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医药产业调研报告篇1
一、巴东县中医药产业现状
（一）资源和种植情况
我县地处神龙架、武陵山、大巴山交汇地，属于“华中药库”、世界硒都主要地区，全县12个乡镇分别适宜不同品种的药材生长，是全国中药材的主产区之一。境内野生、半野生、人工种植的中药材品种达1200多种，其中植物类1170多种，动物类30多种，国家保护收购和市场需求旺盛的品种达352种。
我县中药材种植历史悠久，品种丰富，总面积形成了较大规模,少数品种不仅形成了较大的单品规模，且品质优势独特，在全国中药材市场形成了较大影响力。据统计显示，全县常年种植中药材50多个品种，截止2017年总面积23.8万亩，产量5万吨，产值4亿元。
据调查，我县中药材种植区域广泛，每个乡镇均有种植。道地药材种植成为全国主产区，水布垭镇清江以南的蛇口山等高山村种植的巴东独活，野三关镇的耳乡湾等村种植的皱皮木瓜，绿葱坡祁家坪等村种植的巴东玄参，都形成了区域性规模。皱皮木瓜发展较快，特别是受退耕还林、产业扶贫的推动，全县实际种植面积达2万多亩，可采摘面积近1万亩。巴东独活因其独特的品质优势，市场一直看好，种植面积得到一定巩固和扩大，现已超过2万亩。巴东玄参面积虽然萎缩，但实际面积仍接近2万亩。三木药材种植历史悠久，这几年市场疲软，但面积仍保持在9万亩左右。贝母，近几年种子炒作诱导种植面积较快扩张，实际已经超过2万亩左右，在清太坪等乡镇已经出现贝母专业村。药食两用的葛根在深加工的带动下得到很大发展，其他如大黄、云木香、天麻等品种也有一定规模。
中药材标准化种植取得了突破。今大药业、时珍堂药业、福硒康农业等部分企业、少数药材专业合作社在主产区办了规模不等的示范基地和试验基地，一定程度带动了药农的规范化种植。玄参GAP种植试验示范于2011年底通过国家认证。巴东独活、巴东玄参获得国家地理标志保护商标。
中药材种植正在成为全县农民脱贫致富的希望产业和农村经济新的增长点。
（二）企业和经营情况
我县中医药企业从无到有，从小到大，从药材购销到产品加工，取得了较好的发展成果。全县现有中药材企业8家，规模以上企业4家，其中有1家省级龙头企业，1家州级龙头企业。同时，中药材新型农民合作组织较快发展，目前全县共有中药材专业合作社140余家，其中县级示范社9家。药材专业种植大户达到260多户。
中药材市场营销取得了较好成绩。我县特色优势产品特别是道地药材，不仅在全国几大知名中药材市场有很好的知名度，而且有少数产品已经获得国内大型制药企业青睐。巴东玄参、独活、皱皮木瓜等主要产品在亳州、安国、禹州等药材市场都有很好的声誉和稳定的销售客户，今大药业和南京金陵药业合作，在我县每年采购价值800多万元玄参，时珍堂药业借助对口支援在北京市场销售中药饮片3000多万元，福硒康农业借助本地皱皮木瓜在产量和品质上的优势，基本上掌握了市场主导权。
品牌打造和精深加工取得突破。巴东今大药业公司经营的巴东玄参已获得湖北省名牌产品称号。时珍堂巴东药业公司2015年被认证为省级重点龙头企业，具备年加工中药饮片400多个品种、产量1500吨。药业企业从药材购销开始探索精深加工，今大药业已经研发出元参含片。福硒康公司在自己院士专家工作站等专家的指导下开发皱皮木瓜功能食品，目前木瓜果脯已经取得食品生产许可证投入生产。晟美康药业中药材提取物加工项目已经完成企业重组，厂房和设备改造基本结束，多功能植物提取车间年可生产中药材中间提取物150吨，年产值过亿，年内有望投产。
二、中药材产业发展中的问题和不足
（一）中医药产业发展的体制机制不健全
规划指导不足。各级党委政府对发展中医药产业的认识不统一，没有充分认识巴东中药材的资源优势和发展中医药产业的巨大前景，信心不足，力度不够。导致我县中医药产业发展上，战略目标不明确，计划不具体，指导乏力，政策支持持续性不强，基本处于自发式发展状态。
专业队伍力量弱。我县虽然在农业局设有中药材产业办，但只有1人专职，专班力量与产业发展工作量明显不协同。面对农业局职能限制，相对于同设在农业局的茶叶办、柑橘办、蔬菜办，中药材办处于弱势。恩施州在发展四大产业集群时，在州食药监局设生物医药办，只对口县食药监局，县食药监局没有明确相关职能，导致我县和州委州政府在发展中医药产业上不能有效对接。目前，我县中医药产业在发展规划、技术服务、市场信息预测、品质检测监控、品牌打造等方面指导和服务缺位。
项目扶持力度不足。这几年我县对中医药产业发展项目谋划和争取过少，县级财政很少投入，项目储备不充分。目前仅省农业厅每年支持20至40万元的中药材产业发展专项资金，2017年、2018年连续两年300万元产地初加工专项资金支持。相对于其他产业，财政投入明显较少。导致我县中医药产业基础设施薄弱，科技支撑乏力。
（二）种植基地规模小标准化低
由于中药材种植技术推广体系和质量监控机构缺失，中药材种植总体上散、小、杂、自由化，资源优势没有得到充分发挥。
集约化生产比例不高。我县中药材产业没有形成完整的产业链，产业化程度低。中药材企业与种植基地关联程度不高，多是松散的购销关系。主产乡镇虽然有种植大户和专业合作社，但组织化程度还很低。产业缺乏龙头引领，中药材种植多数处于自由化状态。
栽培技术标准化程度低。中药材基本上以千家万户的传统种植为主，无公害标准化生产技术推广普及率不高，标准化技术应用率低，加之农药化肥的过度施用，导致进入市场的中药材产品品质参差不齐，目前生产基地达标的仅绿葱坡镇玄参基地获得GAP示范种植认证。这种情况严重影响了我县中药材特别是道地药材的种植品质。
良种选育滞后。目前，药材种子种苗以农户自繁自育为主，没有专门的良种繁育基地，良种培育、选育和推广比较落后。多数药材还没有严格意义上的品种，特别是我县有着比较优势的道地药材，由于种子种苗退化品质受到严重影响。
没有形成规模效益。种植品种多，初步统计达50多个品种，除巴东玄参、巴东独活、皱皮木瓜等有一定规模外，其余单品种植没有规模，少数品种达不到基本收购量。而且优势品种滑坡严重，获得地理保护商标和GAP种植认证的巴东玄参由三年前3万多亩下滑到不足2万亩。多数品种种植零星分散，产量小，产品缺乏市场主导权。
（三）品牌缺位，交易平台缺失
中医药产业发展中品牌意识不强，没有品牌战略目标、计划、措施。中医药产品目前就取得玄参、独活两个地理保护商标，一个湖北名牌产品称号，一个皱皮木瓜商标，商标注册少，著名、驰名商标为零。经营中没有品牌意识，已有的品牌没有发挥作用，就连获得地理保护商标的巴东玄参也贴其他产地品种销售。这个现象反映我县中药材经营的不是产品，基本停留在原材料购销层次。
专业中药材市场缺少。由于交易信息平台缺少，企业、药农和基地供需信息失真，处于产业链底端的种植农户和市场缺乏对接，中药材发展导向无法深入。农民销售以小商小贩收购为主，中间环节多，利润空间压缩，种植农户缺乏市场预测和抵御风险能力，药农利益难以保证。
主产地仓储物流基础设施建设落后。在中药材主产区现有少数专业合作社建了仓库，但标准不高，总体容量不足，仓储能力有限。仓储规模和经销企业调控能力弱，导致中药材结构性过剩和季节性卖难问题存在，流通对产业的带动作用不强。
中药材宣传推介缺位。没有实体经营场所、专门网站和新闻媒体宣传推介巴东中药材产品，在众多各种规模的中医药展销等活动中缺席，中医药文化没有挖掘弘扬，中医药电子商务没有发展起来。
（四）市场主体发展不足
龙头企业少而小，市场主体发育不足。统计显示中药材企业虽然是8家，调查情况看，只有4家是真正意义上的中医药企业，1家因为多方原因一直没有生产，常年正常生产经营的3家企业规模不大，销售额达亿元的仅1家，而且主要以外购为主，过千万的企业2家。中药材专业合作社大多数有名无实，或者“僵尸”或者没有开展中药材生产经营。正常生产经营的中药材专业合作社仅20多家。其他中药材新型农民组织没有发育成熟。
中药材企业没有自主知识产权和竞争力的产品。现有的中药材企业经营品种杂、小、粗，除福硒康农业皱皮木瓜单品药材形成了规模购销，其余在单品药材上都没有规模，没有在市场上占主导地位的主打产品，严重影响了企业对产业的辐射带动能力。
精深加工企业缺失，产品加工层次低，转化增值能力弱。目前中医药企业基本以代加工、仿加工、初加工、作坊式生产为主，产业层次低、工艺水平差、产品附加值低。目前有一定规模的中药材企业时珍堂药业、今大药业、福硒康农业等，仅开展少量饮片加工，产量不大，对本县中药材消化量有限。产地少数专业合作社也能就地清洗切片，但是加工场所不达标，工艺落后，效率低下，不能直接进入终端市场，而且产品质量难控制，给市场销售埋下隐患。
三、发展中医药产业的建议
国家将生物医药产业列入战略性新兴产业之一，我国中医药产业正迎来前所未有的规模增长机遇和政策支持机遇。要抓住机遇，发挥我们的优势，把中医药产业发展成强县富民的新兴支柱产业。
（一）强化中医药产业在我县产业发展中的主导地位
按照恩施州四大产业集群发展的战略部署，进一步确立中医药产业在巴东县主导产业中的地位，提升信心，明确目标，追加措施，持之以恒抓落实。
各级党委政府必须将中医药产业发展真正当做主导产业纳入议事日程，明确有人分管有人专抓，有发展目标，有具体措施，有经费保障有项目投入，有工作考核有成效奖惩。
制定中医药产业发展规划和实施意见。充分研究中医药产业的发展前景和上级鼓励、扶持政策，结合我县实际，借助国家精准扶贫、乡村振兴、中医药振兴、大健康产业发展的大好环境和机遇，把我县的中药材资源优势转换成产业优势，力争三至五年时间，形成强县富民的中医药产业集群。为此，建议县政府科学制定全县中医药产业发展规划，出台《加快巴东县中医药产业发展的决定》。
建立持续有效的投入机制。加大项目投入，整合各部门产业发展、设施农业、基础设施等项目资金，要把中医药产业纳入我县三大特色农业产业同等地位进行立项支持。充实中医药项目库，加大招商引资和项目争取力度。加大金融支持，融合扶贫相关金融政策，把中医药产业纳入产业扶贫主导产业进行金融扶持。加大财政保障力度，保障中医药产业发展中科研、技术服务、品牌创建、质量检测、营销宣传等各项工作和活动经费，设立中医药产业发展奖励基金。
建立绩效考评和奖励机制。把中医药产业发展纳入县委政府年度综合考评内容，对发展成效大的乡镇给予奖励。对发展好的专业村、种植大户、专业合作社和中医药产业发展中有贡献的科技人员等进行奖励。
开展中医药文化挖掘和弘扬，营造中医药产业发展氛围。支持和鼓励社会组织在挖掘弘扬中医药文化中的主导作用，支持成立中医药文化研究协会、中医药产业协会、中医药学会等社会组织，并指导和支持社会组织开展活动。
（二）完善中医药产业发展工作机制
完善县级工作机制。调整明确县中医药产业领导小组，加强对中医药产业发展的领导。由县相关领导挂帅，整合农业、林业、食药监、财政、发改、扶贫、卫生和医疗机构、宣传部门等部门力量，形成抓中医药产业的合力。
建强中医药产业办公室。提升我县中药材产业办的格局，增加力量，赋予与其对称的更多职能。建议改原中药材产业办，设中医药产业办，挂靠县政府办公室办公。选配精通或熟悉中医药业务方面的同志2至3名充实中医药产业办力量。明确中医药产业办在产业发展上的规划、指导、协调、工作督导考核，以及项目申报和实施、品牌创建、资源保护、信息等职能。
乡镇落实分管领导和工作专班，专抓中医药产业工作。
（三）培育市场主体推进中医药产业化发展
鼓励多元化市场主体发展。重点支持企业开展科技创新和产品研发，推动中药材精深加工，提高龙头企业的辐射带动作用。
整合力量培育龙头企业。通过扶持本地企业发展壮大和招商引资等策略，力争三到五年时间，培育出一到三家集“产学研”一体化，真正带动力强、辐射面广、有科技创新能力和终端产品的中药材骨干企业。
扶持适应市场需求、有生命力的专业大户、家庭农场、农民专业合作社、小微企业、社会化服务组织等多种经营主体发展壮大。通过政策引导、项目帮助、政府服务等措施，在药材主产区扶持各类中医药产业市场主体、药材专业村村委会建设小型中药材仓库、冷冻和初加工等标准化设施。支持多种市场主体开展中药材基地种植、药材购销、初级加工。发挥他们在中药材产业发展产业链上的中间作用。
强化市场营销体系建设。在巴东县经济开发区建设巴东中药材专业交易市场，结合各主产区的卫星仓储和初加工基地，把专业市场建设成集交易、展示、仓储物流、质量检控、电子商务、行业交流、信息等为一体的现代化、多功能的中药材综合贸易基地。
扶持中药材营销电子商务，扶持中药材流通企业、经销大户及农民经纪人，多渠道拓展中药材及其精深加工产品的营销渠道。
拓展产业发展空间，促进产业集群发展。抓住中医药健康养生正快速发展机遇，融合我县生态旅游，推进“中医药+旅游”发展模式，在观光、避暑、休闲度假等目的地，鼓励多元投融资主体建设中医药养生、疗养基地、中药材植物科普体验园等，发展中医药养生产业, 探索中医药文化休闲旅游。
（四）实施品牌战略，提升发展质量
整合品牌资源，创建名优道地药材公用品牌。通过联合、兼并、收购、转让、有偿使用等经营手段，整合全县现有中药材优势资源，对取得地理保护商标的“巴东独活”、“巴东玄参”，统一使用地理保护商标，其他产量和品质优势的道地产品，可由县中药材协会等组织加大商标注册力度，统一有偿使用。做到统一品牌，统一质量，统一包装，扩大市场影响力，逐步形成在全国具有一定知名度的品牌，带动全县中药材产业的发展和提升。
强化生产经营的品牌意识。指导企业、专业合作社注册商标、创自己品牌，争创部级名牌产品和著名商标、驰名商标，提高巴东中药材产品的知名度。重点打响“巴东独活”、“巴东玄参”，巴东木瓜等道地中药材品牌。尽快淘汰我县中药材统装统货销售、贴牌销售等情况。
加快推行标准化生产创建名优产品。依托重点龙头企业和基地，尽快建立全县中药材标准体系，在标准化生产、标准化管理上下功夫。在推广巴东玄参GAP种植经验基础上，开展巴东独活GAP种植示范和认证工作，力争三年时间使巴东道地药材标准化种植普及率达90%以上，并带动其他中药材标准化种植。建立以生物防治为重点的病虫害综合防治技术体系、大力推广普及有机无公害种植技术。建立健全中药材基地种植监控体系和质量检测体系，鼓励龙头企业建立企业产品质量检测与控制系统，严把产品质量关。
加大中医药产品的宣传推介力度。通过各类媒体，以新闻、专题、广告等形式，多层次、多渠道、全方位地宣传巴东中药材，提升知名度。开辟专门网站、微博、微信公众平台，在主流新闻网站开辟专题专栏，宣传推介巴东中医药产品。积极组织参加各类展销活动、经贸洽谈会等营销活动和专业论坛、学术交流等社会活动。积极宣传弘扬巴东中医药文化，巴东不仅是神农氏发现茶的地方，更是神农氏采药的地方，要用中医药文化助推中医药产业发展。
（五）加大科技投入，促进中医药产业持续健康发展
加强中医药人才队伍培养。通过与大专院校、科研院所合作，实行人才本地培养和人才引进“两条腿走路”，做到在中医药产业发展中，政府有明白人指导，农民有行家服务，企业有科研人才攻关，实现从基地种植、企业生产到市场营销各个环节都有专业人才队伍。针对政府、企业、专业合作组织、种植大户等各层次的不同需要，利用雨露计划、扶贫和移民培训等培训项目支持，开展有针对性的深度培训，更新提高从事中医药产业工作的各类人员的知识，培养农村科技带头人，培养企业科研人才。支持鼓励企业引进各类专业人才，支持鼓励大专院校、科研院所到我县种植基地、企业开展技术交流、科研和试验示范等科技活动。
建立健全技术服务推广体系。构建队伍精干、分工明确、保障有力、运转高效的基层中医药产业技术服务推广体系。激活乡镇涉农服务部门活力，充分调动乡镇涉农技术人员工作积极性。培养提高农村实用技术人才水平，发挥农民身边“土专家”作用。充分发挥科技示范户、龙头企业、专业合作社、专业技术协会、医疗卫生机构的作用，有效集成各方面中医药人才要素，逐步形成以各级农业技术员为保障，以农村实用技术人才为基础，大专院校和科研院所专家为依托，上下贯通、左右联合的中医药技术服务推广网络。
建立良种繁育推广基地。采取项目投入引导、企业主办政府奖励、市场运作政府监控等形式，开展以道地药材品种为主的中药材种子种苗选育、引进培育、繁殖推广等工作。
建立标准化种植科技示范基地。采取专业合作社、药业企业等市场主体投资主办，政府奖励的形式，在各中药材主产地开展标准化种植示范工作，开展GAP示范种植认证工作。利用资源优势、创造政策环境，引进国内制药企业来巴东发展中药材种植示范基地。多种形式引领示范，逐步提高我县中药材规范化种植水平。
支持企业开展科技攻关。支持和鼓励企业在中医药产品开发上开展攻关，力争三至五年时间取得专利20个以上，在中成药等精深产品生产上实现零的突破。
政策参考：
国务院《关于促进生物产业加速发展的若干政策》
《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》
医药产业调研报告篇2
一是产业链条长，产品门类多。医药企业产品涵盖了中药、西药、生物制剂、医疗器械等多个门类、千余品种，山东步长制药和**睿鹰制药跻身全国制药企业百强。在##工业园南部形成了以山东步长制药、山东丹红制药、**步长制药、山东健民药业、山东华信制药、山东天草药业等中西药制剂为主的中医药工业组团，形成了从中药材种植、饮片加工、制剂生产到市场物流的中成药生产体系；北部形成了以睿鹰制药、睿源制药、金翼生物制药、中亚制药为主的医药工业组团，形成了从优质产品种植、生物发酵、化学合成到无菌原料药的生产体系，成为目前国内规模较大、技术先进、产品纯度高、产业链条长的头孢类、大环内酯类医药中间体、原料药生产基地。
二是企业膨胀快，带动能力强。近年来，园区的医药企业发展迅速，效益良好，实现了连续投入，快速膨胀。**睿鹰制药集团先后和上海新先锋药业、美国辉氏、富莱汶等知名公司合作，三年累计投资近10亿元，新上高新技术项目10个。陕西步长集团在4年内连续投资建设山东步长、山东神州、**步长、步长中医药工业园四个项目，步长集团计划再用2年时间，在园区建设成一个涉及天然植物药类、生物药类及保健食品类三大领域，以心脑血管病药为主的口服固体制剂、注射剂及抗癌药注射剂，以妇科药为主的口服及外用药制剂、口服液制剂，及保健食品等生产基地和一个医药研究所，形成一个多领域、剂型全的现代化步长医药工业园。
三是科技含量高，发展前景好。园区积极鼓励和引导医药企业进行技术创新，研发具有自主知识产权的产品，有多项成果填补国内空白。睿鹰制药集团有20多项科研成果获山东省科技成果奖，8项为国内独创，达到国际先进水平，其中医药中间体gcle的研发生产被列入国家火炬计划，步长制药集团的产品稳心颗粒是国内第一个批准治疗心律失常和室性早搏等病症的纯天然植物药，被列入国家火炬计划；丹红注射液是具有自主知识产权的“数字中药”，得力生注射液是目前国内唯一批准的二类抗癌植物类新药，是世界首创复方抗癌中药注射剂。中亚制药采用国际上先进的无高压加氢还原装置，建成了全国较大的大环内脂类原料药生产线，新研发产品乳糖酸卡拉霉素解决了大环内脂类原料药不溶于水的难题，填补国内空白。
二、发展医药产业的主要做法
##工业园区的医药产业从一个企业到形成集群，主要得益于 “建平台、优服务、重招商、强科技、壮龙头”五项措施。
一是建平台。重点在##工业园区南部和北部的两大优势区域规划了中药加工、生物制药两大医药工业区，在投入上重点配套，先后投资7亿多元，确保了区域范围率先实现道路、供排水、通讯、电力、燃气等“七通一平”，打造了项目落地建设的优质平台。目前，在园区南部形成了以中西药制剂为主的中医药工业组团，北部形成了以生物制药为主的工业组团。
二是优服务。为进一步加快医药产业发展，营造医药企业聚集“洼地”，园区管委会实施了客商来访首问制、工作落实目标制、联系项目责任制、反映问题备案制等，设立了企业服务“110”，为客商提供“全天候、零障碍”服务，形成了高效快捷的创业服务和支撑体系。对医药项目坚持“一事一议、一企一策、特事特办”的原则，给予投资者最优惠的政策。提出了“只要项目区中建、一切手续我们办”的工作承诺，做到所有入区项目均由工业园管委会“一门受理”，各项手续由管委会结合有关部门联合审批 “一站式办结”。陕西步长制药是园区的大户，当初步长集团看重的是原**制药厂的一个药号——稳心颗粒，企业落户园区后，当地优质的环境、优良的服务、优惠的政策使山东步长制药集团迅速崛起，集团董事长赵步长坦言自己是在被感动之后才做出这么重大决策的：“在其他地方跑手续一年时间也不一定够用，在**园区建厂，从动议到施工不到两个月。”他力排众议把原本计划在上海、西安等地投资的项目转移到园区。
医药产业调研报告篇3
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：医药科技出版社,2002,1.
医药产业调研报告篇4
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
医药产业调研报告篇5
万盈金融的“互联网+金融+高新医药”的业务模式和“行业+金融”的风控模式获得了参加本次调研活动的专家们的认可。专家团队还对万盈金融平台上的产品稳赢宝、盈信宝及安盈宝等项目的资料做了详细的考察和调研，包括现场通过中国人民银行征信系统中心对部分项目的应收账款的征信登记信息进行核查，确认信息准确，项目可靠。
姚冬娜认为，优质资产的争夺已经成为平台竞争的关键。
于是，就在其他平台忙着争投资人、大打价格战之时，万盈金融已率先在业内布局资产端。而且，与部分大的产业集团通过互联网金融平台为集团内部各实体提供资金支持不同的是，万盈金融的股东方宜宾制药跳出自身集团闭环，把目光锁定在医药产业资源整合上。
“高新医药产业作为国家重点扶持的产业，未来发展前景广阔。”姚冬娜说。
医药产业调研报告篇6
据估计，中医药文化科普传媒产业目前已有100 亿元以上的年产值。
近日，在河北省石家庄市召开的2015年全国中医药工作厅局长座谈会上公布的一项研究透露了这一信息。
据介绍，这项“中医药文化产业发展政策研究”是由国家中医药管理局中医药政策研究资金资助、北京中医药大学承担的。研究发现，近年来，广播、电视、图书、传统及移动互联网等多种大众传播媒体对中医药文化和养生保健知识传播均表现出持续升温态势。据统计，我国30 多家中央及地方上星电视频道均开播中医药文化及养生类谈话栏目，总开播量逾万期；全国各中央级报刊、都市报刊、地方报刊、行业报刊甚至港澳台及其他华文报刊均持续进行中医药文化及健康养生知识传播。IOS、安卓、塞班三大手机软件平台已经开发上市1000 多款以中医药文化及养生保健知识为题材的新兴手机应用软件，总下载量达1000万次以上。中医药文化及养生保健知识类图书长期高居畅销图书排行榜。全国排名前500 名网站的全数调查结果显示，66.7% 的综合门户网站、78.9% 的新闻门户网站、67.3% 的健康门户网站、35.0% 的生活网站均设有中医药频道或专栏。据初步调查推算，2014 年，我国上星卫视养生电视栏目广告收益为50 亿元~100 亿元。综合互联网、图书、报刊、广播等领域，中医药文化科普传媒产业目前已有100 亿元以上的年产值。
研究报告指出，除了传媒领域，中医药文化在生态旅游、会展业亦发展迅速，中医药博物馆等文化产业基础设施稳步建设，中医药文化主题公园、产业园等园区产业价值凸显，中医药老字号文化价值越来越受重视，中医药文化整体价值和影响力趋增。
（来源：本刊综合报道）
医药产业调研报告篇7
药品广告是指凡利用各种媒介或者形式药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料。医药广告的违法问题已经成为社会各界广泛关注的问题。本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。现报告如下:
1.资料与方法
1.1 一般资料:本研究选100例患者,收回100份问卷调查表。患者疾病不作统计,患者神志清楚,能正确处理问题。100例患者中,男性患者60例,女性患者40例,性别比为1.5:1,年龄介于20-40岁之间,平均年龄为(30.85±10.55)岁。所有的患者均有接触医药广告的经历。
1.2 试验方法:选100例患者,对她们进行问卷调查(指标有:医药广告让其失去信心和治疗的积极性,医药广告和他无关,看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响),统计结果并对结果进行分析。
1.3 统计学处理:数据采用SPSS15.0统计软件进行处理,部分数据以均数±标准差(x-±s)表示。
2.结果
在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响,结果(见表1)。
表1 100患者医药广告问卷调查的统计结果(例)
组别例数百分数
医药广告让其失去信心和治疗的积极性70例70.00%
医药广告和他无关15例15.00%
看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情10例10.00%
医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响5例5.00%
3.讨论
来自国家食品药品监督管理局的数据显示,2004年,违法药品广告以处方药广告在大众媒介最为严重,地市级电视台违法药品、医疗器械广告现象突出,部分报纸药品广告违法率居高不下,非药品广告涉及药品、医疗器械的宣传行为严重。
监测发现,地市级电视台违法药品广告现象突出。2004年1月至11月,国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台的药品广告,违法率为62.3%。部分报纸药品广告违法率居高不下。2004年6月至11月,国家食品药品监督管理局监测检查了159份都市报、晚报和广播电视报的10498个药品广告,违法率为95%。医药,医疗广告真可谓是铺天盖地而来,但随之却带来了一系列的消费弊端:一方面,消费者盲目听信医药广告的宣传,随意服药物,这样非但不能治愈疾病,反而会因为错误用药致使病情恶化;另一方面,巨额的医药品广告费用使医药品价格连连攀升,严重的加重了患者的经济负担。而更让人们心疼的是虚假医药广告的泛滥,给患者带来了极大的危害[1-3]。
本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响。进一步说明,医药广告商有时只考虑经济效益而会夸大其词,让许多患者对药物或治疗失去信心,在将来的工作应进一步规范医药广告市场。
参考文献
医药产业调研报告篇8
上海医药集团股份有限公司（简称上海医药），1996年10月由原上海医药管理局下属企业改制组建而成，2002年9月进一步改制成为多元投资的上海医药（集团）有限公司，是一家总部位于上海的全国性医药产业集团，也是内地首家A+H大型医药上市公司。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售产业链，是中国唯一一家在医药产品和分销市场方面均居领先地位的垂直一体化医药上市公司，位列中国企业500强。
上海医药作为中国医药领域中历史最为悠久、规模最为庞大，并长期处于领先地位的医药企业之一，其资本结构为中国华源集团控股40%，上海华谊集团与上海工业投资公司各占30%股份。近年来，上海医药保持着年销售增长率8%的强劲势头，在医药各个领域形成了生产、销售及研发的领先优势。
然而这艘中国医药的“航母”却在2012年5月23日。被股民和内部人士曝出财务造假问题，遭到中国证监会、香港联合交易所的出面调查，令“航母”大为震动，当日市值蒸发逾20亿元。而在这针砭时弊的媒体预言背后到底亦真亦假，且让我们从媒体爆料出发，还大众一个财务真相。
二、新亚药业利润虚增
新亚药业是上海医药股份有限公司的下属子公司。为了整合抗生素业务，在2010年12月30日，上药股东大会宣布了两件事，第一是收购中信医药，第二就是花14.88亿元把新亚的抗生素业务从上药集团这边收进上海医药。最终新亚药业在2011年9月完成收购。在行业不景气的情况下，上海新亚药业有如此可观的利润。这反映出新亚药业有财务造假的可能。
事实上上海医药调整抗生素业务的构架是为了实现21亿元的高盈利承诺。然而在抗生素管控变严的背景下，当时上药内部觉得新亚要达到1个亿的目标有些困难.于是就参照了证监会针对重大资产重组的一个要求“涉及重大资产重组，注入方在注入资产时需要对利润进行承诺，如果没有达到需要用现金补足”。也就是说，上药“悄悄”地以现金补足的方式将新亚的利润“拉”到了1亿。
在2011年报“承诺事项履行情况”中关于该项收购的事项标明的是没有“及时严格履行”。可以将注入现金的时间锁定在此期间内。
经过一番查找，在2011年年报的第107页中列出其抗生素业务于合并日的资产负债账面价值列示中，货币资金在何必日当天减少了4000万左右。即证实了上药通过注入现金虚增了新亚的利润。
此外，财报披露2011年度公司向上药集团及其下属公司收购抗生素业务，收购对价共计14.88亿元，其中10.70亿元由公司支付现金，尚未支付余额4.18亿元，转为应支付子公司款项。另一方面，公司声称，2011年度公司与上药集团及其下属子公司签订债权债务协议.协议约定公司应收上药集团下属子公司款项1亿元，与公司应付上药集团款项1亿元进行抵销。实际上，上海医药在收购抗生素业务上并未像外界看到的那样花了很多钱。
三、收购康丽制药存疑
2012年2月，上海医药有关收购常州康丽制药100%股权的公告。收购完成后2012年4月末，上海医药本年第一季度的财务报表中将康丽制药纳入引发争议。2012年5月9日，证监会、香港联交所介入康丽制药收购案调查。
（一）重大知识产权瑕疵
在《关于盐酸万乃洛韦、泛昔洛韦、喷昔洛韦和缬沙坦原料的生产协议书》中显示，真正知识产权持有者丽珠集团与康丽制药签署的只是生产协议，康丽制药只有这些药物生产批文的使用权。而康丽的核心产品就是伐昔洛韦、缬沙坦等。其销售收入占其总收入超过90%。这样一来，只要丽珠与康丽进行产权纠纷，丽珠勒令康丽停止生产核心产品，上药的3亿元的第一单工业并购也就相当于买了个“空壳”。
（二）利润过早入门
在康丽和丽珠关于知识产权问题让在纠纷之中时，上海医药便迫不及待将康丽的利润并入了其2012年第一季度的报表中，虚增了利润。
在今年4月末上海医药公布的2012年度第一季报中显示：报告期内，公司实现营业收入人民币166.6亿元，较上年同比增长36.0%。分销业务实现营业收入144亿元，同比增长47%。工业制药业务实现营业收入人民币25.2亿元，同比增长4.5%，其中重点产品实现营业收入人民币14.1亿元，同比增长6.5%。而这其中，今年2月份刚刚拿下的常州康丽制药有限公司的营收数字便已并表计入。上药在其季报的重要事项中提到营业收入增加与合并范围增加有关。其合并利润表和母公司利润表的营业收入相差甚远，且母公司的收入增长率为负，便可推测出来。上海一家券商医药行业研究员经过测算发现，剔去收购合并报表等因素，上海医药营业收入的实际增长不足15%。上药的这次收购别有用心！
四、新先锋无形资产贱卖
今年4月26日，上海医药董事会审议通过了《上海医药集团股份有限公司关于抗生素业务进一步重组整合暨关联交易的议案》，决定由下属上海新亚以现金出资人民币2314.69万元向上海医药（集团）有限公司收购其下属新先锋的无形资产（专利、专有技术和商标等）：交易完成后，新先锋不再从事药品生产经营，所有药品批文、在研品种（或在研项目）和生产许可证转入上海新亚药业有限公司。
截至2012年6月30日止6个月期间，本集团以6720762.31元对价向上药集团收购上药集团美国公司100%的股权。
新亚药业还将收购新先锋存货，租赁其土地、厂房、设备用于生产。“这项交易实际上是将新先锋的主营业务全部转让给新亚，但上海医药仅仅按照普通资产收购交易披露，并未披露新先锋的业务资料、产品信息及财务数据。
我在公司公告中找到2012年8月份的关联交易公告。公告指出新亚药业出自1610.22万元收购科发公司的固定资产、在研商品和无形资产。里面提到的科发公司94.58%的股份持有者就是上海新先锋药业有限公司。因此我怀疑该收购与新先锋贱卖无形资产事件有关。
五、结语
医药产业调研报告篇9
2、**公司的产品销售在国内医药行业的市场覆盖面达到**%，加上多年来的品牌经营，产品在行业内具有解很高的知名度。**广告以继续巩固和提升企业形象为主线，侧重于新产品的宣传推广。
二、市场分析与研究
1、在我国医药包装行业“十五”发展规划纲要中，对多类药品包装制定了详细的发展规划，一批落后劣质药包材即将在我国被强制淘汰，优质新型药包材得到普遍推广，药包材市场充满商机。
2、近年来国内的医药工业有了长足的发展，出现了基因制药、生物化学制药等新的制药形式，从而对药包材在低热封性、高阻隔性、耐化学性及环保方面提出了更高的要求，对新型药用包装材料消费需求也日渐加大。
3、中金公司与日本玛泰公司合资以后，公司的实力相对雄厚。特别是今后日方在技术上的支持，将使**产品质量更加成熟，为开拓新的发展空间奠定基础。
三、广告行销方式
1、进一部巩固**产品品牌形象，强化消费者对**产品的信心，让社会了解**的企业管理、价值理念、产品特色，行销方式从以下几方面考虑。
（1）选择在行业内的部级平面媒体上发放广告，包括报纸、刊物。
（2）参加行业内的各类大型展会，加强沟通交流。
（3）针对新产品成功取得注册证，组织一次大型的推广活动。
2、设定战略
（1）突出宣传企业的经营理念、管理特色、产品开发实力等。
（2）强调**的品牌及服务。
（3）避免言过其实的广告。
3、广告主题词
（1）中金包装引航药包科技潮流。
（2）好药要用好包装。
（3）中金包装，品质与服务的保证。
（4）选择中金就是选择信赖
4、广告文案：
中金包装引航药包科技潮流
依托省级工程技术中心，领衔药包材技术潮流；
代表当今世界先进水平的生产基地，满足客户更高层次的要求；
健全的市场服务体系，随时随地为客户提供服务。
中金包装，品质与服务的保证
****医药包装有限公司，始建于1987年，是国内最早从事新型药包材生产、开发的专业公司。公司拥有固定资产4亿多元，包括四个现代化的药包材生产工厂和一个省级新型复合包装材料工程技术研究中心。公司全部设备均从日本、瑞士等国引进，生产环境按照GMP标准设计，可向社会提供10大类30多个品种的包装产品，产品销售在国内同行业中处于绝对领先地位，市场覆盖率达到40%以上，为目前亚洲地区医药包装生产行业规模最大的企业之一。
四、广告设计、制作、
1、行业内行业内报纸期刊：
（1）媒体选择
广告投放的媒体拟选择：以在药监系统和制药企业具有99%覆盖面的-----中国医药报为主，以对广告诉求特定人群覆盖率高达80%的-----中国药业杂志、对广告诉求不可割舍人群有较高覆盖面的-----中国中医药报为辅助。
中国医药报：国家食品药品监督管理局机关报，主要覆盖全国食品药品监管系统、制药企业、医药流通企业、制药关联企业（医药包装、制药机械、科研等），幅射部分医疗单位、部分食品生产经营企业。
中国中医药报：国家中医药管局机关报，主要覆盖全国中医药管理部门、中医院、综合医院中医科、中成药生产企业及中医药关联，幅射部分药监部门、医药经营企业。
中国药业杂志：主要读者群为药品监督管理部门管理人员、制药企业及药品监管理关联企业，其中对制药企业法人及设备部门供应部门负责人的覆盖面在80%以上、十年之久。
（2）投放计划
按照突出主要媒体，兼顾辅助媒体；强调独占性，兼顾一般性；以硬性广告为主，结合全国性专业会议，配合相应专题文章的原则，建议2006年投放计划为：
中国医药报：头版10x8.5cm套红广告，每月两次，全年12次；全年1-2次四分之一版专题推广宣传。
中国中医药报：头版10x8.5cm套红广告，每月两次，全年12次。
中国药业杂志：彩色插页广告，每期1页，全年10次。
全年在以上媒体上免费刊发10篇左右反映企业在质量管理、技术创新和产品开发方面的消息。
中国医药报：XX万元
1.硬广告，一版10x8.5cm套红，每次收费标准XX元，优惠价格XX元，全年12次，计XX万元；
2.专题宣传，四分之一版收费标准XX元，优恵价XX元。
中国中医药报：XX万元
第一版10x8.5cm套红硬广告，每次收费标准XX元，优恵价XX元，全年12次，计XX万元。
中国药业杂志：XX万元
彩色插页每次XX元，优惠价XX元，全年6次，计XX万元。 2、行业内不定期书籍：
中国包装联合会协会书刊，《中国包装年鉴》、《信息汇编》等：XX万元/年
彩色整版页每次XX元（含不确定因素），全年10次，计XX万元
3、输液产品专题推广活动：
医药产业调研报告篇10
2007年是我国医疗卫生政策新一轮改革的启动年。2007年12月26日，卫生部部长陈竺受国务院委托，在十届全国人大常委会第三十一次会议上，作了题为《国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告》，报告提出了深化医疗卫生体制改革的指导思想、基本原则、总体目标和重点工作。
可以预见，2008年，试点工作也将随之展开。而此后推出的医改具体方案应会遵循报告精神；尤其是报告确定的近期医改工作重点，将是医改方案的参考指标。在医疗改革的推动下，行业集中度提升是一个必然的趋势，新医改对医疗市场的扩容和对医药行业的净化作用也是毋庸置疑的。因而，新一轮的医改方案的全面实施，将使2008年的医药经济顺势上扬，并更为健康地发展。
No.2
“以药养医”退出机制着手建立
实行了几十年的医院“以药养医”制度，使医疗机构逐渐成为逐利机构。在经济利益的驱动下，某些医疗机构过度医疗现象屡见不鲜。
陈竺在2007年年末召开的十届全国人大常委会第三十一次会议上代表国务院作深化医疗卫生体制改革的报告时明确表示，未来将实行医药收支分开管理，逐步取消以药补医机制，切断医院运行与药品销售的利益联系，降低药品价格。同时，采取增加财政补助、适当提高医疗服务价格等措施，完善公立医院补偿机制，规范收支，加强财务监管。与此同时，还将同时配套改革医疗机构人事制度，完善分配激励机制，体现医务人员的技术劳务价值，充分调动医务人员的积极性，不断提高医疗服务的质量和水平。
陈竺说，今后，我国将拥有一个国家基本药物目录。该目录将由中央政府制定，并建立起基本药物生产供应体系，实行招标定点生产或集中采购直接配送等方式，确保基本药物的生产供应，规范基本药物的使用。同时还将对药品储备制度进行完善，保障群众基本用药。卫生部门还将对价格上涨比较明显的市场调节价药品和高端医疗器械，依法进行价格干预。
那么，此前在关于医改意见的争议的核心问题――医疗费用从哪里来？陈竺在报告中给出了明确答案：“要强化政府责任和投入。确立政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位。中央和地方都要大幅度增加卫生投入，政府投入兼顾医疗服务供方和需方。”
医改的上述方向意味着，实行数十年的“以药养医”现行体制将从2008年开始，逐步退出历史舞台。
No.3
我国医疗体系向“公益性”回归
陈竺部长在十届全国人大常委会第三十一次会议上介绍说，新医改的总体目标是建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，促进人人享有基本医疗卫生服务。
陈竺进一步阐述说，实现这一总体目标分两步走。到2010年，在全国初步建立基本医疗卫生制度框架，努力缓解城乡、地区、不同收入群众之间基本医疗卫生服务差距扩大的趋势，有效缓解民众看病就医中的突出问题。到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，形成多元办医格局，适应人民群众多层次的医疗卫生需求。
陈竺在报告中明确表示，医改必须坚持公共医疗卫生的公益性质和为人民服务的宗旨，强化政府责任和投入。同时，坚持以预防为主、农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。
由此看来，在新医改的指导思想中，“公益性”是一个关键词。而在2008年1月7日召开的2008年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺在其工作报告中表示，2008年将稳步实施医药卫生体制改革，主要任务是选择部分地区，围绕改革重点内容开展试点，为在全国范围深化改革探索经验。
No.4
药价下降将成为大趋势
去年8月，国家监察部公告，2007年以来有802种药品价格得到调整，其中降价品种占70%，最大降幅达85%；其余30%的廉价药品维持原价。国家发改委在2007年年底的一份调研报告中，探讨了对现行药价管理模式做出大幅调整的改革思路。政府有关部门对药价的控制可能逐渐由单纯的行政控制手段，转向从扩大定价范围、制定合理差比价、划分中央和省级定价权限、限制流通环节加价等十个方面对现行药品定价和管理机制进行调整。
同时，据业内人士预测，与中国医改的整体方案相配套，目前酝酿中的药价改革将有几大看点。
首先，纳入政府定价范围的药品将会增加。据了解，根据药品分类管理规定和终端市场竞争垄断程度，今后所有处方药、医保目录内非处方药、还有品的原料药等有可能全部纳入政府定价的管理范围，其他药品价格实行市场调节。
其次，有关部门已经意识到在医院补偿机制没有得到根本改观的前提下，单纯降价对中间环节的作用有限，因此控制流通环节加价率将成为今后药价改革的另一个重点。政府要顾及企业对降价的承受能力，可能会允许企业获利高于工业平均利润；可能会鼓励生产企业直接将药品销售到医院和零售药店，并抑制商包销，籍此来控制药品生产之后的出厂价和销售价之间的价格差，但这将会对药品流通环节产生较大影响。伴随“医药分家”的推进，国家在提高医疗价格和财政补偿幅度以后，可能对医疗机构销售药品加成还要进一步压缩。
再次，有关部门有意利用价格政策鼓励创新，抑制企业重复建设和药品的不合理替代，由此对保护期内的专利药品、新上市的仿制药、首仿药实施的有区别的定价机制都可能列入药价主管部门的议事日程当中。
总之，中国的药价改革是渐进性的，过去的一年相对没有大动作，但是新的药价改革政策已是“山雨欲来”。
No.5
医药自主创新将迈开大步伐
自主创新是国家“十一五”规划的核心，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》若干配套措施出台，将在科技投入、税收激励、金融支持、政府采购等十个方面对创新研发产业进行支持。医药行业中生物制药是创新研发的主要领域。重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治成为专项之一。
不可否认的是，我国医药产业一直处于仿制药大国水平。过去，国家的投入费用大部分在研究层面上，研发和生产脱节，对产业发展没有太大的促进作用。因而，上述《纲要》提出，要以企业为创新的主体，这是我们国家20多年科技改革重要的转折点。为推动《纲要》的落实，国家启动16个科技专项，专项投资超过170亿元，还要拉动地方政府和企业各数百亿元的资金，总共预计达千亿元。与此相呼应的是，2007年10月1日实施新的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），也更加鼓励创新，注重新药的科技含量。可以预计，新《办法》压缩了无科技含量仿制药的空间，新药门槛的提高将大大限制新药的审批速度和数量，这将有利于两类药企――一类是已经拥有多个新药证书的企业，另一类则是有自主创新实力的企业。
由此可以看出，我国医药自主创新的冲锋号已经吹响，这对我国创新型药企来说有重大意义。从2008年起，企业投入新药研发的信心将更加充足，资金投入力度也将加大。
No.6
药品行业将群雄逐鹿 OTC市场
2007年，我国药店数量有32万多家，其中连锁药店企业有1 600家，门店已经超过6 800家。多数省会城市的连锁率已超过50%。百强连锁药店2006年的营业额为450多亿元。2007年上半年，前10强的销售规模增长仍较快，平均为15%左右；前100强有望达到18%～20%，营业额超过530亿元。
2008年医药行业将持续发展。在良好的大环境下，医药零售终端将高速发展，3年内将有近10家“20亿”药店；同时，零售网络将广受厂家青睐，OTC市场扩容，层级分销模式将逐渐成为主流。因此，对于国内95%的药企而言，OTC是非做不可的，建立零售网络将是OTC市场的趋势之一。产生这种趋势的原因主要包括：市场环境的规范使得仿制药医院市场越来越窄、OTC产品更容易产生规模效应、OTC市场直接面对消费者更加稳定、OTC的成功运作更有价值感及成就感、国内企业的产品更适合OTC的运作模式。
此外，随着OTC市场的扩容，层级分销模式将逐渐成主流。对于已有一定规模的OTC产品，要想再上一层楼，分销是最适用的一种武器。分销可使产品在渠道更充盈、在终端更饱满。
No.7
新农合将全面覆盖我国农村地区
1月7日，卫生部部长陈竺在2008年全国卫生工作会上指出，全国新型农村合作医疗由试点顺利进入全面推进阶段，目前已有20个省份实现了新型农村合作医疗制度全覆盖。截至2007年9月底，开展新型农村合作医疗的县(市、区)有2 448个，占全国总数的85.5%，参加农民近7.3亿人，参合率达到86%。
“新型农村合作医疗实施四年来，制度运行进一步规范，统筹补偿模式逐步完善，受益面不断扩大，受益程度进一步提高。”陈竺说，今年这一制度将在全国农村全面实行。
陈竺还指出，推进新型农村合作医疗制度建设，要组织、引导、动员农民群众参合，确保全国农村地区新型农村合作医疗制度全面覆盖，让更多的农民群众受益。同时落实新农合的医疗补助、缴费政策。中央和地方政府对参合农民的补助标准由人均40元提高到80元，农民缴费也相应提高。卫生部门要主动与民政等相关部门协调，解决好困难群众缴费问题。
陈竺还强调，在筹资额度增加的情况下，应调整补偿方案，提高参合农民保障水平，让农民群众更多受益，增加新农合制度的吸引力。
陈竺部长的报告基本确定了一个可以预见的事实：2008年，我国将实现新型农村合作医疗制度全面覆盖。
No.8
药品监管将“紧箍”越勒越紧
2007年10月1日起正式实行的新《药品注册管理办法》是2008年的一大政策看点。新《办法》对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍，同时还将严格控制仿制药审批。新药注册的“两级审批”模式，也使审批过程更加透明化。
另外，2007年10月24日，《药品GMP认证检查评定标准（试行）》亮相国家食品药品监督管理局网站，并已于今年1月1日起执行。从行业的角度看，今后通过GMP的门槛是提高了，企业一次性通过认证的比率会有所下降，一批具备严格的质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中获益。新《标准》还要求原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产，否则就是违法行为，这对保障药品质量安全十分重要。可以预见，修订后的GMP法规的有效实施有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。
这些强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策的陆续出台，需要医药企业理性地面对严格的监管政策环境，规范发展将是我国医药经济未来发展的主旋律。
No.9
原料药企业赶考“排污新标准”
国家环保总局目前正在征求《制药行业水污染排放标准》的意见，并将于年内生效。与此同时，该局政策法规司编制的制药行业的高污染、高耗能企业名录也在筹备当中。
2007年11月，国家环保总局科技标准司环境标准处处长周凤保在化学工业制药协会就制药工业污染物排放标准所作的报告上表示，依照新标准，新建（改/扩建）制药企业或制药设备将于2008年7月开始强制执行新标准，而现有企业或设备也必须于2010年7月1日起，向新建（改/扩建）标准看齐。
由于制药工业产值占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量却占到2%，制药行业成为国家环保规划重点治理的12个行业之一。在节能减排上，国家对制药企业的要求日趋严格，企业唯有从根本上以技术创新解决环保难题，方能继续生存。
据国家药监局南方医药经济研究所分析，明年整顿与规范药品市场秩序对促进市场有序公平的积极作用将进一步显现。《标准》中关于生物和化学合成药(原料药)的标准将高于国际、世界银行和美国标准。照此要求，目前多数企业的现有排污装置难以达标，会直接抬高青霉素等原料生产企业的生存门槛，可能会造成青霉素企业的新一轮洗牌。因环保成本增长已经导致了部分生产企业停产或竞争参与者出局，《标准》的出台将会对整个医药行业产生很大的影响，由于需要向污水治理方面投入大量资金，企业生产成本提高不可避免。不过对于生物制药公司来说，由于其生产过程中造成的污染较小，受到的影响不会太大，而对于一些污水排放已经达标的公司，则是一个好的发展机会。《标准》的出台给医药行业所带来的不仅仅是挑战，还有机遇。
No.10
本土医药卫生行业将经受奥运考验
进入2008年，北京奥运日益临近的步点敲击着每个中国人的心，更敲击着我国医药卫生行业的神经。
在公共卫生方面，北京奥组委医疗卫生部官员甄小珍认为，北京2008年奥运会在医疗卫生方面面临的挑战主要来自两个方面，一是公共卫生安全，二是奥运会医务志愿者组织和培训。据了解，面对公共卫生的挑战，组委会采取了一系列行动，如提前成立医疗卫生服务部、启动公共卫生风险研究项目等。
医药产业调研报告篇11
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1 职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2 药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2．1．2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2 药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3 评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4 信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5 法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2 加大中药新药的监测力度
医药产业调研报告篇12
陕西省中医药产业在取得长足发展的同时，也面临着中药产品结构单一、品种老化、知识产权工作滞后，中药加工层次低、规模小等诸多难题。要想真正做大做强陕西省中医药产业，就需要开展技术预见研究，探寻促进产业发展的关键性技术。技术预见通常用于筛选战略研究领域和技术群，是对未来较长时期内的科学、技术、经济、环境和社会的远期发展进行系统的研究，以确定可能产生最大经济与社会效益的通用新技术。区域技术预测的目的更加明确，针对性更强，与地方经济社会发展结合更为紧密。
开展陕西省中医药产业技术预见研究，对把握陕西省中医药产业未来技术发展方向，对促进陕西省中医药产业在“十二五”期间快速、健康发展均有重要的现实意义。
国内外技术预见研究现状
国外技术预见活动兴起于上个世纪40年代，美国率先将技术预见应用于科技计划制定，形成了技术预见的第一次发展高潮和第一代技术预见方法。20世纪70年代，日本采用德尔菲法进行大规模技术预见活动，并将此活动作为政府制订科技政策、使科技最大化作用于经济及社会发展的一种尝试，此后每5年组织一次，截至目前已组织了8次技术预见。1990年德国在欧洲率先开展了技术预见行动计划，通过3次技术预见活动，提出了德国未来30年内所应关注的重点技术领域，为政府有关部门和企业决策提供了依据；而英国、法国以及意大利等主要发达国家则是在开展技术预见计划的同时，加强在科技发展趋势与监测方面的研究工作。韩国、印度和泰国等发展中国家也纷纷开展技术预见活动，探索未来科学技术的发展方向。
技术预见活动在我国开始于20世纪90年代，但系统性的技术预见是在2000年后兴起的。在2002～2003年间，国家科技部启动了对信息、生物、新材料、能源、资源环境和先进制造等六个重点高新技术领域技术预测和国家关键技术选择研究，产生了多部技术预见报告。区域技术预见则以上海、北京技术预见为标志全面展开。2001年，上海市启动了《“十五”上海科技重点领域技术预见工作研究》计划；2009年《上海科技发展重点领域技术预见报告》出炉，该报告综合运用了技术路线图和专利地图技术，形成了技术预见综合报告和信息、生物、新材料与先进制造、社会发展等四个领域研究报告。2001年，北京市启动“北京技术预见行动计划”，在信息、材料两大技术领域采用德尔菲调查、专家会议和有关政策分析方法进行技术预见调查。随后云南、新疆、武汉、广州、陕西等省市也先后启动了技术预见计划，在取得阶段性研究成果的同时，也为政府决策提供了参考建议。
目前技术预见作为技术预测的一种延续，已成为高技术产业发展规划的重要方法。现有国内外文献对技术预见被广泛地应用于各个产业中，研究主要集中在其特点领域的应用以及预见方法的研究和改进方面，学者们已通过专利分析法、专利引文法、专家咨询法以及德尔菲调查法等，对生物医药产业、信息技术产业、新材料产业、先进制造产业以及能源产业等关键技术进行技术预见研究。目前针对中医药产业的技术预见研究文献相对较少，仅见生物医药产业技术预见中所涉及的部分内容。
研究方法和内容
技术预见发展至今，针对技术预见研究的方法主要采用德尔菲调查法、文献计量法、情景分析法、专利分析法等。
1.研究方法
（1）德尔菲调查法
德尔菲调查法是目前普遍采用的技术预计方法，许多学者运用它对高技术产业技术关键技术进行预见，可预见未来10-30年各种技术发展概率，为政府制定规划服务，一般基于国家层面。该方法简便易行，操作上比较客观，有利于科技决策民主化和社会化，但调查周期长，工作量大。
（2）文献计量法
文献计量法是为制定未来技术领域和学科领域方向提供客观的科学根据的一种预见方法，能够客观的掌握迅速发展的前沿研究领域，强化技术预见的客观性和前瞻性；但它以科技论文为基础，需要利用文献进行大量且较为复杂的分析，影响考虑问题的全面性。
（3）情景分析法
情景分析法既是一种预测方法，也是一种规划工具。它在技术预见中的运用比较复杂，一般用于国家科学技术的预见。它列出未来发展情景的多种可能性，并设置技术“路标”，即各种定量或定性的参数说明，倒推哪一种可能性更加逼近真实情况，但可能由于过多的想象而偏离预见的主题。
（4）专利分析法
专利是技术变化的领先指标，专利分析法是预测短、中期技术发展趋势最准确的方法。通常在研究某一开发试验阶段，我们可以运用专利分析法快速找到技术领域的发展前沿，实现技术预见的目标，同时也可以预见未来朝阳产业。但此类方法仅基于专利检索数据来进行分析，只关注专利文献所反映出来的技术和法律信息。
2.研究内容
本研究旨在立足陕西省中医药产业发展现状，结合陕西省经济发展对科技的需求，首先利用专利分析法对陕西省中医药产业技术进行遴选，然后选用德尔菲调查法进行技术预见研究。主要内容如下：
（1）在陕西省中医药产业重点技术领域和关键技术的选择中运用专利分析法，以中国专利数据库（SIPO）检索的专利数据为基础，选择中医药产业的前沿技术作为德尔菲调查问卷的备选技术。
（2）德尔菲调查采用问卷调查与专家研讨会相结合的方法。此次调查的调研对象来源于陕西省评估中心专家库，包括科研机构、企业、政府部门、高校等单位的专家和顾问，结合陕西省省情，针对中医药产业相关技术的专利分析，先遴选出的中医药产业备选关键技术，再做进一步的筛选和论证，最后形成能够促进经济增长，解决中医药技术瓶颈问题等至关重要的关键技术清单，为陕西省中医药产业相关政策和规划制定提供参考。
陕西省中医药产业技术预见
1.基于专利分析的中医药产业技术遴选
专利是反映某个领域技术发展水平的重要指标，因此，首先应针对国内中医药产业的总体技术发展进行专利综合分析，了解国内相关技术领域发展动态，再以此分析陕西省中医药产业技术状况，从而筛选出陕西省中医药产业发展的重点领域及其关键技术。
（1）中医药产业技术专利分析
中药主要由中药材、中药饮片、中成药三部分组成。结合国家发改委的高技术产业化重点指南（2011年度）以及《陕西省“十二五”科学技术发展战略研究》中指出的中医药产业关键技术及重点任务，根据《中医药专利管理办法》中所规定的中医药发明创造内容，对中医药产业进行内容类型划分。本研究拟对陕西省中医药产业涉及的中药制剂、中药材及饮片、中成药（包括含有中药的保健品、食品等）以及中草药等4种类型及的专利技术统计分析。
从专利类型来看，我国中医药多为发明专利，如表4-1所示。从陕西省状况看，中药制剂和中成药技术上相关发明专利相对较多，其他类型专利虽有涉及，但占全国的比重均很小。这说明陕西省中医药产业相关技术在全国范围内处于偏低水平，还需加大发展力度。
陕西省在上述四种中医药产业领域所涉及的关键技术中均未见有实用新型和外观专利，故以下关键技术专利分析只对其发明专利进行统计，如表4-2所示。我国在四种中医药产业领域均有发明专利，其中中药制剂领域的发明专利数量相对较多。从陕西省的状况来看，除中药制剂中提取技术的煎煮法、回流法以及蒸馏技术（含水蒸气蒸馏）和分离纯化技术中的色谱法发明专利数量相对较多外，其余技术专利数量较少，均小于10项，说明陕西省中医药产业总体技术水平较低，在全国还处于落后水平。
（2）德尔菲调查法
本次技术预见研究的调查对象是基于专利分析所遴选出的中医药产业备选关键技术课题。根据可行性和唯一性原则，最终遴选出陕西省中医药产业4个技术领域22备选技术课题。
专家的选择是德尔菲调查法顺利实施和有效预见的基础，根据技术预见的目的不同，来选择的不同的专家样本。高校和研究院所是科研工作的一线，是技术的供给方，这类专家的意见能够很好地反映技术发展的状况；企业在一定程度上是技术的需求方，对技术的预见更能反映市场的需求；政府是政策的制定者和产业发展方向的指导者，对技术的预见能反映产业未来发展的大方向。
因此，本次技术预见的专家来源于陕西省评估中心专家库，涵盖高校、研究院所、企业以及政府，各方面的人员均占有一定的比例，每个领域25人左右。本次预测拟形成100人以上的领域专家网络。
2.研究结果
通过专利分析法和德尔菲调查法的筛选和论证，最终确定陕西省中医药产业技术包含4个重点领域的20项关键技术。
（1）中药制剂领域
101 煎煮法
102 回流法
103 渗漉法
104 浸渍法
105 超临界萃取
106 水蒸气蒸馏法
107 超声波提取法
108 微波萃取
109 水提醇沉法
110 色谱法
111 大孔树脂精制法
（2）中药材及饮片领域
201 炮制技术
202 贮藏技术
203 种植
204 病虫害防治
（3）中成药领域
301 成分测定
302 质量检测
（4）中草药领域
401 种植
402 病虫害防治
403 毒物检测
中医药产业的发展归根到底是技术的发展。结合上述中医药产业重点技术领域及关键技术，加强对中医药产业的技术创新和技术研发力度，发挥陕西省中医药产业特色优势，打造“秦药”品牌，将其做大做强，实现中药现代化。
医药产业调研报告篇13
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
