医药代表试用期总结篇1

勇闯美国FDA临床试验

现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验认可后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2010年初顺利结束。结果显示,对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)及其他疗效指标,都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则,而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是,临床试验中没有出现与药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

天士力集团董事长闫希军介绍,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。

未来,天士力将在2年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表,十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践,证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步,这些综合成就得到了国际的认可,提升了中药现代化研究的水平。

目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则,抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为,为了实现中药国际化,天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨,共同研究一套适应中医药研究和评审的标准,建立起有效方法学和标准化体系,是在探索一条中药国际化的路径,这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程,增进了与FDA的交流、了解与合作,从而,为中医药走向国际化建立了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。

现代中药国际化

产学研联盟舰队启航

在当前医药竞争不断加剧,新技术、新标准不断出现的背景下,少数几家企业、少数品种的游兵散勇式作战模式,难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。同时值得关注的是,作为国家科技重大专项支持的项目,在本届大会上,现代中药国际化产学研联盟正式启动。

“现代中药国际化产学研联盟”,是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”――“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。

“联盟” 主旨是集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源,以要素合力突破制约瓶颈,打破中医药国际化进展缓慢的僵局。“联盟”将通过机制的作用,把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源,服务于更多的企业,使中医药进入国际医药主流市场少走弯路、规避风险。“联盟”投入运行后,将筛选国内具有代表性的优秀中成药品种,按照国际标准进行全面系统的研发与开发,将突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍,与国际标准接轨,以创新药物进入国际医药主流市场。

让中医药文化唱响世界、让祖国医药走向世界,为全球人民的健康服务,是中医药产业先驱们萦绕百年的梦想,更是全国人民与我国历届领导人的期盼。现代中药复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的正式认可,必将成为中国中药现代化、国际化的里程碑,而随着“现代中药国际化产学研联盟”的全面启动,在不远的将来,以天士力复方丹参滴丸为代表,更多的优势中药品种将以药品身份进入欧美主流医药市场,让中医药文明之花开遍世界各地、千家万户!

中医药瑰宝的国际化之困

中医药是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝,中药产业一直以来也都是我国的传统优势产业。但不容忽视的是我国中药产业的技术标准体系还很不健全,中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展,国外“洋中药”、“汉方药”的进口甚至对国内中成药市场造成了较大的冲击,更令人尴尬的是,我国至今竟然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场,中医药国际化迫切期待绝地突围。

国家政策大力支持

中医药跨越发展终现曙光

我国历来对中医药产业的发展非常重视,即便是中医药发展遭遇非议、更有人提出全面否定中医药的情况下,我国发展中医药产业的信心和决心也丝毫没有动摇。国务院在连续多年的政府工作报告中都提出要大力发展中医药事业。近年来国家更是连续出台了《中药现代化发展纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《中医药创新发展规划纲要》、《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》、医药卫生体制改革等一系列重大政策,其中对中医药标准化、现代化、国际化提出了颇具前瞻性的政策指导与保障,中医药产业的跨越发展终于迎来了希望的曙光。

天士力敢担中药现代化重任

医药代表试用期总结篇2

此外，卡托普利防治研究(CHEEP)和福辛普利氨氯地平事件研究(FACET)，也证实了ACEI类的开搏通和蒙诺对降低高血压患者心衰和总死亡率，及延缓糖尿病肾病发生的疗效。

1．2 心律失常的治疗：80年代中期，I类抗心律失常药物(氟卡胺、因卡胺等)用于合并频发、复杂的室性行动过速的心肌梗死患者。但1989年公布的著名心律失常抑制实验(EA ST)的结

果却让人大吃一惊：此类药物虽可减少或控制心律失常，但显著增加心肌梗死患者猝死或死亡的危险；在心肌梗死后最初两周，使用雷莫西嗪也有害处。自EAST试验结果发表后，Ic类药物几乎不再用于心肌梗死后病人早搏治疗，其他I类药物也逐渐少有的趋势。而p受体阻滞剂的作用，虽不及前者，但在心肌梗死的二级预防中具有极为重要的作用，可显著降低心肌梗死患者猝死率、再梗率和总死亡率“[1]。近来，Ⅲ类抗心律失常药物乙胺碘呋酮对心肌梗死后室早及心衰合并心律失常显示出较好的效果．也是通过CAMIAT、EMIAT、GESICA、CHFSTAT等大规模临床试验得出的。1997年乙胺碘呋酮研究荟萃分析(AT~IA)，荟萃了13项随机研究．在6533例急性心肌梗死后及充血性心衰病人中，将此药作为预防性用药，结果显示乙胺碘呋酮可使总死亡率有较小幅度的降低[2]。

1．3 心力衰竭的治疗：70年代以来，洋地黄的临床疗效曾受到怀疑。但近年来，PROVED、RADIANCE、DIG和SPRINT等大规模试验表明，洋地黄仍是治疗心衰最佳的正性肌力药，心衰病人无论有无房颤均须给予地高辛，尤其与ACEI合用时，能增加效果，减少副作用。非洋地黄类正性肌力药如氨力农及米力农，有助于改善心力衰竭患者的血流动力学参数，但长期使用可增加病死率。目前已公认，除洋地黄以外的正性肌力药仅限于终末期心衰、准备做心脏移植的患者，或短期应用于部分急性左心功能不全者。CAMP依赖性正性肌力药(8受体激动剂和磷酸二酯酶抑制剂)在心衰治疗上曾被给予厚望。但PROMISE和PRIME I1试验均因治疗组死亡率增高、临床终点指标未得到改善而被迫提前终止。它们能改善急性期的血流动力学，但长期应用则增加死亡率。p受体阻滞剂有负性肌力作用，在治疗慢性心衰病人的早期，可能出现心功能恶化，心衰症状加重。但多中心临床试验如比索洛尔研究(CISI一11)和心力衰竭的美托洛尔控释剂随机干预试验(MERIT—HF)等结果证明p受体阻滞剂显著降低慢性心衰病人的猝死、心衰所致死亡，并能改善病人的心脏收缩功能和生活质量。

1．4 调脂治疗：他汀类药物出现，被医界称之为血脂革命或他汀革命。但9o年代初之前，调脂治疗对冠心病的效果存在争议。围绕这个问题，开展了大量的大样本RCT。其中最重要的是苏格兰西部冠心病预防研究(w0SC0PS)、斯堪的那维亚辛伐他汀生存研究(4s)、胆固醇与复发事件试验(CARE)及在缺血性疾病中长期应用帕伐他汀的试验(LIPID)。结果证实此类调脂药可使LDL胆固醇水平下降20％以上，使冠心病死亡危险降低约25％。尤其4S试验还表明在提高生存率的同时，服用辛伐他汀并未增加非冠心病或非心脏病死亡事件(如肿瘤、非正常死亡)，而且该药的安全性也得到了进一步证明[3]。故从90年代中期开始使用他汀类调脂药治疗冠心病。

转贴于 2 对医务人员的影响

在现实的医疗卫生工作中，医务人员在知识和技能上的参差不齐常常是各级医疗机构不得不面对和认真解决的问题，而医务人员也常常为不能及时更新知识，掌握最新、最全面的技术、方法而懊恼。在这种情况下，提高每位医务人员的水平，最大限度地使他们都跟上医学发展步伐，达到一个共同的水准，就成为提高医学整体水平的关键环节和重要保障。这也是医学向科学化过渡的一个充分必要条件。在这一点上，循证医学的优越刚好得到体现[4]。循证医学对医学事业发展的重要作用，就在于在理论和实践的结合上利用现代科技特别是计算机网络技术研究各种各类标准、确定和更新标准、公布标准，使不断提高医学活动的整体水平。在不同医疗结构的医务人员都可以而且必须按照同一医疗技术标准开展医疗工作。

另外，循证医学强调在严格的科学证明的基础上开展医疗工作，并不否认经验在临床实践中的作用。医务人员在医疗活动中积累的经验是其顺利完成诊疗工作的重要保障。事实上，循证医学所做的恰恰是不断及时地、科学地总结经验，实现个体经验与群体经验有机结合，揭示经验反映的内在规律，将经验上升为理论的工作。在医疗活动中，理论来源于经验，但经验本身却不是理论，循证医学的意义就在于以科学的方式促进和保证经验向理论升华。

面临心血管疾病发病率的升高，面对“心血管疾病治疗”的历史使命，循证医学为医务人员提供了正确的逻辑思维方式，快速获取信息的方法，要求医务人员在“心血管疾病治疗”临床实践中，将自己长期积累的专业技能和临床经验与新近系列研究所获得的客观科学证据有机结合，从广大患者的利益出发，解除或减轻患者的痛苦。循证医学将成为医务人员在“心血管疾病治疗”乃至整个医疗活动不可缺少的最佳助手。

参考文献：

[1] Echt DS，Liebson PR，Mitchell B，et a1．and the CAST investigators．Mortality in patients receiving encainide，flecainide or piacebo：The Cardiac，~Thythmia SuppresionTrial[J]．New En JMed，1991，324：781、

医药代表试用期总结篇3

[关键词] 科研设计

健康网讯: 四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041） 提高临床疗效和学术水平是当前中医医疗亟需解决的问题，关系到"中医牌还能打多久"这个中医的命运问题。这个问题已经引起中医药管理部门和中医学术界的高度重视，所以，积极进行中医临床科研，不仅具有较大的学术价值，也有重要的历史意义。（一）科研目的 研究目的是整个临床科研所要研究和解决的问题，它是整个研究设计的核心。换言之，就是整个研究研究想要说明的问题、要达到的目的或目标。它是制定临床方案或研究计划的前提，只有围绕研究目的来制定临床研究方案和计划，才能达到预期的结果。研究目的将直接制约和限定着受试对象、处理因素、研究效应指标。1.确立研究目的原则和依据 (1)研究目的应具体明确，具有可行性，要结合中医药特点。一个临床研究宜围绕一个主要目的设计，一般不宜过多或涉及面过宽。 例：同样是治疗中风的药物，由于该病有中经络和中脏腑的不同，脑血管疾病分别有急性期和恢复期之别，在确定研究目的时，就不能笼统地"观察本药对中风的临床疗效"，而应当具体写明是观察本药对该病恢复肢体功能(或语言功能)的临床疗效，还是侧重在了解该药对急性期神志昏迷的改变或称为醒脑开窍作用，二者在临床设计上其受试对象、处理因素、效应指标的评价都是决然不同的。 (2)参照既往实验室研究。临床研究前的药效学研究证实已有的药理效用，可以在临床研究中进行设计。就是说临床研究目的应与药效学研究相对应。而临床前的毒理学指标对研究目的的确立也很有指导意义。一般在毒理学研究中的某些毒性反应，在临床研究中也应有针对性的设计观察。例：肿瘤的辅助用药中有升高白细胞及提高免疫功能的药物，因为二者的临床疗程不同，前者一般在一个月之内，而提高免疫功能的观察周期一般为2-3个月，如果慢性毒性研究没有达到要求的时间，在确立研究目的时就不能设计观察其提高免疫的功能。 (3)参照处方组成功能特点或既往的研究工作基础。由于中药药理学的特殊性，其实验室的药效学研究对某些疾病来说，还不容易达到真实客观反映其药效的要求，有时候需要参考其处方组成和功能主治特点，或既往研究基础来确立研究目的。还要根据处方中有无十八反、十九畏或特殊毒性组成的药，在研究目的中特别指明安全性观察将要引起注意的内容。 (4)要注意听取专家的意见。有时候某个中药可能对几种疾病或多个方面都有一定作用，专家可能会科学客观地提出指导性的意见，或主管部门根据法律法规要求，对其做出某些限定。这些在确立研究目的时，均应予以充分关注。 (5)任何临床研究目的的确立，由于在人体进行，都应履行正规的法律法规审批程序，也不应延伸或扩展研究目的的范围。 2．研究目的表述 (1)首先在临床研究方案中要有专题进行表述，要十分重视其表述的内容。 (2)表述要具体明确。比如有的只写"为观察本药的疗效及安全性"就不够具体规范，本药是指什么制剂形式，对什么病证的疗效，哪方面的疗效（是防治的疗效，还是治疗改善某一症状指征的疗效，是辅助治疗的疗效还是合并用药的效果）等等，均不得而知，由于目的不明确，在研究设计时容易出现针对性不强，导致整个研究的失败或缺陷过多。 (3)研究目的表述，有时候可以突出地侧重在某些方面，不一定涉及面太宽，可以罗列几点。 如对某肿瘤用药的研究目的表述："①观察减轻放疗、化疗毒性的作用；②观察对气虚血瘀证候的治疗效果；③观察提高某种肿瘤患者免疫功能的作用；④观察该药的安全性及不良反应"。有时也需要有针对性地特别指出某一具体方面，例如"观察某药的安全性及耳毒性作用和对皮肤的损害"等等。（二）病例 选择合格的病例，是临床研究的重要环节。病例选择涉及受试样本、合格受试者标准和受试病例的导入等内容。 1．受试样本 受试样本主要指接受临床研究的一部分个体病例而言。样本含量的大小一般依研究阶段和受试病种而定。如新药临床试验规定，Ⅰ期临床研究：受试例数一般为20~30例。Ⅱ期临床研究：研究组例数不少于100例，对照组例数与之均等；采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数（指试验组）不少于20例；避孕药要求不少于100例。Ⅲ期临床研究：研究组一般不少于300例，对照组例数不少于研究组例数的1/3，采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数不少于20例。避孕药要求不少于1000例。Ⅳ期临床研究：新药试生产期间的临床研究单位30个，病例数不少于2000例。但是对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少研究例数。 在具体临床研究确定受试样本（分析研究结果时同样参照）时，应注意以下几个问题： 1.处理好样本与总体的关系。总体是同质的个体所构成的全体，总体所包含的个体数可以为无穷大，而且往往是设想的或抽象的。要研究总体的规律，不可能将总体的所有个体都观察到，而只能对总体中所抽取的一部分个体（样本）进行观察，并依据样本所得到的结果来推测总体的情况。例如，所有高血压病人都具有患高血压这个同质的特征，是一个总体；用某种新药观察治疗高血压病人100例，有效率为60%；我们所观察到的只是含量为100的一个样本，如果用这个新药治疗其他高血压病人，是否也会获得同样的效果呢？这就需要以样本的疗效来推测总体的疗效。而能否正确地从样本来推测总体，关系到研究结论正确与否的关键问题。 2.样本的选择要有代表性。代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床研究的受试者应能代表靶人群的总体特征，既要考虑病种，又要考虑病情轻重；所选的病种应符合药物的作用特点，在临床研究中药物的疗效能充分体现药物的药理作用；同时，在选择病情的轻重方面也不能偏倚，不能只选轻病人或只选重病人，更不能研究组选轻病人，对照组选重病人。 3.样本的含量应符合统计学要求。样本的大小是涉及研究结论可靠性以及最有效利用人力资源的重要问题。在实验设计中，若样本含量过少，所得指标不够稳定，结论缺乏充分的根据；若样本含量过多，会增加实际工作中的困难，并造成人力和物力的浪费。样本含量的大小应根据研究目的、使用此方法的对象的多少、不同研究阶段、研究目的及评价方法的难度而定，并应符合统计学的要求。从统计学意义上将，样本越大，越和总体的情况相接近，正确性越高；样本越小，抽样误差相应地越大，往往得出错误的结论。 但是，样本的含量往往依从于受试病种。例如降压药受试例数可根据上述不同研究阶段选择样本数，因为使用降压药的患者较多，而且评价方法简单易行。但治疗急性心肌梗塞的溶栓药则例数可以少些，因为溶栓治疗要求在急性心肌梗塞发病后6~8小时内进行，但病人发病后往往不可能及时就诊，再加上作冠状动脉造影准备工作，不能在6~8小时进行溶栓的患者比较多，且冠状动脉造影技术有一定难度，故样本量可以少一些。 总之，样本含量的大小或受试例数的多少应按统计学要求和专业知识而定，并考虑研究目的、接受新药、新方法对象的多少、不同研究阶段和研究类型等因素。如果治疗特殊病种病例可以少些，如果是预防性药则例数应多。用于治疗的药则可以相对少些，估计不良反应发生率则例数应多些。具体例数应该通过统计计算得出。 2. 合格受试者标准 2.1诊断标准 中医临床科研的目标，既有治疗中医疾病、中医证候者，也有治疗西医疾病和临床症状者。所以，临床研究的设计要求其基本体例是凡以中医病、证为研究对象者，先考虑中医病证和证候的诊断标准。考虑到临床实际中，中医病证治疗往往参合西医疾病的诊断，所以在以中医病、证为研究对象时，如果中医病证与西医病名相对应，则应加列西医病名，并列出西医病的诊断标准及检测指标作为参考；如果中医病证不与西医病名相对应,则可不必列出西医病名。在以西医病名为研究对象时，则先列出西医诊断标准，同时列出中医证候诊断标准。 2．1.1西医诊断标准 西医诊断标准应采纳国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布之标准、全国性专业学会标准和一些权威性著作标准，以及国际上通用标准。对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求注明西医诊断标准的名称、来源（包括原作者和修订者）、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．1.2中医病名诊断标准 中医病名的诊断标准应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。对疾病有不同分类的要列出分类（或分期）标准。同样，中医病证诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明中医诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．1.3中医证候诊断标准 辨证论治是中医学术的主要特点之一。中药新药研制也必须遵循中医理论的这一特点，无论以中医病种还是以西医病种为研究对象，均离不开中医辨证。中药新药研究要突出中医辨证特色，体现中医的理论特点是必须坚持的一项原则，因此中医证候的诊断及观察对研究任何中药新药都是必备的内容。 中医证候的诊断标准也应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。同样，中医证候诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，并将主症和次症分别列出；要注意到中医舌、脉特征；为使观察指标的客观化，症状需分级量化。症状的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理，应具有权威性和引之有据，并标明量化标准及标准来源。缺少公认标准而由研究者自行拟定的标准，应注意进行方法学和标准依据的综合考察，使其具有合理性、科学性和先进性，特别注意证候的特异性指标或特征性指标。例如，瘀血证的共性特征是刺痛，痛有定处，拒按，舌紫暗或有瘀斑，脉涩。而根据不同病种瘀血发生的部位差异则在共性的基础上表现出该病种特有的证候特征。如冠心病心绞痛在上述基础上加胸闷、心痛的特征；血淤胞宫则有少腹痛、痛经、经血色黑有血块或闭经等特征。3. 排除标准 根据研究目的，可考虑以下因素具体决定某种中药新药临床研究的病例排除标准，如年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、治疗史、鉴别诊断等方面的要求。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。如新药Ⅰ期临床研究排除标准如下： ① 包括18岁以下的儿童和50岁以上受试验的人。 ② 健康检查不合格，肝、肾功能检查异常者。③ 经常使用其它药物或可能对研究药物过敏者。④ 妊娠期、哺乳期、月经期，嗜烟、嗜酒者。⑤ 注意排除可能影响研究结果和研究对象健康的隐性传染病。⑤ 不能表达其允诺，如精神病患者，监狱中的犯人。4． 病例剔除与脱落标准： 按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此，在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。 4．1 病例的剔除 不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服药的病例，需予剔除。 4．2 病例的脱落 符合纳入标准而因某种原因未完成研究的病例，当属脱落病例。它包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。① 受试者依从性差。② 发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究的病例。③ 盲法研究中被破盲的个别病例。④ 受试者自行退出的病例。⑤ 未按研究方案规定用药的病例。统计学分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应记入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按研究方案中的规定处理。所脱落的病例不得超过病例总数的5%。超过5%，需说明脱落的原因；超过10%，研究结论不可信。5.病例的研究导入 受试者在临床研究前，应进行研究前的准备工作。如研究前受试者有服用与本研究相关的药物时，应停药。停药时间按照研究前服用药物的半若在停药洗脱期后符合纳入受试标准者，方可进入研究导入。

医药代表试用期总结篇4

二、研究评价了目前正在应用的几种消杀制剂和手段的效果。1.含氯消毒剂和过氧乙酸，按照卫生部推荐的浓度，在几分钟内，完全可以杀死粪便和尿液中的非典型肺炎病毒。2.应用紫外线照射的方法，在距离为80―90厘米、强度大于90μw/cm2条件下，30分钟可杀灭体外非典型肺炎病毒；模拟5月份北京地区上午10点晴天的自然条件，紫外线强度为4―5μw/cm2,3小时可杀灭体外非典型肺炎病毒。3.非典型肺炎病毒对温度敏感，随着温度的升高，病毒存活显著下降。无血清培养条件下，37℃可以存活4天，56℃加热90分钟、75℃加热30分钟能够灭活。

三、已进行的科学研究表明出院病人没有传染性。科技攻关组从北京CDC数据库的记录中找到非典型肺炎出院病人共363人，分别用各种检测方法进行检测，研究结果表明，已出院的非典型肺炎患者，没有排毒现象，不存在传染性。

四、初步确定与非典型肺炎病人密切接触者隐性感染的可能性很低。科技攻关组初步研究表明，与非典型肺炎患者密切接触者无隐性感染现象。科技攻关组将进一步深入这项研究。

五、初步研究表明潜伏期非典型肺炎患者传染可能性很小。科技攻关组对非典型肺炎暴发过程中两例传播链进行了细致的调查和分析，这两个案例中共追查到潜伏期密切接触者158人，无一人发病。

六、建立了非典型肺炎国家控制与预警地理信息系统，并投入使用科技攻关组利用已建立的地理信息系统（GIS），在空间和时间上，对确诊和疑似两类病人及其密切接触者，按照不同指标和空间位置进行分类汇总和统计分析，并在地图上进行了空间位置标定。该系统已经于5月20日投入运行。

七、建立了非典型肺炎流行的短期和中期分析预测方法。科技攻关组根据卫生部公布的最新疫情数据，建立了短期和中长期趋势预测方法。综合各模型的预测结果，北京市非典型肺炎确诊病例预计最高值在2600―2800之间，在6月初新增确诊病例将在总体上降到个位数。

世卫驻华代表认为：北京撤警须四个标准

4日，世界卫生组织驻华代表贝汉卫在出席此间举行的新西兰对华捐款仪式时对中国政府的合作态度和抗炎成效给予了正面评价。“虽然仍有一些问题需要讨论，获悉这些问题的答案仍需时日”，但他仍然相信北京疫情下降主要源于北京市的得力措施。

对于北京何时撤警，这位驻华代表认为，世卫撤警须有四个标准，即目前医院SARS病人少于60个，连续五天每天新增病例保持5个以下，没有本地区的疫情传播及疫情向外传播情况。贝汉卫认为，至少北京目前尚未完全达到上述标准，故撤警之说言之过早。

世界卫生组织驻华代表处新闻官鲍博亦在同一场合提醒说，虽然北京疫情呈下降趋势，但仍希望中国政府不要放松警惕。

东盟和中日韩非典型肺炎防治高级国际研讨会开幕

百多名卫生官员和专家6月3日聚首北京，交流防治非典型肺炎的信息与经验，寻求相互间开展更多地区和国际合作的途径。

这次为期两天的会议由中国卫生部主办，中华医学会协办。中国国务院副总理兼卫生部部长吴仪出席开幕式。卫生部常务副部长高强致开幕词。应邀参加本次会议的有东盟成员国与日本、韩国的代表，世界卫生组织代表以及蒙古、美国、英国、法国、加拿大的卫生官员。此外，喀麦隆、俄罗斯等国驻华使馆代表也应邀列席会议。中国香港、澳门特别行政区卫生官员和专家，台湾学者也出席了会议。

专家揭示非典流行规律：从医务人员暴发开始

全国非典型肺炎 防治组疫情分析专家徐德中5月31日用图表的方式，分析了非典流行的规律：非典型肺炎的流行，往往从医务人员暴发开始，医院的感染成为重要的传染源，然后才传染到其他人群。这已是世界各国发生非典流行的普遍规律。

徐德中教授列举了北京、香港、加拿大多伦多及台湾等城市和地区的例子。可以明显看

出的是，北京医务人员发病高峰后几天，民工、学生等群体的发病高峰出现；而香港最初发生的138例非典病人中，医务人员占50％，共69例，另外还有实习医学生16例，共占发病人数的61％；加拿大多伦多出现144例非典病人时，医务人员共73例，占51％，台湾发病到610例时，90％的发病人数与医院感染有关。

徐德中表示，从中可以得出的经验是，医务人员是抗击非典的排头兵，是第一道防线。有关部门应十分重视医院感染，医务人员应做好个人防护。

测试表明：16层普通材料口罩不能有效过滤病毒

国家食品药品监管局北京医疗器械质量监督检验中心技术人员通过进口的一台“过滤材料试验机”分三次先后对16层、24层、N95口罩进行过滤效果测定。

实验结果表明：16层口罩过滤效果为24%，也就是说有76%的成分通过了16层的过滤材料；24层口罩的过滤效果是36.8%；N95口罩过滤效果最好，将近98.49%的成分被挡在N95口罩外面。4月28下午，“脱脂纱布口罩”“医用防护口罩”和“医用防护服”三项国家标准正式公布。作为检测核心设备的“过滤材料试验机”6月1日从国外运抵北京。

食品药品监管局医疗器械司司长郝和平说，“过滤材料试验机”的测试表明，16层口罩并不能有效过滤各类病毒；医护人员在有非典传染病源区域，最好用N95、N99等口罩，做手术时还应戴N100医用防护口罩。

三部局合编合理用药读物送农村

为帮助广大人民群众学习合理用药知识，以科学精神战胜“非典”，国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局日前联合组织编写了《合理用药科学预防―――预防非典型肺炎专家谈》一书，免费向各地疫区发放，并重点面向农村，为基层医药工作者和广大群众预防非典提供参考。参加此书编写的，都是国内知名的医药卫生界专家，故读物内容有很强的针对性和知识性

与此书同时发放的，还有国家食品药品监管局药品安全监管司与药品评价中心组织编写的《防治非典合理用药65问》和《药品不良反应知识100问》。（2003.06.05）

广州明春之前不撤发热门诊

除了市第八医院、广医一院呼研所和省人民医院保留隔离病房之外，各医院将撤掉隔离病区，这些医院如发现有疑似或确诊病人，将转至指定的3家医院治疗。为了进一步监测疫情和防止非典疫情“卷土重来”，各医院将把防病工作前移至发热门诊，医院也将加派有经验的医务人员坐诊，尽可能把疑似病例拦截在门诊的第一关，即使较长一段时间没有疑似和确诊病例，发热门诊在今冬明春之前不会撤，同时要求各医院设立留观病室和加强专家巡诊制度，做到早发现、早隔离、早治疗。

非典早期诊断获得重大突破 感染四天即可发现

上海数康生物科技有限公司近期开发的新型PCR试剂盒，在临床试用初期，取得了很好效果，阳性率可达80％。

据数康总经理胡赓熙博士介绍，RT－PCR（逆转录－聚合酶链式反应），理论上说是目前最敏感的SARS病原检测手段，可在病人感染4至5天后进行诊断，远远快于其他检测方法。但现有的一些PCR试剂盒使用效果往往不理想，原因在于PCR试剂的检测过程，必须经过病原样品的收集、纯化和病原微生物遗传物质的特异扩增两个步骤。

数康公司开发的PCR试剂，在检测SARS病毒的过程中，加入了特定的核酸片段做参照体系，用以考察PCR检测过程是否有效、实验结果是否可靠。该试剂以咽拭子、咽喉分泌物和粪便为样品，目前正在北京两家医院试用。初步的临床试用显示，该PCR试剂对确诊病人的检测阳性率达80％左右。

抑制SARS病毒感染多肽药物的研究取得重大进展

由中国科学院微生物研究所田波院士和客座教授高福博士(英国牛津大学讲师)承担的中科院知识创新工程重要方向项目“SARS冠状病毒细胞融合机制和融合抑制物研究”，目前由中科院微生物所和武汉大学生命科学院现代病毒学研究中心合作取得重大进展。

实验证明所设计的HR2多肽能够高效抑制SARS病毒对培养细胞的感染，有效抑制浓度在几个纳摩尔(nmole)浓度水平，合成和表达的HR1多肽的病毒感染抑制实验以及HR1与HR2的体外结合试验也取得重要进展，这将有助于阐明HR多肽的作用机理和设计更高效、稳定的多肽药物。根据病毒与细胞融合的原理，外源表达的HR多肽与融合蛋白HR区域竞争结合，使囊膜融合蛋白失去功能，从而阻止了病毒与细胞融合。在取得实验室重大进展后，多肽药物还要经过药检、临床前研究、大动物实验及临床试验等大量工作，在国家药物审批的“绿色通道”畅通的情况下，可望在不久的将来投入生产和使用。

我国知识产权局已收到有关防治非典专利申请133件

截至5月底，国家知识产权局已收到133件有关防治非典科研成果的专利申请。其中一半以上是5月10日以后申请的。其中，申请发明专利的有78件，申请实用新型专利的51件，还有4件是申请外观专利。

在这些专利申请中，大多数是个人申请，达97件，企业申请有16件，科研院校申请有20件。从分布的主要领域看，中西药达到43件，防护用品24件，公共卫生用品25件，医疗器械11件，检测试剂及疫苗13件，其他类型17件。

据了解，为了积极支持防治非典的科技攻关工作，更好地保护自有的知识产权，国家知识产权局专门为有关防治非典的科研成果申请专利开通抗击非典专利咨询服务热线。

SFDA防治非典型药物研究的基本技术要求

医药代表试用期总结篇5

20世纪80年代初，以美国惠氏制药公司为代表的药物企业生产了风靡全球的减肥药，代表产品主要是芬氟拉明、氟苯丙胺和右旋芬氟拉明等，这些减肥药物总销售额曾高达8亿美元。

但是，众多减肥者在服用减肥药的短短几年后，就出现了许多副作用和伤害。针对消费者主要投诉的问题，研究人员进行了调查和研究。结果发现，经常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明有可能引起严重心脏瓣膜受损并最终导致心室扩张和心力衰竭。于是，美国食品与药物管理局（FDA）于1997年首先撤销芬氟拉明的上市许可证，随后又撤销右旋芬氟拉明的许可证。

1997～2010年间，美国食品与药物管理局还勒令减肥复方药芬芬（氟苯丙胺+芬特明）退出美国市场，因为该药的主要成分为芬氟拉明和苯丁胺，也会增加心脏瓣膜受到伤害的风险。为此，生产芬氟拉明的美国惠氏制药公司付出了惨重代价。该公司总共支付高达8.9亿美元的医疗费用，以赔偿那些因为服用芬芬而致心脏受损的病人。

一种药物在严格审批后的使用中还会出现副作用，这并不奇怪，因为人们对药物的原理认识还不深入和全面。这种不深入和不全面至少表现在两方面：一是用来进行药物试验的动物与人的生理和生物机制并不完全相同；二是在对动物和人体进行试验时，试验的设计并不科学，其中受试动物和受试人群在两性的数量上有明显差异，这是一种不符合客观现实的做法。

当然，美国食品与药物管理局在监管药物，尤其是减肥药的研发时提出了非常严格和更科学的方法。例如其中一条是，所有申请在美国上市的减肥新药都必须有1500名（肥胖）志愿者组成超大规模的试验者人群，进行药物双盲对照临床试验，而且试验时间不得少于12个月。然后，再进行第2次临床试验（必须有不低于500名的肥胖者参加），以此确定新药的实际减肥效果。

但是，这些要求仍然难以避免减肥药及其他药物在使用后可能发生的副作用，其中一个原因是，尽管使用了大规模的人群进行试验，但是参与试验的男女两性受试者数量并不相同。现在，美国要求在人体药物研究后期至少招募一些女性，此前的研究并没有做到这一点，而且总体而言现在仍然达不到男女两性受试者一半对一半的平等，也由此造成了药物效果的差异。

美国国立卫生研究院负责人雅尼娜・克莱顿和弗朗西斯・柯林斯认为，细胞和动物，甚至人的研究中的性别不平等可能是女性服用药物产生副作用的概率高于男性的一个原因。减肥药可能正是其中的典型，因为服用减肥药的大部分是女性，但是，以人做试验的志愿者大部分又是男性。

试验动物两性不平等由来已久

在用动物进行科学研究时，对动物使用的不平等其实由来已久。

美国加利福尼亚大学伯克利分校心理学系的欧文・扎克等人对动物试验中的不平等现象做了比较深入的研究。他们的研究显示，目前医学动物试验中存在着严重的性别不平等，使用的试验动物大多数是雄性动物。

扎克等人分析了2009年世界上在10个医学领域的42种期刊上发表的近2000个以动物做试验的研究文章，发现80%存在性别不平等，其中神经科学最突出，使用的雄性与雌性动物之比为5.5∶1；药理学次之，使用的雄性与雌性动物之比为5∶1；生理学再次之，使用的雄性与雌性动物之比为3.7∶1。此外，国际上3个被广泛引用的免疫学杂志中有75%的研究没有具体说明使用试验动物的性别。

然而，科学试验中的动物性别不平等对人的影响远不止减肥药，还会有其他更多的影响。例如，焦虑和抑郁的女性患者比男性高两倍以上，但对这两种病的动物试验所采用的雌性动物比例不到45%；女性比男性更容易发生卒中，但动物研究中只使用了38%的雌性动物；某些甲状腺疾病女性的发病率是男性的7～10倍，但只有52%的试验动物使用了雌性动物。

这就产生了一个极度矛盾的现象，在一些主要是女性所患的疾病中，对疾病的研究和治疗疾病的药物大多是通过雄性动物试验获得的认知，并以这样的认知来研发药物和使用药物，以治疗疾病，这就会造成疾病诊治的误差。

研究人员在科学试验中过多采用雄性动物的原因是，雌性哺乳动物比较麻烦。它们有周期，如果没有怀孕，周期最后会变成月经期，这可能为科学试验和数据分析增加一个棘手的变量。但是，也有相当多的研究发现，雌鼠在生理周期内不同时期对药物的反应并无不同。例如，2005年的一项荟萃分析发现，不同品种的雌性大鼠经历疼痛刺激后的反应并没有比雄鼠更不稳定。

因此，美国国立卫生研究院认为，即便雌鼠在试验中有多种麻烦，但为了让药物对男女两性都有效，也要平等使用雌性和雄性动物。

人体试验的男女不平等

不仅健康者有两性差异，就是在疾病上也体现了两性差异，比如有些疾病女性的发病率更高或更严重，有些疾病则是男性的发病率更高或更严重。

例如，慢性疼痛、抑郁、自身免疫疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）等更青睐女性，而心脑血管病、吸毒成瘾等则更多困扰男性。但是，无论是女性的多发病还是男性的多发病，对这些疾病探索和研究进行人体试验时，参与的受试者都是男性居多，女性较少。这同样不可避免地会造成对男女性发病机理的认识不同和用药不同，从而影响对女性治病的疗效。

美国的研究发现，最近几年生物医学研究中女性作为受试者的参与人数仍然低于男性。美国2000～2008年发表的心血管疾病临床试验报告中，女性受试者少于男性。2004年9个有影响力的医学期刊发表的研究报告显示，试验的参与者中女性仅占37%，其中药物试验的女性参与者更少，只有24%。女性参与医学试验少的原因是因为女性有月经、怀孕、围产期和哺乳等特殊阶段，这会影响到人体试验的时间、分析和结果。因此，只有13%的研究组将研究数据按性别进行了分类和分析。

由于女性作为研究对象参与医学研究的人数较少，所得出的研究结果、治疗方案和药物用量等都有可能对女性不利。例如，尽管男女都会患心血管疾病，而且心血管疾病也是现在人们患病的主要死亡原因，但是根据主要是以男性参与者得出的研究结果而制定的治疗和用药原则就不太适用于女性心血管病患者。

例如，女性冠状动脉疾病患者的早期表现通常为异常疲劳、腹部不适、背部或颈部疼痛，但男性并非如此。如果按照基于男性临床研究数据建立的疾病诊断标准，女性患者的这些症状都属于非典型疾病表现，也因此难以确诊女性患了心血管疾病。结果便是误诊和延迟诊治，让女性处于更大和更多的危险之中。

不过，别以为按照以男性为主的医学试验结果诊治疾病只会使女性处于不利，这样的结果同样对男性不利。美国1993年就规定，临床研究必须男女数量等同。如果在药物最后的临床试验期没有对女性产生效果，或者在女性身上出现严重副作用，这样的药物就不能通过审批，结果也会延迟一种药物的使用。如果有同样数量或大致相同的男性和女性参与试验，药物的安全性就会更强，有效率也会更大，也会早日获得审批。

孕妇能否参与试验？

按照常识，孕妇是重点保护对象，连患病吃药，甚至最普通的感冒服药都要小心谨慎，能不用药的就不用药，因此，孕妇决不可能作为受试者参与医学研究。由于担心造成严重后果，如影响胎儿发育或造成流产等，孕妇一般都被排除在所有药物、疫苗、保健食品、自然健康产品和医疗设备临床试验之外。

医药代表试用期总结篇6

对于我所在的大华制药有限公司，是早已经走上正规有序专业化营销之路的制药企业，而就近几年而言，中国医药保健品营销表现出来的现状是：中国医药保健品营销正在走向有序化； 激烈的竞争使一些企业被淘汰；由于经营管理及营销策略不合适宜，部分被动陷入竞争涡流，难以自拔而被淘汰出局；整体医药营销人员的素质在提升，但还远远不够，渴望成长的愿望强烈，心理成熟度不够；消费者的需求越来越高，并越来越细致入微，因而微观医药产品市场更为重要；医药营销咨询、管理设计、医药销售培训更加热门。

可以说，我作为一位老的医药代表，见证了中国医药保健品市场从无序竞争的“游击队”式的关系营销，发展到了规范专业的“正规军”营销阶段。我所在的大华制药企业由于是中外合资实力规模较大的制药企业，所以在医药营销转型与创新方面也走在了前列，并在行业内始终保持了领先位置。因此，企业对医药代表的要求也相当高，而我进入到企业也经历了不同寻常的层层选拔与考验。

时至今日，作为在医药行业一路走来的已经长任区域市场负责人的我而言，有许多在目前专业化医院营销的经验与心里话与同行进行分享，尤其是作为医药代表在进行医院销售时的专业化拜访是很需要功底与历练的，否则往往有时努力再大，功夫再强，结果却是事倍功半。

作为医院销售代表，除了日常对医生的专业拜访、幻灯演讲、资料直邮，同时还安排有圆桌会、国内外专家巡回演讲等。目的是为了使产品被广大医疗工作者更好地认知，并最终能积极地将处方开给适宜的患者。

专业拜访的细节描述

我们作为医药代表，专业化非常关键，我的主要职责主要是熟悉每一个产品的产品知识；掌握每一个产品的有效的销售技巧；及时填写准确的、最新的销售报表；保证所有报告的真实性，保持日常工作的高度的专业化水平；作为团队一员，与队友共同努力建设一个有凝聚力的，不断进取的团队。同时在日常拜访中要保证药房购进公司产品；扩大和增加医生使用公司产品；建立和疏通医院与商业流通渠道；在负责区域内进行促销活动：面对面拜访，幻灯演讲，区域会。实施和监测临床试验的进程并收集和反馈医院数据和信息。

让医生变保守用药为首选用药

让医生的首选用药是作为一名医药代表应该做的，是让医生相信该药对病人最好，可用于多种适应症，值得用（效果，价格）。做到这点有一定难度，这需要医药代表不断跟进与提示，定期拜访，并使医生与我们保持良好的合作关系。有时会出现医生的二线用药情况，他们会觉得该药疗效不如首选药，认为该药不值得被首选，对适应症有限，并且没有足够的产品提示或陈列。这与医药代表没有定期拜访及与公司合作关系一般有关。

当医生的保守用药时，他们会觉得太贵而不能“随便”用，觉得药效太强而不能“随便”用，觉得药物有严重副作用而不能“随便”用，对药物缺乏了解，不敢用。医药代表存在的原因在于产品在使用过程出现过问题没有得到及时解答，医药代表没有给目标医生定时的提示，往往是医药代表反复的介绍会使医生信服，如果再加之产品的疗效令医生满意，医药代表的定期拜访，形成规律，态度诚恳且专业化程度高，医药代表不仅自身就会建立起信誉，而且也会使产品得到医生信任，成为医生的首选用药。

选择目标医生拓展优势

医药代表在医院时首先要选择好目标医生，并找出拜访目标医生的最好时间。先1-2种重要产品开始向医生介绍，以后再介绍次要的。通过护士或直接探询医生，找出医生目前正在使用的竞争产品，针对医生正在使用的产品，巧妙的选择“卖点”以突出你的产品的优势。

此时，医药代表要想保证你的产品优势，需要做到：保证适当的拜访频率，不断的提示医生；建立良好的合作关系并增强医生的信心，使其认为使用自己产品是正确选择；感谢医生已经给予的支持，同时扼要提示医生关键点，扩大适应症，提高目前适应症得用量，及时正确使用宣传资料和BATS；组织幻灯演讲及区域会，确保给医生的服务是最好的。

有效拜访是成交的最佳保证

作为医药代表，要想达到有效成交的结果，就需要通过发现并满足客户的特定需求发挥其最大潜力并把市场区隔极小化，根据其特点制定详细表单，详细了解市场现况--收集信息，做出正确判断。对于这个注重专业化细节的时代，医药代表在进行拜访时越注重细节，越是能够达成主动成交，与目标医生建立长期合作关系，在有效的细节拜访时，作为医药代表，我的经验过程一般要进行拜访的开场白—拜访探询—拜访产品介绍—拜访加强印象—拜访处理异议—拜访主动成交。

拜访开场白：拜访开场白非常关键，一般来讲，医药代表提出一个已知的或假设的客户需求，这样能够激发起医生的兴趣。如：王医生，上次您跟我提到治疗癌症病人疼痛的问题，普通的吗啡制剂使用很不方便，患者不易接受。然后指出产品的某一个特性和带给医生的相应利益来满足该需求，如：我们的***产品作用时间长，每天仅服两次，服用方便，患者容易接受。

拜访探询：拜访探询是为了引导医生，以发现其需求，通过有效的探询可以使医药代表获得拜访的控制权。一般以开放式的探询开始，如果目标客户无法交流转以封闭式探询，可以用“是”或“不是”回答。如：王医生您一般怎么处理中度疼痛的患者？处理慢性疼痛的患者，您常遇到什么问题？

拜访产品介绍：医药代表介绍产品的目的是帮助医生了解公司的产品，建立其使用产品的信心，并且说服其开始或增加使用。主要包括产品简介、特性和利益的引申和临床报告和其他证明文献。如，王医生，我向您推荐我公司最新推出的***药。***作为国家重点药，每片能通过机制，有效缓解症状，副作用少，适用于治疗疾病。

拜访处理异议：医药代表在进入医院时，常会遇见目标医生出现异议情形，一般异议的类型主要有：无兴趣、怀疑态度、真实的异议、误解、潜在异议等情形。针对不同类型的异议医药代表处理可以运用以下手段：

无兴趣异议的解决主要有：运用封闭试探询以消除医生一般的不满；运用封闭试探询以解决特定问题；封闭试探询以确定需求。如，王医生：我现在用的止痛药挺好。田小姐：王医生，中度疼痛病人常抱怨一般药物　止痛效果不好，您怎么解决这个问题？王医生：用一些镇痛强度强的药物如***就可以解决。田小姐：这些药物作用时间一般为3-4小时，慢性疼痛病人达到完全无痛需要多次服药，您是不是也认为很麻烦？王医生：有时的确有些麻烦。田小姐：有一种镇痛效果好每天只服两次就可达到12小时无痛的新药您有兴趣了解吗？王医生：当然。

怀疑态度的解决步骤：在问题中强调特性，证明特性，解释特性提出相应的利益。如，田小姐:***独特的控释技术使它具有持续镇痛12小时的特点。 王医生:每个医药代表都说自己的药好。田小姐:***的控释技术是获得过全球专利，这种全分散溶解渗透型结构不同于通常的骨架结构或激光打孔结构，它使药物的释放达到12小时等量释放，所以镇痛效果可使患者12小时无痛。(出示单页)王医生，您可以看到***的技术会帮您给患者带来满意的疗效。

真实的异议的解决步骤：首先要感谢王医生的关注，探询以澄清问题，减轻负面影响，强调利益。如，王医生: ***并不一定很安全，呼吸衰竭的患者可能无法使用。田小姐:王医生您真是很关心患者的疼痛问题。谢谢您对***的考虑。您是说对病危的患者呼衰时不太好用***吧?呼吸衰间竭时的确应慎用强阿片类药物，但对一般情况较好的患者您就可以放心使用***来缓解他们的疼痛了。

误解的解决步骤：消除与医生误解主要是为了探寻以澄清，技巧性地纠正，强调正面信息，尝试使其接受。如，王医生: ***的疗效有问题。田小姐: 您遇到了什么问题?王医生:按你说的Bid给药，患者反映夜间不能完全止痛。田小姐: Bid给药(如果没有间隔12小时)的确有可能疗效不好， ***已考虑了这个问题，根据其半衰期接近12小时的特点，采用Q12h的给药方法就可以完全缓解患者的疼痛，并且不影响睡眠。王医生，您这样就可以使用***帮助患者获得更好的疗效了。

拜访潜在异议的解决：加强印象，了解医生的需求，提供满足该需求的特性或利益。如王医生:一种作用时间长的止痛药可以解决患者因疼痛不止产生的睡眠障碍。田小姐:绝对是这样!(直截了当地表示同意)您的患者肯定更乐意使用疗效维持时间长的止痛药。另外，***产品采用患者乐于接受的12小时镇痛疗法，每日服药两次，持续镇痛24小时，改善睡眠，患者的疼痛一定会控制的更好。

医药代表试用期总结篇7

牛泄病是一种比较常见的疾病，发病后可给养殖户造成严重的经济损失。在日常养殖过程中，因饲料营养不均衡以及温湿度控制不良等均可引发牛泄病。传统的治疗方法主要以西药治疗为主，所使用的药物仅是单一的抗生素，采用这种治疗方法一方面会增强牦牛的抗药性，另一方面在药物用量的判定方面也不容易拿捏[1]。另外，对于部分症状比较严重的牛，单纯的抗生素治疗效果也十分有限。本试验采用中兽医分型方法对患泄病的牦牛提供治疗，旨在探索更适合治疗牛泄病的方法。

1 材料与方法

1.1 材料

试验材料为经过严格诊断后均确认为患牛泄病的30头病牦牛，疾病症状主要表现为脉细弱、口色淡白、身型渐瘦、卧地懒动、精神萎顿、粪便臭味不重且落地无表、草谷不化等。将其随机均分为对照组与试验组两组，每组各15头。试验组母牦牛6头、公牦牛9头；对照组母牦牛7头、公牦牛8头，两组在疾病症状表现以及性别方面的差异不显著。

1.2 方法

对照组牦牛采用常规治疗方法（抗生素治疗），试验组牦牛采用中兽医分型治疗。由于在试验过程中，对照组牦牛均出现了比较明显的药物不良反应，因此联合使用了其他药物配合治疗。中兽医分型治疗：对于伤食泄泻类牦牛可以使用青皮、枳实、玉片、大黄、木通各45 g，神曲、麦芽、莱菔子各60 g，芒硝100 g，诸药粉碎后开水冲调，候温灌服，1日1，一般只需1剂即可；对于劳伤泄泻类病牛，可以使用煨肉豆蔻、肉桂、乌梅、五味子各45 g，黄芪与党参各50 g，山药、伏苓与焦白术各40 g，陈皮、附子各20 g，将以上药物磨成粉状后以开水冲调，每日给病牛服用1剂，连用3～5日。

1.3 疗效判定标准

本次试验将病牦牛接受治疗后的效果分为三个档次，即无效、有效以及显效。病牦牛食欲增加、排便成型并且恢复力气，记为显效；病牦牛胃肠功能恢复、身体恢复明显，疾病症状有所好转，记为有效；病牦牛在经过治疗后，疾病症状未改善甚至加重，记为无效。

1.4 统计学分析

本次试验中统计学分析所采用的软件为SPSS14.0版本。试验结果均以x±s表示，以t检验的方式进行比较分析，当P

2 结果与分析

试验结果表明，试验组15头牦牛使用中兽医分型治疗后显效8头，占比53.3%；有效6头，占比40.0%；无效1头，占比6.7%；总有效数14头，占比93.3%。对照组15头牦牛按常规方法治疗后显效7头，占比46.7%；有效5头，占比33.3%；无效3头，占比20.0%；总有效数12头，占比80.0%。两组牦牛经过治疗后在总有效率方面差异显著（P

3 讨论

牛泄病的发病机理为劳役过度，损伤元气，脾虚水谷运化无力致成泄泻。而泄泻过度使阳随津耗，引起正气虚弱，机能减退，土不生金，母病及子则见肺气不足之气喘[2]。牛泄病疾病具有治疗难度大以及治疗周期长等特点，在治疗方法的选择上需要更加保守一些。通常情况下，病牦牛在患泄病后需要立即进行隔离处理，采用集中治疗的方式一方面可以降低治疗成本，另一方面也能够避免对正常牦牛造成影响。然而集中在一起的病牦牛也会在比较小的区域内相互传染，加速病情恶化。采用中兽医分型治疗的方法，可以依照病牦牛当前的疾病症状表现有针对性地选择治疗方法。例如，依照伤食泄泻、肾虚泄泻以及脾虚泄泻等发病原理有针对性地配制中药。在病牦牛完成药物治疗后，还需要对其进行为期一个月的观察，重点观察初愈牦牛在饮食与排便等方面的变化情况，改善牦牛的饮食结构，降低复合型饲料的使用量，多给牦牛食用天然非加工类饲料，提高新鲜草料在饲料中的比重，对于北方冬季比较寒冷的地区来说，则可以以适当的蔬菜来代替草料，以提高维生素等的摄入量，增强牦牛的抵抗力[3]。不可在养殖过程中给牦牛造成过多的惊吓与劳累。本试验结果表明，试验组牦牛在治疗总有效率方面明显优于对照组，说明采用中兽医分型方法治疗患泄病牦牛，能够有效提升其治疗总有效率，值得在生产中推广应用。

参考文献：

医药代表试用期总结篇8

天士力1994年从1 400万元起家,2009年销售收入达到86亿元,其拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元,是国内单品销量最高的中成药。

在1997年抓住了中药现代化发展战略契机的天士力,在成立不到4年的时间里就响应号召勇闯FDA,并经过严格审查论证,复方丹参滴丸正式通过FDA IND临床试验申请,成为国内第1例通过该项审批的复方中药制剂。

尽管当初一起闯关的企业并不在少数,但也无一不在FDA的门前止步。摆在面前的是前无古人的路。

闫希军董事长说:“现代中药就要闯FDA这道关,好药就要经得住最严格的检验。我们生产的复方丹参滴丸就要像西药那样做到质量可控,只有做到这一点才能真正让世界对中药心悦诚服,才能真正将中药推向世界,让老祖宗给我们留下的中药瑰宝,在我们这一扬光大。这条路再难我们也要走下去。”

在1997年获得FDA IND临床试验批件之后,天士力投入巨资先在国内进行大量的深入基础研究,在原有的中药研究平台基础上,先后组建了药理和毒理研究所、现代药物分析研究所、中医药微循环研究中心、中医制剂开发研究中心、组分中药研究中心等科研机构,构建从药物前期筛选、有效组分分离、药理和毒理、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床开发、工艺和制剂开发、标准化分析检测等国际一流的研发平台。

此后,天士力又与一些国内外知名的研究机构合作,建立起没有围墙的研究合作,在与日本庆应大学、德国吕贝克大学、澳大利亚蒙那斯大学、英国诺丁汉大学以及北京大学、第二军医大学、哈尔滨医科大学、天津大学、中日友好医院、天津中医药大学等高水平的研究机构的合作过程中,取得了大量的科研成果,为进一步扣开FDA大门提供了强有力的证据支持。

此外,为了做到质量可控,天士力先在源头按照国际标准,投入巨资建立了陕西商洛GAP丹参药源基地、云南文山GAP三七药源基地,又利用高新技术对复方丹参滴丸中主要有效成分进行综合性质量监控,对生产过程的cGMP质量控制进行了全面的改造和提升。创造出一整套复方中药科学监控评价标准体系,还形成了从原料到成品的一整套指纹图谱识别方法,从而在药品质量可控标准体系上与FDA实现了成功对接,为复方中药走向国际开启了一个全新的模式。

顺天时凭实力靠人和

尽管一段时间以来中医药废存之争不息,但我国发展中医药产业的信心和决心也丝毫没有动摇。近年来国家更是连续出台了《中药现代化发展纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《中医药创新发展规划纲要》、《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》、医药卫生体制改革等一系列重大政策,这些政策对中医药标准化、现代化、国际化提出了颇具前瞻性的政策指导与保障。

建立了一整套与国际对接的中药现代化生产、管理的标准体系之后,天士力也开始了新的布局谋篇。2007年,痴心不改的天士力再次启动了FDAⅡ期临床试验。

临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。

在美国人身上试验中药绝非轻而易举。起初,由于从病人、医生、伦理委员会到保险机构等多方面对试验中药的疗效特别是安全性的担忧,以致入组病例相当困难。后来,随着试验的进展局面很快改观,使Ⅱ期临床试验入组病例超出原计划30%,全部研究终于在2010年初顺利结束。

“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕。天士力集团副总裁孙鹤博士宣布,复方丹参滴丸对对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)既有统计学意义又有临床意义的显著改善;对其他疗效指标,如生活质量(QOL)的改善、延长运动耐量试验中心绞痛发作的时间及心电图上出现1mmST 段压低发生的时间、减少每周心绞痛发作频率、降低每周的硝酸甘油消耗以及一些生物标记,都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则,而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是,临床试验中没有出现药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

天士力集团董事长闫希军介绍,历时3年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。

未来,天士力将在两年内,在全球50～70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。

“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总设计师张伯礼认为。

其实,天士力复方丹参滴丸通过FDAⅡ期临床研究,其象征意义远高于实际意义。中医药的科学之路,走得坎坷,走得崎曲,走过弯路,但也终于在坚守摸索中渐入正轨。从以往的不知科研为何物,到只简单地会做单盲实验,到多中心、大样本、双盲的循证医学研究,再到复方滴丸的通过FDAⅡ期临床研究,这每一点一滴都是在进步之中。经过十多年的努力,复方丹参滴丸的基础和临床研究论文已超过1 000多篇,大量科学研究的累积让美国临床研究医院的伦理委员会最终同意了天士力的Ⅱ期临床方案,让他们的医生开展临床科研,让美国的保险公司为此次研究做保,才保障了复方丹参滴丸完成二期临床的可能。从完全摸不到FDA的门槛,到最终一点点地艰难沟通,再到合理利用FDA规则,都说明本着科学求真的原则,中医药完全可以用现代科学研究的手段去证明。

目前,国际上还没有通行的关于中药的标准和规则,抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为,为了实现中药国际化,天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨,共同研究一套适应中医药研究和评审的标准,建立起有效方法学和标准化体系,是在探索一条中药国际化的路径,这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程,增进了与FDA的交流、了解与合作,从而为中医药走向国际化,建立了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。

这个标准的示范意义非常重大。”张伯礼说,“我们看到了国际上开始以开放的头脑接受传统中药,在标准没有降低的情况下,能够认可我们的标准,增强了中药国际化的信心。”

联盟舰队护航启程

作为国家科技重大专项支持并列入国家十一五规划的项目,现代中药国际化产学研联盟也于同日正式启动,该项目是惟一一个关于中医药国际化的产学研联盟课题,表明国家对这一战略性新兴产业发展的高度重视。

“现代中药国际化产学研联盟”,是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”――“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。

医药代表试用期总结篇9

正邪盛衰，是指机体在疾病发生、发展、转变的过程中，存在着机体抗病能力与致病邪气之间相互斗争所反映的正邪力量变化。一般而言，邪气侵犯人体后，正气与邪气相互发生作用，脾胃湿热证是临床中常见的机体邪正交争亢奋的病理状态。藿朴夏苓汤具有燥湿利水、宣通气机之功效，配合清热中药可用治脾胃湿热之证。该研究方便收集2015年6月―2016年6月广州医科大学附属第二医院中医门诊慢性胃病脾胃湿热证就诊60例患者进行临床试验研究，力图结合中医脾胃虚实辩证理论，阐明中医邪正消长与Th1/Th2平衡的相关性，有助于对脾胃病证更全面、正确、系统的认识。

1 资料与方法

1.1 病例选择

脾胃湿热证诊断参照“慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011・天津）”[1]。纳入标准：符合以上诊断标准，年龄在18～60岁之间，自愿参加受试并已签署知情同意书。排除标准：不符合以上诊断标准，近1月内使用过其他药物，合并心、肺、肝、肾系等严重疾病，孕妇、哺乳期妇女，近期有明显消瘦、排黑便和/或胃镜检查诊断为肿瘤的患者。

1.2 一般资料

方便收集广州医科大学附属第二医院中医门诊慢性胃病脾胃湿热证就诊患者共60例，其中男37例，女23例。采用随机分为中药组30例：男19例，女11例，平均年龄（35.20±10.20）岁，平均病程（2.07±1.08）年、西药组30例男18例，女12例，平均年龄（33.77±8.39）岁，平均病程（2.23±1.06）年，各组性别、年龄及平均病程均差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性；问卷调查法对所有受试者进行症状、体征等记录。

1.3 主要试剂及仪器

超低温冰箱；80-2台式低速离心机；WB-1-30恒温水浴箱；STS-3脱色摇床；eppendorf微量移液器；680型酶标仪；IFN-γ及IL-4 ELISA 试剂盒。

2 临床试验

2.1 试验方法

中药组30例患者选用藿朴夏苓汤加减：藿香15 g， 厚朴10 g， 法半夏10 g， 茯苓20 g， 白豆蔻10 g， 薏苡仁15 g，木香6 g，后下 砂仁6 g，后下 黄芩15 g，黄连10 g，甘草5 g，所有中药饮片来源于广州医科大学附属第二医院中医门诊中药房，日一剂，水煎服。西药组30例患者采用常规治疗方案：口服雷贝拉唑钠肠溶片20 mg， 1次/d，铝镁加浑悬液15 mL，3次/d，腹胀、反酸者加用莫利分散片5 mg，3次/d。两组服药时间均为1周。

2.2 细胞因子IFN-γ、IL-4表达检测

服药前后进行检测。采集清晨8点以前空腹外周静脉血5 mL，1 500 r/min离心15 min后提取上清液，迅速放置于-80℃低温冰箱存放待检。血清中IFN-γ、IL-4含量水平采用酶联免疫吸附试验（Enzyme linked immunosorbentassay， ELISA）检测，操作步骤严格按试剂盒说明书进行。

2.3 统计方法

采用SPSS 13.0统计学软件包进行统计处理；等级资料采用Ridit分析，计量资料用（x±s）表示，符合正态分布采用t检验，非正态分布采用非参数检验，检验水平设为α=0.05。

3 结果

3.1 各组患者治疗后效果

经治疗后，中药组总有效率为93.3%，西药组总有效率为90.0%，两组差异无统计学意义（P>0.05）。

3.2 各组患者外周血IFN-γ表达，IL-4表达

2.治疗前各组外周血IFN-γ、IL-4表达差异无统计学意义（P>0.05）。经治疗后，慢性胃病脾胃湿热证患者外周血IFN-γ水平明显下降（P

3 讨论

湿热证体现为机体正邪交争过程中邪气充实的病理状态。该研究前期探讨脾胃湿热证与Th1/Th2平衡的相关性，研究提示慢性胃病脾胃湿热证外周血Th1细胞因子（IFN-γ、IL-12）增多、Th2细胞因子（IL-4、IL-10）减少，Th1/Th2平衡向Th1免疫反应偏移；进一步深入研究发现，“湿热并重”较单纯“湿”偏重（湿重于热）或“热”偏重（热重于湿）具有更为显著的Th1免疫反应病理状态[2]。该课题组前期另一项研究表明，外感湿热证患者血清Th1/Th2（IFN-γ/IL-4）平衡向Th1漂移，而Th2受到抑制，提示机体存在炎症反应，经蒿芩清胆汤治疗后，患者Th1/Th2比值向Th2漂移，说明外感湿热证患者机体存在炎症与抗炎症的转化，也存在细胞免疫向体液免疫的转化[3]。并进一步通过建立小鼠肝炎病毒湿热证温病模型，蒿芩清胆汤、黄连解毒汤、三仁汤均具有改善模型小鼠外周血Th1/Th2失衡状态，提示清热祛湿法具有调节免疫平衡的功能[4]。另动物实验研究文献表明，三仁汤对脾胃湿热证大鼠胃肠道炎症伤害有恢复功能，对抑制血清IFN-γ、IL-4以及IFN-γ/IL-4升高趋势[5]；黄芩汤能够降低湿热型结肠炎模型大鼠外周血及结肠粘膜Th1细胞因子INF-γ和IL-12，并提高Th2细胞因子IL-4和IL-10的表达，有效缓解溃疡性结肠炎湿热型大鼠症状表现[6]。在清热祛湿中药与Th平衡的相关研究上，金银花、连翘水煎液具有抑制小鼠感染模型血清Th1型漂移趋势[7]；茵陈多糖能降低大鼠模型Th1、Th1/Th2表达，升高Th2表达，减轻免疫损伤[8]；黄芩能下调小鼠模型脾组织IL4、IL-5的蛋白表达[9]；另一方面，白花蛇舌草、穿心、苦参具有清热利水、除湿解毒、消肿散结的功效，研究表明均具有调节Th1/Th2平衡、介导Th1免疫优势[10-12]。

该研究表明，经治疗后慢性胃病脾胃湿热证患者外周血IFN-γ水平明显下降（P

[参考文献]

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医药代表试用期总结篇10

鉴于中药附子传统减毒防腐的胆巴水浸泡漂洗流程工艺导致总生物碱及多种生物活性物质流失（有研究统计流失率高达81.3%）从而降低附子回阳救逆的主要药效之弊端，笔者用泥附子1次洗净常压加热水解进行工艺改革，结果所制生附子颗粒质量稳定，总生物碱含量高于传统工艺所制附片13倍，安全性高于药典要求。药效学试验除保持传统附片的主要药效外，还明显表现部分增效及添效。在此研究基础上，根据中医经典方《伤寒论》四逆汤原方以生附子入药配伍的原则用对比研究方法，将创新工艺所制作的生附子颗粒与传统工艺所制附片入药配伍的2种四逆汤（配伍药物等量，药材产地一致）进行临床实验室药效比较。研究结果反映在以回阳救逆，补命门真火为主要功效的各项相关药效指标显示，生附子入药配伍之四逆汤各项比较指标优于传统附片入药配伍的四逆汤，此研究将为中医临床提供一种回归经典古方原貌的四逆汤新剂型。

1中药附子的传统加工工艺的创新研究

1.1回阳救逆的首选药——附子中药附子记载于《神农本草经》，其云：“附子一名茛。味辛，温，有大毒。治风寒，咳逆，邪气，温中，金疮，破癥坚积聚，血瘕，寒湿痿躄，拘挛膝痛，不能行走。”后世随着临床的使用、研究积累，对附子辛温大热之药性及回阳救逆，补命门火，通行十二经等功效研究表述甚多，至今该药仍为临床学者所关注。然而，由于附子显著的药效与其毒性的并存，若使用把握不当，又常出现乌头碱中毒而危及患者生命，为此后世在附子的减毒加工上注入了不少心血，以求提高该药的安全性。附子使用的安全性问题至今仍影响滞碍着临床的合理使用。

1.2附子传统加工工艺的弊端如前所述，目前对中药附子的减毒防腐加工工艺，古今学者均提出了不同的质疑，指出了该工艺存在的弊端。如《本草正义》载：“惟此物善腐，市肆中皆是盐制之药，而又浸之水中，去净咸味，实则辛温之气味，既一制于盐之咸，复再制于水之浸，久久炮制，真性几乎尽失，故用制附片者，必以干姜、吴萸等相助为理，方有功用，但用钱许，其力甚缓。……附片二钱，尚不如桂枝三，五分之易于桴应，盖真性久已淘汰，所存者寡矣。”冉懋雄氏也指出：“附子在炮制过程中，经过盐水浸泡、煮、漂片（水漂洗）等多个环节之后，其所含之生物碱大量流失……”。“附子在炮制生产过程中，生物碱减少总量达81.30%。”“建议附子在产地不必进行如此繁复的加工，……”[1]。鉴于中药附子传统加工工艺导致附子活性成分的大量流失，该工艺由于存在降低附子药效并导致资源的人为浪费弊端，显然有研究新工艺取而代之之必要。

1.3创新工艺的减毒与增效中药附子“有大毒”（《本经》云），现代研究表明，其毒性成分主要存在于该药中含有双酯生物碱，故国家药典将质量控制标准定格于双酯生物碱——乌头碱的限量要求上，即乌头碱（C34H47NO11）含量不得超过0.15%的安全性标准。然而双酯生物碱是一种不稳定生物碱，在持续加热水解后能分别失去2个酯基而成胺基醇类乌头碱，并基本保持中药附子的传统回阳救逆主要药效，同时确保临床用药安全。根据这一原理，笔者用泥附子1次洗净常压恒温加热水解提取制粒工艺，一改传统胆巴浸泡漂洗流失工艺，并经毒理、药理药效，植化作附子颗粒与传统工艺加工附片作多项试验指标对比，结果毒理试验其双酯生物碱限量指标超过药典要求标准；药理药效学试验颗粒除能保持传统附片主要药效外还出现增效、添效反应；植化分析提示颗粒所含总碱量高于附片13倍，达到了试验预期结果[2]，为临床提供了一种稳定、安全、增效的生附子配方颗粒。

1.4附子颗粒用于临证入药配方的现实意义由于生附子颗粒的减毒增效特征，避免了传统加工工艺大量流失生物活性的弊端，于中医临床辨证治疗阳虚寒证提供了一种有效新剂型，特别是颗粒剂良好的安全性保障，将使温里回阳首选药附子的药效充分展示发挥，惠及广大患者。另也对中药附子资源的充分利用，避免传统加工工艺无端的浪费找到了一种有效解决方法。

2四逆汤不同配伍药效学比较研究

2.1《伤寒论》四逆汤方君药附子入药原貌东汉张仲景所创四逆汤，主治少阴寒化证并以回阳救逆为其功效特长，后世医家将该方奉为阳虚里寒危证救逆的经典方广泛用于中医临床急、危、重证的抢救，且每能取到显著疗效。中医《方剂学》指出：“回阳救逆剂，主治阳气衰微，内外俱寒，证见四肢厥逆，恶寒踡卧，呕吐腹痛，下利清谷，精神萎靡，脉沉细或沉微时，非用大剂温热以回阳救逆不可。……代表方如四逆汤……”[3]。王子楼[4]认为：“四逆者，四肢逆冷，因证以名方也。凡三阴一阳证中，有厥者皆用之。故少阴用以救元海之阳，太阴用以温脏中之寒，厥阴薄厥，阳欲立亡，非此不救。……故以生附子、生干姜彻上彻下，开辟群阴，迎阳归舍，交接十二经。反复以炙甘草监之者，亡阳不致于大汗，则阳未必尽亡，故可缓制留中，而为外召阳气之良法。”

国内温阳派代表人物吴佩衡先生[5]认为：“四逆汤为少阴虚寒证之主要方剂……本方不仅能治太阳以及三阴寒化证，如得其要者，一方可治数百种病，因病加减，其功用更为无穷。”笔者从《吴佩衡医案》中成功的挽救三阴寒化证的案例中完全能感受到上述的临床实证。

那么仲景四逆汤组成的原貌如何呢？其为：炙甘草二两、干姜一两半、附子一枚，生用去片，破八片。

右三味，以水三升，煮取一升二合，去滓，分温再服。强人可大附子一枚干姜三两。

《伤寒论》四逆汤原方为何只用生附子而不用炮附子呢？鉴于中药附子在四逆汤中的重要药效，这一问题就很值得笔者思考。后世普遍共识指出，生附子回阳救逆，取其药力之峻；熟附子温阳补火，取其药力之续。故仲景治少阴寒化证真阳欲脱，生机反掌于顷刻之时，必以生附子组配以救逆，诸如四逆汤、白通汤、通脉四逆汤以及白通、通脉四逆加猪胆汤等救急方。时下国内以生附子组配四逆辈救急方近乎为零，多代之以市售制附片组配四逆汤，这不仅有悖于《伤寒论》经典名方组配原貌，而且降低该方药理药效是不言而喻的。笔者在前期——附子传统加工工艺的创新研究——研究成果的基础之上，决定以创新工艺所制作的生附子颗粒组配之四逆汤与传统市售附片组配的四逆汤在恒定组方药物剂量及药品产地等统一标准下设计“四逆汤不同配伍药效学对比研究”课题，以中医经典名方回归原貌的现代剂型作中药复方新药探索研究，欲为中医临床治疗急、危、重症及疑难杂症提供一种中医特色突出的安全、稳定、质量可控、便捷有效（增效）的以生附子配伍的四逆汤颗粒现代剂型。

2.2实验设计及项目试验结果实验设计内容分别为：生附子组配之四逆汤颗粒的工艺及稳定性实验、颗粒剂的急性毒性试验、药效学对比试验、临床疗效对比观察试验等项内容。

为保证项目的新颖性作了开题、结题查新报告，结题查新检索提示：“在检索范围内，国内未见与本课题相同的研究文献报道。”“国内未见针对生附子进行的四逆汤不同配伍药效学对比研究相关文献报道。”以上检索结果客观显示本项研究的新颖性、先进性及在中医经典方的回归原貌药效学比较研究上处于国内领先地位。

工艺及稳定性实验显示该颗粒剂助悬性、成型性、稳定性均较好，微生物合格且未检出双酯生物碱；毒理试验各项指标与对照组无显著性差异。给药组最大给药量达80g/kg，按体重系数折算，成人（60kg）日用量达4800g，为临床拟定量的160倍，高于临床用药量100倍，该颗粒剂是安全的；药效学对比试验显示，试验组（生附子组配四逆汤组）与对照组（制附片组配四逆汤组）对豚鼠离体心肌缺血的冠脉流量观察差异有非常显著性意义，对小鼠耐寒冷能力、耐缺氧能力差异有显著性意义。说明试验药物较之对照药物改善上述指标有明显优势；临床疗效对比观察显示，临床拟定各项指标分析总结，120例随机分为试验组40例，对照组80例（制附片组配四逆汤观察组40例、常规中医辨证施治组40例），显效率分别为试验组70%，对照组中制附片四逆汤组20%，常规中医辨证施治组32.5%，组间χ2分析P

综上所述，生附子组配之四逆汤实验总结果显示，《伤寒论》四逆汤的原创药物组配方功用药效较之后世以制附片组配之四逆汤有明显优势，回归中医经典名方比较研究项目合乎预期分析研究预测。

3结语

历时两千多年的中医药发展史中，名方、验方可谓汗牛充栋，东汉张仲景《伤寒论》中的方药，被后世历朝中医同仁奉为经典名方，传承使用研究至今仍方兴未艾，其中四逆汤一方可谓伤寒方中皎皎者。为什么？其临床疗效的可重复性是其关键。该方为中医临床回阳救逆首选方，其适宜对急危重症辨属阴寒内盛阳气欲脱，厥逆吐利之险证的救治，且方药抢救成功率为业内公推。

鉴于为提高中医临床疗效，尤其是针对中医药在急危重症抢救之有效介入，不仅便于突出中医特色，同时也是振兴中医药事业的需要。笔者研究设计了保持中医经典方原创性的回归原貌比较学研究项目，从工艺设计到毒理、药理、临床系统研究，实验结果证明实验药物——生附子组配四逆汤颗粒剂——具备安全、可控、稳定、有效、便捷的优点，亦圆满完成了中药新药临床预初试验工作。

通过历代中医临床家治疗研究的成果，《伤寒论》四逆汤不仅应用于阳虚阴盛的急危重症的抢救，而且视临床需要以该方为基础进退出入，随证加减使用于老年病、慢性病、疑难病证属阳虚寒证型的治疗，以及阳虚型亚健康人群的防治均具备可操作性。这从时下中国中医药学会主办的“扶阳论坛”讲习班的应答中可略见一斑，中医扶阳大法目前正引起业内人士的关注，但愿关于中药附子的加工及四逆汤回归原貌研究等研究工作能为中医药学术的发展有所裨益，对中医现代化的探索有所启迪。

参考文献：

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医药代表试用期总结篇11

近年来，面对社会上排斥中医的现象，吴风平痛心疾首，但他并不怨天尤人，而是积极地行动起来，以更加刻苦的精神投入到对中医药理论的钻研中，用科学的思维和方法去阐明中医在各个领域里的确切功效，在众多权威性刊物上发表了《狼毒的临床应用观察》、《抗癌丹治疗肿瘤的疗效观察》等60多篇专业学术论文。吴风平还四处奔走，呕心沥血，不惜倾其家产为中医的复苏摇旗呐喊。他投入巨款亲任主编，创办中医学术刊物《健康信使报》；他利用祖传秘方研制成功治疗糖尿病特效药“糖乐健”与“糖乐康”并均已上市，其神奇疗效轰动国内外医学界和美容界。其多项发明成果被卫生部授予“天然药物研究开发优秀成果奖”。“糖乐健”荣获第五届全球华人医学大会“华佗杯”全球华人医药学科技成果奖杯；“糖乐康”被中国糖尿病防治工程组委会作为重点推荐产品，面向糖尿病患者推广，全国健康产业工作委员会担任“产品监制单位”；吴风平医师研制的多种药物，经患者服用被誉为“神药”。

医药代表试用期总结篇12

1教学内容

就课程所需，适当补充相关中医学基础知识，达到便于学生理解中药学知识的程度。就职业需求，将代表性中成药及中药调剂知识融入教学当中。就学时所限，适当选择具有代表性的药物进行详细讲解，切忌面面俱到。

1.1增补中医学基础知识，以够用为原则

因农业院校某些专业（如中药资源与开发专业、中草药栽培与鉴定专业、动物制药专业）学生没有相关的医学基础，因此每类药物在学习时，应先强调与本类药物相关的疾病及中医理论，在此基础上讲解功效的概念及代表药物，只有这样才便于学生学习和理解。为此，我们教学过程还是按中药学章节顺序来进行授课，只是在授课过程中依据需要穿插相应的中医基础知识。如在讲总论中药性能“四气”时，为了更好理解四气概念，就应补充“阴、阳”；讲“归经”时，为了更好理解药物归经的名称及归经理论的运用，应适当补充“五行学说”“经络学说”。如在讲各论解表药时，应适当补充“脏腑学说”中有关于“肺”及病因“风”的中医学知识；化痰药适当补充“痰”的中医学知识等。因为课时有限，要求老师在补充相关医学知识时，要深入浅出，语言精简，只要学生能够理解就可以了。另外，通过作业的方式及课前提问的手段，促使学生在课余时间利用图书馆、网络及师生交流平台中老师提供的视频等学习资源去学习巩固相关的医学知识，以利于中药传统功效的理解和应用。

1.2精讲章节概述

由于课时限制，教学内容应该有重点的讲授，不能面面俱到，而精讲章节概述是关键。因为章节概述概括出了该类药物性能功效的共性特点，将章节概述讲精讲透，使学生理解和掌握了各类药物的普遍规律，再学习每章具体药物时，只须掌握其个性，比较各味药物之间的差异就可以了，这样有主有次、有常有变，可以避免重复学习和记忆，省时省力，提高学生的学习效率及老师授课效果。

1.3精简章节及药味

中药学各论部分共有20余章，涉及500多味中药，如果逐章逐药的讲解，是不可能讲完的，即使勉强讲完，也是走马观花、蜻蜓点水，学生一知半解很难对每一味药有清楚的认识。因此，选择重点章节（如清热药、活血化瘀药、化痰药、平肝息风药、补虚药）进行讲解，将重点药物讲透，而消食药、驱虫药、外用药、涌吐药、拔毒化腐生肌药可以不讲。重点章节的药物依据学习要求、临床使用率和后续课程内容衔接等进行精简。清热药中的清热解毒药药味众多，上课时可根据主治病证的不同再将药物人为分成四小组，每小组药物各选择几味药精讲（如治疗温病的金银花、连翘、板蓝根；治疗疮痈的鱼腥草、蒲公英、败酱；治疗咽喉肿痛的山豆根、射干、马勃；治疗痢疾的白头翁、马齿苋、鸦胆子），小组其余药物学生课后自学并归纳总结，这样既完成了教学任务，又提高了教学效率，且便于学生的学习。每组药味之间有很多共性，因此为便于学生记忆，要求掌握所谓的“要药”，如蒲公英是治疗乳痈的要药，鱼腥草是治疗肺痈的要药等，这样记住简单的几个字就能将治疗疮痈的清热解毒药的个性特征牢记于心。

1.4适当融入代表中成药及中药调剂知识

为了使抽象的理论知识具体化，强调中药学知识的日常应用性，针对授课过程中的常见病证，可举荐代表性的常用中成药（只介绍药名），使学有所用，以增加学生的学习兴趣与动力。中药学及相关专业的学生就业后，有些学生会从事中药调剂、中药临方制剂、中药购销、中药营业等岗位的工作，因此，在授课过程中，要求将各代表药的药名、用法、用量、用药禁忌等知识与处方应付有机结合，通过实物、案例教学，既可使零散的知识集中化，又可使学生真正理解所学内容的实践应用性，同时提高了学生的岗位应对能力。

2成绩考核

采取理论考试与平时成绩相结合的方法。闭卷考试成绩总分100分，占期末总评成绩的40%；平时成绩100分（作业———授课资料查找、PPT制作，占30分，授课情况占30分，阶段测试40分），占期末总评成绩的60%。成绩考核的改革，改变了以往学生仅为期末考试集中几天学习的局面；因为有了阶段性考核，学生每学完一阶段都要复习；因为有了直观教学备课授课作业的布置，提高其综合素质的同时，培养了其自主学习能力，因此，凡是平时能够按照要求完成学习任务的学生，期末考试都能顺利通过，且期末成绩和平时成绩基本一致。

3结语

通过课程改革，使学生能够把中医学、中药学、中成药、中药调剂等知识有机结合起来，学生提升了专业素质，开阔了思维，为毕业上岗打下了坚实基础，符合应用型学校人才培养的要求。

参考文献

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[2]徐海洪,赵庆凯.从科学技术发展谈职业能力教育[J].吉林工程技术师范学院学报(社会科学版),2005,(09):35-37.

[3]张欣平.论素质教育的核心———能力教育[J].山东工业大学学报(社会科学版),2000(06):39-40.

医药代表试用期总结篇13

专业教育的最终目的要面向社会的生产，为社会生产提供技能型人才。随着我国教育的不断发展，出现了职业教育这一新的教育形式。现代职业教育主要注重培养学生实际操作技能，最终达到就业上岗、服务于社会的目的。与传统的教育体制相比，职业教育有很强的实用性和针对性，更注重知识的应用和生产中的实际操作，因此其教学手段与传统书本式教学方式相比有很大的差异。作为工作在职业教育的第一线的专业教师，要不断的改革和创新，探索出更适合的职业教育教学方法。

学生学科结业成绩以往通过期末一纸试卷作为评定标准，存在着许多弊端，在一定程度上不能准确反映出学生掌握职业技能的程度，同时也误导学生热衷于书面文字材料的掌握，忽略了实践技能的掌握，从而在社会生产中无法进行实际操作，背离了职业教育的真正目的。因此，在职业教育中，探索合理的教学和考试模式，更有助于诱导学生对专业技能的学习和掌握，达到职业教育的目的。

《兽医基础》作为一门专业课，是5年高职牧医专业必修课程。《兽医基础》包括病理学和药理学两大部分。其中病理部分主要让学生掌握临床中各种疾病发生的病因和机理、特征性的临床症状和病理变化、动物尸体剖检技术方法等方面的知识技能；药理部分要求掌握药物的作用和在临床疾病防治中合理应用等方面的知识技能。最终的教学目标是使学生在兽医防治中能独立地分析疾病、诊断疾病和防治疾病。而《动物病理》是《兽医基础》的一部分，单独列出为3年高职必修专业课，二者的授课方式和考试模式改革有相似之处。

1.试验对象及条件

1.1试验时间

2006—2007第一学期，2006—2007第二学期

1.2试验班级及课程

2006—2007第一学期，(1)选取高职牧医0531班《动物药理》课程，对照班级高职牧医0532班《动物药理》课程，(2)选取高职牧医0451班《兽医基础》课程，对照班级高职牧医0452班《兽医基础》课程。

2006—2007第二学期，(1)选取高职牧医0452班《兽医基础》课程，对照班级高职牧医0451班《兽医基础》课程。(2)选取高职牧医0552班《兽医基础》课程，对照班级高职牧医0551班《兽医基础》课程。

1.3试验有关条件

1.3.1养殖场、兽医诊疗部门

附近地区各大小的畜禽养殖场，兽医站，作为现场教学、实习操作的必备条件。

1.3.2先进的实验室及设备

包括病理解剖实验室、微生物实验室、药理试验室等。

1.3.3先进的多媒体教室

2.试验方法

2.1考试改革实施前动员

在实施课程考试改革之前，对实验的班级学生、同专业的学生和相关的专业教师及班主任进行了问卷调查，对实验班的学生传达了课程考试改革的具体方法和有关的细则，在得到绝大多数同学们的积极响应后，进一步对试验班级进行课题项目实施。试验班级和对照班级在同等条件下进行教学。

2.2教学方式改革

单纯的传统讲授已无法适合现代的职业教育，必须根据具体情况灵活机动的将知识和技能传授给学生，最终目的就是使学生掌握生产中所应用的操作技能。

2.2.1教学中把握教学内容的侧重点。

《兽医基础》和《动物药理》是一门理论性极强的课程，专业教师在系统的掌握课程理论知识外，教学中更主要的是根据生产的具体情况，随时掌握生产中的需要有重点的讲授知识，增加或减少某些内容。

2.2.2采用多方式的教学手段

(1)直观教学方式：对学生来说抽象的、陌生的、难以记忆和掌握的理论知识，通过在现场教学，使学生很轻松地掌握了所学内容，既直观又便于记忆，也增加了学习兴趣。

(2)归纳总结方式：教学中打破前后章节的界线，将相同相似的知识进行规纳总结，进一步强化职业技能。

(3)双边互动教学：教学中要发挥学生的主观能动性和积极性，可以将教学内容采用师生讨论方式。学生提出的问题有时很有创意，教师要把握讨论的主方向，掌握学生所需求的技能和知识。

(4)引入实例分析：在教学中，先讲述临床一个病例的诊断治疗，这样学生感觉自己在完成一个疾病的治疗，带着浓厚的兴趣动听课，去分析，同时也掌握这种疾病的病理特点和所用药物的作用，在讨论和分析中学生主动的掌握药物的作用和临床应用，并且直接给毕业后现场操作打下深厚的基础。

(5)充分利用多媒体先进教学方式：

教师在日常工作中要收集与本课程有关的录像资料、图片，也可以自拍一些病例录像、图片，或制作简单的动画演示，这也是一种变抽象为直观的教学方式，便于学生对知识和技能的理解和掌握。

(6)教学中大胆增加实践内容，直接掌握生产操作技能。

增加实验教学内容和学时，特别是操作性的实验，对培养学生专业技能有重要的意义。

(7)结合现场教学

将课堂讲授直接改为现场的操作，在教师的指导下完成和掌握教学大纲所要求的知识和技能。

2.3考试模式的改革

改革课程考试的方式，最终目的引导学生注重实践操作技能。采用多方式的赋分方式用形成式考核取代一次性的笔试。方法具体如下：

2.3.1赋分内容

(1)把学生的平时学习表现、出缺勤和学习态度等情况也作为一项成绩考核的内容。

(2)对学生提出问题，根据答复的即时赋分，或采用作业形式统一提交赋分，每次实践教学中，以学生的口答、操作，给出相应的分数。。

(3)教学中要发挥学生的主观能动性和积极性，可以将教学内容采用师生讨论方式，在学习和实践中，能否对理论知识提出新的见解、新的观点，这也作为一项成绩考核的内容。

(4)通过对作业完成情况，实验报告的内容文字表述和认知程度、结论及合理性来具体评分。

(5)有时也可以出一个疾病的病例，师生一起讨论综合治疗方案，在讨论和分析中学生主动的掌握药物的作用和临床应用，或按小考形式提交赋分。

(6)根据学生在现场解决生产中实际问题的能力与方法，特别是能否应用了本课程的知识及原理，作为一项考核成绩。

2.3.2考试成绩评定

试验班级：以上各项综合，采用加权平均数的方式评定出本门课程的最终结业成绩。具体赋分标准为：

结业成绩 = 30%期末统一考试 + 20%实践教学 + 20%解决实际问题能力 + 10%报告及作业撰写情况 + 10%自己的见解和观点 + 10%学习态度表现

注：①实践教学；包括实验实习、教学实习、现场技能等方面的操作。

②解决实际问题能力：现场答复，现场解决生产中实际问题的能力与方法。

③报告撰写及作业情况：实验、实习报告总结，单元小考及作业。

④自己的见解和观点：包括提出新的见解、新的观点。

⑤学习态度表现：平时学习表现、出席缺勤次数。

对照班级：以期末试卷成绩作为本门课程结业成绩。

3.试验结果及分析

3.1试验结果

试验班级和对照班级的成绩评定方法按照2.3.2考试成绩评定，各项指标具体见表1、表2

表1 2006—2007第一学期考试成绩各项指标

班 级 高职牧医0531(试验) 高职牧医0532(对照) 高职牧医0451(试验) 高职牧医0452(对照)

考试分析

考试课程 动物药理 动物药理 兽医基础 兽医基础

参加考试人数 34 35 34 29

平均分 90.5 79.4 80.2 71.8

90分以上人数 17 2 7 2

80-89分人数 16 12 13 11

70-79分人数 1 10 8 5

60-69分人数 0 11 6 5

60分以下 0 0 0 6

及格率 100% 100% 100% 80%

最高分 98 92 97 94

最低分 75 60 63 23

表2 2006—2007第二学期考试成绩各项指标

班 级 高职牧医0452(试验) 高职牧医0451(对照) 高职牧医0552(试验) 高职牧医0551(对照)

考试分析

考试课程 兽医基础 兽医基础 兽医基础 兽医基础

参加考试人数 29 34 26 37

平均分 90.3 68.2 89.2 74.4

90分以上人数 19 3 10 2

80-89分人数 6 8 14 14

70-79分人数 2 8 2 13

60-69分人数 2 9 0 4

60分以下 0 6 0 4

及格率 100% 82.3% 100% 89.1%

最高分 99 92 98 91

最低分 66 28 71 38

3.2结果分析及讨论

1、通过对考试成绩分析可以看出；试验班级的考试成绩平均分、及格率、高分段人数等各项指标普遍高于对照班级，特别是高职牧医0451、高职牧医0452两个班级，在两个学期中互为试验班级和对照班级，而考试成绩明显不同，作为试验班级时考试成绩的各项指标均明显高于对照班级。

2、现代职业教育强调的是职能的培养，一次性考试不能反映出学生的真实水平，以多方面综合的形成式考试模式替代一次性考试更能明显体现出职业教育的真实成果。

3、通过教学方法和考试模式的改革，更进一步引导学生掌握职业技能，增加学生的学习兴趣，为未来投入社会生产打下良好的基础，同时也公平的评定学生的学习成绩。

4、本次教学和考试的改革所需条件简单易行，试验具有可操作性和普及性。

4、结论

1、对牧医专业《动物药理》和《兽医基础》课程的考试改革的试验取得了成功，试验表明，形成式考试模式适合农业职业教育的发展和人才培养。

2、本次教学方式和考试模式的改革能增加学生对职业技能的掌握，更能促进职业教育的发展，这种教学和考试的模式应在牧医专业中推广。

主要参考文献:

[1].董必辉. 2006. 高职教育考试模式改革浅析（J）.职业教育研究，（9）：P24—25

[2].靖向党，张鸣放.2004.高职高专教育考试模式改革的研究与实践（J）.长春工程学院学报（社会科学版）（1）：P52—55