理相对人。通过社会监督网络的建设，加强与义务监督员的联系，被聘请的义务监督员能够及时反馈信息，及时举报、投诉违法案件，使生产、经营假劣药品者“不可为”。
通过“三位一体”的监管机制，整合了社会可用资源，使生产、经营假劣药品者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，拓宽了监管思路，有力保障全市人民吃药用械的质量和效果。
在肯定工作成绩的同时，我们还要清醒地看到存在的问题和不足：一是游医药贩屡打不止，二是制售假劣药械的违法行为还时有发生，三是无证经营药械现象仍有存在，市场净化的工作量还很大等问题。这样，需要我们进一步探讨新形势、新任务、新要求，进一步加大行政监督力度，进一步提高执法人员的思想素质、业务能力和执法水平，并在今后的工作中认真加以解决。
××年主要工作设想、工作目标及措施
××年的主要工作设想，现在只是一个粗线条的打算，等到省局工作会之后再做详细的部署。总体工作思路是围绕“三十六字要点”拓宽监管思路，进一步做好明年的“大文章”。“三十六字要点”：强基础，抓制度，促规范；练精兵，抓培训，带队伍；严监管，抓热点，解民忧；真帮促，抓服务，促发展。具体说，有以下几项工作：
（一）强基础，抓制度，促规范，倾力打造“精品执法机关”
⒈不断强化落实机关效能监察制度，将年度工作目标，纳入效能监察范畴，实行季度监察，年度考核，建立检查考核标准，定时定期通报考核结果。
⒉不断深入抓好执法办案程序的落实，坚持“闭环式链条管理”模式，重点抓好各县局办案程序的管理。
⒊继续强化《工作日志》制度，做到工作有记录，交接有手续，事事有落实，事事可追踪，年内进行评比。
⒋培养药检人才，尝试食品项目的检验，不断提升检验检测技术。筹措资金购置设备，不断提高药检装备水平。
⒌采取媒体座谈会、新闻会和开展专项活动，建立信息通报制度，加大与媒体的联系，搞好对外形象宣传工作。
⒍不断加快办公自动化的步伐，添置必要的网络设备，建立市局网站与省局互联互通，让工作数据、图片、文字资料能够在互联网上构筑药监工作氛围，药品需求信息，收集药监工作动态，完善以电子监管为主要内容的市场监管体系建设。
（二）练精兵，抓培训，带队伍，倾力打造“一流执法队伍”
⒈坚持每周五下午的学习制度，继续倡导“日读一页书、季度一本书”活动。
⒉打牢思想基石，继续强化“五种意识”教育，组织召开“五种意识”研讨会。
⒊开展专业、法制、综合知识和现代科学技术知识培训，并制定学历教育激励约束机制，促进干部队伍加强学习，不断增长知识才干，提高业务水平和工作能力，使大家成为“一门精、两门通、三门懂”的复合型人才。
⒋开展执法人员交流研讨活动，推广青龙局在实践中总结出的“看、验、比、查”识别假药“四步法”。通过执法人员的互相学习交流，不断提高识别假劣药品能力，更好地打击制假售假行为。
⒌因地制宜，本着“干什么、练什么；缺什么、补什么”的原则，以“岗位练精兵、业务大竞赛”为内容，灵活安排时间，举办常用中草药鉴别、案例分析等多样“练兵比武”活动。
⒍市局进行统一调动，采取自我检查、异地交叉检查、上级督察等多种形式，拓宽执法人员的视野，不断提高执法水平。
⒎采取“走出去、请进来”、“拜访先进地市局”等多种活动方式，进行队伍“充电”。
⒏抓好全体人员特别是执法人员的党风廉政建设和机关作风建设，采取“廉政反馈卡、跟踪访谈、案件回访”等措施，抓好反面典型进行警示学习教育。
（三）严监管，抓热点，解民忧，倾力打造“最佳药械市场”
⒈继续实施药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序突出一个“严”字，严厉打击制假售假违法行为。开展中药饮片、私配制剂的专项整治；开展无证经营的专项整治；开展药品分类管理的专项整治；开展小诊所、药店的专项整治；开展暑期旅游景点医药市场的专项整治。
⒉加强农村药品监管，深化农村“两网”建设，切断假劣药品流向农村的通道，完善乡村药品代购配送制度达％；药品监督网络建设延伸到每个村，采取“药监流动学校”的形式，利用监督网络开展学习培训、视察互动等活动，让监督覆盖面达％。
⒊保持对打击药品和医疗器械违法活动的高压态势，把握办理小案与办理大要案的关系，确立抓大案、带小案，抓小案、挖大案的监管策略，重点突出对上级通报案件、外地协查案件、锁入不良行为警示记录案件的追踪和抽检力度，重点对取缔无证经营、小诊所及零售药店的监管，加大工作力度，对典型违法案件予以曝光。
⒋开展医疗器械专项整治活动。对大型医疗器械和和一次性无菌器械、纳入器械管理的一次性使用卫生材料等产品作为专项整治的重点，对其来源以及销售人员资格进行重点排查。
⒌与公安部门联合对医药代表异地设库情况进行专项整治。
⒍加大购销记录的检查，完善药品来源查询系统，对医药代表身份、手续进行查询，准确掌握医药代表提供的证照真伪的查询。
⒎及时准确地发现违法虚假药品和医疗器械广告。对虚假宣传广告要坚决及时移交有关部门严肃查处。对散发的药品、医疗器械、保健食品的小广告进行及时移交、查处。
（四）真帮促，抓服务，促发展，倾力打造“医药经济强市”
⒈完成药品生产企业认证的同时，搞好“回头看”工作。
⒉进一步帮促药包材、氧气厂、中药饮片厂的认证进程，规范生产经营行为。
⒊认真搞好认证企业的“回头看”工作。
⒋继续开展“我为企业办一件实事”活动。
⒌坚持零售企业月例会、联络员制度，进一步完善各类诊所联络员制度。
⒍帮助医疗机构对药品贮存、养护、分类管理等相关知识的培训，提高医疗机构药事管理水平。
⒎实施“宽准入、严监管”政策，支持建立统一、开放、竞争、有序的农村药品市场，放宽农村零售药店的审批条件，将原药士以上技术职称放宽为高中毕业生经药品监督管理部门培训合格后即可开办，经营面积也适当降低，大力扶持药品零售企业进入农村。城市区零售药店的开办条件适当放宽，取消药店之间距离的限制，让药店继续进入社区。
医疗器械考察报告篇13
通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械等违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品安全责任体系得到深入落实，杜绝重大药械安全事故，人民群众的药械消费安全信心明显增强。
三、主要任务
（一）落实药械安全责任
1、各县区政府要切实按照“负总责”的要求，将药械安全工作纳入当地经济社会发展规划，纳入重要议事日程，列入政府目标责任考核体系；要加强药械安全工作的统一领导和组织协调，落实“领导、组织、保障、考核、负责”十字要求，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制；要组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；要加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；要确保辖区内无制售假药的非法场所和行为，无非法药品集贸市场。政府的主要领导要掌握药械安全监管情况，定期研究解决监管工作中的实际问题。主管领导要深入药械生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药械安全工作，抓好督导落实，确保专项整治行动顺利推进。
2、市、县食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任；要在政府领导下，在各相关部门之间充分发挥联络、协调、推动的作用，凝聚药品监管合力；卫生、公安、工业信息化、监察、财政、工商、邮政等各有关部门要切实增强责任意识，对职责范围内的药械安全工作负责。
3、药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持依法生产、守法经营、合法使用，建立和完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。
（二）加强药品安全监管
1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范（GMP），完善质量管理体系；加强对重点监管企业和中药饮片生产企业的监督检查；加强原材料供应商审查、工艺设备验证等源头环节的管理；加强对药品生产工艺的监管；加强对基本药物的监管，严格执行质量受权人制度；采取飞行检查、跟踪检查等方式，对停产半停产企业和从事委托加工的药品生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%；规范药品生产企业委托加工行为，特别是接受境外委托加工药品的合法程序。对未按规定实施GMP的药品生产企业责令停产整顿，对不符合GMP标准的，报请省食药监局依法收回认证证书，情节严重的，报请省食药监局依法吊销《药品生产许可证》。
2、加强药品流通环节监管。要依法适当提高并严格药品零售企业准入门槛，实行零售企业分级管理；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；对药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处。
3、加强药品使用环节监管。食品药品监管部门要加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，规范医疗机构药品质量管理。重点加大对未按药品储存条件储存药品的监管，严厉打击购进使用假劣药品、非法配制医疗机构制剂、非法邮寄处方药、从非法渠道购进药品等违法违规行为。凡采购药品时不通过河北医药诚信网核查业务员身份、没有合法票据、无法证明药品合法来源的，按从非法渠道购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。
加强临床用药管理。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。对发现的违反《处方管理办法》的规定开具处方，不按药品说明书的规定超适应症、超剂量、严重不规范用药的行为，严格按照《处方管理办法》第五十七条、《执业医师法》第三十七条的规定，对医师给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
4、部门联动严厉打击生产销售假药。建立完善政府领导下的打击生产销售假药局际协调联席会议机制，加强卫生、药监、公安、工业和信息化、工商、广电、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。
工业和信息化部门要深入开展互联网整治行动，与有关部门密切配合，相互支持，监测利用互联网虚假广告和违法销售药品的行为，深挖违法网站主办者，依据规定对虚假广告和违法销售药品的网站，及时删除有关信息，或关闭网站，不属本级、本单位管辖的，及时移送有权部门处理。
邮政部门要深入开展邮政快递服务整治行动，认真落实国家食药监局、国家邮政局《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》（国食药监市〔2005〕280号），药监、邮政部门紧密配合，各司其职，各负其责，互通情况；邮政部门收寄药品时，经验视发现所寄药品为药监部门提供的假劣药品目录内品种的，邮政工作人员应不予收寄，并通知当地食品药品监管部门，由有关执法人员依法处理；邮政部门收寄大宗药品邮件时，除认真检查验视外，需验证药品生产经营单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，或当地食品药品监管部门的证明。否则，不予收寄；邮政部门收寄个人邮寄药品时，应要求提供合法购药票据，经核对票据上的药品名称与所寄药品一致时方可收寄。要建立健全责任追究制度，对监管不到位，措施不落实，的，要追究有关人员的责任。
严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。食品药品监管部门查处的案件涉嫌构成犯罪的，必须按规定移交公安机关追究刑事责任，杜绝以罚代刑，应移交不移交的，依法依纪追究有关人员责任。公安部门要依照有关法律法规，与药监部门成立专门打假机构，确定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导。
5、整治违法药品广告。食品药品监管部门要按照法定职责，加强药品、医疗器械、保健食品广告监测，发现违法广告及时移送工商部门。工商部门作为广告的主管部门，要加强药械广告的监管，对违法违规广告的，责令其立即整改。造成严重后果的，对其责任人给予处分。广电部门要加强对电台、电视台刊播药品广告的管理，切实落实药品广告前审查制度，全面清查整顿以推销药品为目的各类广告。严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。建立责任追究制度，监察部门要对药品违法广告情节严重的直接责任人依法依纪追究责任，并追究主要负责人的责任，同时加大对有关部门监管不力的责任追究力度。
6、整治非药品冒充药品和保健品等非法添加药物行为。食品药品监管、卫生等部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。经检查、协查，确认有下列情形的，可依法查处：
①仿冒或者套用批准文号、使用已过期或已被撤销的批准文号、没有批准文号，产品的名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的；非药品产品名称、包装与已有药品通用名相同或相似，且属于假冒批准文号的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项、第一百零二条论处；
②在非药品产品中违反国家规定添加药物成分，且产品包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，经省药品检验所或法定检验部门检验，证据确凿的，可以依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款论处。
对经有关部门批准、取得批准文号，但包装、标签、说明书或广告宣传违反规定，以非药品冒充药品的，按照谁审批、谁负责的原则，依法移送相关部门处理。
7、推行药品电子监管，加强药品生产流通实时监控。探索对药品生产过程的实时监控，建立药品生产企业非现场监控系统；加强药品流通实时监控，强化后续运转数据保障，对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的，视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚。
8、加强防控甲型H1N1流感药械监管。要根据疫情发展情况和防控甲型H1N1流感工作要求，掌握辖区防控用抗病毒药、有关中药饮片、中成药、消杀药品和医用口罩、防护服等一次性卫生材料（医疗器械）的储备动态和相关信息，确定监管重点；加强对防控药械的监督检查，特别是加大对流通使用领域相关药械的监督检查和针对性抽验力度，对生产销售使用假劣药械、非法渠道采购药械以及未经批准擅自配制、使用、调剂医疗机构制剂等违法行为要从重从快严厉查处。
（三）加强医疗器械安全监管
1、加强医疗器械生产环节监管。配合省食药监局严格医疗器械生产企业行政审批；加强对停产半停产生产企业的监督检查，对连续停产一年以上的生产企业要由专人负责监管，对擅自降低生产条件出现产品质量事故等问题的企业要限期整改，严格落实医疗器械生产企业退出管理办法；加强对定制式义齿、、体外诊断试剂、医用防护用品的监管，重点检查生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证；全面开展对辖区内生产企业特别是国家、省重点监管企业的监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，确保医疗器械生产不出现重大质量事故。
2、加强医疗器械流通使用环节监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。
四、保障措施和工作要求
（一）加强领导，落实责任
成立专项整治行动领导协调小组，负责组织、协调全市专项整治行动工作，名单如下：
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办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由郑云明担任。办公室负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作。各县、各监管部门要进一步完善落实药品安全监督管理责任制，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。各级财政部门要加大对专项整治行动的经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。
（二）突出重点，强化监督
专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，各部门要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。
加强信息反馈。各县、各部门要定期向市专项整治行动领导协调小组办公室报送专项整治行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。市专项整治行动领导协调小组统一组织对各县、各有关部门开展专项整治行动的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治行动取得实效。
（三）广泛宣传，营造氛围
加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
五、阶段安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
第一阶段：动员部署阶段（2009年10月15日前）
市政府召开全市药品安全监管工作会议，进行动员部署。各县、各有关部门要建立完善工作机制，按照全市专项整治行动要求，结合工作实际，制定具体工作方案，并立即部署、迅速行动。各县、各部门工作方案于10月15日前报市专项整治行动领导协调小组办公室。
第二阶段：组织实施阶段（2009年10月16日至2010年11月30日）
