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医药产品行业研究篇1
文献标识码:A
文章编号:1672-3198(2010)09-0009-03
1 引言
资本结构的现论是从Modigliani和Miller(1958)的著名论文《资本成本、公司财务和投资理论》开始的,他们指出:在假定有不受限制的套利机会、公司不可能破产、没有公司税的前提下,公司总的市场价值不受其发行的负债数量影响。即在某些条件下,资本结构与公司价值无关,这些条件就是基于阿罗-德布鲁世界中的条件(完备的市场、无交易成本、无税收、无破产成本)。此后,学者们在逐步放松假设条件的情况下,不断得出更加符合现实的结论,丰富和发展了资本结构理论。如考虑公司所得税(Modigliani和Miller,1963),成本模型(Jensen和Meckling,1976),考虑破产成本(Warner,1977)及非对称信息(Myers,1984)等。
20世纪80年代中期以来,产品市场竞争程度与资本结构互动关系开始受到金融经济学家和产业经济学家的关注,一些基于产业组织理论的资本结构模型开始出现。该领域的开创性研究始于Brander和Lewis(1986)。他们在《寡占与财务结构:有限责任效应》一文中采用Jensen和Meckling(1976)的基本思想:杠杆的增加诱使股东采用风险较大的策略。分析了公司资本结构对产品市场竞争行为的影响,首次将产业组织理论和公司金融理论融合起来。在Brander和Lewis的模型中,卖方寡头采用更有攻击性的产品策略来增加风险,从而使得在随后的古诺博弈中采用较有攻击性的策略,厂商于是选择较高的负债水平,证明了企业资本结构影响产品市场均衡。他们在1988年的论文中引入破产成本,进一步研究了企业负债水平对其在产品市场上行为的影响,但并没有改变他们1986年的研究结论。Glazer(1989)进一步指出如果从长期考察Brander和Lewis模型,厂商有发行长期债券、提供财务杠杆来加强串谋的动因。但是,如果寡头共谋很重要,则债务有限而且债务容量随需求弹性增长(Maksimovic,1988)。理论模型(Maksimovic,1988;Bolton and Scharfstein,1990;Dasgupta and Titman,1998)和实证研究均发现,以财务杠杆衡量的资本结构影响公司在产品市场上的竞争能力(包括后续投资能力、价格战和营销竞争的财务承受能力)和业绩。Zingales(1998)关于美国1980年解除运输公司管制时各个企业的财务杠杆水平与竞争地位和生存能力关系的考察,进一步证实在竞争环境下公司当前的融资选择和财务杠杆影响后续产品市场竞争能力,当前高财务杠杆对公司后续投资能力和价格战的财务承受能力具有显著的负面影响。但是,在竞争过程中,仅仅经营效率高并不能够保证企业生存,只有兼备经营效率高和充足财务资源的企业才能够长期生存。Showalter(1995)将古诺竞争延伸到伯川德竞争,同时考虑到需求不确定性和成本不确定性的作用。发现企业发行债务的动力既依赖于不确定性的类型,也依赖于竞争的类型。他的研究结论是,如果企业进行的是伯川德竞争,在成本不确定的情况下,企业将不会负债经营。而在需求不确定的情况下,进行伯川德竞争的企业将选择一定的负债水平,从而提高产业的产品价格,弱化了产品市场竞争程度。Gabrielle(2003)通过建立不确定需求下异质产品双寡头竞争模型,研究了特定供需特性下厂商产出市场和资本结构之间的关系,并指出债务在斯塔克博格模型中的战略应用。Lyandres(2006)以1950-2003年间美国非金融上市公司为样本实证研究表明,公司财务杠杆与产品市场竞争程度正相关。
从国外实证研究的结果看,公司资本结构与其所处行业是否显著相关并无一致的结论。Scott(1972)对美国12个非管制行业进行了横截面分析,结果表明,在给定行业中,企业资本结构确实以一种明确的方式聚集,行业似乎存在最优资本结构。Bowen(1982)、Bradley(1984)研究发现,同行业企业具有相似的资本结构,不同行业的资本结构则确有差别,并且具有时间上的稳定性。医药、器械、电子、食品行业负债率较低;造纸、纺织、钢铁、航空、水泥行业负债率较高;政府的管制对于资本结构产生重要的影响,政府管制行业如:电话、电力、汽油等公用事业以及航空业的负债率最高。Aggarwal(1990)研究了亚洲12个国家中940家大公司的资本结构,发现日本、台湾等7个国家或地区资本结构具有显著的行业间差异。然而,Wippern(1966)却得出结论,除管制的电力公用事业外,不能拒绝8个行业间相等杠杆比率的假设。Martin和Henderson(1974)发现,只有少数债务比率在行业间呈现出显著性差异。Belkaoui(1975)研究了加拿大公司的资本结构,结果无法拒绝行业间差异不显著的原假设。Ferri和Jones(1979)在对10个行业进行研究后也得出行业和债务结构间只存在微弱关系的结论。
产业集中度的高低也会影响企业的资本结构。在集中度比较高的行业,当业内主要企业因为融资约束或者杠杆收购(LBO),导致财务杠杆高时,低财务杠杆、现金充裕的竞争对手往往会主动发动价格战或营销战(增加广告收入、给经销商让利等),降低产品利润和经营现金流,逼迫高财务杠杆企业陷入财务危机,从而降低竞争程度(Phillips,1995;Chevalier,1995a,1995b;Kovenock和Phillips,1995,1997)。因此财务杠杆低本身就是一项竞争优势因素,特别是在主要竞争对手之间经营效率无差异时候。另外,宏观经济环境、商业周期和产业政策的急剧变化,使得财务杠杆高的企业陷入财务危机的可能性大大超过财务杠杆低的企业(Campello,1999)。Andres Almazan和Carlos A. Molina(2005)研究结果表明,集中度高以及公司普遍采用租赁融资工具的行业,不同公司之间的资本结构差异较大,而激励不足、内部人在董事会占比过高、公司历史较长、资本支出少的行业,公司之间的资本结构差异较小。
我国学者对资本结构与产品市场竞争之间关系的研究起步较晚,限于数据搜集的困难,目前研究成果还很少。朱武祥等(2002)研究发现,当公司预期未来竞争程度越激烈,当前选择的债务规模越低,从而产生财务保守行为,他们以燕京啤酒为例进行的案例研究有效地支持了理论假设。赵蒲和孙爱英(2004)运用我国上市公司数据进行实证研究,没有发现财务保守行为与公司竞争战略间的相关性,他们指出,我国上市公司在资本结构管理方面较少考虑资本结构与产品市场竞争之间的互动与协调。邓剑琴和朱武祥(2006)研究发现,在产品市场竞争非常激烈,且现有业务衰竭很快的情况下,若受到融资约束,公司将选择财务激进行为。刘志彪等(2003)以1997-2001年间我国上市公司数据进行的研究表明,企业的资本结构与其所在的产品市场的竞争程度呈正相关关系。姜付秀等(2008)利用中国上市公司1999-2004年的数据,对产品市场竞争及其变化与资本结构之间的关系进行的实证研究表明,公司所在的产品市场竞争越激烈,公司资本结构偏离目标资本结构的幅度越小;同时,在产品市场竞争强度趋向更加激烈时,资本结构表现出向目标资本结构接近的趋势。但是,产品市场竞争的动态变化与资本结构调整速度的调整状况是相互独立,互不影响的。
在资本结构与行业方面,国内相关研究大都发现不同行业的资本结构存在显著差异(陆正飞和辛宇,1998;郭鹏飞和孙培源,2003;童光荣等,2005;姜付秀等,2008)。但洪锡熙和沈艺峰(2000)以1995-1997年期间在上海证券交易所上市的221家工业类公司为样本数据进行的实证分析表明,行业因素并不显著影响公司资本结构。
纵观国内外相关文献,不同视角下研究资本结构与产品市场竞争间关系所得出的结论并不一致。本文以医药行业上市公司为样本,研究了医药行业上市公司资本结构与产品市场竞争之间的关系,对医药行业的未来发展有一定的借鉴意义。
本文的其他部分结构安排如下:第二部分提出了本文的研究假设;第三部分描述了研究设计,包括研究变量、样本选择等;第四部分是实证检验及结果分析;第五部分是本文的结论。
2 研究假设
理论研究和实证检验均表明,企业所在行业的竞争状况一直被认为是影响企业决策的一个重要因素(Leibenstein,1966)。从国内外已有的研究文献可以发现,企业的资本结构与产品市场竞争之间存在密切的联系。
改革开放以来,随着我国市场经济地位的逐步确立,企业所在市场的竞争程度日益加剧。目前,我国大多数行业的进入壁垒逐步消除,外资经济、民营经济和国有经济在几乎所有的领域展开了激烈的竞争。产品市场竞争是解决问题的一种有效机制,竞争性的产品和要素市场作为一种“硬预算约束”和激励机制,时刻考验着企业的生存能力,并淘汰不合格企业,给企业经理造成了极大的压力(Hart,1983)。中国医药行业由于同质化产品较多、产能过剩,因此是高度竞争的行业。在这种情况下,医药企业将更加重视经营和财务战略,公司的负债率将随着企业间剧烈竞争而增加。由此,本文提出如下假设:
假设1:行业内产品市场竞争程度与企业的资本结构正相关,产品市场竞争度强的公司更可能使用高的负债水平。
产业组织理论和反垄断政策中的一个基本命题是资金充裕的企业能够掠夺缺乏资金的对手(梯若尔,2007)。如果公司负债过高,而且行业里的竞争对手也了解到这一信息,那么高负债可能会导致财务状况好的竞争者的掠夺行为,这将导致那些尽管有正的预期利润但财务状况不好的公司过早退出。这与Telser(1966)提出的债务融资“深口袋”(deep pocket)理论相一致。因此,为了防止竞争对手采取策略使公司陷入财务困境,行业内公司之间的资本结构决策有可能表现出一定的相似性。由此,本文提出如下假设:
假设2:同一行业内公司资本结构具有相对稳定性和相似性。
3 研究设计
3.1 样本选择
为了检验上述理论假设,且克服行业特征对公司资本结构的影响,本文选择在沪深股市于2004年及以前上市的公司作为研究样本,研究时间跨度设定为2004-2007年。本文数据部分来自CSMAR(中国股票市场数据库),部分数据来自巨潮资讯,从年报中手工整理得到。另外,在选取样本时,遵循了以下原则:(1)上市公司年限相对较长,这是为了确保公司行为相对成熟;(2)由于外资股的股价与公众A股的股价不同,为方便起见,剔除了拥有B股或H股的公司;(3)剔除ST类上市公司。最终符合要求的样本共有81家医药行业上市公司,324个样本。
3.2 研究变量
(1)公司资本结构(BDR)。资本结构有账面资本结构和市场资本结构两种度量方式,尽管使用市场价值来计算公司负债率更能真实价值(Sibley,1991),但由于我国上市公司中约三分之二的股份为非流通股,无法计算其市场价值。Glison(1997)认为,在度量资本结构时,无论是用账面价值还是市场价值,都会存在“测量误差”。Bowman(1980)指出资本结构的账面价值和市场价值的横截面关系较高,故由使用账面价值度量资本结构而造成错误设定的可能性相当小。因此,本文采用总负债/总资产,即资产负债率指标来反映公司资本结构,且采用账面价值计量资产和负债。
(2)产品市场竞争(Competition)。目前还没有一个合理的指标可以用来准确反映产品市场竞争,在产业组织理论中,反映产品市场竞争最常用的指标是行业的市场集中度比率(一般表示为CRn)、交叉价格弹性等。但是,市场集中度指标度量的是行业中最大的n家厂商的产出占行业总产出的比例,它反映不出企业之间行为的相互影响程度,即它难以准确衡量企业之间的竞争强度。此外,由于我国企业数据库不健全,部分企业的数据难以得到,仅以上市公司的市场集中度来反映市场竞争,必然会存在较大的偏差;而由于企业定价资料难以得到,交叉价格弹性指标难以计算。Nickell(1996)和Grosfeld和Tressel(2002)采用租金指标来反映产品市场竞争程度。他们认为企业的主营业务利润率在某种程度上可视为企业的“垄断租金”,租金越高,意味着进入成本越高,新进入者进入市场的难度就越高,从而市场竞争程度就越低。同时,如果产品市场竞争激烈,企业的存货周转速度也较低。刘志彪等(2003)和Lyandres(2006)采用行业内企业数目、赫芬因德指数(HHI)和企业对竞争对手行为的敏感度作为度量产品市场竞争程度的替代指标。考虑到数据获得的便利性,本文以主营业务利润率、存货周转率、应收账款周转率、固定资产增长率作为产品市场竞争的替代变量,取倒数将其全部变为正指标,然后,利用主成分分析法,将主成分因子征根大于1的前两个主成分因子合成一个指标,该指标越大,说明产品市场竞争越激烈。
(3)公司规模(size)。公司规模越大,公司的融资手段可能越多,负债的可能性越大。根据权衡理论,大公司倾向于多元化经营,具有较稳定的现金流量,抗风险能力较强,不易受财务困境的影响。已有研究表明,规模越大的公司负债率较高。Friend和Lang(1988)、Wald(1999)等研究采用总资产的自然对数,Titman和Wessels(1988)、Rajan和Zingales(1995)等研究采用主营业务收入的自然对数。本文采用公司年末总资产的自然对数值来反映公司规模。
(4)公司盈利能力(profitability)。关于盈利能力变量可以有多个指标度量,Titman和Wessels(1988)采用营业利润/营业收入和营业利润/总资产两项指标来代表企业盈利能力。国内学者陆正飞和辛宇(1998)采用净利润/主营业务收入指标;陈小悦和徐晓东(2001)采用主营业务利润率指标。本文以净资产收益率来度量公司盈利能力。
(5)成长能力(growth)。本文选用托宾Q比率来度量公司成长能力,通常,托宾Q以资产的市场价值除以资产的重置成本得来。考虑到中国上市公司的特殊情况,托宾Q的计算有所不同。由于我国上市公司的非流通股不能按流通股等价计算(否则会高估公司市场价值),计算托宾Q时股权的市场价值由考虑非流通因素的股权的市场价值来替代,负债的市场价值和资产的重置成本分别由负债账面价值和总资产的账面价值代替,即托宾Q=(流通股的市场价值+非流通股总股数×每股净资产+负债的账面价值)/总资产。
(6)资产流动性(liquidity)。由于我国资产交易市场欠发达,公司固定资产的流动性较差,公司的存货、应收账款等流动资产在公司遭遇财务困境时,可以采取一定的措施变现。本文采用流动比率指标来衡量资产的流动性。
4 实证检验及结果分析
本文采用横截面和时间序列数据混合回归模型分析,这样能够在一定程度上克服变量之间的多重共线性。
本文建立如下回归模型进行检验:
BDR=a0+a1Competition+a2Size+a3Liquidity+a4Profitability+a5Growth+μ
其中,ai为回归系数,这里i=0,1,2,3,4,5;μ为残差项;BDR、Competition、Growth、Liquidity、Profitability、Size分别代表公司资本结构、产品市场竞争、成长能力、资产流动性、公司盈利能力、公司规模。
表1列出了样本公司的描述性统计结果。2004-2007年间我国医药行业上市公司的平均资产负债率为44.04%,标准差为0.2012,说明样本公司资产负债率差异较小,证明同一行业内公司资本结构具有稳定性,验证了本文的理论假设2。公司规模的均值为21.1622,标准差为0.7725。
表2是运用普通最小二乘法对模型进行回归所得到的各变量的回归结果,面板数据的调整R2为47.77%,模型拟合度较好,且由F值可知,回归模型高度显著。本文对回归模型进行White异方差检验,不能拒绝存在同方差的零假设,表明模型没有异方差问题。
从表2中可以看出,代表产品市场竞争程度的变量系数为正,且该系数在1%的显著性水平上显著异于零,说明我国医药行业上市公司产品市场竞争与资本结构呈正相关关系,即产品市场竞争越激烈,资产负债率越高。这也证明了本文的理论假设1。
公司规模的系数为正,且在统计上是显著的,公司规模对资本结构的正面影响与许多实证研究结果相一致(Rajan和Zingales,1995;Booth等,2001),说明规模较大的公司有较强的债务融资能力,更容易进入债务融资市场。资产流动性与负债水平显著负相关,表明我国医药行业上市公司通常用流动资产为其投资项目融资提供资金。盈利能力与公司资本结构显著负相关,一方面说明获利能力较强的公司更有能力通过留存收益进行内源融资;另一方面也说明中国资本市场机制不完善,外源融资渠道较少。成长能力与资本结构负相关,说明有更多成长机会的公司具有更高的风险,因此具有较高的财务困境成本。
5 结论
本文利用2004-2007年间中国医药行业上市公司作为研究样本,检验了产品市场竞争与资本结构之间的关系。结果表明:
(1)公司资本结构与其所在的产品市场的竞争程度呈正相关关系。
(2)医药行业内公司资本结构具有相对稳定性和相似性。
同时也检验了公司规模、盈利能力、成长能力、资产流动性等与资本结构之间的关系。这些结论对公司经营战略的制定与实施乃至医药产业的发展演化具有重要的启示:企业经营者应根据医药产业发展趋势、同行发展和竞争战略,全面考虑他们间的组合与资本结构间的互动与协调,从而在激烈的市场竞争中取得竞争优势及优良业绩,进一步促进医药行业整合与发展。随着医疗体制改革步伐的加快,医药行业市场竞争更趋激烈,资本结构更趋合理,整个医药产业将会更加持续健康发展。
参考文献
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医药产品行业研究篇2
在我国医药行业呈现较好增长态势的同时，行业自身却面临创新不足的问题。根据国家食品药品监督管理局的资料，目前我国生产的化学药品97%都是仿制药，就2010年的资料来看，SFDA共批准药品注册申请1 000件，其中除去114件进口药，886件国产药中759件为改剂型和仿制药，占批准药品数的86%（数据来源：《2010年药品注册审批年度报告》，国家食品药品监督管理局），缺乏具有独立知识产权的创新药物。因此，近年来，国家大力推行医药创新政策，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。在《医药工业“十二五”发展规划》中，增强新药创制能力被列为10项重点任务之一。目前，创新是医药企业做大做强的根本保障已成为共识，但由于我国药品企业的现状和存在的问题，医药企业创新还面临着巨大的挑战，本文从分析国内医药企业的现状入手，谈谈对医药企业创新活动的理解和思考。
1 我国医药企业的现状及对创新的影响
我国医药企业包括研发型、生产型和销售型3类，本文所说的医药企业主要是开展药品研发、生产、销售的生产型企业，主要包括化学药、中药和生物技术制药3大类，就2010年市场份额来看，化学药5 952.7亿元，占56%，中药3 359.1亿元，占31.6%，生物制品1 314.2亿元，占12.4%左右，总体表现为以下特征。
1.1 医药企业总体规模小，盈利能力差
据统计，我国?6 000余家医药生产企业中，90%为小型企业。2010年，全国医药前100位企业总收入5 468亿元，占医药行业工业总产值的51.5%，其余企业销售收入共计5 159亿元，绝大多数企业规模小，盈利水平差。近年来，虽说医药企业有了一定的发展，但随着2010年版GMP认证的推进和2010年版《中国药典》的实施，企业投入进一步增加，许多企业挣扎在生死存亡的边缘，没有能力开展新产品研发等创新活动。
1.2 创新制度缺乏，创新团队建设薄弱
新产品研发是一个系统工程，需要有一系列的制度规范，包括创新机构、创新团队、创新管理模式、创新激励制度的建立。目前，由于医药企业被基本条件所限制，许多企业缺乏创新制度层面的规范，在人、财、物上都不能满足新药研发的需要。企业没有规范的研发机构和团队，研发工作就缺乏计划性和连贯性，也就缺少硬件和软件条件的积累，无法达到创新的目标。
1.3 创新投入不足，软硬件设施落后
随着研究的深入和疾病谱的变化，新药研发越来越困难，对研发的投入也就越来越大，不仅需要一定的硬件设施，更需要一些软件设施，比如政府关系、信息共享、平台合作等。由于新药研发具有尖端性、长期性、不确定性以及团队合作的特点，人力资源的投入也占有较大的比例。2010年，世界范围内企业研发投入占销售额的比例为18.8%，我国占比例不超过3%，由于投入少、积累少，在我国6 000余家医药生产企业中，具有符合现代意义上的新药研发软硬件条件的企业极少。
1.4 观念落后，管理者缺少创新的战略眼光
在我国6 000余家医药生产企业中，大部分是国营企业和民营企业，这些企业由于体制的问题，导致管理者观念和管理方式落后。国企管理者由于任期等问题对创新活动缺乏长远的规划，民营企业对创新投资风险承担能力差，这些都导致了对新药研发等创新活动缺乏热情，忽略了企业以开发新产品为驱动的成长模式，而热衷于资本推动的营销拓展。
2 对医药企业创新的理解和思考
一直以来，我国科研创新主体错位，科研院所成为了技术创新主体的角色，企业是次要角色。近年来，国家完善了相关创新政策，突出了以企业为主体、产学研相结合的创新体系这条主线。这让企业成为技术创新、创新投入和创新成果应用的主体，为企业创新活动的开展提供了政策支持。但是，仅有政策是不够的，企业如何利用好政策，结合自己的实际情况开展创新活动，提高企业产品水平和竞争力是医药企业必须思考的问题。
2.1 建立符合企业自身情况的创新计划，明确创新目标
创新分为技术创新和制度创新，医药企业的创新主要是指前者，创新的重点是新药的研发和现有产品的技术含量提升。企业应进行市场分析，根据已有的技术基础确定新产品开发的目标及现有产品技术提升的计划，包括达到的技术要求、市场满足度、时间周期、资金投入、组织建设和人员队伍等。创新目标应符合企业的实际情况，需要综合考虑前期研究基础、专有技术掌握、市场拓展能力、资金支持力度、技术团队等，确定企业是开发原创药物、引进仿制药物，还是对现有药物生产工艺和质量标准进行优化和提升。
对一些资源不充沛的中小医药企业，要慎重开展原创药物的研究。因为按照目前的投入，一个原创药物的完成在国外大概要8～10年的时间周期，投入超过5亿美元，国内一、二类新药的研发也要数年的时间和上亿元的投入，而这是许多效益不好、规模偏小的中小医药企业无法承受的。中小医药企业要对自己的创新能力合理定位，利用一切可以利用的资源集中优势开展仿制药的研发或者对现有产品进行改进和二次开发，可避免创新目标盲目造成的创新风险。
2.2 创新内容和方向的确立
新药研发需考虑对治疗领域和产品形式的选择和论证。近年来，国家和各级政府每年都对生物医药的科研支撑计划指南，重点是对严重危害人类健康和生命的重大疾病开展研究，这也是企业关注的创新导向。中医药作为我国最具特色的产业，在疾病预防方面具有巨大的优势，在化学药占半壁江山的国内医药界，发展中药和生物技术制药无疑是一个重要的方向。
2.3 组建创新团队，建立创新体系，确立领军人物
医药企业的创新具有高技术特性，同时又是一个涉及多个行业的系统工程，包括基础研究、药学研究、药理毒理研究、临床研究、产业化研究、工程建设、注册申报和企业管理等各个专业。因此，要组建一支包含各个专业人才的创新团队，建立高效率的管理架构和公平的分配体系，同时，要求团队人员要有与创新目标一致的价值取向，建立适合创新活动的团队文化和氛围。医药企业要建立健全高效的技术创新体系，才能保证新产品和新技术能够源源不断地被开发出来。组织体系是企业进行技术创新的硬件结构，是技术创新得以进行的基础。缺乏与技术创新活动相匹配的组织结构，将导致技术创新失效。此外，对于一个向着创新目标前进的创新团队，一个既有专业素养、又有人格魅力，既有技术能力，又有管理水平的领军人物是必不可少的。
对于具有良好效益和品牌效应的大型医药企业，由于占有的资源非常丰富，因此组建一支优秀的团队并保证其正常运行是比较容易的。事实上，确实有许多大型医药企业组建了自己的研发中心和研发团队，构建自己的创新体系。比如上海绿谷制药，成立了研发中心，致力于丹参多酚酸盐的研究。而对于许多中小医药企业，可能不具备这样的实力，但并不意味着就无法开展创新团队建设，可以通过多种形式构建自己的研发体系，如采用产学研联合、采用企业间合作、加入产业联盟、利用研发公共服务平台等各种社会资源来满足企业的创新活动。例如上海乔源制药与上海医工院进行联合，并充分利用研发服务平台，开展新药研发。
2.4 以政府为引导，以企业为主体，加大创新投入
由于企业本身的原因和国力限制，我国医药企业创新投入普遍不足，企业自身投入的研发资金一般不足销售收入的3%。2007年，我国800多家大中型医药企业的研发投入总额约为65.88 亿元，而早在2005年，仅美国辉瑞公司的新药研发投入就达到74亿美元。新的《药品注册管理办法》施行后，新药研究成本大大提高，一类新药的研究需要大约8～12年的时间，研究经费需要1～3亿元，还不包括市场上的学术推广和Ⅳ期临床研究费用。医药企业研发投入比重低，一方面使得科研人员进行新药研发时在资金上捉襟见肘，另一方面也使得企业内部难以形成科研创新的氛围，无法吸引高级研发人才。近年来，国家相对提高了医药企业的研发投入，包括重大新药创制项目的支持，同时也开拓了风险投资等新药研发渠道。因此，对于大部分中小医药企业来说，要以政府投资为引导，积极获得政府支持，同时加大企业自身投资，通过多种投资形式集聚资金。除了研发经费外，人力资源投入和文化建设投入也必不可少，创造创新的氛围，这种投入将对创新具有重要意义。
2.5 加强创新活动的管理，降低创新风险
任何一种创新活动都存在风险，主要表现在技术风险、市场风险、资金风险、政策风险、生产风险和管理风险，越是具有价值的创新隐藏着越大的风险，这是需要创新团队尽量避免的。医药企业创新，从研究到最后的产业化期间存在着许多风险，拿一个原研药来看，在化合物研究、成药性、药效学、安全评价、临床研究、产业化和销售等各阶段都存在风险。创新活动不能保证一定成功，但必须将风险降到最低程度，这就要求对创新活动加强管理。创新活动的管理就是利用创新团队的计划、领导、控制，树立风险意识，进行充分调研，分段决策和加强合作等风险控制措施，将每一个风险降到最低。
2.6 抓住机遇，充分利用创新政策
我国创新政策进入了最好时期，尤其是对于生物医药行业，国家和各级政府都将生物医药产业作为发展的重点，制定多种政策鼓励生物医药产业的发展，包括国家重大新药创制及各地政府生物医药项目，以企业为主体直接支持创新活动开展，还有加计扣除税收政策，公共服务平台及补贴政策、产业化补贴政策、人才补助政策等。企业创新团队要抓住机遇，熟悉相关政策，根据企业的实际需要利用政策。企业的创新团队要配备熟悉创新政策的专业人员，实时关注政策动向，并正确判断政策对本企业的价值，整理相关资料，及时申请政策支持。
在医药行业创新活动开展中，需要充分理解运用的政策还有《新药注册管理办法》、《药品管理法》、GMP以及各种药品申报、临床研究的指南等，这些法律法规和政策都对创新活动开展具有重要的价值。
3 结语
目前，2/3的人类疾病尚无有效的治疗方法，同时，随着疾病谱的变化，需要更多的创新药物与之适应。由于老龄化社会的到来，人们对健康产品的需求也越来越大。因此，制药工业是未来最有前景的行业，而支持医药产业持续快速发展的主动力是不断创制的新药。
医药产品行业研究篇3
1医药生物技术发展的总趋势
从全球医药生物技术发展的状况来看，生物技术在医药行业的运用，正在引发着医药产业的重大变革。在2000年，全球生物技术产业的销售额高达500多亿美元，而医药生物技术产业的销售额就占去了60%，实际上自90年代以后，全球生物技术药品的销售额以年均30%的速度增长着。
2我国医药生物技术产业的发展状况
我国的医药生物技术产业的发展，相较国外的发展情况而言起步相对较晚，但是随着国家在医药生物技术产业的支持力度的加大，使得医药生物技术产业有了较快的发展，缩短了与西方先进国家的差距，在全球医药生物技术产业中占有了一席之地。
3我国医药生物技术与产业发展所面临的问题
随着我国社会的不断向前发展，医药生物技术及其产业取得了很大的进步，但是其发展过程中，不断的涌现出了许多问题，如在医药生物技术领域的资金投入不足;生物医药产品的自主创新不足，产品的研发能力有限等问题，这些问题在很大程度上阻碍了我国医药生物技术及其产业的更好发展。
3．1自主研发产品能力有限，创新性不足
在我国现有的生物技术药物中，只有少数部分是自主研发，拥有产品的自主产权，而绝大部分则是依靠国外的医药生物技术进行产品的仿制，真正的自主创新其实很少，以至于出现药品研制上的重复，药品生产的过量等多种问题，再加上国内缺乏对医药生物技术知识产权保护的意识，使得部分的医药生物技术及产业的发展停滞不前，导致药品生产企业之间的竞争压力增大，企业的利润不断减少，严重的出现亏损现象，最终血本无归。有的药品生产商为了避免出现这种情况，选择企业着重于仿制药品的生产，因为仿制药品可以减少自主研发的资金投入，相对来说费用较少，而且盈利较快，风险也就相对较低，这种思想的循环使得我国的医药生物技术难以实现突破性的创新。
3．2医药生物技术的研究成果难以转化为医药产品
这些年经过医药生物技术研究方面专业人才的努力，我国的医药生物技术在研究方面较以前取得了很大的进展，但现实是很难将这种研究上的成果转化为医药产品。
3．3在医药生物技术及产业的投资不足
从我国在医药技术研究中的投入资金来看，是远少于国外在医药领域的资金投入的，这也是为什么我国的医药生物技术的研究难有创新性的发展。医药生物技术产业本就是高风险、高投资、高回报的产业，医药生物产业得不到充足的资金支持，势必会阻碍其研发过程的进展，从而影响我国医药生物技术产业的健康发展。
3．4我国医药企业规模相对较小，竞争力较弱
随着近些年我国医药生物技术产业的不断发展，涌现出了较多的生物制药企业，但是这些企业普遍的特点就是规模较小，经济实力较弱，自主研发新产品的能力较低，因此在医药行业的国际竞争中的竞争能力较差，抗风险能力弱，这显然对我国的医药生物技术产业的发展十分不利。
4解决我国医药生物技术及其产业发展问题的措施
随着经济、政治、文化、科技全球化趋势的不断增强，每个国家、各个行业都面临着机遇与挑战，对医药生物技术产业来说也不例外。在竞争如此激烈的大环境中，要加快我国医药生物技术的自主研究与产业发展，可以采取以下措施:
4．1端正态度，客观认识到我国医药生物技术的发展与世界先进国家的水平。
在摆正态度的同时，总结我国医药生物技术发展过程中的经验教训，同时加强与先进国家的交流，积极吸取、引进国外的先进医药生物技术，自主研发创新医药产品，形成我们自己的国际竞争优势。
4．2加大在医药生物技术产业的资金投入。
从医药生物技术产业的性质可以看出，想要实现我国医药生物技术及产业的发展，就需要我们集中人力、物力、财力，加大在医药生物技术产业的投入，有重点、有针对性的扶持医药生物技术项目，提高我们的医药生物技术水平。同时，还应该注重培养医药生物技术方面的专业人才，提高医药生物技术人才的专业素养，为我国医药生物技术的研究与发展注入新生力量。
4．3注重医药生物技术研究成果向产品的转化，实现上下游技术的完美衔接。
在加强医药生物技术的研究的同时，注重研究成果的转化，建立好高校的医药生物技术研究和药品生产企业的沟通、合作桥梁，实现双方的完美衔接。
5结语
综上所述，我国的医药生物技术的研究与产业发展取得了很大的进步，虽然在这一过程中仍有些许问题有待解决，但是我国医药生物技术产业的发展仍然势不可挡，相信在其未来的发展过程中，必将实现创新性飞跃。
参考文献:
［1］田玲，张宏梁，孟群．我国医药生物技术发展战略与措施［J］．中国生物工程杂志，2008，S1:331－335．
医药产品行业研究篇4
1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（r&d）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。XX年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
医药产品行业研究篇5
医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1种新的化学药物，动辄耗资8亿～10亿美元；而且，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费长达10年甚至以上的时间。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比，数量越来越少，开发难度越来越大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，主要依靠知识产权制度的垄断保护。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权保护战略的根本原因。
国外医药企业往往通过实施跨国专利战略，利用中国的专利和行政保护，构成其主要产品的知识产权保护网，并由此确立技术垄断优势，对我国医药企业的科研开发和生产销售形成市场封锁。国际医药知识产权保护制度的日益完善，对我国长期以仿制为主的医药产业必将带来强大的冲击。就目前我国医药产业知识产权保护而言，面临的国际竞争形势十分严峻。
我国医药知识产权保护的现状分析
我国药品生产分为化学（合成）制药、生物制药和中药制药3类，其中化学制药和生物制药基本建立在仿制基础上。目前，我国97.4％以上的化学药，90％以上的生物药都是仿制的，正是这种现状导致我国制药企业对新药研发的重视不够，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请极少。至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个――青蒿素和二巯基丁二酸钠，目前还没有一个药品在国外获得专利。
我国药品专利申请主要呈现如下特征：一是化学药专利申请极少。在化学药领域，国外的专利申请数约占91.6％，其中绝大多数为新化学合成药。而我国申请的专利数很少，且多为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请数量较多，但质量差。在中药领域，我国的专利申请数约占97.76％，但问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药专利申请占有一席之地。在生物制药领域，我国的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。
药品专利申请的这种现状，正好说明我国在医药知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际医药知识产权保护的发展。加入WTO后，按照有关知识产权保护条款规定，如果继续对国外新药进行仿制，那么每1个将被索取4亿～10亿美元的赔偿费用；即使是买断1个专利药品的生产许可证，也可能要花费500万～600万美元。
面对国际医药知识产权保护制度的日益完善，我国医药知识产权保护如何突出重围？由于我国医药知识产权保护工作起步较晚，从政府到企业都缺乏系统的医药知识产权保护思路，因此迫切需要制订适合国情的医药知识产权保护战略。
实施适应国情的医药知识产权保护战略的对策
提高知识产权保护意识，完善相关的政策措施和管理制度，在医药研发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理，充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能，对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分必要的。加强医药知识产权保护与管理，是我国医药科学技术及产业发展的一项长期任务。笔者拟从我国医药行业的特点出发，提出我国实施医药知识产权保护战略的对策。
3.1完善我国医药知识产权保护的政策体系
作为WTO成员，必须对与贸易有关的知识产权协议（TRIPS协议）及相关规则进行深入研究，只有在全面了解TRIPS协议及其与其它国际知识产权条约的关系的前提下，才能在处理医药知识产权国际纠纷中做到心中有数、游刃有余。
为了适应加入WTO后更加激烈的国内、外市场竞争的需要，必须认真研究国际医药知识产权发展的新动向、新趋势，加强有关医药知识产权政策的制订与完善，完善中央和地方政府关于医药知识产权管理的制度和办法，将医药知识产权工作纳入计划、工作管理和技术创新的全过程，规范医药行业在执行国家对外经济、科技合作中的知识产权活动，引导其在项目执行过程中更好地维护国家利益，充分发挥知识产权工作在医药行业各个环节的功能。
深入研究医药行业内新技术的专利保护标准，加强对国内、外医药领域内新技术竞争力的比较研究、分析和判断，确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析，明确其发展趋势和方向，结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。
3.2政府加大政策扶持力度
另外，要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍的税收政策。与欧、美等发达国家相比，我国现行的生产型增值税体制不利于企业增加新药研发的投入。为此，应对税收政策作出相应的调整。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，将对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有医药企业的研发投入实行税收优惠政策。
3.3模仿性创新仍是重要的新产品研发手段
模仿性创新（me－too）是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中、后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其它企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益[3]。一项成功的率先创新，总会引来许多后续的模仿跟进者。
研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。但一个国家的技术发展道路不是任意选择的，必须遵循一定规律，即从滞后性模仿到跟随性模仿，再到模仿性创新（或创造性模仿），最后实现技术领先性创新。新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，也就是自主创新，而不是对已有药品结构的改造；另一种是模仿性创新。对于一个企业来说，不排除跳跃式发展的可能性，但对一个国家的某一产业很难具有跳跃的可能性。按照这样一个过程式，我国新药创新进入部位的必然选择只能是模仿性创新。
模仿性创新是一种十分普遍的创新行为。在医药产业中，1975年～1994年的20年间全球新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业的发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，也充分证明了模仿性创新在新药研发中是十分成功的策略。模仿性创新是多数医药企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
3.4医药企业应成为新药研发的主体
国外大型跨国医药公司已成为世界新药研究的主体，承担着推动世界新药发展的重责。像辉瑞、诺华等公司，每年用于新药研发的经费占其销售额的15％～20％，有的甚至更高。巨额的资金投入、优秀的科技队伍、精良的仪器设备、完善的创新机制等使得这些公司可以做到“生产一代、开发一代、研究一代、构思一代”，新产品层出不穷。Merck公司有近5000名专家在全球7个国家8个研究所从事新药研发，由此保证了其在医药界中的巨头地位。
目前，国内新药研发的主体是高校和科研单位，医药企业往往没有自己独立的研发部门，新产品完全依赖购买或转让等方式获得。由于科研部门远离市场，企业很难获得理想的产品。面对国际市场的激烈竞争，我国医药企业也应逐步建立和培养属于企业自己的研发队伍。政府今后主要应投入基础性研究，应用开发性研究则可由企业承担。当然，目前我国医药企业规模偏小，历史形成的产、学、研的分离客观上对企业成为研发创新的主体形成一种屏障，因而要求医药企业进行新药研发时，加强同科研部门合作，不是单纯搞几个市场畅销的产品即可，而是要考虑长远发展。医药企业可进行联合、兼并，做大做强，逐步形成科、工、贸一体与产、学、研相结合的现代医药企业。
3.5充分发挥我国中药行业的优势
中医药是我国独有的传统医药，开发中药新产品对我们来说有很多便利的条件。我国拥有丰富的中药材资源，不仅指多达12807种药用资源，还包括数千年来积累的大量疗效显著的中药复方，其中蕴含着丰富的科技成果，是目前世界上其它国家都不可能具备的资源优势。知识产权保护是国际通用的保护科技成果的法律制度，从法律上确立对我国中药资源的保护，对保证我国在国际市场上的竞争能力有关键作用。中药新技术的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力和国家有关政策的支持与帮助，还依赖于我国知识产权法律制度的建立、健全和完善。
完善的知识产权法律制度能够推动中药科技的进步，维护新技术所有者的权益，有利于中药新产品的开发和应用，促进中药行业的发展。因此，必须提高中药知识产权保护意识，加强中药知识产权保护研究，建立、健全和完善中药知识产权保护法律、法规，加强中药知识产权保护力度，提高中药企业知识产权保护的数量和技术水平。分析和研究西方发达国家对中药、天然药物复方制剂的要求和标准，将国内疗效确切、安全稳定、质量可控的中药、天然药物方剂开发成符合国际规范、为国际医药主流市场乐于接受的治疗药物。
医药产品行业研究篇6
据IMS health报告，2007年全球药品市场再创历史新高，达到7120亿美元，市值较过去5年增加1780亿美元；虽然销售额逐年增长，但从2000-2007年的总体趋势看，增速却在逐年减缓，2007年降至最低(6.4％)。 其中3个领域表现引人注目：一是生物技术药品的需求预计增长强劲，增长幅度达到13％～14％；二是仿制药增长幅度达到13％～14％；三是专科药品增长幅度将达到10％～11％。在全球药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80％，跨国公司主导了世界专利药市场。
美国药品研究与制造商协会(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年报告数据称，2007年美国研究开发费占销售收入的16.4％，协会成员研究开发费达到445亿美元，总的研究开发费为588亿美元。由于研究开发费用越来越高，发现新的药物单体化合物的速度减缓，2007年全球批准上市的新分子实体(New Molec-ular Entity，NME)13个，新生物药品(New Biologic)6个，比2006年数量显著下降。为了削减研发开支，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，中国因人才密集、成本低廉，已成为外企首选地之一。
1.2 国内生物医药产业发展概况
近年来我国生物经济产业快速发展，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展，特别是在国家产业政策(如“863”高技术计划)、《生物产业发展“十一五”规划》的大力支持下，我国已逐步形成了比较完善的生物医药产业链和生物医药产业集群。
国内医药经济在继续保持高速发展的同时加大了科研开发力度。2007年，受我国宏观经济快速发展及各项有利于医药经济发展的政策因素影响，国内医药经济继续保持在高位运行，工、商盈利能力和终端用药水平显著提高，医药工业研究开发投入经费是2006年的10倍以上，达到了54.65亿元，占利润总额的9％(表1)。
全国主要医药商品进出口额持续增长，化学原料药及制药中间体的贸易顺差保持强劲势头，达到3.6亿美元，同比增长28.57％；医疗器械贸易顺差为0.6亿美元，同比增长20％，西成药国内需求旺盛，贸易逆差进一步扩大，进口增幅高于出口32个百分点。
2 上海生物医药产业发展分析
2007年，上海生物产业基地正式获得国家发改委批复成为部级生物产业基地，这标志着上海生物产业已纳入国际生物产业发展总体战略布局。上海已经成为四大国家生物医药产业规模基地之一，是国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强的基地之一。
2.1 总体发展概况
生物医药制造业是上海重点发展的行业之一，生产稳步增长，核心产品正在形成，产业体系日益完善，外商及港澳台投资经济占据主导地位，生物医药产销快速增长，研发外包发展迅速，呈现产业集聚化发展态势。
医药产业稳步发展。2007年上海医药工业研究开发经费投入达到5.47亿元，同比增长53.65％，远远高于全国增长水平(23.13％)；经济总量位居全国同行业第6位，产销率达94.9％，接近全国平均水平(94.5％)；企业亏损面为21.75％，比2006年增加1.4个百分点，高出全国平均亏损面0.92个百分点(见表2)。
工业企业规模与2006年基本相同，以小型企业为主。2007年上海医药工业企业数量、资产总额均位居全国第5位，占全国比例5％以上(见表3)。
工业制造企业中化学制药占据主导地位。化学制药是上海生物医药行业的支柱行业，在生物医药产业中占据主导地位。从行业资产分布看，化学制药业的资产占到49％，约是其它各子行业的总量。
核心产品正在形成。上海已培育了一批疗效独特、自主创新的拳头产品。如上药集团的“头孢曲松钠”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼药业的“氨氯地平”、现代制药的“阿奇霉素”、和黄制药的“麝香保心丸”等产品的年销售额均超过1亿元。2007年上药集团的“头孢曲松钠”销售额超过5亿元，上海生物医药企业正在形成有自主品牌的核心产品。
2.2 上海医药的经济地位
医药工业稳步增长，在全国经济地位徘徊在第6～7位。2007年医药工业总产值为340.03亿元，居全国第6位；销售产值322.8亿元，位居全国第6位；累计实现利润总额30.82亿元，居全国第7位，同比增长29.50％。
医药商业在全国处领先地位。2007年医药商业销售总额为476.18亿元，居全国第2位；商品销售收入净额为446.48亿元，居全国第1位；累计实现利润总额8.69亿元，居全国第2位，同比增长27.42％。
2.3 各子行业工业经济运行
经济比重：化学制药是医药行业的经济支柱。各子行业中，化学制药在医药工业的经济运行中发挥主导作用，工业总产值比重达到56％。化学工业中，制剂的工业总产值比重高达43％。
经济增长情况：化学制药工业中，制剂产值高居榜首，中药饮片增幅强劲。制剂的工业总产值为141.84亿元，位居第1位；而中药饮片产值增幅最为强劲，高达832.4％。
经济类型：国有经济企业数量下降明显。在各种经济类型企业中，外商及港澳台投资经济企业由2006年的109家增加到117家(增长了7.33％)，其他经济属性企业由67家增加到87家(增长了29.85％)，而国有企业则从2006年的24家减少到21家(下降12.5％)。
股份制经济和外商及港澳台投资经济占据主导地位。在331家企业中，外商及港澳台投资企业有117家，股份制企业84家，股份制经济和外商及港澳台投资经济占60％以上。
2.4 上海医药产品终端市场情况
以上海地区样本医院(样本医院为83家，包括三级医院27家，二级医院42家，一级医院14家)购药统计数据为研究对象，分析上海医药产品的市场情况。
市场份额：表4数据显示，市场份额较低。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，上海产品的品种数增长率远远滞后于样本医院产品的增长率，所占份额较低，上海产品在未来发展中将面临严峻考验。
2007年样本医院用药中，上海产品有612个，占全部用药的31.29％。上海产品企业数为113个，占全部企业的6.85％，从中可看出，虽然企业生产的品种数多，但没有优势、重点品种。而由用药金额所占份额14.21％可见，上海产品市场占有率不大，市场地位不容乐观。
产品竞争力：合资产品总体竞争力优势明显。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，平均增长率为2.99％，高于上海产品平均增长率(1.65％)。
2007年上海地区样本医院中，合资企业数量占上海企业数的12.39％，其产品占上海产品的21.24％，而市场份额却高达46％。可见合资企业产品规模较大，产品集中度高。
竞争地位：样本医院金额领先前50位品种中，上海产品占有率有所下降。2007年样本医院用药金额前50位品种中，上海产品的品种、金额均有不同程度下降，分别下降9.38％和4.67％。
2007年样本医院用药领先品种中，上海产品虽然份额过半，但品种数量有所减少，金额也随之下降，上海企业对金额领先的热点、重点品种关注度不够。
2.5 科研状况
科研投入与产出：医药工业研发投入增加，但在上海6个重点工业行业中生物医药制造业的科研投入依然较少。2007年，上海从事药品研究机构、研发公司、高等院校、医疗机构单位超过400家，医药工业研究开发经费达到5.47亿元，同比增长53.65％，但生物医药制造业科研投入依然不足。上海6个重点工业行业的规模以上工业企业技术开发项目与技术开发经费支出情况显示，上海生物医药制造业投入的项目最少，经费支出相应最少，分别为1052个和14.10亿元。
药品研发速度较慢。上海新药和仿制药注册位居全国第12位。2007年，国家加大了药品注册审批监管力度，颁布实施新的《药品注册管理办法》，对提高新药门槛，鼓励创新药物的开发，减少低水平重复起到积极推动作用。
2007年，上海仅获得23个新药和仿制药注册批件，其中新药注册批件数7件(5个化学药，2个生物制品)，占全国新药注册批件数的4.4％；仿制药注册批件16件，占全国仿制药品注册批件数的2.3％。
医疗器械注册秩序明显改善。2007年下半年国家食品药品监管局开展了医疗器械专项整治工作，对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善。2007年上海完成I、Ⅱ类医疗器械注册880件。
药包材批准数量快速增长。从国家食品药品监管局基础数据库检索结果显示，2007年上海获得批准的药包材由2006年的8个增加到32个，增长300％，从构成来看，主要是口服固体药用瓶，其次是药用封口垫片。
创新能力：创新能力显著提高。2007年授权的上海生物医药发明专利达到444件，比2006年(438件)略有增长，其中A61K类授权的发明专利为167件(增长16％)，c07类115件，C12类129件。
在A61K中，中药专利授权量占A61K半数以上，达到51％；其次是化学药，达到38％；生物药占11％。
从专利权人分布情况看，高校是申请专利的主要力量，占A61K类授权专利的40％；其次是企业、个人和科研机构，分别占23％、20％和17％。
科技进步：科技进步取得可喜成绩，企业创新能力正在提高。2007年度国家科技奖励获奖总数中，上海占了15.4％，创历年来上海获奖比例最高纪录，共获9项国家自然科学奖、4项国家技术发明奖、39项国家科技进步奖。其中生物医药领域获得4项国家自然科学二等奖，占全部奖项的30％，1项国家技术发明二等，占全部奖项的25％，3项国家科学技术进步二等奖。
3 浦东新区生物医药产业发展状况
3.1 企业数量增长及分布情况
企业总体数量增长率呈显著下降态势。截至2007年年底，浦东新区共有生物医药企业357家，比上年增加7.21％，其中化学制药企业87家，中药制药企业14家，医疗仪器设备及器械制造企业50家，生物制药企业138家(占38.66％)，企业总体数量增长率呈显著下降态势。
生物制药企业数量持续增加，民营企业数量增加较快。近5年来，浦东新区生物医药子产业中，生物制药企业数量持续增加，年均增长36.2％，占生物医药企业总数的比例从2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外资和民营企业数量增加较快，年均分别增长30.42％和26.05％。
3.2 企业规模
总规模呈扩大趋势，企业仍然偏小。2007年末，浦东新区生物医药企业的实收资本、固定资产原值、总资产均有显著的增加，显示浦东新区生物医药产业近些年来总体规模呈扩大趋势。
但企业上述指标的平均数与2004年相比不仅没有增加，反而均有不同程度下降，这一变化主要与新增加企业以中小企业为主、原有企业的规模增长速度不快有较大关系。
利润总额快速增长，工业产值、销售产值增幅回落。2007年，浦东新区生物医药产业稳步增长，利润总额快速增长，但工业产值、销售产值增幅比2006年显著回落。
自2003年以来，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例呈现缓缓下降态势。2007年，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例为33.35％，与上年相比继续下滑。张江高科技园区生物医药企业共完成工业总产值73.42亿元，占浦东新区生物医药产值的58.18％，比2006年提高7.71个百分点。
3.3 研发投入与产出
投人增加，成果显著。近年来浦东生物医药企业研发投入不断增加，2003年以来年均增长39.35％。2007年，357家生物医药企业的研发投入共计6.03亿元，占销售总额的比例为5.06％。但生物医药企业的平均研发投入仅为168.91万元，投入的绝对数还比较小，但与2003年的98.95万元相比有较大幅度的增加。
2007年获得新药证书1项，进入临床研究阶段9项。自主研制的4个人源化单克隆抗体新药通过了上海市组织
的项目验收。这4个抗体类新药分别针对类风湿性关节炎、乳腺癌、银屑病和器官移植排斥反应，其中治疗类风湿性关节炎的人源化抗体新药(益赛普)已经上市销售；治疗乳腺癌、银屑病的两个抗体新药已完成临床研究，进入申报新药证书阶段；治疗器官移植排斥反应的抗体药物获准进入临床研究。
形成张江生命科学产业集群。共有350多家企业、研发机构分布在生物技术和化学制药研发和制造、医疗器械、现代中药领域，初步形成由六大模块组成的产业集群，包括研究开发、生产制造、孵化创业、教育培训、研发外包、风险投资，园区内有20多家国家和市级研发机构、20多家国内外制药公司研发中心、40多家生产企业、250多家创业企业和60多家研发外包企业等。
外包服务(CRO)高速发展。2007年，浦东生物医药研发外包服务高速发展，对新区15家生物医药服务外包企业的调查结果显示，全年研发外包服务产值共计达到8.66亿元。已出现药明康德、开拓者化学、睿星基因、桑迪亚、睿智化学等在国际上有一定声誉的研发外包企业。其中，药明康德、睿智化学等企业成为新药研发外包“领头羊”，已经步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。
业务急剧扩张，吸引大量国内外投资者。上海科技投资公司、新加坡星展银行和香港思格资本集团建立科星创业投资基金，基金规模达5000万美元。IDG联合国内、美国和日本的3家风投机构，一并向桑迪亚医药技术有限公司投入数千万美元；上海浦东生物产业风险投资引导资金顺利完成首个投资项目――凯赛生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的运作。
2007年，罗氏药品开发中国中心、科文思(上海)中心实验室、阿斯利康中国创新中心落户浦东，礼来公司与和记黄埔医药(上海)有限公司签订战略合作协议，将会给浦东生物医药产业带来新的活力与巨大的创新力，使其研发水平上了一个新的台阶。
4 小结
上海生物医药产业持续发展，2007年工业总产值达到340.03亿元，同比增长15.21％，比上海GDP的增长幅度(13.3％)高出近2个百分点，但上海生物医药GDP贡献率较小、生产总值只占上海GDP的2.8％，经济总量在全国仍然徘徊在第6～第7位。上海生物医药产业集中度较低，以中小企业为主；新药研发投入在上海6个重点行业中依然最低，新药上市速度远低于其他发达城市，企业创新能力不强，缺乏产学研联动。药品终端市场合资产品占45％以上，上海产品占有率有下降趋势。
医药产品行业研究篇7
6月5日上午的会议由协会副会长、上药集团处方药事业部总裁徐国雄主持。协会名誉会长陈统辉对中国宏观经济进行了分析，强调当前的突出任务是：一手抓抗震救灾，一手抓生产发展，行业协会的任务是引领会员企业导向发展。要关注医改方案的出台，关注基本目录，关注行业科技进步。上海社会科学院研究员胡苏云作了“新医改进程中的医药企业挑战和机遇”的报告。上海市食品药品监督管理局副局长衣承东提出了上海市企业生产的药品质量形势与要求，他着重指出，保证药品质量可控是药品生产企业一切生产经营活动的第一要务。国药控股有限公司干荣富分析了医药市场现状，探讨医药行业发展趋势。上海职业药师协会会长郑春元重点阐述了职业药师在药品生产企业中的作用，并指出执业药师制度是发达国家普遍实行的制度，强调执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则，必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、流通、使用的各项法规及政策。
医药产品行业研究篇8
作为四大药都之一的亳州，充分利用中药资源这一独特的发展优势，全力发展中药产业，并全力打造规模化、集约化、国际化的现展模式，不断提高中药产业的创新能力。丰富药业的产业链条，使亳州的中药产业呈现蓬勃发展的良好势头。
一、亳州现代中药产业中的科技创新能力现状
根据亳州统计局年度报告得知，2014年，亳州市中药产业产值（贸易额）近600亿元，其中药制造业就达到213亿元，占据33%的比例。目前，亳州已初步形成全国最大的中药饮片加工产业集群，年生产能力35-50万吨，约占全国的30%、安徽省的70%。目前，通过GMP认证的饮片加工企业达75家，获得生产许可证的88家（另有100多家在建或已建成待许可认证），1-7月份，规模以上医药制造企业产值82.6亿元，同比增长23.9%，工业增加值19.9亿元，同比增长11.6%。现有13家中成药制造企业获生产许可，10家通过GMP认证，形成了一批市场竞争力较强的产业和品牌。同时，中药保健品、日化产品、消杀产品、兽药（饲料添加剂）、药业机械和包装材料制造产业也呈现出稳步发展的势头。
随着“千亿元现代中药产业基地”建设的不断推进，亳州的中药产业发展更呈现勃勃生机，重要科技成果产业化的步伐明显加快，药业企业通过合作、引进等多种方式实现科技成果产业化，努力提高中药企业产品的科技含量和核心竞争力。据悉，亳州20家高新技术企业中就有17家是中药产业企业，并且在每年的高新技术产品中中药方面的就占据80%。在高新技术企业的出口创汇方面，中药类高新技术企业的贡献率达到95%，彰显出中药科技成果产业化的突出地位。
二、现代中药产业中科技创新能力存在的问题与不足
尽管亳州中药产业发展迅速，但在科技创新能力方面依然存在着不足，主要表现在对药理研究不足、缺乏国际性的竞争产品等方面。
（一）问题与不足
1、药理毒理研究不足
目前，与西药――化学药相比，中药的化学实体是多种成分的集合体，但多种中药有效成分或有效分子群并不明确，中药中各成分之间的相互作用知之甚少。所以，西药已经建立了明确的检验标准和规范，形成比较完善的体系，但中药的检验标准和规范迟迟难以建立。中国药科大学科技处副处长、新药筛选中心主任张陆勇教授在亳州中药研发会上就指出，从药理毒理方面看，中药存在种种疑问，如组分较复杂，有效或毒性成分不清；药物的“有毒”“无毒”多基于经验积累；中药长期潜在的毒性问题仍需研究；全面药理毒理研究的可借鉴文献少。
虽然，中药的毒副作用在我国中药的临床应用中历史悠久，也有着丰富的临床例证，但由于真正意义的中药毒理学体系尚未形成，造成传承已久的临床例证没有科学实效。由于目前科研技术的局限性，对有毒中药、中药中有毒成分及其含量问题和对十八反、十九味的研究深度不够，对中药或复方剂的毒性与不良反应统计不足，尤其是缺乏评价中药毒性级别的客观实验数据和对中药安全性的评价重视不足，造成亳州的中药产品在全球的销量不佳。
2、缺乏核心的国际竞争产品
尽管亳州的中药产业发展蒸蒸日上，但就全世界而言，亳州的中药产业缺乏足够的国际竞争实力。在市场方面，中药的销售份额远低于份额，甚至亳州出产的中药产品与“洋中药”的市场对拼也呈现劣势。据医药业内人士反映，每年我国的中药出口额仅占世界中药市场的3%～5%，而作为我国四大中药产地、有着“药都”之称的亳州在中药出口方面占不到1%的份额。亳州几百项医药研究项目至今尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查，拿到进入国际主流医药市场的“入场券”，尽管有3家药厂的3个中药制剂已通过了美国FDA临床研究申请（IND），成为中药国际化的先行者，但至今仍未在美国启动临床研究。可见亳州乃至我国的中药产业的核心竞争力在国际上出现弱势。
3、方向偏失盲目开发
中药的价值在于治病，甚至其治病的价值不亚于西药。俗话说：“西药治标，中药治本。”并且“是药三分毒，中药是例外。”无论是从药用对人的影响，还是长远的健康考虑，中药有着巨大的市场。但对亳州中药的情况调查发现，亳州中药方面的大型企业近百家，但研制中成药的企业仅有7家，研制保健品系列的中药饮片就多达50家，可见，在中药方面的研发在治病方面的研究较少，在保健方面的研发较多，不能最大限度地开发中药的价值，弘扬我国的中药文化。
目前亳州在新兴中成药方面的科研开发力度不够，却在传统的中成药领域出现“同室操戈”的恶性竞争，比如复方丹参片、牛黄解毒片等常见中成药每家企业都在生产，不正当竞争时有发生。
4、开发浅薄缺乏深度
对亳州的中药产业进行调查得知，亳州的高新技术集中在中药领域，但无论大型的中药研发企业还是小型的制造企业，都把中药的产品开发放在中药饮片研发方面，亳州的中药企业90%都属于中药饮片加工企业，利用高新技术改进新工艺、新方法生产中药材饮片。但根据中药的药用价值和利用率而言，中药材饮片为中低端和资源型的产品，产品附加值低，为企业创造的利润率偏低。可见，亳州目前中药科技创新方面缺乏深度，研发单一。
（二）原因分析
笔者针对中医药在科技创新方面的问题，对相关医药方面的人员进行调查，分析目前存在问题的原因如下：
1、追逐利益迷失目标
利益是企业生存的生命线，企业的生存与发展都是以经济利益的最大化为目标的，没有利益的行为或利益小的行为大多数企业都予以拒绝。这一点，在亳州的中药产业方面就可以看出。多数企业并没有根据亳州的中药材市场来确定自己企业的发展方向，来确定企业的医药的研发产品，而是依据经济市场的原则，需要什么就生产什么，什么利润高就研发什么，比如目前市场上的保健品的利润远远大于中成药的利润，亳州的中药企业研发纷纷着眼于中药饮片这一保健品的领域，不仅可以创造丰厚的利润，还可以降低中药的研发投入，不会产生因中药副作用而产生的治疗事故。
可见，目前多数医药企业领导在决策方面，以利益最大化为目的，并非以继承与发展中药文化为主要任务，不能很好地展现中药的药用和保健价值。
2、中药科技人才匮乏
人才是科技发展的根本，是科技创新的关键。只有充足的把握科学前沿和基础创新规律的高层次创新型中药科技人才，才能为亳州现代中药产业的发展提供坚实的支撑，才能促进亳州中药产业的现代化发展。但根据目前亳州中药产业的发展状况调查与分析，可知，亳州中药科研开发方面的出现这样一种态势：初中级人才多，高层次人才少；继承性人才多，创新型人才少；在中药传统学科方面人才济济，但新兴学科方面人才凋零；理论型人才多，实用性人才少；单一领域、医药研究方面的人才多，复合领域医药研究的人才少，特别是在尖端科技人才严重匮乏，缺乏中药方面的领军人物。在全国现有的中药的大师级人物年事已高的情况下，亳州中药所有企业的研发机构里面没有一位中药院士级别的领军人物，尽管在全国各大中药学员特聘了5位教授，但远远不能满足亳州中药事业蓬勃发展的需求。高层次医药人才的缺乏已经成为亳州医药产业创新发展和持续发展的瓶颈。
3、知识产权保护不力
在对亳州中药研况进行调查得知，亳州的中药科技研发主力军在各大医药院校，其次是企业附带的研发机构。由于医药院校在中成药研究成果方面的知识产权保护意识淡薄，又不能及时与我国的中药产业基地及时联系，实现科研成果的转化、商品化，导致许多医药研究成果被国外医药机构所收买，成为他国的知识产权，我们的研究为他人做了嫁衣。
再者，一些中药生产企业对于知识产业的重要性缺乏足够的认识，在生产经营活动中存在短视现象：有些企业认为市场营销活动比专利和商标重要，宁愿花巨额资金进行产品的市场推广，却不愿投资科研和知识产权保护；还有个别企业为了吸引外资，竟然不惜将自己企业新研发的中药处方、保健品处方交给外商，以技术换资本。长远来看，这种做法必然使我国中药生产在国际上处于更加不利的竞争地位。
4、资金欠缺研发不力
与有关中药企业的管理人员交谈得知，目前亳州中药的科技创新能力不足，研发力度不大，领域过窄，除了医药科技人才的缺乏之外，另一个制约的因素就是研发的资金不足。尽管企业的注册资金很多，但用于新兴医药的研发方面的自己却严重不足。企业的股东们宁愿把资金投放在关于医药、保健品的宣传广告方面，也不愿把资金投入到对医药的科研开发方面，因为广告的投入能带来销售的提高，带来丰厚的利润，但科研开发说不定会“竹篮打水一场空”，得不偿失。正因为资金链条的“失联”，导致亳州中药的科研开发“先天不足”，难以出现精品系列的产品，难以提高在国际上的核心竞争力，难以扭转我国中药在世界上的弱势地位。
三、提升亳州现代中药产业科技创新能力的策略
针对亳州中药产业在科技创新方面存在问题，笔者在借鉴诸多研究文献和集体研究的基础上，提出了相应的提升策略。
（一）加大专项研发投资
国家非常重视现代中药的产业发展，并且通过不断增加的财政投入为中药事业持续健康发展提供强有力的物质保障，以改变中药基础差、底子薄的现状，推进中药继承创新，实现中药事业又好又快发展奠定坚实基础。所以，要改变亳州目前中药在科研开发浅薄领域狭窄、科研开发人才不足等问题，就必须从政府在财政方面加大对中药科研方面的资金投入，加大对中药生产的扶持力度，提升中药的科技创新能力，保证新兴中药的有序研发。
中药的科研开发要做到双管齐下，亳州的所有重要生产企业也要重视和支持中药的研发与生产，要加大对本企业中药方面的资金投入，重视科技创新，保证每年企业利润的5%用于新产品的专项研发，通过资金的支持提高本企业的科技创新能力，提高本企业的市场竞争力。
（二）培养中药研发人才
人才是企业发展的根本，在大量引进医药人才的基础上，各中药企业更要加大对本企业医药研发人才的培训力度，努力提高企业的竞争软实力。企业可以直接与省内的中医药学院、与国内甚至国外的中医药学院联系，通过脱产培训、在岗培训、半脱产培训等形式对本企业的医药开发人员实施深造，提高医药研发人员的科研素质，为企业打造一批中药的专业技术人才，促进亳州中药产业的持续健康的发展。同时，要利用我国中医药学院的教育资源，引进并优化企业的医药骨干，打造出企业的高层次科研人才创新团队和科研突击队，专注于国际医药科研领域，最大限度地提升亳州中药乃至我国中药的核心竞争力。
（三）搭建校企科研平台
在中药方面，不仅要实现企业与学校共同培养医药科技人才、培养高层次研发人才，而且可以建立企校合作的科研平台，实现中药新研发产品的快速入市，提高企业以及中药产品的市场竞争力。学校可以借用企业的研发资金，促进新研发中药产品的快速问世，以及加速新产品的审批、生产、入市，加速孵化的进程，缩短现产品由知识产权到市场商品的时间；企业可以利用学校传承悠久的研发资源、新研产品发展自己的核心产品，提高自己的核心竞争力，抢占国际市场的份额。总之，校企联合可以实现强强联手、优势组合，推动中药企业科技创新能力的快速发展。
（四）学术交流拓展合作
当今世界，合则两利，分则双败。中药企业要摒弃前嫌，避免“窝里斗”，消除同行之间的不正当竞争，要定期组织企业之间、企业与学校之间的中医药学术及研发交流，以便取长补短，集思广益，形成亳州中药领域强有力的合作团队，在合作中提升亳州中药产业整体的科技创新能力和核心竞争力，打响“亳州”牌的国际医药声誉。
（五）打造中药核心品牌
利用中国传承悠久的中药文化，加大对我国中药研发的资金投入，通过临床精心验证我国的中药治病奇方，甚至可以着眼于全世界的疑难杂症，以科学的态度进军现代生物制药市场，做专做精现代中药，努力打造出我国中药独一无二的核心品牌，提高我国中药在世界医药舞台上的竞争实力。
（六）依法规范产权保护
法律是市场行为最主要、最有效、最权威的调节器。借助于国目前全面推进依法治国的大好形势，依法保护我国乃至亳州中药的知识产权。制定法律层面中药专门法，统一中药主管体制，使中药知识产权保护步入正轨；加强对医药知识产权方面的执法和司法，有效规范中药市场，消除恶性竞争，维护中药知识产权主体的合法权益；严格对医药知识产权的监督，禁止以“牺牲医药知识产权为代价换取一时资本利用”的短视发展，保护亳州医药领域的知识产权。
总之，时代在发展，市场在转变，亳州的中药产业必须在科技创新方面加强重视，加大投资，与时俱进，开拓进取，方能让亳州中药产业在国际领域中占据一席之地，真正提升亳州中药产业的核心竞争力。（作者单位：亳州师范高等专科学校思政教研部）
基金项目：安徽省2015年度高校人文社科研究重点项目：《亳州现代中药产业经营风险识别评估与防控对策研究》。
参考文献：
[1]中药产业化要坚持科技创新[M].中药管理杂志.2000.4
[2]周静.亳州现代中药产业发展对策[M].安徽大学.2011.11
医药产品行业研究篇9
1.产品名称:“花旗・糖胰特康胰酶胶囊”,标示企业名称:中国中医医科院疑难病研究总院,网址:省略;
2.产品名称:“温肾TM降糖宁胶囊”,标示监制单位名称:中国中医学会基因药物研究院,该品种系盗用北京勃然制药有限公司生产的降糖宁胶囊批准文号。该产品非法销售订购电话:4008160605,“24小时康复热线”:010-51651972;
3.产品名称:“奥舒肽胶囊”“格瑞莱胶囊”,标示企业名称:北京附属医科大学精神障碍康复中心,网址:省略。
国家食品药品监督管理局2010年1月8日
对于违法宣传销售具有治疗高血压等疾病药品特征的产品进行查处。具体的产品名称和网址情况如下:
1.产品名称:“美克诺・肌诺泰”,标示企业名称:北京国际医学研究科技合作推广中心,网址:省略;
2.产品名称:“腰痹通胶囊”,标示企业名称:中国医科大学腰椎病颈椎病研究总院,网址:省略。该产品系盗用合法药品生产企业江苏康缘药业股份有限公司生产的腰痹通胶囊的批准文号;
3.产品名称:“止咳喘系列特效中药”,标示企业名称:中国中医哮喘病研究院,网址:省略;
4.产品名称:“联邦・稳压肽”,标示企业名称:中国高血压病理研究总院,网址:省略;
5.产品名称:“联邦・骨泰康”“联邦・脊肽宁”,标示企业名称:中国国际骨病康复研究院,网址:省略;
6.产品名称:“依尔洁软胶囊”“清雅颗粒”,标示企业名称:北京国际狐臭病研究院,网址:省略;
7.产品名称:“益脑康泰”,标示企业名称:中国中医药头痛病理研究总院,网址:省略;
医药产品行业研究篇10
当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇，它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点：是以重大技术突破（21世纪科技进展最快的领域之一）和重大发展需求为基础（老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大，我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到23%左右，有望由2011年1.25万亿元左右增长到2015年3.6万亿元以上），知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业；是新兴科技与新兴产业的深度融合，既代表着科技创新方向，也代表着产业发展方向，对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而，当前我国医药产业主要的挑战是：国产药以低附加值的仿制药为主，缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”，与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。
为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006―2020年）》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。按照部署，我国医药体系创新可分为三个阶段：
2008年至2010年，为创新转型阶段，基本形成国家创新体系，期间国家分两批确定970项课题，课题经费53亿元，截至2010年9月底，在专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，41个品种处于三期临床研究阶段；
2011年至2015年，也就是“十二五”，为快速增长阶段，也是建立国家创新体系的关键时期。据悉，中央财政计划下拨资金100亿元，配套资金300 亿元，规划“研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种（新增）”。扶持力度明显加大，杠杆撬动作用明显，目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距显著缩小；
2016年至2020年，为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶，真正成为“医药强国”。
走向先进化、现代化：各领域发展各有侧重，战略重点清晰
《规划》立足国情，突出医药产业发展重点、热点，亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰：
化学制药：重在新结构、新剂型、仿制和改进
从2006年以来，受制于高昂的研发成本和较长的研发周期，发达国家化学创新药物专利数量减少，而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势，中国正在逐步成为全球药物创新中心，同时在国际研发外包潮流推动下，中国自身软硬件实力正在提升，带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升，在化学制药领域仍有一定的后发优势。
“十二五”期间，重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外，还将力求在药物缓控释技术上有所突破，研发具有新剂型、新释药系统的创新品种，提高用药安全性、有效性。（相关上市公司有现代制药、亚宝药业、美罗药业等）。另外，化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性，同时通过工艺改进，也利于节约部分生产成本。
中医药：药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点
中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重，以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。
《规划》指出，重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准（利好红日药业等）、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术（利好天士力、康缘药业、益佰制药等现代中药龙头企业）。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持100余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和10余个中药材大品种的深度开发（利好康美药业、紫鑫药业等），开展8~10个新药品种的研发、30个传统中药大品种的二次开发（利好天士力、中新药业、同仁堂等）。
生物制药：与国际一流水平同步快速前进
全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久，因此是一个具有后发优势的领域。在国际上，生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体，但存在产业化能力较弱的局限，成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。
《规划》提出：重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新、兰生股份、海正药业、ST中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例，2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而我国仅为1.7%，远低于全球平均水平。过去11年中，全球抗体药物市场以55%的复合增速高速增长。目前，我国抗体药物市场正处于起步阶段，共批准了14种抗体药物，其中7种为自主研发，市场规模约为40亿元以上。
规划提出，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。（相关上市公司有长春高新、华兰生物、天坛生物等）
医疗设备和材料：进口替代和高端化发展是趋势
我国医疗器械市场特别是高端产品基本上被国外进口所主导。《规划》鼓励开展医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究，研制生产15项左右中高端产品，培育20个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，大幅提高我国医疗器械产业的国际竞争力。作为民生科技的重要组成部分，《规划》在公众卫生和全民健康领域，提出要遴选国产创新医疗器械产品，进行临床评价、示范试用和普及推广（鱼跃医疗、乐普医疗将从中受益）。
《规划》在生物医用材料方面将支持研发新型骨及口腔植入体、可降解血管支架、适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、新型人工血管、神经修复材料、可承力骨修复材料、创面快速无痕修复材料等重大产品20项以上，获得关键专利50项以上。推动多学科交叉创新及产业化，扶持培育若干龙头企业。
走向国际化：提升国际竞争力，全面融入国际医药产业链
中国以开放的姿态正逐步成为全球药物创新中心，得益于政府的大力支持、丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地。“引进来”的开放战略带来了显著的学习示范效应，提升了国内整体创新研发水平的提升。同时，我们正在加快“走出去”的步伐，政府将重点支持一批具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验，包括促进3~5个中药品种进入国际市场。例如，天士力的复方丹参滴丸在美国FDA二期临床的顺利通过为国内中药产品走向国际化起到了积极的示范带头作用。
大量国际品牌药专利的到期为我们带来了产业升级、出口结构升级、融入国际医药产业链的大好国际机遇，我们的药品出口结构将逐步从以原料药出口为主逐步调整为高附加值的制剂产品比重逐步加大，将由国际产业链分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研发、营销）。到2012年，全球有大约40多个“重磅炸弹”药品专利到期，每年有大约200亿美金销售量的药品专利到期，对于我国制药企业来讲是一个重大的机遇。一方面，对于一批像恒瑞医药、华东医药、信立泰、人福医药这样技术研发实力较强、产品储备丰富的企业来说，可以通过“抢仿”，与原研厂家争夺更大的市场份额，可以通过“me better”新药的研发进入国际主流市场；一方面，像海正药业、华海药业、海翔药业这样一批企业可以抓住由专利药到期所带来的国际产能转移的机遇，承接国际医药巨头制剂加工的丰厚订单，通过FDA等高规格的国际认证，提升产品研发、生产管理和技术工艺水平。
总之，我们可以充满信心的预见，在未来五年，我国医药产业的国际竞争力和地位将快速得到提升，从医药“大国”走向医药“强国”的目标越来越近。
产业集中化：更加突出增强企业自主研发能力，集中度提升是必然趋势
《规划》指出，“十二五”期间，将“完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。” 目前，我国以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在逐步建立。在发达国家，以世界医药巨头为代表的先进医药企业掌握了最强大的研发资源和科研人才，依靠强大的科技创新能力和新产品开发能力保持了公司持续高速的业绩增长。而我国，企业科研实力相对薄弱，研发投入相比国外巨头15%的水平，我们的平均水平不到2%，研发型企业也仅为5-8%。政府引导建立了一批企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地，逐步形成了一批持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟。通过积极探索，创造条件，以资产为纽带，组建药物研发和产业化紧密结合的实体，推进药物创新成果转化。通过集成创新和引进消化吸收再创新，有望培育若干个工业产值突破100亿元的化学药和中药大企业，工业产值50亿元以上的生物药大企业。
政府对医药研发日益重视，知识产权的保护日益严格，加上新药审批门槛的提高和对普通药品价格的打压使得企业越来越有动力从事真正意义上的新药和技术工艺方面的研发工作，同时，我国具有的较高素质的医药科研人力资源和庞大的总体人力资源规模为从事新药开发和临床试验提供良好的低成本的条件；医药行业的基础设施和配套条件的日趋成熟，大量科研院所提供的前期成果为企业分散了早期风险，资本市场的快速发展都为医药企业从事研发提供了日益充裕的资金。
医药产品行业研究篇11
医药产业已成为中国发展最快的行业之一。据中国社会科学院的统计研究结果，2012年中国药品市场规模达到9261亿元，有望成为全球第二大药品市场。2005—2010年，中国药品市场的复合增长率超过20%，预期2013—2020年，中国药品市场规模将以年均12%的速度继续高速扩容。
伴随着药品市场规模的不断扩大，我国医药企业也在迅速发展，数量和规模上都有所增加，但在总体上与世界医药强国相比，还有着很大的差距。一方面，上万家国内制药企业产品研发和创新能力薄弱，主要生产和销售仿制药，靠低廉的价格取得竞争优势，竞争激烈，利润率低；另一方面，数十家外资企业不断地进行研发和产品创新，依靠强大的品牌优势和临床必需的新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，获得了丰厚的利润，使得我国的医药企业面临的生存环境更加恶劣。
研究认为，企业的产品创新程度与企业的成功有着很强的正相关关系。统计数据表明，在药品创新领域，突破型创新药物仅占到创新药物的20%，但其中的60%会取得市场成功。而改进创新的药物占到创新药物的80%，其中的成功率却不到15%。因此，中国医药企业要想走出困境，在竞争愈演愈烈的医药市场中取得成功，必须不断地提高自身的产品创新能力，特别是突破型创新的能力。
本文旨在对我国医药企业产品创新存在问题的分析基础上对其创新能力的提高提出一些有益建议。
1 我国医药企业产品创新存在的主要问题
目前，我国医药企业已经初步形成了从新药研发、临床前到临床研究，最后到产业化的整体创新布局，部分创新平台标准已达国际标准。我国医药企业的自主研发和创新能力已经有了明显地提高，但与大型跨国医药公司相比，无论是在创新形式上，还是在投入产出比上，仍然存在着巨大的差距。
1.1 我国医药企业自主创新能力薄弱
创新这一概念最早由美籍奥地利经济学家熊彼特于1912年提出，在其所著的《经济发展理论》一书中首次提出了“创新”一词，提出创新就是制造企业建立的新的生产函数，并提出了创新的类型：提供一种全新的产品或新的产品功能；生产流程和方法的创新；开拓一个新的产品市场；新的采购来源。
对于医药企业的产品创新，首先仍然是新药研发，尤其是对新的分子实体（NMEs）的研制。这是所有制药公司创新能力的最重要的体现，也是医药企业持续发展的动力和经济效益的源泉。如葛兰素与雷尼替丁等大型跨国医药公司的发展轨迹都说明了这一点。然而我国医药企业的新药研发能力十分薄弱，从我国成立第一家医药企业开始，为了解决民众能不能吃到药的问题，就主要是以生产仿制药为主，到目前为止，我国仍然是仿制药大国。虽从“十一五”以来，我国的医药产值增长迅猛，但是要把一个拿来主义企业转变为自身研发的企业，必然要经历长时间的努力。
此外，医药企业产品创新还体现在对现有药品剂型的改良上，制剂新品种的开发在一定程度上与新药品的开发有着同样重要的意义。在制剂创新方面，走在前面的仍然是发达国家的大型医药企业，而我国的药品制造企业对此却不十分重视。
工艺创新和市场创新虽没有新产品对医药技术的发展有重大的推动作用，但其对于产品创新乏力的医药企业及不受专利保护的“老”产品却具有非常重要的意义，应该得到重视。一方面，工艺创新对医药企业，尤其是原料药生产厂家尤为重要。不断地工艺创新，可以大幅度地提高产品质量、降低产品价格，帮助企业取得竞争优势。我国医药企业不断加强对工艺创新的关注和投入，已取得一定的成绩。如在著名的“地塞米松之战”中，我国天津药业就凭借有效的工艺创新打败了法国罗素公司。另一方面，对于企业来说，市场成功才是产品成功的真正体现。纵观发达国家跨国医药公司的发展历史，我们可以找到许多成功的例证和失败的教训。如今，我国的医药企业正处于医药卫生体制全面改革的重要阶段，医药企业对市场创新也非常重视，不断地从市场观念、市场定位、市场战略、市场行为和营销手段等各个方面进行创新。当前，我国医药三资企业的快速发展以及哈医药等一批新兴医药企业的崛起，都与成功的市场创新有着密切的关系。
目前，我国大部分医药企业都在大力开展工艺创新和市场创新，而进行有效的产品创新，对于多数企业来说都有一定难度。面对潜力巨大的中国医药市场，如何在跨国企业不断扩大的竞争市场中取得一席之地，产品创新已成为我国医药企业的重要选择。
1.2 创新投入不足
企业产品创新资源的投入一般包括资金的投入、人员数量和质量的投入三个方面，这是企业进行药物创新的基本条件，也是企业进行药物研发的决策体现，可以间接反映出企业药物研发能力的水平。根据Bartleet的“医药技术价值链理论”的研究，医药企业的创新水平与创新投入是正相关的。
一般发达国家医药企业创新研发的资金总投入占到了销售收入的15%～20%，而我国医药企业的创新投入虽然在进入21世纪后都在稳步增长，但目前平均年投入所占销售收入的比例还不足10%。
在研发人员投入数量和质量上看，跨国医药企业的研发人员占到了员工人数的近20%，绝大部分都具有博士学位，而我国医药企业中，从事药品研发的人员还不足总人数的10%，而从事药品研究的人员中本科生较多，高学历人才不够。
一般医药企业的创新发展都要经过仿制、模仿创新和自主创新三个阶段。欧美国家的大型跨国医药企业已经处于自主创新阶段，而我国目前正处于从模仿创新过渡到自主创新的阶段，这与我国医药企业产品创新投入低有着直接关系。
2 我国医药企业产品创新不足的对策
对于我国医药企业来说，自主创新和重大发明专利都较为稀缺，针对目前我国医药企业自主创新能力薄弱的原因，并吸取欧美大型跨国医药公司的宝贵经验，本文认为想要又好又快地提高我国医药企业创新水平应从以下两个方面努力。
2.1 加大创新力度，增加创新投入
第一，加大政府支持力度，鼓励医药企业创新。医药企业的产品创新离不开政府的大力支持。欧美等发达国家，甚至包括我们的邻国印度等国为了鼓励企业进行医药创新，都建立了完善的税收优惠和财政政策。我国政府应该进一步为医药企业创新提供一系列的税收减免政策、自主创新药物研发的政府科技立项资金支持以及其他财政补贴和支持政策，激励企业自主创新。
第二，提高专利保护力度。从改革开放至今，我国关于药品侵权案件一直存在着维权成本高，审判周期长，处罚力度轻等一系列问题，这在一定程度上打击了医药企业的创新积极性，进一步影响了企业创新资金的投入力度。我国应借鉴欧美等发达国家的经验，为了补偿医药企业因药品研发和专利审批等失去的时间，给予批准后的新药一定时间的市场独占保护或专利延长期保护。保护创新药品在限定时间没有竞争威胁，鼓励医药企业的自主研发。
2.2 整合创新资源，提高创新效率
信息、网络等技术的发展，大大提高了新知识、新技术的传播，使得技术和产品创新的速度越来越快。我国医药企业要想快速提高产品的创新能力，加快产品的创新速度，应该整合企业的内外部资源，进行集成创新。
我国政府可以借鉴美国的“硅谷模式”，英国的“合作伙伴计划”，日本的“官产学研”合作模式，整合医药企业内外部资源，完善产学研联动机制。我国目前拥有的医药工业企业及各类药品研发机构的数目居世界前列，但由于没有有效的整合企业的内外部资源，使得药品的产学研过于分散。因此，在加大对国内医药创新型企业扶持力度的同时，政府有关部门要做到整合资源，引导和支持医药相关的科研院所、科研资金、科研人才等向有创新能力的医药企业集聚。加强我国医药产业的集中度，逐渐形成规模经济，增强我国医药企业的创新能力。
3 结 论
随着科学技术的日新月异，医药企业在技术不断进步的同时也加剧了企业之间的竞争。特别是进入21世纪以来，医药企业所面临的生存环境愈加变幻莫测，越来越多的医药企业发现，仅仅依靠良好的生产效率、低廉的价格已经不能保持竞争优势。医药企业必须不断创新，才能在日益庞大的医药市场中分得一杯羹。对于我国医药企业来说，自主创新和重大发明专利都较为稀缺，为了提高创新效率，就必须整合企业的内外部资源，进行集成创新。
参考文献：
[1]姚雪芳，丁锦希，邵蓉，等.中外创新药物研发能力比较分析——基于医药技术创新评价体系的实证研究[J].中国新药杂志， 2010，19（24）：2231-2239.
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医药产品行业研究篇12
医药企业技术创新因为其主体的特殊性和技术要求的复杂性，具备与其他企业技术创新不同的特点：首先，医药技术创新具有高风险、高投入、周期性长、创新成果反馈滞后的特性，并且，各国对医药企业技术创新均存在着严格的行政法规管制。另外，医药企业技术创新越来越不局限于单独的医药企业内部，而是在一个特定的网络中进行，包括医药制造和流通企业、顾客、知识生产与持有机构（大学、科研院所），中介服务机构（医院、保险机构、行业协会）、制度生产机构（政府卫生部门、药品监督管理机构）等。
一、WTO背景下广东省医药企业技术创新的现状分析
改革开放以来，广东医药产业经过20多年持续发展，整体素质大为提高，目前已建立起了具有一定规模、实力较为雄厚、门类比较齐全、技术比较先进、产品质量较好的医药工业体系。国家统计局年报显示，2009年广东省医药工业总产值为737.72亿元，在全国所占的比重为7.34%，比2008年增长19.39%，排名在第三位，仅次于山东和江苏。其中不乏像广州药业、三九医药、白云山制药这些名牌企业。
然而，在技术创新方面，广东医药产业的R&D投入偏低，创新能力不强，缺少自主知识产品。医药工业属于高新技术产业，世界著名医药企业R&D投入至少要占销售收入的10%―15%，但从广东省第二次R&D资源清查数据公报显示，医药工业R&D投入在2009年为90317万元，占企业年主营业务收入的1.58%，比例太小，显示广东省的医药科研基础薄弱，产、学、研协作机制尚未形成，移植仿制多、自主原创少。
特别是在我国加入WTO后，制剂药品的关税必须在10年内降至6.5%，直接冲击了国内医药市场。另外，知识产权保护的影响将大大增加医药企业的制造成本。按照有关知识产权保护条款的规定，如果继续仿制一个国外新药将会被索取4―10亿美元的赔偿费用；即使仅仅买断一个专利药品，也可能花费500―600万美元。因此，只有技术创新才是医药企业持续发展的动力。而研究医药企业的技术创新问题，需从其存在的问题入手，找到其症结，并提出相应的解决对策。
二、广东省医药企业技术创新存在的问题
1、技术创新主体不够有力
从全局来看，广东省企业还没有担当起技术创新主体的角色，有科技活动的企业比例偏低。从广东省统计信息网公布的数据来看，2008年，广东规模以上工业企业有科技活动和有R&D活动的比重分别为7.6%和4.4%，与2004年相比不但没有提高，而且略有下降（2004年分别为8.8%、4.8%）。从全国来看，广东规模以上工业企业科技活动的活跃程度低于全国平均水平，2008年全国有科技活动的比例为11.6%，近几年科技发展迅速的江苏省更是高达13.9%，远远高于广东。而在医药领域，企业进行技术创新的动力更是缺乏。
2、医药技术创新体系不健全
技术创新是一个从新产品或新工艺设想的产生到市场应用的完整过程，一般包括新设想的产生、研究、开发、商业化生产到扩散等一系列活动。在经“医药科研院所主导型”的科技创新体系中，医药技术创新的供求矛盾产生的另一个重要原因是医药技术创新成果转让缺乏中介组织，致使医药技术创新的供求双方处于隔绝状态，各自闭门造车，不相往来。医药技术市场信息沟通不畅，没有建立快速交流通道。这十分不利于广东省医药技术的交易与有效使用。因此，需要一个医药技术新成果转让的中介组织，把供求双方紧密联系起来，并互通信息，调节供求矛盾，提高医药技术创新成果的转化率。
3、医药技术创新缺乏市场激励
医药企业应是技术创新的主要力量，处于主导地位，但广东省的医药企业却主要依赖消耗大量的自然资源和低素质的人力资源，通过提供低质量数量型医药产品来弥补市场的空缺，求生存和发展，而不是依靠技术的创新求得生存和发展，也就是市场对企业技术创新的激励功能由于缺乏必要的条件而难以充分发挥，当然也就难于和国际接轨。
4、专利产出严重不足，自主创新药品十分匮乏
由于我国现在的专利产出低下，技术创新没有受到法律制度的保护，导致医药产品市场的仿制现象非常突出，产品差异性小，附加值低。这样的结果是恶性竞争，使创新企业的市场受到冲击，大大减少企业自主创新的动力。而在WTO的背景下，这种知识产权意识的薄弱更是会给广东省医药企业的技术创新带来阻力和风险。
三、WTO背景下广东省医药企业技术创新的模式选择
按照技术创新的来源来分类，目前广东省医药企业技术创新的模式主要有以下几种。
1、自主创新型
指企业依靠自己的研究开发力量来完成技术创新工作。它又分为三种：一是进攻型，采用这种模式的医药企业必须经济实力雄厚，具有很强的科技力量和较高的技术水平；二是防卫型，适用于企业现有医药产品的中短期开发，它要求相应的医药企业具有健全的营销机构和力量，同时具有较强的工艺开发力量和适应用户要求的能力；三是补空缺型，它主要适用于后期进入市场的小型医药企业。在自主创新方面，白云山和黄中药有限公司力拔头筹。早在2009年11月，该公司已有四个项目同时中标国家“重大新药创制”科技重大专项课题，其中包括两个创新药物研发项目和两个创新平台建设项目。这些同时也是入选《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006―2020年）》确定实施的16个重大科技专项的一部分，成为全省同时中标这一部级重大专项课题最多的药企。
2、联合创新型
它是广东省医药企业与科研单位之间发挥各自优势，联合进行研究开发、生产销售，实施技术创新的模式。双方共担风险、共享成果。例如：2008年11月25日，中国科学院广州生物医药与健康研究院与广州医药集团有限公司共同组建的“中科院广州生物医药与健康研究院广药集团医药工业联合研发中心”正式签约成立，标志着一个高度集成、高起点、高科技、国际化水平的广州医药科技创新平台即将崛起，并必将强力推动广州医药产业快速健康可持续的发展。
3、委托研究型
即委托专业科研机构研究开发新药。它适用于广东省医药企业自身开发部门无法进行的部分技术创新工作或是科研单位已有一定基础，由医药企业出资进一步开发的项目。
4、引进创新型
即企业利用各种手段引进外部的先进技术以实现企业的技术创新目标。广东省医药企业主要采用两种引进模式：一是仿制型，我国大部分生产西药（化学合成药）企业都是采用这一模式；二是有偿引进型，即通过许可证贸易等方式引进所需专有知识和专利，通过消化吸收实现产品和工艺的技术创新。它适用于具有较强技术选择能力，有一定资金和技术消化吸收能力的医药企业。例如：广州中一药业有限公司依据发展需求，不断加大技术创新力度，先后从加拿大、德国等地引进了一批技术先进设备，如：小丸塑料瓶自动包装生产线、全自动入盒包装生产线，从内到外保证药品的高品质，在中药行业率先采用微波干燥生产，这些设备在国内同行业中达到了领先水平。
5、其他模式
除以上四种外，广东省医药企业还采用了以下几种模式：一是综合创新型。指按国际标准建立的创新药物研究与开发、临床试验、生产和市场销售为一体的医药产业综合创新模式。如：正在建设中的中山国家健康科技产业基地与上海的医药基地；二是创新企业型研究所。如“广东省医疗器械研究所成立的国家医疗保健器具工程技术研究中心；三是校办创新企业型。如：暨南大学医药生物技术研究开发中心、中山大学达安基因股份有限公司等。
四、WTO背景下广东省医药企业技术创新的战略建议
1、建立广东省医药企业技术创新体系
（1）提高技术创新信息收集能力和资源的利用效率。建立信息资源的收集、处理和利用机制。对于有能力的医药企业应建立技术研发的信息网络系统，搜集相关的研究项目、研究成果、研发机构等信息，搜集各国相关的法规及专利资料。
（2）制定恰当的市场营销战略计划。我国医药企业的创新必须时刻以市场为导向。企业首先进行充分的需求预测，将目前市场需求什么样的产品和设备反馈到研发部门。研发部门根据反馈的信息，分析自身拥有的资源选择采取自主研发或联合研发。从而使整个医药企业的产品能够满足市场的需要，尤其要制定周密的市场推广计划，进行艰苦细致的市场开拓工作，甚至可以请专业的营销公司帮助制定营销计划进行市场推广。
（3）提高企业技术创新的协同管理能力，协调好企业内外部资源对于技术创新的效率和效益，在技术创新的过程中注重建立清晰的、有形的责权利结构，对技术项目管理尽量制定标准化工序，对技术创新人才进行量化评估等。鼓励企业依照市场原则，自发地进行组织调整和兼并联合等，以提高创新能力，降低创新成本，减少创新时滞。
2、建立医药企业技术创新网络
（1）政府、企业与研究机构有机结合。体现在：政府创造环境，为企业与研究机构的结合创造良好的条件。以项目为纽带，吸引企业早期介入，创造胚胎，促进企业与研究的早期结合，源头结合，形成新的经济实体，真正体现科技经济一体化。在企业与研究的结合中要明确知识产权关系和利益分配，政府应该支持研究机构进行新药研究与开发。
（2）加强国际交流与合作。首先可主动有计划地、有准备地与跨国制药公司的合作，通过合作掌握国际GMP和医药注册、专利和市场营销的经验。其次也可广泛开展与海外华侨、学子的合作，及时了解世界医药市场的最新动态，引入国际标准和规范，引进先进的技术和管理经验，吸收优秀人才参与广东省医药产业技术创新。
（3）完善医药专利制度，加大知识产权保护力度。医药企业的技术创新只有与专利制度相结合才能为医药企业带来巨大的经济效益。医药领域是对知识产权保护特别是专利保护依存度最高的技术领域之一。美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析后曾经得出结论，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不会被利用。加入WTO后，我国的专利保护制度逐渐呈现的弊端日益明显，比如与国际惯例的冲突、对中药的保护不力等。因此，要增强我国医药制造业的国际竞争力，加快完善知识产权保护战略是必由之路。
（4）大力推进生物医药产业自主创新。在广东医药十二五发展规划中，将推进生物医药产业自主创新作为广东今后几年的重点工作。政府将着力强化产业引导，转化创新成果，统筹规划产业发展，优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物制药，力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破，推动生物医药企业成为创新主体。
因此，面对加入WTO后的知识产权保护环境及国外医药产业的竞争的环境下，广东医药要做大做强，医药产业要再创新煌，实现可持续发展，必须走“发扬优势，仿创结合”之路，努力打造产、学、研协同的以企业为主体的医药工业创新体系，大力开展技术创新，培养医药企业的核心竞争力。
（注：本文系广东药学院人文社科研究项目“WTO背景下广东省医药企业的技术创新与制度创新研究”的研究成果，编号：RWC201009。）
【参考文献】
医药产品行业研究篇13
1 中国台湾制定中医药科研计划的政策背景
中国台湾地区推动科技发展的方针与原则，是19990120公布施行的《科学技术基本法》。根据该法，每4年召开一次中国台湾地区科学技术会议，官学研各界针对台湾科技发展的现况、挑战与愿景拟定具体建议，达成科技发展共识，依据会议重点结论订定“科学技术发展计划”，该计划是各部会拟订科技政策与推动科研发展的依据。200501召开的科学技术会议拟订了中国台湾未来4年科技发展的总目标，主要是：强化知识创新体系、创造产业竞争优势、增进民众生活品质、促进中国台湾地区持续发展、提升民众科技水准等[1]。会后研拟的“科学技术发展计划”(2005～2008年)于200506通过，以作为中国台湾推动科技发展的蓝本。
《科学技术基本法》第九条规定每两年提出科学技术发展的远景、策略及现况说明;第十条规定每四年订定“科学技术发展计划”。鉴于科技发展日新月异，因此再出版“科学技术白皮书”，提出现况说明、勾绘适当新远景及策略，并滚动修正“科学技术发展计划”的执行计划。《科学技术基本法》公布以来，台湾地区已依次于“科学技术发展计划(2001～2004)”、“科学技术白皮书(2003～2006)”及“科学技术发展计划(2005～2008)”、“科学技术白皮书(2007～2010)”提出科技发展现况说明及远景与策略，作为台湾推动科技发展的依据。
除此之外，还辅以“行政院”科技顾问会议、“行政院”产业科技策略会议及“行政院”会报进行中短期的政策修订、检视与调整。另有“经济部”与“国科会”等各科技相关部会每年召开多次会议，视需要制定与执行其权责内的政策与措施。
从20世纪90年代中期以来，随着生物技术产业的迅速成长，以及基因研究技术的发展，给中国台湾中医药科研的新拓展带来了新的契机，迫切需要相关主管部门制定适当的科研发展策略，为此，中国台湾地区相关主管部门逐渐将包含中草药产业在内的生物技术产业，列为重点发展目标之一，予以大力推动与规划。2005年召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议，主要是为台湾生技产业发展方向作整体的评估与建议，并引导国际联盟布局。200610召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议重点讨论农业生技、医疗器材和生技制药等三领域。其中，生技制药的发展目标是：建立以创新价值为目标的崭新育成模式，找出具有临床实验价值的候选药物，辅以商务及技术的育成模式，使其推展至临床实验二期，加速新药的研发速度，提升药物研发的价值创造[2]。
2 中国台湾重大涉及中医药科研的计划
近10年来，中国台湾科研主管部门通过设立大型研究计划的形式，组建研究团队，推动与执行相关的研究，来带动台湾地区经济产业的升级和转型，并培养一批人才。当前，台湾中医药科研主要纳入“生物技术”领域来规划和执行。近年来与中医药科研相关的重大科技计划主要包括：“生技制药'国家型'科技计划”、“基因体医学'国家型'科技计划”和“农业生物技术'国家型'科技计划”。详细介绍如下。
2.1 生技制药国家型科技计划鉴于生技制药产业深具发展潜力，近10年来台湾积极推动发展这一产业。该计划的执行部门是“国科会”“卫生署”与“经济部”。第一期于2000年开始执行，为期3年，总经费为新台币10.6亿元，目标以本土抗癌天然物的研发为主。第二期执行期为4年(2003～2006)，总经费为新台币75.9亿元，总目标为：致力于中草药、新药、生技药品的研发，并整合上(“国科会”)、中(“经济部”)、下(“卫生署”)游的资源，以建立新药研究、药理、毒理及临床实验体系，研发治疗中国台湾民众常见疾病的药物，并以本土性癌症与感染症的检验为目标，发展多功能的生物医学芯片[3]。本计划第三期(2007～2010)延续第二期的合作模式，并以癌症、糖尿病、心血管及神经药物为研究主轴，整合各部会的药物研发资源及研究人才，期望促使上游研发成果落实产业界，以期在有限的资源及经费下，能带动中国台湾生技制药产业的蓬勃发展，创造小而美并具国际竞争力的知识经济产业[4]。规划架构包括新药探索、临床前实验及临床实验各项研发，结合“国家”卫生研究院、各大专院校与研究机构、“经济部”支持的研发机构、医学中心及药厂或生技公司等学、研、产各界，以推动计划的进行。
本计划与涉及中医药研究内容的研究重点分述如下：
“国科会”部分，从事的中医药研究包括天然药物组的子课题：以中药、民间药及海洋生物为其研究方向，加强本土药材及海洋生物的研发。
“经济部”部分，与中医药研究最为密切的科技专项有：生技中心的“免疫调节与抗老化中草药产品开发四年计划”、生医中心的“肝病及气喘中草药新药开发四年计划”、药技中心的“提升传统中草药产业研发技术四年计划”等。
“卫生署”部分，与中医药研究关系密切的是两个临床实验：1)中草药临床实验：研究方向包括①西药的辅助疗法;②比西药的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代价格昂贵的西药，具有经济价值者;④不易治疗或比西药更具有疗效者;2)中西药并用临床实验：包括中草药与西药并用，有临床疗效或其交互作用研究等。
2.2 基因体医学“国家型”科技计划自20世纪90年代中期以来，随着人类对自身基因图谱认识的不断深化，全球科学家们都认识到致力于基因体的功能研究已经是大势所趋，基因体的研究不仅可向人们提供窥探自然、了解生命基础奥秘的方法，同时在研究过程中所衍生的知识产权、开发的产品等都能产生相当高的经济效益。为此，“国科会”与“卫生署”依据台湾第五次科技会议决议，于1996年开始规划推动“基因医药卫生尖端研究”，并于199808开始执行。2001年，“基因医药卫生尖端研究计划”升格为“国家型”计划，在“国科会”、“卫生署”、“经济部”及相关部会共同参与下，于2002～2005年，执行第一期“基因体医学'国家型'科技计划”，总经费为新台币72.7亿元。此计划的总目标是：以基因体为基础，进行疾病的预防、诊断与治疗、特别对中国台湾地区常见的疾病，结合基础研究、动物模式测试、临床实验、技术移转及业界发展等研发工作，完成基因医药开发，以促进产业技术生根[5]。研究计划范畴涵盖基因体医学、生物信息学、蛋白体与结构基因体学、基因体科技的伦理、法律与社会影响等。为了集中资源，加速科研成果的转化，于200505起以中国台湾地区重要且有特色的三大疾病——癌症、感染性疾病及高遗传性疾病等特定疾病的预防、诊断、治疗为主要研究方向，同时继续进行创新与基础基因体的研究[6]。
第二期从2006～2010年为止，规划方式较第一期更具整合性与一致性。透过部会署的直接参与各分组的工作会议，对规划方向与内容提供双向的直接沟通;“国科会”补助上游的基础研究计划，并建置维运核心设施，以提供必需的基础建设与技术支持，依研究领域规划为肝癌组、肺癌组、感染症组、高遗传性疾病组、伦理法律社会影响组、创新研发组、产学合作组及国际合作组。“卫生署”从法规、遗传咨询、与国民健康相关的癌症与感染症以及中医药基因体相关研究着手，“经济部”则从较具有产业发展性的生物信息、遗传资源保存与开发、基因药物技术开发3方面进行规划[7]。
“卫生署”科技组、中医药委员会、“国民健康局”则积极配合推动“肺癌”、“中医药相关基因体研究”、“基因体医学之健康服务应用计划”三大研究项目。“经济部”科专计划则锁定具有产业发展潜力的技术开发与建立产业发展所需的重要环境建构，并同时以业界科专机制补助生技医药业者投入基因体相关研发与应用，以研发带动产业发展，创造生医产业经济效益。此外，另建置包括基础基因体分析、高速基因型分析、生物影像、临床样品、突变鼠模式、疾病表现型分析、蛋白体分析、生物信息分析及蛋白质结构分析等共19个核心设施的建置及运作，2005年已有18个核心设施开始对外提供高质量服务[8]。
2.3 农业生物技术“国家型”科技计划“农业生物技术'国家型'科技计划”是由“国科会”“农委会”“中央研究院”“卫生署”及“经济部工业局”等机构共同推动的跨部会的大型计划。其中，计划的共同研拟整合、推动与执行机构是“国科会”、“农委会”及“中央研究院”;“卫生署”协助办理基因转殖农产品在食品应用上必须的安全评估与管制技术;“经济部工业局”协助办理研发成果的厂商辅导及技术推广。该计划第一期从1999年开始执行，已执行3期，其中与中医药最为密切的是第3期的“中草药及保健食品产业化体系之建立及推动”。
3 中医药委员会制定的科研策略及计划
“行政院卫生署”中医药委员会负责掌管中国台湾地区中医、中药的行政管理、研究发展及典籍信息等业务，一直将中医药科技研究列为重点业务项目之一，持续推动中医药的研究发展。
3.1 科研策略结合中国台湾地区科研发展的总体方向与策略及重大科技计划，中医药委员会根据中国台湾中医药的特点、面对挑战与机遇，依据“行政院”加强生物技术产业推动方案“中草药产业技术发展五年计划”，拟定“中医药现代化与国际化整合型计划”，争取列入“政府”科技预算，积极进行中药质量管理研究、推动中医药科研、临床实验环境及法规的制定等，自此中医药委员会研究经费大幅成长，迄今平均每年约以10%稳定成长。
此外，鉴于中医药基因体研究的重要性，中医药委员会为配合“挑战2008：'国家'发展重点计划”，邀请学者专家召开了数次座谈会，讨论中医药如何与基因体研究结合的方向，制定了“基因体医学'国家型'科技计划——中医药基因体相关研究计划”，进行：①中医的基因体研究：建立以基因体学方法研究中医理论的模式及中医辨证论治理论的基因体模式;②中药对癌症患者免疫调控因子基因表现的影响;③建立基因体鉴定为研究平台研发相关中药——以防治肝病为例;④中医药与感染性疾病的基因研究——以中医的辨证论治研究不同感染性疾病的基因体异同及探讨中药抗病毒的效用等项重点。在中医药委员会积极推动下，已在多个学术机构建立了中医药与基因体相关研究团队，延揽中医、西医、生物科技及统计等人才，建立了研究平台，希望通过此研究计划的开展，了解中医与基因表现的关系及中药对基因表现的效应，建立中医理论的实证基础。
3.2 科研计划上述两项计划是近年来中国台湾中医科研发展方向的指导策略，在此架构基础上，中医药委员会每年聘请产、官、学、研界精英召开数次咨询会议广纳意见并配合该会业务需要与工作目标，拟订“中医药研究计划招标公告”，刊登于该会网站公开征求招标。招标公告对每年的中医药研究重点、研究目的、研究内容进行了详细的阐述，是这两项指导性计划的具体化呈现。
中医药委员会还制定了计划的审查程序及管理、考核流程，从计划征求至成果呈现，过程可分为“征求计划”、“计划审查”、“计划管考”及“研究成果”等4个阶段共13个步骤，详细管考流程如图1所示。
资料来源：林宜信：《台湾中医药现代化及国际化研究思路：卫生署中医药委员会整合型计划成果要览(1986-2006)》，183页，台北，行政院卫生署中医药委员会图1 “卫生署”中医药委员会研究计划管考作业流程图
历年研究计划的执行机构以大专院校为最多，第二为医疗机构，第三为研究机构，第四为卫生机关。且大专院校和医疗机构承揽的计划总数逐年增高，2005年承揽了全部计划数的91.5%，从中可见这两类执行机构对中医药研究的投入与参与。
依计划类别，可将研究内容分为中医政策研究、中医临床研究、中医药药理研究、针灸研究、中医辅助诊断仪器及诊断基准研究、中药品管研究、中药资源研究、疾病典籍研究、研究成果整理计划、两岸中医药学术交流、保育类动物药材研究与中医药基因体研究等12大类。历年研究重点是中药品质管理研究、中医临床、中医药药理研究、基因体研究与中医政策研究，而针灸研究、疾病典籍研究等近年均未获资助。研究成果以供中医和中药继续教育讲座为最多，而在申请专利或技术转移的潜力上，还有很大的努力空间。
台湾地区中医药科研未来的方向与重点仍然是中医药的现代化与国际化，为达成此目标将全力推动中药品质管制、中药新药研发与中医药基因体的研究。
参考文献
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